OJ:C_202404033: P9_TA(2023)0273 – Taxele și comisioanele datorate Agenției Europene pentru Medicamente – Amendamentele adoptate de Parlamentul European la 12 iulie 2023 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind taxele și comisioanele datorate Agenției Europene pentru Medicamente, de modificare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 297/95 al Consiliului și a Regulamentului (UE) nr. 658/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (COM(2022)0721 – C9-0426/2022 – 2022/0417(COD)) (Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

(1)

Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „Agenția”) are un rol esențial în asigurarea faptului că pe piața Uniunii sunt introduse numai medicamente sigure, de înaltă calitate și eficace, contribuind astfel la buna funcționare a pieței interne și asigurând un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a sănătății animalelor. Este necesar, prin urmare, să se asigure că Agenția are la dispoziție resurse suficiente pentru finanțarea activităților sale, inclusiv resurse provenite din taxe.

(1)

Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „Agenția”) are un rol esențial în asigurarea faptului că pe piața Uniunii sunt introduse numai medicamente sigure, de înaltă calitate și eficace, contribuind astfel la buna funcționare a pieței interne și asigurând un nivel ridicat de expertiză și protecție a sănătății umane și a sănătății animalelor. Este necesar, prin urmare, să se asigure că Agenția are la dispoziție resurse suficiente pentru a atrage și a menține expertiza necesară îndeplinirii sarcinilor sale și finanțarea activităților sale, inclusiv resurse provenite din taxe.

(3)

Taxele datorate Agenției ar trebui să fie proporționale cu activitatea desfășurată în legătură cu obținerea și menținerea unei autorizații a Uniunii și ar trebui să se bazeze pe o evaluare a estimărilor și previziunilor efectuate de Agenție cu privire la volumul de activitate și costurile aferente activității respective, precum și pe o evaluare a costurilor serviciilor prestate Agenției de către autoritățile competente ale statelor membre care sunt responsabile cu reglementarea medicamentelor și care acționează în calitate de raportori și, când este cazul, coraportori numiți de comitetele științifice ale Agenției.

(3)

Taxele datorate Agenției ar trebui să fie proporționale cu activitatea desfășurată în legătură cu obținerea și menținerea unei autorizații a Uniunii și ar trebui să se bazeze pe o evaluare transparentă a estimărilor și previziunilor efectuate de Agenție cu privire la volumul de activitate și costurile aferente activității respective, precum și pe o evaluare a costurilor serviciilor prestate Agenției de către autoritățile competente ale statelor membre care sunt responsabile cu reglementarea medicamentelor și care acționează în calitate de raportori și, când este cazul, coraportori numiți de comitetele științifice ale Agenției. Taxele și structura taxelor ar trebui să țină seama de orice modificări ale cadrului de reglementare al Uniunii pentru medicamente. Ar trebui să se asigure o finanțare adecvată pentru această infrastructură publică critică, pentru a-i spori expertiza și a asigura sustenabilitatea sa printr-o finanțare adecvată.

(4a)

În urma pandemiei de COVID-19 și a intensificării inițiativelor în domeniul sănătății la nivelul Uniunii, agenția se confruntă în permanență cu un volum de muncă în creștere, ceea ce implică nevoi bugetare suplimentare în ceea ce privește personalul și resursele financiare. Activitățile suplimentare, care includ urmărirea adoptării Regulamentului (UE) 2022/123 al Parlamentului European și al Consiliului (1a)și crearea spațiului european al datelor privind sănătatea, ar trebui să fie însoțite de o finanțare adecvată din cadrul financiar multianual.

(4b)

Deși cea mai mare parte a finanțării sale provine din surse private, Agenția este o autoritate publică și este extrem de important să se protejeze integritatea și independența sa pentru a asigura încrederea publicului în cadrul legislativ și de reglementare pentru produsele farmaceutice din Uniune. Prin urmare, Agenției ar trebui să i se aloce fonduri suficiente, astfel încât aceasta să își poată îndeplini obligațiile și angajamentele în materie de transparență.

