CELEX:62024CN0456: Cauza C-456/24, Halozyme: Cerere de decizie preliminară introdusă de Nejvyšší správní soud (Republica Cehă) la 27 iunie 2024 – Halozyme, Inc./Úřad průmyslového vlastnictví

1)

Articolul 1 litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 (1) al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente trebuie interpretat în sensul că nu poate fi calificată drept principiu activ o substanță care, în autorizația de introducere pe piață a unui medicament, a fost desemnată în mod expres ca excipient?

2)

În cazul unui răspuns negativ la prima întrebare, articolul 1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009, citit în lumina articolului 8 alineatul (1) și a articolului 10 alineatele (1)-(3) din acest regulament, trebuie interpretat în sensul că trebuie calificată drept principiu activ o substanță care are un efect terapeutic propriu, [efect] care intră sub incidența indicațiilor terapeutice menționate în autorizația de introducere pe piață și care poate fi determinat atât în temeiul unui brevet de bază, cât și al documentației care trebuie anexată în mod obligatoriu la cererea de eliberare a certificatului?

3)

În cazul unui răspuns negativ la prima și la a doua întrebare, articolul 1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie interpretat în sensul că trebuie calificată drept principiu activ o substanță care are un efect terapeutic propriu, [efect] care intră sub incidența indicațiilor terapeutice menționate în autorizația de introducere pe piață și pe care o persoană specializată în domeniu l-ar considera ca fiind stabilit la data de depunere sau de prioritate a brevetului de bază?

4)

Articolul 1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie interpretat în sensul că trebuie calificat de asemenea drept principiu activ cu efect terapeutic propriu care intră sub incidența indicațiilor terapeutice menționate în autorizația de introducere pe piață pentru tratamentul cancerului de sân, printre altele, un excipient care descompune o altă substanță prezentă în mod natural în organismul uman, facilitând astfel acțiunea principiului activ principal al produsului asupra celulelor cancerigene proprii cancerului de sân, în măsura în care, pe baza anumitor lucrări și articole științifice, acest excipient sau o substanță înrudită au determinat ele înseși, in vitro sau în modele animale, blocarea creșterii unei tumori de acest tip sau de alt tip ori reducerea acesteia, și în măsura în care alte articole științifice confirmă efectul său potențial similar la om?

5)

Articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 coroborat cu articolul 1 litera (b) din acest regulament trebuie interpretat în sensul că trebuie calificată de asemenea drept produs protejat de un brevet de bază o compoziție de două principii active în cazul în care numai unul dintre aceste principii active face obiectul unei invenții acoperite de brevetul de bază și în care revendicările brevetului includ compoziția potențială a acestui principiu activ cu alte categorii de principii active definite în mod alternativ, al doilea principiu activ putând fi clasificat în una dintre aceste categorii potrivit opiniei unei persoane specializate în domeniu pe baza stadiului tehnicii la data de depunere sau la cea de prioritate a brevetului de bază?

6)

În cazul unui răspuns negativ la întrebarea a cincea, articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 coroborat cu articolul 1 litera (b) din acest regulament trebuie interpretat în sensul că trebuie calificată de asemenea drept produs protejat de un brevet de bază compoziția de două principii active, în cazul în care numai unul dintre acestea face obiectul invenției acoperite de brevetul de bază și în care revendicările brevetului includ compoziția potențială a acestui principiu activ cu alte categorii de principii active definite în mod alternativ, [în condițiile în care], la data de depunere sau la cea de prioritate a brevetului de bază, numai un principiu activ care a făcut obiectul autorizației de introducere pe piață a unui medicament se încadra în una dintre aceste categorii, independent de existența, la acea dată, a altor substanțe care se încadrau în aceeași categorie?