OJ:L_202402712: Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/2712 a Comisiei din 23 octombrie 2024 privind obiecțiile nesoluționate referitoare la condițiile de acordare a unei autorizații pentru produsul biocid Phenogen în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2024) 7275]

(1)

La 23 aprilie 2019, societatea Synthèse élevage SARL (denumită în continuare „solicitantul”) a depus o cerere de recunoaștere reciprocă în paralel, în conformitate cu articolul 34 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, a produsului biocid Phenogen identificat prin numerele de caz BC-DV051147-24, BC-WW051333-08, BC-VN051246-22, BC-DN051247-38, BC-DG051329-48 (denumit în continuare „produsul”). Produsul este un dezinfectant din tipul de produs 3 utilizat de profesioniști pentru dezinfectarea adăposturilor, echipamentelor și vehiculelor de transport pentru animale și conține ca substanțe active clorocrezol și acid lactic L(+). Franța este statul membru de referință responsabil cu evaluarea cererii, astfel cum se menționează la articolul 34 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(2)

La 26 noiembrie 2021, Germania a transmis obiecții grupului de coordonare în temeiul articolului 35 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, indicând faptul că prin condițiile de autorizare stabilite de Franța nu se asigură faptul că produsul îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) și litera (e) din regulamentul respectiv.

(3)

Germania consideră că evaluarea riscului alimentar pentru consumatori efectuată de Franța nu garantează îndeplinirea condiției prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, deoarece datele experimentale din studiile privind reziduurile de clorocrezol la porcine și păsări de curte (denumite în continuare „datele experimentale”) utilizate pentru îmbunătățirea evaluării expunerii animalelor nu au fost adecvate, deoarece metaboliții clorocrezolului nu au fost măsurați și deoarece doar unul dintre cele trei studii prezentate în cererea de autorizare a produsului acoperă rata de aplicare a produsului. Germania consideră că, atunci când datele experimentale nu sunt utilizate pentru îmbunătățirea evaluării riscurilor, nu se poate exclude faptul că reziduurile de clorocrezol din țesuturile comestibile vor depăși limita maximă de reziduuri (LMR) de 0,01 mg/kg stabilită pentru clorocrezol în conformitate cu articolul 18 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului (2). Franța consideră că este puțin probabil ca metaboliții să fie produși în timpul utilizării produsului din cauza proprietăților clorocrezolului. Franța a subliniat că datele experimentale au fost utilizate pentru evaluarea cererii de aprobare a substanței active pentru a concluziona că nu se preconiza prezența reziduurilor în țesuturile comestibile de la animale după utilizarea clorocrezolului la o rată de 2 000 mg/m2, în timp ce rata de aplicare pentru produs este mai mică decât cea evaluată pentru aprobarea clorocrezolului, și anume maximum 1 200 mg/m2. Franța a confirmat că, atunci când datele experimentale nu sunt luate în considerare, estimarea reziduurilor de clorocrezol din țesuturile comestibile atunci când se utilizează modelul de absorbție a reziduurilor de pesticide (modelul PRIMo) (3) al Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) depășește LMR de 0,01 mg/kg stabilită pentru clorocrezol în conformitate cu articolul 18 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005. Pentru a se asigura că LMR pentru clorocrezol în țesuturile comestibile nu este depășită prin utilizarea produsului, Germania a propus ca măsură de reducere a riscurilor clătirea suprafețelor cu apă după aplicarea produsului și a propus ca, în absența unor studii experimentale privind eficacitatea clătirii, să se utilizeze un factor implicit de 90 % pentru eficacitatea clătirii compușilor solubili în apă, incluzând clorocrezolul. Franța nu a fost de acord, deoarece consideră că eficacitatea clătirii nu a fost susținută de date experimentale; în plus, în instrucțiunile de utilizare prevăzute în cererea de autorizare a produsului, solicitantul a inclus următoarea instrucțiune: „suprafețele nu trebuie clătite după aplicare”.

(4)

Al doilea punct de dezacord invocat de Germania se referă la valoarea absorbției cutanate utilizată de Franța pentru evaluarea expunerii animalelor. Germania consideră că valoarea implicită a absorbției cutanate pentru diluțiile pe bază de apă de 50 % stabilită în Orientările EFSA privind absorbția cutanată (4) se aplică numai pielii umane și nu se aplică prin analogie animalelor. Întrucât nu există date privind absorbția cutanată de către animale, Franța consideră că valoarea absorbției cutanate de 50 % ar trebui utilizată pentru animale, deoarece reprezintă scenariul cel mai pesimist, și subliniază că valoarea absorbției cutanate de 50 % a fost utilizată pentru evaluarea cererii de aprobare a clorocrezolului. Pentru a îmbunătăți evaluarea privind expunerea animalelor, Germania a propus aplicarea unui coeficient de transfer implicit pentru reziduurile dezabsorbabile transferate de pe suprafețele tratate, astfel cum s-a stabilit în Metodologia de expunere cu efect asupra sănătății umane („Human Health Exposure Methodology”) (5) a Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA), precum și aplicarea factorilor de transfer empiric dintr-un studiu realizat de Leeman et al. (2007), astfel cum s-a stabilit în Orientările Agenției Europene pentru Medicamente privind caracterizarea și evaluarea riscurilor limitelor maxime de reziduuri pentru biocide (6), pentru a estima transferul maxim al unei doze orale externe către țesuturile comestibile de la animale. Franța consideră că, chiar și luând în considerare acești doi factori de îmbunătățire, estimarea reziduurilor din țesuturile comestibile depășește LMR de 0,01 mg/kg stabilită pentru clorocrezol în conformitate cu articolul 18 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005.

(5)

Întrucât grupul de coordonare nu a ajuns la un acord, la 17 mai 2022, Franța a transmis Comisiei obiecțiile nesoluționate, în conformitate cu articolul 36 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, și a furnizat Comisiei o descriere detaliată a chestiunii cu privire la care statele membre nu au fost în măsură să ajungă la un acord, precum și motivele dezacordului lor. Descrierea respectivă a fost transmisă statelor membre vizate și solicitantului.

(6)

La 21 noiembrie 2022, Comisia a solicitat ECHA să stabilească dacă datele experimentale prezentate în cererea de aprobare a clorocrezolului pot fi utilizate pentru îmbunătățirea evaluării expunerii animalelor la produs și să evalueze riscurile pentru consumatori și dacă utilizarea produsului ar conduce la o depășire a LMR de 0,01 mg/kg stabilită în conformitate cu articolul 18 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005. De asemenea, ECHA a fost invitată să stabilească valoarea absorbției cutanate care trebuie utilizată pentru evaluarea expunerii animalelor la produs și să evalueze riscurile pentru consumatorii care utilizează această valoare și dacă utilizarea produsului având în vedere această valoare ar conduce la o depășire a LMR de 0,01 mg/kg.

(7)

De asemenea, Comisia a invitat ECHA să determine consecințele îmbunătățirilor propuse de Germania în ceea ce privește nivelurile de reziduuri din țesuturile comestibile și riscurile potențiale pentru consumatori.

(8)

La 2 martie 2023, Comitetul pentru produse biocide din cadrul ECHA a adoptat avizul său (7).

(9)

ECHA consideră că datele experimentale pot fi utilizate pentru îmbunătățirea evaluării expunerii animalelor la produs, iar aceste date conduc la concluzia că nu ar exista nicio depășire a LMR de 0,01 mg/kg, chiar dacă rata de aplicare a produsului este acoperită doar de unul dintre studii, cu condiția ca în instrucțiunile de utilizare să fie impusă clătirea suprafețelor pe care se aplică produsul înainte de a permite intrarea animalelor în spațiile vizate. ECHA consideră că, deși nu există niciun studiu care să măsoare eficacitatea clătirii pentru a reduce nivelurile de clorocrezol pe suprafața tratată, este rezonabil să se presupună o reducere de 90 %. ECHA a confirmat că datele experimentale utilizate pentru evaluarea cererii de aprobare a clorocrezolului conduc la concluzia că nu se preconizau reziduuri în țesuturile comestibile de la animale după utilizarea clorocrezolului la o rată de 2 000 mg/m2. Cu toate acestea, două dintre studii au fost efectuate utilizând o rată de aplicare de 10 ori mai mică decât cea prevăzută pentru produs, în timp ce în al treilea studiu, rata de aplicare a fost de 1,5 ori mai mare decât cea prevăzută pentru produs. În plus, raportul de evaluare pentru aprobarea clorocrezolului (8) indică faptul că, în etapa de autorizare a produsului, poate fi necesară o evaluare actualizată a riscului în zonele pentru alimente și furaje.

(10)

ECHA a sugerat că poate fi utilizat un factor de protecție pentru blănuri și pene de 50 %, în timp ce valoarea absorbției cutanate pentru animale ar trebui să fie de 100 %. Potrivit ECHA, atunci când se iau în considerare datele experimentale, disponibilitatea sistemică de 50 % și coeficientul de transfer al reziduurilor de clorocrezol și valoarea absorbției cutanate de 100 % pentru animale, LMR de 0,01 mg/kg nu ar fi depășită.

(11)

ECHA a subliniat că, chiar și fără a lua în considerare datele experimentale, expunerea consumatorilor nu depășește doza zilnică acceptabilă de clorocrezol stabilită în raportul de evaluare a substanței active de 0,3 mg/kg de greutate corporală.

(12)

Articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 stabilește drept condiție pentru autorizare ca un produs biocid să nu aibă, în sine sau ca urmare a reziduurilor sale, efecte inacceptabile imediate sau întârziate asupra sănătății oamenilor, inclusiv asupra sănătății grupurilor vulnerabile, sau asupra sănătății animalelor, direct sau prin intermediul apei potabile, alimentelor, hranei pentru animale, aerului sau prin alte efecte indirecte, în timp ce articolul 19 alineatul (1) litera (e) din regulamentul menționat prevede că produsele biocide trebuie să fie autorizate cu condiția ca, după caz, LMR-urile pentru alimente și furaje sau limitele de migrare specifice ori limitele pentru conținutul rezidual din materialele care intră în contact cu alimentele să fi fost stabilite în conformitate cu legislația relevantă a Uniunii.

(13)

Articolul 18 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 stabilește o LMR implicită de 0,01 mg/kg pentru reziduurile de pesticide din alimentele de origine animală pentru care nu sunt stabilite LMR-uri specifice. Conform articolului 3 alineatul (2) litera (c) din regulamentul respectiv, reziduurile de pesticide sunt reziduurile, inclusiv substanțele active, substanțele metabolice și/sau produsele obținute în urma degradării sau reacției substanțelor active utilizate în prezent sau trecut în produsele fitosanitare, astfel cum au fost definite la articolul 2 punctul 1 din Directiva 91/414/CEE a Consiliului (9), din sau de pe produsele enumerate în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 396/2005, în special reziduurile a căror prezență poate fi cauzată de o utilizare a substanțelor active în scopuri fitosanitare, veterinare sau ca biocide. În urma analizei, se pare că clorocrezolul nu a fost niciodată utilizat ca substanță activă în produse de protecție a plantelor în temeiul Directivei 91/414/CEE sau al Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (10). Întrucât nu există nicio dovadă că clorocrezolul este utilizat în prezent sau a fost utilizat anterior în produse de protecție a plantelor, Comisia concluzionează că clorocrezolul nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 396/2005 și că valoarea implicită de 0,01 mg/kg prevăzută la articolul 18 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv nu se aplică substanței active biocide clorocrezol.

(14)

Substanța activă clorocrezol este utilizată ca biocid în zootehnie și este clasificată ca substanță pentru care nu este necesară nicio LMR în temeiul Regulamentului (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (11). Clorocrezolul a fost într-adevăr evaluat de Comitetul pentru produse medicinale veterinare, care a concluzionat (12) că nu este necesar să se stabilească o LMR pentru clorocrezol pentru toate speciile de la care se obțin produse alimentare, deoarece se consideră că clorocrezolul are o toxicitate scăzută, este metabolizat și excretat rapid, fără potențial de acumulare în țesuturi și a fost utilizat în siguranță în medicina umană timp de mulți ani.

(15)

Având în vedere argumentele prezentate de Franța, Germania și avizul ECHA, Comisia consideră că produsul îndeplinește condiția prevăzută la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, întrucât nu există niciun risc alimentar pentru consumator care să rezulte din utilizarea produsului, având în vedere că expunerea consumatorilor nu depășește doza zilnică acceptabilă de clorocrezol. Din același motiv, Comisia consideră, de asemenea, că nu este necesar ca instrucțiunea de clătire a suprafețelor pe care a fost aplicat produsul înainte de intrarea animalelor în spațiile vizate să fie inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului.

(16)

Comisia consideră că produsul îndeplinește, de asemenea, condiția prevăzută la articolul 19 alineatul (1) litera (e) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, deoarece clorocrezolul este clasificat ca substanță pentru care nu este necesară nicio LMR în temeiul Regulamentului (UE) nr. 37/2010 și nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 396/2005.

(17)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,