(4c)

Taxele plătite Agenției ar trebui să reflecte evaluările complexe necesare pentru obținerea și menținerea unei autorizații a Uniunii. Este oportun să se recunoască contribuțiile din partea autorităților competente ale statelor membre, precum și cheltuielile suportate de acestea. Este deosebit de oportun să se recunoască sinergiile realizate prin intermediul echipelor multinaționale de evaluare și să se sprijine eforturile comune ale acestor echipe multinaționale. Prin urmare, Comisia și Agenția ar trebui să monitorizeze dezvoltarea echipelor multinaționale de evaluare atunci când stabilesc modificările necesare în ceea ce privește structura de remunerare a statelor membre.

(5)

Taxele și comisioanele ar trebui să acopere costul serviciilor și activităților statutare ale Agenției care nu este deja acoperit prin contribuțiile din alte surse la veniturile Agenției. La stabilirea taxelor și comisioanelor ar trebui să se țină seama de toate actele legislative relevante ale Uniunii care reglementează activitățile desfășurate de Agenție și taxele către aceasta, inclusiv de Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului (21), Directiva 2001/83/CE, Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (22), Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului (23), Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului (24), Regulamentul (CE) nr. 2049/2005 al Comisiei (25), Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei (26), Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului (27), Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (28), Regulamentul (UE) 2018/782 al Comisiei (29), Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1281 al Comisiei (30) și Regulamentul (CE) nr. 2141/96 al Comisiei (31).

(5)

Taxele și comisioanele ar trebui să acopere costul serviciilor și activităților statutare ale Agenției care nu este deja acoperit prin contribuțiile din alte surse la veniturile Agenției. La stabilirea taxelor și comisioanelor ar trebui să se țină seama de toate actele legislative relevante ale Uniunii care reglementează activitățile desfășurate de Agenție și taxele către aceasta, inclusiv de Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului (21), Directiva 2001/83/CE, Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (22), Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului (23), Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului (24), Regulamentul (CE) nr. 2049/2005 al Comisiei (25), Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei (26), Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului (27), Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (28), Regulamentul (UE) 2022/123, Regulamentul (UE) 2018/782 al Comisiei (29), Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1281 al Comisiei (30) și Regulamentul (CE) nr. 2141/96 al Comisiei (31).

(7)

În conformitate cu Declarația comună a Parlamentului European, a Consiliului UE și a Comisiei Europene din 19 iulie 2012 privind agențiile descentralizate, pentru organele ale căror venituri sunt constituite din taxe și comisioane, în plus față de contribuția Uniunii, taxele ar trebui să fie stabilite la un nivel care să permită evitarea unui deficit sau a unei acumulări semnificative de surplus și, când acestea nu pot fi evitate, să fie revizuite. Prin urmare, ar trebui instituit un sistem de monitorizare a costurilor. Scopul unui astfel de sistem de monitorizare ar trebui să fie detectarea modificărilor semnificative ale costurilor Agenției, care, ținându-se seama de contribuția Uniunii și de alte venituri care nu provin din taxe, ar putea impune o modificare a taxelor, comisioanelor sau remunerațiilor stabilite în temeiul prezentului regulament. Respectivul sistem de monitorizare ar trebui să permită, de asemenea, detectarea, pe baza unor informații obiective și verificabile, a modificărilor semnificative ale costurilor pentru remunerarea serviciilor prestate Agenției de către autoritățile competente din statele membre, care acționează în calitate de raportori și, când este cazul, coraportori, și de către experții contractați de Agenție pentru procedurile grupurilor de experți în domeniul dispozitivelor medicale. Informațiile referitoare la costurile serviciilor remunerate de Agenție ar trebui să poată fi auditate în conformitate cu articolul 257 din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 al Parlamentului European și al Consiliului (32).

(7)

În conformitate cu Declarația comună a Parlamentului European, a Consiliului UE și a Comisiei Europene din 19 iulie 2012 privind agențiile descentralizate, pentru organele ale căror venituri sunt constituite din taxe și comisioane, în plus față de contribuția Uniunii, taxele ar trebui să fie stabilite la un nivel care să permită evitarea unui deficit sau a unei acumulări semnificative de surplus și, când acestea nu pot fi evitate, să fie revizuite. Prin urmare, ar trebui instituit un sistem transparent de monitorizare a costurilor. Scopul unui astfel de sistem de monitorizare ar trebui să fie detectarea modificărilor semnificative ale costurilor Agenției, care, ținându-se seama de contribuția Uniunii și de alte venituri care nu provin din taxe, ar putea impune o modificare a taxelor, comisioanelor sau remunerațiilor stabilite în temeiul prezentului regulament. Respectivul sistem de monitorizare ar trebui să permită, de asemenea, detectarea, pe baza unor informații obiective și verificabile, a modificărilor semnificative ale costurilor pentru remunerarea serviciilor prestate Agenției de către autoritățile competente din statele membre, care acționează în calitate de raportori și, când este cazul, coraportori, și de către experții contractați de Agenție pentru procedurile grupurilor de experți în domeniul dispozitivelor medicale. Informațiile referitoare la costurile serviciilor remunerate de Agenție ar trebui să poată fi auditate în conformitate cu articolul 257 din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 al Parlamentului European și al Consiliului (32).

