OJ:L_202401990: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/1990 al Comisiei din 22 iulie 2024 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2023/1763 în ceea ce privește o modificare administrativă a autorizației acordate la nivelul Uniunii familiei de produse biocide Lactic acid Family – Quatchem
|
Redacția Lex24 |
| Publicat in Jurnalul Oficial UE, 23/07/2024 |
| |
Informatii
Data documentului: 22/07/2024; Data adoptăriiData intrării în vigoare: 12/08/2024; intrare în vigoare data publicării +20 a se vedea articolul 2
Data încetării: No end date
Autor: Comisia Europeană, Direcția Generală Sănătate și Siguranță Alimentară
Formă: Jurnalul Oficial UE
 |
Jurnalul Ofícial |
RO Seria L |
|
2024/1990 |
23.7.2024 |
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2024/1990 AL COMISIEI
din 22 iulie 2024
de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2023/1763 în ceea ce privește o modificare administrativă a autorizației acordate la nivelul Uniunii familiei de produse biocide „Lactic acid Family – Quatchem”
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 50 alineatul (2),
întrucât:
|
(1) |
La 12 septembrie 2023, prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1763 al Comisiei (2) s-a acordat întreprinderii Arrow Regulatory (Ireland) Limited o autorizație la nivelul Uniunii, cu numărul EU-0030143-0000, pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea familiei de produse biocide „Lactic acid Family – Quatchem”. |
|
(2) |
La 25 ianuarie 2024, Arrow Regulatory (Ireland) Limited a transmis o notificare Agenției Europene pentru Produse Chimice („agenția”), în conformitate cu articolul 11 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei (3), cu privire la o modificare administrativă a autorizației acordate la nivelul Uniunii familiei de produse biocide „Lactic acid Family – Quatchem”, astfel cum se menționează în titlul 1 secțiunea 1 din anexa la regulamentul respectiv. |
|
(3) |
Arrow Regulatory (Ireland) Limited a propus transferul autorizației la un nou titular cu sediul în Spațiul Economic European, astfel cum se prevede în titlul 1 secțiunea 1 punctul 3 din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013. Notificarea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-PG091934-25. |
|
(4) |
La 12 martie 2024, agenția a transmis Comisiei un aviz (4) cu privire la modificarea propusă, în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013. Avizul concluzionează că modificarea autorizației existente solicitată de titularul autorizației intră sub incidența articolului 50 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că părțile au fost de acord cu transferul autorizației, că potențialul nou titular al autorizației are sediul în Uniune și că, după punerea în aplicare a modificărilor, condițiile prevăzute la articolul 19 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 continuă să fie îndeplinite. |
|
(5) |
La 3 aprilie 2024, agenția a transmis Comisiei rezumatul revizuit al caracteristicilor produsului biocid în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 11 alineatul (6) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013. |
|
(6) |
Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este adecvat să se modifice autorizația acordată la Uniunii familiei de produse biocide „Lactic acid Family – Quatchem”. |
|
(7) |
Cu excepția modificării referitoare la transferul autorizației la un nou titular, toate celelalte informații incluse în rezumatul caracteristicilor produsului biocid referitor la „Lactic acid Family – Quatchem”, astfel cum figurează în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1763, rămân neschimbate. Pentru a spori claritatea și pentru a facilita accesul utilizatorilor și al părților interesate la versiunea consolidată finală a rezumatului caracteristicilor produsului biocid, care urmează să fie publicată de agenție, este necesar ca anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1763 să fie înlocuită în întregime, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1763 se modifică după cum urmează:
|
1. |
la articolul 1 primul paragraf, denumirea „Arrow Regulatory (Ireland) Limited” se înlocuiește cu denumirea „Neogen Italia S.r.l.”; |
|
2. |
anexa se înlocuiește cu textul anexei la prezentul regulament. |
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 22 iulie 2024.
Pentru Comisie
Președinta
Ursula VON DER LEYEN
(1)
JO L 167, 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1763 al Comisiei din 12 septembrie 2023 de acordare a unei autorizații la nivelul Uniunii pentru familia de produse biocide „Lactic acid Family – Quatchem” în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 225, 13.9.2023, p. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1763/oj).
