Notă … Aprobată prin ORDINUL nr. 141 din 28 februarie 2017, publicat în Monitorul Oficial nr. 151 din 28 februarie 2017. + Anexa nr. 1 (continuare) + Cod formular specific: A001E FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ORLISTATUM– indicația obezitate-1. Unitatea medicală: ………………….3. Cod parafă medic: [][][][][][]CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II – date medicale" din Formularul specific cu codul: ……….8. Încadrare medicament recomandat în Listă:[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri9. DCI recomandat: 1) ……….. DC (după caz) ……….10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:┌───────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────┐│ │(elevi, studenți, ucenici și nu realizează ││1. Caracteristici antropometrice: [] │1. Caracteristici antropometrice: [] ││- vârsta (ani) [] │- vârsta (ani) [] ││- înălțime (cm) [] │- înălțime (cm) [] ││2. a) MC >/= 5 unități peste percentila 95 │- circumferință șolduri (cm) [] ││b) IMC >/= 3 unități peste percentila 95 │2. a) IMC >/= 30 Kg/mp cu mai mult de o ││persistente în pofida terapiei standard │- diabet zaharat tip II [] ││- diabet zaharat [] │- boală coronariană ischemică [] ││- dislipidemie [] │- steatoză hepatică [] ││- steatoză [] │- apnee de somn [] ││- complicații ortopedice [] │- osteoartrite [] ││(nu s-a produs scădere ponderală de minim │- tulburaregonadică [] ││fizică). │asociată [] ││(nu mai vechi de 3 luni): [] DA [] NU │comorbidități asociate [] ││- glicemie [] │(nu s-a produs scădere ponderală de ││/insulinemie a jeun [] │parametrii metabolici după 12 săpt. ││- LDL-colesterol [] │4. Evaluări complementare ││- trigliceride serice [] │a) Biochimie generală: ││- uree [] │- test de toleranță la glucoză oral/ ││b) Explorarea unei eventuale disfuncții │ zaharat [] ││- tiroidiene [] │- LDL-colesterol [] ││- hipotalamice [] │- trigliceride serice [] ││normale pt. fiecare categorie de │- markeri de hepatită virală (transaminaze ││ │- uree [] ││ │b) EKG, Consult cardiologic [] ││ │- TSH [] ││ │- catecolamine plasmatice/metaboliții ││ │- cortizol plasmatic [] ││ │- FSH [] ││ │ciclului menstrual [] ││ │- prolactină la bărbați [] ││ │cu dereglări ale ciclului menstrual) [] │1. Pacienți cu contraindicații la tratament cu ORLISTATUM: [] DA [] NU– afectare hepatică []– afectare gastrointestinală []– paciente însărcinate/care alăptează []– tiroidiene []– hipotalamice tumorale []eficiență terapeutică [] DA [] NU5. Apariția sarcinii în cursul tratamentului [] DA [] NU7. Încheierea a 12 luni de tratament [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE│Vârsta 12-17 ani: [] DA [] NU│Vârsta 18-26 de ani: [] DA [] NU││ │venituri): ││9, 12 luni): [] DA [] NU│luni): [] DA [] NU││- circumferință abdominală (cm) [] │- circumferință talie (cm) [] ││pe nomograme de creștere [] │- raport talie/șold [] ││metabolici: [] DA [] NU│2. Biochimie generală (ameliorarea parametrilor ││- test oral de toleranță la glucoză/ │dislipidemie): [] DA [] NU││- colesterol total [] │- testul oral de toleranță la glucoză / ││- HDL-colesterol [] │diabet zaharat [] ││- TGO/TGP [] │- colesterol total [] ││- creatinină [] │- HDL-colesterol [] ││- minim 5% după 3 luni tratament [] │- TGO/TGP [] ││4. Controlul optim al complicațiilor: │4. Scădere ponderală: [] DA [] NU││- cardio-vasculare [] │- minim 10% după 6 luni tratament [] ││ │ [] DA [] NU││ │- ortopedice [] │1. Reacții adverse majore []3. Lipsa complianței pacientului []───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curantbuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere adocumentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. + Cod formular specific: A008E ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMIGLUCERASUM + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ………. / ………. … 3.Nume și prenume pacient: ……………………….CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.……….. DC (după caz) ………. … 2) … 10.* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12. … + Secţiunea IIDATE MEDICALEA.Diagnostic: Boala Gaucher tip 1 și tip 3 ……….– diagnostic specific:a)*1 valoare scăzută a β glucocerebrozidazei <15-20% din valoarea martorilormolecular*2 ………. data [][][][][][][][][] DA [] NU … … … 2.Pacienți cu vârsta sub 18 ani [] DA [] NUa)talia ………. cm/SDS ………. [] … 2)Organomegalie simptomatică sau disconfort mecanic: [] DA [] NU1)2) … 3) … … c)Hb ………. g/dl ……….. <10 g dl [](datorată bolii Gaucher) ? [] DA [] NUtrombocite ………. /mmc; <60.000/mmc [] … sau:neutropenie ………… /mmc; … sau:leucopenie simptomatică cu infecții … … d)Agravare progresivă cel puțin a uneia dintre următoarele componente ale tabloului clinic al bolii: organomegalia, anemia, trombocitopenia sau boala osoasă (chiar dacă parametrii care definesc aceste suferințe nu ating valorile menționate mai sus). [] DA [] NU … f)Pacienți cu vârsta peste 18 ani [] DA [] NUa)talia ………. cm/SDS ………. [] … 2)Creștere viscerală masivă care conduce la disconfort mecanic sau infarcte: [] DA [] NU1)2) … 3) … … c)Hb ………. g/dl ………… <9 g dl [](datorată bolii Gaucher)? [] DA [] NUtrombocite ………. /mmc; <60.000/mmc [] … sau:neutropenie ………… /mmc; … sau:leucopenie simptomatică cu infecții [] … … d)Agravare progresivă cel puțin a uneia dintre următoarele componente ale tabloului clinic al bolii: organomegalia, anemia, trombocitopenia sau boala osoasă (chiar dacă parametrii care definesc aceste suferințe nu ating valorile menționate mai sus). [] DA [] NU … … … 3.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (Tratamentul se continuă toată viața!)1. … 2.Retardul de creștere (pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani): [] DA [] NU1) … 2) … … b)splenectomie: [] DA [] NU … dacă NU:volumul splenic (cmc ………. mN*3………..)*3 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x0,2]/100 … 3)evoluție:– agravare [] … – ameliorare [] … – staționară [] … – normalizare [] … Citopenie:1) … 2) … 3) … … d)clinic (în ultimele 6 luni):– dureri [] … – crize osoase [] … – fracturi patologice [] … evoluție:– agravare [] … – staționară [] … – ameliorare … – normalizare [] … IRM femur bilateral (se efectuează la 12-24 luni):– inflitrare medulară [] … – leziuni litice [] … – infarcte osoase [] … – necroză vasculară [] … evoluție:– agravare [] … – staționară [] … – ameliorare [] … Osteodensitometrie (L1-L4 și șold bilateral); se efectuează la 12 luni interval:– osteopenie [] … – osteoporoză [] … … … … 4. … 5. … … C.Lipsa de complianță a pacientului [] … 2.Decesul pacientului [] … … Subsemnatul, dr ………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 10-07-2019,
Formularul specific: A008E a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 625 din 28 iunie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 566 din 10 iulie 2019
) + (la 09-08-2022,
Formularul specific: B02BX04 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Articolul II din ORDINUL nr. 512 din 2 august 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 786 din 09 august 2022
) + Cod formular specific: H005E AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU ACROMEGALIE ȘI GIGANTISM + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS / nr. contract: ………. /……. … 3.Nume și prenume pacient …………………….CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] din data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.2) ……………. DC (după caz) …………*Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin**:** Se completează doar la "inițiere … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiCRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (eligibilitate)1.Pacientul a fost înregistrat de medicul curant în Registrul național de acromegalie, conform prevederilor din protocol. … I.Adenom hipofizar operat, nevindecat, cu rest tumoral vizibil CT/IRM sau fără rest tumoral vizibil CT/IRM … b)Adenom hipofizar operat și iradiat, nevindecat … d)● IGF-1 crescut … … II.Răspuns parțial la analog de somatostatin în asociere sau nu cu Cabergolina minim 2 mg/săpt. … b)Monoterapie cu analog de somatostatin de generația aIIa (Pasireotid)a)Răspuns parțial/lipsa de răspuns la monoterapie cu Pegvisomant în doză maximă … c)Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin de generația Ia)Răspuns parțial/lipsa de răspuns la monoterapie cu Pegvisomant în doză maximă … c)Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin de generația II (Pasireotid)a)Răspuns parțial/lipsa de răspuns la monoterapie cu Pasireotid în doză maximă. … … … B.Monoterapie cu analog de somatostatin● Tratamentul cu ………. în doza de ……… a fost inițiat în luna …… anul ……. doza a fost crescută la ……… din luna ….. anul ….. și la …….. din luna …… anul ……● Tratamentul cu ………. în doza de ……… precedat de tratament cu ………. în doza de ……….., care nu a controlat boala începând cu luna ….. anul …..AUTOGEL 120 mg/56 zile30 mg/28 zile60 mg/28 zile● Adenomul hipofizar neoperat își menține contraindicațiile chirurgicale … II.● Tratamentul cu Pegvisomant în doza de ……. a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică din luna ….. anul ……20 mg/zi … III.● Tratamentul combinat Pegvisomant în doza de ………, asociat cu Pasireotid a fost inițiat în luna ….. anul ……● Tratamentul combinat a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică din luna ….. anul ……● Tratament asociat cu Cabergolina …… mg/săpt. necesar controlului bolii.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUII.Lipsa răspunsului la doza maximă, în asociere sau nu cu cabergolina, minim 2 mg/săpt. … 2.Complianța scăzută/reacții adverse la tratament … … II.Creșterea titrului seric al transaminazelor hepatice la peste 5 ori limita maximă a normalului … 2.Creșterea volumului tumoral hipofizar cu >/= 25 % din cel inițial … 4.Data: [][][][][][][][]Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 29-07-2021,
Formularul specific H005E a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 710 din 22 iulie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 741 din 29 iulie 2021
) + Cod formular specific: H006C DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC TRATAMENTUL TUMORILOR NEUROENDOCRINE + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS / nr. contract: …………./……………… … 3.Nume și prenume pacient: …………………..CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.…………………. DC (după caz) ………………… … 2)*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere" … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin**):**) Se completează doar la "inițiere" … + Secţiunea IIDATE MEDICALEINDICAȚIE: Tratamentul cu analogi de somatostatină (Octreotid, Lanreotid) reprezintă un tratament eficace în controlul simptomatologiei de sindrom carcinoid și în reducerea volumului tumoral în cazul TNE G1 și G2, de ansă mijlocie, care au progresat, și în tumorile neuroendocrinepancreatice și intestinale cu Ki-67 <10%.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT● Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU1.Tumori neuroendocrine avansate, nefuncționale G1/G2, de ansă intestinală mijlocie sau cu localizare primară necunoscută cu punct de plecare probabil ansa intestinală mijlocie, cu diagnostic histopatologic și imunohistochimie pozitivă pentru cromogranina A sau sinaptofizină sau NSE și obligatoriu index de proliferare Ki-67/mitotic(<20%), (Studiul PROMID, RCP Octreotid LAR): [] DA [] NU … 3.Prezența elementelor clinice de sindrom carcinoid și unul dintre markerii serici crescuți (cromogranina A +/- serotonina serică +/- 5-HIAA urinar): [] DA [] NU … 5.Tumorile neuroendocrine bine diferențiate, funcționale, cu secreții hormonale specifice (gastrină, insulină, catecolamine, ACTH like, calcitonină, etc) care pe lângă tratamentul specific al acestor tumori (în funcție de hormonul secretat și imunohistochimia specifică) vor necesita și o corecție a unui sindrom clinic carcinoid asociat (cu serotonina serică crescută) sau care au receptori pentru somatostatină demonstrați în masa tumorală: [] DA [] NU … 1+2 sau 1+3 sau 1+6 … b.5 … CRITERII DE URMĂRIRE TERAPEUTICĂa.markeri serici: cromogranina A, serotonina, 5-HIAA sau specific [] … c.Rezultatele evaluării:● ameliorarea/controlarea simptomatologiei clinice: [] DA [] NU● stabilizarea/reducerea volumului tumoral, evaluat imagistic, justifică menținerea aceleiași doze.MONITORIZAREA TRATAMENTULUI:a.Perioadele de timp la care se face monitorizarea de către medicul curant: endocrinolog/oncolog/gastroenterolog:● după 3-6 luni de tratament cu un analog de somatostatină la doza recomandată []● dacă preparatul și doza recomandată de medicul curant nu sunt eficiente la 3 luni, se poate recomanda creșterea dozei, dar nu peste doza maximă recomandată în protocol, cu reevaluare după alte 3-6 luni. []CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1.apariția reacțiilor adverse severe sau a contraindicațiilor [] … 3.decesul pacientului [] … … Subsemnatul, dr. …………….., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 02-02-2021,
Formularul specific: H006C din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 98 din 26 ianuarie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 112 din 02 februarie 2021
) + Cod formular specific: L004C.1 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE – indicația cancer mamar – + Secţiunea IDATE GENERALEUnitatea medicală: ………………………………………. … 2.Cod parafă medic: [][][][][][] … 4. … 5.S-a completat "Secțiunea II – date medicale" din Formularul specific cu codul: ………………. … 7.Încadrare medicament recomandat în Listă:[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][][] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]DCI recomandat:1)…………… DC (după caz) ………………… … … 10.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,Notă … *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU + Secţiunea IIDATE MEDICALECRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Diagnostic de cancer mamar confirmat histopatologic: [] DA [] NU … 3.Stadiu metastatic confirmat radiologie CT/ RMN/ PET/CT/+/- scintigrafie osoasă: [] DA [] NU– tratament de linia Ia în asociere cu paclitaxel sau capecitabina (Ia pacienții care nu pot face chimioterapie cu taxani sau antaracicline); pacienții la care s-au administrat scheme terapeutice conținând taxani și antracicline ca tratament adjuvant în ultimele 12 luni, trebuie excluși din tratamentul cu bevacizumab în asociere cu capecitabina … … 5.Indice de performanță ECOG 0-1: [] DA [] NU … 7.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Tromboză venoasă profundă [] DA [] NU … 3.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Remisiune completă [] … B.Boală staționară [] … D.Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU … 3.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1.Deces [] … 3.Decizia medicului, cauza: ………………… [] … 5.Subsemnatul, dr. ……………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 31-05-2017,
Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017
) + Cod formular specific: L004C.2 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE – indicația cancer colorectal – + Secţiunea IDATE GENERALEUnitatea medicală: ………………………………………. … 2.Cod parafă medic: [][][][][][] … 4. … 5.S-a completat "Secțiunea II – date medicale" din Formularul specific cu codul: ………………. … 7.Încadrare medicament recomandat în Listă:[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][][] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]DCI recomandat:1)…………… DC (după caz) ………………… … … 10.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,Notă … *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU + Secţiunea IIDATE MEDICALECRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Diagnostic de cancer de colon sau rect confirmat histopatologic: [] DA [] NU … 3.Cancer colorectal metastatic în asociere cu chimioterapie pe bază de fluoropirimidine (indiferent de linia de tratament) și în monoterapie, ca tratament de întreținere [] DA [] NU … 5.Indice de performanță ECOG 0-2: [] DA [] NU … 7.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Tratamentul se oprește în caz de a doua progresie a bolii când bevacizumabum se administrează în linia întâi. [] DA [] NU … 3.Instalarea unor efecte secundare severe: [] DA [] NU– perforație gastro-intestinală [] … – fistulă TE (traheo-esofagiană) sau orice fistulă de grad 4 [] … – evenimente tromboembolice arteriale [] … – embolism pulmonar, care pune în pericol viața (gradul 4), iar pacienții cu embolism pulmonar de grad </= 3 trebuie atent monitorizați. [] … … … C.Statusul bolii la data evaluării:A.Remisiune parțială [] … C.Post progresie (tratament anterior cu bevacizumabum) [] … … 2.Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU … … D.Progresia bolii [] … 2.Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile (de exemplu proteinurie grd.4 – sindrom nefrotic) [] … 4.Decizia pacientului, cauza: ………………….. [] … … Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumabum, trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) și excludere (NU).Subsemnatul, dr. …………………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curantOriginalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 31-05-2017,
Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017
) + Cod formular specific: L004C.3 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE – indicația cancer renal – + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: …………../……………. … 3.Nume și prenume pacient: ………………………………….CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.…………… DC (după caz) ………………… … 2)*)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,Notă … *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU + Secţiunea IIDATE MEDICALEA.Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU … 2.Pacienți cu carcinom renal metastatic sau local avansat chirurgical nerezecabil sau recidivat chirurgical nerezecabil ca tratament de linia Ia în asociere cu interferon alfa-2b: [] DA [] NU … 4.Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NU … … B.Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: [] DA [] NU … 2.Perforația intestinală [] DA [] NU … 4.Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile [] DA [] NU … … C.Statusul bolii la data evaluării:A.Remisiune parțială [] … C.Beneficiu clinic [] … … 2.Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU … … D.Progresia bolii [] … 2.Deces [] … 4.Decizia medicului, cauza: ………………… [] … 6.(la 31-05-2017,
Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017
) + Cod formular specific: L004C.4 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE – indicația cancer pulmonar (CP) nonmicrocelular nonscuamos – + Secţiunea IDATE GENERALEUnitatea medicală: …………………………. … 2.Cod parafă medic: [][][][][][] … 4. … 5.S-a completat "Secțiunea II – date medicale" din Formularul specific cu codul: ………………. … 7.Încadrare medicament recomandat în Listă:[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][][] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]DCI recomandat:1)…………… DC (după caz) ………………… … … 10.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,Notă … *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU + Secţiunea IIDATE MEDICALECRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Diagnostic de cancer pulmonar nonmicrocelular confirmat histopatologic, excluzând subtipul cu celule predominant scuamoase: [] DA [] NU … 3.Probe biologice care să permită administrarea în asociere cu chimioterapia în condiții de siguranță: [] DA[] NU– neutrofile ≥ 1500 /mmc, trombocite ≥ 100000/mmc și Hemoglobina ≥ 9mg/dL, bilirubina serică ≤ 1,5mg/dL, ALT și AST ≤ 5xLSN; creatinină serică ≤ 1,5 xLSN … … 5.Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NU … 7.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Metastaze cerebrale netratate [] DA [] NU … 3.Status de performanță ECOG≥2: [] DA [] NU … 5.Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile [] DA [] NU … 7.Sarcină/alăptare [] DA [] NU … … C.Statusul bolii la data evaluării:A.Remisiune parțială [] … C.Beneficiu clinic [] … … 2.Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU … … D.Progresia bolii [] … 2.Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile [] … 4.Decizia pacientului, cauza: [] … … Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumabum, trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) și excludere (NU).Subsemnatul, dr. …………………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curantOriginalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 31-05-2017,
Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017
) + Abrogat.(la 22-06-2023,
Formularul L008C.1 a fost abrogat de Punctul 3., Articolul I din ORDINUL nr. 480 din 13 iunie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 564 din 22 iunie 2023
) + Abrogat.(la 22-06-2023,
Formularul L008C.2 a fost abrogat de Punctul 3., Articolul I din ORDINUL nr. 480 din 13 iunie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 564 din 22 iunie 2023
) + Abrogat.(la 22-06-2023,
Formularul L008C.3 a fost abrogat de Punctul 3., Articolul I din ORDINUL nr. 480 din 13 iunie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 564 din 22 iunie 2023
) + Cod formular specific: L012C FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE + Secţiunea IDATE GENERALEUnitatea medicală: …………………………. … 2.Cod parafă medic: [][][][][][] … 4. … 5.S-a completat "Secțiunea II – date medicale" din Formularul specific cu codul: ………………. … 7.Încadrare medicament recomandat în Listă:[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][][] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]DCI recomandat:1) …………… DC (după caz) ………………… … … 10.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,Notă … *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU + Secţiunea IIDATE MEDICALECRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)a)Mielom multiplu netratat anterior, la pacienții adulți, care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice; în asociere cu melfalan și prednison sau în alte combinații terapeutice conform ghidurilor ESMO și NCCN [] DA [] NU … 2.Metoda de diagnostic:a.ex. medular:≥ 10% plasmocite clonale [] … c.lanțuri ușoare serice [] … e.calcemie [] … g.Plasmocitom – mai mult de 1 leziune [] DA [] NU … 5.hipercalcemie > 11,0 mg/dl [] … b.anemie cu Hb <10 g dl [] … d.simptome cauzate de boala subiacentă [] … … 6.Linia a II -a [] DA [] NU1.Metoda de diagnostic:a.ex. medular :≥ 10% plasmocite clonale [] … c.lanțuri ușoare serice [] … e.calcemie [] … g.Boală activă – criterii CRAB: [] DA [] NUa.creatinină > 2,0 mg/ml [] … c.leziuni osoase active [] … e.Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU … … … B.Insuficiența hepatică severă [] DA [] NU … … C.Linia I de tratament [] DA [] NU … 2.Metoda de evaluare:a.Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare*) [] și/sauNotă … *) Frecvența va fi stabilită de către medic … c.lanțuri ușoare serice*) [] … d.probe renale*) []Notă … *) Frecvența va fi stabilită de către medic … e.calcemie*) []Notă … *) Frecvența va fi stabilită de către medic … f.ex medular*) []Notă … *) Frecvența va fi stabilită de către medic … … 4.Evoluția sub tratament– favorabilă [] … – staționară [] … – progresie [] … … … D.Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic [] … b.Încheierea tratamentului [] … d.Deces [] … f.Subsemnatul, dr. …………….., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.(la 31-05-2017,
Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017
) + Cod formular specific: L014C DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC – indicații hematologice – + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ………./………. … 3.Nume și prenume pacient: ……………………..CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: []inițiere []continuare []întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.………. DC (după caz) ………. … 2)*)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALEA.Linia I [] DA [] NU1.Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV, netratat anterior, în asociere cu chimioterapie: [] DA [] NU … 3.Alte tipuri de limfoame CD20+ (limfom de manta, limfom Burkitt, NLPHL – nodular lymphocyte predominant Hodgkin lymphoma etc) în combinații terapeutice, conform ghidurilor ESMO și NCCN: [] DA [] NU … 5.hemoleucograma+FL [] … b.imunofenotipare prin citometrie în flux [] sau … d.testare infecție cu virusul hepatitic B [] … … 6.Linia II + Reinițiere [] DA [] NU1.Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV chimiorezistent, în asociere cu chimioterapie: [] DA [] NU … 3.Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV care a recidivat ≥ 2 ori după chimioterapie, în asociere cu chimioterapie: [] DA [] NU … 5.Leucemie limfatică cronică CD20+ recăzută, în asociere cu chimioterapie: [] DA [] NU … 7.Alte tipuri de limfoame CD20+ (limfom de manta, limfom Burkitt, NLPHL – nodular lymphocyte predominant Hodgkin lymphoma etc) în combinații terapeutice, conform ghidurilor ESMO și NCCN: [] DA [] NU … 9.hemoleucograma+FL [] … b.imunofenotipare prin citometrie în flux [] sau … d.testare infecție cu virusul hepatitic B [] … … 10.Menținere [] DA [] NU1.Limfom folicular CD20+ refractar, care a răspuns la tratamentul de inducție (administrat la 2-3 luni, timp de 2 ani): [] DA [] NU … 3.Metoda de diagnostic:a.Examen clinic [] … … … … B.Infecții severe, active [] … 2.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Hemoleucograma [] … b.Evoluția sub tratament:– favorabilă [] … – staționară [] … – progresie [] … … … D.Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic [] … 2.Reactivare hepatită B [] … 4.Deces [] … 6.Data: [][][][][][][][]Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 11-12-2019,
Formularul specific: L014C din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 1.122 din 4 decembrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 11 decembrie 2019
) + Cod formular specific: L01BB06 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE + Secţiunea IDATE GENERALEUnitatea medicală: …………………………. … 2.Cod parafă medic: [][][][][][] … 4. … 5.S-a completat "Secțiunea II – date medicale" din Formularul specific cu codul: ………………. … 7.Încadrare medicament recomandat în Listă:[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][][] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]DCI recomandat:1) …………… DC (după caz) ………………… … … 10.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,Notă … *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU + Secţiunea IIDATE MEDICALEA.1.Leucemia limfoblastică acută (LLA) la copii și adolescenții cu vârste <21 ani la momentul diagnosticului inițial, care au suferit o recidivă sau sunt refractari tratament, după primirea a cel puțin două regimuri anterioare și pentru nu există altă opțiune terapeutică despre se anticipează că va genera un răspuns durabil [] da nu … 3.Hemoleucograma+FL [] … b.ex. imunofenotipic (la diagnostic sau actual) [] … d.probe renale [] … … 4.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Insuficiență hepatică severă [] … 3.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)1.Metoda de evaluare:a.probe hepatice (transaminaze, bilirubina) [] … c.ex. clinic (funcția respiratorie; TA: balanța hidrică; greutate) [] … … 3.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1.Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după două scăderi succesive de doză [] … 3.Pacientul nu s-a prezentat la evaluare [] … 5.Alte cauze [] … … Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curantOriginalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 31-05-2017,
Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017
) + Cod formular specific: L01BB07 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE + Secţiunea IDATE GENERALEUnitatea medicală: …………………………. … 2.Cod parafă medic: [][][][][][] … 4. … 5.S-a completat "Secțiunea II – date medicale" din Formularul specific cu codul: ………………. … 7.Încadrare medicament recomandat în Listă:[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][][] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]DCI recomandat:1) …………… DC (după caz) ………………… … … 10.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,Notă … *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU + Secţiunea IIDATE MEDICALEA.Diagnostic:a)Limfom limfoblastic cu celule T(LL-T) [] DA [] NU … … 2.Leucemie limfoblastică acută cu celule T(LLA-T) care a suferit o recădere în urma tratamentului cu cel puțin două linii de chimioterapie [] DA [] NU … 4.Limfom limfoblastic cu celule T (LL-T), care a suferit o recădere în urma tratamentului cu cel puțin două linii de chimioterapie [] DA [] NU … 6.Hemoleucograma+FL [] … b.ex imunofenotipic (la diagnostic) [] sau … d.probe renale [] … … 7.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)1.Hemoleucograma+FL [] … b.Evoluția sub tratament– favorabilă [] … – staționară [] … – progresie [] … … … C.Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic [] … b.Toxicitate inacceptabilă [] … d.Deces [] … f.Subsemnatul, dr. ……………, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.(la 31-05-2017,
Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017
) + + Cod formular specific: L01BC07 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AZACITIDINUM + SECȚIUNEA I – DATE GENERALEDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ………./………. … 3.Nume și prenume pacient: …………………CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] … 9. … 10. … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[ ] DA [ ] NU + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiA.I.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient. … 2.Tratamentul pacienților adulți, neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice, cu leucemie acută mieloidă (LAM) cu > 30% blaști medulari conform clasificării OMS. … 4.Tratamentul pacienților adulți, neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice, cu sindroame mielodisplazice cu risc intermediar- 2 și mare, conform sistemului internațional de punctaj referitor la prognostic (IPSS clasic, Greenberg 1997/98) … … II.Sarcină, alăptare … 2.Hipersensibilitate la produs … … III.Evoluția sub tratament:– remisiune completă … – favorabilă … – staționară … – progresie … … … IV.Fasciită necrozantă, inclusiv letală.Notă: La pacienții care dezvoltă fasciită necrozantă, tratamentul cu azacitidina trebuie întrerupt și trebuie inițiat în cel mai scurt timp tratamentul adecvat.Reacții grave de hipersensibilitate.Notă: În cazul reacțiilor de tip anafilactic, tratamentul cu azacitidină trebuie întrerupt imediat și se va iniția un tratament simptomatic adecvat.Formă farmaceutică cu administrare oralăINDICAȚII: – leucemie acută mieloidă (LAM)CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Pacienții adulți cu leucemie mieloidă acută (LMA), care au obținut remisiune completă sau remisiune completă cu recuperare incompletă a celulelor sanguine (RCi) în urma terapiei de inducție cu sau fără tratament de consolidare, și care sunt neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice (TCSH) sau care nu intenționează să îl efectueze. … … II.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți … 2.Alăptarea … … III.Evoluția sub tratament:– remisiune completă … – favorabilă … – staționară … – progresie … … … IV.Tratamentul cu Azacitinina forma orală trebuie întrerupt dacă:– procentul de blaști depășește 15% în sângele periferic sau în măduva osoasă, sau … – dacă medicul consideră că este necesar. … … … Notă: Întreruperea, reducerea sau încetarea tratamentului poate fi necesară pentru abordarea terapeutică a toxicității hematologice, gastro-intestinale.
Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 01-02-2024,
Formularul specific L01BC07 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 1. , Articolul I din ORDINUL nr. 107 din 23 ianuarie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 95 din 1 februarie 2024
) + Cod formular specific: L01BC08 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE + Secţiunea IDATE GENERALEUnitatea medicală: …………………………. … 2.Cod parafă medic: [][][][][][] … 4. … 5.S-a completat "Secțiunea II – date medicale" din Formularul specific cu codul: ………………. … 7.Încadrare medicament recomandat în Listă:[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][][] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]DCI recomandat:1)…………… DC (după caz) ………………… … … 10.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,Notă … *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU + Secţiunea IIDATE MEDICALEA.Diagnostic: Leucemia mieloidă acută (LMA) [] DA [] NU … 2.Metoda de diagnostic:a.ex. medular [] … c.examen cardiologie [] … e.probe hepatice [] … … 4.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENTInsuficiență cardiacă congestivă severă sau boală cardiacă instabilă clinic []CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)1.Hemoleucograma+FL [] … b.Ex. medular*) []Notă … *) La aprecierea medicului … c.Probe renale*) []Notă … *) La aprecierea medicului … d.Probe hepatice*) []Notă … *) La aprecierea medicului … e.Ex. clinic [] … … 2.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1.Toxicitate inacceptabilă [] … 3.Deces [] … 5.Subsemnatul, dr. ………………, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.(la 31-05-2017,
Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017
) + Cod formular specific: L01CX01.1 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE – indicația cancer ovarian – + Secţiunea IDATE GENERALE2. CAS/nr. contract: …………/………….4. Nume și prenume pacient: ……………….5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]cu codul: …….8. Încadrare medicament recomandat în Listă:[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][][], cod de diagnostic[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic9. DCI recomandat: 1) ………. DC (după caz) ……….10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]prevăzut în Ordin:Notă … *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere + Secţiunea IIDATE MEDICALEA.2. Diagnostic de cancer ovarian sensibil la sărurile de platină, în caz de3. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții– HLG – Hb > 9 g/dl, N > 1,500/mm3, Tr > 100.000/mm3; [](LSVN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină – de 2,5 ori– Probe renale: clearance al creatininei minim 30 ml/min, creatinina4. Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NU … B.2. Parametrii hematologici cu valori inferioare celor prezentate la3. Parametrii ai biochimiei hepatice cu valori peste cei prezentați laCRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Tratamentul cu TRABECTEDINUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][]A. Remisiune completă []C. Boală stabilă []3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a4. Probele biologice (HLG, biochimie hepatică în limite care permitCRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii []3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []5. Decizia pacientului, cauza: ………………. []Subsemnatul, dr. ……., răspund de realitatea și exactitateaOriginalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 31-05-2017,
Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017
) + Cod formular specific: L01CX01.2 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE – indicația sarcom de țesuturi moi – + Secţiunea IDATE GENERALE1. Unitatea medicală: …………….3. Cod parafă medic: [][][][][][]CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][6. S-a completat "Secțiunea II – date medicale" din Formularul specific7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere[] boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: [][][](varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][](varianta 999 coduri de boală): [][][]2) ……… DC (după caz) ……….de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului[] DA [] NUNotă … *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! + Secţiunea IIDATE MEDICALEA.2. Diagnostic histopatologic de sarcom de țesuturi moi (subtipurile:3. După eșecul terapeutic al regimurilor cu ifosfamida și/sau antracicline sau4. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții– HLG – Hb > 9g/dl, N > 1,500/mmc, Tr > 100.000/mmc []normale (LSVN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină ≥ 2,5– Probe renale: clearance al creatininei ≥ 30 ml/min, creatinina ≤ 1,5 mg/dl;5. Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NU … B.2. Parametrii hematologici cu valori inferioare celor prezentate la criterii3. Parametrii ai biochimici hepatice cu valori peste cei prezentați laCRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Tratamentul cu TRABECTEDINUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][]A. Remisiune completă []C. Boală stabilă []3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a4. Probele biologice (HLG, biochimie hepatică în limite care permitCRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii []3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []5. Decizia pacientului, cauza: []Subsemnatul, dr. …….., răspund de realitatea și exactitatea completăriiOriginalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 31-05-2017,
Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017
) + Cod formular specific: L0IXC08 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC – Cancer colorectal metastatic –
SECȚIUNEA I – DATE GENERALE
2. CAS / nr. contract: ………………../ ……………………….
4. Nume și prenume pacient:……………………………………………………………………………………………………………………………..
6. S-a completat "Secțiunea II – date medicale" din Formularul specific cu codul: ………………………………………………
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
9. DCI recomandat:
2) ……………………………………………………………. DC (după caz) …………………………………………
|_|_|_|_|_|_|_|_|
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
[ ] DA [ ] NU
[ ] DA [ ] NU
[ ] DA [ ] NU
[ ] DA [ ] NU
– monoterapie după eșecul regimurilor de tratament pe bază de fluoropirimidine, oxaliplatin, irinotecan [ ]
5. Prezența genei RAS de tip sălbatic (non mutantă):
6. Indice de performanță ECOG 0-2:
7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:
8. Vârsta > 18 ani
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți:
2. Status de performanță ECOG ≥ 3
3. Sarcină /alăptare
4. Tumori RAS mutant/necunoscut:
5. Boală pulmonară interstițială sau fibroză pulmonară:
6. Radioterapie terminată în urmă cu mai puțin de 14 zile:
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu PANITUMUMABUM a fost inițiat la data de: |_|_|_|_|_|_|_|_|
2. Statusul bolii la data evaluării-demonstrează beneficiu clinic:
[ ]
[ ]
[ ]
[ ]
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului – monitorizare:
4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului:
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii
[ ]
3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile
4. Decizia medicului, cauza: …………………….
5. Decizia pacientului, cauza: ……………………
Subsemnatul, dr. …………………………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 30-10-2018,
Formularul L01XC08 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 30 octombrie 2018
) + (la 16-11-2017,
Formularul L01XC10 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.187 din 8 noiembrie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 900 din 16 noiembrie 2017
) + Cod formular specific: L01XC12 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BRENTUXIMAB VEDOTIN + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ……./…….. … 3.Nume și prenume pacient ………………………..CNP/CID: [][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.……………… DC (după caz) ………………… … 2.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului■ Tratamentul pacienților adulți cu limfom Hodgkin (LH) CD30+ recidivat sau refractar:o după transplant de celule stem autologe (TCSA) sau■ În asociere cu ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison (CHP) pentru pacienții adulți cu limfom anaplazic cu celule mari sistemic (LACMs) netratat anterior■ Tratamentul pacienților adulți cu limfom cutanat cu celule T CD30+ (LCCT) după cel puțin 1 tratament sistemic anterior.I.Diagnostic:a)Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs) … c)Limfom Hodgkin CD30+ stadiul IV, netratat anterior, în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină (AVD) -> adulți … 3.Limfom Hodgkin CD30+ refractar după transplant de celule stem autologe (TCSA) -> adulți după TCSA (transplant de celule stem autologe) … 5.Limfom Hodgkin CD30+ refractar după cel puțin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opțiune de tratament -> adulți … 7.o pacienții care au recăzut sub 12 luni de la obținerea răspunsului complet la terapia de primă linie … 8.Limfom anaplazic cu celule mari sistemic (LACMs), recidivat -> adulți … 10.Limfom cutanat cu celule T CD30+ (LCCT) după cel puțin 1 tratament sistemic anterior -> adulți … 12.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Administrarea concomitentă de bleomicină și brentuximab vedotin determină toxicitate pulmonară. … … III.Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului … 2.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. … … IV.Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul cu Brentuximab vedotin, contrar indicației medicale; … 2.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 03-02-2022,
Formularul specific: L01XC12 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 66 din 1 februarie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 03 februarie 2022
) + Cod formular specific: L01XE06 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DASATINIBUM + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: …………… / …………… … 3.Nume și prenume pacient: ……………CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.……………. DC (după caz) …………… … 2)*Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALEA.Linia 1 de tratament: [] DA [] NU1.Metoda de diagnostic:a.ex. medular [] … c.FISH [] sau … e.Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU … … b)Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu rezistență la terapii anterioare → adulți, copii și adolescenți [] DA [] NU … 2.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu rezistență la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU … 4.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu rezistență la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU … 6.Leucemia acută limfoblastică (LAL) cu Ph1+ cu rezistență la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU … 8.Leucemia mieloidă cronică (LMC) cu Ph1+ în fază blastică limfoidă cu rezistență la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU … 10.Metoda de diagnostic:a.ex. medular [] … c.FISH [] sau … e.Ex imunofenotipic* [] … * În caz de LLA sau LMC în faza blasticăTratament anterior: [] DA [] NUa)nilotinib [] … … 13.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)1.Linia 2 și 3 de tratament [] DA [] NU … 3.Hemoleucograma+FL [] … … 4.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1.Eșec terapeutic definit conform recomandărilor ELN (European Leukemia Net) curente (www.leukemia-net.org) [] … … Subsemnatul, dr ……………, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 10-07-2019,
Formularul specific: L01XE06 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 625 din 28 iunie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 566 din 10 iulie 2019
) + Cod formular specific: L01XE07 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LAPATINIBUM – linia I
5. Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului (determinarea toxicității
hepatice, concentrații plasmatice Ca, Mg)
[ ] DA [ ] NU
6. Evaluarea imagistică (examen CT/RMN)
[ ] DA [ ] NU
7. Evaluare electrocardiografică (interval QTc și FEVS în limite normale)
[ ] DA [ ] NU
[ ]
2. Deces
[ ]
6. Diaree (grad 3 sau 4 NCI CRCAE/grad 1 sau 2 cu complicații)
[ ]
8. Decizia medicului, cauza: ………………..
[ ]
Subsemnatul, dr. ………………………….., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Semnătura și parafa medicului curant
informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față
(la 18-12-2018,
Formularul L01XE07 din Anexă a fost modificat de Articolul I din ORDINUL nr. 1.559 din 4 decembrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1069 din 18 decembrie 2018
)
+ Cod formular specific: L01XE08 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NILOTINIBUM + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ……. /……. … 3.Nume și prenume pacient: ………………CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.…………… DC (după caz) ………… … 2)*Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALEA.Linia I [] DA [] NU1.Metoda de diagnostic:a.ex. medular [] … c.FISH [] sau … e.Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU … … b)Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu rezistență la terapii anterioare, inclusiv imatinib → adulți și pediatrici [] DA [] NU … 2.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu rezistență la terapii anterioare, inclusiv imatinib → adulți [] DA [] NU … 4.Metoda de diagnostic:a.ex. medular [] … c.ex molecular (bcr-abl) [] sau … e.Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU … 7.imatinib [] … b)CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)1.Linia a II a și a III a de tratament [] DA [] NU … 3.Hemoleucograma + FL [] … … 4.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. … 2. … 3.Eșec terapeutic definit conform recomadărilor ELN (European Leukemia Net) curente (www.leukemia-net.org). [] … … Subsemnatul, dr. ………….., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 10-07-2019,
Formularul specific: L01XE08 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 625 din 28 iunie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 566 din 10 iulie 2019
) + (la 14-08-2019,
Formularul L01XE10 din Anexă a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 639 din 6 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 679 din 14 august 2019
) + Cod formular specific: L01XE10A AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI EVEROLIMUS + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS / nr. contract: ………/………… … 3.Nume și prenume pacient ………………………………CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.2) ………….. DC ……………. (după caz)*)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiCRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Carcinom renal cu sau fără celule clare (confirmat histologic) … 3.Vârsta ≥ 18 ani … 5.Tratamentul anterior cu cytokine și/sau inhibitori FCEV … … II.Pacienți aflați sub tratament cronic cu corticosteroizi (> 5 mg/zi prednison sau echivalent) sau alți agenți imunosupresivi, … 2.Pacienți cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic, … 4.Histologie de sarcom renal … … III.Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiul terapeutic:a.Remisiune parțială … c.Beneficiu clinic … … 7.CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUIpână la ameliorarea simptomelor (grad ≤ 1) și reinițierea cu doza redusă se recomandă în următoarele situații (la latitudinea medicului curant):1.stomatită grad 2,3; … 3.evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) – grad 3, … 5.neutropenie febrilă – grad 3, până la revenirea la grad ≤ 2 (≥ 1,25 x 10^9/I) și dispariția febrei. … CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1.stomatită – grad 4, … 3.evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) – grad 4, … 5.decizia medicului … 7.Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant(la 12-07-2022,
Formularul L01XE10A din Anexă a fost modificat de Punctul 3 al Articolului I din ORDINUL nr. 452 din 5 iulie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 697 din 12 iulie 2022
) + Cod formular specific: L01XE11.1 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PAZOPANIBUM
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
1) ……………………………………………………………. DC (după caz) …………………………………………
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
(* toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:
[ ] DA [ ] NU
2. Diagnostic histopatologic de carcinom cu celule renale clare:
[ ] DA [ ] NU
3. Stadiu avansat al bolii dovedit imagistic (local avansat/metastatic)
[ ] DA [ ] NU
4. Eligibili: pacienți care nu au primit tratament sistematic anterior pentru stadiul avansat/metastatic, cu excepția celor care au primit tratament
anterior cu citokine
[ ] DA [ ] NU
5. Vârsta > 18 ani:
6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:
[ ] DA [ ] NU
7. Valori normale ale tensiunii arteriale
[ ] DA [ ] NU
[ ] DA [ ] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării:
[ ]
B. Remisiune parțială
[ ]
D. Beneficiu clinic
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului
[ ] DA [ ] NU
3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță:
[ ] DA [ ] NU
care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant):
1. TA crescută (întrerupere și reluare tratament cu o doză scăzută de pazopanib); [ ]
2. Criza hipertensivă sau persistența HTA în pofida tratamentului antihipertensiv și scăderii dozei de pazopanib, impune întreruperea definitivă a
tratamentului; [ ]
4. Apariția bolii pulmonare interstițiale sau a pneumoniei impune întreruperea administrării pazopanibului; [ ]
5. Apariția ICC simptomatice – impun întreruperea definitivă a terapiei; [ ]
6. Scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng: se recomandă reducerea dozei sau întreruperea definitivă a tratamentului; [ ]
de pazopanib [ ]
15. Creșterea bilirubinei totale > 3 x limita superioară a valorilor normale, indiferent de valoarea ALT: se recomandă oprirea tratamentului; [ ]
16. Hepatotoxicitate indusă de medicament: reducerea dozei conform protocolului [ ]
Subsemnatul, dr. ………………………….., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Semnătura și parafa medicului curant
informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față
(la 18-12-2018,
Formularul L01XE11.1 din Anexă a fost modificat de Articolul I din ORDINUL nr. 1.559 din 4 decembrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1069 din 18 decembrie 2018
)
+ (la 02-11-2022,
Formularul L01XE11.2 a fost modificat de Articolul I din ORDINUL nr. 890 din 25 octombrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1063 din 02 noiembrie 2022
) + Cod formular specific: L01XE13 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE*Font 8*1. Unitatea medicală: ……….3. Cod parafă medic: [][][][][][]CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II – date medicale" din Formularul specific cu codul: ……….8. Încadrare medicament recomandat în Listă:[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic9. DCI recomandat: 1) ……….. DC (după caz) ……….10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzutA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT2. Vârstă > 18 ani [] DA [] NU4. Stadiul IV [] DA [] NU(EGFR) prezentă [] DA [] NUde tirozinkinaza ai EGFR) [] DA [] NUultimul ciclu a fost administrată cu peste 6 luni în urmă []permisă dacă ultima administrare a chimioterapiei sau radioterapiei ac. Daca s-a întarziat determinarea mutației EGFR activatoare și pacientulîncepe tratamentul cu citostatice și ulterior la detectarea mutației să1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți: [] DA [] NU3. Insuficiența hepatică severă: [] DA [] NU5. Afectare gastrointestinală semnificativă sau recentă cu diaree (de exempluetiologie): [] DA [] NU7. Angină instabilă în ultimele 6 luni: [] DA [] NU9. Insuficiență cardiacă clasa III sau IV NYHA: [] DA [] NU1. Tratamentul cu AFATINIBUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][]A. Remisiune completă []C. Boală staționară []4. Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în1. Progresia bolii []3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia4. Pacientul nu s-a prezentat la control []Subsemnatul, dr. …….., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curantOriginalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șia pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie + Cod formular specific: L01XE14 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE + Secţiunea IDATE GENERALE2. CAS/nr. contract: ………./……..4. Nume și prenume pacient: ………..5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]cu codul: ……..8. Încadrare medicament recomandat în Listă:[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic9. DCI recomandat: 1) ……… DC (după caz) ………10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]prevăzut în Ordin:Notă … *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! + Secţiunea IIDATE MEDICALEA.1. Diagnostic: Leucemie mieloidă cronică (LMC) cu cromozom Philadelphia pozitiv2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphiainhibitori de tirozinkinază și la care administrarea de imatinib, nilotinib[] DA [] NUpozitiv (Phl+) și/sau BCR-ABL pozitiv tratată anterior cu unul sau mai mulțidasatinib nu este considerată o opțiune terapeutică adecvată -> adulți4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastică cu cromozom Philadelphiainhibitori de tirozinkinază și la care administrarea de imatinib, nilotinib[] DA [] NUa) imatinib []c) nilotinib []a. Hemoleucograma+FL []c. ex. citogenetic (Phl+) [] saue. ex. FISH []g. probe hepatice []i. evaluare cardiologică []Notă … *) În cazul LMC faza blastică … B.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Insuficiență hepatică [] … C.a. Hemoleucograma+FL []c. probe renale*) []2. Evoluția sub tratament– staționară []Notă … *)La aprecierea medicului … D.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []3. Deces []prezentului formular.Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant … (la 31-05-2017,
Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017
) + Cod formular specific: L01XE16 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CRIZOTINIBUM
SECȚIUNEA I – DATE GENERALE
2. CAS/nr. contract: ………………../……………………….
4. Nume și prenume pacient: …………………………………………………………………………………………………………………………
6. S-a completat "Secțiunea II – date medicale" din Formularul specific cu codul: ………………………………………………
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
9. DCI recomandat:
2) ……………………………………………………………. DC (după caz) …………………………………………
|_|_|_|_|_|_|_|_|
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU
SECȚIUNEA II – DATE MEDICALE
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Insuficiență hepatică severă:
[ ] DA [ ] NU
2. Hipersensibilitate la crizotinib sau la oricare dintre excipienți:
[ ] DA [ ] NU
TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA), NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU)
A. Remisiune completă
B. Remisiune parțială
C. Boală stabilă/staționară
D. Beneficiu clinic
D. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți
[ ] DA [ ] NU
2. Insuficiență hepatică severă
[ ] DA [ ] NU
3. Creșterea de gradul 2, 3 sau 4 a ALT sau AST concomitent cu creșterea de gradul 2, 3 sau 4 a bilirubinemiei totale
Continuarea tratamentului după progresie este posibilă la decizia medicului curant.
