CELEX:32024R1054: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/1054 al Comisiei din 10 aprilie 2024 privind autorizarea unui preparat de Weizmannia faecalis DSM 32016 destinat a fi utilizat ca aditiv în hrana animalelor și în apa de băut pentru păsările aparținând tuturor speciilor de păsări crescute pentru ouat sau reproducție și în apa de băut pentru păsările aparținând tuturor speciilor de păsări de curte pentru îngrășat, păsările ornamentale, purceii de Suidae de lapte și înțărcați (titularul autorizației: Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH), și privind modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/1755 în ceea ce privește condițiile de autorizare a preparatului respectiv

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede necesitatea autorizării aditivilor pentru hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare și modificare a unei astfel de autorizații.

(2)

Un preparat de Weizmannia faecalis DSM 32016 (identificat anterior din punct de vedere taxonomic ca Bacillus coagulans DSM 32016) a fost autorizat pentru o perioadă de 10 ani ca aditiv în hrana purceilor de lapte și a purceilor înțărcați de Suidae, a păsărilor aparținând speciilor de păsări de curte pentru îngrășare și a păsărilor ornamentale, prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1755 al Comisiei (2).

(3)

În conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o primă cerere pentru modificarea condițiilor de autorizare a preparatului de Weizmannia faecalis DSM 32016 ca aditiv în hrana animalelor pentru purceii de Suidae de lapte și înțărcați, păsările aparținând speciilor de păsări pentru îngrășare și păsările ornamentale, solicitându-se actualizarea identificării taxonomice a tulpinii și autorizarea utilizării concomitente a preparatului respectiv împreună cu alte coccidiostatice decât halofuginona și diclazurilul. A fost transmisă o a doua cerere, în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, vizând autorizarea unor noi utilizări ale aceluiași preparat ca aditiv în hrana animalelor și în apa de băut pentru păsările aparținând tuturor speciilor de păsări crescute pentru ouat și pentru reproducție, precum și recunoașterea compatibilității utilizării preparatului respectiv cu o serie de coccidiostatice, pentru utilizare în apă de băut pentru purceii de Suidae de lapte și înțărcați și pentru păsările aparținând tuturor speciilor păsări de curte pentru îngrășare și păsările ornamentale. Ambele cereri au solicitat ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria „aditivi zootehnici” și în grupa funcțională „stabilizatori ai florei intestinale”. A doua cerere de autorizare a unor noi utilizări a fost însoțită de date justificative relevante, precum și de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(4)

În avizul ei din 26 septembrie 2023 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de Weizmannia faecalis DSM 32016 este sigur pentru speciile vizate, pentru consumatori și pentru mediu. Ea a concluzionat, în plus, că preparatul de Weizmannia faecalis DSM 32016 nu este iritant pentru piele/ochi, dar este sensibilizant pentru căile respiratorii. Autoritatea nu a putut concluziona cu privire la potențialul de sensibilizare cutanată al preparatului respectiv. Autoritatea a concluzionat că preparatul este considerat eficace în hrana păsărilor de curte crescute pentru ouat sau reproducție și în apa de băut pentru păsările aparținând speciilor de păsări de curte crescute pentru îngrășare, păsările de curte crescute pentru ouat/reproducție, păsările ornamentale și purceii de Suidae de lapte și înțărcați. În plus, ea a indicat că preparatul de Weizmannia faecalis DSM 32016 este compatibil cu coccidiostaticele halofuginonă, diclazuril, monensin sodiu, clorhidrat de robenidină, salinomicin sodiu, o combinație de monensin sodiu cu nicarbazin, dar nu și cu narazin sau cu o combinație de narazin cu nicarbazin, deși nu s-a putut formula nicio concluzie cu privire la compatibilitatea lui cu decochinat, lasalocid A sodiu, semduramicin sodiu, nicarbazin sau clorhidrat de amproliu. Autoritatea a considerat că nu este necesară prevederea unor cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață.

(5)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (4) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei (4), laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 a considerat că concluziile și recomandările rezultate în urma evaluării anterioare a aceluiași aditiv în ceea ce privește metodele de analiză sunt valabile și aplicabile cererii actuale.

(6)

La 23 ianuarie 2024, solicitantul și-a retras cererea în ceea ce privește recunoașterea compatibilității utilizării preparatului de Weizmannia faecalis DSM 32016 cu următoarele coccidiostatice: narazin, o combinație de narazin cu nicarbazin, decochinat, lasalocid A sodiu, semduramicin sodiu, nicarbazin, clorhidrat de amproliu.

(7)

Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatul de Weizmannia faecalis DSM 32016 îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca utilizarea preparatului respectiv să fie autorizată în hrana pentru animale și în apa de băut pentru toate păsările aparținând speciilor de păsări de curte crescute pentru ouat sau reproducție, precum și în apa de băut pentru toate păsările aparținând speciilor de păsări de curte pentru îngrășare, păsările ornamentale și purceii de Suidae înțărcați și de lapte. Este adecvat să se indice compatibilitatea utilizării preparatului respectiv cu coccidiostaticele halofuginonă, diclazuril, monensin sodiu, clorhidrat de robenidină, salinomicin sodiu, o combinație de monensin sodiu și nicarbazin. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecție adecvate pentru a preveni efectele adverse asupra sănătății utilizatorilor aditivului.

(8)

Comisia consideră și că preparatul de Weizmannia faecalis DSM 32016 îndeplinește în continuare condițiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 atunci când modifică condițiile autorizației prevăzute în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1755, prin specificarea compatibilității utilizării preparatului respectiv cu coccidiostaticele monensin sodiu, clorhidrat de robenidină, salinomicin sodiu și o combinație de monensin sodiu cu nicarbazin, în plus față de halofuginonă și diclazuril. În plus, având în vedere că este posibil ca respectivele coccidiostatice să nu fie autorizate ca aditivi în hrana animalelor pentru fiecare dintre speciile sau categoriile enumerate în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1755, este necesar ca utilizarea lor simultană cu preparatul de Weizmannia faecalis DSM 32016 să fie posibilă numai în conformitate cu condițiile lor respective de autorizare ca aditivi în hrana animalelor. Mai mult, Comisia consideră că este necesar ca identificarea taxonomică a tulpinii conținute în preparatul autorizat prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1755 să fie actualizată, precum și dispoziția privind măsurile de protecție adecvate pentru a preveni efectele adverse asupra sănătății utilizatorilor aditivului.

(9)

Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1755 să fie modificat în consecință.

(10)

Întrucât nu există motive din sfera siguranței care să impună aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a preparatului de Weizmannia faecalis DSM 32016 prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1755, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru ca părțile interesate să se pregătească pentru a îndeplini condițiile modificate ale autorizației respective.

(11)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

1.

Titlul se înlocuiește cu următorul text:

„Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1755 al Comisiei din 24 noiembrie 2020 privind autorizarea preparatului de Bacillus coagulans DSM 32016 ca aditiv pentru hrana purceilor de lapte și înțărcați de Suidae, a păsărilor de curte pentru îngrășare și a păsărilor ornamentale (titularul autorizației: Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH)”.

2.

Anexa se modifică după cum urmează: