PROTOCOL DE PRACTICĂ din 15 mai 2007

pentru prescrierea, monitorizarea şi decontarea medicamentelor în cazul artropatiei psoriazice pentru persoanele asigurate în sistemul de asigurări sociale de sănătate



Artropatia psoriazică este o artropatie inflamatorie cu prevalenţă cuprinsă între 0,1 şi 1% ce apare la aproximativ o treime dintre bolnavii afectaţi de psoriazis, având o distribuţie egală între sexe.Artropatia psoriazică este recunoscută a avea potenţial eroziv şi distructiv la aproximativ 40-60% dintre pacienţi, cu o evoluţie progresivă încă din primul an de la diagnostic.Asemănător cu artrita reumatoidă, artropatia psoriazică poate produce leziuni articulare cronice, deficit funcţional şi un exces de mortalitate, cu costuri medicale şi sociale semnificative.Obiective propuse: asigurarea tratamentului optim cu produse biologice (infliximabum, etanerceptum, adalimumabum), recomandat în formele severe de artropatie psoriazică, la pacienţii care nu au răspuns la terapia standard a bolii.I. Criterii de includere a pacienţilor cu artropatie psoriazică în tratamentul cu blocanţi de TNF α:1. diagnostic cert de artropatie psoriazică;2. pacienţi cu artropatie psoriazică severă, activă, nonresponsivă la tratamentul remisiv clasic corect administrat atât ca doze, cât şi ca durată a terapiei. În cazul în care din motive de toleranţă nu sunt îndeplinite criteriile privind doza sau durata curei cu un preparat remisiv, acesta nu va fi luat în calcul pentru indicarea terapiei cu blocanţi TNF. Un pacient cu artropatie psoriazică poate fi considerat ca nonresponsiv la terapia remisivă clasică în cazul persistenţei semnelor şi simptomelor de artropatie psoriazică activă, în ciuda a cel puţin două cure terapeutice cu câte un preparat remisiv, administrat la dozele maxime recomandate, respectiv: 20 mg/săptămână pentru Methotrexatum; 20 mg/zi pentru Leflunomidum; 3.000 mg/zi pentru Sulfasalazinum; 3-5 mg/kgc/zi pentru Ciclosporinum – timp de cel puţin 12 săptămâni fiecare;3. forma activă de artropatie psoriazică se defineşte ca prezenţa a cel puţin 5 sau mai multe articulaţii dureroase şi tumefiate (evaluarea articulară la artropatia psoriazică se face pentru 78 de articulaţii dureroase şi 76 articulaţii tumefiate; prezenţa dactilitei sau a entezitei se cuantifică ca o articulaţie), în cel puţin două ocazii diferite, separate între ele printr-un interval de cel puţin o lună, împreună cu cel puţin două criterii din următoarele 4:a) VSH > 28 mm la o oră; … b) proteină C reactivă > 20 mg/l (determinată cantitativ, nu se admit evaluări calitative); … c) evaluarea globală a pacientului privind evoluţia bolii (pe o scară de 0-10, care notează cu 0 = boală inactivă şi 10 = boală foarte activă), cu un scor între 6 şi 10; … d) evaluarea globală a medicului privind evoluţia bolii (pe o scară de 0-10, care notează cu 0 = boală inactivă şi 10 = boală foarte activă), cu un scor între 6 şi 10). … II. Scheme terapeutice cu blocanţi de TNF αLa bolnavii la care sunt îndeplinite criteriile privind iniţierea terapiei cu blocanţi TNF medicul curant va alege, în funcţie de particularităţile cazului şi de caracteristicile produselor disponibile, preparatul blocant TNF, pe care îl consideră adecvat, urmând apoi schema proprie de administrare pentru fiecare dintre acestea, astfel:a) Infliximabum; se utilizează de regulă asociat cu Methotrexatum, în doze de 5 mg/kgc, în PEV, administrat în ziua 0 şi apoi la două şi 6 săptămâni, ulterior la fiecare 8 săptămâni; … b) Etanerceptum: 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână, subcutanat; pentru a asigura eficacitatea maximă se recomandă utilizarea asociată cuMethotrexatum (atunci când acesta nu este contraindicat din motive de toleranţă); … c) Adalimumabum: 40 mg o dată la două săptămâni, subcutanat; în caz de răspuns insuficient se poate administra în doză de 40 mg o dată pe săptămână. Pentru a asigura eficacitatea maximă se recomandă utilizarea asociată cu Methotrexatum (atunci când acesta nu este contraindicat