OJ:C_202405364: Avizul Comitetului European al Regiunilor – Abordarea deficitelor de medicamente (aviz din proprie inițiativă)

Vă rugăm să vă conectați la marcaj

Informatii

Data documentului: 19/06/2024
Autor: Comitetul European al Regiunilor
Formă: Jurnalul Oficial UE
Destinatar: Comitetul Economic şi Social European, Comisia Europeană

Jurnalul Ofícial
al Uniunii Europene

Seria C

C/2024/5364

17.9.2024

Avizul Comitetului European al Regiunilor – Abordarea deficitelor de medicamente

(aviz din proprie inițiativă)

(C/2024/5364)

Raportoare

Erika VON KALBEN (DE-Verzi), vicepreședintă a Parlamentului landului Schleswig-Holstein

RECOMANDĂRI POLITICE

COMITETUL EUROPEAN AL REGIUNILOR (CoR),

salută comunicarea Comisiei Europene privind abordarea deficitelor de medicamente în UE (1);

reamintește raportul final al Conferinței privind viitorul Europei, care recomandă factorilor de decizie europeni să asigure (2) autonomia strategică la nivelul UE pentru a evita dependența de țări terțe pentru medicamente (în special principii active) și dispozitive medicale și pentru a garanta disponibilitatea acestora pentru cetățeni;

subliniază că Comitetul European al Regiunilor a solicitat de mai mulți ani acțiuni (3) pentru a reduce penuria de medicamente și pentru a consolida reziliența și autonomia strategică a Europei;

salută rezultatul dezbaterii Consiliului EPSCO din noiembrie 2023 privind îmbunătățirea autonomiei strategice deschise a UE în domeniul sănătății și sprijină apelul miniștrilor pentru o cooperare sporită la nivelul UE pentru a asigura securitatea aprovizionării (4);

reiterează că tratatele și Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene garantează accesul la asistență medicală preventivă și la tratament medical în condițiile stabilite de legislațiile și practicile naționale; subliniază că medicamentele reprezintă o parte esențială a acestei garanții și subliniază că toți cetățenii, indiferent de mediul lor socioeconomic, inclusiv cei care locuiesc în zonele rurale sau cele mai periferice ale Uniunii, au dreptul de a avea acces la un tratament medical adecvat, sigur și la prețuri accesibile;

salută memorandumul de înțelegere cu Biroul pentru Europa al OMS al ONU și atrage atenția asupra obiectivelor de dezvoltare durabilă ale ONU și, în special, asupra obiectivului nr. 3, care vizează „asigurarea accesului la medicamente și vaccinuri sigure și la prețuri accesibile pentru toți”; subliniază că UE, prin acordul său internațional, se angajează să pună în aplicare ODD în toate politicile și încurajează statele membre să facă același lucru;

subliniază că securitatea lanțurilor de aprovizionare în domeniul sănătății este unul dintre obiectivele noii Strategii industriale pentru Europa (5), actualizată în 2021, recunoscând că „accesul la produse medicale și farmaceutice este esențial pentru securitatea și autonomia Europei în lumea de astăzi”; independența aprovizionării cu medicamente ar trebui să facă parte din strategia europeană de securitate pentru a asigura securitatea reală și percepută a UE pe termen lung;

Observații generale

invită liderii UE să stabilească cu fermitate suveranitatea UE precum și reziliența și competitivitatea în domeniul sănătății în cadrul agendelor privind securitatea și apărarea; se așteaptă ca Consiliul European din iunie să integreze „sănătatea” în Agenda strategică 2024-2029;

este convins că independența europeană în sectorul sănătății este o parte indivizibilă a autonomiei strategice mai largi a UE și invită guvernele regionale să își orienteze prioritățile în materie de investiții către cercetarea și producția farmaceutică;

10.

consideră că blocajele în materie de livrare și aprovizionare apar în principal în domeniul medicamentelor generice, din cauza lanțurilor de aprovizionare mai complexe și a marjelor de profit foarte mici; arată că medicamentele generice sunt dezvoltate pentru a fi identice cu un medicament care a fost deja autorizat. O companie poate comercializa un medicament generic numai după expirarea perioadei de exclusivitate de 10 ani pentru medicamentul original;

