CELEX:02021R0552-20240715: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/552 al Comisiei din 30 martie 2021 de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru familia de produse biocide DEC-AHOL® Product Family (Text cu relevanță pentru SEE)Text cu relevanță pentru SEE
|
Redacția Lex24 |
| Publicat in Repertoriu EUR-Lex, 23/07/2024 |
| |
Informatii
Data documentului: 15/07/2024Data intrării în vigoare: 15/07/2024
Autor: Not available
Formă: Repertoriu EUR-Lex
02021R0552 — RO — 15.07.2024 — 001.001
Acest document are doar scop informativ și nu produce efecte juridice. Instituțiile Uniunii nu își asumă răspunderea pentru conținutul său. Versiunile autentice ale actelor relevante, inclusiv preambulul acestora, sunt cele publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și disponibile pe site-ul EUR-Lex. Aceste texte oficiale pot fi consultate accesând linkurile integrate în prezentul document.
|
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/552 AL COMISIEI din 30 martie 2021 de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru familia de produse biocide „DEC-AHOL® Product Family” (Text cu relevanță pentru SEE) (JO L 111 31.3.2021, p. 13) |
Astfel cum a fost modificat prin:
|
|
|
Jurnalul Oficial |
||
|
NR. |
Pagina |
Data |
||
|
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2024/1752 AL COMISIEI |
L 1752 |
1 |
25.6.2024 |
|
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/552 AL COMISIEI
din 30 martie 2021
de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru familia de produse biocide „DEC-AHOL® Product Family”
(Text cu relevanță pentru SEE)
Articolul 1
Se acordă societății Veltek Associates Inc. Europe o autorizație a Uniunii cu numărul de autorizație EU-0024324-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea familiei de produse biocide „DEC-AHOL® Product Family”, în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prevăzut în anexă.
Autorizația Uniunii este valabilă de la 20 aprilie 2021 până la 31 martie 2031.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
ANEXĂ
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU O FAMILIE DE PRODUSE BIOCIDE
DEC-AHOL® Product Family
Tip(uri) de produs
TP 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
Numărul autorizației EU-0024324-0000
Numărul deciziei de reglementare R4BP EU-0024324-0000
PARTE I.
PRIMUL NIVEL DE INFORMARE
Cap. 1. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE
1.1. Denumirea familiei de produse
|
Denumire |
DEC-AHOL® Product Family |
1.2. Tip(uri) de produs
|
Tip(uri) de produs |
TP 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale |
1.3. Deținătorul autorizației
|
Denumirea și adresa deținătorului autorizației |
Denumire |
Veltek Associates Inc. Europe |
|
Adresă |
Rozengaard 1940 8212DT Lelystad NL |
|
|
Numărul autorizației |
EU-0024324-0000 |
|
|
Numărul deciziei de reglementare R4BP |
EU-0024324-0000 |
|
|
Data autorizației |
20 aprilie 2021 |
|
|
Data de expirare a autorizației |
31 martie 2031 |
|
1.4. Producătorul (producătorii) produsului
|
Denumirea producătorului |
Veltek Associates, Inc., |
|
Adresa producătorului |
15 Lee Blvd. PA19355 Malvern Statele Unite |
|
Adresa locurilor de producție |
Veltek Associates, Inc., site 1 15 Lee Blvd. PA19355 Malvern Statele Unite |
1.5. Producătorul (producătorii) substanței (substanțelor) active
|
Substanță activă |
Propan-2-ol |
|
Denumirea producătorului |
Exxon Mobil Chemical Company |
|
Adresa producătorului |
4045 Scenic Hwy, Baton Rouge, LA 70805 Louisiana Statele Unite |
|
Adresa locurilor de producție |
Exxon Mobil Chemical Company site 1 4045 Scenic Hwy, Baton Rouge, LA 70805 Louisiana Statele Unite |
|
Substanță activă |
Propan-2-ol |
|
Denumirea producătorului |
Monument Chemical Houston, LTD |
|
Adresa producătorului |
16717 Jacintoport Boulevard 77015 Houston Statele Unite |
|
Adresa locurilor de producție |
Monument Chemical Houston, LTD site 1 16717 Jacintoport Boulevard 77015 Houston Statele Unite |
|
Substanță activă |
Propan-2-ol |
|
Denumirea producătorului |
Shell Chemicals |
|
Adresa producătorului |
150 St Claire Parkway ON N0N 1G0 Corunna Canada |
|
Adresa locurilor de producție |
Shell Chemicals site 1 150 St Claire Parkway ON N0N 1G0 Corunna Canada |
Cap. 2. COMPOZIȚIA ȘI FORMULAREA FAMILIEI DE PRODUSE
2.1. Informații calitative și cantitative despre compoziția familiei de produse
|
Denumire comună |
Denumire IUPAC |
Funcție |
Număr CAS |
Număr CE |
Conținut (%) |
|
Propan-2-ol |
|
substanță activă |
67-63-0 |
200-661-7 |
64,8 – 65,4 % (de greutate) |
2.2. Tip(uri) de formulare
|
Tip(uri) de formulare |
AE Generator de aerosoli AL Orice alt lichid XX Altele – Șervețele îmbibate cu dezinfectant gata de utilizare |
PARTE II.