(3) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei din 18 aprilie 2013 privind modificări ale produselor biocide autorizate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 109, 19.4.2013, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
(4) Aviz al ECHA privind o modificare administrativă a autorizației acordate la nivelul Uniunii pentru „Lactic acid Family – Quatchem”, din 12 martie 2024, Aviz nr. UTR-C-1719298-59-00/F, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
ANEXĂ
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU O FAMILIE DE PRODUSE BIOCIDE
Lactic acid Family – Quatchem
Tip(uri) de produs
TP 3: Igienă veterinară
Numărul autorizației: EU-0030143-0000
Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0030143-0000
PARTEA I
PRIMUL NIVEL DE INFORMARE
Cap. 1. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE
1.1. Denumirea familiei de produse
|
Denumire |
Lactic acid Family – Quatchem |
1.2. Tip(uri) de produs
|
Tip(uri) de produs |
TP 3: Igienă veterinară |
1.3. Deținătorul autorizației
|
Denumirea și adresa deținătorului autorizației |
Denumire |
Neogen Italia S.r.l. |
|||
|
Adresă |
|
||||
|
Numărul autorizației |
|
EU-0030143-0000 |
|||
|
Numărul deciziei de reglementare R4BP |
|
EU-0030143-0000 |
|||
|
Data autorizației |
|
3 octombrie 2023 |
|||
|
Data de expirare a autorizației |
|
30 septembrie 2033 |
1.4. Producătorul (producătorii) produsului
|
Denumirea producătorului |
Quat-Chem Ltd. A Neogen Company |
||
|
Adresa producătorului |
1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale OL16 5SJ Lancashire, Regatul Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord |
||
|
Adresa locurilor de producție |
|
1.5. Producătorul (producătorii) substanței (substanțelor) active
|
Substanță activă |
Acid L-(+)-lactic |
||
|
Denumirea producătorului |
Purac Biochem bv |
||
|
Adresa producătorului |
Arkelsedijk 46 4206 AC Gorinchem, Țările de Jos |
||
|
Adresa locurilor de producție |
|
|
Substanță activă |
Acid L-(+)-lactic |
||
|
Denumirea producătorului |
Jungbunzlauer S. A |
||
|
Adresa producătorului |
Z.I. et Portuaire, B.P. 32 FR-67390 Marckolsheim, Franța |
||
|
Adresa locurilor de producție |
|
Cap. 2. COMPOZIȚIA ȘI FORMULAREA FAMILIEI DE PRODUSE
2.1. Informații calitative și cantitative despre compoziția familiei de produse
|
Denumire comună |
Denumire IUPAC |
Funcție |
Număr CAS |
Număr CE |
Conținut (%) |
|
Acid L-(+)-lactic |
|
substanță activă |
79-33-4 |
201-196-2 |
4 – 4 % (de greutate) |
2.2. Tip(uri) de formulare
|
Tip(uri) de formulare |
AL Orice alt lichid |
PARTEA II
AL DOILEA NIVEL DE INFORMARE – META-RCP(-URI)
Cap. 1. META-RCP 1 INFORMAȚII ADMINISTRATIVE
1.1. Meta-RCP 1 identificator
|
Identificator |
Meta SPC: meta SPC 1 |
1.2. Sufix la numărul autorizației
|
Număr |
1-1 |
1.3. Tip(uri) de produs
|
Tip(uri) de produs |
TP 3: Igienă veterinară |
Cap. 2. COMPOZIȚIA META RCP 1
2.1. Informații calitative și cantitative privind compoziția din meta-RCP 1
|
Denumire comună |
Denumire IUPAC |
Funcție |
Număr CAS |
Număr CE |
Conținut (%) |
|
Acid L-(+)-lactic |
|
substanță activă |
79-33-4 |
201-196-2 |
4 – 4 % (de greutate) |
2.2. Tip(uri) de formulare din meta-RCP 1
|
Tip(uri) de formulare |
AL Orice alt lichid |
Cap. 3. FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE DIN META-RCP 1
|
Fraze de pericol |
H315: Provoacă iritarea pielii. H318: Provoacă leziuni oculare grave. |
|
Fraze de precauție |
P280: Purtați mănuși de protecţie. P280: Purtați echipament de protecţie a ochilor. P264: Spălați-vă mâinile bine după utilizare. P305+P351+P338: ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți. P310: Sunați imediat la un un medic. P302+P352: ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați cu multă apă. P332+P313: În caz de iritare a pielii: Consultaţi medicul. P332+P313: În caz de iritare a pielii: Consultaţi medicul. P362+P364: Scoateți îmbrăcămintea contaminată și spălați-o înainte de reutilizare. P501: Aruncați conţinutul la punctele de colectare a deșeurilor periculoase sau speciale, în conformitate cu reglementările naționale. P501: Aruncați recipientul la punctele de colectare a deșeurilor periculoase sau speciale, în conformitate cu reglementările naționale. |
Cap. 4. UTILIZĂRI AUTORIZATE DIN META-RCP
4.1. Descrierea utilizării
Tabelul 1.