(15)

În concordanță cu politicile Uniunii, este indicat să se prevadă reduceri ale taxelor în sprijinul anumitor sectoare și solicitanți sau deținători de autorizații de comercializare, cum ar fi microîntreprinderile și întreprinderile mici și mijlocii (IMM-uri), sau ca răspuns la circumstanțe specifice, cum ar fi produsele prin care se abordează priorități recunoscute în materie de sănătate publică sau de sănătate a animalelor sau produsele medicinale veterinare destinate unei piețe limitate și autorizate în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) 2019/6.

(15)

În concordanță cu politicile Uniunii, este indicat să se prevadă reduceri ale taxelor în sprijinul anumitor sectoare și solicitanți sau deținători de autorizații de comercializare, cum ar fi microîntreprinderile și întreprinderile mici și mijlocii (IMM-uri), organizațiile fără scop lucrativ și sectorul academic sau ca răspuns la circumstanțe specifice, cum ar fi produsele prin care se abordează priorități recunoscute în materie de sănătate publică sau de sănătate a animalelor sau produsele medicinale veterinare destinate unei piețe limitate și autorizate în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) 2019/6.

(17)

Consiliul de administrație al Agenției ar trebui să fie împuternicit să acorde reduceri suplimentare de taxe din motive justificate de protecție a sănătății publice și a sănătății animalelor. Acordarea de reduceri suplimentare ale taxelor ar trebui să fie precedată în mod obligatoriu de un aviz favorabil din partea Comisiei, pentru a se asigura alinierea cu dreptul Uniunii și cu politicile generale ale Uniunii. În plus, în cazuri excepționale justificate în mod corespunzător, din motive imperative de sănătate publică sau de sănătate a animalelor, directorul executiv al Agenției ar trebui, la rândul său, să aibă posibilitatea de a reduce anumite tipuri de taxe pe baza unei examinări critice a situației specifice din fiecare caz.

(17)

Consiliul de administrație al Agenției ar trebui să fie împuternicit să acorde reduceri suplimentare de taxe din motive justificate în mod corespunzător de protecție a sănătății publice și a sănătății animalelor. Acordarea de reduceri suplimentare ale taxelor ar trebui să fie precedată în mod obligatoriu de un aviz favorabil din partea Comisiei, pentru a se asigura alinierea cu dreptul Uniunii și cu politicile generale ale Uniunii. Din motive de transparență, Agenția ar trebui să pună la dispoziția publicului, pe site-ul său de internet, informații cu privire la deciziile de reducere suplimentară a taxelor, inclusiv cu privire la destinatari și la motivele deciziei de reducere suplimentară a taxelor. În plus, în cazuri excepționale justificate în mod corespunzător, din motive imperative de sănătate publică sau de sănătate a animalelor, directorul executiv al Agenției ar trebui, la rândul său, să aibă posibilitatea de a reduce anumite tipuri de taxe pe baza unei examinări critice a situației specifice din fiecare caz. Agenția ar trebui să se asigure că aceste decizii ale directorului executiv sunt puse la dispoziția publicului pe site-ul său web și că prezintă motivele care justifică aceste decizii.

