CELEX:32024R1070: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/1070 al Comisiei din 12 aprilie 2024 privind reînnoirea autorizației pentru un preparat de 25-hidroxicolecalciferol produs de Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 pentru puii pentru îngrășare, curcanii pentru îngrășare, alte păsări de curte și porci, precum și autorizarea preparatului respectiv pentru rumegătoare și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 887/2009 al Comisiei

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare și de reînnoire a unei astfel de autorizații.

(2)

Prin Regulamentul (CE) nr. 887/2009 al Comisiei (2), un preparat de 25-hidroxicolecalciferol produs de Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 a fost autorizat pentru o perioadă de 10 ani ca aditiv în hrana puilor pentru îngrășare, a curcanilor pentru îngrășare, a altor păsări de curte și a porcilor.

(3)

În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de reînnoire a autorizației pentru preparatul de 25-hidroxicolecalciferol produs de Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 pentru puii pentru îngrășare, curcanii pentru îngrășare, alte păsări de curte și porci. În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o altă cerere pentru o nouă utilizare a preparatului, pentru rumegătoare. Cererile respective au solicitat ca acest aditiv să fie clasificat în categoria „aditivi nutriționali” și în grupa funcțională „vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar” și au fost însoțite de datele și documentele necesare în temeiul articolului 14 alineatul (2) și, respectiv, al articolului 7 alineatul (3) din regulamentul în cauză.

(4)

În avizele sale din 5 iulie 2023 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare autorizate în prezent, preparatul de 25-hidroxicolecalciferol produs de Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 rămâne sigur pentru puii pentru îngrășare, curcanii pentru îngrășare, alte păsări de curte și porci și că este sigur pentru toate rumegătoarele. Aceasta a concluzionat, de asemenea, că preparatul de 25-hidroxicolecalciferol produs de Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 este sigur pentru consumatori și pentru mediu. Autoritatea a concluzionat că preparatul de 25-hidroxicolecalciferol produs de Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 este o sursă eficientă de vitamina D3 pentru toate rumegătoarele și că, întrucât cererea de reînnoire a autorizației nu include o propunere de modificare sau de completare a condițiilor autorizației inițiale care ar avea un impact asupra eficacității aditivului, nu este necesară evaluarea eficacității aditivului în contextul reînnoirii autorizației. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că 25-hidroxicolecalciferolul produs de Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 nu este iritant pentru piele sau ochi, dar nu se poate ajunge la nicio concluzie cu privire la potențialul său de a fi sensibilizant pentru piele sau cu privire la efectele sale asupra sistemului respirator, din cauza absenței datelor. Autoritatea nu consideră necesară prevederea unor cerințe specifice de monitorizare după introducerea pe piață.

(5)

Autoritatea a verificat, de asemenea, raportul privind metodele de analiză a aditivului în hrana pentru animale prezentat de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 pentru cererea de reînnoire a autorizației pentru puii pentru îngrășare, curcanii pentru îngrășare, alte păsări de curte și porci. În conformitate cu articolul 5 alineatul (4) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei (4), laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 a considerat că concluziile și recomandările rezultate în urma evaluării anterioare a aceluiași aditiv sunt valabile și aplicabile cererii actuale pentru rumegătoare.

(6)

Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatul de 25-hidroxicolecalciferol produs de Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 (5) îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, autorizația aditivului respectiv trebuie reînnoită pentru puii pentru îngrășare, curcanii pentru îngrășare, alte păsări de curte și porci și aditivul trebuie autorizat pentru rumegătoare. Întrucât 25-hidroxicolecalciferolul diminuează activitatea 1α-hidroxilazei în rinichi, Comisia consideră că utilizarea simultană a 1,25-dihidroxicolecalciferolului din extractul de Solanum glaucophyllum cu aditivul respectiv nu trebuie permisă. De asemenea, Comisia consideră că, pentru a nu depăși doza zilnică maximă de vitamina D3, combinarea preparatului de 25-hidroxicolecalciferol cu colecalciferol trebuie limitată. Comisia consideră că restricția privind utilizarea aditivului prin intermediul preamestecurilor trebuie menținută. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecție adecvate pentru a preveni efectele adverse asupra sănătății utilizatorilor aditivului.

(7)

Ca urmare a reînnoirii autorizației preparatului de 25-hidroxicolecalciferol, Regulamentul (CE) nr. 887/2009 trebuie abrogat.

(8)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,