Utilizarea nr. 1.1 – Dezinfectarea mameloanelor după mulgere – scufundare manuală în produs
|
Tip de produs |
TP 3: Igienă veterinară |
|
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz |
– |
|
Organism(e) țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) |
Denumirea științifică: Bacterii Denumirea comună: Bacterii Etapă de dezvoltare: – Denumirea științifică: Levuri Denumirea comună: Levuri Etapă de dezvoltare: – |
|
Domeniul (domeniile) de utilizare |
utilizare în interior Dezinfectarea mameloanelor după mulgere prin scufundare manuală folosind o cupă de scufundare |
|
Metoda (metodele) de aplicare |
Metoda: Scufundare manuală folosind o cupă de scufundare Descriere detaliata: Durată de contact pentru scufundare la 30°C în condiții de murdărie: – 5 minute pentru bacterii și levuri. |
|
Rata (ratele) și frecvența de aplicare |
Frecvența de aplicare: 5 până la 10 ml per mamelon Diluare (%): Produs gata de utilizare Numărul și calendarul de aplicare: până la de 2 ori pe zi |
|
Categoria (categoriile) de utilizatori |
profesionist |
|
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare |
Recipient de 1 000 de litri din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu capac din HDPE; Butoi de plastic de 200 de litri cu capac din HDPE; Butoi de 25 de litri din HDPE cu capac înșurubabil DIN 61 sau echivalent din HDPE; Butoi de 5 litri din HDPE cu capac înșurubabil DIN 51 sau echivalent din HDPE. |
4.1.1. Instrucțiuni specifice de utilizare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
Produsul se aplică după mulgere, folosind o cupă de scufundare.
Curățați în prealabil mamelonul cu un șervețel uscat și turnați produsul în rezervorul cupei de scufundare. Atunci când se utilizează o cupă de scufundare, cupa este aplicată pe fiecare mamelon în parte, iar operatorul stoarce produsul din rezervor în cupă. Cupa are o supapă antiretur, astfel încât niciun produs rezidual nu se poate întoarce în rezervor.
4.1.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.1.3. În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.1.4. În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.1.5. În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.2. Descrierea utilizării
Tabelul 2.
Utilizarea nr. 1.2 – Dezinfectarea mameloanelor după mulgere – pulverizare
|
Tip de produs |
TP 3: Igienă veterinară |
|
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz |
– |
|
Organism(e) țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) |
Denumirea științifică: Bacterii Denumirea comună: Bacterii Etapă de dezvoltare: – Denumirea științifică: Levuri Denumirea comună: Levuri Etapă de dezvoltare: – |
|
Domeniul (domeniile) de utilizare |
utilizare în interior Dezinfectarea mameloanelor după mulgere cu ajutorul unui pulverizator manual |
|
Metoda (metodele) de aplicare |
Metoda: Pulverizare manuală cu ajutorul unui pulverizator manual Descriere detaliata: Durată de contact pentru pulverizare, la 30 °C, în condiții de murdărie: 5 minute pentru bacterii și levuri. |
|
Rata (ratele) și frecvența de aplicare |
Frecvența de aplicare: 5 până la 10 ml per mamelon Diluare (%): Produs gata de utilizare Numărul și calendarul de aplicare: până la de 2 ori pe zi |
|
Categoria (categoriile) de utilizatori |
profesionist |
|
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare |
Recipient de 1 000 litri din HDPE cu capac din HDPE; Butoi de plastic de 200 de litri cu capac din HDPE; Butoi de 25 de litri din HDPE cu capac înșurubabil DIN 61 sau echivalent din HDPE; Butoi de 5 litri din HDPE cu capac înșurubabil DIN 51 sau echivalent din HDPE. |
4.2.1. Instrucțiuni specifice de utilizare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
Produsul se aplică după mulgere, folosind un pulverizator manual.