[ ]
2. Deces
[ ]
Subsemnatul, dr. ………………………….., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Semnătura și parafa medicului curant
informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față
(la 18-12-2018,
Formularul L01XE16 din Anexă a fost modificat de Articolul I din ORDINUL nr. 1.559 din 4 decembrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1069 din 18 decembrie 2018
) + Cod formular specific: L01XE17 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE*Font 8*1. Unitatea medicală: ……….3. Cod parafă medic: [][][][][][]CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II – date medicale" din Formularul specific cu codul: ……….8. Încadrare medicament recomandat în Listă:[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic9. DCI recomandat: 1) ………. DC (după caz) ……….10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU3. Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă): [] DA [] NU– Tratați anterior cu sunitinib și care au progresat sub sau in urma acestui tratament sau5. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU7. Valori normale ale tensiunii arteriale (TA sistolică <140 mmhg, ta8. Fracție de ejecție a ventriculului stâng normală: [] DA [] NUde siguranță: [] DA [] NU– bilirubina totală <1,5 x limita superioară a normalului (LSN),și ≤ 5,0 x LSN (în cazul prezenței metastazelor hepatice) []serică <1,5 x LSN) []B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT2. IMA, angină instabilă, AVC, AIT, by-pass coronarian,stent coronarian3. TVP, TEP, în ultimele 6 luni: [] DA [] NU5. Ulcer peptic activ, în ultimele 6 luni,netratat; diateze hemoragice,6. Plăgi dehiscente, fracturi, ulcere, leziuni greu vindecabile: [] DA [] NU8. Insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C): [] DA [] NUhematochezie, melenă, care nu au fost determinate de neoplasm și pentru care10. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți: [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUIA. Remisiune completă []C. Boală stabilă []2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU– hemoglobina > 9 g/dl, neutrofile > 1.500/mmc, trombocite > 75.000/mmc []transaminaze (AST, ALT) <2,5 x LSN (pacienți fără metastaze hepatice)– clearance al creatininei > 60 ml/min (sau echivalent de creatininăCriterii de întrerupere temporara a tratamentului (* în eventualitatea în care apar, tratamentultratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant):dozei de axitinib) []dozei de axitinib) []d) proteinuria moderată până la severă []f) intervenție medicală necesară pentru tratarea unui eveniment hemoragic1. Statusul bolii la data evaluării – este demonstrată lipsa beneficiului terapeutic:b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică) []3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului (oricare din cele de mai jos):de axitinib) []c. scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng (după reduceread. apariția IMA, AVC, AIT []f. apariția unui ulcer peptic activ []h. apariția evenimentelor trombotice venoase / a TEP []j. fractura / alta leziune greu vindecabilă []l. reacție alergică severă la axitinib []5. Decizia pacientului, cauza fiind: …………………………………… []și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propriaconstituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate + Cod formular specific: L01XC18 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RUXOLITINIBUM + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ……………./…………… … 3.Nume și prenume pacient: …………………….CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]*1) Se notează obligatoriu codul 201.[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]DCI recomandat:1.………….. DC (după caz) …………. … … 10.*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12. … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.I.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.Criterii specifice tipului de diagnostic:A.Criterii majore (obligatorii):– Proliferare megacariocitară și atipie acompaniată, fie de fibroză colagenică, fie de fibroză reticulinică … – Excluderea diagnosticului de LGC, SMD, PV și alte neoplazii mieloide … – Evaluarea JAK2V617 sau a altor markeri clonali sau lipsa evidențierii fibrozei reactive la nivelul măduvei osoase. … … b)Mielofibroză secundară post-policitemie vera (PV)a)Criterii adiționale (necesar să fie îndeplinite minim 2 criterii din 4):– Anemia sau lipsa necesității flebotomiei în absența terapiei citoreductive … – Tablou leucoeritroblastic în sângele periferic … – Splenomegalie evolutivă … – Prezența a minim unul din trei simptome constituționale: pierdere în greutate > 10% în 6 luni, transpirații nocturne, febra > 37.5° C de origine necunoscută. … … … C.Criterii necesare (obligatorii):– Diagnostic anterior de TE conform criteriilor OMS … – Fibroză de măduvă osoasă de grad 2 – 3 (pe o scală 0 – 3) sau grad 3 – 4 (pe o scală 0 – 4). … … b)CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Sarcina … 3.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță … 3.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1.Tratamentul cu ruxolitinib va fi întrerupt definitiv la pacienții care au demonstrat un anumit grad de ameliorare clinică dacă mențin o creștere a lungimii splinei de 40% comparativ cu dimensiunea inițială (echivalentul, în mare, al unei creșteri de 25% a volumului splinei) și nu mai prezintă o ameliorare vizibilă a simptomelor aferente bolii. … … Subsemnatul, dr. …………, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 29-11-2022,
Formularul specific corespunzător poziției 35 din Anexa nr. 1 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 958 din 21 noiembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1146 din 29 noiembrie 2022
) + Cod formular specific: L01XE23 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE*Font 8*1. Unitatea medicală: ……….3. Cod parafă medic: [][][][][][]CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II – date medicale" din Formularul specific cu codul: ……….8. Încadrare medicament recomandat în Listă:[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic9. DCI recomandat: 1) ………. DC (după caz) ……….10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnat: [] DA [] NU3. Melanom malign pozitiv pentru mutația BRAF V600: [] DA [] NU1. Metastaze cerebrale simptomatice (necontrolate terapeutic): [] DA [] NU3. Pacienți în curs de radioterapie [] DA [] NU5. Interval QTc > 480 s: [] DA [] NU7. Sarcină: [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI2. Statusul bolii neoplazice la data evaluării:B. Remisiune parțială []D. Beneficiu clinic []condiții de siguranță: [] DA [] NUsiguranță: [] DA [] NUCriterii de întrerupere temporară a administrării și/sau reducere a dozei2. Toxicitate grad III-IV (recuperate): [] DA [] NUD. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI2. Deces []4. Decizia medicului, cauza: ………………………………………….. []Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curantOriginalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șia pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie + Cod formular specific: L01XE27 DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IBRUTINIBUM + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ………./…….. … 3.Nume și prenume pacient: ………………………….CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.…………………….. DC (după caz) ………………. … 2)*)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)INDICAȚII:● Leucemie limfatică cronică (LLC)● Limfom non-hodgkin cu celule de manta (LCM) recidivant sau refractar.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Pacienții adulți (peste 18 ani) cu Leucemie limfatică cronică (LLC) sau limfom limfocitic cu celule B mici (SLL)● ca tratament de primă linie – în monoterapie sau în asociere cu Obinutuzumab sau Rituximab sau Venetoclax*)NOTĂ: *) pacienții adulți cu LLC netratați anterior care sunt în tratament cu ibrutinib în monoterapie de maxim trei luni, pot beneficia de combinația cu Venetoclax dacă se consideră necesar conform modului de administrare din RCP)● pacienți care au primit anterior cel puțin o linie de tratament – în monoterapie sau în în asociere cu bendamustina și rituximab (BR) … 3.Pacienții adulți (peste 18 ani) cu Macroglobulinemie Waldenstrom– care nu sunt eligibili pentru chimio-imunoterapie – ca terapie de linia întâi, în monoterapie. … – cărora li s-a administrat cel puțin o terapie anterioară – în monoterapie … – în asociere cu Rituximab (toate liniile) … … 5.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Sarcină … 3.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță … 3.CONTRAINDICAȚII1.Sarcină … 3.La pacienții cu LLC, este contraindicată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici ai CYP3A în perioada de inițiere a tratamentului și în timpul perioadei de titrare a dozei … … V.Când apare progresia bolii sub tratament și se pierde beneficiul clinic … 2.Când pacientul necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele incompatibile cu administrarea ibrutinib … 4.Nota: Dacă se suspectează LMP (leucoencefalopatie multifocală progresivă) trebuie efectuate evaluări diagnostice adecvate, iar tratamentul trebuie întrerupt până la excluderea LMP. Dacă există incertitudini, trebuie avute în vedere consultul neurologic și măsuri adecvate pentru diagnosticul LMP, inclusiv explorare IRM, de preferință cu substanță de contrast, analiza lichidului cefalorahidian (LCR) pentru depistarea ADN-ului virusului JC și repetarea evaluărilor neurologice.Data: [][][][][][][][]Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 28-07-2023,
Formularul specific: L01XE27 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 3 al art. I din ORDINUL nr. 615 din 19 iulie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 555 din 20 iunie 2023
) + Cod formular specific: L01XX44 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE1. Unitatea medicală: ……….3. Cod parafă medic: [][][][][][]CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II – date medicale" din Formularul specific cu codul: ……….8. Încadrare medicament recomandat în Listă:[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic9. DCI recomandat: 1) ………. DC (după caz) ……….10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]în Ordin: [] DA [] NU1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU3. Dovada de boala metastatică: CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasă: [] DA [] NUrezistent sau care a progresat după tratament pe baza de Oxaliplatin: [] DA [] NU6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții– Hb > 9 g/dl, Le > 3.000/mmc, N > 1.000/mmc, Tr > 100.000/mmc []normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza– Probe renale: clearance al creatininei > 60 ml/min (sau echivalent de1. Tratament anterior cu irinotecan [] DA [] NU3. Vârsta sub 18 ani [] DA [] NU5. Infarct miocardic, angină pectorală severă/instabilă, grefă coronarianăsau IV NYHA, în ultimele 6 luni [] DA [] NU7. Hipertensiune necontrolată (grad ≥ 2 conform NCI CTCAE v.3) [] DA [] NU9. Tromboză venoasă profundă sau evenimente tromboembolice în ultima lună10. Coagulopatie (INR > 1,5 în lipsa terapiei cu antagonist de vitamină K) [] DA [] NU12. Afecțiuni ale intestinului subțire sau colonului (enteropatie, diaree13. Sarcină, alăptare [] DA [] NUfenobarbital, carbamazepină) care nu a fost întrerupt după 7 zile de tratament [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI2. Statusul bolii la data evaluării:B. Remisiune parțială []3. Starea pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU1. Progresia bolii []3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []5. Decizia pacientului, cauza: …………………………………………….. []Subsemnatul, dr. ……, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curantOriginalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinicerăspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.),în formular. + Cod formular specific: L01XX46 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OLAPARIBUM + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ……./…….. … 3.Nume și prenume pacient ………………………..CNP/CID: [][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.……………… DC (după caz) ………………… … 2.*)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiîn monoterapie ca tratament de întreținere la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, recidivat cu neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară recidivată, sensibile la medicamente pe bază de platină, cu răspuns (complet sau parțial) la chimioterapie pe bază de platină. … 2.I.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situațiile particulare în care beneficiul depășește riscul … 4.Stadiile III sau IV de boală conform clasificării FIGO … 6.Boală sensibilă la sărurile de platină – în caz de recidivă (indicația 1) … 8.Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță. … … II.Persistența toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei antineoplazice (cu excepția alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influența calitatea vieții, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib) … 2.Tratament anterior cu inhibitori PARP – dacă s-a instalat lipsa de răspuns la aceștia … 4.Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice) … 6.Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau … 8.Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți … 10.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță … 3.Absența toxicității inacceptabile … 5.Prezența beneficiului clinic chiar în prezența progresiei, pentru indicația 1. … … IV.utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A … b)status de performanță ECOG 2-4 … d)
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 03-02-2022,
Formularul specific: L01XX46 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 66 din 1 februarie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 03 februarie 2022
) + Cod formular specific: L026C.1 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE – indicația neoplasm mamar terapie adjuvantă –*Font 8*1. Unitatea medicală: ……….3. Cod parafă medic: [][][][][][]CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II – date medicale" din Formularul specific cu codul: ……….8. Încadrare medicament recomandat în Listă:[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic9. DCI recomandat: 1) ………. DC (după caz) ……….10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzutA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT2. Cancer mamar documentat histopatologic prin examen histopatologic postoperator [] DA [] NU4. Ganglioni limfatici negativi și T > 2 cm SAU ganglioni limfatici negativi,5. Test IHC 3+ sau FISH pozitiv sau CISH pozitiv pentru receptorii HER2 [] DA [] NU1. Insuficiența Cardiacă Congestivă confirmată [] DA [] NU3. Angină pectorală care necesită tratament [] DA [] NU5. Dovada unui infarct transmural pe ECG [] DA [] NU7. Dacă se constată scăderea FEVS cu peste 20% față de baseline sau cu 10 – 15%săptămâni și dacă valoarea nu se normalizează, se întrerupe definitiv8. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI2. Absența semnelor de evoluție a bolii [] DA [] NUtratamentului – monitorizare: [] DA [] NUcondiții de siguranță a tratamentului (probe funcționale renale, hepatice,5. Fracție de ejecție ventriculară > 50% [] DA [] NUD. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI2. Deces []simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului []5. Decizia medicului, cauza: ………………………………… []toate criteriile de includere (DA) și nici unul de excludere (NU).Subsemnatul, dr. ……., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curantOriginalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șia pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie + Cod formular specific: L026C.2 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE – indicația neoplasm mamar terapie neoadjuvantă –*Font 8*1. Unitatea medicală: ……….3. Cod parafă medic: [][][][][][]CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II – date medicale" din Formularul specific cu codul: ……….8. Încadrare medicament recomandat în Listă:[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic9. DCI recomandat: 1) ………. DC (după caz) ……….10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU3. Boala local avansată (inclusiv inflamatorie) sau tumori cu diametrul peste 2 cm: [] DA [] NU5. Fracție de ejecție ventriculară > 50%: [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT2. Aritmii necontrolate cu risc crescut [] DA [] NU4. Afectare valvulară semnificativă clinic [] DA [] NU6. Hipertensiunea arterială slab controlată [] DA [] NUlimita normală se întrerupe tratamentul. Se reevaluează FEVS după 4 săptămâni8. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți [] DA [] NU1. Tratamentul cu TRASTUZUMABUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][]A. Remisiune completă []C. Boală staționară []4. Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuarehemoleucogramă, EKG, Rxgrafie pulmonară): [] DA [] NU1. Progresia bolii []3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia4. Pacientul a încheiat 1 an de tratament neoadjuvant / adjuvant []6. Decizia pacientului, cauza: …………………………………… []Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu trastuzumab, trebuie să îndeplineascăbuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspunderedocumentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. + (la 23-07-2018,
Formularul specific L02BX03.1 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.158 din 18 iulie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 639 din 23 iulie 2018
) + (la 23-07-2018,
Formularul specific L02BX03.2 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.158 din 18 iulie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 639 din 23 iulie 2018
) + Cod formular specific: L031C.1 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE – indicația carcinom pancreatic – + Secţiunea IDATE GENERALE2. CAS/nr. contract: ………./……..4. Nume și prenume pacient: ………..5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]cu codul: ……..8. Încadrare medicament recomandat în Listă:[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic9. DCI recomandat: 1) ……… DC (după caz) ………10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]prevăzut în Ordin:Notă … *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! + Secţiunea IIDATE MEDICALEA.2. Boala local avansată sau metastatică: [] DA [] NU4. ECOG: 0 – 2: [] DA [] NU6. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții[] DA [] NU … B.[] DA [] NUCRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI(*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)A. Remisiune completă []C. Boală stabilă []2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:3. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții deapar, tratamentul cu erlotinib se întrerupe până la recuperarea/rezolvareadecizia medicului curant)CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii []3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptoma-4. Decizia medicului, cauza: []prezentului formular.Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant … (la 31-05-2017,
Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017
) + Cod formular specific: L031C.2 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE – indicația carcinom pulmonar – + Secţiunea IDATE GENERALE1. Unitatea medicală: …………………………………………….3. Cod parafă medic: [][][][][][]CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II – date medicale" din Formularul specific cu7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][](varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][](varianta 999 coduri de boală): [][][]2) ……………………DC (după caz) …………..[] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]prevăzut în Ordin:Notă … *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! + Secţiunea IIDATE MEDICALEA.2. Diagnostic histopatologic de carcinom pulmonar: [] DA [] NU– Tratament de primă linie la pacienții cu neoplasm bronhopulmonar altulmutație activatoare ale EGFR, SAU []metastazat, cu mutații activatoare ale EGFR și boală stabilă, după– Tratamentul pacienților cu NSCLC local avansat sau metastazat, după4. ECOG: 0-3: [] DA [] NU6. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții[] DA [] NUterapeutice pentru pacienții care au beneficiat anterior de chimioterapieCRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Comorbidități importante, care în opinia medicului curant nu permit2. Sarcină, alăptare în timpul tratamentului [] DA [] NU[] DA [] NU5. Insuficiență hepatică sau renală severă [] DA [] NUCRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI(* toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)A. Remisiune completă []C. Boală stabilă []2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:care apar, tratamentul cu erlotinibum se întrerupe până la recuperarea/în funcție de decizia medicului curant)CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii []3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia4. Decizia medicului, cauza: …………………………… []exactitatea completării prezentului formular.Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant … (la 31-05-2017,
Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017
) + Cod formular specific: L033C FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE – indicația neoplasm mamar metastatic –SECȚIUNEA I – DATE GENERALE2. CAS/nr. contract: ………. / ……….4. Nume și prenume pacient: …………………….5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][](varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][](varianta 999 coduri de boală): [][][]2) ………. DC (după caz) ……….–––11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]în Ordin: [] DA [] NUSECȚIUNEA II – DATE MEDICALE1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU3. Stadiul IV confirmat imagistic: [] DA [] NUreceptorii HER2: [] DA [] NU6. Fracție de ejecție ventriculară > 50%: [] DA [] NU1. Insuficiența Cardiacă Congestivă confirmată: [] DA [] NU3. Dovada unui infarct miocardic transmural recent pe ECG: [] DA [] NU1. Tratamentul cu TRASTUZUMABUM a fost inițiat la data de:A. Remisiune completă []C. Boală staționară []3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NUtratamentului (probe funcționale renale, hepatice, hemoleucogramă, EKG, Rxgrafie5. Fracția de ejecție (FEVS) în intervalul valorilor normale: [] DA [] NUCRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUIîntrerupe tratamentul. Se reevaluează FEVS după 4 săptămâni și dacă valoarea se normalizează, se1. Progresia bolii []3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea4. Decizia medicului, cauza: ………………………… []Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu trastuzumab, trebuie să îndeplineascăSubsemnatul, dr ………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șipacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie + Cod formular specific: L037C.1 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI – cancer al capului și gâtului local avansat recurent sau metastatic – + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS / nr. contract: …………./……………… … 3.Nume și prenume pacient: …………………..CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.…………………. DC (după caz) ………………… … 2)*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere" … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALEINDICAȚIE:– Cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului avansat local, în asociere cu radioterapia … – Cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului recurent/metastatic în asociere cu chimioterapia pe bază de derivați de platină (până la maxim 6 cicluri), urmat de terapia de menținere (monoterapie). … CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU … 3.Cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului recurent/metastatic în asociere cu chimioterapia pe bază de derivați de platină (până la maxim 6 cicluri), urmat de terapia de menținere (monoterapie): [] DA [] NU … 5.ECOG PS 0-2: [] DA [] NU … … II.Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: [] DA [] NU … 2.Sarcină/alăptare: [] DA [] NU … 4.Reacții cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra oară și nu se reduc la gradul 2 sub tratament specific: [] DA [] NU … … III.Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: [] DA [] NU … 3.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU … Monitorizarea tratamentului:– Monitorizare clinică și biologică conform bolii de bază și tratamentului: [] … – Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului și localizării bolii la 3 – 6 luni: [] … CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1.Sarcina/alăptarea [] … 3.Decesul pacientului [] … 5.CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI– în cazul apariției unor reacții adverse severe, se va temporiza administrarea până la remiterea acestora la un grad ≤ 2 (vezi RCP pentru criteriile de modificare a dozei). [] … … Subsemnatul, dr. …………….., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 02-02-2021,
Formularul specific: L037C.1 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 98 din 26 ianuarie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 112 din 02 februarie 2021
) + Cod formular specific: L037C.2 CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI – cancer colorectal metastatic – + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS / nr. contract: …………./……………… … 3.Nume și prenume pacient: …………………..CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.…………………. DC (după caz) ………………… … 2)*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere" … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … + Secţiunea IIINDICAȚIE: cancer colorectal (confirmat histopatologic) în stadiul metastatic (stabilit imagistic) care prezintă gena RAS non-mutantă (wild-type),– în asociere cu chimioterapie pe bază irinotecan, indiferent de linia de tratament … – în asociere cu chimioterapie pe bază de oxaliplatin, în linia I de tratament … – ca monoterapie la pacienții la care terapia pe bază de oxaliplatin și irinotecan a eșuat … I.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU … 2.Cancer colorectal (confirmat histopatologic) în stadiul metastatic (stabilit imagistic) care prezintă gena RAS non-mutantă (wild-type) [] DA [] NU– în asociere cu chimioterapie pe bază de irinotecan, indiferent de linia de tratament [] … – în asociere cu chimioterapie pe bază de oxaliplatin, în linia I de tratament [] … – ca monoterapie la pacienții la care terapia pe bază de oxaliplatin și irinotecan a eșuat [] … NOTĂ: Cetuximab poate fi administrat ca monoterapie și la pacienții la care terapia pe bază de oxaliplatin a eșuat și care prezintă intoleranță la irinotecan.Funcție hematologică, hepatică, renală care permit administrarea tratamentului citostatic și a inhibitorului de EGFR [] DA [] NU … 5.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Radioterapie externă terminată cu mai puțin de 14 zile în urmă sau persistența toxicităților determinate de radioterapie [] DA [] NU … 3.Sarcină/alăptare [] DA [] NU … 5.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU … 4. … IV.Sarcina/alăptarea [] … 2.Decesul pacientului [] … … V.În cazul apariției unor reacții adverse severe, se va temporiza administrarea până la remiterea acestora la un grad ≤ 2 (vezi RCP pentru criteriile de modificare a dozei) [] … … Subsemnatul, dr. …………….., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 02-02-2021,
Formularul specific: L037C.2 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 98 din 26 ianuarie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 112 din 02 februarie 2021
) + Cod formular specific: L038C.1 AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
1. Reacții adverse severe
2. Toxicitate cutanată grad 3-4
3. Hipertensiune arterială severă/persistentă sau criză hipertensivă
4. Evenimente hemoragice severe
5. Ischemie cardiacă și/sau infarct miocardic
6. Intervenții chirurgicale majore.
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 30-10-2018,
Formularul L038C.1 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 30 octombrie 2018
)
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
1) …………………………………………………….. DC (după caz) ………………………………..
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
SECȚIUNEA II – DATE MEDICALE
a. Netratați anterior sistemic sau [ ]
c. Tratați anterior cu interferon-alfa sau interleukina-2 sau care nu se califică pentru aceste terapii [ ]
5. Vârsta > 18 ani
[ ] DA [ ] NU
6. Indice de performanță ECOG 0-2
[ ] DA [ ] NU
7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:
[ ] DA [ ] NU
a) Boală ischemică acută (boală arterială coronariană instabilă sau infarct miocardic în ultimele 6 luni) [ ]
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării:
[ ]
[ ]
[ ]
[ ]
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului
[ ] DA [ ] NU
3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului
[ ] DA [ ] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii documentată clinic sau imagistic (excepție pacienții care prezintă beneficiu clinic)
2. Absența beneficiului clinic
3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile
4. Perforație gastro-intestinală
5. Deces
6. Decizia medicului, cauza: ………………………………………………
7. Decizia pacientului, cauza: ……………………………………………
8. Sarcină și alăptare
1. Toxicitate cutanată grad 3-4
[ ]
3. Evenimente hemoragice severe
[ ]
[ ]
Subsemnatul, dr. ……………….., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământulfață de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 30-10-2018,
Formularul L038C.2 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 30 octombrie 2018
)
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
1) ……………………………………………………………. DC (după caz) …………………………………………
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
SECȚIUNEA II – DATE MEDICALE
– prezența unei leziuni țintă care nu captează iod la o scanare cu iod radioactiv sau
[ ]
– pacienți care au progresat după 2 tratamente cu iod radioactiv în mai mult de 16 luni
[ ]
– activitate cumulativă de iod radioactiv > 22,3 GBq (>/= 600mCi)
4. Vârsta > 18 ani:
[ ] DA [ ] NU
5. Indice de performanță ECOG 0-2:
[ ] DA [ ] NU
6. TSH <0,5 mU/L
[ ] DA [ ] NU
7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță.
[ ] DA [ ] NU
A. Remisie completă
[ ]
C. Boală stabilă
[ ]
[ ]
[ ]
[ ]
[ ]
[ ]
[ ]
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 30-10-2018,
Formularul L038C.3 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 30 octombrie 2018
)
+ Cod formular specific: L039M ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
1) ……………………………………………………………. DC (după caz) …………………………………………
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
a) Criterii cumulative:
– AIJ poliarticulară
1. Cel puțin 5 articulații tumefiate și/sau cel puțin 3 articulații cu mobilitate diminuată, dureroase la mișcare și presiune (sau ambele)
[ ]
3. Lipsa de răspuns la corticoterapie generală conform precizărilor din protocol
[ ]
5. Screeninguri, analize de laborator conform Fișei de Inițiere din RRBR și dovada vaccinării conform precizărilor din
[ ]
6. Absența contraindicațiilor recunoscute la terapiile biologice (pentru ambele forme)
b) Criterii cumulative: – AIJ asociată cu entezita
[ ] DA [ ] NU
[ ]
2. HLA B27+
[ ]
4. Uveită anterioară acută
[ ]
6. FR –
protocol (pentru ambele forme)
[ ]
[ ] DA [ ] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Ameliorare ≥ 30% reducere a scorului în cel puțin 3 din cele 5 criterii
[ ] DA [ ] NU
(se continuă tratamentul)
[ ] DA [ ] NU
2. Creșterea ≥ 30% a scorului în nu mai mult decât unul din cele 5 criterii
3. Creșterea scorului ACR ≥ 30% în cel puțin 3 din cele 5 criterii (se face switch)
[ ] DA [ ] NU
7. Analize de laborator conform Fișei de Monitorizare din RRBR
[ ] DA [ ] NU
Subsemnatul, dr. …………………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
Semnătura și parafa medicului curant
informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă
(la 30-10-2018,
Formularul L039M a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 30 octombrie 2018
)
+ + Cod formular specific: L040M CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PSORIAZICĂ – AGENȚI BIOLOGICI ȘI REMISIVE + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ………./……. … 3.Nume și prenume pacient: ………..CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [][][]*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):DCI recomandat:1)…….. DC (după caz) ……. … … 10.de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12. … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiCRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Diagnostic cert de AP (criterii CASPAR). … 3.> 5 articulații dureroase/tumefiate. … 5.Lipsă de răspuns la 2 csDMARD ca doze și durată, conform precizărilor din protocol. … 7.(BASDAI > 6) nonresponsivi după utilizarea a cel puțin 2 AINS administrate în doză maximă pe o perioadă de 4 săptămâni fiecare (AP axială). … 9.Screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere din RRBR. … 11.Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice). … … B.Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică/remisive țintite/inhibitor PDE4, conform protocolului terapeutic. … … C.Răspuns terapeutic DAPSA conform protocolului (se continuă terapia). … 2.Reducerea ASDAS cu cel puțin 1,1 față de evaluarea inițială pentru pacienții cu AP predominent axială. … … D.Reacție adversă care impune oprirea tratamentului raportată în Fișa de Reacție Adversă din RRBR și ANMDMR (modificare schemă terapeutică). … 2.Data: [][][][][][][][]Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 10-06-2024,
Formularul specific: L040M a fost modificat de Punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 649 din 29 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 538 din 10 iunie 2024
) + + Cod formular specific: L041M CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE SPONDILOARTRITA AXIALĂ, INCLUSIV SPONDILITĂ SINTETICE ȚINTITE + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: …../….. … 3.Nume și prenume pacient: ……….CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [][][]*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):DCI recomandat:1)……. DC (după caz) …….. … … 10.de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12. … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiCRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Diagnosticul cert de SA cu sacroiliită radiografică/SpA cu sacroiliită IRM. … 3.ASDAS ≥ 2,1 (boală cu activitate înaltă sau foarte înaltă). … 5.Eșecul a 2 cure de AINS de minim 4 săptămâni fiecare. … 7.Răspuns ineficient la cel puțin o administrare de glucocorticoid injectabil local. … 9.Screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere din RRBR. … 11.Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice). … … B.Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică/ remisivă țintite conform protocolului. … … C.Răspuns terapeutic/răspuns parțial ASDAS conform protocolului (se continuă terapia). … 2.BASDAI și analize de laborator conform Fișei de Monitorizare din RRBR. … … D.Reacție adversă raportată în Fișa de Reacție Adversă din RRBR și ANMDMR (modificare schemă terapeutică). … 2.Lipsa de ameliorare a criteriilor enunțate după schimbări succesive ale agenților biologici. … … Subsemnatul, dr. ………, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 10-06-2024,
Formularul specific: L041M a fost modificat de Punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 649 din 29 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 538 din 10 iunie 2024
) + Cod formular specific: L042C.1 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC – indicația carcinom renal –
SECȚIUNEA I – DATE GENERALE
2. CAS / nr. contract: ………………../ ……………………….
4. Nume și prenume pacient: …………………………………………………………………………………………………………………………
6. S-a completat „Secțiunea II – date medicale” din Formularul specific cu codul: ………………………………………………
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
9. DCI recomandat:
2) ……………………………………………………………. DC (după caz) …………………………………………
|_|_|_|_|_|_|_|_|
11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
*) Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (toate criteriile vor fi îndeplinite)
1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient:
[ ] DA [ ] NU
2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic:
[ ] DA [ ] NU
3. Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă):
[ ] DA [ ] NU
4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienți:
[ ] DA [ ] NU
a) Infarct miocardic sau angină pectorală instabilă sau severă
b) Bypass cu grefă pe artere coronariene sau periferice
c) Insuficiență cardiacă congestivă simptomatică
d) Accident cerebrovascular (AVC) sau accident ischemic
[ ]
[ ]
6. Metastaze cerebrale necontrolate
[ ] DA [ ] NU
7. Hemoragie gastro-intestinală semnificativă/hemoragie cerebrală/hemoptizie în ultimele 6 luni
[ ] DA [ ] NU
8. Ulcer peptic activ, boală inflamatorie intestinală, colită ulcerativă, alte afecțiuni cu risc crescut de perforație, fistulă
[ ] DA [ ] NU
abdominală, perforație gastro-intestinală, abces abdominal în urmă cu o lună
9. Diateze hemoragice, coagulopatii
[ ] DA [ ] NU
10. Plăgi dehiscente
[ ] DA [ ] NU
11. Fracturi, ulcere, leziuni nevindecate
[ ] DA [ ] NU
12. Tratamente anterioare cu agenți anti-VEGF (bevacizumab, sunitinib, sorafenib)
[ ] DA [ ] NU
13. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile
[ ] DA [ ] NU
14. Sarcină/alăptare
[ ] DA [ ] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(* toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
1. Statusul bolii la data evaluării:
[ ] DA [ ] NU
[ ] DA [ ] NU
[ ] DA [ ] NU
[ ] DA [ ] NU
3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:
întrerupe până la recuperarea/rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant):
a. Hipertensiune arterială severă
poate fi reluat când se obține un control adecvat al hipertensiunii.
b. Manifestări clinice de ICC
c. Microangiopatie trombotică
d. Pancreatită
e. Insuficiență hepatică
f. Sindrom nefrotic
g. Formarea unor fistule
h. Intervenții chirurgicale majore
majore. Decizia reluării tratamentului pe baza evaluării clinice a recuperării după operație.
j. Convulsii și semne/simptome sugestive pentru Leuco-encefalopatie posterioară reversibilă (hipertensiune, cefalee, scăderea atenției, deteriorarea
funcției cognitive și tulburări vedere, inclusiv orbire corticală – impun oprirea temporară a sunitinibului; tratamentul poate fi reluat după vindecare,
în funcție de decizia medicului curant)
k. Fasceită necrozantă.