(18)

Pentru asigurarea flexibilității, în special pentru adaptarea la evoluțiile din domeniul științei, Consiliul de administrație al Agenției ar trebui să aibă posibilitatea de a specifica modalități de lucru pentru a facilita aplicarea prezentului regulament, pe baza unei propuneri justificate în mod corespunzător din partea directorului executiv. Mai precis, Consiliul de administrație ar trebui să poată stabili date de scadență și termene de plată, metode de plată, calendare, clasificări detaliate, liste cu reduceri de taxe suplimentare și cuantumuri detaliate în limitele unui interval stabilit. Prezentarea propunerii spre adoptare de către Consiliul de administrație ar trebui să fie precedată în mod obligatoriu de un aviz favorabil din partea Comisiei, pentru a se asigura alinierea cu dreptul Uniunii și cu politicile generale ale Uniunii.

(18)

Pentru asigurarea flexibilității, în special pentru adaptarea la evoluțiile din domeniul științei și soluționarea situațiilor neprevăzute și a nevoilor medicale, Consiliul de administrație al Agenției ar trebui să aibă posibilitatea de a specifica modalități de lucru pentru a facilita aplicarea prezentului regulament, pe baza unei propuneri justificate în mod corespunzător din partea directorului executiv. Mai precis, Consiliul de administrație ar trebui să poată stabili date de scadență și termene de plată, metode de plată, calendare, clasificări detaliate, liste cu reduceri de taxe suplimentare și cuantumuri detaliate în limitele unui interval stabilit. Prezentarea propunerii spre adoptare de către Consiliul de administrație ar trebui să fie precedată în mod obligatoriu de un aviz favorabil din partea Comisiei, pentru a se asigura alinierea cu dreptul Uniunii și cu politicile generale ale Uniunii.

(19)

Când își efectuează evaluările, raportorii, coraportorii și celelalte roluri considerate echivalente în sensul prezentului regulament în ceea ce privește consilierea științifică și inspecțiile se bazează pe evaluările științifice și pe resursele autorităților competente din statele membre, iar Agenției îi revine responsabilitatea de a coordona resursele științifice existente puse la dispoziția sa de statele membre, în conformitate cu articolul 55 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Având în vedere cele de mai sus și pentru a asigura resurse adecvate pentru evaluările științifice legate de procedurile desfășurate la nivelul Uniunii, Agenția ar trebui să remunereze serviciile de evaluare științifică prestate de raportorii și coraportorii numiți de statele membre în calitate de membri ai comitetelor științifice ale Agenției sau, când este relevant, de raportorii și coraportorii din cadrul grupului de coordonare menționat la articolul 27 din Directiva 2001/83/CE. Cuantumul remunerației pentru serviciile prestate de raportorii și coraportorii respectivi ar trebui să se bazeze pe estimări ale volumului de activitate implicat și ar trebui să fie luat în considerare la stabilirea nivelului taxelor percepute de Agenție.

(19)

Când își efectuează evaluările, raportorii, coraportorii și celelalte roluri considerate echivalente în sensul prezentului regulament în ceea ce privește consilierea științifică și inspecțiile se bazează pe evaluările științifice și pe resursele autorităților competente din statele membre, iar Agenției îi revine responsabilitatea de a coordona resursele științifice existente puse la dispoziția sa de statele membre, în conformitate cu articolul 55 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Având în vedere cele de mai sus și pentru a asigura resurse adecvate pentru evaluările științifice legate de procedurile desfășurate la nivelul Uniunii, Agenția ar trebui să remunereze serviciile de evaluare științifică prestate de raportorii și coraportorii numiți de statele membre în calitate de membri ai comitetelor științifice ale Agenției sau, când este relevant, de raportorii și coraportorii din cadrul grupului de coordonare menționat la articolul 27 din Directiva 2001/83/CE. Cuantumul remunerației pentru serviciile prestate de raportorii și coraportorii respectivi ar trebui să se bazeze pe estimări ale volumului de activitate implicat și ar trebui să fie luat în considerare la stabilirea nivelului taxelor percepute de Agenție. Pe baza unui interes public specific de care beneficiază atât Uniunea, cât și statele membre, în cazul în care Agenția acordă o scutire completă de taxe, remunerația raportorilor și a coraportorilor ar trebui redusă cu 50 % sau cu 100 %, astfel cum se specifică în anexa V.

(26a)

Statele membre ar trebui să se asigure că sunt disponibile resurse financiare adecvate pentru a pune la dispoziția autorităților naționale competente personalul și alte resurse necesare pentru desfășurarea activităților relevante asociate taxelor și comisioanelor percepute în conformitate cu prezentul regulament. Orice revizuire a taxelor și comisioanelor în temeiul articolului 11 ar trebui, de asemenea, să fie luată în considerare.