Curățați în prealabil mamelonul cu un șervețel uscat și turnați produsul în rezervorul pulverizatorului. Operatorul va stropi fiecare animal o dată după mulgere.
4.2.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
Utilizatorii profesioniști trebuie să se asigure că persoanele aflate în apropiere nu se află în zona de tratament în timpul procesului de dezinfectare prin pulverizare. În cazul în care este necesară prezența unor persoane profesioniste în apropiere, utilizatorii profesioniști trebuie să se asigure că persoanele respective poartă același tip de EPP ca aceștia.
4.2.3. În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.2.4. În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.2.5. În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
Cap. 5. INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE DIN META RCP 1
5.1. Instrucțiuni de utilizare
Consultați instrucțiunile specifice de utilizare din meta-RCP 1.
Citiți întotdeauna eticheta sau prospectul înainte de utilizare.
Înainte de utilizare, produsul trebuie să fie adus la temperatura camerei. Cantitatea de produs aplicată pe mamelon depinde de animalul tratat. Pentru mamiferele mari (vaci, cămile) – până la 10 ml per mamelon, iar pentru mamiferele mici (oi, capre) – până la 5 ml per mamelon. Asigurați-vă că mameloanele sunt acoperite complet cu dezinfectant. Pentru a asigura o durată de contact suficient, aveți grijă ca produsul să nu fie îndepărtat după aplicare (de exemplu, țineți vacile în picioare timp de cel puțin 5 minute).
5.2. Măsuri de reducere a riscurilor
Este obligatorie purtarea unor echipamente de protecție a ochilor conforme cu standardul european EN ISO 16321 sau echivalent în timpul manipulării produsului.
Nu vă atingeți ochii cu mâinile.
În timpul etapei de manipulare a produsului, purtați mănuși de protecție rezistente la substanțe chimice (mănuși din nitril – clasificate în conformitate cu standardele europene EN ISO 374 sau EN 455 ori echivalente).
Titlurile complete ale standardelor europene indicate aici sunt disponibile la secțiunea 6.
5.3. Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați imediat cu multă apă. Apoi, scoateți imediat toată îmbrăcămintea contaminată și spalați-o înainte de reutilizare. Continuați să spălați pielea cu apă, timp de 15 minute. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.
ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți imediat cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți timp de cel puțin 15 minute. Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală.
ÎN CAZ DE INHALARE: Transportați victima la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație. Dacă apar simptome: Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală. Dacă nu apar simptome: Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.
ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți imediat gura. Dați-i să bea ceva, dacă persoana expusă poate înghiți. NU provocați voma. Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală.
5.4. Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
După încheierea tratamentului, eliminați produsul nefolosit și ambalajul, în conformitate cu cerințele locale. Produsul utilizat poate fi aruncat în sistemul public de canalizare sau eliminat la depozitul de gunoi, în funcție de reglementările locale. Evitați eliminarea la o stație individuală de tratare a apelor uzate.
5.5. Condiții de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Păstrați în recipientul original, închis ermetic.
Temperatura de depozitare: între 0 °C și + 30 °C.
