CELEX:62024TN0290: Cauza T-290/24: Acțiune introdusă la 3 iunie 2024 – Fresenius Kabi și Fresenius Vial/Comisia

—

Anularea deciziei implicite a Comisiei Europene din 24 martie 2024, prin care se consideră justificată decizia Agenției franceze naționale pentru Siguranța Medicamentelor și a Produselor de Sănătate din data de 10 iulie 2023 de stabilire a unor condiții speciale pentru sistemele de perfuzie Exelia fabricate de societatea Fresenius și de suspendare a publicității pentru acestea până la aducerea lor la conformitate;

—

anularea pe cale de consecință a deciziei Comisiei din 16 aprilie 2024 de confirmare a deciziei implicite din 24 martie 2024;

—

obligarea Comisiei la plata cheltuielilor de judecată.

1.

Primul motiv întemeiat pe încălcarea obligației de motivare prevăzute la articolul 296 al doilea paragraf TFUE și a articolului 41 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene (denumită în continuare „carta”). Reclamantele susțin că Comisia Europeană nu și-a motivat decizia și că nu a furnizat niciun element către Fresenius privind motivele care au determinat-o să considere decizia Agenției franceze naționale pentru Siguranța Medicamentelor și a Produselor de Sănătate (denumită în continuare „ANSM”) ca fiind justificată.

2.

Al doilea motiv întemeiat pe încălcarea dreptului la apărare al Fresenius prevăzut la articolul 48 alineatul (2) din cartă și a dreptului la o bună administrare întemeiat pe articolul 41 din cartă. Reclamantele susțin mai întâi că Fresenius nu a avut acces la ansamblul documentelor pe care se poate să se fi întemeiat Comisia. În plus, ele consideră că Fresenius nu a fost în măsură, anterior deciziei Comisiei și a concluziei evaluării Comisiei care a condus la recunoașterea caracterului justificat al deciziei în materie sanitară adoptată la 10 iulie 2023 de ANSM, să își facă cunoscut în mod util punctul de vedere cu privire la elementele incriminatorii reținute împotriva sa.

3.

Al treilea motiv întemeiat pe nerespectarea articolului 96 alineatele (1) și (2) din Regulamentul 2017/745 (1) din cauza lipsei sau a caracterului insuficient al evaluării efectuate de Comisie. Potrivit reclamantelor, nu se poate considera că Comisia a efectuat o evaluare suficientă a deciziei în materie de politică sanitară emise de ANSM.

4.

Al patrulea motiv întemeiat pe lipsa luării în considerare a obiecțiunii formulate de unul dintre statele membre în temeiul articolului 95 alineatele (6) și (7) din Regulamentul 2017/745, pentru motivul că Comisia nu a ținut seama de dezacordul exprimat de unul dintre statele membre.

5.

Al cincilea motiv întemeiat pe caracterul insuficient al notificării efectuate de ANSM la Comisie în sensul articolului 95 alineatele (4) și (5) din Regulamentul 2017/745, pentru motivul că ANSM nu a comunicat Comisiei toate datele relevante.

6.

Al șaselea motiv întemeiat pe caracterul eronat al faptelor și al datelor pe care este întemeiată decizia în materie de politică sanitară. Astfel, reclamantele afirmă că este eronat în fapt să se susțină în primul rând că eventuale funcționări defectuoase ale sistemului de perfuzie Exelia ar fi de natură să determine consecințe grave „chiar fatale” pentru siguranța pacienților, iar în al doilea rând că numărul și varietatea funcționărilor defectuoase sporiseră, în pofida introducerii (în acel moment) a versiunii 1.1.G a programului informatic.

7.

Al șaptelea motiv întemeiat pe eroarea de drept a Comisiei având în vedere încălcarea articolului 95 din Regulamentul 2017/745 în metoda de apreciere a riscului inacceptabil pentru sănătate și siguranță, pentru motivul că Comisia nu a ținut seama, la aprecierea riscului, de beneficiile legate de sistemul Exelia.

8.

Al optulea motiv întemeiat pe eroarea de apreciere a Comisiei în ceea ce privește lipsa riscului inacceptabil pentru sănătate și siguranță în temeiul articolului 95 din Regulamentul 2017/745. În primul rând, reclamantele susțin că eventualele funcționări defectuoase ale sistemului Exelia nu pot, indiferent de situație, să determine apariția unui prejudiciu pentru pacient având în vedere dispozitivul de securitate pus în aplicare. În plus, invocă faptul că nu poate fi grav, dat fiind că incidentele inventariate până la acel moment erau neesențiale și că plângerile în acest sens au scăzut de altfel. În sfârșit, ele apreciază că luarea în considerare a beneficiilor legate de sistemul Exelia ar fi trebuit să atragă concluzia Comisiei potrivit căreia acest dispozitiv medical nu prezenta un risc inacceptabil pentru sănătate și pentru siguranță.