[ ]
[ ]
2. Deces
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 30-10-2018,
Formularul L042C.1 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 30 octombrie 2018
) + Cod formular specific: L042C.2 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
4. Sângerări importante (hemoragie digestivă, cerebrală, hemoptizie, hematurie):
[ ] DA [ ] NU
5. Istoric de boală cardiacă (evenimente cardiace prezente în ultimele 6 luni) precum:
[ ] DA [ ] NU
[ ]
b) Bypass cu grefă pe artere coronariene sau periferice
[ ]
d) Accident vascular cerebrovascular sau accident ischemic tranzitoriu
[ ]
A. Remisiune completă
[ ] DA [ ] NU
C. Boală stabilă
[ ] DA [ ] NU
E. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:
întrerupe până la recuperarea/rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant):
a. Hipertensiune arterială severă
Tratamentul poate fi reluat când se obține un control adecvat al hipertensiunii.
b. Manifestări clinice de ICC
c. Microangiopatie trombotică
d. Pancreatită
e. Insuficiență hepatică
f. Sindrom nefrotic
g. Formarea unor fistule
h. Intervenții chirurgicale majore
– se recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu sunitinib ca precauție la pacienții care vor fi supuși unor intervenții chirurgicale
majore. Decizia reluării tratamentului pe baza evaluării clinice a recuperării după operație.
j. Convulsii și semne/simptome sugestive pentru Leuco-encefalopatie posterioară reversibilă (hipertensiune, cefalee, scăderea atenției,
deteriorarea funcției cognitive și tulburări vedere, inclusiv orbire corticală – impun oprirea temporară a sunitinibului; tratamentul poate fi
reluat după vindecare, în funcție de decizia medicului curant)
[ ]
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
(* oricare dintre aceste criterii – minim unul, trebuie să fie îndeplinit)
1. Statusul bolii la data evaluării:
[ ]
[ ]
2. Deces
[ ]
Subsemnatul, dr. ………………………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 30-10-2018,
Formularul L042C.2 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 30 octombrie 2018
)
+ + Cod formular specific: L043M CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE REUMATOIDĂ – AGENȚI BIOLOGICI ȘI REMISIVE + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: …../….. … 3.Nume și prenume pacient: ………..CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [][][]*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]DCI recomandat:1)….. DC (după caz) ….. … … 10.de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12. … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiCRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Diagnostic cert de poliartrită reumatoidă (criterii EULAR/ACR 2010). … 3.Eroziuni evidențiate imagistic (radiografic sau prin ultrasonografie). … 5.– Redoare matinală > 1 h … – VSH > 28 mm/ 1 h (respectiv peste 50mm/1h pentru pacienții cu prognostic nefavorabil) … – PCR > 3 x valoarea normală (cantitativ) (respectiv > 5 x valoarea normală pentru pacienții cu prognostic nefavorabil). … … 7.Absența contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică/terapia sintetică țintită. … 9.Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice). … … B.Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică/terapia sintetică țintită, conform protocolului terapeutic. … … C.Răspuns terapeutic DAS28 bun/moderat conform protocolului (se continuă terapia). … 2.Terapie combinată cu csDMARD/monoterapie biologică sau terapie sintetică țintită, justificată, cu precizările din protocol. … … D.Reacție adversă raportată în Fișa de Reacție Adversă din RRBR și ANMDMR. … 2.[][][][][][][][]Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 10-06-2024,
Formularul specific: L043M a fost modificat de Punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 649 din 29 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 538 din 10 iunie 2024
) + + Cod formular specific: L044L CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC ȘI TERAPII CU MOLECULE MICI CU ACȚIUNE INTRACELULARĂ + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS ………./nr. contract: ………. … 3.Nume și prenume pacient: ……….CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.Tip evaluare: [ ]inițiere [ ]continuare [ ]întrerupere … 8.[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]DCI recomandat:1)……… DC (după caz) ……… … … 10.de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 12. … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiCRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici sau terapii cu molecule mici cu acțiune intracelulară pentru pacienții adulți (peste 18 ani)Criterii de eligibilitate ale pacienților adulți pentru tratamentul cu agenți biologici:1.2.3.4.a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător reprezentat de îmbunătățirea scorului PASI cu mai puțin de 50% din scorul la inițierea tratamentului, respectiv îmbunătățirea cu mai puțin de 50% a manifestărilor clinice de la nivelul regiunilor topografice speciale (NAPSI, PSSI, ESIF) de la inițierea tratamentului și … b)● acitretin 25 – 50 mg zilnic● fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 ședințe/săptămână)c)d)e) … B.pacientul suferă de psoriazis vulgar sever (afectare peste 10% din S corp sau PASI ≥ 10 sau leziuni dispuse la nivelul unor regiuni topografice asociate cu afectare semnificativă funcțională și/sau cu nivel înalt de suferință și/sau dificil de tratat: regiunea feței, scalpul, palmele, plantele, unghiile, regiunea genitală, pliurile mari – cuantificate prin scorurile specifice de zonă – NAPSI ≥ 32, PSSI ≥ 24, ESIF ≥ 16, PGA ≥ 4) de peste 6 luni. Când pacientul prezintă leziuni atât în zonele speciale, cât și în alte zone ale corpului și se pot calcula ambele scoruri (de ex. PASI și PSSI) se ia în considerație scorul cel mai sever. … șipacientul are vârstă între 4 – 18 ani … șiscor cDLQI ≥ 10 … șipacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică … șieșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează (îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii):a)îmbunătățire a scorului cDLQI cu mai puțin de 5 puncte față de scorul de la inițierea tratamentului, după cel puțin 6 luni de tratament (efectuat în ultimele 12 luni) la doze terapeutice și cu o durată de minim 3 luni pentru fiecare tip de tratament (de exemplu):● metotrexat 0,2 – 0,7 mg/kg corp/săptămână● ciclosporină 0,4 mg/kgc zilnic – conform RCP … saua devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice … saupacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu, depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite … sauare o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate. … … Criterii de alegere a terapiei biologice/terapie cu molecule mici cu acțiune intracelularăAlegerea agentului biologic/moleculă mică cu acțiune intracelulară se va face cu respectarea legislației în vigoare în funcție de caracteristicile clinice ale bolii, de vârsta pacientului, de comorbiditățile pre-existente, de experiența medicului curant și de facilitățile locale. Nu se va folosi un produs biosimilar după produsul original care nu a fost eficient sau care a produs o reacție adversă (inversul afirmației fiind și el corect).Consimțământul pacientuluiPacientul trebuie să fie informat în detaliu despre riscurile și beneficiile terapiei. Informații scrise vor fi furnizate iar pacientul trebuie să aibă la dispoziție timpul necesar pentru a lua o decizie. Pacientul va semna declarația de consimțământ la inițierea terapiei biologice sau la schimbarea unui biologic cu altul sau cu terapie cu moleculă mică cu mecanism intracelular sau la inițierea terapiei cu molecule mici cu acțiune intracelulară (a se vedea Anexa 2 din protocolul terapeutic). În cazul unui pacient cu vârsta între 4 – 17 ani, declarația de consimțământ va fi semnată, conform legislației în vigoare, de către părinți sau tutori legali (a se vedea Anexa 3 din protocolul terapeutic).Registrul de paciențiEste obligatorie introducerea pacienților în registrul de psoriazis în perioada terapiei convenționale sistemice la inițierea terapiei biologice sau cu molecule mici cu acțiune intracelulară, la evaluările de trei luni, de șase luni și pentru fiecare evaluare precum și la modificarea terapiei.Toți pacienții trebuie să aibă: o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute înainte de inițierea terapiei biologice. … CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENTUL CU AGENȚI BIOLOGICI/TERAPIE CU MOLECULE MICI CU ACȚIUNE INTRACELULARĂA.pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste … 2.antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab, ixekizumab, secukinumab, ustekinumab, guselkumab, risankizumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit … 4.hepatită cronică activă cu virusul hepatitei B (excepție: pentru pacienții aflați în tratament pentru hepatită cronică activă, se solicită avizul medicului curant infecționist/gastroenterolog) … 6.Contraindicații relative:1.infecție HIV sau SIDA … 3.readministrarea după un interval liber de peste 20 săptămâni, în cazul infliximab necesită precauții conform rezumatului caracteristicilor produsului … 5.boli cu demielinizare (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs) … 7.administrarea concomitentă a vaccinurilor ARN mesager … 9.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță … 3.– scăderea cu minim 5 puncte a scorului DLQI față de momentul inițial cu un obiectiv pe termen lung de a ajunge la o valoare absolută de cel mult 2. … CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI CU UN AGENT BIOLOGIC/ MOLECULĂ MICĂ CU ACȚIUNE INTRACELULARĂ1.În cazul apariției unei reacții adverse severe … 3. … 4. … … V.DCI: ……. DC: ……..● DATA INIȚIERII: ……MOTIVELE ÎNTRERUPERII:● INEFICIENȚĂ NU [ ] DA [ ]● RAPORTAT ANMDMR NU [ ] DA [ ] … 2.● DATA ÎNTRERUPERII: ……● REACȚII ADVERSE NU [ ] DA [ ]DCI: …… DC: ……● DATA INIȚIERII: ……..MOTIVELE ÎNTRERUPERII:● INEFICIENȚĂ NU [ ] DA [ ]● RAPORTAT ANMDMR NU [ ] DA [ ] … 4.● DATA ÎNTRERUPERII: ……● REACȚII ADVERSE NU [ ] DA [ ]Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 10-06-2024,
Formularul specific L044L a fost modificat de Punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 649 din 29 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 538 din 10 iunie 2024
) + Cod formular specific: L047C.1Abrogat.(la 28-07-2023,
Formularul specific corespunzător poziției nr. 59 a fost abrogat de Articolul I din ORDINUL nr. 615 din 19 iulie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 696 din 28 iulie 2023
) + Cod formular specific: L047C.2Abrogat.(la 28-07-2023,
Formularul specific corespunzător poziției nr. 60 a fost abrogat de Articolul I din ORDINUL nr. 615 din 19 iulie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 696 din 28 iulie 2023
) + Cod formular specific: L04AX02 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE + Secţiunea IDATE GENERALE1. Unitatea medicală: …………………………………………….3. Cod parafă medic: [][][][][][]CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II – date medicale" din Formularul specific cu7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][](varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][](varianta 999 coduri de boală): [][][]2) ……………………DC (după caz) …………..[] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]prevăzut în Ordin:Notă … *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! + Secţiunea IIDATE MEDICALEA.sunt eligibili pentru chimioterapie cu doze mari, în asociere cuNCCN [] DA [] NUa. Hemoleucograma+FL []<10% plasmocite clonale []d. lanțuri ușoare serice []f. calcemie []3. Plasmocitom – mai mult de 1 leziune [] DA [] NUa. hipercalcemie > 11,0 mg/dl []c. anemie cu Hb <10 g dl []e. simptome cauzate de boala subiacentă []CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Sarcina [] DA [] NUrespectate toate condițiile din Programul de Prevenire a Sarcinii3. Pacienți incapabili să urmeze sau să respecte măsurile contraceptiveCRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)1. Metoda de evaluare:b. Electroforeza proteinelor serice+dozări+imunofixare*) și/sau []d. probe renale*) []2. Evoluția sub tratament– staționară []Notă … *) La aprecierea medicului … D.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUIa. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic []scăderi succesive de doză []d. Încheierea celor 12 cicluri []f. Deces []exactitatea completării prezentului formular.Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant … (la 31-05-2017,
Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017
) + + Cod formular specific: B02BX05 DE ELIGIBILITATE AFERENTE – trombocitopenie imună primară – + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS / nr. contract: ……./…… … 3.Nume și prenume pacient ……….CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ] … 9.……. DC (după caz) …… … 2)*) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[ ] DA [ ] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiI.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Eltrombopag nu trebuie administrat pacienților cu TIP și cu insuficiență hepatică (scor Child- Pugh > = 5), cu excepția cazului în care beneficiul așteptat depășește riscul identificat de tromboză portală venoasă. … … III.Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului … 2.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. … … IV.Numărul de trombocite nu crește până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg o dată pe zi … 2.Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă valorile de ALT cresc (> = 3 ori limita superioară a valorii normale x [LSVN] la pacienți cu funcție hepatică normală sau > = 3 x față de valorile inițiale, sau > 5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienți cu creșteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) și sunt:● progresive sau● însoțite de creșterea bilirubinei directe sau … 4.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. … … Subsemnatul, dr. …….., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 10-06-2024,
Formularul specific: B02BX05 a fost modificat de Punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 649 din 29 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 538 din 10 iunie 2024
) + Cod formular specific: L01XC15 DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ………./……….. … 3.Nume și prenume pacient: ……………CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: []inițiere []continuare []întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.………. DC (după caz) ………. … 2)*)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALEIndicații:– leucemie limfocitară cronică (LLC) … – limfom folicular (LF) … – limfom folicular în formă avansată … CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT– Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU1.Limfom folicular (LF) care nu a răspuns la tratament cu rituximab (sau cu o schemă care a inclus rituximab), în asociere cu Bendamustin, urmat de întreținere cu Obinutuzumab în monoterapie -> adulți [] DA [] NU … 3.Limfom folicular (LF) care a progresat în intervalul de 6 luni după tratament cu rituximab (sau cu o schemă care a inclus rituximab), în combinație cu Bendamustin, urmat de întreținere cu Obinutuzumab în monoterapie -> adulți [] DA [] NU … 5.Limfom folicular, care a obținut răspuns la terapia de inducție, se va continua cu tratamentul de întreținere, timp de 2 ani, cu Obinutuzumab monoterapie, la fiecare 2 luni -> adulți [] DA [] NU … … … B.Evoluția sub tratament:– favorabilă [] … – staționară [] … – progresie [] … … 2.Hemoleucogramă cu formulă leucocitară [] … b.Evaluare cardiologică (ECG, ecocardiografie) [] … d.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1.Lipsa de răspuns la tratament [] … 3.Decizia pacientului, cauza: ………. [] … … D.Hipersensibilitate la Obinutuzumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament [] … 2.Infecții recurente sau cronice în antecedente (la indicația medicului, cu prudență) [] … 4.Femei gravide (la indicația medicului, dacă beneficiul potențial depășește riscul potențial) [] … 6.Data: [][][][][][][][]Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 11-12-2019,
Formularul specific: L01XC15 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 1.122 din 4 decembrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 11 decembrie 2019
) + Cod formular specific: L01XE24 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE + Secţiunea IDATE GENERALE1. Unitatea medicală: …………………………………………….3. Cod parafă medic: [][][][][][]CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II – date medicale" din Formularul specific cu7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][](varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][](varianta 999 coduri de boală): [][][]2) ……………………DC (după caz) …………..[] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]prevăzut în Ordin:Notă … *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! + Secţiunea IIDATE MEDICALEA.rezistență la dasatinib sau nilotinib, și pentru care tratamentulsau care prezintă mutația T3151 [] DA [] NUrezistență la dasatinib sau nilotinib, și pentru care tratamentulsau care prezintă mutația T3151 [] DA [] NUrezistență la dasatinib sau nilotinib, și pentru care tratamentulsau care prezintă mutația T3151 [] DA [] NUintoleranță la dasatinib sau nilotinib și pentru care tratamentulsau care prezintă mutația T3151 [] DA [] NUintoleranță la dasatinib sau nilotinib și pentru care tratamentulsau care prezintă mutația T3151 [] DA [] NUintoleranță la dasatinib sau nilotinib și pentru care tratamentulsau care prezintă mutația T3151 [] DA [] NU(LLA Ph+), care prezintă rezistență la dasatinib, și pentru carevedere clinic, sau care prezintă mutația T3151 [] DA [] NU(LLA Ph+), care prezintă intoleranță la dasatinib și pentru carevedere clinic, sau care prezintă mutația T3151 [] DA [] NUa. Hemoleucogramă+FL []c. ex. citogenetic (Ph1+) [] saue. Ex. molecular (bcr-abl) []g. prezența mutației T3151**) []i. testare AgHBs []10. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NUNotă … *) În cazul LLA **) În cazuri selecționate … B.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT– Alergie la substanța activa sau la oricare dintre excipienți [] DA [] NU … C.a. Hemoleucograma+FL []c. ex. citogenetic (Ph1+)*) []– favorabilă []– progresie []Notă … *) La aprecierea medicului … D.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []3. Eșec terapeutic []5. Alte cauze []Subsemnatul, dr. ………………………. răspund de realitatea șiOriginalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 31-05-2017,
Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017
) + Cod formular specific: A16AX07S.1 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE – hiperfenilalaninemia din fenilcetonurie – + Secţiunea IDATE GENERALE*Font 9*coduri de boală), după caz: |_|_|_||_| ICD10 (sublista A,B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 9992) ……………….. DC (după caz) ………………10. *)Perioada de administrare a tratamentului: |_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni,de la: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzutNotă … *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! + Secţiunea IIDATE MEDICALE*Font 9*diagnosticului2. Pacientul primește tratament dietetic: restricție de proteine/ DA |_| NU |_|(suplimente proteice fără fenilalanină)3. Are stabilită cantitatea de aminoacizi (proteine) fără DA |_| NU |_|– Se completează prima dată la 6 luni de la inițierea tratamentuluicontinuare sunt "DA"1. Creșterea aportului de proteine naturale DA |_| NU |_|2. Îmbunătățirea controlului biochimic: cel puțin 50% din DA |_| NU |_|să fie în intervalul de referință3. Ameliorarea simptomatologiei neuropsihice sub tratament DA |_| NU |_|4. Reducerea aportului de aminoacizi (fără fenilalanină) din DA |_| NU |_|limita superioară a intervalului de referință2. Lipsa de răspuns la creșterea dozei de SAPROPTERINĂ până la |_|Notă … *1) Pacientul este eligibil pentru inițierea tratamentului dacă toate criteriile de includere sunt DA și toate criteriile de excludere sunt NU.Subsemnatul, dr. ………………….., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 11-04-2017,
Actul a fost completat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 271 din 4 aprilie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 249 din 11 aprilie 2017
) + Cod formular specific: A16AX07S.2 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE – hiperfenilalaninemia non-PKU prin deficit de BH4 – + Secţiunea IDATE GENERALE*Font 9*coduri de boală), după caz: |_|_|_||_| ICD10 (sublista A,B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 9992) ……………….. DC (după caz) ………………10. *)Perioada de administrare a tratamentului: |_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni,de la: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzutNotă … *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! + Secţiunea IIDATE MEDICALE*Font 9*confirmarea diagnosticului2. Modificarea nivelului pterinelor pe spot de sânge/urină/LCR DA |_| NU |_|3. DHPR (dihidropterinreductaza) pe spot de sânge normală/scăzută DA |_| NU |_|4. Modificarea nivelului 5-Hidroxyindolacetic acid (5-HIAA) și al DA |_| NU |_|fost responsiv (a prezentat o scădere a nivelului fenilalanineiadministrarea de sapropterină)6. Modificări ale examenului neurologic DA |_| NU |_|7. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată DA |_| NU |_|B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Sensibilitate la substanța activă sau excipienți DA |_| NU |_|2. Familie/pacient necompliant la tratament DA |_| NU |_|C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Ameliorarea simptomatologiei neuropsihice sub tratament DA |_| NU |_|2. Îmbunătățirea calității vieții pacientului DA |_| NU |_|D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Simptomatologie și examen neurologic neinfluențate de tratament |_|2. Lipsa de răspuns la creșterea dozei de SAPROPTERINĂ până la 20mg/kg corp |_|3. Reacții adverse la tratament inacceptabile |_|4. Pacientul refuză continuarea tratamentului |_|Notă … *1) Pacientul este eligibil pentru inițierea tratamentului dacă toate criteriile de includere sunt DA și toate criteriile de excludere sunt NU.Subsemnatul, dr. ………………….., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 11-04-2017,
Actul a fost completat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 271 din 4 aprilie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 249 din 11 aprilie 2017
) + Cod formular specific J05AX65-G7.1Abrogat.(la 05-02-2020,
Formularul specific corespunzător poziției nr. 67 a fost abrogat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 314 din 3 februarie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 84 din 5 februarie 2020
) + Cod formular J05AX65-G7.2Abrogat.(la 05-02-2020,
Formularul specific corespunzător poziției nr. 68 a fost abrogat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 314 din 3 februarie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 84 din 5 februarie 2020
) + Abrogat.(la 03-09-2018,
Formularul specific corespunzător poziției 69 a fost abrogat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.229 din 31 august 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 759 din 03 septembrie 2018
) + Abrogat.(la 03-09-2018,
Formularul specific corespunzător poziției 70 a fost abrogat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.229 din 31 august 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 759 din 03 septembrie 2018
) + Abrogat.(la 03-09-2018,
Formularul specific corespunzător poziției 71 a fost abrogat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.229 din 31 august 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 759 din 03 septembrie 2018
) + Cod formular specific: L01XC17 DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ………./………. … 3.Nume și prenume pacient: …………………..CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: []inițiere []continuare []întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]*1) Se codifică la prescriere obligatoriu prin codul 117 (conform CIM-10, varianta 999 coduri de boală)[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]DCI recomandat:1)………. DC (după caz) ………. … … 10. … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALEA.Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU … I.Nivolumabum se administrează în monoterapie1.Melanom avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic [] DA [] NU … 3.Status de performanța ECOG O-2 [] DA [] NU … 5.La inițierea tratamentului cu Nivolumabum se poate asocia ipilimumab, în dozele și pe durata prevăzută în protocolul terapeutic pentru Ipilimumab L01XC111.Melanom avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic [] DA [] NU … 3.Status de performanță ECOG 0-1 [] DA [] NU … 5.Indicație de tratament cu intenție adjuvantă1.Melanom malign stadiile III sau IV, confirmat histologic, operat cu intenție de radicalitate (inclusiv adenopatii și/sau leziuni secundare la distanță) [] DA [] NU … 3.Status de performanța ECOG O-2 [] DA [] NU … … … B.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți [] DA [] NU … 2.Lipsa răspunsului la tratamentul anterior cu imunoterapie (antiPD1/antiPDL1 sau antiCTLA4 etc) – boală evolutivă dovedită cert, clinic sau imagistic, anterior episodului actual. [] DA [] NU … 4.Boală interstițială pulmonară simptomatică*) [] DA [] NU … 6.Hepatită virală C sau B în antecedente (boală prezentă, evaluabilă cantitativ – determinare viremie)*) [] DA [] NU … 8.Pentru pacienții cu status de performanță ECOG > 2, determinări secundare cerebrale netratate sau instabile neurologic, boală inflamatorie pulmonară preexistentă, afecțiuni autoimune preexistente, tratamente imunosupresoare anterioare, necesar de corticoterapie în doză mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent, hepatită cronică cu virus B sau C tratată, controlată, cu viremie redusă semnificativ sau absentă după tratamentul specific, insuficiență hepatică severă, nu există date din trialurile clinice de înregistrare, nefiind înrolați în aceste studii clinice pivot. … b)Asocierea nivolumab cu ipilimumab nu se utilizează la pacienții cu:– Boală interstițială pulmonară simptomatică … – Insuficiență hepatică severă … – Hepatită virală C sau B în antecedente … – pacienți care urmează tratament imunosupresiv pentru o afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doză zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison), aceste condiții fiind contraindicații absolute. … … CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică):a)Remisiune parțială [] … c)Beneficiu clinic [] … … 3.Probele biologice ale pacientului permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU … … D.Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic []– dacă exista o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral/deteriorare simptomatică [] … … 2.Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol – în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului. [] … 4.Decizia pacientului, cauza: …………….[] … … Subsemnatul, dr. ………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 11-12-2019,
Formularul specific: L01XC17 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 1.122 din 4 decembrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 11 decembrie 2019
) + + Cod formular specific: L01XE23-25 AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU – melanomul malign – + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ………../……….. … 3.Nume și prenume pacient: …………………..CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] … 9. … 10. … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[ ] DA [ ] NU + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiINDICAȚII: 1. Dabrafenib, administrat în asociere cu trametinib, este indicat în tratamentul pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutația BRAF V600 prezentă.2.I.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient. … 2.Melanom malign avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic (pentru indicația de tratament paliativ, pentru stadii avansate de boală),sauMelanom malign stadiul III (stabilit în urma tratamentului chirurgical), după rezecția completă a tuturor leziunilor existente (pentru indicația de tratament adjuvant, pentru stadiile III de boală) … 5.Pacienți cu determinări secundare cerebrale stabile din punct de vedere neurologic (determinări secundare cerebrale asimptomatice la momentul inițierii tratamentului cu dabrafenib și trametinib) – criteriu valabil doar pentru indicația de tratament paliativ, pentru stadiile avansate de boală. … … II.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți … 2.Interval QTc > 480 ms (la latitudinea medicului curant) … 4.Tratament anterior cu alți inhibitori BRAF**Notă: Pacienții cu tratament anterior cu inhibitori BRAF care au urmat și alte linii de tratament pot fi retratați cu terapie antiBRAF dacă medicul curant consideră raportul beneficiu/riscuri favorabil acestui tratament. Această recomandare este prezentă în ghidurile internaționale utilizate pe scară largă (ESMO, NCCN).CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Statusul bolii neoplazice:■ indicația de tratament paliativ, pentru stadii avansate de boală → tratamentul cu dabrafenib + trametinib trebuie continuat: – atât timp cât se observă beneficii clinice sau– cât timp este tolerat de pacient … … 3.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță (cu evaluări periodice imagistice, ORL, ginecologice). … … IV.Carcinom cutanat cu celule scuamoase (cu SCC) … 2.O altă neoplazie malignă/recurentă non-cutanată … 4.Afectare vizuală … 6.Scădere FEVS/Insuficiență ventriculară stângă … 8.Evenimente hepatice … 10.Erupții cutanate tranzitorii … 12.Pancreatită … 14.CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1.Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic … 3.Decizia medicului sau … 5.
Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 01-02-2024,
Formularul specific L01XE23-25 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 1. , Articolul I din ORDINUL nr. 107 din 23 ianuarie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 95 din 1 februarie 2024
) + Cod formular specific: L01XE15 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI VEMURAFENIBUM + Secţiunea I –DATE GENERALE1.CAS/nr. contract: …………./……….. … 3.Nume și prenume pacient: ……………………CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] … 9. … 10. … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[ ] DA [ ] NU + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiINDICAȚII: Vemurafenib este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, pozitiv la mutația BRAF V600.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani … 3.Prezența mutației BRAF V600; vemurafenib nu trebuie utilizat la pacienții cu melanom malign cu alte tipuri de mutații BRAF (altele decât V600E sau V600K). … … II.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți … 2.Tratament anterior cu alți inhibitori BRAF**Notă: Pacienții cu tratament anterior cu inhibitori BRAF care au urmat și alte linii de tratament pot fi retratați cu terapie antiBRAF dacă medicul curant consideră raportul beneficiu/riscuri favorabil acestui tratament. Această recomandare este prezentă în ghidurile internaționale utilizate pe scară largă (ESMO, NCCN).CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Statusul bolii neoplazice la data evaluării:a)remisiune parțială … c)beneficiu clinic … … 3.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. … … IV.Toxicitate grad II intolerabilă … 2.● Întrerupere definitivă a tratamentului1.Toxicitate semnificativă care impune întreruperea definitivă a tratamentului cu vemurafenib … 3.Decizia pacientului. …
Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 01-02-2024,
Formularul specific L01XE15 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 1. , Articolul I din ORDINUL nr. 107 din 23 ianuarie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 95 din 1 februarie 2024
) + Cod formular specific: L02BB04.1 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ENZALUTAMIDUM + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ……./…….. … 3.Nume și prenume pacient: ……………………CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)**, după caz: [ ][ ][ ]** Se codifică la prescriere prin codul 136 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10- a, varianta 999 coduri de boală).[ ] 1CD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]DCI recomandat: 1) ……………… DC (după caz) ……………..2) …………….. DC (după caz) ……………*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[ ] DA [ ] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiINDICAȚII:Indicația 2: tratamentul neoplasmului de prostată în stadiu metastatic rezistent la castrare, la bărbați adulți a căror boală a evoluat în timpul sau după administrarea unei terapii cu docetaxel (se codifică la prescriere prin codul 136).I.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav; … 2.Boală în stadiu metastatic rezistentă la castrare, în timpul sau după finalizarea tratamentului cu docetaxel, definită astfel:a.boală progresivă evidențiată imagistic la nivelul țesuturilor moi, oase, viscere, cu sau fără creștere a PSA (criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide – Response Evaluation Criteria in Solid Tumors – RECIST); … … 4.Funcții medulară hematogenă, hepatică și renală adecvate … 6.Pot fi incluși pacienți care au primit anterior cel puțin un regim de chimioterapie cu docetaxelum:a.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, inclusiv intoleranță la fructoză; … 3.pacienții cu simptomatologie moderată sau severă, alta decât cea definită mai sus la criteriile de includere ca fiind simptomatologie minimă, nu au indicație de enzalutamidă înaintea chimioterapiei … 5.tratament cu antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5 a reductază, estrogen sau chimioterapie timp de 4 săptămâni anterior începerii tratamentului cu enzalutamidă. … … III.Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului … 2.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță … … IV.Cel puțin 2 din cele 3 criterii de progresie:a.Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractură pe os patologic, creșterea intensității durerii (creșterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică: VPI, BPI-SF etc.), compresiune medulară, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, etc. … Progresia valorii PSA creștere confirmată cu 25% față de cea mai mică valoare a pacientului înregistrată în cursul tratamentului actual (față de nadir).Efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant): anxietate, cefalee, tulburări de memorie, amnezie, tulburări de atenție, sindromul picioarelor neliniștite, hipertensiune arterială, xerodermie, prurit, fracturi, sindromul encefalopatiei posterioare reversibile; … 3.Decizia pacientului. … … Subsemnatul, dr. ……………….., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 21-03-2023,
Formularul specific: L02BB04.1 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 163 din 14 martie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 231 din 21 martie 2023
) + Cod formular specific: L02BB04.2 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ENZALUTAMIDUM + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ………/………. … 3.Nume și prenume pacient: ……………………………CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)**, după caz: [ ][ ][ ]** Se codifică la prescriere prin codul 134 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10- a, varianta 999 coduri de boală).[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]DCI recomandat: 1) ……………. DC (după caz) ……………..2) ……………. DC (după caz) ………………*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[ ] DA [ ] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiINDICAȚII:Indicația 1: tratamentul neoplasmului de prostată în stadiu metastatic rezistent la castrare, la bărbați adulți cu simptomatologie absentă sau ușoară, după eșecul terapiei de deprivare androgenică, la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic (se codifică la prescriere prin codul 134).I.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav; … 2.Boală în stadiu metastatic, rezistentă la castrare, la care chimioterapia nu este încă indicată, definită astfel:a.boală progresivă evidențiată imagistic la nivelul țesuturilor moi, oase, viscere, cu sau fără creștere a PSA (criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide – Response Evaluation Criteria in Solid Tumors – RECIST); … … 4.Funcție medulară hematogenă, hepatică și renală adecvate; … 6.Pacienți asimptomatici sau care prezintă puține simptome (durerea asociată cu neoplasmul de prostată care corespunde unui scor <4 pe scala durerii bpi – brief pain inventory, adică durere mai intens resimțită în ultimele 24 de ore). … … II.Afecțiuni cardiovasculare semnificative: diagnostic recent de infarct miocardic (în ultimele 6 luni) sau angină instabilă (în ultimele 3 luni), insuficiență cardiacă clasa III sau IV NYHA (clasificarea "New York Heart Association"), cu excepția cazurilor în care fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) este ≥ 45%, bradicardie, hipertensiune arterială necontrolată, aritmii ventriculare semnificative clinic sau bloc AV (fără pacemaker permanent); … 2.Valori ale transaminazelor mai mari de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale (iar pentru pacienții care prezintă determinări secundare hepatice, mai mari de 5 ori față de limita superioară a valorilor normale); … 4.Metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă; … 6.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță … 3.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1.Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase:– apariția a minimum 2 leziuni noi, osoase; … – progresia la nivel visceral/ganglioni limfatici/alte leziuni de părți moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST; … … b. … 2.Decizia medicului; … 4.Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 21-03-2023,
Formularul specific: L02BB04.2 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 163 din 14 martie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 231 din 21 martie 2023
) + Cod formular specific: L01XE02 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI GEFITINIBUM
SECȚIUNEA I – DATE GENERALE
2. CAS/nr. contract: ………………../……………………….
4. Nume și prenume pacient: …………………………………………………………………………………………………………………………
informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă
(la 18-12-2018,
Formularul L01XE02 din Anexă a fost modificat de Articolul I din ORDINUL nr. 1.559 din 4 decembrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1069 din 18 decembrie 2018
) + Cod formular specific: A16AB10 AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI VELAGLUCERASE ALFA
SECȚIUNEA I – DATE GENERALE
2. CAS / nr. contract: ………………../ ……………………….
4. Nume și prenume pacient:…………………………………………………………………………………………………………………………
Subsemnatul, dr. ………………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Semnătura și parafa medicului curant
_________________________
*2) prezența unor mutații specifice bolii, în stare de homozigot sau heterozigot compus la nivelul genei B glucocerebrozidazei (localizată 1q21)
*4) multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr) x 2,5]/100
(la 30-10-2018,
Formularul A16AB10 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 30 octombrie 2018
) + Cod formular specific: L002G DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ………./………. … 3.Nume și prenume pacient: …………….CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, [][][][] cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.………. DC (după caz) ………. … 2)*)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALEA.Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU … 2.Notă:imunomodulatoare autorizate la înregistrare pentru fiecare formă de boală … 3.Pacienții cu SM sau CIS incluși în studii clinice aprobate oficial, cu medicamente imunomodulatoare, vor fi preluați în programul național de tratament la sfârșitul studiului, pentru continuarea tratamentului bolii: [] DA [] NU … … B.Lipsa criteriilor de certitudine a diagnosticului de SM: [] DA [] NU … 2.tulburări psihiatrice, în special depresia medie sau severă*1) []*1) În special pentru tratamentul imunomodulator care accentuează depresia, de exemplu interferonul beta (cu variantele beta 1a sau 1b); acești pacienți pot beneficia de tratament cu glatiramer acetat, teriflunomida, natalizumab sau alți agenți cu mecanism de acțiune similar.afecțiuni hematologice grave [] … c)neoplazii [] … e)alte afecțiuni cu risc vital sau de agravare, incompatibile cu medicamentele imunomodulatoare indicate [] … g)Intoleranța la unul dintre medicamentele imunomodulatoare: [] DA [] NU … 4.a)Alăptarea [] … … 5.Lipsa anticorpilor protectivi pentru unii agenți patogeni infecțioși (anticorpi anti-HBs, anti-virus varicelo-zosterian, anti-virus rujeolos, anti-virus urlian, anti-virus rubeolic, în cazul doar al unora dintre imunomodulatoare, în mod specific): [] DA [] NUNOTĂ:În această din urmă situație, medicamentele respective pot fi folosite după realizarea vaccinărilor specifice. În cazul vaccinării cu un vaccin cu virus viu sau virus viu atenuat, nu se va folosi o terapie cu un imunomodulator care produce limfopenie specifică sau non-specifică, pe durata vaccinării; aceste medicamente pot fi folosite după terminarea vaccinării și stabilizarea efectelor acesteia. … 7.Refuzul pacientului de a accepta sau continua tratamentul): [] DA [] NU … 9.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului [] … 3.● evaluarea scorului EDSS anual (sau ori de câte ori evoluția clinică o impune) []● examen IRM cerebral anual (cel puțin în primii 2 ani de tratament, apoi ori de câte ori există argumente medicale care să justifice indicația) []NOTĂ:Medicul curant este singurul care poate evalua corect gradul de răspuns la terapie și poate recomanda continuarea, schimbarea sau întreruperea tratamentului administrat.CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI1.Pe lângă întreruperea tratamentului, la pacienții cu Teriflunomide este necesară aplicarea unei proceduri de eliminare accelerată folosind colestiramină sau cărbune activ, cel puțin cu două luni înainte de concepție [] … 3.Eșecul tratamentului imunomodulator ce impune întreruperea tratamentului [] … 5.Alt motiv, specificat ………. [] … … Subsemnatul, dr. ……………, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Semnătura și parafa medicului curantOriginalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 02-06-2020,
Formularul specific: L002G din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020
) + Cod formular specific: M09AX03 DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATALUREN + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ………./………. … 3.Nume și prenume pacient: …………………CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.………. DC (după caz) ………. … 2)*Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALEA.1.Diagnostic confirmat de Centrul de referință de distrofie musculară Duchenne, cauzată de o mutație nonsens la nivelul genei distrofinei (nmDMD), determinată prin testare genetică [] DA [] NU … 3.Declarația de consimțământ pentru includere în tratament, semnată de pacient, părinte sau tutore legal, după caz [] DA [] NU … … B.1.Greutatea sub 12 kg [] DA [] NU … 3.Pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți [] DA [] NU … 5.Declarația de consimțământ pentru tratament nu a fost semnată de pacient, părinte sau tutore legal, după caz [] DA [] NU … … C.Tratamentul cu ATALUREN a fost inițiat la data de: [][][][][][][][] … 2.Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU … … D.Pacient necompliant la evaluările periodice (mai puțin de 2 prezentări în 14 luni) [] … 2.Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile [] … 4.Decizia pacientului, cauza: ………. [] … … Subsemnatul, dr. ………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 10-07-2019,
Formular specific: M09AX03 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 625 din 28 iunie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 566 din 10 iulie 2019
) + Cod formular specific: B06AC02 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ICATIBANTUM + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ………./………. … 3.Nume și prenume pacient: …………………CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][][] … 9.………. DC (după caz) ………… … 2)*Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALEA.1.Diagnostic confirmat de Centrul de Referință de Angioedem Ereditar, documentat prin examenul de laborator (deficient de C1 – Inh. esterază) [] DA [] NU … 3.Pacientul are scrisoare medicală eliberată și actualizată de Centrul – Expertiză [] DA [] NU … 5.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT*1*1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NUPacienți cu vârsta sub 2 ani și/sau sub 12 kg [] DA [] NU … 2.Declarația de consimțământ pentru tratament nu a fost semnată de pacient sau părinte/aparținător/tutore (la pacienții cu vârsta de sub 18 ani) [] DA [] NU … … C.Pacient cu boală cardiacă acută sau accident vascular cerebral recent [] DA [] NU … 2.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU … … E.Pacient necompliant la evaluările periodice (mai puțin de 1 prezentare în 12 luni) [] … 2.Răspunsul nu este satisfăcător și necesită repetarea exagerată a dozelor [] … 4.Decizia pacientului, cauza: ………. [] … … Subsemnatul, dr. ………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 10-07-2019,
Formularul specific: B06AC02 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 625 din 28 iunie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 566 din 10 iulie 2019
) + Cod formular specific: L01XC14 CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI – neoplasm mamar HER2 pozitiv – + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS / nr. contract: …………./……………… … 3.Nume și prenume pacient: …………………..CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.…………………. DC (după caz) ………………… … 2)*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere" … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALEINDICAȚII:: Trastuzumab emtansine, ca monoterapie, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm mamar HER2-pozitiv:metastatic sau local avansat inoperabil, care au urmat anterior tratament cu trastuzumab și un taxan*), separat sau în asociere. Pacienții trebuie:*) Sau orice alt chimioterapic, conform practicii clinice din România.● să fi dezvoltat o recurență a bolii în timpul tratamentului adjuvant sau în intervalul a șase luni de la terminarea tratamentului adjuvant.incipient – în cazul tratamentului adjuvant al pacienților adulți care prezintă boală invazivă reziduală la nivel mamar și/sau al ganglionilor limfatici, după tratamentul neoadjuvant bazat pe taxani și terapie țintită anti-HER2. … I.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU … 2.ECOG 0-2: [] DA [] NU … 4.Pacienți cu rezultat IHC 3+ sau test pozitiv la testarea de tip hibridizare in situ (ISH) pentru Her2, care îndeplinesc una dintre următoarele condiții: [] DA [] NU– stadiu metastatic, linia a doua de tratament pentru pacienții care au progresat în urma primei linii bazată pe trastuzumab [] … – stadiu metastatic, linia a treia sau ulterioară, pentru pacienții care nu au primit trastuzumab-emtasine în liniile anterioare [] … – neoplasm mamar local avansat inoperabil [] … – boală în evoluție locoregională sau la distanță, inoperabilă, în cursul tratamentului adjuvant sau în intervalul a șase luni de la terminarea tratamentului adjuvant bazat pe Trastuzumab. [] … – boală invazivă reziduală la nivel mamar și/sau al ganglionilor limfatici, după tratamentul neoadjuvant bazat pe taxani și terapie țintită anti-HER2. [] … … … II.pacienți la care a fost întreruptă definitiv administrarea trastuzumab din cauza apariției reacțiilor adverse legate de perfuzie (IRR) [] … 2.sarcină/alăptare [] … 4.pacienți diagnosticați cu BPI sau pneumonită sub tratamentul cu TDM1 [] … 6.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU … 3. … … IV.în cazul progresiei bolii (răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice periodic) se recomandă întreruperea tratamentului. [] … 2.decizia medicului oncolog curant [] … 4.după 14 cicluri în total, cu excepția cazurilor de recurență a bolii sau toxicități inacceptabile pentru stadiul incipient [] … 6.Data: [][][][][][][][]Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 02-02-2021,
Formularul specific: L01XC14 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 98 din 26 ianuarie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 112 din 02 februarie 2021
) + Cod formular specific: L01XE35 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OSIMERTINIB + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: …………../……………… … 3.Nume și prenume pacient: ………………………CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.………. DC (după caz) ………. … 2.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.● Tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat sau metastazat, cu mutații activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR)CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Vârstă ≥ 18 ani … 3.Pacienți cu cancer bronho-pulmonar, altul decât cu celule mici (NSCLC):a)Ca terapie de primă linie, în stadiul local avansat sau metastazat, la pacienții cu mutații activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) … c) … … II.Insuficiență hepatică severă.Notă: Siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienți cu insuficiență hepatică severă. Până când vor fi disponibile date suplimentare, utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată.Boală interstițială pulmonară/pneumonită … 3.Prelungirea intervalului QTc cu semne/simptome de aritmie gravă … 5.Pacienți cu sindrom congenital de QT prelungit … 7.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți. … … III.Statusul bolii la data evaluării:– remisie completă … – remisie parțială … – boală stabilă … … 2.Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului. … Notă: Tratamentul cu Osimertinib se continuă conform indicației, atât timp cât există beneficii clinice și nu apar toxicități care să ducă la discontinuare.Data: [][][][][][][][]Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 04-05-2022,
Formularul specific: L01XE35 din Anexanr. 1 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 246 din 27 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 04 mai 2022
) + (la 16-11-2017,
Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.187 din 8 noiembrie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 900 din 16 noiembrie 2017
) + (la 16-11-2017,
Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.187 din 8 noiembrie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 900 din 16 noiembrie 2017
) + (la 29-03-2022,
Formularul specific: L01XX45 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 167 din 24 martie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 302 din 29 martie 2022
) + (la 16-11-2017,
Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.187 din 8 noiembrie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 900 din 16 noiembrie 2017
) + Cod formular specific: N06BX13 CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI – indicația Neuropatia Optică Ereditară Leber (LHON) – + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ………./………. … 3.Nume și prenume pacient: ……….CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, [][][][] cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.………. DC (după caz) ………. … 2)*)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALEA.Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU … 2.Teste genetice moleculare pozitive: [] DA [] NU● Prezența unei mutații punctuale la nivelul ADN-ului mitocondrial: []– în 90% din cazuri -> cel puțin una dintre cele trei mutații majore (11778G > A, 3460G > A, 14484T > C) care pot determina apariția semnelor clinice de boală: [] … – în 10% din cazuri -> alte mutații minore: [] … Prezintă minim unul din semnele sau simptomele caracteristice maladiei Leber (neuropatia optică ereditară), cu condiția ca debutul simptomatologiei să fie sub 60 luni la momentul inițierii terapiei: [] DA [] NUa)prezența unui scotom central/centrocaecal: [] DA [] NU– fie unilateral (25% dintre pacienți): [] … – fie bilateral (afectarea celuilalt ochi instalându-se, în general, într-un interval de 8-12 săptămâni de la afectarea primului ochi: [] … … c)alterarea percepției culorilor (discromatopsie), în special pe axa roșu-verde: [] … e)apariția unui pseudoedem la nivelul discului optic și fragilizarea celulelor ganglionare retiniene (RCG) și axonilor lor: [] … … … B.Pacienții la care debutul simptomatologiei a avut loc în urmă cu mai mult de 60 luni [] … 2.● afecțiuni oculare degenerative care determină scăderea severă a acuității vizuale: []– nevrita optică [] … – glaucom [] … – atrofia optică dominantă [] … – neuropatia toxică [] … – neuropatia nutrițională [] … CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Evaluări la fiecare 6 luni pentru a stabili momentul apariției răspunsului CRR (recuperare clinică relevantă): [] DA [] NUa)Dacă pacientul răspunde (recuperare acuitate vizuală) mai devreme (la 6 luni, 12 luni sau 18 luni []) -> continuă tratamentul până la faza de platou (aceleași valori între două evaluări succesive) [] -> continuă tratamentul încă 1 an (după faza de platou, perioada totala de tratament ≤ 36 de luni), pentru stabilizare []. … … … D.Absența răspunsului clinic: nu există nici un răspuns (lipsă recuperare acuitate vizuală) la primele evaluări [] sau până la maxim 24 luni de la inițierea terapiei [] -> pacient nonrespondent -> tratamentul trebuie întrerupt: [] DA [] NU … 2.Hipersensibilitate la idebenona sau la oricare dintre excipienți: [] DA [] NU … … Subsemnatul, dr. ……………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Semnătura și parafa medicului curantOriginalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 02-06-2020,
Formularul specific: N06BX13 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020
) + Cod formular specific: L034K CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC INTESTINALĂ – AGENȚI BIOLOGICI + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS / nr. contract: ………../………….. … 3.Nume și prenume pacient: ………………………..CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.Tip evaluare: [ ]inițiere [ ]continuare [ ]întrerupere … 8.[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] … 9.……………. DC (după caz) ……………. … 2.*)Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[ ] DA [ ] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiA.CRITERII DE DIAGNOSTICa)criteriilor clinice (numărul scaunelor/24 h, sensibilitate abdominală, scădere din greutate, febră, tahicardie) – inclusiv calcularea unui scor de activitate cum ar fi CDAI sau Bradshaw … 2.criterii endoscopice (VCE): (afte, ulcere serpigionoase, aspect de piatră de pavaj, afectarea lumenului) … 4.Pentru diagnosticul de colită ulcerativă:1.probe inflamatorii (VSH, leucocitoza, PCR; calprotectina, anemie) … 3.histologic se constată infiltrat inflamator în lamina proprie, abcese criptice. … … c)CRITERII GENERALE (de îndeplinit cumulativ 1,2,3,4,6 pentru colita ulcerativă și 1,2,3,4,5,6 pentru boala Crohn):1.Excluderea altor cauze de colită (infecțioasă, cu atenție la C. difficile, cu CMV, de iradiere, ischemică, diverticulară, medicamentoasă) … 3. … 4.Screening imagistic (RMN) pentru abcese (intraabdominale/pelvine) care ar contraindica terapia, la pacienții cu boala Crohn formă fistulizantă … 6.Verificarea tuturor caracteristicilor prezentate în RCP-ul și aprobarea ANMDMR a medicamentului prescris (indicații, contraindicații, mod de preparare și administrare, reacții adverse, etc.). … … III.Boala Crohn:a)Boală Crohn fistulizantă, fără răspuns la tratamentul standard, în absența abceselor (ecoendoscopie endorectală, RMN). … c)Pacienți cu boală Crohn severă – (fulminantă) care nu răspund în 3 – 5 zile la tratamentul intens cu corticoizi iv (echivalent 60 mg metilprednisolon/zi), sau la pacienții cu boală severă și minim 2 dintre următoarele caracteristici: debutul sub 40 ani, markerii inflamației peste valorile normale, prezența afectării perianale de la debut, pacienți cu fenotip fistulizant sau stenozant). În aceste cazuri terapia biologică singură sau în asociere cu un imunosupresor poate constitui prima linie de tratament. … e)Colita ulcerativăa)Copii de la vârsta de 6 ani, cu colită ulcerativă activă, cu răspuns inadecvat la tratamentul standard, inclusiv la corticosteroizi și/sau 6-mercaptopurina (6-MP) sau azatioprina sau care au intoleranță la aceste tratamente sau cărora aceste tratamente le sunt contraindicate din motive medicale, pot fi tratați cu adalimumab (forme moderate sau severe de boală) sau cu infliximab (forme severe de boală). … c) … … … B.Răspuns terapeutic pentru boala Crohn:1.Răspuns parțial – ameliorare clinico-biologică (ameliorarea simptomelor, reducerea cu 50% a valorilor probelor biologice față de start), scăderea scorului CDAI cu > 100 puncte, scăderea drenajului fistulelor cu > 50%. … 3.Răspuns terapeutic pentru colita ulcerativă:1.Răspuns terapeutic: ameliorare clinico-biologică, eventual endoscopică cu persistența eritemului, granulației și ștergerea desenului vascular. … 3.Monitorizare după obținerea remisiuniiDin 6 luni în 6 luni prin examinare clinică, biochimică, calprotectina fecală, eventual endoscopică/RMN dacă valoarea calprotectinei este crescută.Recăderea sau pierderea secundară a răspunsului la tratament. … … … C.Lipsa răspunsului primar … 2.Reacție adversă severă … 4.Decizia medicului … 6.Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 28-07-2023,
Formularul specific: L034K a fost modificat de Punctul 3 al art. I din ORDINUL nr. 615 din 19 iulie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 555 din 20 iunie 2023
) + Cod formular specific: L01XE07-II ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LAPATINIBUM
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
1) ……………………………………………………………. DC (după caz) …………………………………………
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU
SECȚIUNEA II – DATE MEDICALE
[ ] DA [ ] NU
3. Stadiul IV de boală conform clasificării TNM
[ ] DA [ ] NU
4. În asociere cu capecitabina, la pacienții cu neoplasm mamar avansat sau metastatic, progresiv în urma unor terapii anterioare, care trebuie
să fi inclus antracicline și taxani și terapie cu trastuzumab, în context metastatic
[ ] DA [ ] NU
7. Status de performanță ECOG 0-2
[ ] DA [ ] NU
PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRATAMENTUL CU OLAPARIBUM, TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu LAPATINIBUM a fost inițiat la data de: |_|_|_|_|_|_|_|_|
2. Statusul bolii la data evaluării:
[ ]
B. Remisie parțială
[ ]
D. Beneficiu clinic
3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:
[ ] DA [ ] NU
4. Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului (determinarea toxicității
hepatice și a concentrației plastice a electroliților: calciu, magneziu etc)
[ ] DA [ ] NU
5. Evaluarea electrocardiografică (interval QTc și FEVS) în intervalul valorilor normale
[ ] DA [ ] NU
[ ]
[ ]
[ ]
[ ]
Subsemnatul, dr. ………………………….., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-
(la 18-12-2018,
Formularul L01XE07-II din Anexă a fost modificat de Articolul I din ORDINUL nr. 1.559 din 4 decembrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1069 din 18 decembrie 2018
)
+ (la 09-08-2022,
Formularul specific: L01XC19 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Articolul II din ORDINUL nr. 512 din 2 august 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 786 din 09 august 2022
) + (la 25-10-2023,
Formularul specific: L01XC24 a fost modificat de Punctul 2., Articolul I din ORDINUL nr. 935 din 18 octombrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 969 din 25 octombrie 2023
) + Cod formular specific: L01XX42 DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ………./……….. … 3.Nume și prenume pacient: ……………………..CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: []inițiere []continuare []întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.………. DC (după caz) ………. … 2)*)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALEA.În asociere cu bortezomib și dexametazonă pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivant și/sau refractar, cărora li s-au administrat cel puțin două scheme anterioare de tratament, incluzând bortezomib și o substanță imunomodulatoare: [] DA [] NU … 2.Vârstă > 18 ani: [] DA [] NU … 4.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Sarcină sau alăptare [] DA [] NU … 3.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Hemoleucogramă+ FL [] … b.Electrocardiograma (înaintea fiecărui ciclu de tratament) [] … d.Teste ale funcției tiroidei [] … … 2.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUIa.Hipersensibilitate la substanța activă [] … c.Pacientul nu s-a prezentat la evaluare [] … e.Alte cauze: ………. [] … … Subsemnatul, dr. ………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 11-12-2019,
Formularul specific: L01XX42 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 1.122 din 4 decembrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 11 decembrie 2019
) + Cod formular specific: L01XX52 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI VENETOCLAX + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: …../…… … 3.Nume și prenume pacient: ………………CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.………. DC (după caz) ……….. … 2.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] – [][][][][][][][] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)INDICAȚII:A.Leucemia acută mieloidă (LAM) … CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)● Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacientA.Primă linie de tratament:● în asociere cu obinutuzumab … b)în asociere cu rituximab … b)în monoterapie – în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care au avut eșec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B … … c)în asociere cu rituximab … b)în monoterapie – în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care au avut eșec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B … d)Linia de tratament 2 +:a) … B.Primă linie de tratament:a) … II.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți … 2.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (pentru toate tipurile de diagnostic)1.Evoluția sub tratament:– favorabilă … – staționară. … … … IV.Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic sau tratamentul nu mai este tolerat de către pacient … 2.Administrarea dozei de venetoclax poate fi întreruptă în LLC pentru modificări ale testelor biochimice sanguine sau simptome sugestive pentru SLT; toxicități non-hematologice de grad 3 sau 4; neutropenie de grad 3 însoțită de infecție sau febră sau toxicități hematologice de grad 4 (cu excepția limfopeniei) … 4.Sarcină. … … Subsemnatul, dr. ………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 11-05-2022,
Formularul specific: L01XX52 a fost modificat de Punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 260 din 5 mai 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 471 din 11 mai 2022
) + Cod formular specific: L01XX52 AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI VENETOCLAX + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS / nr. contract: ………. /……. … 3.Nume și prenume pacient …………………….CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.2) ……………. DC (după caz) …………*Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiA.● Adulți (peste 18 ani)1)Leucemie limfocitară cronică (LLC) în asociere cu Obinutuzumab … b.Linia a II-aa.Leucemie limfocitară cronică (LLC) în monoterapie – în prezența deleției 17p sau a mutației TP53, la pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B … c.Linia a III-a +a.LLC în monoterapie – în prezența deleției 17p sau a mutației TP53, la pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B … c.LLC în monoterapie – în absența deleției 17p sau a mutației TP53 – pacienți care au avut eșec, atât la chimioterapie și imunoterapie, cât și la tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B. … … NOTA: În situații excepționale în care pacienții sunt recăzuți sau refractari la chimioterapie și immunoterapie și nu sunt eligibili pentru tratament cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B și nu există alternative terapeutice (pacienții nu sunt eligibili pentru tratamentul cu antiCD20):● Linia de tratament II +: în monoterapie – în absența deleției 17p sau a mutației TP53 – la pacienți care au avut eșec la chimioterapie și care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B. … B.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți … 2.Utilizarea concomitentă a Venetoclax cu produsele care conțin sunătoare … 4.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Hemoleucograma + formula leucocitară … b.Probe renale … … 2. … D.Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic … 2.Pacientul necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele incompatibile cu administrarea Venetoclax … 4.Pacientul nu s-a prezentat la evaluare … 6.Alte cauze …………….. … … Subsemnatul, dr. ………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 29-07-2021,
Formularul specific L01XX52 a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 710 din 22 iulie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 741 din 29 iulie 2021
) + Cod formular specific: M09AX07 AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NUSINERSENUM
