CELEX:32024R1161: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/1161 al Comisiei din 22 aprilie 2024 privind reînnoirea autorizației unui preparat de Enterococcus lactis NCIMB 10415 ca aditiv furajer pentru anumite specii de animale, autorizarea preparatului respectiv ca aditiv furajer pentru anumite specii de animale (titularul autorizației: DSM Nutritional Products Ltd.), de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 1061/2013 și de abrogare a Regulamentelor de punere în aplicare (UE) nr. 361/2011, (UE) 2015/518 și (UE) 2019/11

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare și de reînnoire a unor astfel de autorizații.

(2)

Două forme ale unui preparat de Enterococcus lactis NCIMB 10415 (identificat anterior din punct de vedere taxonomic ca Enterococcus faecium NCIMB 10415), „forma microîncapsulată” și „forma microîncapsulată cu șelac”, au fost autorizate timp de 10 ani ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășare prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 361/2011 al Comisiei (2), precum și a puicuțelor pentru ouat și a speciilor minore de păsări de curte pentru îngrășare și pentru ouat prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/518 al Comisiei (3). „Forma microîncapsulată” și „forma încapsulată și acoperită cu șelac”, precum și „forma granulată neacoperită” a preparatului respectiv au fost autorizate pentru o perioadă de 10 ani ca aditiv furajer în hrana vițeilor și iezilor prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1061/2013 al Comisiei (4), iar pentru scroafe, purcei de lapte, purcei înțărcați și porci pentru îngrășare prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/11 al Comisiei (5).

(3)

În conformitate cu articolul 14 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de reînnoire a autorizației pentru „forma microîncapsulată” și „forma microîncapsulată cu șelac” a preparatului de Enterococcus lactis NCIMB 10415 pentru utilizare în hrana puilor pentru îngrășare, a puicuțelor crescute pentru ouat, a speciilor minore de păsări de curte pentru îngrășare și a speciilor minore de păsări de curte crescute pentru ouat și pentru „forma microîncapsulată”, „forma microîncapsulată cu șelac” și „forma granulată neacoperită” a preparatului respectiv, destinată utilizării în hrana vițeilor pentru îngrășare, a vițeilor pentru creștere, a iezilor pentru îngrășare, a iezilor pentru creștere, a scroafelor, a purceilor de lapte, a purceilor înțărcați și a porcilor pentru îngrășare. În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, cererea respectivă a fost depusă, de asemenea, pentru autorizarea unor noi utilizări ale preparatului de Enterococcus lactis NCIMB 10415, și anume utilizarea „formei granulate neacoperite” în hrana puilor pentru îngrășare, a puicuțelor pentru ouat, a speciilor minore de păsări de curte pentru îngrășare și a speciilor minore de păsări de curte crescute pentru ouat, a utilizării „formei microîncapsulate”, a „formei microîncapsulate cu șelac” și a „formei granulate neacoperite” în hrana puicuțelor pentru reproducție, la curcanii pentru îngrășare, curcanii crescuți pentru reproducție, speciile minore de păsări de curte crescute pentru reproducție, păsările ornamentale, mieii pentru creștere, mieii pentru îngrășare, speciile minore de rumegătoare pentru creștere, speciile minore de rumegătoare pentru îngrășare, porcii crescuți pentru reproducție și toate categoriile de specii minore de porcine, utilizarea „formei microîncapsulate” și a „formei granulate neacoperite” în apa de băut pentru puii pentru îngrășare, puicuțele pentru ouat, puicuțele pentru reproducție, curcani pentru îngrășare, curcanii crescuți pentru reproducție, speciile minore de păsări de curte pentru îngrășare, speciile minore de păsări de curte crescute pentru ouat, speciile minore de păsări de curte crescute pentru reproducție, păsările ornamentale, vițeii pentru creștere, vițeii pentru îngrășare, iezii pentru îngrășare, mieii pentru creștere, mieii pentru îngrășare, mieii pentru îngrășare, speciile minore de rumegătoare pentru creștere, speciile minore de rumegătoare pentru îngrășare, porcii crescuți pentru reproducere și toate categoriile de porci și de specii minore de porcine (denumite în continuare „speciile țintă”). Cererea a solicitate ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria „aditivi zootehnici” și în grupa funcțională „stabilizatori ai florei intestinale”. Cererea respectivă a fost însoțită de detaliile și de documentele necesare în baza articolului 14 alineatul (2) și a articolului 7 alineatul (3) din respectivul regulament.

