CELEX:32024D2120: Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/2120 a Comisiei din 30 iulie 2024 de reînnoire a desemnării entităților emitente însărcinate cu operarea unui sistem de atribuire a identificatorilor unici ai dispozitivelor (IUD) în domeniul dispozitivelor medicale
|
Redacția Lex24 |
| Publicat in Repertoriu EUR-Lex, 03/08/2024 |
| |
Informatii
Data documentului: 30/07/2024; Data adoptăriiData intrării în vigoare: 01/08/2024; intrare în vigoare data publicării a se vedea articolul 2
Data încetării: No end date
Autor: Comisia Europeană, Direcția Generală Sănătate și Siguranță Alimentară
Formă: Repertoriu EUR-Lex
 |
Jurnalul Ofícial |
RO Seria L |
|
2024/2120 |
1.8.2024 |
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2024/2120 A COMISIEI
din 30 iulie 2024
de reînnoire a desemnării entităților emitente însărcinate cu operarea unui sistem de atribuire a identificatorilor unici ai dispozitivelor (IUD) în domeniul dispozitivelor medicale
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 27 alineatul (2) primul paragraf,
având în vedere Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (2), în special articolul 24 alineatul (2) primul paragraf,
întrucât:
|
(1) |
Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/939 a Comisiei (3) a desemnat patru entități emitente care îndeplineau criteriile relevante pentru desemnare în temeiul Regulamentelor (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 pentru a opera un sistem de atribuire a identificatorilor unici ai dispozitivelor (IUD) în domeniul dispozitivelor medicale. În conformitate cu articolul 2 din Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/939, fiecare dintre respectivele desemnări rămâne valabilă timp de cinci ani începând cu 27 iunie 2019, iar la sfârșitul acestei perioade, fiecare dintre desemnările respective poate fi reînnoită pentru o perioadă suplimentară de cinci ani dacă entitatea emitentă respectă în continuare criteriile de desemnare și termenii desemnării. |
|
(2) |
Până la sfârșitul perioadei de valabilitate a desemnărilor respective, Comisia a evaluat conformitatea celor patru entități desemnate cu criteriile relevante pentru desemnare și cu termenii desemnării. Comisia a stabilit că fiecare dintre cele patru entități desemnate respectă în continuare criteriile de desemnare și termenii desemnării. |
|
(3) |
Prin urmare, este adecvat să se reînnoiască fiecare dintre desemnările respective pentru o perioadă suplimentară de cinci ani, începând de la sfârșitul perioadei de valabilitate a desemnărilor anterioare, pentru a se asigura continuitatea deplină în funcționarea sistemului IUD, |
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Reînnoirea desemnării entităților emitente
Desemnarea entităților emitente enumerate în anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/939 se reînnoiește pentru o perioadă de cinci ani, de la 27 iunie 2024 până la 27 iunie 2029.
Articolul 2
Intrare în vigoare
Prezenta decizie intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Adoptată la Bruxelles, 30 iulie 2024.
Pentru Comisie
Președinta
Ursula VON DER LEYEN
(1)
JO L 117, 5.5.2017, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.
(2)
JO L 117, 5.5.2017, p. 176, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj.
(3) Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/939 a Comisiei din 6 iunie 2019 pentru desemnarea entităților emitente însărcinate cu operarea unui sistem de atribuire a identificatorilor unici ai dispozitivelor (IUD) în domeniul dispozitivelor medicale (JO L 149, 7.6.2019, p. 73, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2019/939/oj).
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/2120/oj
ISSN 1977-0782 (electronic edition)