SECȚIUNEA I – DATE GENERALE
2. CAS / nr. contract: ………………../ ……………………….
4. Nume și prenume pacient:…………………………………………………………………………………………………………………………
6. S-a completat „Secțiunea II – date medicale” din Formularul specific cu codul: ………………………………………………
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
9. DCI recomandat:
2) ……………………………………………………………. DC (după caz) …………………………………………
11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
*) Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!
A. ATROFIA MUSCULARĂ SPINALĂ (AMS) TIP I:
I. Obiective:
2. Menținerea funcției motorii
1. Criteriile de includere: 1+2+3+4 DA
1. Testarea genetică a demonstrat o mutație (deleție) homozigotă sau heterozigotă compusă a genei 5q SMN1
2. Existența a cel puțin 2 copii ale genei SMN2
3. Pacienți cu AMS tip Ib sau Ic
4. Consimțământ informat
1. Pacienți fără confirmare genetică a bolii AMS
2. Pacienți cu mai puțin de 2 copii SMN2
3. Pacienți cu AMS tip 0
4. Pacienți care necesită ventilație asistată invazivă permanentă (> 16 h/zi de ventilație continuă în ultimele
> 21 zile, în absența unui episod acut reversibil sau traheostomiei) care nu este urmarea unui episod acut
5. Situații clinice care pot împiedica puncția lombară (spre exemplu, pacienți la care fuziunea vertebrală împiedică
accesul în spațiile intervertebrale) sau la care pot apărea complicații importante
6. Istoric de afecțiuni cerebrale sau medulare care ar putea interfera cu procedura puncției lombare sau cu
circulația lichidului cefalorahidian.
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului
2. Efectele adverse ale nusinersen sau ale administrării intratecale nu produc o deteriorare a calității vieții pacientului
3. Riscurile induse de administrarea intratecală a nusinersen nu pun în pericol viața pacientului
4. Nu îndeplinește niciun criteriu de întrerupere
1. Înainte de administrarea celei de a VI-a doze (la 10 luni de la inițierea tratamentului) sau, ulterior, la evaluarea clinică apare o
în suportul ventilator), așa cum sunt definite în normele din protocolul terapeutic.
2. La 18 luni de la inițierea tratamentului (a VIII-a doză de nusinersen) nu s-a înregistrat nici o îmbunătățire a funcției motorii (pe scala
[ ] DA [ ] NU
consecutive ale funcției motorii a pacientului față de evaluările anterioare, conform cu normele din protocolul
[ ] DA [ ] NU
[ ] DA [ ] NU
[ ] DA [ ] NU
[ ] DA [ ] NU
pentru primele trei administrări și mai mult de 14 zile începând cu a 4-a administrare
8. Pacientul sau reprezentantul său legal (în cazul minorilor) nu mai dorește administrarea tratamentului și își retrage
[ ] DA [ ] NU
ATROFIA MUSCULARĂ SPINALĂ (AMS) TIP tip II sau III:
I. Pentru includere: pacienții îndeplinesc cumulativ criteriile de includere și excludere astfel:
2. Criteriile de excludere: toate NU
II. Pentru continuare: toate criteriile de continuare DA.
III. Pentru întrerupere: oricare criteriu de întrerupere DA
1. Testarea genetică a demonstrat o deleție homozigotă sau heterozigotă compusă a genei 5q SMN1
2. Existența a cel puțin 2 copii a genei SMN2
3. Pacienți simptomatici cu diagnostic de AMS tip II sau III
4. Scor ≤ 54 puncte la măsurarea funcției motorii cu ajutorul Scalei Hammersmith Functional Motor Scale –
[ ] DA [ ] NU
Scorul HFMSE este > 54 puncte, dar în urma monitorizării clinice se constată o scădere cu > 3 puncte:
5. Consimțământ informat
6. Pacienți care au primit tratament cu nusinersen, însă s-a decis întreruperea acestuia, iar la 8 luni de la oprirea
tratamentului se constată o pierdere de > 3 puncte pe scala HFMSE:
Criterii de excludere din tratament:
acut reversibil sau traheostomiei) care nu este urmarea unui episod acut
2. Situații clinice care pot împiedica puncția lombară (spre exemplu, pacienți la care fuziunea vertebrală împiedică accesul în spațiile
[ ] DA [ ] NU
cefalo-rahidian
4. Pacienți cu boală în stadii foarte avansate, cu scor ≥ 47 pe scala funcțională Egen Klassification versiunea 2 (EK2), care nu au beneficiu
activitățile vieții cotidiene, cu traheostomie, etc.), cu afectare clinică ireversibilă, la care nu există posibilitatea obținerii unui beneficiu clinic
[ ] DA [ ] NU
II. Criterii de continuare a tratamentului:
[ ] DA [ ] NU
[ ] DA [ ] NU
[ ] DA [ ] NU
[ ] DA [ ] NU
III. Criterii de întrerupere a tratamentului:
a. La pacienții care au capacitatea de a merge nu se produce o îmbunătățire de ≥ 3 puncte pe scala HFMSE și nu apare o creștere a
[ ] DA [ ] NU
> 2 puncte pe scala membrelor superioare (Upper Limb Module Test – RULM)
2. La 36 luni de la începerea tratamentului se constată o deteriorare față de progresul funcțional
[ ] DA [ ] NU
ventilație continuă în absența unui episod acut reversibil sau traheostomia), fără existența unei cauze acute
4. Pacientul prezintă efecte adverse severe asociate cu administrarea nusinersen
5. Datorită stării clinice, riscurile induse de administrarea intratecală a nusinersen pun în pericol viața pacientului
6. Efectele adverse ale nusinersen sau ale administrării intratecale produc o deteriorare a calității vieții pacientului
7. Lipsa complianței la tratament prin neprezentarea la administrarea tratamentului în zilele programate, cu întârziere de mai mult de 7 zile
[ ] DA [ ] NU
consimțământul
Subsemnatul, dr. ………………………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
Semnătura și parafa medicului curant
declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care,
(la 30-10-2018,
Formularul M09AX07 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 30 octombrie 2018
) + (la 13-07-2018,
Actul a fost completat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.139 din 9 iulie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 598 din 13 iulie 2018
) + Cod formular specific: A16AX10 AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ELIGLUSTAT
SECȚIUNEA I – DATE GENERALE
2. CAS/ nr. contract: ………………/ …………………….
4. Nume și prenume pacient: ………………………………………………………………………………..
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (Tratamentul se continuă toată viața!)
1. Perioada de administrare a terapiei:
Evoluția manifestărilor clinice sub tratament:
a) Somatometrie:
[ ]
2. greutatea ………………… kg/IMC …………………..
evoluție:
b) Organomegalia:
1. splenectomie:
2. volumul splenic (cmc ………………. mN*3) ………………..)
evoluție:
– staționară
[ ]
– ameliorare
[ ]
– normalizare
[ ]
– agravare
[ ]
[ ] DA [ ] NU
– staționară
[ ]
– ameliorare
[ ]
– normalizare
[ ]
– agravare
[ ]
2. Trombocite …………../mmc
evoluție:
– staționară
[ ]
– ameliorare
[ ]
– normalizare
[ ]
– agravare
[ ]
[ ] DA [ ] NU
– dureri
[ ]
evoluție:
[ ]
[ ]
– fracturi patologice
[ ]
– normalizare
[ ]
2. IRM femur bilateral (se efectuează la 12-24 luni):
[ ]
evoluție:
[ ]
– ameliorare
– infarcte osoase
[ ]
[ ]
[ ]
[ ]
[ ] DA [ ] NU
– osteoporoză
[ ] DA [ ] NU
– prezente (enumerare):
[ ] DA [ ] NU
[ ]
2. Efecte adverse severe: sincopa (excepțională, de altfel, în experiența raportată la acești pacienți în absența unor factori de risc predispozanți);
[ ]
3. Decesul pacientului
– hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
– comorbidități sau medicație incompatibile cu tratamentul cu Eliglustat
(conform protocolului DCI Eliglustat)
– sarcina și alăptarea
În aceste situații se va indica tratament de substituție enzimatică.
Subsemnatul, dr. ………………………………, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
Semnătura și parafa medicului curant
laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
*1) valoare scăzută a β glucocerebrozidazei <15-20% din valoarea martorilor
*3) multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr.)x0,2]/100
(la 30-10-2018,
Formularul A16AX10 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 30 octombrie 2018
) + (la 13-07-2018,
Actul a fost completat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.139 din 9 iulie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 598 din 13 iulie 2018
) + (la 28-01-2020,
Formularul specific L01XC18.1 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 14 din 13 ianuarie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 54 din 28 ianuarie 2020
) + + Cod formular specific: L01XC18.2 DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC – melanom malign – + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ……………………../……………………… … 3.Nume și prenume pacient: ………………………………………….CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.[ ] pNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]*1) Se codifică obligatoriu prin codul 117 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).[ ] 1CD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]DCI recomandat:1) ……………… DC (după caz) …………………….. … 10.*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 12. … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiIndicația 1- monoterapie pentru tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste, cu melanom malign avansat (nerezecabil și metastatic)I.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav sau de părintele legal/tutore● Pentru indicația 1:Pacienți cu vârsta mai mare de 12 ani … 3.Evaluarea extensiei bolii locale, regionale și la distanță (imagistica standard) pentru a certifica încadrarea în stadiile avansate de boală … 5.Este permisă prezența metastazelor cerebrale, cu condiția ca acestea să fie tratate și stabile, fără corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doza de întreținere)* (*vezi observația de mai jos) … 7.Pacienți cu vârsta mai mare de 12 ani … 3.Absența semnelor de boală (clinic și imagistic), după intervenția chirurgicală, înainte de începerea tratamentului cu pembrolizumab … 5. … … II.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți … 2.Lipsa răspunsului la tratament anterior cu imunoterapie (antiPD1/antiPDL1). … Notă*: În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale iar pacientul a fost informat în detaliu.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Statusul bolii la data evaluării:a)Remisiune parțială … c)Beneficiu clinic … … 3.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță … 5. … … IV.Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. Notă: Cazurile cu progresie imagistica, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică, după 4 – 12 săptămâni si numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului. … 2.Tratamentul cu intenție de adjuvanță (indicația 2) se va opri după 12 luni, în absența progresiei bolii sau a toxicității inacceptabile (motive pentru care tratamentul va fi întrerupt înainte de finalizarea celor 12 luni de tratament). … 4.Decizia pacientului. … … Subsemnatul, dr. …………………………….., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 15-05-2024,
Formularul specific: L01XC18.2 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 1. , Articolul I din ORDINUL nr. 539 din 30 aprilie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 449 din 15 mai 2024
) + (la 18-10-2019,
Formularul 101 a fost modificat de Articolul I din ORDINUL nr. 914 din 9 octombrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 848 din 18 octombrie 2019
) + (la 23-07-2018,
Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.158 din 18 iulie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 639 din 23 iulie 2018
) + (la 23-07-2018,
Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.158 din 18 iulie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 639 din 23 iulie 2018
) + (la 23-07-2018,
Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.158 din 18 iulie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 639 din 23 iulie 2018
) + Cod formular specific: L01XC27Abrogat.(la 11-12-2019,
Formularul specific: L01XC27 din Anexa nr. 1 a fost abrogat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 1.122 din 4 decembrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 11 decembrie 2019
) + Cod formular specific: L004C.5 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
1) ……………………………………………………………. DC (după caz) …………………………………………
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
[ ] DA [ ] NU
2. Diagnostic de neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar confirmat
histopatologic
[ ] DA [ ] NU
3. Probe biologice permit administrarea tratamentului chimioterapie antineoplazic și a Bevacizumabum în condiții de
siguranță
[ ] DA [ ] NU
4. Indice de performanță ECOG-02
[ ] DA [ ] NU
5. Pacienți cu vârsta peste 18 ani
[ ] DA [ ] NU
6. a. Bevacizumab, în asociere cu carboplatin și paclitaxel este indicat ca tratament de primă linie al pacientelor adulte
cu neoplasm ovarian epitelial (studiile FIG0 – IIIB, IIIC și IV), al trompelor uterine sau cu neoplasm peritoneal
primar în studii avansate
[ ] DA [ ] NU
b. Bevacizumab, în asociere cu carboplatin și gemcitabină sau în asociere cu carboplatin și paclitaxel, este indicat
pentru tratamentul pacientelor adulte la care s-a diagnosticat prima recidivă de neoplasm ovarian epitelial, neoplasm
al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar, sensibile la chimioterapia cu săruri de platină, cărora nu li s-a
administrat anterior tratament cu bevacizumab sau alți inhibitori ai factorului de creștere a endoteliului vascular
(FCEV) sau terapie țintă asupra receptorului FCEV
[ ] DA [ ] NU
c. Bevacizumab, în asociere cu paclitaxel, topotecan sau doxorubicină lipozomală este indicat pentru tratamentul
pacientelor adulte cu neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar,
recurente, rezistente la chimioterapia cu săruri de platină, cărora nu li s-au administrat mai mult de două scheme
chimioterapice și care nu au fost tratate anterior cu bevacizumab sau cu alți inhibitori ai FCEV sau cu terapie țintă
asupra receptorului FCEV
[ ] DA [ ] NU
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Neoplazii ovariene, tubare sau peritoneale non-epiteliale sau borderline
[ ]
2. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile
[ ]
3. Sarcină/alăptare
[ ]
4. Evenimente tromboembolice semnificative clinic în ultimele 6 luni anterior inițierii tratamentului
cu Bevacizumab
[ ]
5. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă
[ ]
6. Alte afecțiuni concomitente, care, în opinia medicului curant, contraindică tratamentul cu Bevacizumab
A. Remisiune completă
[ ]
C. Boală staționară
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului
[ ]
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTUL
1. Progresia bolii
2. Deces
1. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile
2. Decizia medicului, cauza: ………………………….
3. Decizia pacientului, cauza: ………………………..
Subsemnatul, dr. ………………………….., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 18-12-2018,
Formularul L004C.5 din Anexă a fost modificat de Articolul I din ORDINUL nr. 1.559 din 4 decembrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1069 din 18 decembrie 2018
) + Cod formular specific: J05AX6.1Abrogat.(la 05-02-2020,
Formularul specific corespunzător poziției nr. 107 a fost abrogat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 314 din 3 februarie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 84 din 5 februarie 2020
) + Cod formular specific: J05AX6.2Abrogat.(la 05-02-2020,
Formularul specific corespunzător poziției nr. 108 a fost abrogat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 314 din 3 februarie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 84 din 5 februarie 2020
) + Cod formular specific: J05AX6.3Abrogat.(la 05-02-2020,
Formularul specific corespunzător poziției nr. 109 a fost abrogat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 314 din 3 februarie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 84 din 5 februarie 2020
) + Cod formular specific: L01CD04 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC – indicația carcinom prostatic metastatic –
SECȚIUNEA I – DATE GENERALE
2. CAS / nr. contract: ………………../ ……………………….
4. Nume și prenume pacient:…………………………………………………………………………………………………………………………
6. S-a completat „Secțiunea II – date medicale” din Formularul specific cu codul: ………………………………………………
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
9. DCI recomandat:
2) ……………………………………………………………. DC (după caz) …………………………………………
11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
*) Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!
Indicație: în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, tratați
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Diagnostic de carcinom al prostatei, confirmat histopatologic
[ ] DA [ ] NU
3. Rezistența la „castrare” sau hormonorezistență
[ ] DA [ ] NU
5. ECOG 0-2
specialist în Oncologie Medicală
[ ] DA [ ] NU
[ ] DA [ ] NU
2. Număr de neutrofile mai mic de 1500/mmc
[ ] DA [ ] NU
4. Vaccinare concomitentă cu vaccin împotriva febrei galbene.
C.
A. Remisiune completă
[ ]
C. Boală stabilă
[ ]
2. Fără apariția toxicităților ce depășesc beneficiul terapeutic.
D.
[ ]
2. Deces
terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului
[ ]
5. Decizia pacientului, cauza: …………………………………………..
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
Semnătura și parafa medicului curant
informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă
(la 30-10-2018,
Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 30 octombrie 2018
)
+ + Cod formular specific: L04AA26 DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS / nr. contract: ………../……………. … 3.Nume și prenume pacient ……………………CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]FO / RC: [][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta PPP coduri de boală) după caz: [][][]*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]DCI recomandat:1)………… DC (după caz) ………… … … 10.de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12. … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiCRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Vârsta peste 18 ani pentru pacienți adulți; vârsta între 5 și 18 ani pentru pacienți pediatrici (doar pentru Belimumab). … 3.LES cu activitate moderată sau severă (SELENA-SLDAI ≥ 6). … 5.Autoimunitate de tip lupic conform protocolului. … 7.Complement scăzut (cu precizărilor din protocol). … 9.Screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere din RRBR. … 11.Absența contraindicațiilor recunoscute la belimumab/anifrolumab. … … II.LES cu afectare renală severă curentă. … 2.LES sever cu afectare de organ în cursul terapiei cu alte terapii biologice. … 4.Infecții severe netratate (stări septice, abcese, TBC, hepatita B/C etc). … 6.Stări posttransplant (de organ/de măduvă/de celule stem). … 8.Sarcina și alăptarea. … 10.Administrarea de vaccinuri cu germeni vii concomitent cu terapia biologică în ultimele 30 de zile. … 12.Alte contraindicații menționate în RCP. … 14.Pierderea calității de asigurat. … … III.Scăderea SELENA-SLEDAI. … 2.Absența puseelor de boală de la evaluarea precedentă. … 4.Fișă pacient introdusă în RRBR. … … IV.Reacție adversă raportată în Fișa de Reacție Adversă din RRBR și ANMDMR. … 2.Contraindicațiile recunoscute la anifrolumab/belimumab, conform protocolului. … … Subsemnatul, dr. ……………, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 10-06-2024,
Formular specific: L04AA26 a fost modificat de Punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 649 din 29 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 538 din 10 iunie 2024
) + Cod formular specific: L014AE.P ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PIRFENIDONUM + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: …………../……….. … 3.Nume și prenume pacient: ……………….CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[X] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [6][.][2][0], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [5][3][7] … 9.… PIRFENIDONUM… DC (după caz) ……………….. … 2)* Perioada de administrare a tratamentului: cronicde la: [][][][][][] până la: [][][][][][] … 11. … 12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALEA.1.Nefumător sau sevrat de fumat de cel puțin 3 luni [] DA [] NU … 3.Absența altei cauze de boală pulmonară interstițială pe baza criteriilor anamnestice, clinice și a unei baterii minimale de teste imunologice (factor reumatoid, anticorpi antinucleari, anticorpi antipeptid ciclic citrulinat) [] DA [] NU … 5.Declarația de consimțământ pentru includere în tratament, semnată de pacient [] DA [] NU … … B.1.Sarcină în evoluție sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepție eficient [] DA [] NU … 3.Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml min) sau boală renală terminală care necesită dializă [] da nu … 5.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU … … D.Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul contrar indicației medicale [] … 2.Refuzul pacientului de a efectua investigațiile necesare monitorizării fibrozei pulmonare idiopatice (vezi paragraful monitorizare din protocolul terapeutic) [] … … Subsemnatul, dr. ………………………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 10-07-2019,
Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 625 din 28 iunie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 566 din 10 iulie 2019
) + Cod formular specific: L014AE.N ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NINTEDANIBUM + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: …../……. … 3.Nume și prenume pacient: ……..CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[X] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [6][.][2][0], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [5][3][7] … 9.………. DC (după caz) ………. … 2)* Perioada de administrare a tratamentului: cronicde la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALEA.1.Diagnostic de Fibroză pulmonară idiopatică (conform paragrafului diagnostic), realizat cu maxim 5 ani în urmă [] DA [] NU … 3.Evaluare funcțională respiratorie având următoarele caracteristici (toate prezente):– Capacitate vitală forțată peste 50% din valoarea prezisă [] DA [] NU … – DLco corr cuprins între 30 și 79% din valoarea prezisă [] DA [] NU … – Indicele de permeabilitate bronșică > limita inferioară a normalului [] DA [] NU … … 5.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT*1*1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NUIntoleranță la nintedanibum sau excipienți, arahide sau soia [] DA [] NU … 2.Insuficiența hepatică severă (Clasa Child Plug C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3X n) [] DA [] NU … 4.Afecțiuni congenitale cu risc hemoragic – Sindroame de hipocoagulabilitate congenitale [] DA [] NU … 6.Accident vascular cerebral recent [] DA [] NU … 8.Perforația gastrică intestinală, nu se permite reluarea tratamentului [] DA [] NU … 10.PRECAUȚII:1.Se oprește tratamentul înaintea oricărei intervenții chirurgicale și se poate relua după minim 4 săptămâni postoperator, dacă pacientul este considerat vindecat [] … … D.Tratamentul cu NINTEDANIBUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][] … 2.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1.Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul intoleranței la tratament care nu răspunde la scăderea dozei, sau în cazul unui efect considerat insuficient [] … 3.Data: [][][][][][][][]Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 10-07-2019,
Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 625 din 28 iunie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 566 din 10 iulie 2019
) + Cod formular specific: L01XE12 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI VANDETANIBUM + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: …../……. … 3.Nume și prenume pacient: ……….CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.………. DC (după caz) ………. … 2)* Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALEINDICAȚIE: carcinom medular tiroidianCRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Diagnostic de carcinom medular tiroidian confirmat histopatologic, progresiv, local avansat sau metastatic [] DA [] NU … 3.Status de performanță ECOG 0-2 [] DA [] NU … 5.Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță [] DA [] NU … 7.Evaluare raport cost-beneficiu dacă mutația genei RET necunoscută/negativă [] DA [] NU … … II.Insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) [] DA [] NU … 2.Sarcină/Alăptare [] DA [] NU … 4.Sindrom de QT congenital prelungit/QT corectat > 480 msec. [] DA [] NU … 6.Administrarea concomitentă de: arsenic, cisaprid, eritromicina intravenos (IV), toremifen, mizolastin, moxifloxacin, antiaritmice de clasa Class IA: Quinidina, Procainamida, Disopiramida și Clasa III: Amiodarona, Sotalol, Ibutilid și Dofetilid. [] DA [] NU … … III.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță [] … 2.Răspuns favorabil la tratament [] … … IV.Toxicitatea cutanată. [] … 2.Hemoragie [] … 4.Alungirea intervalului QT [] … 6.Creșteri ale concentrațiilor plasmatice de alanin-aminotransferază [] … 8.Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă [] … 10.Progresia bolii [] … … Subsemnatul, dr. ………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 10-07-2019,
Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 625 din 28 iunie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 566 din 10 iulie 2019
) + (la 28-01-2020,
Formularul specific: L01XC18.3 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 14 din 13 ianuarie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 54 din 28 ianuarie 2020
) + Cod formular specific: L01XC17-LH ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC – limfom Hodgkin – + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ………./…………. … 3.Nume și prenume pacient: ……………………..CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: []inițiere []continuare []întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic**) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]**) Se codifică la prescriere obligatoriu prin codul 154 (cf. CIM10, varianta 999 coduri de boală)[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]DCI recomandat:1)………. DC (după caz) ………. … … 10. … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALEA.Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU … 2.Vârstă > 18 ani: [] DA [] NU … 4.Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NUa.Examene biochimice:– glicemie [] … – probe hepatice (transaminaze, bilirubină) [] … – probe renale (uree, creatinină) [] … – ionogramă [] … – hormoni tiroidieni [] … … c.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Remisiune completă [] … b.Boală stabilă staționară [] … d.Starea clinica a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului: [] DA [] NU … 3.ÎNTRERUPEREA TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI1.Colită mediată imun [] … 3.Nefrită și disfuncție renală mediate imun [] … 5.Erupții cutanate mediate imun [] … 7.Reacții severe legate de administrarea perfuziei [] … … E.Progresia bolii [] … 2.Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului [] … 4.Decizia pacientului, cauza: ………. [] … … Subsemnatul, dr. ………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 11-12-2019,
Actul a fost completat de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 1.122 din 4 decembrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 11 decembrie 2019
) + Cod formular specific: L01XX50 DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ………./………. … 3.Nume și prenume pacient: …………………CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: []inițiere []continuare []întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.………. DC (după caz) ………. … 2)*)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALEA.Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU … 2.Vârsta > 18 ani [] DA [] NU … 4.număr absolut neutrofile ≥ 1000/mmc [] … c.toxicitate non-hematologică ≤ gradul 1 [] … … … B.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți [] DA [] NU … 2.Sarcină sau alăptare [] DA [] NU … 4.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Starea clinică a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului [] DA [] NU … 3.ÎNTRERUPEREA TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI1.În cazul în care apar toxicități non-hematologice, tratamentul cu Ixazomib trebuie întrerupt și trebuie modificată doza de Ixazomib la reluarea terapiei. [] DA [] NU … … E.Progresia bolii [] … 2.Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului [] … 4.Decizia pacientului, cauza: ………. [] … … Subsemnatul, dr. ………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 11-12-2019,
Actul a fost completat de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 1.122 din 4 decembrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 11 decembrie 2019
) + Cod formular specific: L01XE39-LAM ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI MIDOSTAURINUM + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ……………./…………… … 3.Nume și prenume pacient: …………………….CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]*1) Se notează obligatoriu codul 162.[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]DCI recomandat:1.………….. DC (după caz) …………. … … 10.*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12. … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.I.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.Pacienți nou diagnosticați cu leucemie acută mieloidă (LAM), cu mutație FLT3, în asociere cu chimioterapia standard de inducție cu daunorubicină/antracicline și citarabină … 4.Pacienți cu LAM, cu mutație FLT3, cu răspuns complet la terapia anterioară, ca tratament de întreținere cu midostaurin în monoterapie … 6.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Administrarea concomitentă de medicamente care nu inhibă puternic activitatea CYP3A4 … 3.Sarcina și alăptarea … … III.Evoluția sub tratament:– favorabilă … – staționară … – beneficiu clinic … … 2.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. … … IV.Infiltrate pulmonare de grad 3/4 … 2.Interval QTc > 470 msec și ≤ 500 msec sau interval QTc > 500 msec … 4.Toxicitate persistentă de grad 1/2 … … V.Progresia bolii … 2.Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului … 4.Decizia pacientului. … … Data: [][][][][][][][]Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 29-11-2022,
Formularul specific: L01XE39-LAM a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 958 din 21 noiembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1146 din 29 noiembrie 2022
) + Cod formular specific: L01XC31 AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AVELUMABUM + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ………./………. … 3.Nume și prenume pacient: …………………………….CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic**) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]**) Se codifică la prescriere prin codul 118 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]DCI recomandat:1.………. DC (după caz) ………. … … 10.[][][][][][][][] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.I.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.Indice al statusului de performanță ECOG 0, 1 sau 2 … 4.Situații particulare în care poate fi recomandată inițierea tratamentului, dacă beneficiul clinic/terapeutic depășește riscul– metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC); … – boală autoimună activă sau în antecedente; … – antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani; … – transplant de organ; … – afecțiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică; … – infecție activă cu HIV; … – hepatită activă cu virus B sau C. … CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Insuficiență renală severă … 3.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.● alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni … … 2.Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului. … … IV.Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică … 2.Decizia medicului … 4.Data: [][][][][][][][]Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 04-05-2022,
Formular specific: L01XC31 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 246 din 27 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 04 mai 2022
) + (la 28-01-2020,
Formularul specific: L01XE28 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 14 din 13 ianuarie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 54 din 28 ianuarie 2020
) + Cod formular specific: L01BC59 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI COMBINAȚII – neoplasm colorectal metastatic – + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ……………./…………… … 3.Nume și prenume pacient: …………………….CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.………….. DC (după caz) …………. … 2.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Vârstă > 18 ani … 3.Tratament anterior cu următoarele produse/clase de medicamente sau contraindicație pentru unele dintre acestea:– chimioterapice antineoplazice*): oxaliplatin, irinotecan, fluoropirimidine;NOTĂ:*) Vor fi luate în calcul inclusiv terapiile utilizate pentru indicația de adjuvanță, dacă progresia bolii, după tratamentul respectiv, a apărut în mai puțin de 12 luni de finalizarea acestuia. … – terapie țintită molecular: inhibitori EGFR (unde este cazul) și terapie antiangiogenică … … 5.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Insuficiența hepatică moderată sau severă … 3.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Remisiune completă … b)Boală stabilă staționară … d)Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță … 3.CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1.Deces … 3.Decizia medicului … 5.Subsemnatul, dr. ………………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 29-11-2022,
Formularul specific: L01BC59 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 958 din 21 noiembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1146 din 29 noiembrie 2022
) + Cod formular specific: L01XC02 AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU VASCULITELE ANCA POZITIVE + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS / nr. contract: ………. /……. … 3.Nume și prenume pacient …………………….CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.2) ……………. DC (după caz) …………*Perioada de administrare a tratamentului: [] 4 săptămâni* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiA.Diagnostic cert de GPA/PAM entități de VASCULITE ANCA+ … 2.Combinație de semne și simptome, teste paraclinice și biopsie pentru GPA/PAM … 4.Contraindicații/intoleranță sau rezistență la ciclofosfamidă sau … 6.Antecedente de carcinom uroepitelial sau … 8.Absența contraindicațiilor recunoscute la Rituximab … 10.Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … … B.Contraindicații și criterii de excludere la terapia Rituximab conform protocolului … … C.Reacție adversă severă. … … Subsemnatul, dr. …………, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 29-07-2021,
Formularul specific L01XC02 a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 710 din 22 iulie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 741 din 29 iulie 2021
) + Cod formular specific: L04AC11 DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SILTUXIMABUM + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ………./………. … 3.Nume și prenume pacient: …………………..CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: []inițiere []continuare []întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.………. DC (după caz) ………. … 2)*)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALEA.Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU … 2.Absența infecțiilor severe [] DA [] NU … 4.Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NUa.Examen histopatologic [] … … … B.Monitorizare clinică pentru a detecta infecțiile grave … 2.Starea clinică a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului: [] DA [] NU … 4.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Sarcină [] … 3.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUIa.Orice toxicitate severă non-hematologică [](în ambele cazuri a+b, după recuperare, tratamentul se poate relua la aceeași doză).Reacție severă asociată:– perfuziei [] … – anafilaxiei [] … – reacție alergică severă [] … – sindromul de eliberare de citokine în asociere cu perfuzia cu SILTUXIMAB [] … … d.Decizia pacientului, cauza: ………. [] … … NOTĂ:Trebuie luată în considerare întreruperea medicamentului dacă pe parcursul primelor 48 de săptămâni administrarea dozei s-a amânat de mai mult de 2 ori din cauza toxicităților asociate tratamentului.Subsemnatul, dr. ………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 11-12-2019,
Actul a fost completat de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 1.122 din 4 decembrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 11 decembrie 2019
) + Cod formular specific: L01XC17-ORL ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS / nr. contract: ………../………… … 3.Nume și prenume pacient: ………………………CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz [ ][ ][ ]*1) Se codifică la prescriere prin codul 94 sau 109, indiferent de localizarea carcinomului scuamos – cavitate bucală, faringe, laringe, (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală)[ ] 1CD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]DCI recomandat: 1) ……………. DC (după caz) ………………2) …………….. DC (după caz) ………………*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 12. … *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiINDICAȚII: Nivolumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul cancerului scuamos de cap și gât recurent sau metastazat, la adulți la care boala progresează în timpul sau după terapie pe bază de săruri de platină.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani … 3.Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior cu regimurile standard de chimioterapie pe bază de săruri de platină. … … II.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți … 2.CONTRAINDICAȚII RELATIVENivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos*):1.Pacienții cu carcinom nazofaringian – pot beneficia de nivolumab după eșecul chimioterapiei de linia 1 (pentru boală avansată), dacă medicul curant apreciază că beneficiile depășesc riscurile asociate cu o condiție care nu a fost evaluată în studiile clinice de înregistrare (au fost excluși la înrolarea în trial clinic pacienții cu carcinom nazofaringian) … 3.Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison*) … 5.Insuficiență hepatică severă*) … 7.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică):a)Remisiune parțială … c)Beneficiu clinic … … 3.Probele biologice ale pacientului permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. … … V.Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic … 2.Decizia medicului sau … 4. … Subsemnatul, dr. ………………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Semnătura și parafa medicului curant(la 01-02-2024,
Formularul specific L01XC17-ORL din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 1. , Articolul I din ORDINUL nr. 107 din 23 ianuarie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 95 din 1 februarie 2024
) + Cod formular specific: L01XE10-TNE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI EVEROLIMUS + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS / nr. contract: ………/………… … 3.Nume și prenume pacient ………………………………CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.2) ………….. DC ……………. (după caz)*)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiI.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.Tumoră neuro-endocrină bine diferențiată, (confirmată histologic) … 4.Origine pulmonară sau gastro-intestinală (localizarea tumorii primare) … 6.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Pacienți cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic … 3.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.În prezența beneficiului clinic … 3.● înainte de inițierea tratamentului și periodic – glicemie, funcția renală (uree, creatinină), proteinuria, colesterol, trigliceride, hemoleucogramă completăCRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI(la latitudinea medicului curant):până la ameliorarea simptomelor (grad ≤ 1) și reinițierea cu doză redusă se recomandă în cazul apariției unor toxicități gradul 2 sau 3 (de ex: pneumonită neinfecțioasă grad 2, 3, stomatită grad 2, 3, hiperglicemie, dislipidemie – grad 3, trombocitopenie – grad 2 – 4, neutropenie – grad 3 – 4). … … V.pneumonită neinfecțioasă – grad 2, dacă recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni; grad 3, dacă reapare toxicitatea; grad 4 … 2.alte toxicități non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) grad 3, la reinițierea tratamentului; grad 4 … 4.neutropenie febrilă – grad 4 … 6.decizia pacientului. … … Subsemnatul, dr……………………………………… răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 12-07-2022,
Formularul specific: L01XE10-TNE din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 3 al Articolului I din ORDINUL nr. 452 din 5 iulie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 697 din 12 iulie 2022
) + Formularul specific: J05AP-AAbrogat.(la 09-05-2024,
Formularul specific: J05AP-A a fost abrogat de Punctul 3. , Articolul I din ORDINUL nr. 522 din 25 aprilie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 428 din 9 mai 2024
) (la 09-05-2024,
Formularul specific: J05AP-C a fost abrogat de Punctul 3. , Articolul I din ORDINUL nr. 522 din 25 aprilie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 428 din 9 mai 2024
) + (la 19-02-2020,
Actul a fost completat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 352 din 11 februarie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 130 din 19 februarie 2020
) + Cod formular specific: L01XC13.1 CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI – Neoplasm mamar în asociere cu Trastuzumab și chimioterapie – + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ………./………. … 3.Nume și prenume pacient: ……………………….CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, [][][][] cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.1)………. DC (după caz) ………. … … 10. … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALEINDICAȚIE: Cancer mamar incipient – Pertuzumab este indicat în asociere cu Trastuzumab și chimioterapie pentru:● Tratament neoadjuvant la pacienții adulți cu cancer mamar HER 2 pozitiv, avansat local, inflamator, sau în stadiu incipient cu risc înalt de recurențăCRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU … 3.Stadiu incipient (în situație neoadjuvantă sau adjuvantă) la pacienții adulți cu cancer mamar HER 2 pozitiv, cu risc înalt de recurență*): [] DA [] NU … 5.FEVS ≥ 50%: [] DA [] NU … 7.**) În cazul tratamentului neoadjuvant, cancerul mamar avansat local sau inflamator este considerat cu risc înalt, indiferent de statusul receptorilor hormonali. … II.Sarcină/Alăptare: [] DA [] NU … 2.Tratamentul cu pertuzumab și trastuzumab trebuie întrerupt, pentru cel puțin 3 săptămâni, în oricare dintre următoarele situații:● semne și simptome sugestive de insuficiență cardiacă congestivă (administrarea de pertuzumab trebuie întreruptă dacă este confirmată insuficiență cardiacă simptomatică) []● FEVS cuprinsă între 40% și 45% asociată cu o scădere de ≥ 10% sub valorile anterioare tratamentului. []Notă:Fiecare caz va fi apreciat de către medicul curant care va explica pacientului riscurile și beneficiile continuării tratamentului. … 4.Dacă se întrerupe tratamentul cu trastuzumab, trebuie întrerupt și tratamentul cu pertuzumab. [] … 6.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.În cazul tratamentului neoadjuvant: Pertuzumab + Trastuzumab + chimioterapie administrat 3 -> 6 cicluri terapeutice, în cadrul schemei complete de tratament -> continuare ulterior intervenției chirurgicale până la finalizarea celor 18 cicluri de tratament (ca terapie adjuvantă): [] … 3. Data: [][][][][][][][](la 02-06-2020,
Formularul specific: L01XC13.1 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020
) + Cod formular specific: J05AP56 DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI – pacienți adulți fără ciroză hepatică sau cu ciroză hepatică compensată, + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ………./………. … 3.Nume și prenume pacient: ………………CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, [][][][] cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni (12 săptămâni)de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]Data întreruperii tratamentului *): [][][][][][][][]*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALEA.Pacient adult cu fibroză F0-F3 [] DA [] NU sau … 2. … 3.Pacient non responder la terapia inițială cu orice tip de DAA● Perioada anterioară de tratament ……….și ARN-VHC cantitativ pozitiv, peste limita de detecție, determinată cu mai puțin de 6 luni de la momentul includerii în tratament … 5.Coinfecție sau infecție ocultă VHC-VHB [] DA [] NU … 7.Comorbidități prezente [] DA [] NUDacă DA: – precizați: ………………………………..Consultul și evaluarea contraindicațiilor pentru introducerea tratamentului antiviral ale medicului de specialitate care tratează comorbiditățile [] DA [] NU … 10.NOTĂ:Pentru pacienții cu insuficiență renală cronică severă (e GFR <30 ml min 1,73 mc) sau pentru pacienții cu insuficiență renală cronică în stadiul terminal care necesită hemodializă, tratamentul se inițiază doar absența altor opțiuni terapeutice și asumarea responsabilității medicului prescriptor a pacientului. … … B.Pacienții adulți cu infecție cronică cu virusul hepatitic C (VHC), care au avut răspuns viral susținut (RVS) la oricare din tratamentele antivirale DAA efectuate anterior și cu o viremie VHC recentă (în ultimele 6 luni), pozitivă (peste limita de detecție) [] … 2.Ciroză decompensată (ascită, icter, hemoragie digestivă, encefalopatie hepatică, peritonită bacteriană spontană, sindrom hepato-renal) – actual sau antecedente: scorul Child-Pugh > 6 puncte [] … 4.Contraindicații medicamentoase specifice: vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului [] … … Subsemnatul, dr. ………………, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Semnătura și parafa medicului curantOriginalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 02-06-2020,
Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020
) + Cod formular specific: L01XC18.4 DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI – NSCLC metastatic scuamos – în asociere cu Carboplatin și Paclitaxel/nab-Paclitaxel – + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ………./………. … 3.Nume și prenume pacient: ……………………CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, [][][][] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]*1) Se notează obligatoriu codul 111 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]DCI recomandat:1)………. DC (după caz) ………. … … 10. … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALEINDICAȚIE: În asociere cu carboplatină și, fie paclitaxel, fie nab-paclitaxel, pentru tratamentul de primă linie al NSCLC metastatic scuamos, la adulți.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Vârsta > 18 ani [] DA [] NU … 3.Indice al statusului de performanță ECOG 0-2 [] DA [] NU … … II.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți: [] DA [] NU … 2.Mutații prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK (nu este necesară testarea EGFR și ALK la pacienți diagnosticați cu carcinom epidermoid, cu excepția pacienților nefumători sau care nu mai fumează de foarte mult timp): [] DA [] NU … 4.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Statusul bolii la data evaluării:a)Remisiune parțială [] … c)Beneficiu clinic [] … … 3.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță [] DA [] NU … … IV.Progresia obiectivă a bolii (clinic și imagistic) în absența beneficiului clinic [] … 2.Reacție adversă mediata imun – severă, repetată, sau ce pune viața în pericol [] … 4.Decizia pacientului, cauza: …………….. [] … … Subsemnatul, dr. ………………, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Semnătura și parafa medicului curantOriginalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 02-06-2020,
Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020
) + Cod formular specific: L01XE36 DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC – NSCLC avansat ALK+ – monoterapie + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ………./………. … 3.Nume și prenume pacient: ……………….CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, [][][][] cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.………. DC (după caz) ………. … 2)*)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALEINDICAȚIE: monoterapie pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) avansat, cu status pozitiv pentru kinaza din limfomul anaplazic (ALK). Alectinib este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu NSCLC avansat, cu status pozitiv ALK, tratați anterior cu crizotinib.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Vârsta ≥ 18 ani: [] DA [] NU … 3.Neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), confirmat histopatologic, cu mutație ALK pozitivă, stadiul IV: [] DA [] NU … 5.Funcții adecvate (în opinia medicului curant): [] DA [] NU– hematologică [] … – renală [] … – hepatică [] … Evaluarea preterapeutică va conține:– Examene imagistice sugestive pentru definirea stadiului afecțiunii – examen Computer tomograf / RMN / alte explorări (scintigrafie osoasă, PET-CT, etc), în funcție de decizia medicului curant [] … – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc) – medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare [] … – Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare, în funcție de necesități – medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare [] … CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți: [] DA [] NU … … III.Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: [] DA [] NU … 2.Remisiune completă [] … b)Boală staționară [] … d)Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU … 4. … … IV.Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică) [] … 2.Sarcină și alăptare [] … 4.Decizia pacientului, cauza: ……………. [] … … Subsemnatul, dr. …………….., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Semnătura și parafa medicului curantOriginalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 02-06-2020,
Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020