AL DOILEA NIVEL DE INFORMARE – META-RCP(-URI)
Cap. 1. META-RCP 1 INFORMAȚII ADMINISTRATIVE
1.1. Meta-RCP 1 identificator
|
Identificator |
Meta SPC: Meta SPC 1 |
1.2. Sufix la numărul autorizației
|
Număr |
1-1 |
1.3. Tip(uri) de produs
|
Tip(uri) de produs |
TP 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale |
Cap. 2. COMPOZIȚIA META RCP 1
2.1. Informații calitative și cantitative privind compoziția din meta-RCP 1
|
Denumire comună |
Denumire IUPAC |
Funcție |
Număr CAS |
Număr CE |
Conținut (%) |
|
Propan-2-ol |
|
substanță activă |
67-63-0 |
200-661-7 |
65,4 – 65,4 % (de greutate) |
2.2. Tip(uri) de formulare din meta-RCP 1
|
Tip(uri) de formulare |
XX Altele – Șervețele îmbibate cu dezinfectant gata de utilizare |
Cap. 3. FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE DIN META-RCP 1
|
Fraze de pericol |
H225: Lichid și vapori foarte inflamabili. H319: Provoacă o iritare gravă a ochilor. H336: Poate provoca somnolență sau amețeală. EUH066: Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii. |
|
Fraze de precauție |
P210: A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. Fumatul interzis. P261: Evitați să inspirați vaporii. P264: Spălați-vă hands bine după utilizare. P280: Purtați mănuși de protecție. P304+P340: ÎN CAZ DE INHALARE: Transportați victima la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație. P305+P351+P338: ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți. P312: Sunați la un un medic, dacă nu vă simțiți bine. P337+P313: If eye irritation persists: Get medical advice/attention. P403+P233: A se depozita într-un spațiu bine ventilat. Păstrați recipientul închis etanș. P405: A se depozita sub cheie. P501: Aruncați conținutul la la în conformitate cu reglementările locale / naționale.. P280: Purtați echipament de protecție a ochilor. |
Cap. 4. UTILIZĂRI AUTORIZATE DIN META-RCP
4.1. Descrierea utilizării
Tabel 1.
1.1 Dezinfectarea suprafețelor dure, neporoase; Șervețele (șervețele individuale și în ambalaj multiplu)
|
Tip de produs |
TP 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale |
|
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz |
– |
|
Organism(e) țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) |
Denumirea stiintifica: fără date Denumirea comună: bacterii Etapă de dezvoltare: – Denumirea stiintifica: fără date Denumirea comună: drojdie Etapă de dezvoltare: – |
|
Domeniul (domeniile) de utilizare |
utilizare în interior Șervețel dezinfectant pentru utilizare în camerele curate din unitățile de producție a produselor farmaceutice, biofarmaceutice, dispozitivelor medicale și de diagnoză, pentru dezinfectarea suprafețelor fixe, dure, neporoase, materialelor și echipamentelor care nu intră în contact direct cu alimente și furaje. |
|
Metoda (metodele) de aplicare |
Metoda: Ștergerea suprafețelor Descriere detaliata: – |
|
Rata (ratele) și frecvența de aplicare |
Frecvența de aplicare: – Diluare (%): Gata de utilizare Numărul și calendarul de aplicare: Dacă este nevoie, produsul poate fi utilizat de mai multe ori pe zi. Timp de contact: 2 minute Șervețele individual: 15,2 cm x 15,2 cm Șervețel – 4 Șervețele per m2 30,5 cm x 30,5 cm Șervețel – 1 Șervețel per m2 45,7 cm x 45,7 cm Șervețel – 1 Șervețel per m2 Pachet de șervețele: 23 cm x 23 cm – 2 Șervețele per m2 30,5 cm x 30,5 cm – 1 Servetel per m2 |
|
Categoria (categoriile) de utilizatori |
industrial |
|
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare |
Șervețele presaturate cu alcool izopropilic 65.4% w/w și apă pentru preparate injectabile. Șervețel individual Șervețelul este fabricat 100% din fibre de poliester cu filament continuu. Șervețelele sunt ambalate în pungi de plastic termosigilate, din polietilenă de joasă densitate Dimensiunile ambalajului 15,2 cm x 15,2 cm Șervețele – 100/cutie, nesteril 15,2 cm x 15,2cm Șervețele – 100/cutie, steril 30,5 cm x 30,5 cm Șervețele – 100/cutie, steril 45,7 cm x 45,7 cm Șervețele – 100/cutie, steril Pachet de șervețele: Șervețelul este fabricat 100% din fibre de poliester cu filament continuu. Pachet cu 20 de șervețele; pliate într-un ambalaj tip pungă care se poate reînchide. Dimensiunile pachetelor sunt prezentate mai jos: 100% Poliester 30,5 cm x 30,5 cm șervețele – 200/cutie, nesteril 100% Poliester 30,5 cm x 30,5 cm șervețele – 200/cutie, steril 100% Poliester 23 cm x 23 cm șervețele – 200/cutie, steril |
4.1.1. Instrucțiuni specifice de utilizare
Utilizați produsul doar în camerele curate clasificate conform ISO 14644-1 în clasele 1-9 sau conform clasificării Bunelor practici de fabricație la nivel UE cu gradele A-D.
Curățați și uscați suprafețele anterior dezinfectării. Utilizați numai șervețele umede. Luați câte unul sau două șervețele ambalate individual și câte un șervețel din pachetul de șervețele. Asigurați-vă că ați umezit suprafețele complet. Permiteți să își facă efectul timp de cel puțin 2 minute. După utilizare, aruncați șervețelul într-un recipient închis și, în cazul pachetelor de șervețele, închideți pachetul după deschidere
Șervețele individual:
Pachet de șervețele:
4.1.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
Consultați instrucțiunile de utilizare generale.
4.1.3. În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Consultați instrucțiunile de utilizare generale.
4.1.4. În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
Consultați instrucțiunile de utilizare generale.
4.1.5. În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare
Consultați instrucțiunile de utilizare generale.
Cap. 5. INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE DIN META RCP 1
5.1. Instrucțiuni de utilizare
Consultați instrucțiunile de utilizare specifice.
5.2. Măsuri de reducere a riscurilor
Utilizați în zone cu ventilație adecvată, cu o rată a schimbului de aer de minimum 8 ori pe oră.
Folosiți departe de ochi și față.
Protecția mâinilor: Purtați mănuși de protecție rezistente la acțiunea substanțelor chimice.
Protecția oculară: Purtați mijloace de protecție oculară.
Evitați contactul cu ochii
Nu inhalați vaporii.
Nu consumați alimente sau băuturi și nu fumați în timpul utilizării acestui produs
Spălați-vă mâinile foarte bine după manipulare
5.3. Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Simptome/afecțiuni ulterioare inhalării: Poate cauza somnolență sau amețeală
Simptome/afecțiuni ulterioare contactului cu pielea: Contactul îndelungat și/sau repetat cu pielea poate provoca iritarea, uscarea sau crăparea pielii.
