CELEX:32024R1056: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/1056 al Comisiei din 10 aprilie 2024 privind autorizarea substanței riboflavină 5’-fosfat monosodică (vitamina B2) produsă de Bacillus subtilis KCCM 10445, ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale
|
Redacția Lex24 |
| Publicat in Repertoriu EUR-Lex, 27/06/2024 |
| |
Informatii
Data documentului: 10/04/2024; Data adoptăriiData intrării în vigoare: 01/05/2024; intrare în vigoare data publicării +20 a se vedea articolul 2
Data încetării: No end date
Autor: Comisia Europeană, Direcția Generală Sănătate și Siguranță Alimentară
Formă: Repertoriu EUR-Lex
 |
Jurnalul Ofícial |
RO Seria L |
|
2024/1056 |
11.4.2024 |
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2024/1056 AL COMISIEI
din 10 aprilie 2024
privind autorizarea substanței riboflavină 5’-fosfat monosodică (vitamina B2) produsă de Bacillus subtilis KCCM 10445, ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
întrucât:
|
(1) |
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. |
|
(2) |
În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de autorizare a substanței riboflavină 5’-fosfat monosodică (vitamina B2) produsă de Bacillus subtilis KCCM 10445. Cererea a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în conformitate cu articolul 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
|
(3) |
Cererea vizează autorizarea substanței riboflavină 5’-fosfat monosodică (vitamina B2), produsă de Bacillus subtilis KCCM 10445 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale, solicitându-se clasificarea ei în categoria „aditivi nutriționali” și în grupa funcțională „vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar”. Solicitantul a cerut în plus ca aditivul să fie autorizat în vederea utilizării în apa de băut. |
|
(4) |
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizul ei din 27 septembrie 2022 (2) că, în condițiile de utilizare propuse, riboflavina 5’-fosfat monosodică (vitamina B2) produsă de Bacillus subtilis KCCM 10445 este sigură pentru toate speciile de animale, pentru consumatori și pentru mediu. Ea a concluzionat, în plus, că nu este iritantă pentru piele/ochi și că nu este considerată sensibilizantă pentru căile respiratorii și că riboflavina este un fotosensibilizant cunoscut care poate determina apariția unor reacții fotoalergice cutanate și oculare. Autoritatea a mai concluzionat că riboflavina 5’-fosfat monosodică (vitamina B2) produsă de Bacillus subtilis KCCM 10445 este eficientă în a satisface nevoile animalelor de vitamina B2 atunci când este administrată în hrană și/sau în apă de băut. Ea a considerat că nu este necesar să fie prevăzute cerințe specifice de supraveghere ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metodele de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
|
(5) |
Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că riboflavina 5’-fosfat monosodică (vitamina B2) produsă de Bacillus subtilis KCCM 10445 îndeplinește condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca utilizarea substanței respective să fie autorizată. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecție adecvate pentru a preveni efectele adverse asupra sănătății utilizatorilor aditivului. |
|
(6) |
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Autorizare
Substanța specificată în anexă, aparținând categoriei „aditivi nutriționali” și grupei funcționale „vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar”, se autorizează ca aditiv în hrana animalelor, în condițiile stabilite în anexa respectivă.
Articolul 2
Intrare în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 10 aprilie 2024.
Pentru Comisie
Președinta
Ursula VON DER LEYEN
(1)
JO L 268, 18.10.2003, p. 29. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2)
EFSA Journal 2022;20(11):7608.
ANEXĂ
|
Numărul de identificare al aditivului pentru hrana animalelor |
Aditiv |
Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică |
Specie sau categorie de animale |
Vârstă maximă |
Conținut minim |
Conținut maxim |
Alte dispoziții |
Sfârșitul perioadei de autorizare |
||||||
|
mg de substanță activă/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % |
||||||||||||||
|
Categorie: aditivi nutriționali. Grupă funcțională: vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar |
||||||||||||||
|
3a826i |
„Riboflavină 5’-fosfat monosodică” sau „Vitamina B2” |
Compoziția aditivului Sare monosodică a esterului riboflavină 5’-fosfat Formă solidă Caracterizarea substanței active Sare monosodică a esterului riboflavină 5’-fosfat Formula chimică: C17H20N4O9PNa Număr CAS: 130–40-5 Conținut: 73-79 % riboflavină pe bază de substanță uscată Sare monosodică a esterului riboflavină 5’-fosfat produsă după fosforilarea riboflavinei 98 % produse de Bacillus subtilis KCCM 10445 Metoda analitică (1) Pentru determinarea sării monosodice a esterului riboflavină 5’-fosfat în aditivul destinat hranei animalelor: Spectrofotometrie la 444 nm – Farmacopeea Europeană, monografia 0786. Pentru determinarea sării monosodice a esterului riboflavină 5’-fosfat (ca total vitamină B2) în preamestecuri: Cromatografie de înaltă performanță în mediu lichid cu detectare a fluorescenței (HPLC-FLD). Pentru determinarea sării monosodice a esterului riboflavină 5’-fosfat (ca total vitamină B2) în hrana combinată pentru animale și în apă: Cromatografie de înaltă performanță în mediu lichid cu detectare a fluorescenței (HPLC-FLD) – EN 14152. |
Toate speciile de animale |
|
|
|
|
1 mai 2034 |
||||||
(1) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_ro.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1056/oj
ISSN 1977-0782 (electronic edition)