din motive de toleranţă). … III. Evaluarea răspunsului la tratament cu blocanţi de TNF αEvaluarea răspunsului la tratament se face după minimum 12 săptămâni. Răspunsul la tratament este apreciat prin urmărirea modificărilor numărului de articulaţii tumefiate şi/sau dureroase, a reactanţilor de fază acută, evaluării globale a pacientului şi a medicului. Pacientul este considerat ameliorat şi poate continua tratamentul, cu condiţia existenţei unui răspuns terapeutic, definit ca o ameliorare a cel puţin 2 parametri din cei 4 urmăriţi (între care cel puţin un scor articular), în lipsa înrăutăţirii oricărui parametru urmărit.1. Ameliorarea se defineşte:1.1. scăderea cu cel puţin o unitate a evaluărilor globale (VAS).2. Înrăutăţirea se defineşte:2.1. creşterea cu peste 30% a scorurilor articulare;2.2. creşterea cu o unitate sau mai mult a evaluărilor globale (VAS).Complexitatea terapiei impune supravegherea pacientului în centre specializate. Conform datelor existente, durata minimă necesară a terapiei este de 12 luni, continuarea acesteia făcându-se atâta vreme cât asigură controlul bolii şi este bine tolerată.Tratamentul biologic anti-TNF alfa este continuat atâta vreme cât pacientul răspunde la terapie (îndeplinind criteriile de ameliorare deja enunţate) şi nu dezvoltă reacţii adverse care să impună oprirea terapiei.La pacienţii nonresponderi la tratamentul biologic administrat sau care au dezvoltat o reacţie adversă care să impună oprirea respectivului tratament, în baza unui referat medical justificativ, motivat cu documente medicale, se poate propune iniţierea tratamentului biologic cu un alt preparat anti-TNF alfa (pe care pacientul nu l-a mai încercat).IV. Criterii de excludere din tratamentul cu blocanţi de TNF α a pacienţilor:1. pacienţi cu infecţii severe precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecţii oportuniste;2. pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV);3. antecedente de hipersensibilitate la infliximabum, la etanerceptum, adalimumabum, la proteine murine sau la oricare dintre excipienţii produsului;4. readministrarea după un interval liber de peste 16 săptămâni (în cazul infliximabumului);5. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii;6. sarcina/alăptarea;7. copii cu vârstă între 0-17 ani (în cazul infliximabumului şi adalimumabumului);8. afecţiuni maligne;9. pacienţi cu lupus sau sindroame asemănătoare lupusului;10. orice contraindicaţii recunoscute ale blocanţilor de TNF α.NOTĂ:1. Medicul specialist curant care are dreptul de a prescrie tratamentul specific în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 1.841/2006 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu, cu sa fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, completează personal şi semnează fişa pacientului, care conţine date despre: diagnosticul cert de artropatie psoriazică; istoricul bolii (debut, evoluţie, scheme terapeutice anterioare – preparate, doze, evoluţie sub tratament, data iniţierii şi data opririi tratamentului); recomandarea tratamentului cu agenţi biologici (justificare); starea clinică (număr de articulaţii dureroase/tumefiate, redoare matinală, deficite funcţionale) şi nivelul reactanţilor de fază acută (VSH, CRP cantitativ). Scara analogă vizuală (VAS) pentru evaluarea globală a activităţii bolii de către pacient este completată direct de pacient pe fişă, acesta semnând şi datând personal.2, Medicul curant care întocmeşte integral dosarul poartă întreaga răspundere pentru corectitudinea informaţiilor medicale furnizate, având obligaţia de a păstra copii de pe documentele-sursă ale pacientului şi de a le pune la dispoziţia Comisiei de experţi la solicitarea acesteia. Va fi asigurat permanent caracterul confidenţial al informaţiei despre pacient. Medicul curant va solicita pacientului să semneze o declaraţie de consimţământ privind tratamentul aplicat şi prelucrarea datelor sale medicale în scopuri ştiinţifice şi medicale.–––

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește