CELEX:62024CA0118: Cauza C-118/24, Laboratoires Eurogenerics și Theramex France: Hotărârea Curții (Camera a doua) din 23 aprilie 2026 (cerere de decizie preliminară formulată de Conseil d’État – Franța) – EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS, Theramex France SAS/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Biogaran SAS (Trimitere preliminară – Directiva 2001/83/CE – Medicamente de uz uman – Articolele 28 și 29 – Procedură descentralizată de autorizare a introducerii pe piață a unui medicament – Articolul 10 – Medicament generic – Procedură simplificată de acordare a unei autorizații de introducere pe piață – Medicament biologic care servește drept medicament de referință pentru un medicament chimic – Competența instanțelor din statele membre în cauză de a controla existența unui risc major potențial pentru sănătatea publică – Competența acestor instanțe de a controla condițiile de acordare a unei autorizații de introducere pe piață a unui medicament generic)

1)

Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007,

trebuie interpretată în sensul că

statele membre sunt libere să prevadă că, în cadrul unei acțiuni formulate de titularul unei autorizații de introducere pe piață pentru un medicament biosimilar cu un medicament biologic împotriva unei decizii de acordare a unei autorizații de introducere pe piață pentru un medicament generic al acestui medicament biologic, adoptată în urma unei proceduri descentralizate de autorizare a introducerii pe piață, o instanță a unui stat membru în cauză este competentă să controleze dacă medicamentul a cărui introducere pe piață a fost autorizată prin această decizie poate fi calificat drept „medicament generic”, în sensul articolului 10 alineatul (2) litera (b) din această directivă, cu modificările ulterioare.

2)

Articolul 10 din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul nr. 1394/2007,

trebuie interpretat în sensul că

nu se opune acordării unei autorizații de introducere pe piață, în urma procedurii simplificate prevăzute la acest articol 10 alineatul (1), pentru un medicament obținut prin sinteză chimică, atunci când medicamentul de referință este un medicament biologic, dacă sunt îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 10 alineatul (2) litera (b) menționat.