Simptome/afecțiuni ulterioare contactului cu ochii: Cauzează iritație oculară gravă
Simptome/afecțiuni ulterioare ingerării: Simptomele raportate la om sunt greață și vomă, cauzate de iritația locală, și efecte sistemice precum starea de beție, somnolența, ocazional pierderea cunoștinței și hipoglicemia (în special în cazul copiilor). Datorită tipului de formulări (șervețele, aerosoli și spray) efectele sistemice sunt totuși mai puțin probabile.
Măsuri generale de prim ajutor: Nu administrați niciodată ceva pe cale orală unei persoane inconștiente. Dacă nu vă simțiți bine, solicitați o consultație medicală (dacă este posibil, prezentați eticheta).
ÎN CAZ DE INHALARE: Ieșiți la aer curat și așezați-vă într-o poziție comodă pentru a respira. Apelați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.
ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Clătiți pielea cu apă sau dus. Îndepărtați imediat toate hainele contaminate. Spălați ușor cu apă și săpun din abundență. Dacă se instalează simptome, hľadať asistență medicală.
ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu apă. Îndepărtați lentilele de contact, dacă este cazul și acest lucru poate fi realizat cu ușurință. Continuați să clătiți timp de 5 minute. Apelați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.
ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți gura. Beți ceva în cazul în care sunteți conștient. Dacă se instalează simptome: Apelați serviciul de urgență/ambulanță 112 pentru asistență medicală. Dacă nu se instalează simptome: Apelați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.
5.4. Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
Recipientele golite trebuie eliminate ca deșeuri normale sau reciclate, dacă este posibil.
Informații suplimentare: Manipulați recipientele golite cu atenție, deoarece vaporii reziduali sunt inflamabili.
5.5. Condiții de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare
Păstrați recipientul bine închis. Păstrați într-un loc răcoros, bine aerisit. Țineți departe de flăcări deschise, suprafețe fierbinți sau surse de aprindere. Depozitați la temperaturi sub 30°C.
Termen de valabilitate = 3 ani
Cap. 6. ALTE INFORMAȚII
Produsul conține alcool izopropilic (Nr. CAS: 67-63-0), pentru care s-a convenit o valoarea de referință europeană de 129,28 mg/m3 pentru utilizatorul profesionist, folosită pentru evaluarea riscurilor acestui produs.
Cap. 7. AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP 1
7.1. Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual
|
Denumire (denumiri) comerciale |
ALCOH-WIPE® |
zona Piata: UE |
|||
|
PROCESS2WIPE® IPA70 |
zona Piata: UE |
||||
|
Numărul autorizației |
EU-0024324-0001 1-1 |
||||
|
Denumire comună |
Denumire IUPAC |
Funcție |
Număr CAS |
Număr CE |
Conținut (%) |
|
Propan-2-ol |
|
substanță activă |
67-63-0 |
200-661-7 |
65,4 |
Cap. 1. META-RCP 2 INFORMAȚII ADMINISTRATIVE
1.1. Meta-RCP 2 identificator
|
Identificator |
Meta SPC: Meta SPC 2 |
1.2. Sufix la numărul autorizației
|
Număr |
1-2 |
1.3. Tip(uri) de produs
|
Tip(uri) de produs |
TP 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale |
Cap. 2. COMPOZIȚIA META RCP 2
2.1. Informații calitative și cantitative privind compoziția din meta-RCP 2
|
Denumire comună |
Denumire IUPAC |
Funcție |
Număr CAS |
Număr CE |
Conținut (%) |
|
Propan-2-ol |
|
substanță activă |
67-63-0 |
200-661-7 |
64,8 – 64,8 % (de greutate) |
2.2. Tip(uri) de formulare din meta-RCP 2
|
Tip(uri) de formulare |
AE Generator de aerosoli |
Cap. 3. FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE DIN META-RCP 2
|
Fraze de pericol |
H222 : Aerosol extrem de inflamabil, H229 : Recipient sub presiune.: Poate exploda dacă este încălzit H229: Recipient sub presiune.: Poate exploda dacă este încălzit H319: Provoacă o iritare gravă a ochilor. H336: Poate provoca somnolență sau amețeală. EUH066: Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii. |
|
Fraze de precauție |
P210: A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. Fumatul interzis. P211: Nu pulverizați deasupra unei flăcări deschise sau unei alte surse de aprindere. P251: Nu perforați sau ardeți, chiar și după utilizare. P261: Evitați să inspirați vaporii. P264: Spălați-vă hands bine după utilizare. P280: Purtați mănuși de protecție. P304+P340: ÎN CAZ DE INHALARE: Transportați victima la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație. P305+P351+P338: ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți. P312: Sunați la un un medic, dacă nu vă simțiți bine. P337+P313: If eye irritation persists: Get medical advice/attention. P403+P233: A se depozita într-un spațiu bine ventilat. Păstrați recipientul închis etanș. P405: A se depozita sub cheie. P410+P412: A se proteja de lumina soarelui. A se proteja de lumina soarelui. Nu expuneți la temperaturi care depășesc 50 °C/122 °F. P501: Aruncați conținutul la la în conformitate cu reglementările locale / naționale.. P280: Purtați echipament de protecție a ochilor. |
Cap. 4. UTILIZĂRI AUTORIZATE DIN META-RCP
4.1. Descrierea utilizării
Tabel 1.
2.1 Dezinfectarea suprafețelor dure, neporoase în camerele curate; Aerosoli (propulsant)
|
Tip de produs |
TP 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale |
|
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz |
– |
|
Organism(e) țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) |
Denumirea stiintifica: fără date Denumirea comună: bacterii Etapă de dezvoltare: – Denumirea stiintifica: fără date Denumirea comună: drojdie Etapă de dezvoltare: – |
|
Domeniul (domeniile) de utilizare |
utilizare în interior Dezinfectant pentru utilizare în camerele curate din unitățile de producție a produselor farmaceutice, biofarmaceutice, dispozitivelor medicale și de diagnoză, pentru dezinfectarea suprafețelor fixe, dure, neporoase, materialelor și echipamentelor care nu intră în contact direct cu alimente și furaje. |
|
Metoda (metodele) de aplicare |
Metoda: Pulverizarea aerosolilor pe suprafețe Descriere detaliata: – |
|
Rata (ratele) și frecvența de aplicare |
Frecvența de aplicare: Gradul maxim de aplicare 35 ml/m2 – gata de utilizare Diluare (%): Gata de utilizare Numărul și calendarul de aplicare: Dacă este nevoie, produsul poate fi utilizat de mai multe ori pe zi. Aplicați produsul prin pulverizare de la o distanță de 15-20 cm, timp de 20 de secunde/m2. Timp de contact: 1 minut |
|
Categoria (categoriile) de utilizatori |
industrial |
|
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare |
325 ml (11 oz) – recipient cu aerosoli (aluminiu, cu un strat interior de rășină fenol-epoxidică) |
4.1.1. Instrucțiuni specifice de utilizare
Utilizați produsul doar în camerele curate clasificate conform ISO 14644-1 în clasele 1-9 sau conform clasificării Bunelor practici de fabricație la nivel UE cu gradele A-D.