(26b)

La calcularea cuantumurilor taxelor, comisioanelor și remunerațiilor se ia în considerare rata inflației măsurată cu ajutorul indicelui armonizat al prețurilor de consum publicat de Eurostat în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 2016/792 până la data adoptării acestei propuneri de regulament. Rata inflației era ridicată atunci când s-a prezentat propunerea de regulament, rămâne ridicată, conform măsurătorilor din 2023, și conform previziunilor Băncii Centrale Europene, se preconizează că va rămâne ridicată în 2024. Sumele relevante ar trebui actualizate pentru a se asigura că taxele, comisioanele și remunerațiile care trebuie plătite sunt ajustate în funcție de o astfel de inflație înainte de data aplicării prezentului regulament. Prin urmare, Comisia ar trebui să adopte un act delegat pentru a modifica anexele relevante la prezentul regulament pe baza ratei inflației publicate cu patru luni înainte de data aplicării prezentului regulament.

(5a)

„Mediul academic” sau „sectorul academic” înseamnă instituții de învățământ superior publice sau private care acordă diplome academice, organizații de cercetare publice sau private fără scop lucrativ a căror misiune principală este de a desfășura activități de cercetare, precum și organizații internaționale de interes european;

(5b)

„Organizație fără scop lucrativ” sau „entitate juridică fără scop lucrativ” înseamnă o entitate juridică ce, prin forma sa juridică, nu obține profit sau care are o obligație juridică sau statutară de a nu distribui profit acționarilor sau membrilor săi individuali;

(5c)

„organizație internațională de interes european” înseamnă o organizație internațională ai cărei membri sunt în majoritate state membre sau țări asociate și al cărei obiectiv principal este promovarea cooperării științifice și tehnologice în Uniune;

(6)

„urgență de sănătate publică” înseamnă o situație de urgență de sănătate publică, recunoscută de Comisie în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Decizia nr. 1082/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului (40).

(6)

„urgență de sănătate publică” înseamnă o situație de urgență de sănătate publică, recunoscută de Comisie în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) 2022/2371 al Parlamentului European și a Consiliului (40).

(aa)

pentru a adapta orice taxă, comision sau remunerație sau pentru a introduce o nouă taxă, comision sau remunerație în urma unei modificări a sarcinilor statutare ale Agenției care duce la o modificare semnificativă a costurilor;

(c)

o modificare a sarcinilor statutare ale Agenției, din care rezultă o modificare semnificativă a costurilor acesteia;

(e)

alte informații relevante, în special cu privire la aspecte practice pentru desfășurarea activităților pentru care Agenția colectează taxe sau comisioane.

6.1.

Pentru evaluarea efectuată în contextul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 5 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se aplică o taxă de 136 700 EUR. Renunțarea la perceperea acestei taxe este valabilă pentru cuantumul integral. Remunerația este de 12 400  EUR pentru raportor și de 12 400  EUR pentru coraportor.

6.1.

Pentru evaluarea efectuată în contextul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 5 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se aplică o taxă de 136 700 EUR. Renunțarea la perceperea acestei taxe este valabilă pentru cuantumul integral. Remunerația este de 6 200  EUR pentru raportor și de 6 200  EUR pentru coraportor.

6.2.

Pentru evaluarea efectuată în contextul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 se aplică o taxă de 262 400 EUR. Renunțarea la perceperea acestei taxe este valabilă pentru cuantumul integral. Remunerația este de 15 300 EUR pentru raportor și de 15 300 EUR pentru coraportor.

6.2.

Pentru evaluarea efectuată în contextul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 se aplică o taxă de 262 400 EUR. Renunțarea la perceperea acestei taxe este valabilă pentru cuantumul integral. Remunerația este de 7 650  EUR pentru raportor și de 7 650  EUR pentru coraportor.

6.3.

Pentru evaluarea efectuată în contextul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE se aplică o taxă de 83 000 EUR. Renunțarea la perceperea acestei taxe este valabilă pentru cuantumul integral. Remunerația este de 2 800 EUR pentru raportor și de 2 800 EUR pentru coraportor.

6.3.