Perioada de valabilitate: 24 de luni
Cap. 6. ALTE INFORMAȚII
Titlurile complete ale standardelor europene menționate la secțiunea 5.2 „Măsuri de reducere a riscurilor” sunt:
|
|
EN ISO 16321 – Protecția ochilor și a feței pentru utilizare profesională |
|
|
EN ISO 374 – Mănuși de protecție împotriva substanțelor chimice periculoase și a microorganismelor |
|
|
EN 455 – Mănuși medicale de unică folosință |
Cap. 7. AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP 1
7.1. Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual
|
Denumire (denumiri) comerciale |
Synodex |
zona Piața: UE |
|||||
|
Lactopost |
zona Piața: UE |
||||||
|
Lactopost Y |
zona Piața: UE |
||||||
|
Lactopost Plus |
zona Piata: UE |
||||||
|
Lactopost Extra |
zona Piața: UE |
||||||
|
Synodex Y |
zona Piata: UE |
||||||
|
Synodex Extra |
zona Piața: UE |
||||||
|
Synodex Plus |
zona Piața: UE |
||||||
|
Udder X |
zona Piața: UE |
||||||
|
Teat Care |
zona Piața: UE |
||||||
|
Lacto Gold |
zona Piața: UE |
||||||
|
Lacto Extra |
zona Piața: UE |
||||||
|
Lactogold |
zona Piața: UE |
||||||
|
Lacto Spray |
zona Piața: UE |
||||||
|
Numărul autorizației |
EU-0030143-0001 1-1 |
||||||
|
Denumire comună |
Denumire IUPAC |
Funcție |
Număr CAS |
Număr CE |
Conținut (%) |
||
|
Acid L-(+)-lactic |
|
substanță activă |
79-33-4 |
201-196-2 |
4 % (de greutate) |
||
7.2. Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual
|
Denumire (denumiri) comerciale |
Laxsan |
zona Piața: UE |
|||||
|
Hexsan |
zona Piața: UE |
||||||
|
Lactopost R |
zona Piața: UE |
||||||
|
Laxsan R |
zona Piața: UE |
||||||
|
Hexfoam |
zona Piața: UE |
||||||
|
Deosan LA1 |
zona Piața: UE |
||||||
|
Hexsan Extra |
zona Piața: UE |
||||||
|
Hexsan Plus |
zona Piața: UE |
||||||
|
Laxsan Plus |
zona Piața: UE |
||||||
|
Laxsan Extra |
zona Piața: UE |
||||||
|
Hexsan R |
zona Piața: UE |
||||||
|
LA1 |
zona Piața: UE |
||||||
|
Condition Pink |
zona Piața: UE |
||||||
|
Numărul autorizației |
EU-0030143-0002 1-1 |
||||||
|
Denumire comună |
Denumire IUPAC |
Funcție |
Număr CAS |
Număr CE |
Conținut (%) |
||
|
Acid L-(+)-lactic |
|
substanță activă |
79-33-4 |
201-196-2 |
4 % (de greutate) |
||
Cap. 1. META-RCP 2 INFORMAȚII ADMINISTRATIVE
1.1. Meta-RCP 2 identificator
|
Identificator |
Meta SPC: meta SPC 2 |
1.2. Sufix la numărul autorizației
|
Număr |
1-2 |
1.3. Tip(uri) de produs
|
Tip(uri) de produs |
TP 3: Igienă veterinară |
Cap. 2. COMPOZIȚIA META RCP 2
2.1. Informații calitative și cantitative privind compoziția din meta-RCP 2
|
Denumire comună |
Denumire IUPAC |
Funcție |
Număr CAS |
Număr CE |
Conținut (%) |
|
Acid L-(+)-lactic |
|
substanță activă |
79-33-4 |
201-196-2 |
4 – 4 % (de greutate) |
2.2. Tip(uri) de formulare din meta-RCP 2
|
Tip(uri) de formulare |
AL Orice alt lichid |
Cap. 3. FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE DIN META-RCP 2
|
Fraze de pericol |
H315: Provoacă iritarea pielii. H318: Provoacă leziuni oculare grave. EUH208: Conține ulei de mentă. Poate provoca o reacție alergică. |
|
Fraze de precauție |
P280: Purtați mănuși de protecţie. P280: Purtați echipament de protecţie a ochilor. P264: Spălați-vă mâinile bine după utilizare. P305+P351+P338: ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți. P310: Sunați imediat la un un medic. P302+P352: ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați cu multă apă. P332+P313: În caz de iritare a pielii: Consultaţi medicul. P332+P313: În caz de iritare a pielii: Consultaţi medicul. P362+P364: Scoateți îmbrăcămintea contaminată și spălați-o înainte de reutilizare. P501: Aruncați conţinutul la punctele de colectare a deșeurilor periculoase sau speciale, în conformitate cu reglementările naționale. P501: Aruncați recipientul la punctele de colectare a deșeurilor periculoase sau speciale, în conformitate cu reglementările naționale. |
Cap. 4. UTILIZĂRI AUTORIZATE DIN META-RCP
4.1. Descrierea utilizării
Tabelul 1.
