CELEX:32024R2036: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/2036 al Comisiei din 29 iulie 2024 de autorizare a introducerii pe piață a 2’-fucozillactozei produse de o tulpină derivată din Escherichia coli W (ATCC 9637) ca aliment nou și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470

(1)

Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista de alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

(2)

În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) a stabilit o listă de alimente noi a Uniunii.

(3)

Lista Uniunii prevăzută în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 include 2′-fucozillactoza („2′-FL”), atât cea sintetizată chimic, cât și cea produsă microbiologic, ca aliment nou autorizat. Condițiile de utilizare, nivelurile maxime și cerințele specifice de etichetare stabilite în tabelul 1 din anexa la regulamentul respectiv sunt comune atât pentru 2′ -FL produsă sintetic, cât și pentru cea produsă microbiologic. În același timp, în tabelul 2 din anexa la regulamentul respectiv sunt stabilite specificații separate pentru 2′-FL sintetizată chimic [„2′-fucozillactoză (sintetică)”] și pentru 2′-FL produsă microbiologic [„2′-fucozillactoză (sursă microbiană)”].

(4)

La 23 martie 2021, întreprinderea Kyowa Hakko Bio Co., Ltd (denumit în continuare „solicitantul”) a transmis Comisiei o cerere, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, vizând introducerea pe piața Uniunii, ca aliment nou, a 2′-FL obținută prin fermentație microbiană utilizând o tulpină modificată genetic (SGR5) derivată din tulpina-gazdă Escherichia coli („E. coli”) W (ATCC 9637). Solicitantul a cerut ca substanța 2′ -FL astfel produsă să fie utilizată în aceleași categorii de produse alimentare și la aceleași niveluri maxime ca și substanța 2′-FL autorizată în prezent. În cererea respectivă, solicitantul a propus inițial și o modificare a condițiilor de utilizare a 2′-FL pentru a-i extinde utilizările în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3), destinate sugarilor. Ulterior, la 30 noiembrie 2023, solicitantul a retras din cerere solicitarea de utilizare în suplimentele alimentare destinate sugarilor.

(5)

La 23 martie 2021, solicitantul a cerut, în plus, Comisiei protejarea studiilor și a datelor științifice care fac obiectul unui drept de proprietate și care au fost transmise în sprijinul cererii, și anume, un studiu bazat pe cromatografie în fază lichidă cuplată cu spectrometrie de masă („LC-MS/MS”), un studiu bazat pe rezonanța magnetică nucleară („RMN”) și un studiu bazat pe cromatografie de înaltă performanță în fază lichidă cuplată cu detecție amperometrică pulsatilă („HPLC-PAD”) pentru determinarea identității 2′-FL (4); o descriere a tulpinii de producție modificată genetic de E. coli W (ATCC 9637) (5) inclusiv a secvenței genomului ei (6) și studii de sensibilitate la antimicrobiene (7); o descriere detaliată a procesului de producție (8) inclusiv a materiilor prime și a adjuvanților tehnologici utilizați (9); metodele de analiză (10) și datele analizelor compoziției alimentului nou (11); studiile de stabilitate a alimentului nou (12); un sistem de gestionare a siguranței bazat pe analiza riscurilor și punctele critice de control („HACCP”) (13); studii de solubilitate a alimentului nou (14); un test de mutație bacteriană inversă efectuat cu 2′-FL (15); un test in vitro de depistare a apariției micronucleilor în celule de mamifere efectuat cu 2′-FL (16); un test in vivo de depistare a apariției micronucleilor în celule de mamifere efectuat cu 2′-FL (17); un studiu de 90 de zile de evaluare a toxicității la șobolani prin administrarea pe cale orală a 2′-FL (18); și un studiu de analiză bioinformatică a genomului E. coli W (ATCC 9637) pentru a detecta secvența heteroloagă care ar putea codifica posibili alergeni (19).

(6)

În conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia a solicitat, la 7 decembrie 2021, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) să efectueze o evaluare a substanței 2′-FL produse prin fermentație microbiană utilizând tulpina modificată genetic menționată, derivată din Escherichia coli W (ATCC 9637).

(7)

La 26 septembrie 2023, autoritatea a adoptat avizul ei științific privind „Siguranța 2′-fucozillactozei (2′-FL) produsă dintr-o tulpină derivată (Escherichia coli SGR5) din E. coli W (ATCC 9637) ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283” (20), în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(8)

În avizul ei științific, autoritatea a concluzionat că 2′-FL produsă prin fermentație microbiană utilizând o tulpină modificată genetic derivată din E. coli W (ATCC 9637) este sigură atunci când este utilizată în condițiile de utilizare autorizate în prezent. Prin urmare, avizul științific respectiv oferă suficiente motive pentru a stabili că 2′-FL produsă prin fermentație microbiană utilizând o tulpină modificată genetic derivată din E. coli W (ATCC 9637), atunci când este utilizată în condițiile de utilizare autorizate în prezent, îndeplinește condițiile de introducere a ei pe piață, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(9)