Curățați și uscați suprafețele anterior dezinfectării. Pulverizați pe suprafața de dezinfectat de la o distanță de 15-20 cm. Umezit complet suprafața cu ajutorul produsului, timp de 20 secunde/m2; asigurați-vă că ați umezit suprafețele complet. Permiteți să își facă efectul timp de cel puțin 1 minut. După ce a trecut timpul de contact necesar, lăsați suprafața să se usuce la aer sau ștergeți-o cu ajutorul unei lavete sau unui șervețel sterilizat. Lavetele sau șervețelele tratate cu acest produs trebuie eliminate într-un recipient care se poate închide.
4.1.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
Cișmele pentru spălarea de urgență a ochilor și dușuri de siguranță trebuie să fie disponibile în imediata vecinătate a oricărei zone în care poate avea loc o expunere.
4.1.3. În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Consultați instrucțiunile de utilizare generale.
4.1.4. În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
Consultați instrucțiunile de utilizare generale.
4.1.5. În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare
Consultați instrucțiunile de utilizare generale.
Cap. 5. INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE DIN META RCP 2
5.1. Instrucțiuni de utilizare
Consultați instrucțiunile de utilizare specifice.
5.2. Măsuri de reducere a riscurilor
Utilizați în zone cu ventilație adecvată, cu o rată a schimbului de aer de minimum 8 ori pe oră.
Folosiți departe de ochi și față.
Protecția mâinilor: Purtați mănuși de protecție rezistente la acțiunea substanțelor chimice.
Protecția oculară: Purtați mijloace de protecție oculară.
Evitați contactul cu ochii
Nu inhalați vaporii.
Nu consumați alimente sau băuturi și nu fumați în timpul utilizării acestui produs
Spălați-vă mâinile foarte bine după manipulare
5.3. Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Simptome/afecțiuni ulterioare inhalării: Poate cauza somnolență sau amețeală
Simptome/afecțiuni ulterioare contactului cu pielea: Contactul îndelungat și/sau repetat cu pielea poate provoca iritarea, uscarea sau crăparea pielii.
Simptome/afecțiuni ulterioare contactului cu ochii: Cauzează iritație oculară gravă
Simptome/afecțiuni ulterioare ingerării: Simptomele raportate la om sunt greață și vomă, cauzate de iritația locală, și efecte sistemice precum starea de beție, somnolența, ocazional pierderea cunoștinței și hipoglicemia (în special în cazul copiilor). Datorită tipului de formulări (șervețele, aerosoli și spray) efectele sistemice sunt totuși mai puțin probabile.
Măsuri generale de prim ajutor: Nu administrați niciodată ceva pe cale orală unei persoane inconștiente. Dacă nu vă simțiți bine, solicitați o consultație medicală (dacă este posibil, prezentați eticheta).
ÎN CAZ DE INHALARE: Ieșiți la aer curat și așezați-vă într-o poziție comodă pentru a respira. Apelați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.
ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Clătiți pielea cu apă sau dus. Îndepărtați imediat toate hainele contaminate. Spălați ușor cu apă și săpun din abundență. Dacă se instalează simptome, hľadať asistență medicală.
ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu apă. Îndepărtați lentilele de contact, dacă este cazul și acest lucru poate fi realizat cu ușurință. Continuați să clătiți timp de 5 minute. Apelați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.
ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți gura. Beți ceva în cazul în care sunteți conștient. Dacă se instalează simptome: Apelați serviciul de urgență/ambulanță 112 pentru asistență medicală. Dacă nu se instalează simptome: Apelați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.
5.4. Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
Recipientele golite trebuie eliminate ca deșeuri normale sau reciclate, dacă este posibil.
Informații suplimentare: Manipulați recipientele golite cu atenție, deoarece vaporii reziduali sunt inflamabili.
5.5. Condiții de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare
Păstrați recipientul bine închis. Păstrați într-un loc răcoros, bine aerisit. Țineți departe de flăcări deschise, suprafețe fierbinți sau surse de aprindere.
Depozitați la temperaturi sub 40°C. protejați-vă de îngheț
Termen de valabilitate: 3 ani
Cap. 6. ALTE INFORMAȚII
Produsul conține alcool izopropilic (Nr. CAS: 67-63-0), pentru care s-a convenit o valoarea de referință europeană de 129,28 mg/m3 pentru utilizatorul profesionist, folosită pentru evaluarea riscurilor acestui produs.