Utilizarea nr. 3.1 – Dezinfectarea mameloanelor după mulgere – scufundare manuală în produs
|
Tip de produs |
TP 3: Igienă veterinară |
||||||||
|
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz |
– |
||||||||
|
Organism(e) țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) |
Denumirea științifică: Bacterii Denumirea comună: Bacterii Etapă de dezvoltare: – Denumirea științifică: Levuri Denumirea comună: Levuri Etapă de dezvoltare: – |
||||||||
|
Domeniul (domeniile) de utilizare |
utilizare în interior Dezinfectarea mameloanelor după mulgere prin scufundare manuală folosind o cupă de scufundare |
||||||||
|
Metoda (metodele) de aplicare |
Metoda: Scufundare manuală folosind o cupă de scufundare Descriere detaliata: Durată de contact pentru scufundare la 30 °C în condiții de murdărie: 5 minute pentru bacterii și levuri. |
||||||||
|
Rata (ratele) și frecvența de aplicare |
Frecvența de aplicare: 5 până la 10 ml per mamelon Diluare (%): Produs gata de utilizare Numărul și calendarul de aplicare: până la de 2 ori pe zi |
||||||||
|
Categoria (categoriile) de utilizatori |
profesionist |
||||||||
|
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare |
|
4.1.1. Instrucțiuni specifice de utilizare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
Produsul se aplică după mulgere, folosind o cupă de scufundare.
Curățați în prealabil mamelonul cu un șervețel uscat și turnați produsul în rezervorul cupei de scufundare. Atunci când se utilizează o cupă de scufundare, cupa este aplicată pe fiecare mamelon în parte, iar operatorul stoarce produsul din rezervor în cupă. Cupa are o supapă antiretur, astfel încât niciun produs rezidual nu se poate întoarce în rezervor.
4.1.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.1.3. În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.1.4. În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.1.5. În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.2. Descrierea utilizării
Tabelul 2.
Utilizarea nr. 3.2 – Dezinfectarea mameloanelor după mulgere – pulverizare
|
Tip de produs |
TP 3: Igienă veterinară |
||||||||
|
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz |
– |
||||||||
|
Organism(e) țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) |
Denumirea științifică: Bacterii Denumirea comună: Bacterii Etapă de dezvoltare: – Denumirea științifică: Levuri Denumirea comună: Levuri Etapă de dezvoltare: – |
||||||||
|
Domeniul (domeniile) de utilizare |
utilizare în interior Dezinfectarea mameloanelor după mulgere cu ajutorul unui pulverizator manual |
||||||||
|
Metoda (metodele) de aplicare |
Metoda: Pulverizare manuală cu ajutorul unui pulverizator manual Descriere detaliata: Durată de contact pentru pulverizare, la 30 °C, în condiții de murdărie: 5 minute pentru bacterii și levuri. |
||||||||
|
Rata (ratele) și frecvența de aplicare |
Frecvența de aplicare: 5 până la 10 ml per mamelon Diluare (%): Produs gata de utilizare Numărul și calendarul de aplicare: până la de 2 ori pe zi |
||||||||
|
Categoria (categoriile) de utilizatori |
profesionist |
||||||||
|
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare |
|
4.2.1. Instrucțiuni specifice de utilizare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
Produsul se aplică după mulgere, folosind un pulverizator manual.
Curățați în prealabil mamelonul cu un șervețel uscat și turnați produsul în rezervorul pulverizatorului. Operatorul va stropi fiecare animal o dată după mulgere.
4.2.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
Utilizatorii profesioniști trebuie să se asigure că persoanele aflate în apropiere nu se află în zona de tratament în timpul procesului de dezinfectare prin pulverizare. În cazul în care este necesară prezența unor persoane profesioniste în apropiere, utilizatorii profesioniști trebuie să se asigure că persoanele respective poartă același tip de EPP ca aceștia.
4.2.3. În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.2.4. În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.2.5. În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
Cap. 5. INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE DIN META RCP 2
5.1. Instrucțiuni de utilizare
Consultați instrucțiunile specifice de utilizare din meta-RCP 2.
Citiți întotdeauna eticheta sau prospectul înainte de utilizare.