Pentru evaluarea efectuată în contextul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE se aplică o taxă de 83 000 EUR. Renunțarea la perceperea acestei taxe este valabilă pentru cuantumul integral. Remunerația este de 1 400  EUR pentru raportor și de 1 400  EUR pentru coraportor.

10.1.

Pentru o cerere de evaluare și certificare a datelor calitative și neclinice în temeiul articolului 18 din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului (43) se aplică o taxă de 143 200  EUR. Renunțarea la perceperea acestei taxe este valabilă pentru cuantumul integral. Remunerația este de 47 400  EUR pentru raportor.

10.1.

Pentru o cerere de evaluare și certificare a datelor calitative și neclinice în temeiul articolului 18 din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului se aplică o taxă de 143 200 EUR (43). Renunțarea la perceperea acestei taxe este valabilă pentru cuantumul integral. Remunerația este de 23 700  EUR pentru raportor.

10.2.

Pentru o cerere de evaluare și certificare exclusiv a datelor calitative în temeiul articolului 18 din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 se aplică o taxă de 95 200 EUR. Renunțarea la perceperea acestei taxe este valabilă pentru cuantumul integral. Remunerația este de 31 500  EUR pentru raportor.

10.2.

Pentru o cerere de evaluare și certificare exclusiv a datelor calitative în temeiul articolului 18 din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 se aplică o taxă de 95 200 EUR. Renunțarea la perceperea acestei taxe este valabilă pentru cuantumul integral. Remunerația este de 15 750  EUR pentru raportor.

11.1.

Pentru o cerere de aprobare a unui plan de investigație pediatrică în temeiul articolului 15 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 se aplică o taxă de 31 700 EUR. Renunțarea la perceperea acestei taxe este valabilă pentru cuantumul integral. Remunerația este de 6 700  EUR pentru raportor.

11.1.

Pentru o cerere de aprobare a unui plan de investigație pediatrică în temeiul articolului 15 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 se aplică o taxă de 31 700 EUR. Renunțarea la perceperea acestei taxe este valabilă pentru cuantumul integral. Remunerația este de 3 350  EUR pentru raportor.

11.2.

Pentru o cerere de modificare, în temeiul articolului 22 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006, a unui plan aprobat de investigație pediatrică se aplică o taxă de 17 600 EUR. Renunțarea la perceperea acestei taxe este valabilă pentru cuantumul integral. Remunerația este de 6 400  EUR pentru raportor.

11.2.

Pentru o cerere de modificare, în temeiul articolului 22 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006, a unui plan aprobat de investigație pediatrică se aplică o taxă de 17 600 EUR. Renunțarea la perceperea acestei taxe este valabilă pentru cuantumul integral. Remunerația este de 3 200  EUR pentru raportor.

11.3.

Pentru o cerere de acordare a unei derogări specifice pentru un produs în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 se aplică o taxă de 12 000 EUR. Renunțarea la perceperea acestei taxe este valabilă pentru cuantumul integral. Remunerația este de 1 800 EUR pentru raportor.

11.3.

Pentru o cerere de acordare a unei derogări specifice pentru un produs în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 se aplică o taxă de 12 000 EUR. Renunțarea la perceperea acestei taxe este valabilă pentru cuantumul integral. Remunerația este de 900 EUR pentru raportor.

11.4.

Pentru o cerere de verificare, în temeiul articolului 23 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006, a conformității cu planul de investigație pediatrică se aplică o taxă de 8 000 EUR. Renunțarea la perceperea acestei taxe este valabilă pentru cuantumul integral. Remunerația este de 1 000  EUR pentru raportor.

11.4.

Pentru o cerere de verificare, în temeiul articolului 23 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006, a conformității cu planul de investigație pediatrică se aplică o taxă de 8 000 EUR. Renunțarea la perceperea acestei taxe este valabilă pentru cuantumul integral. Remunerația este de 500 EUR pentru raportor.

7.1.

Pentru o evaluare efectuată în contextul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 54 alineatul (8) din Regulamentul (UE) 2019/6 se aplică o taxă de 152 700 EUR. Renunțarea la perceperea acestei taxe este valabilă pentru cuantumul integral. Remunerația este de 21 100  EUR pentru raportor și de 9 600  EUR pentru coraportor.

7.1.

Pentru o evaluare efectuată în contextul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 54 alineatul (8) din Regulamentul (UE) 2019/6 se aplică o taxă de 152 700 EUR. Renunțarea la perceperea acestei taxe este valabilă pentru cuantumul integral. Remunerația este de 10 550  EUR pentru raportor și de 4 800  EUR pentru coraportor.

7.2.

Pentru evaluarea efectuată în contextul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 70 alineatul (11) din Regulamentul (UE) 2019/6 se aplică o taxă de 209 300 EUR. Renunțarea la perceperea acestei taxe este valabilă pentru cuantumul integral. Remunerația este de 29 200  EUR pentru raportor și de 12 900  EUR pentru coraportor.

7.2.

Pentru evaluarea efectuată în contextul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 70 alineatul (11) din Regulamentul (UE) 2019/6 se aplică o taxă de 209 300 EUR. Renunțarea la perceperea acestei taxe este valabilă pentru cuantumul integral. Remunerația este de 14 600  EUR pentru raportor și de 6 450  EUR pentru coraportor.

7.3.

Pentru evaluarea efectuată în temeiul articolului 141 alineatul (1) literele (c) și (e) din Regulamentul (UE) 2019/6 se aplică o taxă de 147 200 EUR. Renunțarea la perceperea acestei taxe este valabilă pentru cuantumul integral. Remunerația este de 17 500  EUR pentru raportor și de 7 700  EUR pentru coraportor.

7.3.

Pentru evaluarea efectuată în temeiul articolului 141 alineatul (1) literele (c) și (e) din Regulamentul (UE) 2019/6 se aplică o taxă de 147 200 EUR. Renunțarea la perceperea acestei taxe este valabilă pentru cuantumul integral. Remunerația este de 8 750  EUR pentru raportor și de 3 850  EUR pentru coraportor.

1a.

Reduceri de taxe acordate mediului academic și sectorului de cercetare non-profit

1.

2.

(a)

formularul „entități juridice” (LEF) și „documentul de înființare” (sau orice alt document adecvat furnizat în cursul procesului de depunere a cererii);

(b)

dovada locului de stabilire legală, care poate fi documentul de înființare sau orice alt document adecvat care dovedește că sediul entității este situat în UE, Islanda, Liechtenstein sau Norvegia;

(c)

dovada că solicitantul nu se află sub controlul direct sau indirect al niciunei PPO.

(i)

deținerea directă sau indirectă a peste 50 % din valoarea nominală a capitalului social subscris al solicitantului sau a majorității drepturilor de vot ale acționarilor sau ale asociaților solicitantului respectiv, sau

(ii)

deținerea directă sau indirectă, în fapt sau în drept, a unor puteri de decizie în cadrul solicitantului în cauză.

3.

(4a)

numărul de reduceri de taxe acordate în conformitate cu deciziile executive prevăzute la articolul 6;

(6)

numărul de ore de muncă petrecute de raportor și de coraportorii și experții contractați pentru procedurile grupurilor de experți în domeniul dispozitivelor medicale, indicat pe proceduri, pe baza informațiilor transmise Agenției de către autoritățile naționale competente în cauză. Procedurile de inclus se stabilesc printr-o decizie adoptată de Consiliul de administrație pe baza unei propuneri din partea Agenției.

(6)

numărul de ore de muncă petrecute de raportor și de coraportorii, inclusiv orele petrecute de experți și de alte persoane angajate de autoritățile competente ale statelor membre pentru a le asista, și experții contractați pentru procedurile grupurilor de experți în domeniul dispozitivelor medicale, indicat pe proceduri, pe baza informațiilor transmise Agenției de către autoritățile naționale competente în cauză. Procedurile de inclus se stabilesc printr-o decizie adoptată de Consiliul de administrație pe baza unei propuneri din partea Agenției.

(6a)

orice indicatori de performanță relevanți pentru taxele pentru servicii științifice sau comisioanele pentru servicii administrative percepute în conformitate cu articolul 4 alineatele (1) și (2) din prezentul regulament;

(6b)

orice indicatori-cheie de performanță relevanți suplimentari care au un impact asupra volumului de muncă în continuă evoluție al Agenției și al autorităților naționale competente din statele membre în cadrul de reglementare al Uniunii în domeniul farmaceutic, inclusiv procedurile de autorizare și supraveghere a medicamentelor.