) + Cod formular specific: L01XC32 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ……./…….. … 3.Nume și prenume pacient ………………………..CNP/CID: [][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.…………….. DC (după caz) ………………… … 2.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului● la cei care nu sunt considerați eligibili pentru tratamentul cu cisplatin și ale căror tumori prezintă un nivel înalt de expresie a PD-L > 5%*)*) Pacienții cu carcinom urotelial netratați anterior trebuie selectați pentru tratament pe baza expresiei tumorale PD-L1, confirmată printr-un test validat.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Vârsta ≥ 18 ani … 3.Boală metastatică, local avansată (nerezecabilă) sau recidivată inoperabilă … 5.Pacienți cu carcinom urotelial netratați anterior care nu sunt eligibili sau nu pot utiliza chimioterapie pe bază de cisplatin sau care prezintă recidiva bolii în timpul sau în primele 12 luni după tratament sistemic adjuvant sau neoadjuvant, cu un regim de chimioterapie pe bază de săruri de platină. … Evaluare pre-terapeutică:● Confirmarea histologică a diagnosticului● Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) și/sau funcțională – medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice/funcționale și/sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. … II.Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți … 2.CONTRAINDICAȚII RELATIVE*)NOTĂ*): În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient.Insuficiență hepatică în orice grad de severitate … 2.Afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical … 4.Pacienți cu boală pulmonară interstițială … 6.Pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent … 8.Infecție HIV etc. … … IV.Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului … 2.Probele biologice permit continuarea terapiei în condiții de siguranță. … … V.Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice), în absența beneficiului clinic.Notă: Cazurile cu progresie imagistica, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se recomandă repetarea evaluării imagistice, la 4-8 săptămâni de la cea care arată progresia bolii, și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului.Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol – în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului … 3.Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul. … … Subsemnatul, dr. ……………….., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Semnătura și parafa medicului curant(la 03-02-2022,
Formularul specific: L01XC32 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 66 din 1 februarie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 03 februarie 2022
) + Cod formular specific: L01XE26 AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CABOZANTINIBUM + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS / nr. contract: ………/………… … 3.Nume și prenume pacient ………………………………CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.2) ………….. DC ……………. (după caz)*)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiCa tratament de primă linie la pacienții adulți netratați anterior, cu risc intermediar sau crescut/nefavorabil (conform IMDC). … 2)I.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient (obligatorie pentru ambele indicații) … Pentru indicația nr. 1):2.Pacienți cu diagnostic citologic sau histologic de carcinom renal non-urotelial … 4.Status de performanță ECOG – 0, 1 sau 2 … 6.Pentru indicația nr. 2):2.Pacienți cu diagnostic citologic sau histologic de carcinom renal non-urotelial … 4.Progresia bolii, în timpul sau după cel puțin un regim de tratament anterior specific pentru carcinomul renal … 6.Status de performanță ECOG – 0, 1 sau 2 … 8. … II.Pacienții cu status de performanță > 2 … 2.Pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) … 4.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți … Pacienții cu status de performanță > 2 … 2.Pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) … 4.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți … CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Statusul bolii la data evaluării:a.Remisiune parțială … c.Beneficiu clinic … … 3.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. … … IV.Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică / deteriorare clinică) … 2.Decizia medicului … 4.Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant(la 12-07-2022,
Formularul specific: L01XE26 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 3 al Articolului I din ORDINUL nr. 452 din 5 iulie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 697 din 12 iulie 2022
) + Cod formular specific: L01XC16 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI – Neuroblastom – + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ………./………. … 3.Nume și prenume pacient: ………………..CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][] cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.………. DC (după caz) ………. … 2)*)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALEI.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de aparținători: [] DA [] NU … 2.Diagnostic de neuroblastom cu grad mare de risc la pacienți cărora li s-a administrat anterior chimioterapie de inducție -> au obținut cel puțin un răspuns parțial -> urmat de terapie mieloablativă și transplant de celule stem: [] DA [] NUsauPacienți cu antecedente de neuroblastom recurent sau rezistent, cu sau fără boală reziduală: [] DA [] NUNotă:– Înaintea tratamentului pentru neuroblastom recurent, orice boală activă care progresează trebuie stabilizată prin alte măsuri adecvate. … – În cazul pacienților cu antecedente de boală recurentă/rezistentă și al pacienților care nu au obținut un răspuns complet după terapia de primă linie, Dinutuximab beta trebuie administrat în asociere cu interleukină-2 (IL-2). … ● funcție adecvată a măduvei osoase: număr absolut de neutrofile ≥ 500/μl, număr de plachete ≥ 20000/μl, hemoglobin > 8,0 g/dl []● funcție renală adecvată: clearance-ul creatininei sau rata de filtrare glomerulară (RFG) > 6O ml/min/1,73 mp [] … … II.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți: [] DA [] NU … 2.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU● monitorizarea reacțiile alergice severe, inclusiv anafilaxie: [] DA [] NUProbele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU … … IV.Apariția uneia din următoarele reacții toxice: [] DA [] NU● anafilaxie de gradul 3 sau 4 []● neuropatie periferică de gradul 3 []● hiponatremie de gradul 4 (<120 meq l) în ciuda abordării adecvate a balanței hidrice [] … 2. Data: [][][][][][][][](la 02-06-2020,
Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020
) + Cod formular specific: L01XE21 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI REGORAFENIBUM + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ………../……….. … 3.Nume și prenume pacient: …………………….CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: … 9.……….. DC (după caz) …………. … 2.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere la inițiere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Vârsta >/= 18 ani … 3.4.Pacienți cu stadiu BCLC B sau C, ce nu pot beneficia de tratament prin rezecție, transplant hepatic, ablație locală, chimio-embolizare … 6.Toleranță bună la tratamentul anterior cu Sorafenib(definită prin administrarea unei doze >/= 400 mg pe zi, în timpul a cel puțin 20 din ultimele 28 zile ce au precedat oprirea tratamentului cu Sorafenib)Funcție hepatică conservată (în opinia medicului curant) … 9.Indice al statusului de performanță ECOG – 0,1. … … II.Transplant hepatic anterior sau candidat la transplant hepatic … 2.Oprirea definitivă a tratamentului cu Sorafenib din cauza toxicității legată de Sorafenib … 4.Insuficiență hepatică scor Child-Pugh B sau C … … III.Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului … 2.Remisiune completă … b)Boală staționară … d)Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță … 4.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1.Efecte secundare (toxice) nerecuperate … 3.Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul … … Notă: întreruperea tratamentului sau modificările de doză sunt la latitudinea medicului curant, conform protocolului terapeutic.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 15-03-2022,
Formularul specific: L01XE21 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 135 din 8 martie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 254 din 15 martie 2022
)
+ Cod formular specific: LO1XE42 AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RIBOCICLIBUM + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS / nr. contract: ………. /……. … 3.Nume și prenume pacient …………………….CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.2) ……………. DC (după caz) …………*Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiîn tratamentul femeilor cu cancer mamar, în stadiul avansat local sau metastatic, cu receptor hormonal(HR) pozitiv și fără receptor 2 al factorului uman de creștere epidermică (HER2) negativ, în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant, ca tratament hormonal inițial sau la femei cărora li s-a administrat terapie hormonală anterioară. … NOTĂ*: În studiile clinice de înregistrare, criza viscerală a fost definită astfel:– paciente cu efuziuni masive necontrolate [pleurale, pericardice, peritoneale], limfangită pulmonară și implicare hepatică peste 50%. Prescrierea ribociclib la paciente cu afectare metastatică viscerală, în baza prezentului protocol terapeutic, se va face conform deciziei medicului curant. Acesta (medicul curant) va aprecia dacă este oportună utilizarea combinației hormonoterapie + Ribociclib (+/- bisfosfonați pentru leziuni osoase) sau va indica utilizarea chimioterapiei sistemice. … A.Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.Vârsta peste 18 ani … 4.Probe biologice care, în opinia medicului curant, permit administrarea medicamentului în condiții de siguranță … 6. … … B.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți … 2.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului … 3. … … D.Progresia bolii (obiectivat imagistic și/sau clinic) … 2.Necesitatea reducerii dozei sub 200 mg/zi din cauza reacțiilor adverse … 4.Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul: ………………. … … Subsemnatul, dr. ………….., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 29-07-2021,
Formularul specific LO1XE42 a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 710 din 22 iulie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 741 din 29 iulie 2021
) + Cod formular specific: M05BX05 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BUROSUMABUM + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ……………./…………… … 3.Nume și prenume pacient: …………………….CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.………….. DC (după caz) …………. … 2.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTA.Tratamentul la pacienți cu vârsta de minim 1 an al căror schelet este încă în etapa de creștereUrmătoarele criterii de includere trebuie îndeplinite concomitent:1.● criterii biologice de diagnostic RHF (Anexa 2): … 2.Istoric familial de RHF X-linkat:și/sauConfirmare genetică (identificarea mutațiilor genei PHEX):și/sauDacă analiza moleculară nu este disponibilă: valoare crescută a FGF23 (factorul 23 de creștere a fibroblaștilor) concomitent cu excluderea altor cauze dobândite de hipofosfatemie (ex. urină) … … 3.– Viteză de creștere staturală <-2 ds an pentru vârstă și sex sau … – viteză de creștere <4 cm an la copiii cu vârste între 4 – 8 ani după un de terapie convențională sau … – menținerea unei viteze de creștere similare cu cea pretratament după un an de terapie convențională … și/sauPersistența modificărilor radiologice de rahitism – definită ca persistența unui RSS de minim 2 după un an de terapie convențională (anexa 3)și/sauNecesitatea corecției chirurgicale a deformărilor membrelor inferioareși/sauHiperparatiroidismul secundar persistent concomitent cu valori persistent crescute ale fosfatazei alcaline (la minim două evaluări biologice succesive la interval de 6 luni) … … SauIntoleranța/reacțiile adverse ale terapiei convenționale:– Simptomatologie digestivă (dureri abdominale, greață, vărsături) și/sau … – Apariția nefrocalcinozei … … SauLipsa de aderență la terapia convențională în condițiile asigurării unei monitorizări adecvate … 4.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient/aparținători: … Tratamentul la pacienții cu vârsta de maxim 17 ani, al căror schelet și-a încheiat etapa de creștere1.B.1.1.B.2.Statură mică, istoric de deformări ale membrelor și/sau semne clinice sau radiologice de osteomalacie (pseudofracturi, artroza precoce la nivelul coloanei vertebrale, șoldului sau genunchilor și entezopatii).(2)Hipofosfatemie, … b)Rată de reabsorbție tubulară a fosfatului sub 90%*), … d)Valori normale/ușor crescute ale PTH, … f)Valori la limita inferioară/reduse ale 1,25 (OH)2 vitamina D, … h)±Istoricul familial de RHF X-linkat și/sau confirmare genetică (identificarea mutațiilor genei PHEX).(4)(4')(4")Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient/aparținători. … … … PARAMETRII DE EVALUARE MINIMĂ ȘI OBLIGATORIE PENTRU INIȚIEREA TRATAMENTULUI CU BUROSUMABNOTĂ:*) Evaluări nu mai vechi de 1 săptămână.**a)semne clinice de rahitism (genu varum/genu valgum etc) … c)evaluare clinică generală (inclusiv tensiunea arterială) … … 2.Probe sangvine* (investigații efectuate a jeun sau la minim 4 ore de la ultima masă; se vor nota și valorile normale ale laboratoruluiCalcemie =Fosfatemie = … 4.Investigații hormonale (în cazuri selecționate); se vor nota și valorile normale ale laboratoruluiPTH =1,25 (OH)2 vitamina D = … II.● Complianță inadecvată sau● Contraindicații ale tratamentului – pe parcursul terapieiCRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: … 3.Criterii de apreciere a eficienței terapiei (în cursul primului an de terapie) … A. … B.TRATAMENTUL CU BUROSUMAB LA ADULȚII.Continuarea tratamentului la adulți cu hipofosfatemie X linkată diagnosticată până la vârsta de 17 ani al căror tratament a fost inițiat conform protocolului. … SauAdulți cu hipofosfatemie X linkată nou diagnosticată, care îndeplinesc următoarele criterii:a)Criterii biologice:● Hipofosfatemie● Rată de reabsorbție tubulară a fosfatului sub 90%*)● Valori normale/ușor crescute ale PTH● Valori la limita inferioară/reduse ale 1,25 (OH)2 vitamina D … c)Răspunsul nesatisfăcător după 1 an de terapie convențională (sau … d')d")Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … PARAMETRII DE EVALUARE MINIMĂ ȘI OBLIGATORIE PENTRU INIȚIEREA TRATAMENTULUI CU BUROSUMAB (evaluări nu mai vechi de 3 luni)a)radiografie membre inferioare (ortoleg: bazin, femur, genunchi, gambă, gleznă) … c)calcemie, albuminemie, fosfatemie, creatinină serică, fosfatază alcalină/fosfatază alcalină osoasă (investigații efectuate a jeun sau la minim 4 ore de la ultima masă – valorile scăzute ale fosfatemiei sunt criteriu obligatoriu pentru inițierea terapiei cu burosumab) … e)dozare PTH, 25 OH vitamina D, 1,25 (OH)2 vitamina D în cazuri selecționate … g) … II.Complianță inadecvată sau … 2.Contraindicații ale tratamentului – pe parcursul terapiei. … … III.Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului … 2.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță (cf. criteriilor paraclinice și explorărilor complementare din protocolul terapeutic). … 4.Data: [][][][][][][][]Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 29-11-2022,
Formularul specific: M05BX05 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 958 din 21 noiembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1146 din 29 noiembrie 2022
) + Cod formular specific: L04AX06 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI POMALIDOMIDUM + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS / nr. contract: ………./…………. … 3.Nume și prenume pacient: ……………………CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] … 9.……………………… DC (după caz)……….. … 2)*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[ ] DA [ ] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiI.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.Pomalidomidum în asociere cu bortezomib și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu cărora li s-a administrat cel puțin o schemă de tratament anterioară, inclusiv lenalidomidă. … 4.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Sarcina … 3.Pacienți de sex masculin care nu pot urma sau respecta măsurile contraceptive necesare … 5.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță … 3. … IV. … Subsemnatul, dr. ……………….., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 28-07-2023,
Formularul specific: L04AX06 a fost modificat de Punctul 3 al art. I din ORDINUL nr. 615 din 19 iulie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 555 din 20 iunie 2023
) + Cod formular specific: L01XE39-MS ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI: MIDOSTAURINUM + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ………/………… … 3.Nume și prenume pacient: ……………………CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic**) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]**) Această indicație se codifică la prescriere obligatoriu prin codul 166 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]DCI recomandat:1.…………… DC (după caz) …………… … … 10.*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12. … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Vârsta ≥ 18 ani … 3.● MSA= MS cu cel puțin 1 semn CDiagnostic de mastocitoză sistemică (MS):– îndeplinirea 1 criteriu major și 1 criteriu minor sau … – îndeplinirea a 3 criterii minore … a)Criterii minore de diagnostic:● Peste 25% dintre mastocite în măduva osoasă au– anomalii morfologice de tip I sau II sau … – mastocitele sunt fuziforme în alte organe extracutanate … ● Mastocite în sânge, măduva osoasă sau în alte organe extracutanate ce exprimă aberant CD25 și/sau CD2*) … c)biopsie de măduvă osoasă cu > 30% infiltrare de mastocite (focal, agregate dense) prin histologie (și/sau > 1% prin citometrie în flux) … 2.semne discrete de dismielopoieză în celule de linie non-mastocitară fără citopenie semnificativă, și criterii OMS insuficiente pentru diagnostic de sindrom mielodisplazic (SMD) sau neoplazie mieloproliferativă (NMP) … 4.citopenie (neutrofile <1,0 x 10^9/l, hemoglobină <10 g dl și sau trombocite < 100 x 10^9 l), datorită disfuncției medulare, fără alte celule hematopoietice non-mastocitare cu semne de malignitate … 2.splenomegalie – splină palpabilă cu hipersplenism … 4.leziuni osteolitice semnificative și/sau fracturi patologice asociate cu infiltrare locală cu mastocite. … … CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Administrarea concomitentă a inductorilor potenți ai CYP3A4 (de exemplu: rifampicină, sunătoare (Hypericum perforatum), carbamazepină, enzalutamid, fenitoină). … … C.Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului … 2.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță … 4.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1.Apariția unor toxicități inacceptabile/intoleranță … 3.Decizia pacientului. … … Subsemnatul, dr. …………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Semnătura și parafa medicului curant(la 15-03-2022,
Formularul specific: L01XE39-MS din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 135 din 8 martie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 254 din 15 martie 2022
) + Cod formular specific: L01XX27 AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI: ARSENICUM TRIOXIDUM + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ………./ ………. … 3.Nume și prenume pacient: ………………..CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.………. DC (după caz) ………. … 2)*)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALEA.Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU … 2.Inducerea remisiunii și consolidare la pacienții adulți care prezintă:● leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată (număr de leucocite ≤ 10 x 10^3 μl) în asociere cu acidul all-trans-retinoic (AATR) []LAP caracterizată prin prezența translocației t (15;17) și/sau prezența genei leucemiei promielocitare/ receptorului-alfa al acidului retinoic (PML/RAR-alfa) []CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Alăptare (arsenul se excretă în laptele uman; din cauza riscului de reacții adverse grave determinate la sugari și la copii, alăptarea trebuie întreruptă înainte și pe parcursul întregii perioade de administrare a medicamentului): [] DA [] NU … … C.Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului: [] DA [] NU … 2.o probe hepatice []o glicemie []o coagulare []Electrocardiograma trebuie efectuată de două ori pe săptămână, iar la pacienții instabili clinic mai frecvent: [] DA [] NU … … D.Toxicitate de gradul 3 sau mai mare (conform Criteriilor Comune de Toxicitate ale Institutului Național de Oncologie), care se consideră a fi posibil legată de tratamentul cu trioxid de arsen, tratamentul trebuie întrerupt temporar, înainte de termenul programat [] … 2.Sindromul de activare a leucocitelor [] … 4.Hepatotoxicitate [] … 6.Apariția unei a doua patologii maligne [] … 8.Sarcină și alăptare [] … 10.Dacă nu se obține remisiune în LAP nou diagnosticat în 60 de zile sau în LAP R/R în 50 de zile [] … 12. Data: [][][][][][][][](la 02-06-2020,
Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020
) + Cod formular specific: A16AB15 AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI: VELMANAZA ALFA + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ………./ ………. … 3.Nume și prenume pacient: ………………..CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.………. DC (după caz) ………. … 2)*)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALEINDICAȚII: terapia de substituție enzimatică în tratamentul manifestărilor non-neurologice la pacienți cu alfa-manozidoză ușoară până la moderată.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.formă medie: []enzimatic*1) ………. data [][][][][][][][] [] DA [] NU*1) valoare serologică redusă a alfa-manozidazei/alterare calitativă a enzimeimolecular*2) ………. data [][][][][][][][] [] DA [] NU*2) prezența unor mutații specifice bolii la nivelul genei MAN2B1Sunt eligibili pentru tratament pacienții care prezintă AM, cu criteriile de includere enumerate mai jos (cf. algoritmului de diagnostic adaptat local după Recognition of alpha-mannosidosis in paediatric and adult patients: Presentation of a diagnostic algorithm from an internațional working group, Guffon et al, Molecular Genetics and Metabolism, 2019):I.Tulburări de auz: [] DA [] NU și/sau … b)Cel puțin 2 dintre următoarele manifestări:> Întârziere cognitivă: [] DA [] NU> Trăsături faciale specifice (pot fi mai puțin pregnanate ca în mucopolizaharidoză (MPS): []● Cognitiv: afectare a funcției intelectuale, retard în achizițiile psiho-motorii []● Scăderea pragului de percepție a durerii []● Respirator: deteriorarea funcției pulmonare []● Pierderea auzului [] … … … II.Retard mental și afectare motorie progresivă: [] DA [] NU și/sau … b)Istoric de cel puțin 2 din următoarele: [] DA [] NU● Tulburări de auz: []● Tulburări motorii/ataxie: []– Prezintă modificări la nivel:● Facial: frunte lată, nas mare cu baza turtită, dinți spațiați, macroglosie, macrocranie, trăsături faciale mai grosiere []● Cerebral: demielinizare și hidrocefalie []● Musculo-scheletal și articular: deformări articulare (coxo-femurale, toracice, vertebrale), reducerea funcționalității articulare, sindrom de tunel carpian, tulburări ale funcției motorii []● Imunodeficiență și infecții []● Afectarea vederii []Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de aparținători (în cazul copilului minor)/pacient [] DA [] NU … 4.Măsurarea oligozaharidelor (OZ):– în ser ≥ 4 μmol/L [] DA [] NU … – în urină: ………. [] DA [] NU … … b)Testele genetice (detectarea mutației homozygote în gena MAN2B1): [] DA [] NU … … 5.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI[] Evaluarea și monitorizarea stării clinice cf. protocolului terapeutic:– în primul an de tratament: copii+adulți -> o dată la 6 luni [] DA [] NU … – începând cu anul II de tratament:copii -> la fiecare 6 luni [] DA [] NU … [] Aparate și sisteme afectate: ……………………………………[] Durere/Calitatea vieții:– ameliorată [] … – staționară [] … – agravată [] … … C.În cazul unei deteriorări clinice semnificative:-> evaluare clinică suplimentară [] sau … 2.Complianța scăzută la tratament [] … 4.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1.Lipsa de răspuns la tratament [] … 3.Decizia pacientului, cauza: …………….. [] … … Subsemnatul, dr. ……………, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Semnătura și parafa medicului curantOriginalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 02-06-2020,
Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020
) + Cod formular specific: A16AB17 AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI: CERLIPONASUM ALFA + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ………./ ………. … 3.Nume și prenume pacient: ……………..CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.………. DC (după caz) ………. … 2)*)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALEA.Diagnostic: ceroidlipofuscinoză neuronală de tip 2 (CLN2) denumită și deficit de tripeptidil peptidază-1 (TPP1), boală de stocare lizozomală (LSD), confirmat în urma evaluării activității enzimei TPP1:– diagnostic specific:a) … b) … … … 2.Consimțământul scris al părintelui sau tutorelui legal și acordul acestuia, dacă este cazul: [] DA [] NU … 4.Respectarea recomandărilor privind administrarea perfuziei intracerebroventriculare, conform protocolului terapeutic: [] DA [] NU … 6.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUIa)Calcularea beneficiilor și riscurilor pentru fiecare pacient, decizia de continuare a tratamentului aparținând medicului: [] DA [] NU– Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU … – Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU … … c) … d)CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENTa)Pacientul are o altă boală neurologică care poate fi cauza declinului cognitiv (de exemplu, traume, meningită, hemoragie): ………. [] DA [] NU … c)Are contraindicații pentru neurochirurgie (de exemplu boli cardiace congenitale, insuficiență respiratorie severă sau anomalii de coagulare): ………. [] DA [] NU … e)Pacientul are infecții severe (de exemplu, pneumonie, pielonefrită sau meningită), administrarea tratamentului poate fi amânată: ………… [] DA [] NU … g)Are hipersensibilitate la oricare dintre componentele Cerliponasum alfa: [] DA [] NU … i)Refuzul pacientului sau reprezentantului legal de a primi tratamentul cu Cerliponasum alfa: [] DA [] NU … … D.Reacții alergice care pot pune viața în pericol, la cerliponază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, iar reacțiile continuă să apară atunci când se administrează din nou cerliponază alfa. [] … 2.Pacientul prezintă la momentul administrării semne ale unei infecții asociate cu dispozitivul sau probleme cu dispozitivul. Se poate decide continuarea tratamentului după rezolvarea infecției sau problemelor asociate cu dispozitivul: [] … 4.Pacienți noncomplianți (nu se prezintă la 2 evaluări programate într-un interval de l an, excluzând motivele medicale care au dus la omiterea tratamentului) [] … 6. … 7. … 8. … … Subsemnatul, dr. …………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Semnătura și parafa medicului curantOriginalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 02-06-2020,
Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020
) + Cod formular specific: A16AX06 AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI MIGLUSTATUM + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ………./ ………. … 3.Nume și prenume pacient: ………………………CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.● PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.………. DC (după caz) ………. … 2)Rețeta se eliberează la interval de: 4 săptămâni []; 8 săptămâni []*)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALEA.Diagnostic: Boala Gaucher tip 1 [] DA [] NU– diagnostic specific:a) … b) … … … 2. … 3.Bolnavi care:[] Nu pot fi supuși terapiei de substituție enzimatică, cauza: ……….Criterii de evaluare:Somatometrie:1.greutatea ………. kg/IMC ………. []a)splenectomie: [] DA [] NUdacă NU:volumul splenic (cmc ………. MN*1) ……….)– splenomegalie: [] ușoară [] moderată [] severă … … 3.*2) multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală a ficatului = [Gr. pacientului (gr.) x 2,5]/100 … … b)Hb ………. g/dl (anemie datorată bolii Gaucher[])– anemie: [] ușoară [] moderată [] severă … … 2.Boală osoasă ușoară sau moderată definită prin: [] DA [] NU … … clinic: dureri osoase (dacă se exclud alte cauze): [] DA [] NU … b)scăderea densității minerale osoase: osteopenie, osteoporoză: [] ABSENTĂ [] PREZENTĂ…………………… (precizați elementele prezente la pacient)CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Insuficiență renală severă: [] DA [] NU … 3.Sarcina și alăptarea: [] DA [] NU … … C.Perioada de administrare a terapiei:Data inițierii: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]Evoluția manifestărilor clinice sub tratament:a)talia ………. cm/SDS ………. [] … 2. … … b)splenectomie: [] DA [] NUdacă NU:volumul splenic (cmc ………. MN*) ……….)evoluție:– staționară [] … – ameliorare [] … – normalizare [] … – agravare [] … volumul hepatic (cmc ………. MN**) ……….)evoluție:– staționară [] … – ameliorare [] … – normalizare [] … – agravare [] … **) idem *) … … c)Hb ………. g/dlevoluție:– staționară [] … – ameliorare [] … – normalizare [] … – agravare [] … trombocite ………./mmcevoluție:– staționară [] … – ameliorare [] … – normalizare [] … – agravare [] … Boală osoasă: [] DA [] NU1. … 2.apariția de:– infarcte osoase [] … – necroză avasculară [] … Osteodensitometrie (L1-L4 și șold bilateral); se efectuează la 12 luni interval:– osteopenie: [] DA [] NU … – osteoporoză: [] DA [] NU … … … … 3. … 4. … … D.Efecte adverse care împiedică pacientul să își continue tratamentul: tremor, diaree, dureri abdominale, flatulență, scădere ponderală [] … 2.Lipsa de complianță a pacientului [] … 4.Alte cauze: ………. [] … 6. Data: [][][][][][][][](la 02-06-2020,
Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020
) + Cod formular specific: L04AX08 AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI: DARVADSTROCEL + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ………./ ………. … 3.Nume și prenume pacient: ……………………..CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.………. DC (după caz) ………. … 2)Perioada de administrare a tratamentului: 1 lună, de la*): [][][][][][][][] până la**): [][][][][][][][]*) Data la care se solicită furnizarea medicamentului (aprox. cu 2 săptămâni înainte de administrare) … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALEA.Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU … 2.Prezența fistulelor perianale complexe la pacienții adulți cu boala Crohn luminală: [] DA [] NU– non-activă [] sau … – ușor activă [] … Notă:Fistula complexă prezintă maxim 2 orificii interne și maxim 3 orificii externe, conform protocolului terapeutic. … 4.Efectuarea obligatorie a toaletării fistulelor înainte de utilizarea Darvadstrocel (Alofisel): [] DA [] NUPreprocedural este necesar:Examen RMN pelvin: [] DA [] NU … 7.Examinare chirurgicală sub anestezie a fistulei cu 2 săptămâni înainte de administrarea propriu-zisă: [] DA [] NU … 9.● Scorului CDAI (indicele de activitate al bolii Crohn) = ………. [] DA [] NU … 10.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Sarcină sau alăptare: [] DA [] NU … 3.Prezența locală a abcesului: [] DA [] NU … 5.Stenoză anală sau rectală: [] DA [] NU … 7.Mai mult de 2 leziuni interne și mai mult de 3 leziuni externe la nivelul fistulelor perianale: [] DA [] NU … … C.În săptămâna 24 definită prin:a)Răspuns clinic (închiderea clinică a > 50 % din fistulele tratate, confirmată prin RMN): [] DA [] NU … … 2.Monitorizarea efectelor secundare după administrarea Darvadstrocel:– abces anal [] … – proctalgie [] … – fistulă anală [] … – alt efect advers: ………. [] … – S-a efectuat raportarea reacției adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare: [] DA [] NU … … … Subsemnatul, dr. …………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Semnătura și parafa medicului curantOriginalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 02-06-2020,
Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020
) + Cod formular specific: L01XC18.5 AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ………./ ………. … 3.Nume și prenume pacient: ……………………CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]*1) Se notează obligatoriu codul 140 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]DCI recomandat:1)………. DC (după caz) ………. … … 10. … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALEI.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU … 2.Carcinom urotelial avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic și tratat anterior, pentru această indicație, cu un regim pa bază de săruri de platină [] DA [] NU … 4.Evaluare prin imagistică standard a extensiei bolii locale, regionale și la distanță pentru a certifica încadrarea în stadiile avansate de boală [] DA [] NU … 6.Pacienți cu metastaze cerebrale, cu condiția ca acestea să fie tratate și stabile, fără corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doză de întreținere)* (*vezi observația de mai jos) [] DA [] NU … … 8.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Sarcină și alăptare [] DA [] NU … 3.Status de performanță ECOG > 2 [] DA [] NU … 5.Hepatită B sau hepatită C [] DA [] NU … 7.Boală pulmonară interstițială [] DA [] NU … 9.Antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali [] DA [] NU … 11.Antecedente de reacții adverse severe mediate imun, definite ca orice tip de toxicitate de grad 4 sau toxicitate de grad 3 care necesită tratament cu corticosteroizi (> 10 mg/zi prednison sau echivalent) cu durata de peste 12 săptămâni.* (*vezi observația de mai jos). [] DA [] NU* Observație: după o evaluare atentă a riscului pentru efecte secundare/agravare a co-morbidităților, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți în condițiile unei conduite medicale adecvate. Fiecare caz va fi evaluat și apreciat individual de către medical curant.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUIEvaluare pre-terapeutică:a)Confirmarea histologică a diagnosticului [] … c)Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului [] DA [] NU … 2.Remisiune completă [] … b)Boală staționară [] … d)Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță [] DA [] NU … 4.Examen imagistic – examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la tratament (la interval de 8-16 săptămâni) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasă, PET-CT, etc) [] … b)Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant [] … … IV.Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic []Notă:Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistica, după 8 – 12 săptămâni și numai dacă există o noua creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului. … 2.Decizia medicului, cauza: …………… [] … 4. Data: [][][][][][][][](la 02-06-2020,
Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020
) + Cod formular specific: L01XC18.6 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ……………./…………… … 3.Nume și prenume pacient: …………………….CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]*1) Se notează obligatoriu codul 154.[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]DCI recomandat:1.………….. DC (după caz) …………. … … 10.*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12. … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Vârsta peste 3 ani … 3.– care nu sunt eligibili pentru transplant în condițiile eșecului tratamentului la cel puțin două linii de tratament anterioare. … … … II.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. … … III.Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului … 2.Remisiune completă … b)Boală staționară … d)Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță … 4.CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1.Recurența oricărei reacții adverse de grad 3, mediată imun și în cazul oricărei reacții adverse de grad 4, mediată imun sau asociată perfuzării … 3.Decizia medicului … 5.Data: [][][][][][][][]Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 29-11-2022,
Formularul specific: L01XC18.6 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 958 din 21 noiembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1146 din 29 noiembrie 2022
) + Cod formular specific: L042C.3 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SUNITINIB + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS / nr. contract: …………./……………… … 3.Nume și prenume pacient: …………………..CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.…………………. DC (după caz) ………………… … 2)*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere" … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALEINDICAȚIE: Tratamentul tumorilor neuroendocrine pancreatice pNET bine diferențiate, nerezecabile sau metastatice, la adulți care au prezentat progresia bolii.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Diagnostic histopatologic de tumoare neuroendocrină pancreatică: [] DA [] NU … 3.Vârstă > 18 ani: [] DA [] NU … 5.Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU … Evaluare pre-terapeutică:La inițierea tratamentului se efectuează:– examen fizic complet [] … – măsurarea tensiunii arteriale [] … – hemoleucogramă [] … – biochimie completă [] … – funcția tiroidiană (TSH) [] … – Electrocardiogramă [] … – Echocardiografie cu determinarea fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) [] … – Examinări imagistice pentru stadializarea bolii (TC/RMN +/- TC torace) … … II.Co-morbidități:● Hipertensiunea arterială malignă necontrolată medicamentos []● Disfuncție hepatică severă Clasa Child-Pugh C []Metastaze cerebrale necontrolate [] … c.Ulcer peptic activ cunoscut /Boală inflamatorie intestinală cunoscută/colită ulcerativă/ alte afecțiuni cu risc crescut de perforație/fistulă abdominală/perforație gastro-intestinală sau abces intra-abdominal, în urmă cu o lună [] … e.Plăgi dehiscente [] … g.Tratamente anterioare cu agenți anti-VEGF (bevacizumab, sunitinib, sorafenib) [] … i.Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți [] … … III.Menținerea consimțământului și a complianței Ia tratament a pacientului: [] DA [] NU … 2.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU(hemoleucograma, biochimia, funcția tiroidiană)Examen imagistic conform standardelor instituției [] … b.Evaluarea biologică, în funcție de decizia medicului curant:– hemoleucograma, biochimia și TA se monitorizează ori de câte ori se consideră necesar [] … … d.Electrocardiogramă, echocardiografie cu determinarea fracției de ejecție a ventricolului stâng (FEVS) se efectuează pe parcursul tratamentului numai dacă există suspiciune/simptom de afectare de organ [] … CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (temporar/definitiv la latitudinea medicului curant):1. … 2.Microangiopatie trombotică [] … 4.Insuficiență hepatică [] … 6.Formarea unor fistule [] … 8. … 9.Fasceită necrozantă [] … … Subsemnatul, dr. …………….., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 02-02-2021,
Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 98 din 26 ianuarie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 112 din 02 februarie 2021
) + Cod formular specific: L01XE50 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ABEMACICLIBUM + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ……../………. … 3.Nume și prenume pacient: ……………………CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ] … 9.…………….. DC (după caz) ………… … 2.*) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[ ] DA [ ] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.Cancer mamar avansat sau metastaticAbemaciclib este indicat în tratamentul femeilor cu cancer mamar metastatic sau local avansat cu receptor hormonal (HR) pozitiv și receptor pentru factorul de creștere epidermal uman 2 (HER2) negativ, în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant ca tratament hormonal inițial sau la femei cărora li s-a administrat anterior tratament hormonal. … B.La femeile aflate în pre- sau perimenopauză, tratamentul hormonal cu inhibitor de aromatază trebuie asociat cu un agonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH)CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT● Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav (vârsta egală sau peste 18 ani)A.Diagnostic de cancer mamar avansat local, recurent sau metastatic, cu receptori hormonali (estrogenici și/sau progesteronici) și expresie negativă pentru receptorul HER2-neu … 2.Sex feminin … 4.Probe biologice care, în opinia medicului curant, permit administrarea medicamentului în condiții de siguranță. … … B.Femei și bărbați cu cancer mamar incipient HR-pozitiv, HER2-negativ, cu ganglioni limfatici pozitivi, care prezintă risc înalt de recidivă … 2.● fie 1 – 3 ganglioni limfatici axilari pozitivi și cel puțin unul dintre criteriile următoare:( ) dimensiune a tumorii ≥ 5 cmPacienții pot primi un tratament locoregional cu intenție curativă (asociat sau nu cu chimioterapie neoadjuvantă sau adjuvantă), pe care să-l finalizeze înainte de inițierea terapiei cu abemaciclib în combinație cu terapie hormonală și să se fi recuperat de pe urma reacțiilor adverse acute ale oricărui tratament specific efectuat anterior … 4.Vârsta minimă 18 ani, status de performanță ECOG 0-1. … … CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENTA.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți … 2.Tratamente anterioare cu inhibitori de CDK 4/6, la care pacienta nu a prezentat beneficiu terapeutic. … … B.Pacienți cu cancer mamar inflamator … 2.Metastaze la distanță … 4.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță … 3.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUIA.Progresiei bolii (obiectivat imagistic și/sau clinic) … 2.Dacă, datorită reacțiilor adverse, este necesară reducerea dozei sub 100 mg/zi … … B.Subsemnatul, dr. ………………, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Semnătură și parafa medicului curant(la 21-03-2023,
Formularul specific: L01XE50 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 163 din 14 martie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 231 din 21 martie 2023
) + Cod formular specific: L01XC28 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DURVALUMABUM + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS / nr. contract: …………./……………… … 3.Nume și prenume pacient: …………………..CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]*1) Se notează obligatoriu codul 111[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]DCI recomandat:1)…………………. DC (după caz) ………………… … … 10.de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12. … + Secţiunea IIDATE MEDICALEINDICAȚIE: DURVALUMAB în monoterapie este indicat în tratamentul cancerului bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, local avansat (stadiul 3), inoperabil, pentru pacienți adulți ale căror tumori exprimă PD-L1 la ≥ 1% dintre celulele tumorale și a căror boală nu a progresat după radio-chimioterapie cu compuși pe bază de platină.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Vârsta peste 18 ani [] DA [] NU … 3.Pacienți diagnosticați cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC), local avansat (stadiul 3), inoperabil, confirmat histopatologic, cu expresie PD-L1 la ≥ 1% (confirmată printr-un test validat), a căror boală nu a progresat după radio-chimioterapie cu compuși pe bază de platină [] DA [] NU … Evaluare pre-terapeutică (înainte de efectuarea chimioterapiei și radioterapiei):a.Evaluare clinică și imagistică pentru stadializare (stadiul 3 inoperabil), anterior chimio-radioterapiei (planul de investigații va fi decis de către medicul curant) [] … c.Evaluare înainte de terapia de consolidare / întreținere cu durvalumab:În vederea inițierii tratamentului cu durvalumab, după radioterapie se va efectua o evaluare a extensiei reale a afecțiunii la acel moment, conform practicii curente, pentru confirmarea statusului bolii, care trebuie să fie fără semne /suspiciune de progresie:– remisiune completă [] … – remisiune parțială [] … – boală stabilizată: [] … CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.hipersensibilitate la substanța(ele) active(e) sau la oricare dintre excipienți [] DA [] NU … 3.pacienți cu afecțiuni autoimune active*) [] DA [] NU … 5.istoric de reacții adverse severe mediate imun*) [] DA [] NU … 7.– tuberculoză activă [] DA [] NU– hepatită B sau C [] DA [] NU … – infecție HIV [] DA [] NU … – pacienți care au fost vaccinați cu vaccinuri vii atenuate în ultimele 30 de zile, înainte sau după inițierea tratamentului cu durvalumab*). [] DA [] NU … *) Notă : pentru criteriile 4-8, durvalumab poate fi utilizat numai dacă, după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, pentru fiecare caz în parte, medicul curant va considera că beneficiile depășesc riscurile.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU … 4.● Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant []CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. … 2.După un tratament de maximum 12 luni [] … 4.Decizia pacientului, cauza: ………………………… [] … … Subsemnatul, dr. …………….., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 02-02-2021,
Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 98 din 26 ianuarie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 112 din 02 februarie 2021
) + Cod formular specific: L01XC32.1 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ……./…….. … 3.Nume și prenume pacient ………………………..CNP/CID: [][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]*1) Se notează obligatoriu codul 111[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]DCI recomandat:1.……………… DC (după caz) ………………… … … 10.*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12. … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiI.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.Status de performanță ECOG 0-2 … 4.Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior cu regimurile standard de chimioterapie … 6.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Sarcină sau alăptare … … III.Insuficiență hepatică moderată sau severă … 2. … IV.Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului … 2.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță … … V.Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, nu obligă la întreruperea tratamentului, iar medicul poate decide continuarea tratamentului până la dispariția beneficiului clinic … 2. … 3.Decizia pacientului … … Subsemnatul, dr. ……………….., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Semnătura și parafa medicului curant(la 03-02-2022,
Formular specific: L01XC32.1 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 66 din 1 februarie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 03 februarie 2022
) + Cod formular specific: L01XX19 AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IRINOTECANUM – adenocarcinom pancreatic – + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS / nr. contract: …………./……………… … 3.Nume și prenume pacient: …………………..CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]*1) Se notează obligatoriu codul 105[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]DCI recomandat:1)…………………. DC (după caz) ………………… … … 10.de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12. … + Secţiunea IIDATE MEDICALEINDICAȚIE: tratamentul adenocarcinomului pancreatic metastazat, în asociere cu 5-fluorouracil (5-FU) și leucovorin (LV), la pacienți adulți la care afecțiunea a progresat sub tratament pe bază de gemcitabine.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Vârsta ≥ 18 ani [] DA [] NU … 3.Boală metastatică, în progresie după un tratament chimioterapic anterior pe bază de Gemcitabină. Tratamentele anterioare pot fi: [] DA [] NUa.Protocol de chimioterapie care include Gemcitabina, urmat sau nu de tratamentul de menținere cu Gemcitabina [] … c.Gemcitabina în tratament (neo)adjuvant dacă recidiva bolii urmează în cele 6 luni consecutive finalului tratamentului. [] … … 5.Probe biologice care permit administrarea produsului în siguranță: [] DA [] NU– hemoglobina > 9 g/dl, [] … – neutrofile > 1500/mmc, [] … – trombocite > 100.000/mmc, [] … – valoare normală a bilirubinei, [] … – valori ale transaminazelor ≤ 2,5 ori LSN sau ≤ 5 ori LSN la pacienții cu metastaze hepatice, [] … – albumină ≥ 3,0 g/dl. [] … … Monitorizare– Monitorizare clinică și biologică conform bolii de bază și tratamentului: [] DA [] NU … – Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului și localizării bolii, la intervale regulate: [] DA [] NU … CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Sarcină sau alăptare [] … 3.Evenimente tromboembolice în cele 6 luni precedente includerii pacientului în tratament [] … 5.Aritmie ventriculară [] … … III.Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: [] DA [] NU … 2.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU … … Subsemnatul, dr. …………….., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 02-02-2021,
Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 98 din 26 ianuarie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 112 din 02 februarie 2021
) + Cod formular specific: L01XC21.1 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RAMUCIRUMAB + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS / nr. contract: …………./……………… … 3.Nume și prenume pacient: …………………..CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]*1) Se notează obligatoriu cu codul 102[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]DCI recomandat:1)…………………. DC (după caz) ………………… … … 10.de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12. … + Secţiunea IIDATE MEDICALEINDICAȚIE: În monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom hepatocelular în stadiul avansat sau nerezecabil, cu o valoare a alfafetoproteinei serice (AFP) ≥ 400 ng/ml, care au fost tratați anterior cu Sorafenib.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU … 3.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU … 4.