Cap. 7. AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP 2
7.1. Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual
|
Denumire (denumiri) comerciale |
DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula |
zona Piata: UE |
|||
|
Numărul autorizației |
EU-0024324-0002 1-2 |
||||
|
Denumire comună |
Denumire IUPAC |
Funcție |
Număr CAS |
Număr CE |
Conținut (%) |
|
Propan-2-ol |
|
substanță activă |
67-63-0 |
200-661-7 |
64,8 |
Cap. 1. META-RCP 3 INFORMAȚII ADMINISTRATIVE
1.1. Meta-RCP 3 identificator
|
Identificator |
Meta SPC: Meta SPC 3 |
1.2. Sufix la numărul autorizației
|
Număr |
1-3 |
1.3. Tip(uri) de produs
|
Tip(uri) de produs |
TP 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale |
Cap. 2. COMPOZIȚIA META RCP 3
2.1. Informații calitative și cantitative privind compoziția din meta-RCP 3
|
Denumire comună |
Denumire IUPAC |
Funcție |
Număr CAS |
Număr CE |
Conținut (%) |
|
Propan-2-ol |
|
substanță activă |
67-63-0 |
200-661-7 |
65,4 – 65,4 % (de greutate) |
2.2. Tip(uri) de formulare din meta-RCP 3
|
Tip(uri) de formulare |
AL Orice alt lichid |
Cap. 3. FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE DIN META-RCP 3
|
Fraze de pericol |
H225: Lichid și vapori foarte inflamabili. H319: Provoacă o iritare gravă a ochilor. H336: Poate provoca somnolență sau amețeală. EUH066: Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii. |
|
Fraze de precauție |
P210: A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. Fumatul interzis. P233: Păstrați recipientul închis etanș. P261: Evitați să inspirați vaporii. P264: Spălați-vă hands bine după utilizare. P280: Purtați mănuși de protecție. P304+P340: ÎN CAZ DE INHALARE: Transportați victima la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație. P305+P351+P338: ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți. P312: Sunați la un un medic, dacă nu vă simțiți bine. P337+P313: If eye irritation persists: Get medical advice/attention. P403+P235: A se depozita într-un spațiu bine ventilat. A se păstra la rece. P405: A se depozita sub cheie. P501: Aruncați conținutul la la în conformitate cu reglementările locale / naționale.. P261: Evitați să inspirați spray-ul. P280: Purtați echipament de protecție a ochilor. |
Cap. 4. UTILIZĂRI AUTORIZATE DIN META-RCP
4.1. Descrierea utilizării
Tabel 1.
3.1 Dezinfectarea suprafețelor dure, neporoase în camerele curate; Pulverizator cu declanșator, pentru lichide
|
Tip de produs |
TP 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale |
|
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz |
– |
|
Organism(e) țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) |
Denumirea stiintifica: fără date Denumirea comună: bacterii Etapă de dezvoltare: – Denumirea stiintifica: fără date Denumirea comună: drojdie Etapă de dezvoltare: – |
|
Domeniul (domeniile) de utilizare |
utilizare în interior Dezinfectant pentru utilizare în camerele curate din unitățile de producție a produselor farmaceutice, biofarmaceutice, dispozitivelor medicale și de diagnoză, pentru dezinfectarea suprafețelor fixe, dure, neporoase, materialelor și echipamentelor care nu intră în contact direct cu alimente și furaje. |
|
Metoda (metodele) de aplicare |
Metoda: Pulverizare cu declanșator, pentru suprafețe Descriere detaliata: – |
|
Rata (ratele) și frecvența de aplicare |
Frecvența de aplicare: Gradul maxim de aplicare 35 ml/m2 – gata de utilizare Diluare (%): Gata de utilizare Numărul și calendarul de aplicare: Dacă este nevoie, produsul poate fi utilizat de mai multe ori pe zi. Aplicați produsul prin pulverizare de la o distanță de 15-20 cm. Apăsați declanșatorul de 40 de ori/m2 Timp de contact: 1 minut |
|
Categoria (categoriile) de utilizatori |
industrial |
|
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare |
Pulverizator cu declanșator, 473 ml (16 oz) – Pulverizator cu declanșator, – 12/cutie, steril 946 ml (32 oz) – Pulverizator cu declanșator, – 12/cutie, steril 473 ml (16 oz) – Pulverizator cu declanșator,- 12/cutie, nesteril 946 ml (32 oz) – Pulverizator cu declanșator, – 12/cutie, nesteril Flacoanele sunt fabricate din polietilenă de înaltă densitate, iar tubul imersat este fabricat din polipropilenă. Capacul flaconului și sigiliul aplicat termic sunt fabricate din polipropilenă. Flacoanele sunt prevăzute cu un pulverizator din polietilenă, montat pe flacon sau furnizat separat, pentru a fi montat pe client. În cazul în care declanșatoarele nu sunt montate, flacoanele vor fi prevăzute cu un capac filetat din polietilenă. Flacoanele sunt ambalate individual în câte trei pungi și apoi în cutii de carton. Produsul este furnizat utilizatorilor numai în cutii sigilate. Sistem tip „bag in bottle” – Declanșator: 500 ml (16 oz) – Sistem tip „bag in bottle” – Declanșator: – 12/cutie, steril 1000 ml (32 oz) – Sistem tip „bag in bottle” – Declanșator – 12/cutie, steril Flacoanele sunt fabricate din polietilenă de înaltă densitate și sunt prevăzute cu un pulverizator din polietilenă, deja montat pe flacon, și cu un tub imersat din polipropilenă. Punga din interiorul flaconului este Surlyn® (rășini termoplastice). Flacoanele sunt ambalate individual în câte trei pungi și apoi în cutii de carton. Produsul este furnizat utilizatorilor numai în cutii sigilate |
4.1.1. Instrucțiuni specifice de utilizare
Utilizați produsul doar în camerele curate clasificate conform ISO 14644-1 în clasele 1-9 sau conform clasificării Bunelor practici de fabricație la nivel UE cu gradele A-D.
Dacă este nevoie, produsul poate fi utilizat de mai multe ori pe zi. Aplicați produsul prin pulverizare de la o distanță de 15-20 cm. asigurați-vă că ați umezit suprafețele complet. Apăsați declanșatorul de 40 de ori/m2 Permiteți să își facă efectul timp de cel puțin 1 minut. După ce a trecut timpul de contact necesar, lăsați suprafața să se usuce la aer sau ștergeți-o cu ajutorul unei lavete sau unui șervețel sterilizat. Lavetele sau șervețelele tratate cu acest produs trebuie eliminate într-un recipient care se poate închide. Se pot dezinfecta doar suprafețele de mici dimensiuni.
4.1.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
Cișmele pentru spălarea de urgență a ochilor și dușuri de siguranță trebuie să fie disponibile în imediata vecinătate a oricărei zone în care poate avea loc o expunere.
4.1.3. În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Consultați instrucțiunile de utilizare generale.
4.1.4. În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
Consultați instrucțiunile de utilizare generale.
4.1.5. În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare
Consultați instrucțiunile de utilizare generale.
4.2. Descrierea utilizării
Tabel 2.