11.

reafirmă că blocajele în aprovizionare pot avea un impact asupra aprovizionării și disponibilității medicamentelor, a substanțelor active și a dispozitivelor medicale; subliniază că indisponibilitatea unui medicament poate duce la penurie dacă nu există alternative adecvate de tratament;

12.

solicită o definiție armonizată a deficitului (cu cererea și oferta definite în conformitate cu articolul 2 din Regulamentul (UE) 2022/123 (6)), precum și punerea în aplicare a unor metodologii la nivelul UE pentru definirea „medicamentelor esențiale” (atât la nivelul statelor membre, cât și la nivelul Uniunii);

13.

subliniază dependența Europei de furnizorii străini, ajungând până la 80 % din volum, cu o concentrare comercială foarte mare; avertizează că acest grad de dependență face ca Europa să fie extrem de vulnerabilă și îi reduce în mod semnificativ marja de manevră geopolitică, de exemplu, în cazul unor tensiuni în regiunea strâmtorii Taiwan; își reiterează apelul pentru un cadru cuprinzător de reglementare și de sprijin pentru a susține suveranitatea UE în domeniul sănătății, respectând principiul subsidiarității;

14.

avertizează cu privire la legislația națională din unele state membre ale UE care introduce noi obligații pentru companiile farmaceutice de a menține stocuri de siguranță de până la șase luni pentru anumite medicamente; în schimb, consideră că obligația titularilor autorizațiilor de introducere pe piață de a menține stabilitatea aprovizionării în toate țările în care își comercializează produsele este mai adecvată; este preocupat de faptul că stocurile naționale reduc și mai mult disponibilitatea medicamentelor în cauză pe piață și ar putea face ca producătorii să nu fie în măsură să răspundă la creșterea cererii din alte țări; în plus, consideră că astfel de stocuri naționale contravin ideii de solidaritate europeană și sprijină, în schimb, soluțiile UE care funcționează pentru întreaga Uniune;

15.

este convins că instituirea unor stocuri de medicamente esențiale în materie de siguranță nu ar trebui să împiedice disponibilitatea și accesibilitatea acestor produse și nici să dăuneze mediului prin disponibilitatea necorespunzătoare atât la nivel european, cât și la nivel mondial. Având în vedere caracterul global al lanțurilor de aprovizionare cu produse farmaceutice, stocurile de siguranță ar trebui să fie proporționale și să țină seama de impactul potențial asupra deficitelor din alte state membre și țări terțe. Titularii autorizațiilor de introducere pe piață ar trebui să stabilească și să mențină un stoc minim de medicamente esențiale care ar trebui să fie suficient pentru a acoperi cererea timp de două luni în toate statele membre în care produsul a fost introdus pe piață. Pentru a evita orice întrerupere a accesului la medicamente esențiale, autoritățile naționale competente pot, în cazuri justificate în mod corespunzător, să acorde titularului autorizației de introducere pe piață, la cerere, o derogare de la obligațiile de stocare sau să adopte alte măsuri complementare privind siguranța stocurilor;

16.

invită Comisia Europeană să elaboreze și să pună în aplicare măsuri adecvate pentru a reduce cantitatea de medicamente aruncate și neutilizate; este convins că reducerea cantității de medicamente eliminate poate contribui la sprijinirea alocării eficiente a medicamentelor, îmbunătățind în același timp impactul asupra mediului și sustenabilitatea sectorului farmaceutic; măsurile solicitate sunt conforme cu obiectivele Pactului verde european de a reduce utilizarea resurselor și, prin urmare, ar trebui să facă parte dintr-un viitor ecologic, economic și social pentru UE;

Rolul autorităților locale și regionale (ALR) și al farmaciilor comunitare

17.

reiterează că guvernul regional, în special în statele federale, este adesea responsabil pentru sistemele regionale de sănătate, inclusiv pentru supravegherea bugetară și gestionarea serviciilor de sănătate; orice deficit pe termen lung afectează reziliența spitalelor locale și poate conduce la rezultate negative în materie de sănătate pentru pacienți;

18.

subliniază că deficitele continuă să devină mai frecvente și să dureze mai mult; în 2023, fiecare farmacie din UE a petrecut, în medie, aproape 10 de ore pe săptămână pentru a face față penuriei de medicamente, agravată de scăderea numărului de farmacii comunitare; acest lucru afectează tratamentul pacienților și calitatea asistenței medicale, în special în zonele rurale și îndepărtate;

19.

este preocupat de faptul că penuria de produse farmaceutice și de dispozitive medicale, împreună cu lipsa de personal calificat, absoarbe capacități suplimentare pentru achiziționarea de medicamente sau de dispozitive medicale care apoi lipsesc în altă parte;

Referitor la bugetul UE în domeniul sănătății și la uniunea europeană a sănătății

20.

reiterează faptul că programul EU4Health 2021-2027 (7) stabilește patru obiective generale: 1) îmbunătățirea și promovarea sănătății; 2) protecția persoanelor; 3) accesul la medicamente, dispozitive și produse necesare în situații de criză și 4) consolidarea sistemelor de sănătate; reamintește poziția CoR în ceea ce privește programul și sprijinul său univoc pentru un pachet financiar mai mare decât cel propus de Consiliu;

21.

condamnă propunerea Consiliului de a realoca 1 miliard EUR din bugetul EU4Health altor domenii de politică din actualul CFM; este șocat de volumul propus de reduceri (20 % din bugetul pentru sănătate) și pune sub semnul întrebării angajamentul Consiliului față de securitatea strategică a UE în domeniul sănătății;

22.

invită Președinția belgiană a UE și pe succesoarea acesteia, Ungaria, să protejeze bugetul EU4Health și să acorde în continuare prioritate „consolidării rezilienței UE la viitoarele amenințări la adresa sănătății prin consolidarea gestionării crizelor, sprijinirea sistemelor de sănătate și îmbunătățirea securității aprovizionării cu medicamente (8)” în actualul și în viitorul mandat;

23.

invită Comisia să finalizeze uniunea europeană a sănătății în conformitate cu principiile subsidiarității și proporționalității, pentru a răspunde așteptărilor cetățenilor europeni, astfel cum sunt exprimate în raportul final al Conferinței privind viitorul Europei, îmbunătățind eficacitatea coordonării europene, în special în ceea ce privește consolidarea răspunsului UE la amenințările transfrontaliere grave la adresa sănătății, și ținând seama de rolul autorităților locale și regionale și incluzând sănătatea publică printre competențele partajate;

Rolul Agenției Europene pentru Medicamente și securitatea aprovizionării

24.

atrage atenția asupra Regulamentului (UE) 2022/123 (9), care împuternicește UE să se pregătească mai bine pentru crizele sanitare și să reacționeze mai bine la acestea în mod rapid, eficient și coordonat, atribuind Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) sarcina de a monitoriza și de a atenua deficitele potențiale sau reale de medicamente și dispozitive medicale esențiale;

25.

atrage atenția asupra avizelor publicate de EMA privind deficitele critice, monitorizate la nivelul UE de Grupul de lucru al reprezentanților punctelor unice de contact pentru deficitele de medicamente (SPOC);

26.

recomandă ca autoritățile naționale să monitorizeze și să comunice informații privind impactul deficitelor de medicamente asupra pacienților și consumatorilor și să facă schimb de informații relevante prin intermediul Grupului de coordonare privind deficitele de medicamente (MSSG) al EMA; consideră că EMA are și rolul de a comunica informațiile necesare pacienților, consumatorilor și cadrelor medicale, inclusiv cu privire la durata estimată și alternativele disponibile, și de a gestiona aceste deficite critice, indiferent dacă medicamentul vizat de penuria critică face obiectul unei autorizații centralizate de introducere pe piață sau al unei autorizații naționale de introducere pe piață, și de a înregistra astfel de informații pe Platforma europeană de monitorizare a deficitelor;

27.

salută lansarea unui mecanism voluntar european de solidaritate pentru medicamente (EVSM) (10), care permite oricărui stat membru care se confruntă cu o penurie critică de medicamente să notifice MSSG și să solicite asistență pentru achiziționarea de stocuri de medicamente; în același timp, subliniază că procedurile administrative sunt foarte greoaie și, în multe cazuri, este dificil să se îndeplinească criteriile de inițiere a procesului;

28.

subliniază, cu toate acestea, că acest mecanism a fost „dezvoltat ca măsură de ultimă instanță” pentru a fi utilizat doar „în condiții foarte restrânse”, în cazul în care nu mai există alte posibilități; CoR este de acord ca modalitățile să fie nebirocratice, practice și standardizate în ceea ce privește comunicarea și procedurile;

29.

invită Comisia să se asigure că procesul de aprobare a medicamentelor noi este reglementat astfel încât medicamentele esențiale să fie disponibile în timp util, menținând, în același timp, nivelul actual de siguranță a medicamentelor;

Privind Alianța pentru medicamente esențiale și Legea privind medicamentele esențiale

30.

salută lansarea Alianței pentru medicamente esențiale (CMA) și obiectivul acesteia de a oferi Comisiei și altor factori de decizie din UE consiliere științifică solidă și independentă cu privire la cele mai adecvate acțiuni și instrumente de combatere a penuriei de medicamente; consideră că alianța este un pas intermediar și pragmatic către o legislație viitoare, mai eficientă;

31.

constată că industria farmaceutică și Alianța pentru medicamente critice sunt fundamental internaționale, parteneriatele existente acoperind deja diverse regiuni. Încurajează participarea partenerilor din țările vecine ale UE la alianță, ceea ce ar putea contribui la asigurarea diversificării lanțului de aprovizionare cu medicamente esențiale, având în vedere natura globală a lanțului de aprovizionare;

32.

solicită Comisiei să revizuiască mandatul CMA pentru a include în mod explicit CoR la articolul 6 alineatul (1) ca una dintre organizațiile „invitate să participe la forum”;

33.

invită viitorul președinte al Comisiei Europene să se angajeze în favoarea unei viitoare legi privind medicamentele esențiale de sine stătătoare, ca element important al uniunii europene a sănătății, pe baza Actului privind materiile prime critice;

34.

felicită Președinția belgiană a UE pentru eforturile sale de a pune bazele legii privind medicamentele esențiale și invită Ungaria și Polonia să continue lucrările pentru a asigura securitatea aprovizionării cu medicamente esențiale și contramăsuri medicale necesare în situații de criză;

35.

susține că ar trebui să se acorde o atenție deosebită provocărilor specifice cu care se confruntă zonele rurale îndepărtate, zonele montane și insulare și regiunile ultraperiferice; deși deficitele de medicamente au un impact negativ asupra tuturor teritoriilor, impactul lor este multiplu în zonele mai vulnerabile;

36.

invită EMA să se asigure că stocarea de medicamente esențiale nu dăunează populației; orice deficit de aprovizionare artificial sau ca urmare a reglementărilor trebuie evitat;

Privind proiectele importante de interes european comun

37.

subliniază că SUA și Europa sunt lideri în ceea ce privește publicarea de lucrări de cercetare, dar SUA este lider în ceea ce privește brevetele (raport de 7 la 1); tehnologiile inovatoare europene au mai puține șanse de a fi dezvoltate în Europa din cauza accesului limitat la finanțare privată;

38.

salută, în acest sens, lansarea inițiativei „Proiecte importante de interes european comun” (PIIEC) și cererea sa de propuneri în domeniul sănătății, menită să reunească sectorul public și cel privat pentru a întreprinde proiecte la scară largă care să aducă beneficii considerabile Europei și cetățenilor săi; finanțarea ar trebui să acopere cercetarea-dezvoltarea și fazele inițiale de implementare industrială;

39.

invită toate statele membre să se alăture PIIEC „Sănătate” și să promoveze inovarea, circularitatea și sustenabilitatea generală a produselor și tehnologiilor medicale;

40.

recunoaște, în același timp, că modalitatea PIIEC nu este un panaceu pentru toți, deoarece instrumentul tinde să favorizeze întreprinderile mai mari, precum și țările cu mai multe resurse fiscale și administrative, în detrimentul întreprinderilor mici și mijlocii, de exemplu; solicită ca IMM-urile să aibă șanse egale de finanțare și să primească consiliere și cunoștințe în materie de finanțare;

Privind ajutoarele de stat și achizițiile publice

41.

așteaptă cu interes orientările UE privind achizițiile publice (11), anunțate pentru începutul anului 2024 și care se preconizează că se vor concentra „asupra practicilor de achiziții care pot contribui direct la securitatea aprovizionării și la disponibilitate prin integrarea efectivă a securității aprovizionării ca criteriu de atribuire”;

42.

invită Comisia să flexibilizeze normele privind ajutoarele de stat (facilități fiscale și finanțare), pentru a încuraja întreprinderile să își desfășoare activitatea în Europa, de la fabricarea compușilor până la etapele de ambalare și distribuție, pentru a stimula competitivitatea europeană, inovarea și pentru a dezvolta în continuare industria europeană;

43.

este convins că Comisia ar trebui să achiziționeze medicamente împreună cu statele membre în situații de criză; subliniază că, cu cât este mai mare cumpărătorul, cu atât este mai mare șansa de a obține medicamentul necesar la un preț rezonabil; subliniază că achizițiile publice comune nu implică participarea obligatorie; își exprimă sprijinul pentru deschiderea modalităților de achiziții publice comune în domeniul medicamentelor pentru statele membre care doresc să achiziționeze medicamente împreună;

44.

recomandă ca, în legislația privind achizițiile publice, locul de producție și garantarea securității aprovizionării la nivel european să aibă o pondere mai mare decât criteriile economice, iar autoritățile contractante ar trebui să acorde un tratament preferențial producției de principii active în statele membre ale UE;

45.

invită Comisia Europeană să stabilească un criteriu al cotei de origine prin intermediul unei proceduri de loterie pentru achiziționarea de medicamente; acest lucru este în conformitate cu Acordul privind achizițiile publice (12) (AAP), după cum o ilustrează derogările speciale pentru protecția sănătății;

46.

solicită mai multe fonduri pentru cercetarea fundamentală privind noile medicamente situată în Europa și pentru promovarea unui mediu atractiv pentru cercetarea, dezvoltarea și fabricarea de produse farmaceutice în Uniune, reducând, în același timp, sarcinile administrative și de reglementare și recomandă, de asemenea, ca finanțarea și sprijinul public pentru cercetarea farmaceutică să fie legate de producția din Europa, creând noi oportunități pentru institutele de cercetare și dezvoltare de a-și testa invențiile și de a le comercializa mai întâi în Uniune; ajutoarele de stat pentru proiecte legate de produsele farmaceutice ar putea fi, de asemenea, legate de producția în Europa;

47.

este de acord cu proiectul de propunere al Comisiei Europene privind scurtarea exclusivității pe piață pentru titularii de brevete în UE și invită colegiuitorii să pună cu atenție în balanță beneficiile unui mai bun acces și accesibilități din punctul de vedere al prețului pentru pacienți pe de o parte și rentabilitatea companiilor care dețin brevete pe de alta;

48.

solicită mai multă transparență în ceea ce privește rezultatele și stabilirea prețurilor produselor farmaceutice, precum și clarificarea cuantumurilor de investiții prin sprijin guvernamental în cercetare și producție; sprijină opinia Comisiei potrivit căreia evaluarea actualei Directive privind transparența oferă ocazia de a analiza stabilirea prețurilor și rambursarea;

49.

recomandă ca ajutoarele de stat să vizeze vulnerabilitățile existente, acordând prioritate, de exemplu, dezvoltării de alternative terapeutice sau stimulând producția în alte situri;

Privind diversificarea și relocalizarea

50.

consideră că diversificarea locurilor de producție și a partenerilor din lanțul de aprovizionare este unul dintre instrumentele importante de consolidare a rezilienței și eficienței lanțului de aprovizionare în contextul complex și globalizat al industriei farmaceutice;

51.

susține că o creștere a producției locale în UE nu numai că îmbunătățește securitatea aprovizionării, ci poate oferi, de asemenea, o calitate mai bună, o mai mare flexibilitate pentru a reacționa la schimbările pe termen scurt ale cererii și posibilitatea de a orienta producția către medicamentele și dispozitivele cele mai necesare. În plus, ea consolidează economiile locale și asigură o mai bună protecție a drepturilor lucrătorilor și a mediului prin aplicabilitatea cadrelor juridice europene;

52.

subliniază, de asemenea, că principiile active produse în Europa ar aduce economii în ceea ce privește transportul și timpul, prin livrări mai rapide și mai fiabile;

53.

este conștient de costurile de producție mai ridicate din UE în comparație cu furnizorii asiatici, în special pentru medicamentele generice, și invită statele membre să țină seama de acest lucru atunci când stabilesc prețurile medicamentelor; valoarea reală a medicamentelor ar trebui să fie reflectată, iar stabilirea prețurilor ar trebui să fie mai transparentă;

54.

solicită o mai mare transparență a lanțurilor de aprovizionare și a etichetei „fabricat în UE”, pentru a crește gradul de sensibilizare a consumatorilor și pentru a le permite să facă alegeri în cunoștință de cauză atunci când opțiunile sunt disponibile și posibile;

55.

recomandă Comisiei să efectueze o analiză aprofundată a celor trei proiecte care sprijină producția de principii active în statele membre și să evalueze impactul și viabilitatea lor pe termen lung;

56.

invită mediul academic să propună modalități noi și curate de aprovizionare cu ingrediente active, compatibile cu Pactul verde al UE și cu cadrele juridice din domeniul mediului și al muncii;

57.

este de acord că parteneriatele strategice cu țările terțe pentru producția de medicamente și principii active esențiale pot reduce, de asemenea, dependența de câțiva furnizori străini; se așteaptă ca o concurență mai mare la nivel mondial să fie benefică pentru securitatea generală a aprovizionării;

58.

solicită ca, în caz de urgență, să se flexibilizeze în mod pragmatic și nebirocratic reglementările privind ambalarea medicamentelor, pentru a permite o alocare flexibilă când apar situații de blocaj; adăugarea de coduri QR pe ambalaje ar putea fi utilă în acest sens;

Privind investițiile străine directe

59.

solicită Comisiei și statelor membre să verifice investițiile străine directe (ISD) în fabricile de produse farmaceutice care fac parte din infrastructura de sănătate esențială a Europei;

60.

salută, în acest sens, publicarea propunerii pentru un nou regulament, care abrogă și înlocuiește actualul Regulament privind examinarea investițiilor străine directe, efectuată la 24 ianuarie 2024 și care include medicamentele esențiale; invită Consiliul și Parlamentul să nu întârzie lucrările cu privire la acest dosar;

Digitalizarea și colectarea și monitorizarea datelor

61.

invită Comisia și Consiliul să elaboreze recomandări adresate statelor membre pe baza testelor de rezistență menite să evalueze reziliența sistemelor de sănătate publică, pentru a identifica factorii de risc și a aborda vulnerabilitățile, inclusiv deficitele de medicamente;

62.

invită statele membre să instituie sisteme informatice pentru colectarea și monitorizarea datelor privind medicamentele de uz uman și să se asigure că acestea sunt interoperabile cu Platforma europeană de monitorizare a deficitelor;

63.

recomandă accelerarea digitalizării sistemelor naționale și îmbunătățirea schimbului de date de-a lungul întregului lanț și invită celelalte patru state membre care nu dispun de un registru online pentru medicamentele de uz uman să înființeze un astfel de registru cât mai curând posibil; sistemele naționale și regionale trebuie să fie interoperabile pentru a permite un schimb de date mai bun în întreaga UE;

64.

sugerează, de asemenea, crearea unor cataloage mai ușor de utilizat, transparente și accesibile publicului cu privire la deficitele de medicamente, inclusiv informații privind durata provizorie a deficitelor și motivele acestora;

65.

invită Comisia să analizeze modul în care datele colectate în cadrul Sistemului european de verificare a medicamentelor (EMVS) ar putea fi integrate automat în Platforma europeană de monitorizare a deficitelor și recomandă explorarea tuturor căilor posibile de a reuni datele din bazele de date existente înainte de a crea cerințe suplimentare pentru autoritățile publice și operatorii economici; este conștient de preferința industriei de a utiliza sistemul EMVS pentru a detecta deficitele, dar, cu toate acestea, consideră că el nu furnizează suficiente date autorităților;

66.