(4)

În avizul său din 27 septembrie 2023 (6), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că toate cele trei forme ale preparatului de Enterococcus lactis NCIMB 10415 sunt sigure pentru speciile țintă, pentru consumatori și pentru mediu în condițiile de utilizare propuse. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că „forma microîncapsulată” și „forma microîncapsulată cu șelac” a preparatului respectiv sunt neiritante pentru piele sau ochi și că toate cele trei forme ale aditivului sunt considerate un potențial sensibilizant pentru căile respiratorii. Autoritatea nu a putut formula nicio concluzie cu privire la potențialul „formei granulate neacoperite” a preparatului respectiv de a fi iritant pentru piele și ochi și nici cu privire la potențialul de sensibilizare cutanată al tuturor celor trei forme de aditiv. Autoritatea a indicat că nu este necesar să se evalueze eficacitatea aditivului Enterococcus lactis NCIMB 10415 în contextul reînnoirii autorizării, deoarece cererea de reînnoire a autorizației nu include o propunere de modificare sau de completare a condițiilor de utilizare pentru speciile și categoriile pentru care există o autorizare. În plus, autoritatea a concluzionat că eficacitatea noilor utilizări poate fi extrapolată din studiile de eficacitate anterioare și că, în ceea ce privește compatibilitatea cu coccidiostaticele, concluziile anterioare pot fi extrapolate pentru alte specii de păsări de curte și categorii aflate în stadiul fiziologic relevant și pentru coccidiostaticele pentru care există o autorizație. Autoritatea nu a considerat că este necesar să se prevadă cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață.

(5)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (4) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei (7), laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 a considerat că concluziile și recomandările rezultate în urma evaluării anterioare a aceluiași aditiv în ceea ce privește metoda de analiză sunt valabile și aplicabile cererii actuale.

(6)

Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatul de Enterococcus lactis NCIMB 10415 îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar să se reînnoiască autorizarea „formei microîncapsulate” și a „formei microîncapsulate cu șelac” a preparatului respectiv pentru hrana puilor pentru îngrășare și a puicuțelor pentru ouat și a speciilor minore de păsări de curte pentru îngrășare și pentru ouat, precum și a „formei microîncapsulate”, a „formei microîncapsulate cu șelac” și a „formei granulate neacoperite” a preparatului respectiv pentru hrana vițeilor pentru creștere și pentru îngrășare, a iezilor pentru creștere și pentru îngrășare, a scroafelor (printre care se numără porcinele crescute pentru reproducere), a purceilor de lapte, a purceilor înțărcați și a porcilor pentru îngrășare. În plus, preparatul respectiv ar trebui autorizat pentru noile utilizări solicitate. Este oportun să se extindă indicația privind compatibilitatea utilizării preparatului respectiv cu unele coccidiostatice la puicuțele pentru reproducție, la curcanii pentru îngrășare și crescuți pentru reproducție și la speciile minore de păsări de curte crescute pentru reproducție. În cele din urmă, Comisia consideră că trebuie luate măsuri de protecție adecvate pentru a se preveni efectele adverse asupra sănătății utilizatorilor aditivului.

(7)

Ca o consecință a reînnoirii autorizării „formei microîncapsulate” și a „formei microîncapsulate cu șelac” a preparatului de Enterococcus lactis NCIMB 10415 pentru hrana puilor pentru îngrășare și a puicuțelor pentru ouat și a speciilor minore de păsări de curte pentru îngrășare și pentru ouat, precum și a „formei microîncapsulate”, a „formei microîncapsulate cu șelac” și a „formei granulate neacoperite” a preparatului respectiv pentru hrana vițeilor pentru creștere și pentru îngrășare, a iezilor pentru creștere și pentru îngrășare, a scroafelor, a purceilor de lapte, a purceilor înțărcați și a porcilor pentru îngrășare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1061/2013 trebuie modificat, iar Regulamentele de punere în aplicare (UE) nr. 361/2011, (UE) 2015/518 și (UE) 2019/11 trebuie abrogate.

(8)

Deoarece din motive de siguranță nu este necesară aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a „formei microîncapsulate” și a „formei microîncapsulate cu șelac” a preparatului de Enterococcus lactis NCIMB 10415 pentru hrana puilor pentru îngrășare și a puicuțelor pentru ouat și a speciilor minore de păsări de curte pentru îngrășare și pentru ouat, precum și a „formei microîncapsulate”, a „formei microîncapsulate cu șelac” și a „formei granulate neacoperite” a preparatului respectiv pentru hrana vițeilor pentru creștere și pentru îngrășare, a iezilor pentru creștere și pentru îngrășare, a scroafelor, a purceilor de lapte, a purceilor înțărcați și a porcilor pentru îngrășare, este oportun să se acorde o perioadă de tranziție pentru ca părțile interesate să se poată pregăti pentru respectarea noilor cerințe care rezultă din autorizare.

(9)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,