3.2 Dezinfectarea suprafețelor dure, neporoase (inclusiv podele) în camerele curate; Ștergerea
|
Tip de produs |
TP 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale |
|
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz |
– |
|
Organism(e) țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) |
Denumirea stiintifica: fără date Denumirea comună: bacterii Etapă de dezvoltare: – Denumirea stiintifica: fără date Denumirea comună: drojdie Etapă de dezvoltare: – |
|
Domeniul (domeniile) de utilizare |
utilizare în interior Dezinfectant pentru utilizare în camerele curate din unitățile de producție a produselor farmaceutice, biofarmaceutice, dispozitivelor medicale și de diagnoză, pentru dezinfectarea suprafețelor fixe, dure, neporoase, materialelor și echipamentelor care nu intră în contact direct cu alimente și furaje. |
|
Metoda (metodele) de aplicare |
Metoda: Umezirea șervețelului/lavetei steril(e) anterior ștergerii suprafeței Descriere detaliata: – |
|
Rata (ratele) și frecvența de aplicare |
Frecvența de aplicare: Gradul maxim de aplicare 35 ml/m2 – gata de utilizare Diluare (%): Gata de utilizare Numărul și calendarul de aplicare: Dacă este nevoie, produsul poate fi utilizat de mai multe ori pe zi. Timp de contact: 1 minut |
|
Categoria (categoriile) de utilizatori |
industrial |
|
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare |
Flacon cu dozare prin apăsare: 473 ml (16 oz) – apăsare, ambalat individual – 12/cutie, steril 473 ml (16 oz) – apăsare, ambalat în vrac, într-un sac mare – 12/cutie, steril. Flacoanele ambalate în vrac nu sunt ambalate individual. Flaconul este fabricat din polietilenă de joasă densitate Bidon sau flacon: 18,9 litri (bidon de 5 galoane) – recipient, cu ambalaj dublu – 1/cutie, steril 3,79 litri (flacon de 1 galon) – fiecare recipient cu ambalaj dublu – 4/cutie, steril 3,79 litri (flacon de 1 galon) – fiecare recipient cu ambalaj dublu – 4/cutie, nesteril |
4.2.1. Instrucțiuni specifice de utilizare
Utilizați produsul doar în camerele curate clasificate conform ISO 14644-1 în clasele 1-9 sau conform clasificării Bunelor practici de fabricație la nivel UE cu gradele A-D.
Curățați și uscați suprafețele anterior dezinfectării. Umeziți complet un șervețel/o lavetă sterilă cu produsul, asigurați-vă că umeziți suprafața complet. Permiteți să își facă efectul timp de cel puțin 1 minut. După utilizare, aruncați șervețelul într-un recipient închis și, în cazul pachetelor de șervețele, Se pot dezinfecta doar suprafețele de mici dimensiuni. pachetul după. Lavetele sau șervețelele tratate cu acest produs trebuie eliminate într-un recipient care se poate închide.
4.2.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
Cișmele pentru spălarea de urgență a ochilor și dușuri de siguranță trebuie să fie disponibile în imediata vecinătate a oricărei zone în care poate avea loc o expunere.
4.2.3. În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Consultați instrucțiunile de utilizare generale.
4.2.4. În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
Consultați instrucțiunile de utilizare generale.
4.2.5. În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare
Consultați instrucțiunile de utilizare generale.
4.3. Descrierea utilizării
Tabel 3.
3.3 Dezinfectarea mănușilor folosite în camerele curate
|
Tip de produs |
TP 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale |
|
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz |
– |
|
Organism(e) țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) |
Denumirea stiintifica: fără date Denumirea comună: bacterii Etapă de dezvoltare: – Denumirea stiintifica: fără date Denumirea comună: drojdie Etapă de dezvoltare: – |
|
Domeniul (domeniile) de utilizare |
utilizare în interior Dezinfectant pentru utilizare pe mâinile înmănușate în camerele curate din unitățile de producție a produselor farmaceutice, biofarmaceutice, dispozitivelor medicale și de diagnoză. |
|
Metoda (metodele) de aplicare |
Metoda: Dozarea de picături de lichid pe mănuși Descriere detaliata: – |
|
Rata (ratele) și frecvența de aplicare |
Frecvența de aplicare: 1,5 ml per mănușă Diluare (%): – gata de utilizare Numărul și calendarul de aplicare: Dacă este nevoie, produsul poate fi utilizat de mai multe ori pe zi. Timp de contact: 1 minut |
|
Categoria (categoriile) de utilizatori |
industrial |
|
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare |
flacon de 946 ml (32 oz) – 12/cutie, steril flacon de 946 ml (32 oz) – 12/cutie, nesteril Flaconul este fabricat din polietilenă de joasă densitate |
4.3.1. Instrucțiuni specifice de utilizare
Utilizați produsul doar în camerele curate clasificate conform ISO 14644-1 în clasele 1-9 sau conform clasificării Bunelor practici de fabricație la nivel UE cu gradele A-D.
Țineți mâinile înmănușate sub senzorul de dozare pentru a prelua lichidul. Frecați bine pentru a distribui lichidul uniform și pentru a umezi suprafața mănușilor cu acest produs. Nu ștergeți și lăsați lichidul să acționeze timp de minimum 1 minut. După ce a trecut timpul de contact necesar, lăsați suprafața să se usuce la aer sau ștergeți-o cu ajutorul unei lavete sau unui șervețel sterilizat, dacă este cazul. Lavetele sau șervețelele tratate cu acest produs trebuie eliminate într-un recipient care se poate închide.
A nu se utiliza pe mâinile goale.
4.3.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
Cișmele pentru spălarea de urgență a ochilor și dușuri de siguranță trebuie să fie disponibile în imediata vecinătate a oricărei zone în care poate avea loc o expunere.
4.3.3. În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Consultați instrucțiunile de utilizare generale.
4.3.4. În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
Consultați instrucțiunile de utilizare generale.
4.3.5. În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare
Consultați instrucțiunile de utilizare generale.
Cap. 5. INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE DIN META RCP 3
5.1. Instrucțiuni de utilizare
Consultați instrucțiunile de utilizare specifice.
5.2. Măsuri de reducere a riscurilor
Utilizați în zone cu ventilație adecvată, cu o rată a schimbului de aer de minimum 8 ori pe oră.
Folosiți departe de ochi și față.
Protecția mâinilor: Purtați mănuși de protecție rezistente la acțiunea substanțelor chimice.
Protecția oculară: Purtați mijloace de protecție oculară.
