CELEX:32024R1685: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/1685 al Comisiei din 17 iunie 2024 privind autorizarea unui preparat de 1,25-dihidroxicolecalciferol glicozilat produs din extract de Solanum glaucophyllum ca aditiv pentru hrana vacilor de lapte

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.

(2)

În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de autorizare a unui preparat de 1,25-dihidroxicolecalciferol glicozilat produs din extract de Solanum glaucophyllum. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în conformitate cu articolul 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(3)

Cererea vizează autorizarea unui preparat de 1,25-dihidroxicolecalciferol glicozilat produs din extract de Solanum glaucophyllum ca aditiv pentru hrana vacilor de lapte și a altor rumegătoare de lapte, solicitându-se ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria „aditivi nutriționali” și în grupa funcțională „vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar”. Preparatul este destinat utilizării numai într-o hrană complementară pentru animale care constă într-un bol încapsulat, cu eliberare controlată, pentru a reduce riscul de febră a laptelui și de hipocalcemie subclinică.

(4)

În avizul ei din 29 iunie 2022 (2), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a concluzionat că preparatul de 1,25-dihidroxicolecalciferol glicozilat produs din extract de Solanum glaucophyllum, astfel cum este aplicat în studiile evaluate efectuate pe animale, este sigur pentru vacile de lapte atunci când este administrat oral, sub forma unui bol care conține 500 μg de 1,25-dihidroxicolecalciferol provenit din extract de Solanum glaucophyllum, în doză unică, în timpul perioadei preparturiție (de la 9 zile înainte de fătare până imediat înainte de fătare). În studiile evaluate efectuate pe animale, bolul a fost completat de o hrană pentru animale care conținea niveluri adecvate de calciu și magneziu. Din cauza lipsei unor date relevante, autoritatea nu a fost în măsură să concluzioneze nici cu privire la siguranța administrării ulterioare a unui al doilea bol, conform recomandării solicitantului, în cazul în care vaca nu a fătat în termen de 9 zile de la administrarea bolului, nici cu privire la siguranța utilizării la alte rumegătoare de lapte decât vacile (Bos taurus). Autoritatea a concluzionat, în plus, că preparatul este sigur pentru consumatori și pentru mediu, nu este iritant pentru piele și ochi și nu este sensibilizant. Ea a considerat că expunerea prin inhalare este improbabilă atunci când preparatul este utilizat sub forma unui bol. Autoritatea a concluzionat că administrarea aditivului sub forma unui bol care conține 500 μg de 1,25-dihidroxicolecalciferol provenit din extract de Solanum glaucophyllum într-o perioadă cuprinsă între 9 zile înainte de fătare și imediat înainte de fătare are potențialul de a preveni hipocalcemia la vacile de lapte atunci când se aplică ca în studiile evaluate efectuate pe animale. Autoritatea consideră că nu sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizarea ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivului destinat hranei animalelor, transmis de laboratorul de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.

(5)

Ulterior, solicitantul a retras cererea de autorizare a preparatului de 1,25-dihidroxicolecalciferol glicozilat produs din extract de Solanum glaucophyllum pentru toate rumegătoarele de lapte, cu excepția vacilor de lapte.

(6)

Comisia consideră că substanța activă a aditivului destinat hranei animalelor este 1,25-dihidroxicolecalciferolul glicozilat provenit din extract de Solanum glaucophyllum. Aditivul pentru hrana animalelor constă într-un preparat care conține substanța activă care este stabilizată cu maltodextrină sau cu alți cărăuși adecvați. Preparatul se încorporează ulterior într-un bol care este considerat hrană complementară pentru animale.

(7)

Evaluarea preparatului de 1,25-dihidroxicolecalciferol glicozilat produs din extract de Solanum glaucophyllum arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca utilizarea preparatului respectiv să fie autorizată pentru a fi utilizat exclusiv ca hrana complementară pentru animale sub formă de bol.

(8)

În plus, din motive de siguranță, Comisia consideră că este necesar ca nivelul maxim de eliberare a substanței 1,25-dihidroxicolecalciferol glicozilat provenită din extractul de Solanum glaucophyllum din bol în corpul animalelor să fie indicat ca fiind conținutul maxim în hrana completă pentru animale. Ținând seama de faptul că 1,25-dihidroxicolecalciferolul glicozilat este un precursor al 25-hidroxicolecalciferolului și că autoritatea a afirmat în avizul ei din 5 iulie 2023 (3) privind 25-hidroxicolecalciferolul produs din Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 că nu s-a putut formula nicio concluzie cu privire la potențialul substanței respective de a fi sensibilizantă pentru piele sau la efectele ei asupra sistemului respirator din cauza absenței datelor relevante, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție respiratorie și cutanată pentru a preveni efectele adverse asupra sănătății utilizatorilor aditivului atunci când se manipulează substanța în vederea încorporării într-un bol. În plus, Comisia consideră că, întrucât 25-hidroxicolecalciferolul inhibă activitatea 1α-hidroxilazei în rinichi, este necesar ca utilizarea simultană a 1,25-dihidroxicolecalciferolului glicozilat provenit din extract de Solanum glaucophyllum cu aditivul respectiv să nu fie permisă.

(9)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,