își reiterează apelul ca toate seturile de date naționale să se bazeze pe standarde europene de interoperabilitate, astfel încât aceste date să fie coerente din punct de vedere semantic și sintactic cu sistemele existente;

67.

solicită ca, pe baza datelor, să se convină asupra unor definiții clare ale indisponibilității și penuriei la nivel european; solicită, de asemenea, o dezbatere privind căile mai standardizate de acțiune în caz de penurie și o mai bună comunicare între statele membre pentru a depăși fragmentarea sistemelor de sănătate și a pieței farmaceutice din UE;

68.

se pronunță în favoarea unei alocări clare a medicamentelor de-a lungul întregului lanț de aprovizionare; alocarea numerică ar trebui să indice, printre altele, destinația livrării și țara de fabricație;

69.

subliniază că autoritățile publice au nevoie de tipul adecvat de date pentru a reglementa piața; consideră că este important ca solicitanții de autorizații de introducere pe piață să prezinte – cu excepția cazurilor justificate în mod corespunzător din punct de vedere etic –, date provenite din testele clinice cu control activ, pentru a evita repetarea inutilă a studiilor clinice și să respecte standarde științifice și principii etice înalte;

70.

invită Comisia să includă în statisticile UE referitoare la venit și la condițiile de viață (EU-SILC) date privind nevoile nesatisfăcute autoraportate în ceea ce privește accesul la medicamente, pentru a completa statisticile privind nevoile nesatisfăcute în materie de tratament și îngrijire;

71.

invită statele membre să colecteze datele relevante la nivel regional pentru a facilita cercetarea mai detaliată a cauzelor și consecințelor lipsei accesului la medicamente în diferitele regiuni ale UE.

Bruxelles, 19 iunie 2024.

Președintele

Comitetului European al Regiunilor

Vasco ALVES CORDEIRO

(1)
COM(2023) 672 final.

(2)
https://commission.europa.eu/strategy-and-policy/priorities-2019-2024/new-push-european-democracy/conference-future-europe_ro.

(3)
https://cor.europa.eu/en/news/Documents/NAT%20Bulletin%20No.%202/COR-2020-01740-00-00-WEB-TRA-EN.pdf.

(4)
https://www.consilium.europa.eu/ro/meetings/epsco/2023/11/30/.

(5)
https://commission.europa.eu/strategy-and-policy/priorities-2019-2024/europe-fit-digital-age/european-industrial-strategy_ro.

(6) Regulamentul (UE) 2022/123 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 ianuarie 2022 privind consolidarea rolului Agenției Europene pentru Medicamente în ceea ce privește pregătirea pentru situații de criză în domeniul medicamentelor și al dispozitivelor medicale și gestionarea acestora (JO L 20, 31.1.2022, p. 1).

(7) Regulamentul (UE) 2021/522 al Parlamentului European și al Consiliului din 24 martie 2021 de instituire a unui program de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății („programul «UE pentru sănătate»
”) pentru perioada 2021-2027 și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 282/2014 (JO L 107, 26.3.2021, p. 1).

(8)
https://belgian-presidency.consilium.europa.eu/en/programme/priorities/.

(9) Regulamentul (UE) 2022/123 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 ianuarie 2022 privind consolidarea rolului Agenției Europene pentru Medicamente în ceea ce privește pregătirea pentru situații de criză în domeniul medicamentelor și al dispozitivelor medicale și gestionarea acestora (JO L 20, 31.1.2022, p. 1.

(10)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/mssg-solidarity-mechanism_en.pdf.

(11)
COM(2023) 672 final.

(12)
https://www.wto.org/english/tratop_e/gproc_e/gp_gpa_e.htm.

ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/5364/oj

ISSN 1977-1029 (electronic edition)

Top