OJ:L_202402175: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/2175 al Comisiei din 3 septembrie 2024 de acordare a unei autorizații a Uniunii vizând familia de produse biocide Contec Calcium Hypochlorite Product Family în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului
|
Redacția Lex24 |
| Publicat in Jurnalul Oficial UE, 04/09/2024 |
| |
post_id: 36408 --- tip_document_articol: eurlex
Jurnalul Ofícial al Uniunii EuropeneROSeria L2024/21754.9.2024REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2024/2175 AL COMISIEI din 3 septembrie 2024 de acordare a unei autorizații a ...
Informatii
Data documentului: 03/09/2024Autor: Comisia Europeană, Direcția Generală Sănătate și Siguranță Alimentară
Formă: Jurnalul Oficial UE
 |
Jurnalul Ofícial |
RO Seria L |
|
2024/2175 |
4.9.2024 |
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2024/2175 AL COMISIEI
din 3 septembrie 2024
de acordare a unei autorizații a Uniunii vizând familia de produse biocide „Contec Calcium Hypochlorite Product Family” în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf,
întrucât:
|
(1) |
La 19 decembrie 2018, Contec Europe a transmis o cerere Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 vizând autorizarea la nivelul Uniunii a unei familii de produse biocide denumite „Contec Calcium Hypochlorite Product Family” din tipul de produs 2, astfel cum este descris în anexa V la respectivul regulament, punând la dispoziție confirmarea scrisă că autoritatea competentă din Țările de Jos a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-LY047116-11. |
|
(2) |
„Contec Calcium Hypochlorite Product Family” conține, ca substanță activă, clor activ eliberat din hipoclorit de calciu, fiind inclusă în lista Uniunii cu substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru tipul de produs 2. |
|
(3) |
La 17 iulie 2023, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis agenției, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, un raport de evaluare și concluziile evaluării sale. |
|
(4) |
La 14 decembrie 2023, agenția a transmis Comisiei avizul ei (2), proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid („RCP”) „Contec Calcium Hypochlorite Product Family”, precum și raportul final de evaluare a familiei de produse biocide respective, în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
|
(5) |
Avizul concluzionează că „Contec Calcium Hypochlorite Product Family” este o familie de produse biocide în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (s) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este eligibilă pentru a i se acorda o autorizație la nivelul Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din regulamentul respectiv și că, sub rezerva conformității cu proiectul de RCP, îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatele (1) și (6) din regulamentul respectiv. |
|
(6) |
La 8 ianuarie 2024, agenția a transmis Comisiei proiectul de SPC în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
|
(7) |
Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este oportun să se acorde o autorizație la nivelul Uniunii pentru familia de produse biocide „Contec Calcium Hypochlorite Product Family”. |
|
(8) |
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Se acordă societății Contec Europe o autorizație a Uniunii cu numărul de autorizație EU-0032017-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea familiei de produse biocide „Contec Calcium Hypochlorite Product Family”, în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prevăzut în anexă.
Autorizația Uniunii este valabilă de la 24 septembrie 2024 până la 31 august 2034.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 3 septembrie 2024.
Pentru Comisie
Președinta
Ursula VON DER LEYEN
(1)
JO L 167, 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) ECHA opinion of 22 November 2023 on the Union authorisation of „Contec Calcium Hypochlorite Product Family” (Avizul ECHA din 22 noiembrie 2023 cu privire la autorizația Uniunii pentru „Contec Calcium Hypochlorite Product Family”) (ECHA/BPC/403/2023) (https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation).
ANEXĂ
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU O FAMILIE DE PRODUSE BIOCIDE
Contec Calcium Hypochlorite Product Family
Tip(uri) de produs: TP 2 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
Numărul autorizației: EU-0032017-0000
Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0032017-0000
PARTEA I
PRIMUL NIVEL DE INFORMARE
1. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE
1.1. Denumirea familiei de produse
|
Denumire |
Contec Calcium Hypochlorite Product Family |
1.2. Tip(uri) de produs
|
Tip(uri) de produs |
TP 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale |
1.3. Deținătorul autorizației
|
Denumirea și adresa deținătorului autorizației |
Denumire |
Contec Europe |
|
Adresă |
ZI du Prat, avenue Paul Duplaix, 56000 Vannes, Franța |
|
|
Numărul autorizației |
EU-0032017-0000 |
|
|
Numărul deciziei de reglementare R4BP |
EU-0032017-0000 |
|
|
Data autorizației |
24 septembrie 2024 |
|
|
Data de expirare a autorizației |
31 august 2034 |
|
1.4. Producătorul/producătorii produsului
|
Denumirea producătorului |
Contec Cleanroom (UK) Ltd. |
|
Adresa producătorului |
Lamport Drive, Heartlands Business Park, NN11 8YT Daventry, Regatul Unit |
|
Adresa locurilor de producție |
5, Badby Park, Heartlands Business Park, NN11 8YT Daventry, Regatul Unit |
1.5. Producătorul/producătorii substanței/substanțelor active
|
Substanță activă |
Clor activ eliberat din hipoclorit de calciu |
|
Denumirea producătorului |
Lonza Cologne GmbH |
|
Adresa producătorului |
Nattermannallee 1, 50829 Köln, Germania |
|
Adresa locurilor de producție |
1200 Lower River Road, TN 37310 Charleston, Statele Unite |
2. COMPOZIȚIA ȘI FORMULAREA FAMILIEI DE PRODUSE
2.1. Informații calitative și cantitative despre compoziția familiei de produse
|
Denumire comună |
Denumire IUPAC |
Funcție |
Număr CAS |
Număr CE |
Conținut (%) |
|
|
Min. |
Max. |
|||||
|
Clor activ eliberat din hipoclorit de calciu |
|
substanță activă |
|
|
0,06 |
0,2 |
|
Hipoclorit de calciu |
Hipoclorit de calciu |
agent de eliberare |
7778-54-3 |
231-908-7 |
0,092 |
0,31 |
2.2. Tip(uri) de formulare
|
Tip(uri) de formulare |
AL – Orice alt lichid |
PARTEA II
AL DOILEA NIVEL DE INFORMARE – META-RCP(-URI)
META-RCP 1
1. META-RCP 1 INFORMAȚII ADMINISTRATIVE
1.1. Meta-RCP 1 identificator
|
Identificator |
meta RCP 1 |
1.2. Sufix la numărul autorizației
|
Număr |
1-1 |
1.3. Tip(uri) de produs
|
Tip(uri) de produs |
TP 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale |
2. COMPOZIȚIA META RCP 1
2.1. Informații calitative și cantitative privind compoziția din meta-RCP 1
|
Denumire comună |
Denumire IUPAC |
Funcție |
Număr CAS |
Număr CE |
Conținut (%) |
|
|
Min. |
Max. |
|||||
|
Clor activ eliberat din hipoclorit de calciu |
|
substanță activă |
|
|
0,2 |
0,2 |
|
Hipoclorit de calciu |
Hipoclorit de calciu |
agent de eliberare |
7778-54-3 |
231-908-7 |
0,31 |
0,31 |
2.2. Tip(uri) de formulare din meta-RCP 1
|
Tip(uri) de formulare |
AL – Orice alt lichid |
3. FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE DIN META-RCP 1
|
Fraze de pericol |
H290: Poate fi coroziv pentru metale. |
|
Fraze de precauție |
P234: Păstrați numai în recipientul original. P390: Absorbiți scurgerile de produs, pentru a nu afecta materialele din apropiere. |
4. UTILIZĂRI AUTORIZATE DIN META-RCP
4.1. Descrierea utilizării
Tabelul 1
Utilizarea nr. 1 – Utilizarea 1.1 – Dezinfectarea suprafețelor dure în camerele curate prin pulverizare și ștergere cu declanșator (TP 2)
|
Tip de produs |
TP 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale |
|
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz |
N/A |
|
Organism(e) țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) |
Denumirea comună: Bacterii Etapă de dezvoltare: – Denumirea comună: Spori de bacterii Etapă de dezvoltare: – Denumirea comună: Virusuri Etapă de dezvoltare: – |
|
Domeniul (domeniile) de utilizare |
Utilizare în interior Dezinfectarea prin pulverizare și ștergere a suprafețelor dure, neporoase, sau a echipamentelor aflate în camere curate, care sunt clasificate conform ISO 14644-1 în clasele de la 1 la 8 sau conform clasificării GMP EU în gradele de la A la C (de ex. camerele curate din industria farmaceutică). |
|
Metoda/metodele de aplicare |
Metoda: Pulverizare și ștergere Descriere detaliată: Produsul gata de utilizare se pulverizează pe o lavetă specială pentru camerele curate și se aplică prin ștergere pe suprafețe dure, neporoase, curățate în prealabil. |
|
Rata/ratele și frecvența de aplicare |
Diluare (%): produs gata de utilizare Numărul și calendarul de aplicare: Cantitatea utilizată: 50 ml/m2 Timp de acționare: 1 minut Frecvența de aplicare: Specifică amplasamentului utilizatorului și reglementărilor aferente. Temperatura de utilizare: temperatura mediului ambiant. |
|
Categoria/categoriile de utilizatori |
Profesionist |
|
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare |
Lichid gata de utilizare, ambalat în flacoane de 1 litru, din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu trăgaci pentru pulverizare. |
4.1.1. Instrucțiuni specifice de utilizare
Înainte de aplicarea produsului gata de utilizare, îndepărtați mecanic contaminanții de pe suprafață cu ajutorul unei lavete speciale pentru camerele curate. Aplicați produsul prin pulverizare pe o lavetă specială pentru camerele curate, apoi ștergeți suprafața respectivă. Asigurați-vă că întreaga suprafață este vizibil umedă și că produsul biocid a fost distribuit uniform. Lăsați să acționeze timpul necesar de 1 minut pentru bacterii, spori de bacterii și virusuri, apoi ștergeți suprafața până când aceasta este uscată.
4.1.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.1.3. În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.1.4. În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.1.5. În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.2. Descrierea utilizării
Tabelul 2
Utilizarea nr. 2 – Utilizarea 1.2 – Dezinfectarea suprafețelor dure în camerele curate prin ștergere sau ștergere cu mopul (TP 2)
|
Tip de produs |
TP 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale |
|
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz |
N/A |
|
Organism(e) țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) |
Denumirea comună: Bacterii Etapă de dezvoltare: – Denumirea comună: Spori de bacterii Etapă de dezvoltare: – Denumirea comună: Virusuri Etapă de dezvoltare: – |
|
Domeniul/domeniile de utilizare |
Utilizare în interior Dezinfectarea prin ștergere cu o lavetă sau cu un mop a suprafețelor dure, neporoase, sau a echipamentelor aflate în camere curate (de ex. camerele curate din industria farmaceutică). |
|
Metoda/metodele de aplicare |
Metoda: Ștergere cu o lavetă sau cu un mop Descriere detaliată: Turnați produsul dezinfectant într-un recipient și aplicați-l pe suprafețe dure, neporoase, curățate în prealabil, folosind o lavetă sau un mop, speciale pentru utilizare în camerele curate. |
|
Rata/ratele și frecvența de aplicare |
Diluare (%): produs gata de utilizare Numărul și calendarul de aplicare: Cantitatea utilizată: 100 ml/m2 Timp de acționare: 1 minut Frecvența de aplicare: Specifică amplasamentului utilizatorului și reglementărilor aferente. Temperatura de utilizare: temperatura mediului ambiant. |
|
Categoria/categoriile de utilizatori |
Profesionist |
|
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare |
Lichid gata de utilizare, ambalat în flacoane de 700 ml, 1 litru și 5 litri, din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu capac. |
4.2.1. Instrucțiuni specifice de utilizare
Înainte de aplicarea produsului gata de utilizare, îndepărtați mecanic contaminanții de pe suprafață cu ajutorul unei lavete speciale pentru camerele curate. Turnați produsul într-un recipient și aplicați-l pe suprafață cu ajutorul unei lavete speciale pentru camerele curate. Asigurați-vă că întreaga suprafață este vizibil umedă și că produsul biocid a fost distribuit uniform. Lăsați să acționeze timpul necesar de 1 minut pentru bacterii, spori de bacterii și virusuri, apoi ștergeți suprafața până când aceasta este uscată.
4.2.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.2.3. În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.2.4. În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.2.5. În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
5. INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE DIN META RCP 1
5.1. Instrucțiuni de utilizare
Consultați „Instrucțiunile generale de utilizare” din fiecare meta-RCP.
5.2. Măsuri de reducere a riscurilor
Măsuri de ordin tehnic: Asigurați-vă că zona este bine ventilată.
Toate meta-RCP: Pulverizare cu flacon cu trăgaci: aplicați numai în camerele cu o rată minimă de ventilație de 20 de schimburi de aer pe oră (ACH). Numai pentru dezinfectarea suprafeţelor de mici dimensiuni.
Toate meta-RCP: Ștergere cu laveta sau cu mopul: aplicați numai în camerele cu o rată minimă de ventilație de 40 de schimburi de aer pe oră.
5.3. Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Instrucțiuni de prim-ajutor
ÎN CAZ DE INHALARE: Dacă apar simptome, sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau solicitați asistență medicală.
ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Dacă apar simptome, sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau solicitați asistență medicală.
ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați pielea cu apă. Dacă apar simptome, sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau solicitați asistență medicală.
ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Dacă apar simptome, clătiți cu apă. Îndepărtați lentilele de contact, dacă există și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau solicitați asistență medicală.
Măsuri de urgență pentru protecția mediului
Nu deversați în canalizări sau în apele de suprafață. Izolați scurgerile prin îndiguire. Absorbiți produsul folosind pământ sau nisip uscat.
5.4. Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
La încheierea tratamentului, eliminați produsul neutilizat și ambalajul acestuia în conformitate cu reglementările locale. Produsul utilizat poate fi eliminat în sistemul municipal de canalizare. Evitați eliberarea într-o instalație individuală de tratare a apelor uzate.
5.5. Condiții de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare
Depozitați în spații răcoroase și bine ventilate. Păstrați recipientul închis ermetic. Depozitați departe de lumina solară directă. Protejați de îngheț. Depozitați la temperaturi care nu depășesc 20 °C.
Perioada de valabilitate: 12 luni.
6. ALTE INFORMAȚII
—
7. AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP 1
7.1. Denumirea/denumirile comercială/comerciale, numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual
|
Denumire/denumiri comerciale |
Contec ProChlor Sterile |
Zona piață: UE |
|||
|
Numărul autorizației |
EU-0032017-0001 1-1 |
||||
|
Denumire comună |
Denumire IUPAC |
Funcție |
Număr CAS |
Număr CE |
Conținut (%) |
|
Clor activ eliberat din hipoclorit de calciu |
|
substanță activă |
|
|
0,2 |
|
Hipoclorit de calciu |
Hipoclorit de calciu |
agent de eliberare |
7778-54-3 |
231-908-7 |
0,31 |
7.2. Denumirea/denumirile comercială/comerciale, numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual
|
Denumire/denumiri comerciale |
Contec ProChlor |
Zona piață: UE |
|||
|
Numărul autorizației |
EU-0032017-0002 1-1 |
||||
|
Denumire comună |
Denumire IUPAC |
Funcție |
Număr CAS |
Număr CE |
Conținut (%) |
|
Clor activ eliberat din hipoclorit de calciu |
|
substanță activă |
|
|
0,2 |
|
Hipoclorit de calciu |
Hipoclorit de calciu |
agent de eliberare |
7778-54-3 |
231-908-7 |
0,31 |
META-RCP 2
1. META-RCP 2 – INFORMAȚII ADMINISTRATIVE
1.1. Meta-RCP 2 – identificator
|
Identificator |
Meta-RCP 2 |
1.2. Sufix la numărul autorizației
|
Număr |
1-2 |
1.3. Tip(uri) de produs
|
Tip(uri) de produs |
TP 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale |
2. COMPOZIȚIA META-RCP 2
2.1. Informații calitative și cantitative privind compoziția din meta-RCP 2
|
Denumire comună |
Denumire IUPAC |
Funcție |
Număr CAS |
Număr CE |
Conținut (%) |
|
|
Min. |
Max. |
|||||
|
Clor activ eliberat din hipoclorit de calciu |
|
substanță activă |
|
|
0,06 |
0,06 |
|
Hipoclorit de calciu |
Hipoclorit de calciu |
agent de eliberare |
7778-54-3 |
231-908-7 |
0,092 |
0,092 |
2.2. Tip(uri) de formulare din meta-RCP 2
|
Tip(uri) de formulare |
AL – Orice alt lichid |
3. FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE DIN META-RCP 2
|
Fraze de pericol |
H290: Poate fi coroziv pentru metale. |
|
Fraze de precauție |
P234: Păstrați numai în recipientul original. P390: Absorbiți scurgerile de produs, pentru a nu afecta materialele din apropiere. |
4. UTILIZĂRI AUTORIZATE DIN META-RCP
4.1. Descrierea utilizării
Tabelul 3
Utilizarea nr. 1 – Utilizarea 2.1 – Dezinfectarea suprafețelor dure în camerele curate prin pulverizare și ștergere cu declanșator (TP 2)
|
Tip de produs |
TP 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale |
|
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz |
N/A |
|
Organism(e) țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) |