În avizul ei științific, autoritatea a menționat că concluzia sa cu privire la siguranța alimentului nou s-a bazat pe studiile și datele științifice rezultate din testele bazate pe RMN, LC-MS/MS și HPLC-PAD efectuate pentru determinarea identității 2′-FL; pe descrierea tulpinii de producție modificate genetic de E. coli W (ATCC 9637) inclusiv a secvenței genomului ei și a studiilor de sensibilitate la antimicrobiene; pe descriere detaliată a procesului de producție inclusiv a materiilor prime și a adjuvanților tehnologici utilizați; pe datele analizelor compoziției și pe studiile vizând stabilitatea alimentului nou; pe testul de mutație inversă bacteriană efectuat cu 2′-FL; pe testul in vitro de depistare a apariției micronucleilor în celule de mamifere efectuat cu 2′-FL; pe testul in vivo de depistare a apariției micronucleilor în celule de mamifere efectuat cu 2′-FL; pe studiul de 90 de zile de evaluare a toxicității la șobolani prin administrarea pe cale orală a 2′-FL și pe studiul de analiză bioinformatică a genomului E. coli W (ATCC 9637) pentru a detecta secvența heteroloagă care ar putea codifica posibili alergeni, cuprins în dosarul solicitantului, fără de care ea nu ar fi putut evalua alimentul nou și nu ar fi putut ajunge la concluzia ei.

(10)

Comisia a cerut solicitantului să clarifice mai detaliat justificarea oferită în ceea ce privește deținerea dreptului său de proprietate asupra studiilor și datelor respective și să clarifice pretenția lui privind deținerea unui drept exclusiv de a face trimiteri la ele, în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(11)

Solicitantul a declarat că, în temeiul legislației naționale la momentul transmiterii cererii, deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimiteri la studiile și la datele științifice rezultate din testele bazate pe RMN, LC-MS/MS și HPLC-PAD efectuate pentru determinarea identității 2′-FL; la descrierea tulpinii de producție modificate genetic de E. coli W (ATCC 9637) inclusiv a secvenței genomului ei și a studiilor de sensibilitate la antimicrobiene; la descriere detaliată a procesului de producție inclusiv a materiilor prime și a adjuvanților tehnologici utilizați; la datele analizelor compoziției și la studiile vizând stabilitatea alimentului nou; la testul de mutație inversă bacteriană efectuat cu 2′-FL; la testul in vitro de depistare a apariției micronucleilor în celule de mamifere efectuat cu 2′-FL; la testul in vivo de depistare a apariției micronucleilor în celule de mamifere efectuat cu 2′-FL; la studiul de 90 de zile de evaluare a toxicității la șobolani prin administrarea pe cale orală a 2′-FL și la studiul de analiză bioinformatică a genomului E. coli W (ATCC 9637) pentru a detecta secvența heteroloagă care ar putea codifica posibili alergeni, precum și că părțile terțe nu pot accesa, utiliza sau face trimitere în mod legal la respectivele date și studii.

(12)

Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, este necesar ca studiile și datele științifice rezultate din testele bazate pe RMN, LC-MS/MS și HPLC-PAD efectuate pentru determinarea identității 2′-FL; descrierea tulpinii de producție modificate genetic de E. coli W (ATCC 9637) inclusiv a secvenței genomului ei și a studiilor de sensibilitate la antimicrobiene; descrierea detaliată a procesului de producție inclusiv a materiilor prime și a adjuvanților tehnologici utilizați; datele analizelor compoziției și studiile vizând stabilitatea alimentului nou; testul de mutație inversă bacteriană efectuat cu 2′-FL; testul in vitro de depistare a apariției micronucleilor în celule de mamifere efectuat cu 2′-FL; testul in vivo de depistare a apariției micronucleilor în celule de mamifere efectuat cu 2′-FL; studiul de 90 de zile de evaluare a toxicității la șobolani prin administrarea pe cale orală a 2′-FL și studiul de analiză bioinformatică a genomului E. coli W (ATCC 9637) pentru a detecta secvența heteroloagă care ar putea codifica posibili alergeni, să fie protejate în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În consecință, este necesar ca doar solicitantul să fie autorizat să introducă 2′-FL produsă de o tulpină derivată din E. coli W (ATCC 9637) pe piața Uniunii în cursul unei perioade de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

(13)

Cu toate acestea, restricționarea autorizării 2′-FL produse de o tulpină derivată din E. coli W (ATCC 9637) și a trimiterilor la datele științifice incluse în dosarul solicitantului, în sensul utilizării exclusive de către acesta, nu împiedică alți solicitanți să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care să susțină autorizarea.

(14)

Este adecvat ca includerea 2′-FL, produsă prin utilizarea unei tulpini derivate din E. coli W (ATCC 9637), ca aliment nou în lista de alimente noi a Uniunii să conțină și informațiile menționate la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(15)

Este necesar ca 2′-FL produsă prin utilizarea unei tulpini derivate din E. coli W (ATCC 9637) să fie inclusă în lista de alimente noi a Uniunii stabilită în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470. Prin urmare, este necesar ca anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 să fie modificată în consecință.

(16)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,