Evitați contactul cu ochii
Nu inhalați vaporii.
Nu consumați alimente sau băuturi și nu fumați în timpul utilizării acestui produs
Spălați-vă mâinile foarte bine după manipulare
5.3. Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Simptome/afecțiuni ulterioare inhalării: Poate cauza somnolență sau amețeală
Simptome/afecțiuni ulterioare contactului cu pielea: Contactul îndelungat și/sau repetat cu pielea poate provoca iritarea, uscarea sau crăparea pielii.
Simptome/afecțiuni ulterioare contactului cu ochii: Cauzează iritație oculară gravă
Simptome/afecțiuni ulterioare ingerării: Simptomele raportate la om sunt greață și vomă, cauzate de iritația locală, și efecte sistemice precum starea de beție, somnolența, ocazional pierderea cunoștinței și hipoglicemia (în special în cazul copiilor). Datorită tipului de formulări (șervețele, aerosoli și spray) efectele sistemice sunt totuși mai puțin probabile.
Măsuri generale de prim ajutor: Nu administrați niciodată ceva pe cale orală unei persoane inconștiente. Dacă nu vă simțiți bine, solicitați o consultație medicală (dacă este posibil, prezentați eticheta).
ÎN CAZ DE INHALARE: Ieșiți la aer curat și așezați-vă într-o poziție comodă pentru a respira. Apelați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.
ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Clătiți pielea cu apă sau dus. Îndepărtați imediat toate hainele contaminate. Spălați ușor cu apă și săpun din abundență. Dacă se instalează simptome, hľadať asistență medicală.
ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu apă. Îndepărtați lentilele de contact, dacă este cazul și acest lucru poate fi realizat cu ușurință. Continuați să clătiți timp de 5 minute. Apelați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.
ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți gura. Beți ceva în cazul în care sunteți conștient. Dacă se instalează simptome: Apelați serviciul de urgență/ambulanță 112 pentru asistență medicală. Dacă nu se instalează simptome: Apelați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.
5.4. Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
Recipientele golite trebuie eliminate ca deșeuri normale sau reciclate, dacă este posibil.
Informații suplimentare: Manipulați recipientele golite cu atenție, deoarece vaporii reziduali sunt inflamabili.
5.5. Condiții de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare
Păstrați recipientul bine închis. Păstrați într-un loc răcoros, bine aerisit. Țineți departe de flăcări deschise, suprafețe fierbinți sau surse de aprindere. Depozitați la temperaturi sub 40°C.
protejați-vă de îngheț
Termen de valabilitate: 3 ani
Cap. 6. ALTE INFORMAȚII
Produsul conține alcool izopropilic (Nr. CAS: 67-63-0), pentru care s-a convenit o valoarea de referință europeană de 129,28 mg/m3 pentru utilizatorul profesionist, folosită pentru evaluarea riscurilor acestui produs.
Cap. 7. AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP 3
7.1. Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual
|
Denumire (denumiri) comerciale |
DEC-AHOL® WFI Formula |
zona Piata: UE |
|||
|
DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE |
zona Piata: UE |
||||
|
Numărul autorizației |
EU-0024324-0003 1-3 |
||||
|
Denumire comună |
Denumire IUPAC |
Funcție |
Număr CAS |
Număr CE |
Conținut (%) |
|
Propan-2-ol |
|
substanță activă |
67-63-0 |
200-661-7 |
65,4 |
Cap. 1. META-RCP 4 INFORMAȚII ADMINISTRATIVE
1.1. Meta-RCP 4 identificator
|
Identificator |
Meta SPC: Meta SPC 4 |
1.2. Sufix la numărul autorizației
|
Număr |
1-4 |
1.3. Tip(uri) de produs
|
Tip(uri) de produs |
TP 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale |
Cap. 2. COMPOZIȚIA META RCP 4
2.1. Informații calitative și cantitative privind compoziția din meta-RCP 4
|
Denumire comună |
Denumire IUPAC |
Funcție |
Număr CAS |
Număr CE |
Conținut (%) |
|
Propan-2-ol |
|
substanță activă |
67-63-0 |
200-661-7 |
65,4 – 65,4 % (de greutate) |
2.2. Tip(uri) de formulare din meta-RCP 4
|
Tip(uri) de formulare |
AE Generator de aerosoli |
Cap. 3. FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE DIN META-RCP 4
|
Fraze de pericol |
H222 : Aerosol extrem de inflamabil, H229 : Recipient sub presiune.: Poate exploda dacă este încălzit H229: Recipient sub presiune.: Poate exploda dacă este încălzit H319: Provoacă o iritare gravă a ochilor. H336: Poate provoca somnolență sau amețeală. EUH066: Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii. |
|
Fraze de precauție |
P210: A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. Fumatul interzis. P211: Nu pulverizați deasupra unei flăcări deschise sau unei alte surse de aprindere. P251: Nu perforați sau ardeți, chiar și după utilizare. P261: Evitați să inspirați vaporii. P264: Spălați-vă hands bine după utilizare. P280: Purtați mănuși de protecție. P304+P340: ÎN CAZ DE INHALARE: Transportați victima la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație. P305+P351+P338: ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți. P312: Sunați la un un medic, dacă nu vă simțiți bine. P337+P313: If eye irritation persists: Get medical advice/attention. P403+P233: A se depozita într-un spațiu bine ventilat. Păstrați recipientul închis etanș. P405: A se depozita sub cheie. P410+P412: A se proteja de lumina soarelui. A se proteja de lumina soarelui. Nu expuneți la temperaturi care depășesc 50 °C/122 °F. P501: Aruncați conținutul la la în conformitate cu reglementările locale / naționale.. P280: Purtați echipament de protecție a ochilor. |
Cap. 4. UTILIZĂRI AUTORIZATE DIN META-RCP
4.1. Descrierea utilizării
Tabel 1.