Denumirea comună: Bacterii Etapă de dezvoltare: – Denumirea comună: Levuri Etapă de dezvoltare: – |
|
Domeniul/domeniile de utilizare |
Utilizare în interior Pentru dezinfectarea prin pulverizare urmată de ștergere a suprafețelor aflate în camere curate, care sunt clasificate conform ISO 14644-1 în clasele de la 1 la 8 sau conform clasificării GMP EU în gradele de la A la C. Produsul biocid este recomandat pentru ținerea sub control a bacteriilor și a levurilor aflate pe suprafețele dure și neporoase care nu intră în contact cu alimentele sau cu mâncarea pentru animale, prin pulverizare urmată de ștergere. |
|
Metoda/metodele de aplicare |
Metoda: Pulverizare și ștergere Descriere detaliată: Produsul gata de utilizare se pulverizează pe o lavetă specială pentru camerele curate și se aplică prin ștergere pe suprafețele dure, neporoase, curățate în prealabil. |
|
Rata/ratele și frecvența de aplicare |
Diluare (%): produs gata de utilizare Numărul și calendarul de aplicare: Cantitatea utilizată: 50 ml/m2 Timp de acționare: 5 minute Frecvența de aplicare: Specifică amplasamentului utilizatorului și reglementărilor aferente. Temperatura de utilizare: temperatura mediului ambiant. |
|
Categoria/categoriile de utilizatori |
Profesionist |
|
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare |
Lichid gata de utilizare, ambalat în flacoane de 1 litru, din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu trăgaci pentru pulverizare. |
4.1.1. Instrucțiuni specifice de utilizare
Înainte de aplicarea produsului gata de utilizare, îndepărtați mecanic contaminanții de pe suprafață cu ajutorul unei lavete speciale pentru camerele curate. Aplicați produsul prin pulverizare pe o lavetă specială pentru camerele curate, apoi ștergeți suprafața respectivă. Asigurați-vă că întreaga suprafață este vizibil umedă și că produsul biocid a fost distribuit uniform. Lăsați să acționeze timpul necesar de 5 minute pentru bacterii și levuri, apoi ștergeți suprafața până când aceasta este uscată.
4.1.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.1.3. În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.1.4. În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.1.5. În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.2. Descrierea utilizării
Tabelul 4
Utilizarea nr. 2 – Utilizarea 2.2 – Dezinfectarea suprafețelor dure în camerele curate prin ștergere sau ștergere cu mopul (TP 2)
|
Tip de produs |
TP 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale |
|
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz |
N/A |
|
Organism(e) țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) |
Denumirea comună: Bacterii Etapă de dezvoltare: – Denumirea comună: Levuri Etapă de dezvoltare: – |
|
Domeniul/domeniile de utilizare |
Utilizare în interior Dezinfectarea prin ștergere cu laveta sau cu mopul a suprafețelor dure, neporoase sau a echipamentelor aflate în camere curate, care sunt clasificate conform ISO 14644-1 în clasele de la 1 la 8 sau conform clasificării GMP EU în gradele de la A la C (de ex. camerele curate din industria farmaceutică). |
|
Metoda/metodele de aplicare |
Metoda: Ștergere cu o lavetă sau cu un mop Descriere detaliată: Turnați produsul dezinfectant într-un recipient și aplicați-l pe suprafețe dure, neporoase, curățate în prealabil, folosind o lavetă sau un mop, speciale pentru utilizare în camerele curate. |
|
Rata/ratele și frecvența de aplicare |
Diluare (%): produs gata de utilizare Numărul și calendarul de aplicare: Cantitatea utilizată: 100 ml/m2 Timp de acționare: 5 minute Frecvența de aplicare: Specifică amplasamentului utilizatorului și reglementărilor aferente. Temperatura de utilizare: temperatura mediului ambiant. |
|
Categoria/categoriile de utilizatori |
Profesionist |
|
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare |
Lichid gata de utilizare, ambalat în flacoane de 700 ml, 1 litru și 5 litri, din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu capac. |
4.2.1. Instrucțiuni specifice de utilizare
Înainte de aplicarea produsului gata de utilizare, îndepărtați mecanic contaminanții de pe suprafață cu ajutorul unei lavete speciale pentru camerele curate. Turnați produsul într-un recipient și aplicați-l pe suprafață cu ajutorul unei lavete speciale pentru camerele curate. Asigurați-vă că întreaga suprafață este vizibil umedă și că produsul biocid a fost distribuit uniform. Lăsați să acționeze timpul necesar de 5 minute pentru bacterii și levuri, apoi ștergeți suprafața până când aceasta este uscată.