Prima reducere a dozei
8 mg/kg
5 mg/kg … IV.proteinurie > 3 g/24 de ore sau în caz de sindrom nefrotic [] … 2.pacienții la care survine un eveniment tromboembolic arterial sever [] … 4.în cazul apariției sângerărilor de grad 3 sau 4 [] … 6.dacă apar reacții asociate administrării în perfuzie de grad 3 sau 4 [] … 8. … Subsemnatul, dr. …………….., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 02-02-2021,
Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 98 din 26 ianuarie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 112 din 02 februarie 2021
) + Cod formular specific: L01XC11-17 AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMAB+DCI IPILIMUMAB + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS / nr. contract: …………./……………… … 3.Nume și prenume pacient: …………………..CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]*1) Se notează obligatoriu cu codul 141[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]DCI recomandat:1)…………………. DC (după caz) ………………… … … 10.de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12. … + Secţiunea IIDATE MEDICALEINDICAȚIE: Combinația nivolumab plus ipilimumab este indicată ca tratament de primă linie pentru carcinomul renal non-urotelial, avansat, cu prognostic intermediar sau nefavorabil la pacienți adulți.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani: [] DA [] NU … 3.Pacienți cu prognostic intermediar/nefavorabil care prezintă cel puțin un criteriu (sau mai multe), din cele 6 criterii stabilite de către Consorțiul Internațional pentru RCC Metastazat, în urma analizei bazei proprii de date (IMDC, Internațional Metastatic RCC Database Consortium):1.status de performanță alterat – scor Karnofsky mai mic de 80% [] … 3.calcemia serică mai mare de 10 mg/dl [] … 5.numărul absolut al neutrofilelor mai mare decât limita superioară a valorilor normale. [] … … Notă: Este permisă prezența metastazelor cerebrale cu condiția ca acestea să fie tratate și stabile, fără corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison – ca doză de întreținere*) (*vezi observația de mai jos).*) ObservațiePentru pacienții care prezintă următoarele condiții asociate / ale afecțiunii oncologice: determinări secundare cerebrale netratate sau instabile neurologic, boală inflamatorie pulmonară preexistentă, afecțiuni autoimune pre-existente, tratamente imunosupresoare anterioare, necesar de corticoterapie în doză mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent, hepatită cronică cu virus B sau C tratată, controlată, cu viremie redusă semnificativ sau absentă după tratamentul specific, insuficiență hepatică severă, nu există date din trialurile clinice de înregistrare, nefiind înrolați pacienți în aceste studii clinice.Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului avansat al afecțiunii oncologice – este obligatorie evaluarea imagistică înainte de inițierea tratamentului, evaluare care va fi utilizată ca investigație imagistică de referință pentru evaluarea obiectivă a răspunsului la tratament. Se recomandă ca evaluarea imagistică să fie efectuată cu cel mult 6 săptămâni anterior inițierii tratamentului. Sunt permise excepții justificate. [] … b)Evaluare biologică, în funcție de decizia medicului curant (acesta – medicul curant, va stabili ce investigații biologice sunt necesare la fiecare pacient în parte):● hemoleucogramă []● GPT []● amilaza []● T3 []● glicemie []● uree [] … CONTRAINDICAȚII RELATIVEAsocierea nivolumab cu ipilimumab nu se recomandă a fi utilizată la pacienții care prezintă condițiile enumerate mai sus și anume:– determinări secundare cerebrale netratate sau instabile neurologic [] … – boală inflamatorie pulmonară preexistentă [] … – afecțiuni autoimune preexistente [] … – tratamente imunosupresoare anterioare [] … – necesar de corticoterapie în doză mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent [] … – hepatită cronică cu virus B sau C tratată, controlată, cu viremie redusă semnificativ sau absentă după tratamentul specific [] … – insuficiență hepatică severă [] … NOTA: cele enumerate mai sus reprezintă contraindicații relative pentru acest protocol terapeutic – fiecare caz în parte va fi analizat din punct de vedere al raportului riscuri versus beneficii. … III.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți [] … 2.Lipsa răspunsului la tratamentul anterior cu imunoterapie (antiPD1/antiPDL1 sau antiCTLA4 etc)– boală evolutivă dovedită cert, clinic sau imagistic, anterior episodului actual [] … … … IV.Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: [] DA [] NU … 2.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU … NOTĂ: Acest regim asociat, nivolumab plus ipilimumab este administrat astfel:– În prima etapă a protocolului terapeutic sunt administrate ambele medicamente (etapa de inducție – primele 4 secvențe, administrate la interval de 3 săptămâni) … – În etapa a doua a regimului terapeutic, va fi administrat doar nivolumab în monoterapie (etapa de întreținere). … Evaluarea răspunsului tumoral trebuie efectuată doar după finalizarea terapiei de inducție. [] … b.Orice semne sau simptome de reacții adverse mediate imun, inclusiv diaree și colită, trebuie evaluate în timpul tratamentului cu nivolumab plus ipilimumab. [] … d. … e.Pacienții trebuie monitorizați continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea ultimei doze), deoarece o reacție adversă la imunoterapie poate apărea în orice moment, în timpul sau după oprirea terapiei. [] … CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1.Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul apariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol – în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului [] … 3.Decizia pacientului, cauza: ……………………………………… [] … … Subsemnatul, dr. …………………………. răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 02-02-2021,
Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 98 din 26 ianuarie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 112 din 02 februarie 2021
) + Abrogat.(la 22-06-2023,
Formularul specific: D11AH05 a fost abrogat de Punctul 3., Articolul I din ORDINUL nr. 480 din 13 iunie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 564 din 22 iunie 2023
) + Cod formular specific: L01XC18.1 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RUXOLITINIBUM + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ……………./…………… … 3.Nume și prenume pacient: …………………….CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]*1) Se notează obligatoriu codul 200.[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]DCI recomandat:1.………….. DC (după caz) …………. … … 10.*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12. … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.I.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.Diagnostic de policitemie vera care prezintă rezistență sau intoleranță la hidroxiuree:– Pacient cu rezistență la hidroxiuree (HU):1.2.3.Necesar de flebotomii pentru a menține nivelul hematocrit <45% … sauNumărul de leucocite > 10 x 10^9/l și numărul de trombocite > 400 x 10^9/l … sauReducerea splenomegaliei ≤ 50% sau eșec în obținerea dispariției simptomatologiei determinate de splenomegalie. … … … – Pacient cu intoleranță la hidroxiuree (HU):1.Număr absolut de neutrofile <1,0 x 10^9/l sau … b)Hemoglobină <10 g dl … … sauToxicitate non-hematologică la orice doza de HU:a)Manifestări muco-cutanate sau … c)Pneumonită sau … e)Criterii de diagnostic:● Criterii majore– Valori ale hemoglobinei > 16,5 g/dl la bărbați sau > 16 g/dl la femei SAU o valoare a hematocritului > 49% la bărbați și > 48% la femei SAU o masă eritrocitară crescută. … – Biopsie a măduvei osoase care să evidențieze o hipercelularitate la nivelul celor 3 linii celulare sanguine, însoțită de megacariocite mature, pleomorfe (de mărimi variabile). … – Prezența mutației la nivelul genei JAK2V617F sau la nivelul exonului 12 al genei JAK2. … … III.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți … 2.Alăptare … … IV.Reducerea splenomegaliei (clinic sau ecografic) … 2.Evoluția sub tratament:– favorabilă … – staționară … – progresie … … 4.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1.Tratamentul cu ruxolitinib va fi întrerupt definitiv la pacienții care au demonstrat un anumit grad de ameliorare clinică dacă mențin o creștere a lungimii splinei de 40% comparativ cu dimensiunea inițială (echivalentul, în mare, al unei creșteri de 25% a volumului splinei) și nu mai prezintă o ameliorare vizibilă a simptomelor aferente bolii. … … Subsemnatul, dr. ……….., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 29-11-2022,
Formularul specific: L01XC18.1 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 958 din 21 noiembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1146 din 29 noiembrie 2022
) + (la 04-03-2021,
Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 381 din 23 februarie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 221 din 04 martie 2021
) + (la 04-03-2021,
Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 381 din 23 februarie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 221 din 04 martie 2021
) + Cod formular specific: L01XX71.1 AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TISAGENLECLEUCEL + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS / nr. contract: ………. /……. … 3.Nume și prenume pacient …………………….CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.2) ……………. DC (după caz) …………*Perioada de administrare a tratamentului: [] 1 lună* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiI.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient/aparținător … 2.Pacienți cu LAL cu celule B, refractară:a)în a doua recădere sau … c)Pacientul este în limfodepleție – în intervalul de 1 săptămână de dinaintea administrării Tisagenlecleucel, numărul de leucocite este ≤ 1000 celule/μl … 5.Tisagenlecleucel se administrează o singură dată și este destinat exclusiv utilizării autologe. … 3. … II.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți … 2.Data: [][][][][][][][]Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 29-07-2021,
Formularul specific L01XX71.1 a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 710 din 22 iulie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 741 din 29 iulie 2021
) + Cod formular specific: L01XX71.2 AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TISAGENLECLEUCEL + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS / nr. contract: ………. /……. … 3.Nume și prenume pacient …………………….CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.2) ……………. DC (după caz) …………*Perioada de administrare a tratamentului: [] 1 lună* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiI.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.Limfom difuz, cu celulă mare de tip B – recidivant după două sau mai multe linii de terapie sistemică -> adulți sau … 4.Pacientul este în limfodepleție – în intervalul de 1 săptămână de dinaintea administrării Tisagenlecleucel, numărul de leucocite este ≤ 1000 celule/μl … 6.Tisagenlecleucel se administrează o singură dată. … 3. … II.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți … 2.Data: [][][][][][][][]Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 29-07-2021,
Formularul specific L01XX71.2 a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 710 din 22 iulie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 741 din 29 iulie 2021
) + (la 04-03-2021,
Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 381 din 23 februarie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 221 din 04 martie 2021
) + (la 04-03-2021,
Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 381 din 23 februarie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 221 din 04 martie 2021
) + Abrogat.(la 29-07-2021,
Formularul specific L04AX04 a fost abrogat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 710 din 22 iulie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 741 din 29 iulie 2021
) + Cod formular specific: A16AA04 AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CISTEAMINĂ (MERCAPTAMINĂ BITARTRAT) + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS / nr. contract: ………. /……. … 3.Nume și prenume pacient: …………………….CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.2) ……………. DC (după caz) …………*Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiA.COPIL1.deficit de creștere (înălțime mică față de vârsta biologică): ………. cm … b.simptomatologie:– simptome renale (sindrom Fanconi): poliurie, polidipsie, deshidratare … – simptome extrarenale: păr blond deschis/brunet, ochi albaștri, hepatosplenomegalie, hipotiroidism, miopatie, diabet zaharat insulino-dependent, rahitism, afectare gastro-intestinală … … d.examinare oftalmologică: fotofobie, lăcrimare excesivă, blefarospasm, depigmentări retiniene, orbire … f.Diagnostic paraclinic:a.analize de biochimie din sânge (dozare glucoză, bicarbonați, fosfați, acid uric, potasiu, sodiu, proteine în sânge) … c.evaluarea funcției tiroidiene … e.Diagnostic genetic: mutație a genei CTNS cu scăderea marcată a cistinozinei … 4.ADULT1.deficit de creștere (talie = 124-136 cm): …….. cm … b.simptomatologie: poliurie, polidipsie, deshidratare, rahitism … d.evaluarea statusului neurocognitiv (afectări ale SNC după vârsta de 20 de ani): calcificări, atrofie cerebrală, dificultăți de mers, dificultăți de înghițire, pierdere progresivă a vorbirii, diminuarea funcțiilor intelectuale … … 2.măsurarea valorilor cistinei leucocitare … b.evaluarea funcției renale … d.examinare neurologică/musculară … f. … B.Statusul bolii la data evaluării – demonstrează beneficiu terapeutic: … 2.Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță … 4.
ADULT
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Eventuale efecte adverse severe ale terapiei: dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem sau șoc anafilactic. … 3.Colonopatie fibrozantă: modificări în obiceiurile intestinale obișnuite sau alte semne/simptome sugestive pentru colonopatie fibrozantă. … 5.Teratogenicitate: dacă pacienta intenționează să rămână gravidă sau rămâne gravidă, se recomandă întreruperea pe perioada sarcinii și alăptării, după consultarea în prealabil a medicului curant și obstetrician. … 7.CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARA A TRATAMENTULUIa)Creșterea incidenței reacțiilor adverse … c)Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul, cauza fiind ……………. … … Subsemnatul, dr. …………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 29-07-2021,
Actul a fost completat de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 710 din 22 iulie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 741 din 29 iulie 2021
) + Cod formular specific: L01XC32.2 AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB + Secţiunea I – DATE GENERALE1.CAS / nr. contract: ………. / ………. … 3.Nume și prenume pacient: …………………CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]*1) Se notează obligatoriu codul 114[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]DCI recomandat:1.………………… DC (după caz) ……………. … … 10.*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12. … + Secţiunea II – DATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiI.Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.Indice al statusului de performanță ECOG 0-2 … 4.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Sarcina … … III.1.Metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC … 3.Pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile … 5.Hepatită cronică de etiologie virală, etc. … … IV.Statusul bolii la data evaluării – demonstrează beneficiu terapeutic … 2.Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță. … … V.În cazul progresiei obiective a bolii (evaluată imagistic); tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant, dacă nu există o deteriorare simptomatică semnificativă. … 2.Decizia medicului. … 4. … Subsemnatul, dr ……………, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Semnătura și parafa medicului curant(la 03-02-2022,
Formularul specific: L01XC32.2 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 66 din 1 februarie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 03 februarie 2022
) + Cod formular specific: L02BX03.3 AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ABIRATERONUM hormonală, cu risc crescut – + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS / nr. contract: ………. /……. … 3.Nume și prenume pacient …………………….CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.2) ……………. DC (după caz) …………*Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiA.Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient; … 2.Boală în stadiu metastatic – confirmat imagistic; … 4.scor Gleason ≥ 8 … b.prezența unei metastaze viscerale cuantificabile excluzând modificări la nivelul ganglionilor limfatici; … … 5.Funcții: medulară hematogenă, hepatică și renală adecvateÎnainte de inițierea tratamentului– hemoleucogramă cu formulă leucocitară; … – analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; transaminaze; ionogramă serică – potasiu, sodiu, clor, calciu, magneziu; proteine serice; fosfatază alcalină etc.); … – PSA … – examen sumar de urină; … – evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie); … – evaluare imagistică (de exemplu: CT torace, abdomen și pelvis, RMN, scintigrafie osoasă – dacă nu au fost efectuate în ultimele 3 luni). … CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți … 3.Metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă … 5.Insuficiență hepatică severă; … 7.Hipertensiune arterială necontrolabilă; … 9.Administrare concomitentă a Ra-223 … … C.Statusul bolii la data evaluării – demonstrează beneficiu terapeutic:A.Remisiune parțială (imagistic) … C.Remisiune biochimică … E.Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului … 3.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUIa)Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase:● apariția a minimum 2 leziuni noi, osoase; … 2.Progresia valorii PSA: creștere confirmată cu 25% față de valoarea inițială a pacientului … … b)Decizia medicului, cauza fiind ……………………. … d)Data: [][][][][][][][]Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 29-07-2021,
Actul a fost completat de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 710 din 22 iulie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 741 din 29 iulie 2021
) + Cod formular specific: L02BB05 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI APALUTAMIDUM + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ……../……… … 3.Nume și prenume pacient: ……………..CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ] … 9.……….. DC (după caz) ……… … 2.*) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[ ] DA [ ] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.Tratamentul cancerului de prostată non-metastatic rezistent la castrare (nmCRPC, non-metastatic castration-resistant prostate cancer) la bărbați adulți, care prezintă un risc crescut de a dezvolta boală metastatică … 2.I.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav (vârsta peste 18 ani) … A.adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic; … 3.pacienți cu adenocarcinom al prostatei rezistent la castrare (CRPC) și cu risc crescut de a dezvolta boala metastatică, conform definițiilor de mai jos:a)riscul crescut pentru apariția determinărilor secundare la distanță a fost apreciat în trialul clinic de înregistrare pentru această indicație (SPARTAN) prin timpul de dublare a antigenului specific prostatei (PSA-DT) ≤ 10 luni; se consideră ca pacienții care îndeplinesc acest criteriu au risc mare pentru boală metastatică iminentă și deces specific cancerului de prostată. … … … B.adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic; … 3.pacienți cu adenocarcinom al prostatei metastatic sensibil la terapie hormonală (care nu au urmat tratament hormonal pentru boala metastatică); … 5.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.pacienți care întrețin relații sexuale cu partenere aflate la vârsta fertilă fără să folosească prezervativul împreună cu o altă formă de contracepție foarte eficientă pe parcursul tratamentului și timp de 3 luni după administrarea ultimei doze de apalutamida; … 3.tratament anterior cu inhibitori de CYP17 (ex. abirateronă, orteronel, galerterone, ketoconazol, aminoglutetimidă); … 5.hipertensiune arterială necontrolată*); … 7.chimioterapie administrată anterior pentru cancerul de prostată. … ADT anterioară, asociată sau nu cu un antiandrogen, administrată timp de > 6 luni pentru cancer de prostată în stadiul metastatic, sau > 3 ani pentru cancer de prostată localizat; … 9. … III.Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului … 2.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță … … IV.progresia bolii, respectiv apariția metastazelor evaluate prin metode imagistice (indicația 1) sau progresia bolii metastatice deja existente (indicația 2). … 2.decizia medicului sau … 4.toxicitate semnificativă – efecte secundare nerecuperate, temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant. … … Subsemnatul, dr. ………………, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Semnătură și parafa medicului curant(la 21-03-2023,
Formularul specific: L02BB05 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 163 din 14 martie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 231 din 21 martie 2023
) + (la 10-09-2021,
Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 831 din 7 septembrie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 870 din 10 septembrie 2021
) + (la 10-09-2021,
Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 831 din 7 septembrie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 870 din 10 septembrie 2021
) + Cod formular specific: L01XC32.3 AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB + Secţiunea I – DATE GENERALE1.CAS / nr. contract: ………. / ………. … 3.Nume și prenume pacient: …………………CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]*1) Se notează obligatoriu codul 111[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]DCI recomandat:1.………………… DC (după caz) ……………. … … 10.*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12. … + Secţiunea II – DATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiI.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.Indice al statusului de performanță ECOG 0-2 … 4.Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior, la pacienții cu mutații activatoare ale EGFR sau cu modificări ale genei ALK (boala "ALK pozitivă"), care au primit tratamente țintite corespunzătoare pentru acest tip de mutații. … … II.Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți … 2.CONTRAINDICAȚII RELATIVE*)Notă: *) În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient, de către medicul curant.Insuficiență hepatică severă … 2.Afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical … 4.Pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent … 6.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță … 3.CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. … 2. … 3.Decizia pacientului. … … Subsemnatul, dr ……………, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Semnătura și parafa medicului curant(la 03-02-2022,
Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 66 din 1 februarie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 03 februarie 2022
) + Cod formular specific: L01XC32.4 AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB + Secţiunea I – DATE GENERALE1.CAS / nr. contract: ………. / ………. … 3.Nume și prenume pacient: …………………CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS [][][][], cod de diagnostic*2) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]*2) Se notează obligatoriu codul 124[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]DCI recomandat:1.………………… DC (după caz) ……………. … … 10.*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12. … + Secţiunea II – DATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiCRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani … 3.Pacienți cu cancer mamar triplu negativ nerezecabil, local avansat sau metastatic … 5.Pacienți cu statusul expresiei PD-L ≥ 1%. … Evaluare pre-terapeutică:– Evaluare imagistică prin care se arată stadiul avansat de boală … – Bilanț biologic (va fi stabilit de către medicul curant) … – Consulturi de specialitate (cardiologic, etc – vor fi stabilite de către medicul curant) … CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți … 3.CONTRAINDICAȚII RELATIVE*Notă*: În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient.Insuficiență hepatică severă … 2.Afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical … 4.Pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent … 6.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță … 3.CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1.Apariția unei toxicități care devine imposibil de gestionat … 3.Decizia medicului … 5.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 03-02-2022,
Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 66 din 1 februarie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 03 februarie 2022
)
+ Cod formular specific: L01XC28.1 AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DURVALUMABUM + Secţiunea I – DATE GENERALE1.CAS / nr. contract: ………. / ………. … 3.Nume și prenume pacient: …………………CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]*1) Se notează obligatoriu codul 114[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]DCI recomandat:1.………………… DC (după caz) ……………. … … 10.*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12. … + Secţiunea II – DATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiI.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: … 2.Indice al statusului de performanță ECOG 0-2 … 4.Pot beneficia de acest protocol pacienții tratați pentru stadiu incipient (limitat) de boală și care au încheiat tratamentul adjuvant cu cel puțin 6 luni anterior diagnosticului recurenței bolii. … Notă: pot beneficia de durvalumabum pacienții cu această indicație, care au primit anterior durvalumabum, din surse de finanțare diferite de Programul National de Oncologie, și nu au existat motive medicale întemeiate (lipsa beneficiului clinic sau progresia bolii reconfirmată imagistic) de întrerupere a acestui tratament.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Hipersensibilitate la substanța(ele) active(e) sau la oricare dintre excipienți … … III.1.Pacienți cu afecțiuni autoimune sau inflamatorii active sau documentate anterior, inclusiv sindrom paraneoplazic (SNP) … 3.Istoric de reacții adverse severe mediate imun … 5.Tuberculoză activă sau hepatită B, C sau infecție HIV sau pacienți care au fost vaccinați cu vaccinuri vii atenuate în ultimele 30 de zile, înainte sau după inițierea tratamentului cu durvalumabum. … … IV.Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului … 2.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță … … V.Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic; tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant și cu acceptul pacientului, dacă progresia imagistică nu este însoțită de deteriorare clinică și/sau pacientul continuă să aibă beneficiu clinic … 2.Tratamentul cu durvalumabum trebuie oprit definitiv în cazul reacțiilor adverse mediate imun recurente de grad 3 sau 4 sau al reacțiilor adverse nemediate imun, de gradul 4 (cu excepția anomaliilor de laborator de gradul 4, care vor fi evaluate independent, în baza unui raport risc- beneficiu) … 4.Decizia pacientului … … Subsemnatul, dr ………….., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Semnătura și parafa medicului curant(la 03-02-2022,
Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 66 din 1 februarie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 03 februarie 2022
) + Cod formular specific: L01XX46.2 AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OLAPARIBUM + Secţiunea I – DATE GENERALE1.CAS / nr. contract: ………. / ………. … 3.Nume și prenume pacient: …………………CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.………………… DC (după caz) ……………. … 2.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … + Secţiunea II – DATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiI.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: … 2.ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situațiile particulare în care beneficiul depășește riscul … 4.Stadiile III sau IV de boală conform clasificării FIGO … 6.Obținerea unui răspuns terapeutic (complet sau parțial) după administrarea regimului chimioterapic pe bază de platină în combinație cu bevacizumab – criterii RECIST sau GCIG (CA125) … 8.CRITERII DE EXCLUDERE / ÎNTRERUPERE DIN TRATAMENT1.Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută … 3.Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni … 5.Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni … 7.Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți … 9.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță … 3.Răspuns parțial radiologic. Pacientele cu dovezi ale bolii la 2 ani, care în opinia medicului curant pot beneficia de continuarea tratamentului, pot fi tratate mai mult de 2 ani … 5.utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A … b)status de performanță ECOG 2-4 … d) … Subsemnatul, dr ………….., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Semnătura și parafa medicului curant(la 03-02-2022,
Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 66 din 1 februarie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 03 februarie 2022
) + Cod formular specific: L01XE26.1 AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CABOZANTINIBUM + Secţiunea I – DATE GENERALE1.CAS / nr. contract: ………. / ………. … 3.Nume și prenume pacient: …………………CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]*1) Se notează obligatoriu codul 102[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]DCI recomandat:1.………………… DC (după caz) ……………. … … 10.*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12. … + Secţiunea II – DATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiI.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.Carcinom hepatocelular în stadiu avansat sau nerezecabil … 4.Progresie după cel puțin un tratament sistemic anterior pentru CHC … 6.Parametri hematologici, renali adecvați … 8.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C) … 3.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță … 3.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1.Efecte secundare (toxice) nerecuperate … 3.Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul … … Subsemnatul, dr ………….., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Semnătura și parafa medicului curant(la 03-02-2022,
Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 66 din 1 februarie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 03 februarie 2022
) + Cod formular specific: L01XC33 AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CEMIPLIMAB + Secţiunea I – DATE GENERALE1.CAS / nr. contract: ………. / ………. … 3.Nume și prenume pacient: …………………CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.………………… DC (după caz) ……………. … 2.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … + Secţiunea II – DATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiI.Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.Diagnostic de carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat sau local avansat (CCCSm sau CCCSla), la bolnavi care nu sunt candidați eligibili pentru intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ … 4.Valori ale constantelor hematologice și biochimice la care, în opinia medicului oncolog curant, tratamentul cu cemiplimab poate fi administrat în siguranță. … … II.Transplant de organe … 2.Metastaze cerebrale netratate/necontrolate sub tratament … 4.Boli autoimune care necesită corticoterapie la doză mai mare de 10 mg/zi de prednison sau echivalent*)*) contraindicații relative (la fel ca la celelalte imunoterapice), plus diabet zaharat și alte afecțiuni / condiții diverse.Corticoterapie cronică pentru alte patologii la doză > 10 mg/zi prednison, în ultimele 4 săptămâni*)*) contraindicații relative (la fel ca la celelalte imunoterapice), plus diabet zaharat și alte afecțiuni / condiții diverse.Hepatită cronică cu VHB sau VHC și infecția HIV prezintă contraindicații terapeutice doar în condițiile bolii active cu necesar terapeutic*)*) contraindicații relative (la fel ca la celelalte imunoterapice), plus diabet zaharat și alte afecțiuni / condiții diverse.Sarcina și alăptarea … … III.Răspuns tumoral obiectiv (parțial/complet sau boală stabilă) documentat imagistic sau clinic. In condițiile progresiei imagistice se poate continua terapie cu condiția unui beneficiu clinic … 2.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1.Efecte secundare (toxice) nerecuperate … 3.Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul. … … Subsemnatul, dr ………….., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Semnătura și parafa medicului curant(la 03-02-2022,
Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 66 din 1 februarie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 03 februarie 2022
) + Cod formular specific: HO5AA03 AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PARATHYROID HORMONE + Secţiunea I – DATE GENERALE1.CAS / nr. contract: ………. / ………. … 3.Nume și prenume pacient: …………………CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.………………… DC (după caz) ……………. … 2.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … + Secţiunea II – DATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiÎnainte de inițierea tratamentului cu hormonul paratiroidian (ADNr) și în timpul acestuia:– Este necesară confirmarea faptului că rezervele de 25-OH vitamina D sunt suficiente. … – Este necesară confirmarea faptului că valoarea magneziului seric se încadrează în intervalul de referință. … I.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.Se încadrează în una din următoarele situații:a)Hipoparatiroidism sub terapie standard în dozele maximale cu persistența a minim 2 din următoarele criterii:– hipercalciurie > 300 mg/24h sau > 4mg/kgc/24h … – hiperfosfatemie > 6 mg/dl … – produs calciu x fosfor serice > 55 mgp/dlp … – nefrolitiază … – nefrocalcinoză … – boală cronică renală cu rata de filtrare glomerulară <60 ml min (calculată prin formula ckd epi sau mdrd) … … … 4.Evaluări complementare – nu sunt obligatorii pentru inițierea terapiei:– Electromiograma (EMG) evidențiază activitate musculară repetitivă – dublete, triplete sau multiplete în repaus sau după hiperpnee; … – Electrocardiograma (ECG) prezintă modificări caracteristice: alungirea intervalului Q-T, iar unda T este amplă, ascuțită și simetrică; modificările ECG se remit după administrarea de calciu I.V.; … – Electroencefalograma (EEG) poate evidenția modificări iritative difuze, dar fără ca să existe un traseu caracteristic tetaniei; … – Testele genetice pot fi utile și sunt indicate pentru a stabili etiologia insuficienței paratiroidiene, atunci când aceasta nu este cunoscută: analiza genei care codifică CaSR, GATA3 sau proteina AIRE (autoimmune regulator), teste pentru diagnosticul sindromului di George; … – Teste hormonale, utile pentru diagnosticul altor insuficiențe hormonale, în cadrul poliendocrinopatiilor autoimune. … … … II.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți … 2.Bolnavi cu tumori maligne la nivelul scheletului sau metastaze osoase … 4.Valori crescute inexplicabile ale fosfatazei alcaline specific osoase … 6.Complianță scăzută – se va monitoriza prin jurnal de administrare al pacientului cu menționarea numărului lotului medicamentului administrat și prin cuantificarea flacoanelor utilizate. … … III.Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului … 2.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.– metabolism fosfo-calcic – calcemie serică totală, albumină, fosfor seric, magneziu, fosfatază alcalină, calciurie/24h, creatinină, rată de filtrare glomerulară … – documentare niveluri adecvate vitamina D – dozare 25 OH vitamina D cu valori >20ng/ml … – evaluări complementare – electrocardiogramă … … … IV.La pacienții la care se suspicionează hipoparatiroidism tranzitor, după o perioadă de 6 luni se va întrerupe tratamentul cu hormonul paratiroidian (ADNr) cu reevaluarea metabolismului fosfo-calcic și reinițiere a terapiei în caz de persistență a hipoparatiroidismului. … 2.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 03-02-2022,
Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 66 din 1 februarie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 03 februarie 2022
)
+ Cod formular specific: L01EK03 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TIVOZANIBUM + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ………../……….. … 3.Nume și prenume pacient: …………………………..CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS(sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.……….. DC (după caz) ………….. … 2.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Vârsta ≥ 18ani … 3.Pacienți cu stadiu avansat (boală recidivată/metastatică):– care nu au primit tratament sistemic anterior cu VEGFR și mTOR sau … – după tratament anterior cu citokine (interferon și/sau interleukina-2) … … 5.Funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). … … II.Pacienți cu status de performanță > 2 … 2.Pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) … 4.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți … 6.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță … 3.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1.Efecte secundare (toxice) nerecuperate … 3.Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul. … … Subsemnatul, dr. ………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Semnătura și parafa medicului curant(la 15-03-2022,
Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 135 din 8 martie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 254 din 15 martie 2022
) + Cod formular specific: L01XE54 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI GILTERITINIB + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: …………../…………. … 3.Nume și prenume pacient: ………………….CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.………….. DC (după caz) ………….. … 2.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Vârsta ≥ 18 ani … 3.Înainte de administrarea gilteritinib, pacienții cu LAM refractară sau recidivantă trebuie să aibă confirmarea unei mutații a tirozin-kinazei-3 similare FMS (FLT3) (duplicare tandem internă [internal tandem duplication, ITD] sau în domeniul tirozin-kinazei [tyrosine kinase domain, TKD]). … 5.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh). … … III.Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului … 2.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. … … IV.Eșecul tratamentului (lipsa beneficiului clinic) … 2.Decizia medicului … 4.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 15-03-2022,
Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 135 din 8 martie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 254 din 15 martie 2022
)
+ Cod formular specific: L01XC37 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI POLATUZUMAB VEDOTIN + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS / nr. contract: ………./………. … 3.Nume și prenume pacient: …………………..CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: … 9.………………………… DC (după caz)……… … 2)*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[ ] DA [ ] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului● Polatuzumab Vedotin, în asociere cu bendamustină și rituximab, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL) recidivat/refractar, care nu sunt candidați pentru transplantul de celule stem hematopoietice.I.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav … 2.Pacienți adulți cu limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL) cu boală recidivată sau refractară, după administrarea a cel puțin unui regim anterior de chimioterapie sistemică. … … II.Hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienții din compoziția produsului … 2.Polatuzumab Vedotin nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate în perioada fertilă, care nu folosesc metode contraceptive decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt … 4.Supresie severă a măduvei osoase și modificări severe ale hemoleucogramei (scădere a valorilor leucocitelor și/sau trombocitelor la … … III.Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului … 2.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. … … IV.Progresia bolii sub tratament sau pierderea beneficiului clinic … 2.Decizia medicului … 4.Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 28-07-2023,
Formularul specific: L01XC37 a fost modificat de Punctul 3 al art. I din ORDINUL nr. 615 din 19 iulie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 555 din 20 iunie 2023
) + Cod formular specific: B02AB02 AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI – emfizem pulmonar – + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: …………/………….. … 3.Nume și prenume pacient: ………………….CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri di boală), după caz: [][][] … 9.………… DC (după caz) …………. … 2.*) Perioada de administrare a tratamentului: []3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.Evaluarea și decizia terapeutică pentru pacient trebuie efectuată de către un cadru medical cu experiență în managementul deficitului de Alfa 1 Antitripsină.I.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.Diagnosticul deficienței AAT (deficit de Alfa 1 Antitripsină) prin genotipare/fenotipare/secvențiere genică confirmă diagnosticul de deficit de AAT și permite includerea într-un genotip … 4.Pacienți cu boală pulmonară obstructivă cu VEMS ≤ 65% … 6.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Pacienți cu alte genotipuri decât PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ … 3.Fumător activ (fumatul trebuie să se oprească cu cel puțin 6 luni înainte de începerea tratamentului) … 5.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță … 3.CONTRAINDICAȚII1.Pacienți cu deficit de IgA cu anticorpi cunoscuți împotriva IgA, datorită riscului de hipersensibilitate severă și reacții anafilactice. … … V.Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul contrar indicației medicale. … 2.Refuzul pacientului de a efectua investigațiile necesare monitorizării bolii (vezi paragraful monitorizare din protocolul terapeutic). … … Subsemnatul, dr. …….., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Semnătura și parafa medicului curant(la 15-03-2022,
Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 135 din 8 martie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 254 din 15 martie 2022
) + Cod formular specific: L04AA25-SHUa ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ECULIZUMAB + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ………./………. … 3.Nume și prenume pacient: ……………………….CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.…………. DC (după caz) …………… … 2.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Pacienți cu microangiopatie trombotică mediată de defecte ale cascadei complementului dovedită prin:a)Trombocitopenie … c)o Afectare extrarenală: neurologică, digestivă, pulmonară, cardiacă, cutanată, oculară.Excluderea altor cauze de microangiopatie trombotică (Figura 1 din protocolul terapeutic)o Dozarea activității proteazei ADAMTS13o Excluderea cauzelor medicamentoase, bolilor autoimune/neoplaziilor, sepsis.Confirmarea dereglării căii alterne a complementului (Tabel 2, Figura 2 din protocolul terapeutic). … Notă: Începerea tratamentului cu Eculizumab nu trebuie să fie condiționată de rezultatul acestor teste (greu accesibile, rezultat disponibil după perioade lungi de timp):o Dozarea nivelului seric al componentelor complementului (C3 și C4)o Cuantificarea produșilor de degradare: C3d, Bb, C5b-C9.o Teste genetice (criteriul este recomandat pentru evaluarea prognosticului, dar nu este obligatoriu; mutații vor fi identificate la 60 – 70% dintre pacienți). … … II.ADAMTS13 <10% … 2.Confirmarea unui tip de microangiopatie trombotică secundară (cauze medicamentoase, boli autoimune/neoplazii, transplant medular, sepsis) … 4.Tratamentul cu Eculizumab nu trebuie inițiat la pacienții:– cu infecție netratată cu Neisseria meningitidis. … – nevaccinați recent împotriva Neisseria meningitidis, cu excepția cazului în care li se administrează tratament antibiotic profilactic, adecvat, timp de 2 săptămâni după vaccinare. … … … III.Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului … 2.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță … … IV.Lipsa de complianță la tratament sau la evaluarea periodică … 2.Co-morbidități amenințătoare de viață, cu prognostic rezervat … 4.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 15-03-2022,
Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 135 din 8 martie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 254 din 15 martie 2022
)
+ Cod formular specific: L04AA25-HPN ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ECULIZUMAB + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ………/……….. … 3.Nume și prenume pacient: ……………………..CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.………….. DC (după caz) …………… … 2.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Pacienți cu diagnostic de hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN) cu hemoliză intravasculară mediată de defecte ale cascadei complementului dovedită prin (toate cele trei criterii):a)o Tromboză venoasă sau arterialăo Insuficiență renală neexplicată de altă patologie … b)Excluderea altor cauze de hemoliză intravasculară. … … … II.Infirmarea HPN ca și cauză pentru hemoliza intravasculară … 2.Clona majoră HPN sub 10% (evaluată prin imunofenotipare prin citometrie în flux, conform ghidurilor internaționale menționate la criteriile de includere) … 4.Refuzul vaccinării împotriva Neisseria meningitidis … 6.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță … 3.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1.Reacții adverse severe la medicament (complicații infecțioase) … 3.Decizia medicului curant, împreună cu pacientul, de a opri terapia … 5.Deși nu există criterii clare de oprire a tratamentului cu eculizumab, indicația poate fi personalizată în cazul fiecărui pacient, în funcție de riscul de recădere, numărul de recăderi anterioare, răspunsul la tratament. … … Subsemnatul, dr. ……….., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Semnătura și parafa medicului curant(la 15-03-2022,
Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 135 din 8 martie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 254 din 15 martie 2022
) + (la 29-03-2022,
Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 167 din 24 martie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 302 din 29 martie 2022
) + + Cod formular specific: R07AX30 DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC – fibroză chistică – + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS / nr. contract: ………../……………. … 3.Nume și prenume pacient ……………………CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]FO / RC: [][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta PPP coduri de boală) după caz: [][][]*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]DCI recomandat:1)………… DC (după caz) ………… … … 10.de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12. … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiI.Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții, respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. … 2.Testul sudorii la începerea tratamentului (nu este obligatoriu). … 4.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Pacienți cu fibroză chistică și genotip heterozigot F508. … 3.Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză (pentru componenta de ivacaftor). … … III.Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului. … 2.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. … … IV.Efecte adverse respiratorii severe (bronhospasm, dispnee, scăderea marcată a FEV1 față de valoarea inițială). … 2.Renunțarea la tratament din partea pacientului. … 4.Creșteri semnificative ale transaminazelor (de exemplu, pacienții cu ALT sau AST ce cresc de mai mult de 5 ori peste limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST ce cresc de mai mult de 3 ori peste LSN și sunt asociate cu bilirubină ce crește de mai mult de 2 ori peste LSN). In aceste cazuri, administrarea dozelor trebuie întreruptă până la normalizarea valorilor paraclinice observate. Ulterior, va fi evaluat raportul între beneficiile expectate și riscurile posibile ale reluării tratamentului și se vor lua decizii conforme cu acest raport risc/beneficiu. … … Subsemnatul, dr. ……………, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 10-06-2024,
Formularul specific: R07AX30 a fost modificat de Punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 649 din 29 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 538 din 10 iunie 2024
) + Cod formular specific: R07AX32 AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IVACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ……………./…………… … 3.Nume și prenume pacient: …………………….CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.………….. DC (după caz) …………. … 2.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având mutația F508del la nivelul genei CFTR … 3.Test genetic care să confirme prezența mutației … Notă. Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Pacienții cu fibroză chistică care nu prezintă mutația menționată anterior … 3.Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză (componenta ivacaftor). … … III.Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului … 2.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță … 4. … IV.Pacient necompliant la evaluările periodice … 2.Întreruperea din cauza reacțiilor adverse … 4.Creșteri semnificative ale transaminazelor (de exemplu, pacienții cu ALT sau AST ce cresc de mai mult de 5 ori peste limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST ce cresc de mai mult de 3 ori peste LSN și sunt asociate cu bilirubină ce crește de mai mult de 2 ori peste LSN). În aceste cazuri, administrarea dozelor trebuie întreruptă până la normalizarea valorilor paraclinice observate. Ulterior va fi evaluat raportul între beneficiile expectate și riscurile posibile ale reluării tratamentului și se vor lua decizii conforme cu acest raport risc/beneficiu. … … Subsemnatul, dr. ……….., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 29-11-2022,
Formularul specific: R07AX32 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 958 din 21 noiembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1146 din 29 noiembrie 2022
) + (la 25-10-2023,
Formularul specific R03DX05-UCS a fost modificat de Punctul 2., Articolul I din ORDINUL nr. 935 din 18 octombrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 969 din 25 octombrie 2023
) + Cod formular specific: N04BC07 CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC – Boala Parkinson – + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: …../…… … 3.Nume și prenume pacient: ………………CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.………. DC (după caz) ……….. … 2.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] – [][][][][][][][] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.I.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Tratamentul cu apomorfină HCl nu trebuie administrat la pacienții care prezintă un răspuns "on" la tratamentul cu levodopa, asociat cu diskinezie sau distonie severe … 3.Apomorfina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar. … … III.Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiul terapeutic … 2.Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță … … IV.Întreruperea definitivă a tratamentului poate fi luată în considerare la pacienții care au prezentat somnolență și/sau un episod de somn cu debut brusc și care sunt nevoiți să conducă vehiculele sau să folosească utilaje … 2.Data: [][][][][][][][]Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 11-05-2022,
Actul a fost completat de Punctul 3 al art. I din ORDINUL nr. 260 din 5 mai 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 471 din 11 mai 2022
) + Cod formular specific: A16AX16 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI GIVOSIRAN + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: …../…… … 3.Nume și prenume pacient: ………………CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.………. DC (după caz) ……….. … 2.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] – [][][][][][][][] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.● Coproporfiria Ereditară (CPE)● Deficiența de AAL-D (Acid δ – AminoLevulinic Dehidrază)CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Pacienți adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu diagnostic genetic confirmat de Porfirie hepatică acută. … … II.Lipsa confirmării diagnosticului pentru cele 4 tipuri de Porfirie Hepatică Acută (PHA). … … III.Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului … 2.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. … … IV.Lipsa de răspuns clinic și biochimic (AAL și PBG) la tratament … 2.Toxicitate semnificativă (creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor relevante clinic) … 4.Decizia pacientului … … Subsemnatul, dr. ………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 11-05-2022,
Actul a fost completat de Punctul 3 al art. I din ORDINUL nr. 260 din 5 mai 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 471 din 11 mai 2022
) + Cod formular specific: B02BX05-AAS ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ELTROMBOPAG + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: …../…… … 3.Nume și prenume pacient: ………………CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.………. DC (după caz) ……….. … 2.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] – [][][][][][][][] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.I.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.Pacienții adulți cu anemie aplastică severă dobândită (AAS) care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice și care:– au fost refractari la terapie imunosupresoare anterioară, sau … – au fost tratați anterior în mod excesiv. … … … II.Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament … 2.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță … 3.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1.În cazul răspunsului cu număr excesiv de trombocite (conform datelor din tabelul anterior din protocolul terapeutic) sau al unor anomalii importante ale valorilor analizelor hepatice, întreruperea terapiei cu eltrombopag este necesară … 3.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți … 5.Data: [][][][][][][][]Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 11-05-2022,
Actul a fost completat de Punctul 3 al art. I din ORDINUL nr. 260 din 5 mai 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 471 din 11 mai 2022
) + Cod formular specific: B03XA06-SMD ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LUSPATERCEPT + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: …../…… … 3.Nume și prenume pacient: ………………CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.………. DC (după caz) ……….. … 2.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] – [][][][][][][][] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.I.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.Pacienți adulți cu anemie, care necesită transfuzii de eritrocite din cauza SMD cu risc foarte scăzut, scăzut sau intermediar, conform Sistemului internațional de atribuire a scorului de prognostic, revizuit (IPSS-R), … 4.Pacienți cărora li s-a administrat anterior tratament cu un agent de stimulare a eritropoiezei (ESA) la care au avut un răspuns inadecvat, sau … 6.Pacienți care au avut intoleranță la tratamentul cu ESA. … … II.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți … 2.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță … 3.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1.Dacă se constată că nu există explicații alternative pentru absența răspunsului (de exemplu, sângerare, intervenție chirurgicală, alte boli concomitente) sau … 3.Data: [][][][][][][][]Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 11-05-2022,
Actul a fost completat de Punctul 3 al art. I din ORDINUL nr. 260 din 5 mai 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 471 din 11 mai 2022
) + Cod formular specific: L01XX63 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI GLASDEGIB + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: …../…… … 3.Nume și prenume pacient: ………………CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.………. DC (după caz) ……….. … 2.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] – [][][][][][][][] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)INDICAȚII: Glasdegib este indicat în asociere cu citarabină în doză mică, pentru tratamentul leucemiei acute mieloide nou diagnosticate sau secundară la pacienți adulți care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Vârsta ≥ 18 ani … 3.Pacienți adulți cu leucemie acută mieloidă secundară care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard. … … II.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții menționați în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) … … III.Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului … 2.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. … … Subsemnatul, dr. ………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 11-05-2022,
Actul a fost completat de Punctul 3 al art. I din ORDINUL nr. 260 din 5 mai 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 471 din 11 mai 2022
) + Cod formular specific: L03AB15 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ROPEGINTERFERON ALFA-2B + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: …../…… … 3.Nume și prenume pacient: ………………CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.………. DC (după caz) ……….. … 2.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] – [][][][][][][][] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.I.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Boală tiroidiană pre-existentă, necontrolată prin tratament convențional … 3.Boală cardiovasculară pre-existentă severă (adică hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficiență cardiacă congestivă (clasă NYHA ≥ 2), aritmie cardiacă severă, stenoză arterială coronariană semnificativă, angină pectorală instabilă) sau accident vascular cerebral ori infarct miocardic recent … 5.Pacienți cu imunosupresie cărora li s-a efectuat transplant … 7.Ciroză hepatică decompensată (Child-Pugh B sau C) … 9.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță … 3.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1.Reacții adverse care necesită întreruperea tratamentului … … Subsemnatul, dr. ………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 11-05-2022,
Actul a fost completat de Punctul 3 al art. I din ORDINUL nr. 260 din 5 mai 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 471 din 11 mai 2022
) + Cod formular specific: L01XE44 DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC – cancer bronho-pulmonar NSCLC – monoterapie + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ……………/………………… … 3.Nume și prenume pacient: …………………………CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz [ ][ ][ ] … 9.2) …………………. DC (după caz) …………………..*) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 lunide la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[ ] DA [ ] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiÎn monoterapie pentru tratamentul pacienților cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat, pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK), netratați anterior cu un inhibitor al ALK. … 2.În monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat, pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK), a căror boală a progresat după crizotinib și cel puțin un alt ALK TKI. … CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Vârsta > 18 ani … 3.Pacienți diagnosticați în stadii avansate: boala avansată loco-regional (inoperabilă), recidivă loco-regională (inoperabilă), boală metastazată, netratați anterior SAU tratați cu o prima linie – alectinib sau ceritinib SAU tratați cu minim 2 linii anterioare de tratament – crizotinib și, cel puțin, un alt inhibitor tirozin-kinazic … 5.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4/5 (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, enzalutamidă, mitotan, fenitoină, sunătoare, etc) poate reduce concentrațiile plasmatice de lorlatinib … 3.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță … 3.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1.Deteriorare simptomatică … 3.Decizia medicului … 5.Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 15-05-2024,
Formularul specific: L01XE44 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 539 din 30 aprilie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 449 din 15 mai 2024
) + Cod formular specific: L01XY02 AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI COMBINAȚII (PERTUZUMABUM + TRASTUZUMABUM) + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: …../…… … 3.Nume și prenume pacient: ………………CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.………. DC (după caz) ……….. … 2.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] – [][][][][][][][] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.Cancer mamar incipient (CMI) – Pertuzumab/Trastuzumab este indicat pentru utilizare în asociere cu chimioterapie pentru:● Tratamentul neoadjuvant – la pacienții adulți cu cancer mamar HER2 pozitiv, avansat local, inflamator sau în stadiu incipient cu risc crescut de recurență; … B.I.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.Status de performanță ECOG 0-2 … 4.Rezultat pozitiv la testarea de tip hibridizare in situ (ISH) … 6.Una dintre următoarele situații (stadii evolutive de boală):a)stadiu avansat local sau inflamator (în situație neoadjuvantă**) … c)**) În cazul tratamentului neoadjuvant, cancerul mamar avansat local sau inflamator este considerat cu risc înalt, indiferent de statusul receptorilor hormonali. … … II.Sarcină/alăptare … 2.Tratamentul cu pertuzumab/trastuzumab trebuie întrerupt, pentru cel puțin 3 săptămâni, în oricare dintre următoarele situații:a)scăderea fracției de ejecție ventriculară stângă (FEVS) sub 40% … c)În cazul în care, după evaluări repetate în aproximativ 3 săptămâni, valoarea FEVS nu se îmbunătățește sau continuă să scadă, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a tratamentului cu pertuzumab/trastuzumab, cu excepția cazului în care beneficiile pentru fiecare pacient în parte sunt considerate mai importante decât riscurile (fiecare caz va fi apreciat de către medicul curant care va explica pacientului riscurile și beneficiile continuării tratamentului). … … 4.Dacă se întrerupe tratamentul cu taxani, tratamentul cu Pertuzumab/Trastuzumab poate continua până la apariția progresiei bolii sau până la toxicitate inacceptabilă. … … III.Statusul bolii la data evaluării:– remisie completă … – remisie parțială … – boală stabilă … … 2.Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului … … Subsemnatul, dr. ………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 11-05-2022,
Actul a fost completat de Punctul 3 al art. I din ORDINUL nr. 260 din 5 mai 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 471 din 11 mai 2022
) + Cod formular specific: L01XC21.2 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RAMUCIRUMABUM + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ………../……….. … 3.Nume și prenume pacient: ………………………CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] … 9. … 10. … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[ ] DA [ ] NU + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiINDICAȚII: A. Cancer pulmonar fără celule mici cu mutații activatoare EGFR: Ramucirumab în combinație cu erlotinib este indicat ca primă linie de tratament al pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici, metastazat, care prezintă mutații activatoare ale receptorului factorului de creștere epidermal (EGFR).B.A.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Pacienți cu cancer pulmonar fără celule mici în stadiul metastatic care prezintă mutații EGFR – linia I de tratament … 3.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.La pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici, ramucirumab este contraindicat dacă apar cavități la nivelul tumorii sau tumora a atins vase majore de sânge. … … III.Statusul bolii la data evaluării:a)remisie parțială … c)Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului … 3.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUIa.Proteinurie > 3 g/24 de ore sau în caz de sindrom nefrotic … 2.La pacienții la care survine un eveniment tromboembolic arterial sever … 4.În cazul apariției sângerărilor de grad 3 sau 4 … 6.Dacă apar reacții asociate administrării în perfuzie de grad 3 sau 4 … 8.Tratamentul cu RAMUCIRUMAB trebuie întrerupt temporar:1.În cazul în care există complicații ale vindecării plăgilor, până la vindecarea completă a plăgii. … … … NOTA: Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice, iar în caz de progresie a bolii se întrerupe tratamentul.Cancer pulmonar fără celule mici, avansat local sau metastazatI.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.Vârsta > 18 ani. … … II.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți … 2.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.remisie completă … b)boală stabilă … … 2.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. … … IV.Se întrerupe tratamentul cu RAMUCIRUMAB definitiv în următoarele situații:1.În cazul în care există hipertensiune arterială semnificativă din punct de vedere medical care nu poate fi controlată în condiții de siguranță cu terapie antihipertensivă … 3.La pacienții la care survin perforații gastro-intestinale … 5.Dacă apar fistule spontane … 7.Progresia bolii. … … b.Cu cel puțin 4 săptămâni înainte de o intervenție chirurgicală electivă. … 2. … Subsemnatul, dr. ……………….., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Semnătura și parafa medicului curant(la 01-02-2024,
Formularul specific L01XC21.2 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 1. , Articolul I din ORDINUL nr. 107 din 23 ianuarie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 95 din 1 februarie 2024
) + Cod formular specific: L01XC31.1 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AVELUMABUM + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: …../…… … 3.Nume și prenume pacient: ………………CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic**) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]**) Se codifică la prescriere prin codul 137 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]DCI recomandat:1.………. DC (după caz) ……….. … … 10.*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12. … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.I.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.Carcinom renal non-urotelial, confirmat histopatologic … 4.Stadii avansate loco-regional (inoperabile), recidivate sau stadiul metastazat de boală. … NOTĂ: Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice, dar după o evaluare atentă a riscului potențial asociat cu aceste condiții, tratamentul cu avelumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale (observație similară cu cea prevăzută în cazul protocoalelor altor DCI-uri din aceeași clasă terapeutică):a)boală autoimună activă sau în antecedente … c)transplant de organ … e)infecție activă cu HIV … g) … II.Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți … 2.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului … 3.● alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâniCRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1.Toxicitate intolerabilă … 3.Decizia pacientului. … … Subsemnatul, dr. ………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 11-05-2022,
Actul a fost completat de Punctul 3 al art. I din ORDINUL nr. 260 din 5 mai 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 471 din 11 mai 2022
) + Cod formular specific: L01XX46.3(la 06-06-2022,
sintagma: Cod formular specific: L01XX46.2 a fost înlocuită de RECTIFICAREA nr. 260 din 5 mai 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 552 din 06 iunie 2022
) FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE – cancer de prostată – + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: …../…… … 3.Nume și prenume pacient: ………………CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic**) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]**) Se codifică la prescriere prin codul 134 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]DCI recomandat:1.………. DC (după caz) ……….. … … 10.*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12. … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.I.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.ECOG 0-2; ECOG peste 2 în situații particulare în care beneficiul depășește riscul … 4.Stadiu metastatic … 6.Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță, în opinia medicului curant. … Notă: pot beneficia de olaparib pacienții cu această indicație terapeutică, care au primit anterior olaparib din surse de finanțare diferite de Programul Național de Oncologie și nu au prezentat boală progresivă la medicamentul respectiv.● Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml min).● Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). … II.Persistența toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei oncologice (cu excepția alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influența calitatea de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib). … 2.Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). … 4.Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate.*) … 6. … III.Statusul bolii la data evaluării:– remisie completă … – remisie parțială … – boală stabilă … … 2.Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului. … Notă: Tratamentul cu Olaparib se continuă conform indicației, atât timp cât există beneficii clinice și nu apar toxicități inacceptabile.Data: [][][][][][][][]Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 11-05-2022,
Actul a fost completat de Punctul 3 al art. I din ORDINUL nr. 260 din 5 mai 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 471 din 11 mai 2022
) + + Cod formular specific: M09AX10 DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC – atrofie musculară spinală – + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS / nr. contract: ………../……………. … 3.Nume și prenume pacient ……………………CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]FO / RC: [][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic**) (varianta PPP coduri de boală) după caz: [][][] … 9.………… DC (după caz) ………… … 2)*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiI.confirmarea genetică a bolii prin prezența unei mutații (deleții) homozigote sau heterozigote compusă a genei 5q SMN1 DA NU … 2.existența acordului informat al pacientului/reprezentanților lui legali. DA NUNOTA: Decizia de tratament trebuie să se bazeze pe o evaluare individualizată, realizată de un specialist cu experiență în managementul pacienților cu AMS, cu privire la beneficiile tratamentului pentru pacienți, în raport cu riscurile potențiale ale tratamentului cu risdiplam. Evaluarea clinică inițială se va realiza în condiții de stare stabilă a pacientului, fără afecțiuni intercurente, pentru a reflecta corect situația funcției motorii și respiratorii.4.pacienți care au beneficiat de alte tratamente pentru AMS, pe care medicul curant a decis să le întrerupă din motive medicale, documentate (de ex.: răspuns terapeutic nesatisfăcător, reacții adverse, condiții anatomice dificile). Pacienții care îndeplinesc criteriile de inițiere a tratamentului cu risdiplam cu întreruperea celui cu nusinersen, din motive medicale, vor introduce tratamentul cu risdiplam la ~ 4 luni de la ultima injectare cu nusinersen. DA NU … CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT + Pacienți cu AMS Tip 1, Tip 2, Tip 3pacienți cu mai mult de 4 copii ale genei SMN2 DA NU … 2.hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți DA NU … 4.Se consideră eligibili pentru inițierea tratamentului cu risdiplam pacienții care îndeplinesc cumulativ criteriile de includere și excludere astfel:I.Criteriile de excludere – NU la punctele 1-4. … CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului DA NU … 3.Notă: Monitorizarea tratamentului și criteriile de evaluare a eficacității terapeutice respectă precizările din protocolul terapeutic.CONTRAINDICAȚII1.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUIA.Pacientul prezintă efecte adverse severe asociate cu administrarea risdiplam DA NU … 2.Pacientul sau reprezentantul său legal (în cazul minorilor) nu mai dorește administrarea tratamentului și își retrage consimțământul. DA NU … … B.Se consideră semnificativă o scădere a funcției motorii sau pierderea unui punct la fiecare dintre criteriile motorii din Scala HINE – secțiunea 2 (controlul capului, răsucire, ședere, mers târât, susținere în picioare, mers), cu excepția categoriei mișcare de pedalare, la care se consideră semnificativă pierderea a două puncte DA NU … 2. … – Pacienți cu AMS Tip 2 sau Tip 3Se va lua în considerare întreruperea tratamentului dacă la evaluarea clinică obiectivă efectuată după 24 luni de tratament:1)● La pacienții care nu au capacitatea de a merge, se va lua în considerare suplimentar, dacă apare o scădere cu > 2 puncte pe scala adresată membrelor superioare (RULM).Testările cu cele două scale adiționale se vor face concomitent cu HFMSE.În cazul deteriorării importante a funcției respiratorii, dacă este necesară instituirea ventilației asistate (invazivă sau noninvazivă) permanente (> 16 h/zi ventilație, > 21 de zile consecutive continuă în absența unui episod acut reversibil sau traheostomia), fără existența unei cauze acute.DA NU … Notă: Evaluarea pe baza scalelor menționate se va face de către medici/kinetoterapeuți cu experiență în utilizarea lor. … … Subsemnatul, dr. ……………………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 10-06-2024,
Formularul specific: M09AX10 a fost modificat de Punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 649 din 29 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 538 din 10 iunie 2024
) + Cod formular specific: B06AC05 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LANADELUMABUM + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ………../………… … 3.Nume și prenume pacient: …………………………CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] … 9. … 10. … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[ ] DA [ ] NU + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiINDICAȚII: Lanadelumabum este indicat pentru prevenirea de rutină a episoadelor recurente de angioedem ereditar (AEE) la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Pacienți cu diagnostic: ANGIOEDEM EREDITAR (AEE) tip 1, 2, confirmat de Centrul de Expertiză de AEENOTĂ: Diagnosticul de AEE se suspicionează pe baza anamnezei familiale, a simptomelor caracteristice bolii și este confirmat prin modificările specifice de laborator: scăderea nivelului seric de C4 și C1-INH (dozare proteică și/sau activitate) confirmă diagnosticul de AEE tip 1 și 2. În sub tipurile de AEE cu valori normale de C1-INH (tipul 3) diagnosticul este stabilit prin testare genetică (identificarea mutației de la nivelul genei factorului de coagulare FXII, a angiopoietineil, a plasminogenului, a kininogenului1, a mioferlinei sau a genei HS3OST6). Nu există date clinice disponibile privind utilizarea Lanadelumab la pacienții cu AEE-nC1-INH.Pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, înregistrați la Centrul de Expertiză de AEE, … 4. … 5. … … II.Pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau excipienții produsuluiNOTĂ: Nu există date clinice disponibile privind utilizarea Lanadelumab la pacienții cu AEE-nC1-INH.Se recomandă evitarea utilizării de Lanadelumab în perioada de sarcină și alăptare … 3.CONTRAINDICAȚII1.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUINOTĂ: Lanadelumab se administrează doar pentru prevenția de rutină a episoadelor acute de AEEÎn primul an de tratament, Centrul de Expertiză de AEE va reevalua eficiența tratamentului și va decide continuarea acestuia/întreruperea acestuia, inițial la 3 luni de la începerea utilizării medicației, apoi la 6 luni și, ulterior, anual sau ori de câte ori este nevoie. … 2.Pe tot parcursul tratamentului curativ de lungă durată, pacientul trebuie să aibă la dispoziție medicație de urgență/de tratament al atacurilor (Icatibant, C1-INH derivat din plasmă sau recombinant) și acesta va fi administrat la nevoie. În caz de indisponibilitate a acestora, se va administra plasma proaspăt congelată. … … Subsemnatul, dr. ………………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Semnătura și parafa medicului curant(la 01-02-2024,
Formularul specific B06AC05 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 1. , Articolul I din ORDINUL nr. 107 din 23 ianuarie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 95 din 1 februarie 2024
) + Cod formular specific: L01XC31.2 AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AVELUMABUM + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: …………………/………………… … 3.Nume și prenume pacient …………………CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic**) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]**) Se codifică la prescriere prin codul 140 (conform clasificării internaționale a maladiilor, revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]DCI recomandat:1) ………………… DC (după caz) ………………… … 10.*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12. … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiI.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.Carcinom urotelial avansat local sau metastazat, confirmat histologic … 4.ECOG – 0-2 … … II.Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți … 2.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului … 3. … … IV.Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic.Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică, după 4-12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumul tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului.Tratamentul cu Avelumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol – în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului. … 3.Decizia pacientului. … … Subsemnatul, dr …………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 12-07-2022,
Actul a fost completat de Punctul 4 al Articolului I din ORDINUL nr. 452 din 5 iulie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 697 din 12 iulie 2022
) + Cod formular specific: L01XC32.5 AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: …………………/………………… … 3.Nume și prenume pacient …………………CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic**) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]**) Se codifică la prescriere prin codul 102 (conform clasificării internaționale a maladiilor, revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]DCI recomandat:1) ………………… DC (după caz) ………………… … 10.*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12. … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiI.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.Diagnostic de HCC nerezecabil sau metastatic, confirmat histologic sau citologic, sau diagnostic non-invaziv al HCC (CT, RMN), în conformitate cu criteriile AASLD (American Association For the Study of Liver Diseases), în cazul pacienților deja diagnosticați cu ciroză … 4.Pacienții cu HCC netratați anterior cu terapii sistemice, care nu sunt eligibili pentru terapii curative sau alte terapii locale sau care au progresat după terapii curative (chirurgicale) și/sau locale … 6.Dintre pacienții cu ciroză hepatică sunt eligibili cei cu clasă Child-Pugh A … 8.Pentru pacienții cu HVB, tratamentul anti-HBV (de exemplu, entecavir) trebuie inițiat cu cel puțin 14 zile înainte de inițierea tratamentului oncologic … 10.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Pacienții cu varice esofagiene netratate sau tratate incomplet, cu sângerare activă sau cu risc crescut de sângerare … 3.Istoric de encefalopatie hepatică … 5.Metastaze cerebrale simptomatice, netratate sau în progresie activă … 7.Alte afecțiuni concomitente, care, în opinia medicului curant, contraindică tratamentul cu Bevacizumab*.Notă*: După o evaluare atentă a riscului potențial crescut de efecte adverse importante, tratamentul cu atezolizumab, în asociere cu bevacizumab, poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului … 3. … … IV.Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic.NOTĂ: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică, după 4-12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumul tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului.Tratamentul cu Atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol – în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului. … 3.Decizia pacientului. … … Subsemnatul, dr ……………….., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 12-07-2022,
Actul a fost completat de Punctul 4 al Articolului I din ORDINUL nr. 452 din 5 iulie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 697 din 12 iulie 2022
) + Cod formular specific: L01BC59.1 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI COMBINAȚII – neoplasm gastric metastatic – + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ……………./…………… … 3.Nume și prenume pacient: …………………….CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] … 9.………….. DC (după caz) …………. … 2.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Vârstă > 18 ani … 3.Tratament anterior cu următoarele produse/clase de medicamente (*) incluzând chimioterapie pe bază de fluoropirimidina, săruri de platină, taxani sau irinotecan și terapia țintită anti HER2, dacă pacientul este HER2 pozitiv și/sau terapiile anti VEGF, imunoterapie anti PD1 sau anti PDL 1, dacă terapiile sunt disponibile și pacienții eligibili (dacă nu există contraindicații pentru oricare dintre terapiile enumerate mai sus).NOTĂ: (*) Pot fi luate în calcul inclusiv terapiile utilizate pentru indicația de adjuvanță, (chimioterapie sau chimioradioterapie) dacă progresia bolii, după tratamentul respectiv, a apărut în mai puțin de 6 luni de la finalizarea acestuia.Indice al statusului de performanță ECOG 0, 1 … 6.Pacienți care au înregistrat progresie într-un interval de 3 luni de la administrarea ultimei doze a terapiei anterioare. … … II.Insuficiența renală severă … 2.Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți. … … III.Statusul bolii neoplazice la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică):a)Remisiune parțială … c)Beneficiu clinic … … 2.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. … … IV.Progresia bolii … 2.Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului … 4.Decizia pacientului. … … Subsemnatul, dr. …………, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 29-11-2022,
Actul a fost completat de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 958 din 21 noiembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1146 din 29 noiembrie 2022
) + Cod formular specific: A16AX18 AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LUMASIRANUM + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ………/……. … 3.Nume și prenume pacient: …………CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ] … 9.………. DC (după caz) ………. … 2)*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] ….. [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[ ] DA [ ] NU + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiINDICAȚII: LUMASIRAN (face obiectul unui contract cost-volum) este indicat pentru tratamentul hiperoxaluriei primare tip 1 (HP1) la toate categoriile de vârstă.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT … 1.Hiperoxaluria primară de tip 1 trebuie suspectată în condițiile existenței următoarelor caracteristici clinice și paraclinice:A.Nefrolitiază recurentă. Examinarea ultrasonografică renală evidențiază adesea mai mulți calculi radioopaci bilaterali (tomografia computerizată și radiografia reno-vezicală pot demonstra aspecte similare) … b.Copil cu un prim calcul renal. … d.Boală cronică de rinichi sau insuficiență renală în stadiu terminal la orice vârstă, cu antecedente de calculi renali sau nefrocalcinoză … f.Prezența cristalelor de oxalat în orice fluid sau țesut biologic. … … B.Excreție urinară crescută de oxalat în mod persistent > 0,7 mmol/ 1,73 mp/zi sau peste intervalul/intervalele de referință legate de vârstă. … b.Concentrație plasmatică crescută de oxalat. Persoanele cu HP1 și funcție renală normală au de obicei valori normale sau ușor crescute. Valorile substanțial crescute devin regulă atunci când rata de filtrare glomerulară este 50 μmol/L sunt foarte sugestive pentru HP1. … … … C.Vine în sprijinul confirmării diagnosticului clinic prin identificarea mutațiilor genetice în gena AGXT localizată pe banda cromozomului 2q37.3 (status homozigot, heterozigot compus sau heterozigot simplu, boala fiind prezentă în aceste situații conform datelor din literatura de specialitate).Notă : vezi Algoritmul de evaluare diagnostică al Hiperoxaluriei primare (adaptat după Edvardsson VO et al. Pediatr. Nephrol. 2013 Pediatr Nephrol. 2013 Oct; 28(10): 1923-1942), din protocolul terapeutic.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (se aplica anterior inițierii Lumasiranului)1.Contraindicații: hipersensibilitate severă la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. … … III.Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului … 2.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. … … IV.Lipsa de răspuns clinic și biochimic la tratament (concentrația urinară de oxalat pe o perioadă de 24 de ore ajustată în funcție de suprafața corporală, RFGe, creatinina, albumina sau alți biomarkeri disponibili) … 2.Toxicitate semnificativă … 4.Decizia pacientului. … Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 05-01-2023,
Actul a fost completat de Pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.050 din 28 decembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 11 din 05 ianuarie 2023
) + Cod formular specific: B06AC04 DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CONESTAT ALFA + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: …../……. … 3.Nume și prenume pacient: ……………..CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ] … 9.…… DC (după caz) ………….. … 2)*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] …. [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[ ] DA [ ] NU + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiINDICAȚII: Conestat alfa este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de angioedem la pacienții adulți, adolescenți și copii (cu vârsta de 2 ani sau mai mari) cu angioedem ereditar (AEE) cauzat de deficitul de Cl-inhibitor esterază.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Pacienți adulți, adolescenți și copii (cu vârsta de 2 ani și peste) … 3.Pacientul este înregistrat la Centrul de Expertiză de AEE … 5. … … II.Nu beneficiază de tratament cu conestat alfa pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau excipienții produsului și pacienții cu alergie la proteinele de iepure. … 2.În rarele cazuri în care răspunsul la rhCl-INH nu este satisfăcător și necesită repetarea exagerată a dozelor, este necesară revizuirea indicației. … … III.Tratamentul a fost inițiat la data de: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 2.O dată pe an tratamentul fiecărui pacient va fi reevaluat și reavizat de către Centrul de Expertiză de AEE. … … IV.Pacient necompliant la evaluările periodice (mai puțin de 1 prezentare în 12 luni) … 2.Răspunsul nu este satisfăcător și necesită repetarea exagerată a dozelor … 4.Decizia pacientului, cauza: …….. … … Subsemnatul, dr. …………, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 05-01-2023,
Actul a fost completat de Pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.050 din 28 decembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 11 din 05 ianuarie 2023
) + Cod formular specific: L01EJ02 DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI FEDRATINIBUM + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: …../……. … 3.Nume și prenume pacient: ……………..CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ] … 9.…… DC (după caz) ………….. … 2)*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] …. [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[ ] DA [ ] NU + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiINDICAȚII: FEDRATINIBUM (face obiectul unui contract cost volum) – Tratamentul splenomegaliei sau al simptomelor asociate bolii la pacienții adulți cu mielofibroză primară, mielofibroză post-policitemie vera sau mielofibroză post- trombocitemie esențială care nu au fost expuși anterior la inhibitori ai familiei Janus kinazelor (JAK) sau care au fost tratați cu ruxolitinib.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Pacienți adulți cu mielofibroză primară, mielofibroză post-policitemie vera sau mielofibroză post- trombocitemie esențială care nu au fost expuși anterior la inhibitori ai familiei Janus kinazelor (JAK) sau care au fost tratați cu ruxolitinib … 3.Semne generale de boală. … … II.Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți … 2.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. … … IV.În cazul recurenței toxicității hematologice de gradul 4 – la latitudinea medicului … 2.În cazul semnelor sau simptomelor de encefalopatie Wernicke (EW), indiferent de concentrațiile de tiamină … 4.Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 05-01-2023,
Actul a fost completat de Pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.050 din 28 decembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 11 din 05 ianuarie 2023
) + Cod formular specific: L01EL02 DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ACALABRUTINIBUM + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: …../……. … 3.Nume și prenume pacient: ……………..CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ] … 9.…… DC (după caz) ………….. … 2)*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] …. [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[ ] DA [ ] NU + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiINDICAȚII:● Acalabrutinib în monoterapie sau în asociere cu obinutuzumab este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC) / Limfom limfocitic cu celula mică (small lymphocytic lymphoma – SLL) netratate anterior care prezintă mutații și pentru cei fără mutații și neeligibili pentru regimul pe bază de Fludarabină.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT … 1.Pacienții adulți (peste 18 ani) cu leucemie limfocitară cronică (LLC)/Limfom limfocitic cu celulă mică (small lymphocytic lymphoma – SLL):– ca tratament de primă linie:● în monoterapie la pacienții care prezintă mutații/deleții;● în asociere cu obinutuzumab la pacienții care prezintă mutații/deleții;CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Sarcina*1; … 3.Insuficiența hepatică severă clasa Child Pugh C. … *1 Criteriu relativ de excludere, doar după o analiză atenta beneficiu-risc; acalabrutinib nu trebuie utilizat pe durata sarcinii, decât dacă starea clinică a femeii impune tratamentul cu acalabrutininb.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.NOTĂ: Eficiența tratamentului cu acalabrutinib în LLC se apreciază pe baza criteriilor ghidului IWCLL (Internațional Workshop on CLL):– criterii hematologice: dispariția/reducerea limfocitozei din măduvă/sânge periferic, corectarea anemiei și trombopeniei, și … – clinic: reducerea/dispariția adenopatiilor periferice și organomegaliilor, a semnelor generale. … CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1.Când apare toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistă după două scăderi succesive de doză; … 3. … … Subsemnatul, dr. …….,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 05-01-2023,
Actul a fost completat de Pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.050 din 28 decembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 11 din 05 ianuarie 2023
) + Cod formular specific: L01FX02 DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI GEMTUZUMAB OZOGAMICIN + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: …../……. … 3.Nume și prenume pacient: ……………..CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ] … 9.…… DC (după caz) ………….. … 2)*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] …. [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[ ] DA [ ] NU + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiINDICAȚIE (face obiectul unui contract cost-volum): Gemtuzumab ozogamicin în asociere cu daunorubicină (DNR) și citarabină (AraC) pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 15 ani și peste, cu leucemie mieloidă acută (LMA), cu CD33 pozitiv, de novo, netratată anterior, cu excepția leucemieipromielocitare acute (LPA)CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Pacienți cu vârsta de 15 ani și peste, cu leucemie mieloidă acută, CD33 pozitiv … … II.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (dextran 40, zahar, clorura de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat disodic anhidru). … 2.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (pentru ciclurile de consolidare – până la 2 cicluri de consolidare după inducție)1.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță … … IV.Perfuzia trebuie întreruptă imediat la pacienții la care apar reacții adverse severe, în special dispnee, bronhospasm sau hipotensiune arterială semnificativă clinic. Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare în mod serios la pacienții care dezvoltă semne sau simptome de anafilaxie, inclusiv simptome respiratorii severe sau hipotensiune arterială semnificativă clinic. … 2.Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 05-01-2023,
Actul a fost completat de Pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.050 din 28 decembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 11 din 05 ianuarie 2023
) + Cod formular specific: L01FX09 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI MOGAMULIZUMAB + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS / nr. contract: ………../…….. … 3.Nume și prenume pacient: ……………….CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] … 9.………………………….. DC (după caz) ……. … 2)*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[ ] DA [ ] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiI.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav; … 2.Pacienții cu MF sau SS în stadiul IB-IVB3 confirmate histologic, recidivate sau refractare … 4.Pacienții trebuie testați pentru depistarea infecției cu virusul hepatitei B înainte de instituirea tratamentului cu mogamulizumab. … … II.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți … 2.Status de performanță ECOG >1 … 4.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. … … IV.Progresia bolii … 2.Sindrom Stevens-Johnson (SSJ) sau necroliză epidermică toxică (NET) … 4.Reacții secundare asociate cu perfuzia care pun viața în pericol (de gradul 4). … … Subsemnatul, dr. ………………, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 28-07-2023,