Înainte de utilizare, produsul trebuie să fie adus la temperatura camerei. Cantitatea de produs aplicată pe mamelon depinde de animalul tratat. Pentru mamiferele mari (vaci, cămile) – până la 10 ml per mamelon, iar pentru mamiferele mici (oi, capre) – până la 5 ml per mamelon. Asigurați-vă că mameloanele sunt acoperite complet cu dezinfectant. Pentru a asigura o durată de contact suficient, aveți grijă ca produsul să nu fie îndepărtat după aplicare (de exemplu, țineți vacile în picioare timp de cel puțin 5 minute).
5.2. Măsuri de reducere a riscurilor
Este obligatorie purtarea unor echipamente de protecție a ochilor conforme cu standardul european EN ISO 16321 sau echivalent în timpul manipulării produsului.
Nu vă atingeți ochii cu mâinile.
În timpul etapei de manipulare a produsului, purtați mănuși de protecție rezistente la substanțe chimice (mănuși din nitril – clasificate în conformitate cu standardele europene EN ISO 374 sau EN 455 ori echivalente).
Titlurile complete ale standardelor europene indicate aici sunt disponibile la secțiunea 6.
5.3. Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați imediat cu multă apă. Apoi, scoateți imediat toată îmbrăcămintea contaminată și spalați-o înainte de reutilizare. Continuați să spălați pielea cu apă, timp de 15 minute. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.
ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți imediat cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți timp de cel puțin 15 minute. Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală.
ÎN CAZ DE INHALARE: Transportați victima la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație. Dacă apar simptome: Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală. Dacă nu apar simptome: Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.
ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți imediat gura. Dați-i să bea ceva, dacă persoana expusă poate înghiți. NU provocați voma. Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală.
5.4. Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
După încheierea tratamentului, eliminați produsul nefolosit și ambalajul, în conformitate cu cerințele locale. Produsul utilizat poate fi aruncat în sistemul public de canalizare sau eliminat la depozitul de gunoi, în funcție de reglementările locale. Evitați eliminarea la o stație individuală de tratare a apelor uzate.
5.5. Condiții de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Păstrați în recipientul original, închis ermetic.
Temperatura de depozitare: între 0 °C și + 30 °C.
Perioada de valabilitate: 24 de lun
Cap. 6. ALTE INFORMAȚII
Titlurile complete ale standardelor EN menționate la secțiunea 5.2 sunt următoarele:
|
|
EN ISO 16321 – Protecția ochilor și a feței pentru utilizare profesională |
|
|
EN ISO 374 – Mănuși de protecție împotriva substanțelor chimice periculoase și a microorganismelor |
|
|
EN 455 – Mănuși medicale de unică folosință |
Cap. 7. AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP 2
7.1. Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual
|
Denumire (denumiri) comerciale |
Synoshield |
zona Piața: UE |
|||||
|
Lactopost G |
zona Piața: UE |
||||||
|
Synoshield P |
zona Piata: UE |
||||||
|
Lactopost P |
zona Piața: UE |
||||||
|
Synoshield G |
zona Piața: UE |
||||||
|
Lactoshield |
zona Piața: UE |
||||||
|
Lactoshield Plus |
zona Piața: UE |
||||||
|
Lactoshield Extra |
zona Piața: UE |
||||||
|
Synoshield Extra |
zona Piața: UE |
||||||
|
Synoshield Plus |
zona Piata: UE |
||||||
|
Lactopost Protect |
zona Piata: UE |
||||||
|
Udder Shield |
zona Piața: UE |
||||||
|
Teat Care |
zona Piata: UE |
||||||
|
Mint Lacto Plus |
zona Piața: UE |
||||||
|
Lacto Care G |
zona Piata: UE |
||||||
|
Lactosal |
zona Piata: UE |
||||||
|
Lacto Care P |
zona Piata: UE |
||||||
|
Previoshield |
zona Piața: UE |
||||||
|
Numărul autorizației |
EU-0030143-0003 1-2 |
||||||
|
Denumire comună |
Denumire IUPAC |
Funcție |
Număr CAS |
Număr CE |
Conținut (%) |
||
|
Acid L-(+)-lactic |
|
substanță activă |
79-33-4 |
201-196-2 |
4 % (de greutate) |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1990/oj
ISSN 1977-0782 (electronic edition)