4.2.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.2.3. În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.2.4. În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.2.5. În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
5. INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE DIN META-RCP 2
5.1. Instrucțiuni de utilizare
Consultați „Instrucțiunile generale de utilizare” din fiecare meta-RCP.
5.2. Măsuri de reducere a riscurilor
Măsuri de ordin tehnic: Asigurați-vă că zona este bine ventilată.
Toate meta-RCP: Pulverizare cu flacon cu trăgaci: aplicați numai în camerele cu o rată minimă de ventilație de 20 de schimburi de aer pe oră (ACH). Numai pentru dezinfectarea suprafeţelor de mici dimensiuni.
Toate meta-RCP: Ștergere cu laveta sau cu mopul: aplicați numai în camerele cu o rată minimă de ventilație de 40 de schimburi de aer pe oră.
5.3. Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Instrucțiuni de prim-ajutor
ÎN CAZ DE INHALARE: Dacă apar simptome, sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau solicitați asistență medicală.
ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Dacă apar simptome, sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau solicitați asistență medicală.
ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați pielea cu apă. Dacă apar simptome, sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau solicitați asistență medicală.
ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Dacă apar simptome, clătiți cu apă. Îndepărtați lentilele de contact, dacă există și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau solicitați asistență medicală.
Măsuri de urgență pentru protecția mediului
Nu deversați în canalizări sau în ape de suprafață. Izolați scurgerile prin îndiguire. Absorbiți produsul folosind pământ sau nisip uscat.
5.4. Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
La încheierea tratamentului, eliminați produsul neutilizat și ambalajul acestuia în conformitate cu reglementările locale. Produsul utilizat poate fi eliminat în sistemul municipal de canalizare. Evitați eliberarea într-o instalație individuală de tratare a apelor uzate.
5.5. Condiții de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare
Depozitați în spații răcoroase și bine ventilate. Păstrați recipientul închis ermetic. Depozitați departe de lumina solară directă. Protejați de îngheț. Depozitați la temperaturi care nu depășesc 20 °C.
Perioada de valabilitate: 12 luni.
6. ALTE INFORMAȚII
—
7. AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP 2
7.1. Denumirea/denumirile comercială/comerciale, numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual
|
Denumire/denumiri comerciale |
Contec CyChlor Sterile |
Zona piață: UE |
|||
|
Numărul autorizației |
EU-0032017-0003 1-2 |
||||
|
Denumire comună |
Denumire IUPAC |
Funcție |
Număr CAS |
Număr CE |
Conținut (%) |
|
Clor activ eliberat din hipoclorit de calciu |
|
substanță activă |
|
|
0,06 |
|
Hipoclorit de calciu |
Hipoclorit de calciu |
agent de eliberare |
7778-54-3 |
231-908-7 |
0,092 |
7.2. Denumirea/denumirile comercială/comerciale, numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual
|
Denumire/denumiri comerciale |
Contec CyChlor |
zona Piata: UE |
|||
|
Numărul autorizației |
EU-0032017-0004 1-2 |
||||
|
Denumire comună |
Denumire IUPAC |
Funcție |
Număr CAS |
Număr CE |
Conținut (%) |
|
Clor activ eliberat din hipoclorit de calciu |
|
substanță activă |
|
|
0,06 |
|
Hipoclorit de calciu |
Hipoclorit de calciu |
agent de eliberare |
7778-54-3 |
231-908-7 |
0,092 |
META-RCP 3
1. META-RCP 3 – INFORMAȚII ADMINISTRATIVE
1.1. Meta-RCP 3 – identificator
|
Identificator |
Meta-RCP 3 |
1.2. Sufix la numărul autorizației
|
Număr |
1-3 |
1.3. Tip(uri) de produs
|
Tip(uri) de produs |
TP 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale |
2. COMPOZIȚIA META-RCP 3
2.1. Informații calitative și cantitative privind compoziția din meta-RCP 3
|
Denumire comună |
Denumire IUPAC |
Funcție |
Număr CAS |
Număr CE |
Conținut (%) |
|
|
Min. |
Max. |
|||||
|
Clor activ eliberat din hipoclorit de calciu |
|
substanță activă |
|
|
0,2 |
0,2 |
|
Hipoclorit de calciu |
Hipoclorit de calciu |
agent de eliberare |
7778-54-3 |
231-908-7 |
0,31 |
0,31 |
2.2. Tip(uri) de formulare din meta-RCP 3
|
Tip(uri) de formulare |
AL – Orice alt lichid |
3. FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE DIN META-RCP 3
|
Fraze de pericol |
H290: Poate fi coroziv pentru metale. |
|
Fraze de precauție |
P234: Păstrați numai în recipientul original. P390: Absorbiți scurgerile de produs, pentru a nu afecta materialele din apropiere. |
4. UTILIZĂRI AUTORIZATE DIN META-RCP
4.1. Descrierea utilizării
Tabelul 5
Utilizarea nr. 1 – Utilizarea 3.1 – Dezinfectarea suprafețelor dure în laboratoarele veterinare prin pulverizare și ștergere cu declanșator (TP 2)
|
Tip de produs |
TP 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale |
|
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz |
N/A |
|
Organism(e) țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) |
Denumirea comună: Bacterii Etapă de dezvoltare: – Denumirea comună: Levuri Etapă de dezvoltare: – Denumirea comună: Virusuri Etapă de dezvoltare: – |
|
Domeniul/domeniile de utilizare |
Utilizare în interior Dezinfectarea prin pulverizare urmată de ștergere a suprafețelor dure, neporoase, sau a echipamentelor (cu excepția cuștilor pentru animale) aflate în laboratoarele veterinare, fără curățare prealabilă. |
|
Metoda/metodele de aplicare |
Metoda: Pulverizare și ștergere Descriere detaliată: Pulverizați produsul gata de utilizare pe suprafețe, apoi distribuiți-l cu o lavetă. Aplicați produsul pe suprafețe dure, neporoase. |
|
Rata/ratele și frecvența de aplicare |
Diluare (%): produs gata de utilizare Numărul și calendarul de aplicare: Cantitatea utilizată: 50 ml/m2 Timp de acționare: 30 minute Frecvența de aplicare: Specifică amplasamentului utilizatorului și reglementărilor aferente. Temperatura de utilizare: temperatura mediului ambiant. |
|
Categoria/categoriile de utilizatori |
Profesionist |
|
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare |
Lichid gata de utilizare, ambalat în flacoane de 1 litru, din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu trăgaci pentru pulverizare. |
4.1.1. Instrucțiuni specifice de utilizare
Dezinfectarea suprafețelor dure, neporoase, și a echipamentelor aflate în laboratoarele veterinare. Pulverizați produsul pe suprafață și distribuiți-l cu ajutorul unei lavete. Asigurați-vă că întreaga suprafață este vizibil umedă și că produsul biocid a fost distribuit uniform. Lăsați să acționeze timpul necesar de 30 minute pentru bacterii, levuri și virusuri, apoi ștergeți suprafața până când aceasta este uscată.
4.1.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.1.3. În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.1.4. În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.1.5. În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.2. Descrierea utilizării
Tabelul 6
Utilizarea nr. 2 – Utilizarea 3.2 – Dezinfectarea suprafețelor dure în laboratoarele veterinare prin turnare și ștergere ulterioară sau ștergere ulterioară cu un mop (TP 2)
|
Tip de produs |
TP 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale |
|
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz |
N/A |
|
Organism(e) țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) |
Denumirea comună: Bacterii Etapă de dezvoltare: – Denumirea comună: Levuri Etapă de dezvoltare: – Denumirea comună: Virusuri Etapă de dezvoltare: – |
|
Domeniul/domeniile de utilizare |
Utilizare în interior Dezinfectarea suprafețelor dure, neporoase, sau a echipamentelor (cu excepția cuștilor pentru animale) aflate în laboratoarele veterinare, fără curățare prealabilă, prin turnare urmată de ștergerea cu o lavetă sau cu un mop. |
|
Metoda/metodele de aplicare |
Metoda: Turnare urmată de ștergerea cu o lavetă sau cu un mop Descriere detaliată: Aplicarea prin turnare pe o suprafață urmată de distribuirea și ștergerea cu o lavetă sau cu un mop. |
|
Rata/ratele și frecvența de aplicare |
Diluare (%): produs gata de utilizare Numărul și calendarul de aplicare: Cantitatea utilizată: 100 ml/m2 Timp de acționare: 30 de minute Frecvența de aplicare: Specifică amplasamentului utilizatorului și reglementărilor aferente. Temperatura de utilizare: temperatura mediului ambiant. |
|
Categoria/categoriile de utilizatori |
Profesionist |
|
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare |
Lichid gata de utilizare, ambalat în flacoane de 700 ml, 1 litru și 5 litri, din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu capac. |
4.2.1. Instrucțiuni specifice de utilizare
Dezinfectarea suprafețelor dure, neporoase, sau a echipamentelor aflate în laboratoarele veterinare: Turnați produsul pe suprafață și distribuiți-l corespunzător cu ajutorul unei lavete sau al unui mop. Asigurați-vă că întreaga suprafață este vizibil umedă și că produsul biocid a fost distribuit uniform. Lăsați să acționeze timpul necesar de 30 minute pentru bacterii, levuri și virusuri, apoi ștergeți suprafața până când aceasta este uscată.
4.2.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.2.3. În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.2.4. În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.2.5. În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
5. INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE DIN META-RCP 3
5.1. Instrucțiuni de utilizare
Consultați „Instrucțiunile generale de utilizare” din fiecare meta-RCP.
5.2. Măsuri de reducere a riscurilor
Măsuri de ordin tehnic: Asigurați-vă că zona este bine ventilată.
Toate meta-RCP: Pulverizare cu flacon cu trăgaci: aplicați numai în camerele cu o rată minimă de ventilație de 20 de schimburi de aer pe oră (ACH). Numai pentru dezinfectarea suprafeţelor de mici dimensiuni.
Toate meta-RCP: Ștergere cu laveta sau cu mopul: aplicați numai în camerele cu o rată minimă de ventilație de 40 de schimburi de aer pe oră.
5.3. Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Instrucțiuni de prim-ajutor
ÎN CAZ DE INHALARE: Dacă apar simptome, sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau solicitați asistență medicală.
ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Dacă apar simptome, sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau solicitați asistență medicală.
ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați pielea cu apă. Dacă apar simptome, sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau solicitați asistență medicală.
ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Dacă apar simptome, clătiți cu apă. Îndepărtați lentilele de contact, dacă există, și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau solicitați asistență medicală.
Măsuri de urgență pentru protecția mediului
Nu deversați în canalizări sau în ape de suprafață. Izolați scurgerile prin îndiguire. Absorbiți produsul folosind pământ sau nisip uscat.
5.4. Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
La încheierea tratamentului, eliminați produsul neutilizat și ambalajul acestuia în conformitate cu reglementările locale. Produsul utilizat poate fi eliminat în sistemul municipal de canalizare. Evitați eliberarea într-o instalație individuală de tratare a apelor uzate.
5.5. Condiții de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare
Depozitați în spații răcoroase și bine ventilate. Păstrați recipientul închis ermetic. Depozitați departe de lumina solară directă. Protejați de îngheț. Depozitați la temperaturi care nu depășesc 20 °C.
Perioada de valabilitate: 12 luni.
6. ALTE INFORMAȚII
—
7. AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP 3
7.1. Denumirea/denumirile comercială/comerciale, numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual
|
Denumire/denumiri comerciale |
Contec ProChlor V |
Zona piață: UE |
|||
|
Numărul autorizației |
EU-0032017-0005 1-3 |
||||
|
Denumire comună |
Denumire IUPAC |
Funcție |
Număr CAS |
Număr CE |
Conținut (%) |
|
Clor activ eliberat din hipoclorit de calciu |
|
substanță activă |
|
|
0,2 |
|
Hipoclorit de calciu |
Hipoclorit de calciu |
agent de eliberare |
7778-54-3 |
231-908-7 |
0,31 |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2175/oj
ISSN 1977-0782 (electronic edition)