Formularul specific: L01FX09 a fost modificat de Punctul 3 al art. I din ORDINUL nr. 615 din 19 iulie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 555 din 20 iunie 2023
) + Cod formular specific: L01ED04 DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BRIGATINIBUM + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: …../……. … 3.Nume și prenume pacient: ……………..CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ] … 9.…… DC (după caz) ………….. … 2)*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] …. [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[ ] DA [ ] NU + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiINDICAȚII: (face obiectul unui contract cost volum)1.monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu CPNMC avansat, pozitiv pentru ALK, tratați anterior cu crizotinib. … CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Diagnostic de CPNMC confirmat histopatologic, în stadii avansate de boală … 3.Fără tratament sistemic anterior specific pentru statusul ALK pozitiv pentru indicația 1 … 5.Funcțiile – medulară (hematogenă), hepatică și renală adecvate în opinia medicului curant … 7.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Sarcina … 3.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță … 3.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. … 2.Efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar/definitiv), la latitudinea medicului curant … 4.Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul. … … Subsemnatul, dr. ……, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 05-01-2023,
Actul a fost completat de Pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.050 din 28 decembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 11 din 05 ianuarie 2023
) + (la 25-10-2023,
Formularul specific L04AC07 a fost modificat de Punctul 2., Articolul I din ORDINUL nr. 935 din 18 octombrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 969 din 25 octombrie 2023
) + (la 25-10-2023,
Formularul specific L04AC08 a fost modificat de Punctul 2., Articolul I din ORDINUL nr. 935 din 18 octombrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 969 din 25 octombrie 2023
) + Cod formular specific: L03AX03 CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE – tumori vezicale superficiale – + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ………/……….. … 3.Nume și prenume pacient: …………………………CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ] … 9.2) ………………. DC (după caz) …………..*) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[ ] DA [ ] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiI.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav (vârsta ≥ 18 ani) sau de aparținători (dacă bolnavul are vârsta <18 ani). … 2.Stadii incipiente de boală – confirmat histopatologic m-pTa, pTis, pT1. … … II.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți … 2.Hematurie macroscopică prezentă … 4.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță … 3.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1.Efecte secundare, la latitudinea medicului curant. … … Subsemnatul, dr. ………………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 21-03-2023,
Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 163 din 14 martie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 231 din 21 martie 2023
) + Cod formular specific: M09AX09 CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI – atrofie musculară spinală – + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ………/……….. … 3.Nume și prenume pacient: …………………………CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.Tip evaluare: [ ] inițiere … 8.[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ] … 9.2) ………………. DC (după caz) …………..*) Perioada de administrare a tratamentului:*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[ ] DA [ ] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului … – pacienți cu AMS asociată cu mutație bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q și maximum 3 copii ale genei SMN2. … OBIECTIVE:a)îmbunătățirea și/sau menținerea funcției motorii, … 2.creșterea duratei de supraviețuire și a calității vieții copilului. … … b)realizarea/îmbunătățirea achizițiilor motorii (susținerea capului, poziția șezândă fără sprijin și mers independent), … 2.creșterea duratei de supraviețuire și a calității vieții copilului. … … … II.Diagnostic clinic de AMS tip 1, asociat cu mutație bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5qSe consideră eligibili pentru inițierea tratamentului cu ONASEMNOGEN ABEPARVOVEC pacienții care îndeplinesc cumulativ următoarele criterii:1.Titru al anticorpilor antivirus adeno-asociat serotip 9 (AAV9) ≤ 1:50 (efectuat cu cel mult 30 de zile înainte de administrare). DA NU … 3.Efectuarea vaccinării în conformitate cu schema obligatorie a Ministerului Sănătății în momentul administrării medicației. DA NU … 5.Pacienți netratați anterior pentru aceleași indicații. DA NU … b)Consimțământ informat al aparținătorului/tutorelui legal cu privire la administrarea terapiei și complianța la programul de administrare și, mai ales, de monitorizare pre- și post-tratament. DA NU … Pacienți simptomatici sau asimptomatici cu AMS asociată cu mutație bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q și maximum 3 copii ale genei SMN2.Se consideră eligibili pentru inițierea tratamentului cu ONASEMNOGEN ABEPARVOVEC pacienții care îndeplinesc cumulativ următoarele criterii:1.Titru al anticorpilor antivirus adeno-asociat serotip 9 (AAV9) ≤ 1:50 (efectuat cu cel mult 30 de zile înainte de administrare). DA NU … 3.Efectuarea vaccinării în conformitate cu schema obligatorie a Ministerului Sănătății în momentul administrării medicației. DA NU … 5.Pacienți netratați anterior pentru aceleași indicații. DA NU … b)Consimțământ informat al aparținătorului/tutorelui legal cu privire la administrarea terapiei și complianța la programul de administrare și, mai ales, de monitorizare pre- și post-tratament. DA NU … NOTĂ*): Argumentele documentate de către medicul curant vor fi verificate și aprobate de către Comisia de experți de la nivelul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate de aprobare tratamente.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT:Nu se recomandă inițierea tratamentului cu onasemnogen abeparvovec în oricare din următoarele situații:1.Titru de anticorpi anti AAV9 > 1:50*). DA NU … 3.Infecții active. DA NU … 5.Teste de laborator modificate, cu relevanță clinică (TGO, TGP > 2x limita superioară normală (LSN); bilirubina > 2.0 mg/dl; creatinina > 1.0 mg/dl; hemoglobina 18 g/dl; Leucocite > 20.000/mmc; trombocite <50.000/mmc). DA NU … 7.NOTĂ*): În cazul în care titrul de Ac anti AAV9 > 1:50, se repetă testul după două săptămâni.Se consideră eligibili pentru inițierea tratamentului cu onasemnogen abeparvovec pacienții care îndeplinesc cumulativ criteriile de includere și excludere, astfel:II.Criterii de excludere – NU la punctele 1-7 … … IV.Examen neurologic incluzând evaluarea pe scale funcționale adecvate vârstei și stării pacientului la 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 de luni după administrarea medicației. Ulterior, în funcție de evoluție, la fiecare 6 luni. … 2.este necesară implementarea ventilației permanente la mai puțin de 48 luni de la administrarea medicamentului definită prin:– Necesitatea ventilației invazive precedată de traheostomă, mai mult de 16 ore pe zi, continuu, minim 14 zile consecutiv (în afara unui episod acut respirator și excluzând ventilația necesară perioperator) … – Sau ventilația mecanică permanentă. … … b)eșecul achizițiilor motorii pentru presimptomatici – copilul nu poate menține stațiunea în șezut minimum 10 secunde după vârsta de 12 luni, cu reconfirmarea testului la 15 luni; copilul nu poate menține ortostațiunea mai mult de 10 secunde după vârsta de 20 luni, cu reconfirmarea testului la 23 luni. … … … Subsemnatul, dr. …………………………, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 21-03-2023,
Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 163 din 14 martie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 231 din 21 martie 2023
) + Cod formular specific: L01EE04 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SELUMETINIB + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ………………/………………. … 3.Nume și prenume pacient: ………………………….CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ] … 9.2) ……………….. DC (după caz) ……………….*)Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[ ] DA [ ] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiCriterii de includere în tratament (îndeplinite cumulativ):1. … 2.NOTA 1:*) Înaintea recomandării medicamentului trebuie efectuat testul de deglutiție.***) Copii cu cel puțin o morbiditate legată de neurofibromul plexiform (durere, deformare, impotență funcțională) SAU copii fără morbiditate semnificativă clinic, însă prezentând neurofibroame cu risc de a dezvolta morbidități – leziunile cervicale și de la nivelul extremității cefalice, care pot compromite căile aeriene, vasele mari de la acest nivel, leziunile paraspinale care pot produce mielopatii, leziunile de plexuri brahiale sau lombare care pot produce compresiuni ale rădăcinilor nervoase și afectare funcțională, leziunile care produc deformări semnificative (leziunile orbitale) sau care pot fi desfigurante, leziunile extremităților care produc hipertrofia membrelor și impotența funcțională, leziuni care pot deveni dureroase. … – Pacienții trebuie să aibă funcție cardiacă normală (fracția de ejecție peste limita inferioară acceptată a valorilor normale (LIN) și să nu fi avut boală cardiacă în antecedente (cu afectarea FEVS sau cu insuficiență cardiacă), iar valorile tensiunii arteriale să fie normale pentru vârstă.DA NU … – Pacienții trebuie să aibă nivelul TGO până în 1,5 x limita superioară a normalului și bilirubina până în 1,5 x limita superioară a normalului, cu excepția persoanelor diagnosticate cu sindrom GilbertDA NUTabel 1 – Nivelul normal al creatininei serice conform vârstei
Vârstă
Sub 5 ani
5-10 ani
10-15 ani
Peste 15 ani
… – Pacientele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să aibă test de sarcină negativ la inițiere și la controalele ulterioare.DA NU … 3. … … II.Refuzul pacienților și aparținătorilor legali de a semna consimțământul informat privind administrarea medicamentului, criteriile de includere, excludere și oprire a tratamentului, precum și lipsa acceptului de a se prezenta periodic la evaluările standardizate pe parcursul perioadei în care se administrează tratamentulDA NUSelumetinib nu trebuie administrat pacienților care nu pot sau nu vor să înghită capsula întreagăDA NUInsuficiență cardiacă grad III-IV NYHADA NUInsuficiență hepatică severăDA NUHipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în RCPDA NUBoală sistemică severă sau necontrolată (instabilă sau necompensată respiratorie, cardiacă, hepatică, renală, infecție activă, inclusiv hepatită B, C, HIV, diateze hemoragice active sau transplant renal)DA NUVârstă fertilă fără folosirea mijloacelor contraceptiveDA NUSarcină sau alăptareDA NUTratament radioterapic, chimioterapic, imunologic, biologic sau tratament hormonal direcționat împotriva tumoriiDA NUGliom de nerv optic sau alte neoplazii ce necesită sau urmează deja tratament cu chimioterapie sau radioterapieDA NUNecesitatea efectuării unei intervenții chirurgicale elective pentru neurofibrom plexiform în primele 3 luni de la inițierea tratamentuluiDA NUAfecțiuni oftalmologice precum detașare a epiteliului pigmentar retinian (RPED), retinopatie seroasă centrală (CSR), în prezent sau în antecedente, sau dacă presiunea intraoculară a venei retiniene (PIO) este în afara limitelor normale pentru copii sau glaucom necontrolat (indiferent de PIO)DA NUGreață refractară și vărsături, boli gastrointestinale cronice (de exemplu, boală inflamatorie intestinală) sau rezecție intestinală semnificativă care ar afecta negativ absorbția sau biodisponibilitatea medicamentului administrat oralDA NUContraindicații de efectuare a imagisticii RMN sau cei care au proteze ortopedice sau dentare ce ar interfera cu evaluarea volumetrică a neurofibromului plexiform prin imagistică RMN.DA NU … III.Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientuluiDA NUStarea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranțăDA NUProbele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranțăDA NUCRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUIDecizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată de către medicul prescriptor în funcție de recomandările din RCP, în oricare din următoarele situații, astfel:1. … 2. … 3. … 4. … 5. … 6. … 7. … 8. … 9. … 10. … 11. … 12. … Subsemnatul, dr. …………………………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 21-03-2023,
Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 163 din 14 martie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 231 din 21 martie 2023
) + Cod formular specific: L01XC11-17.1 AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMAB + DCI IPILIMUMAB + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: …………../…………. … 3.Nume și prenume pacient: …………………CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)**, după caz [ ][ ][ ]** Se codifică la prescriere prin codul 110 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]DCI recomandat:1)…………….. DC (după caz) ……………….. … … 10.de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] – [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 12. … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiNivolumab în asociere cu Ipilimumab și 2 cicluri de chimioterapie pe bază de săruri de platină este indicat pentru tratamentul de primă linie al cancerului bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici metastazat, la adulții ale căror tumori nu prezintă mutație sensibilizantă EGFR sau translocație ALK.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani … 3.Indice al statusului de performanță ECOG 0-1 … 5.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Pacienta însărcinată sau care alăptează … 3.Pacienți cu metastaze cerebrale active (netratate), cu meningită carcinomatoasă, boală autoimună activă sau cei cu afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică. … … III.Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului … 2.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță … Notă: – Tratamentul este recomandat până la progresia bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 24 luni la pacienții fără progresia bolii.– Tratamentul poate fi continuat și după progresia bolii dacă pacientul este stabil din punct de vedere clinic și medicul oncolog consideră că pacientul obține un beneficiu clinic ca urmare a tratamentului. … CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1.Reacții adverse cardiace și pulmonare care pun viața în pericol sau a reacții severe recurente … 3.( ) Creșteri de grad 3 sau 4 ale valorilor transaminazelor sau bilirubinei totale( ) Cazuri de hipertiroidism sau hipotiroidism, care pun viața în pericol● în cazul în care se observă o agravare sau nu se obține nicio ameliorare în pofida inițierii corticoterapiei. … Subsemnatul, dr. …………………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 22-06-2023,
Actul a fost completat de Punctul 5., Articolul I din ORDINUL nr. 480 din 13 iunie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 564 din 22 iunie 2023
) + (la 25-10-2023,
Formularul specific L01XC24.1 a fost modificat de Punctul 2., Articolul I din ORDINUL nr. 935 din 18 octombrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 969 din 25 octombrie 2023
) + Cod formular specific: L01FD04 DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC – cancer mamar nerezecabil sau metastazat HER2 pozitiv – + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ……………/………………… … 3.Nume și prenume pacient: …………………………CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz [ ][ ][ ] … 9.2) …………………. DC (după caz) …………………..*) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 lunide la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[ ] DA [ ] NU + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiI.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.Status de performanță ECOG 0-2 … 4.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/CONTRAINDICAȚII1.Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți … 3.Metastaze cerebrale netratate anterior sau simptomatice (instabile din punct de vedere clinic – la aprecierea medicului curant). … … III.Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului … 2.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. … NOTĂ: Se monitorizează:– Funcția cardiacă trebuie evaluată la inițierea tratamentului și monitorizată pe parcursul acestuia, ori de câte ori este nevoie, inclusiv după încheierea tratamentului. … – Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă. … – Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție. … CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ/TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI1.Sarcină/alăptare … 3.Decizia medicului oncolog curant … 5.Decesul pacientului. … … Subsemnatul, dr ………………………………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 15-05-2024,
Formularul specific: L01FD04 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 539 din 30 aprilie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 449 din 15 mai 2024
) + Cod formular specific: L01XX41 DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC – neoplasm mamar – + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ………./……. … 3.Nume și prenume pacient: ……….CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] … 9.………. DC (după caz) ……….. … 2)*)Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[ ] DA [ ] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.I.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav. … 2.Diagnostic de neoplasm mamar în stadiu local-avansat sau metastatic, la care boala a progresat după cel puțin un regim de chimioterapie pentru boală în stadiu avansat. Tratamentul anterior trebuie să fi inclus o antraciclină și un taxan, fie în context adjuvant, fie în context metastatic, cu excepția cazului în care pacienții au contraindicații pentru administrarea acestor medicamente. … 4. … II.Număr absolut de neutrofile (NAN) <1,5 x 10^9/l la decizia de inițiere a tratamentului … 2.Sarcina. … … III.Hipersensibilitatea la substanța activă sau la oricare dintre excipienți … 2.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță … 3.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1.Efecte secundare (toxice) nerecuperate chiar în condițiile scăderii dozei la 0.62 mg/mp … 3.Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul. … … Subsemnatul, dr. …….., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 22-06-2023,
Actul a fost completat de Anexa nr. 5 din ORDINUL nr. 480 din 13 iunie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 564 din 22 iunie 2023
) + Cod formular specific: D11AH-L04AA AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DERMATITĂ ATOPICĂ – AGENȚI BIOLOGICI + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ……………/………. … 3.Nume și prenume pacient: ……………….CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.Tip de evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS [ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] … 9.………………… DC (după caz) …………………. … 2)*) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! … 11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[ ] DA [ ] NU … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiI.Pacienți adulți1.Pacienți adulți (vârsta peste 18 ani) … 3. … 4. … 5. … 6.( ) ciclosporină 2 – 5 mg/kgc zilnic … sau … Notă:pentru următoarele categorii de pacienți:– cu afecțiuni CV, … – cu tromboze venoase sau risc de embolie, … – cu afecțiuni onco-hematologice, … – cu infecții severe, … – marii fumători, … – cu vârsta peste 65 de ani, terapia cu inhibitorii de JAK se inițiază doar dacă nu există alternativă terapeutică eficientă și beneficiul terapeutic depășește riscurile. … … B.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de părinți/tutori legali … 2.Pacientul suferă de dermatită atopică (forma moderat-severă (SCORAD ≥ 25) de peste 6 lunișicDLQI ≥ 10șiPacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologicășiEșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii:● a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) după cel puțin 2 luni de la inițierea tratamentuluiși– îmbunătățire a scorului cDLQI cu mai puțin de 5 puncte de scorul de la inițierea tratamentului, după cel puțin 2 luni de tratament (efectiv în ultimele 12 luni) din care menționăm:( ) corticoterapie sistemică … sau … NOTĂ: Toți pacienții trebuie să aibă o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute de inițierea terapiei biologice.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENTUL CU AGENȚI BIOLOGICI/INHIBITORII DE JAK● Pentru tratamentul cu dupilumabum:– copii cu vârsta sub 6 ani, având dermatită atopică … a.Pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoza activă, infecții oportuniste … 2.Administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii, (excepție pentru situații de urgență unde se solicită avizul explicit al medicului infecționist) … 4.Contraindicații relative:1.Infecții parazitare (Helminți) … 3.Afecțiuni însoțite de eozinofilie … 5.Afecțiuni maligne sau premaligne … 7.Conjunctivită și cheratită … 9.Hepatită virală cu virus B sau C … 11.Orice alte contraindicații relative recunoscute agenților biologici sau inhibitorilor de JAK. … … … III.Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului … 2.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță … 4. … – scăderea cu minim 5 puncte a scorului DLQI/cDLQI față de momentul inițierii. … CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI CU AGENȚI BIOLOGICI/INHIBITORI DE JAK1.Întreruperea tratamentului este, de asemenea, indicată în cazul apariției unei reacții adverse severe. … 3.Dacă se întrerupe voluntar tratamentul biologic sau cu inhibitori de JAK pentru o perioadă de minim 12 luni, este necesară reluarea terapiei convenționale sistemice și doar în cazul unui pacient nonresponder (conform definiției anterioare) sau care prezintă reacții adverse importante și este eligibil, conform protocolului, se poate reiniția terapia biologică sau cu inhibitori de JAK. … 5.Data [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 22-06-2023,
Actul a fost completat de Anexa nr. 6 din ORDINUL nr. 480 din 13 iunie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 564 din 22 iunie 2023
) + Cod formular specific: L01XC17-CE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ………../………… … 3.Nume și prenume pacient: …………………………CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]*1) Se codifică la prescriere obligatoriu prin codul codul 95 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]DCI recomandat: 1) ……………… DC (după caz) ………………2) …………….. DC (după caz) ………………*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 12. … *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiINDICAȚII: Nivolumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul adjuvant al cancerului esofagian sau de joncțiune eso-gastrică, la pacienții adulți care prezintă boală patologică reziduală după tratament neoadjuvant anterior cu chimioradioterapie.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Pacienți cu vârsta de cel puțin 18 ani … 3.Stadiul TNM – II sau III pentru care au primit chimio-radioterapie neoadjuvantă, urmată de intervenție chirurgicală radicală (rezecție completă).Stadiul II definit prin:( ) IIA – T1N2M0, T2N1M0 sau T3N0M0;( ) IIIB – T1N3bM0, T2N3bM0, T3N3aM0, T4aN3aM0, T4bN1M0 sau T4bN2M0( ) T2 tumora invadează stratul muscular al stomacului o T3 tumora invadează seroasa stomacului( ) N0 nu există ganglioni limfatici invadați.( ) N2 – 3-6 ganglioni limfatici regionali invadați.( ) Splenici– Gastro-epiploici (stânga), Pancreaticolienali, Peripancreatici, Hilar splenici … ( ) Perigastric, NOS( ) HepaticiGanglioni regionali pentru esofagul inferior sunt considerate următoarele stații ganglionare: Gastrici stângi, Cardiali, Perigastrici, Mediastinali posteriori, Curbura micăPacienții eligibili trebuie să fie postoperator fără tumora macroscopic – clinic și imagistic, loco-regional și la distanță și:a.Boală patologică reziduală (absența unui răspuns patologic complet) cu o clasificare a tumorii și a ganglionilor limfatici cel puțin ypT1 și/sau ypN1 în piesele de rezecție. … … 6.Intervenția chirurgicală (rezecție completă) a fost efectuată cu 4 – 16 săptămâni înainte de inițierea tratamentului adjuvant cu nivolumab. … … II.Pacienta care este însărcinată sau care alăptează … 2.CONTRAINDICAȚII RELATIVENivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos:1.Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison) … 3.Insuficiența hepatică severă … 5.Notă: Pacienții cu scor inițial de performanță ECOG ≥ 2 sau la care nu s-a efectuat chimioradioterapie (CRT) concomitentă înainte de intervenția chirurgicală sau la cei cu boală rezecabilă în stadiul IV (boală oligometastatică), boală autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică (vezi mai sus – punctele 1-5) au fost excluși din studiul clinic de înregistrare pentru această indicație. Deoarece nu există o alternativă terapeutică semnificativă, la acești pacienți nivolumab poate fi utilizat cu precauție, chiar și în absența datelor pentru aceste grupe de pacienți, după o analiză atentă a raportului risc potențial-beneficiu, efectuată individual, pentru fiecare caz în parte.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică)a)Remisiune parțială … c)Beneficiu clinic … … 3.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. … … V.1.Tratamentul cu intenție de adjuvanță se va opri după 12 luni, în absența progresiei bolii sau toxicității inacceptabile … 3.Decizia medicului … 5.
Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 01-02-2024,
Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 107 din 23 ianuarie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 95 din 1 februarie 2024
)
+ Cod formular specific: L01XX46.4 DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC – Cancer de prostată – în asociere cu abirateronă – + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ……………/………………… … 3.Nume și prenume pacient: …………………………CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz [ ][ ][ ]*1) Se codifică la prescriere prin codul 124 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]DCI recomandat:1) …………………. DC (după caz) ………………….. … 10.*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 12. … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiI.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.ECOG 0-1 … 4.Stadiu metastatic … 6.Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul:● Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A.● Status de performanță mai mare decât ECOG 2.CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE1.Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni* … 3.Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni*. … 5.Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. … Notă: * Medicamentul poate fi inițiat în condiții de siguranță după aceste intervaleCRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică):a)Remisiune parțială … c)Beneficiu clinic … … 3.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. … … Notă: Tratamentul cu Olaparibum se continuă conform indicației, atâta timp cât există beneficii clinice si nu apar toxicități care să ducă la discontinuare.Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 15-05-2024,
Formularul specific: L01XX46.4 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 539 din 30 aprilie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 449 din 15 mai 2024
) + (la 09-05-2024,
Actul a fost completat de Punctul 4. , Articolul I din ORDINUL nr. 522 din 25 aprilie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 428 din 9 mai 2024
) + Cod formular specific: L01XC32.6 DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC – cancer bronhopulmonar NSCLC – monoterapie – linia I + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ……………/………………… … 3.Nume și prenume pacient: …………………………CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz [ ][ ][ ]*1) Se codifică la prescriere prin codul 111 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]DCI recomandat:1) …………………. DC (după caz) ………………….. … 10.*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 12. … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiI.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 1.Status de performanță ECOG 0-2 … 3.Evaluarea extensiei bolii locale, regionale și la distanță (imagistica standard) pentru a certifica încadrarea în stadiul metastatic de boală … 5.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Sarcina sau alăptare … 3.Mutații prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK. … … III.Insuficiență hepatică moderată sau severă … 2. … IV.Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului … 2.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță … … V.Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, nu obligă la întreruperea tratamentului, iar medicul poate decide continuarea tratamentului până la dispariția beneficiului clinic … 2. … 3.Decizia pacientului … … Subsemnatul, dr ……………………………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 15-05-2024,
Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 539 din 30 aprilie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 449 din 15 mai 2024
) + Cod formular specific: L01XC32.7 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: ……../………. … 3.Nume și prenume pacient: ……………………CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]*1) Se notează obligatoriu codul 111 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a,varianta 999 coduri de boală)[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]DCI recomandat:1) ……………….. DC (după caz) ………………… … 10.*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupereData întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 12. … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiI.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 1.Status de performanță ECOG 0-2 … 3.Stadiul II-IIIA de boală rezecată complet cu risc înalt de recurență (conform AJCC, TNM ediția 7) … 5.Pacienți cu tumori ce exprimă PD-L1 pe suprafața a ≥ 50% din celule tumorale. … … II.Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți … 2.Mutații prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK. … … III.Insuficiență hepatică moderată sau severă … 2. … IV.Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului … 2.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. … Notă: durata tratamentului este până la recidiva bolii sau până când toxicitatea devine imposibil de gestionat sau până la 1 an, oricare din situații intervine prima.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1.Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun care pune viața în pericol.NOTĂ: Medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab în ciuda reapariției unui efect secundar grad 3/apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant și cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale.Decizia medicului sau … 4.Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 15-05-2024,
Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 539 din 30 aprilie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 449 din 15 mai 2024
) + Cod formular specific: L01XX46.7 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OLAPARIBUM + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: …………./…………. … 3.Nume și prenume pacient: ………………..CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]*1) Se codifică obligatoriu prin codul 124 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]DCI recomandat:1) ………………. DC (după caz) …………….. … 10.*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 12. … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiI.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav sau de părintele legal/tutore … 2.ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situațiile particulare în care beneficiul depășește riscul … 4.neoplasm mamar în stadiul local avansat sau metastatic– Neoplasm mamar la pacienții tratați anterior cu antraciclina și taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic, cu excepția situației în care pacienții nu aveau indicație pentru aceste tratamente. … – Stadiu local avansat sau metastatic. … – Status triplu negativ (HR-/HER2-). … … b) … II.Persistența toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei oncologice (cu excepția alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influența calitatea de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib) … 2.Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni … 4.Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni … 6.Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți … 8.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță … 3.Răspuns favorabil la tratament. … … Notă:– Tratamentul în monoterapie al neoplasmului mamar în stadiu metastatic se recomandă să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. … – Tratamentul adjuvant în monoterapie sau în asociere cu tratament endocrin, în neoplasmul mamar, în stadiu incipient, se recomandă o perioadă de până la 1 an sau până la recidiva bolii sau toxicitate inacceptabilă, oricare dintre aceste evenimente survine primul. … Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 15-05-2024,
Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 539 din 30 aprilie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 449 din 15 mai 2024
) + Cod formular specific: L01FD04.1 ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRASTUZUMABUM DERUXTECANUM + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS/nr. contract: …………./…………… … 3.Nume și prenume pacient: ………………….CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală)** după caz: [ ][ ][ ]**Se codifică la prescriere prin codul 124 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]DCI recomandat: 1) ……………. DC (după caz) ………………. … 10.*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 12. … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiI.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.Status de performanță ECOG 0-2 … 4.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/CONTRAINDICAȚII1.Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți … 3.Metastaze cerebrale netratate anterior sau simptomatice (instabile din punct de vedere clinic – la aprecierea medicului curant). … … III.Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului … 2.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. … NOTĂ: Se monitorizează:– Funcția cardiacă trebuie evaluată la inițierea tratamentului și monitorizată pe parcursul acestuia, ori de câte ori este nevoie, inclusiv după încheierea tratamentului. … – Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă. … – Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție. … CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ/TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI1.Sarcină/alăptare … 3.Decizia medicului oncolog curant … 5.Decesul pacientului. … … Subsemnatul, dr. …………………….., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Semnătura și parafa medicului curant(la 15-05-2024,
Actul a fost completat de Punctul 3. , Articolul I din ORDINUL nr. 539 din 30 aprilie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 449 din 15 mai 2024
) + + Cod formular specific: L01FX25 DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI – limfom folicular recidivat sau refractar – + Secţiunea I – DATE GENERALE1.CAS / nr. contract: …………../…………. … 3.Nume și prenume pacient ……………………CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta PPP coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]DCI recomandat:1)………………. DC (după caz) ………………… … … 10.de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] la [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 12. … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiI.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav … 2.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Infecții active … 3.Mosunetuzumab nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Administrarea Mosunetuzumab trebuie întreruptă pe perioada alăptării și timp de încă 3 luni după administrarea ultimei doze de tratament. … … III.Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului … 2.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. … … IV.Progresia bolii sub tratament sau pierderea beneficiului clinic; … 2.Decizia medicului … 4.Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 10-06-2024,
Actul a fost completat de Punctul 4 al art. I din ORDINUL nr. 649 din 29 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 538 din 10 iunie 2024
) + + Cod formular specific: L04AA43-SHUa ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RAVULIZUMABUM + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS / nr. contract: ……………/…………….. … 3.Nume și prenume pacient: ……………………….CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta PPP coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]DCI recomandat:1)………………. DC (după caz) ………………… … … 10.de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] la [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 12. … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiI.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav sau de părintele legal/tutore … 2.Anemie hemolitică microangiopatică (scăderea hemoglobinei, a haptoglobinei, creșterea LDH, prezența reticulocitozei și a schistocitelor pe frotiul sangvin periferic). De menționat faptul că sunt cazuri de MAT care nu întrunesc toate criteriile pentru anemia hemolitică microangiopatică (ex: forme limitate renal). … b)Afectare de organ● Rinichi: injurie acută a rinichiului, HTA, oligoanuria, proteinurie, hematurie, dovada histologică a microangiopatiei trombotice formă acută/cronică (criteriul nu este obligatoriu) … d)● Excluderea cauzelor infecțioase (SHU secundar infecției cu E. Coli entero-patogen: SHU-STEC), medicamentoase, bolilor autoimune/neoplaziilor.Confirmarea dereglării căii alterne a complementului (vezi Tabel 2 și Figura 2 din protocolul terapeutic).● Dozarea nivelului seric al componentelor complementului (C3 și C4)● Cuantificarea produșilor de degradare: C3d, Bb, C5b-C9.● Teste genetice (criteriul este recomandat pentru evaluarea prognosticului, dar nu este obligatoriu; mutații vor fi identificate la 60-70% dintre pacienți).Pacienți care nu au fost tratați anterior cu inhibitori de complement sau au fost tratați cu eculizumab pe o perioadă de cel puțin 3 luni și prezintă dovezi de răspuns la acesta. … NOTA: Inițierea tratamentului cu Ravulizumab nu trebuie să fie condiționată de rezultatele acestor teste (cu excepția C3 și C4, multe sunt greu accesibile, cu rezultat disponibil după perioade lungi de timp).CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT ȘI CONTRAINDICAȚII1.Test scaun pozitiv pentru Escherichia coli (E.coli) enteropatogen … 3.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță … 3.CONTRAINDICAȚII1.Tratamentul cu ravulizumab nu trebuie inițiat la pacienții:a)nevaccinați recent împotriva Neisseria meningitidis, cu excepția cazului în care li se administrează tratament antibiotic profilactic adecvat timp de 2 săptămâni după vaccinare. … … … V.Lipsa de complianță la tratament sau la evaluarea periodică … 2.Comorbidități amenințătoare de viață, cu prognostic rezervatNotă: Dacă se decide oprirea medicamentului, pacienții trebuie să fie monitorizați atent clinic și paraclinic timp de cel puțin 16 săptămâni pentru elemente sugestive de recădere a bolii.Clinic: afectare neurologică, convulsii, angină, tromboză sau creșterea tensiunii arteriale … 5.NOTĂ: Dacă după oprirea tratamentului cu ravulizumab boala recade, se va lua în considerare reînceperea tratamentului cu ravulizumab sau măsuri suportive pentru tratamentul leziunilor specifice de organ.Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 10-06-2024,
Actul a fost completat de Punctul 4 al art. I din ORDINUL nr. 649 din 29 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 538 din 10 iunie 2024
) + + Cod formular specific: L04AA43-HPN ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RAVULIZUMABUM + Secţiunea IDATE GENERALE1.CAS / nr. contract: …../…… … 3.Nume și prenume pacient: …………..CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta PPP coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]DCI recomandat:1)DC ……… (după caz) ……… … … 10.de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 12. … + Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiI.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav sau de părintele legal/tutore … 2. … 3.Hemoliză intravasculară semnificativă (creșterea LDH > 1,5 x nivelul maxim normal, scăderea hemoglobinei, scăderea haptoglobinei, prezența reticulocitozei) cu evidențierea a cel puțin unuia din următoarele criterii:– Anemie hemolitica semnificativă cu sau fără dependență sau istoric de transfuzii … – Tromboză venoasă sau arterială … – Hipertensiune sau insuficiență pulmonară neexplicată de altă patologie … – Insuficiență renală neexplicată de altă patologie … – Durere abdominală recurentă sau disfagie care necesită spitalizare sau analgezie cu opiacee. … … b)Excluderea altor cauze de hemoliză intravasculară. … … … II.Infirmarea HPN ca și cauză pentru hemoliza intravasculară … 2.Clona majoră HPN sub 10% (evaluată prin imunofenotipare prin citometrie în flux, conform ghidurilor internaționale menționate la criteriile de includere) … 4.Refuzul vaccinării împotriva Neisseria meningitidis … 6.cu infecție netratată cu Neisseria meningitidis … b)CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță … 3.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUINOTĂ: PNH este o boală cronică și se recomandă continuarea tratamentului cu Ravulizumab pe parcursul vieții pacientului. Dacă pacienții cu PNH trebuie să întrerupă tratamentul cu Ravulizumab, aceștia ar trebui să fie monitorizați atent pentru semne și simptome de hemoliză, identificate prin creșterea LDH, scăderea bruscă a hemoglobinei, sau reapariția simptomelor cum ar fi oboseala, hemoglobinuria, durerile abdominale, dificultăți de respirație (dispnee), evenimente vasculare adverse majore (inclusiv tromboză), disfagie sau disfuncție erectilă.Semne și simptome de hemolizăNOTĂ: Monitorizați orice pacient care trebuie să întrerupă Ravulizumab timp de cel puțin 16 săptămâni pentru a detecta hemoliza și alte reacții. Dacă apar semne și simptome de hemoliză după întreruperea tratamentului, inclusiv LDH crescut, luați în considerare reluarea tratamentului cu Ravulizumab.Lipsa de complianță la tratament sau la evaluarea periodică … 3.Comorbidități amenințătoare de viață, cu prognostic rezervat … 5.Decizia unilaterală a pacientului de a opri terapia … NOTĂ: Deși nu există criterii clare de oprire a tratamentului cu ravulizumab, indicația poate fi personalizată în cazul fiecărui pacient în funcție de riscul de recădere, numărul de recăderi anterioare, răspunsul la tratament.Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 10-06-2024,
Actul a fost completat de Punctul 4 al art. I din ORDINUL nr. 649 din 29 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 538 din 10 iunie 2024
) –-
Când vă conectați pentru prima dată folosind un buton de conectare socială, colectăm informațiile de profil public ale contului dvs. partajate de furnizorul de conectare socială, pe baza setărilor dvs. de confidențialitate. De asemenea, primim adresa dvs. de e-mail pentru a vă crea automat un cont pe site-ul nostru web. Odată ce contul dvs. este creat, veți fi conectat la acest cont.
DezacordDe acord
Conectat cu
Permit crearea unui cont
Când vă conectați pentru prima dată folosind un buton de conectare socială, colectăm informațiile de profil public ale contului dvs. partajate de furnizorul de conectare socială, pe baza setărilor dvs. de confidențialitate. De asemenea, primim adresa dvs. de e-mail pentru a vă crea automat un cont pe site-ul nostru web. Odată ce contul dvs. este creat, veți fi conectat la acest cont.
Pentru a oferi cea mai buna experiența, utilizăm tehnologii cookie. Neacordarea sau retragerea consimțământului poate afecta în mod negativ anumite caracteristici și funcții ale siteului.
Functional
Mereu activ
Stocarea sau accesul tehnic este strict necesar în scopul legitim de a permite utilizarea unui serviciu specific solicitat în mod explicit de abonat sau utilizator sau în scopul unic de a efectua transmiterea unei comunicări prin intermediul unei rețele de comunicații electronice.
Preferences
The technical storage or access is necessary for the legitimate purpose of storing preferences that are not requested by the subscriber or user.
Statistii
The technical storage or access that is used exclusively for statistical purposes.Stocarea sau accesul tehnic care este utilizat exclusiv în scopuri statistice anonime. În lipsa unei citații, a unei conformări voluntare din partea furnizorului dvs. de servicii de internet sau a unor înregistrări suplimentare de la o terță parte, informațiile stocate sau recuperate doar în acest scop nu pot fi utilizate, de obicei, pentru a vă identifica.
Marketing
Stocarea sau accesul tehnic care este utilizat exclusiv în scopuri statistice anonime. În lipsa unei citații, a unei conformări voluntare din partea furnizorului dvs. de servicii de internet sau a unor înregistrări suplimentare de la o terță parte, informațiile stocate sau recuperate doar în acest scop nu pot fi utilizate, de obicei, pentru a vă identifica.
A apărut o problemă la raportarea acestei postări.
Blocare membru?
Vă rugăm să confirmați că doriți să blocați acest membru.
Nu vei mai putea:
Vedeți postările membrilor blocați
Menționați acest membru în postări
Invitați acest membru în grupuri
Trimite mesaj acestui membru
Adăugați acest membru ca conexiune
Vă rugăm să rețineți:
Această acțiune va elimina și acest membru din conexiunile dvs. și va trimite un raport administratorului site-ului.
Vă rugăm să acordați câteva minute pentru finalizarea acestui proces.
(la 09-08-2022,
(la 16-11-2017,
(la 14-08-2019,
(la 02-11-2022,
(la 23-07-2018,
(la 23-07-2018,
(la 16-11-2017,
(la 16-11-2017,
(la 29-03-2022,
(la 16-11-2017,
(la 09-08-2022,
(la 25-10-2023,
(la 13-07-2018,
(la 13-07-2018,
(la 28-01-2020,
(la 18-10-2019,
(la 23-07-2018,
(la 23-07-2018,
(la 23-07-2018,
(la 28-01-2020,
(la 28-01-2020,
(la 19-02-2020,
(la 04-03-2021,
(la 04-03-2021,
(la 04-03-2021,
(la 04-03-2021,
(la 10-09-2021,
(la 10-09-2021,
(la 29-03-2022,
(la 25-10-2023,
(la 25-10-2023,
(la 25-10-2023,
(la 25-10-2023,
(la 09-05-2024,