4.1 Dezinfectarea suprafețelor dure, neporoase în camerele curate; Aerosoli
|
Tip de produs |
TP 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale |
|
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz |
– |
|
Organism(e) țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) |
Denumirea stiintifica: fără date Denumirea comună: bacterii Etapă de dezvoltare: – Denumirea stiintifica: fără date Denumirea comună: drojdie Etapă de dezvoltare: – |
|
Domeniul (domeniile) de utilizare |
utilizare în interior Dezinfectant pentru utilizare în camerele curate din unitățile de producție a produselor farmaceutice, biofarmaceutice, dispozitivelor medicale și de diagnoză, pentru dezinfectarea suprafețelor fixe, dure, neporoase, materialelor și echipamentelor care nu intră în contact direct cu alimente și furaje. |
|
Metoda (metodele) de aplicare |
Metoda: Pulverizarea aerosolilor pe suprafețe Descriere detaliata: – |
|
Rata (ratele) și frecvența de aplicare |
Frecvența de aplicare: Gradul maxim de aplicare 35 ml/m2 – gata de utilizare Diluare (%): gata de utilizare Numărul și calendarul de aplicare: Dacă este nevoie, produsul poate fi utilizat de mai multe ori pe zi. Timp de contact: 1 minut |
|
Categoria (categoriile) de utilizatori |
industrial |
|
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare |
325 ml (11 oz) – Inverta-Spray® spray de ceață Flacon de aluminiu, cu un strat interior de rășină fenol-epoxidică, prevăzut cu o pungă din polietilenă de joasă densitate (sistem „bag-on-valve”), cu aer comprimat drept propulsant. |
4.1.1. Instrucțiuni specifice de utilizare
Utilizați produsul doar în camerele curate clasificate conform ISO 14644-1 în clasele 1-9 sau conform clasificării Bunelor practici de fabricație la nivel UE cu gradele A-D.
Curățați și uscați suprafețele anterior dezinfectării. Pulverizați pe suprafața de dezinfectat de la o distanță de 15-20 cm. Umezit complet suprafața cu ajutorul produsului, timp de 20 secunde/m2; asigurați-vă că ați umezit suprafețele complet. Permiteți să își facă efectul timp de cel puțin 1 minut. După ce a trecut timpul de contact necesar, lăsați suprafața să se usuce la aer sau ștergeți-o cu ajutorul unei lavete sau unui șervețel sterilizat. Lavetele sau șervețelele tratate cu acest produs trebuie eliminate într-un recipient care se poate închide.
4.1.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
Cișmele pentru spălarea de urgență a ochilor și dușuri de siguranță trebuie să fie disponibile în imediata vecinătate a oricărei zone în care poate avea loc o expunere.
4.1.3. În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Consultați instrucțiunile de utilizare generale.
4.1.4. În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
Consultați instrucțiunile de utilizare generale.
4.1.5. În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare
Consultați instrucțiunile de utilizare generale.
Cap. 5. INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE DIN META RCP 4
5.1. Instrucțiuni de utilizare
Consultați instrucțiunile de utilizare specifice.
5.2. Măsuri de reducere a riscurilor
Utilizați în zone cu ventilație adecvată, cu o rată a schimbului de aer de minimum 8 ori pe oră.
Folosiți departe de ochi și față.
Protecția mâinilor: Purtați mănuși de protecție rezistente la acțiunea substanțelor chimice.
Protecția oculară: Purtați mijloace de protecție oculară.
Evitați contactul cu ochii
Nu inhalați vaporii.
Nu consumați alimente sau băuturi și nu fumați în timpul utilizării acestui produs
Spălați-vă mâinile foarte bine după manipulare
5.3. Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Simptome/afecțiuni ulterioare inhalării: Poate cauza somnolență sau amețeală
Simptome/afecțiuni ulterioare contactului cu pielea: Contactul îndelungat și/sau repetat cu pielea poate provoca iritarea, uscarea sau crăparea pielii.
Simptome/afecțiuni ulterioare contactului cu ochii: Cauzează iritație oculară gravă
Simptome/afecțiuni ulterioare ingerării: Simptomele raportate la om sunt greață și vomă, cauzate de iritația locală, și efecte sistemice precum starea de beție, somnolența, ocazional pierderea cunoștinței și hipoglicemia (în special în cazul copiilor). Datorită tipului de formulări (șervețele, aerosoli și spray) efectele sistemice sunt totuși mai puțin probabile.
Măsuri generale de prim ajutor: Nu administrați niciodată ceva pe cale orală unei persoane inconștiente. Dacă nu vă simțiți bine, solicitați o consultație medicală (dacă este posibil, prezentați eticheta).
ÎN CAZ DE INHALARE: Ieșiți la aer curat și așezați-vă într-o poziție comodă pentru a respira. Apelați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.
ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Clătiți pielea cu apă sau dus. Îndepărtați imediat toate hainele contaminate. Spălați ușor cu apă și săpun din abundență. Dacă se instalează simptome, hľadať asistență medicală.
ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu apă. Îndepărtați lentilele de contact, dacă este cazul și acest lucru poate fi realizat cu ușurință. Continuați să clătiți timp de 5 minute. Apelați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.
ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți gura. Beți ceva în cazul în care sunteți conștient. Dacă se instalează simptome: Apelați serviciul de urgență/ambulanță 112 pentru asistență medicală. Dacă nu se instalează simptome: Apelați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.
5.4. Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
Recipientele golite trebuie eliminate ca deșeuri normale sau reciclate, dacă este posibil.
Informații suplimentare: Manipulați recipientele golite cu atenție, deoarece vaporii reziduali sunt inflamabili.
5.5. Condiții de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare
Păstrați recipientul bine închis. Păstrați într-un loc răcoros, bine aerisit. Țineți departe de flăcări deschise, suprafețe fierbinți sau surse de aprindere. Depozitați la temperaturi sub 40°C.
protejați-vă de îngheț
Termen de valabilitate: 3 ani
Cap. 6. ALTE INFORMAȚII
Produsul conține alcool izopropilic (Nr. CAS: 67-63-0), pentru care s-a convenit o valoarea de referință europeană de 129,28 mg/m3 pentru utilizatorul profesionist, folosită pentru evaluarea riscurilor acestui produs.
Cap. 7. AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP 4
7.1. Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual
|
Denumire (denumiri) comerciale |
DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray |
zona Piata: UE |
|||
|
Numărul autorizației |
EU-0024324-0004 1-4 |
||||
|
Denumire comună |
Denumire IUPAC |
Funcție |
Număr CAS |
Număr CE |
Conținut (%) |
|
Propan-2-ol |
|
substanță activă |
67-63-0 |
200-661-7 |
65,4 |
