ANEXE din 16 octombrie 2015

+
Anexa IAGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI ADepartamentul inspecție farmaceuticăAnexăm prezentei cereri documentația conform Ordinului ministrului sănătății pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de fabricație a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică și a unităților de control independente și acordarea certificatului de bună practică de fabricație.……………… +
Anexa IIAGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI ADepartamentul inspecție farmaceuticăNotă …

──────────
*) Se va șterge după caz
**) se va completa de către fabricanții de medicamente din țări terțe sau reprezentanții lor în România
**) se va completa de către fabricanții de substanțe active din țări terțe
──────────Anexăm prezentei cereri Dosarul standard al locului de fabricație/import/testare, conform Ordinului ministrului sănătății pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de fabricație a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică și a unităților de control independente și acordarea certificatului de bună practică de fabricație.Semnătura, ștampila +
Anexa IIIAutorizației de fabricație*Font 8*│ Secțiunea 1: Date administrative │┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ └───────────────────────────────────────────┘ └───────────────────────────────────────────┘ └───────────────────────────────────────────┘ └───────────────────────────────────────────┘ │ │ │ │Codul poștal: ┌─────────────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────────┐Tel. mobil: ┌─────────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────┐E-mail: ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐(de ex. dacă sunteți consultant/reprezentant). Dacă DA, completați secțiunea 1.2 []da []nu┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ └───────────────────────────────────────────┘ └───────────────────────────────────────────┘ │ │ │ │Codul poștal: ┌─────────────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────────┐Tel. mobil: ┌─────────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────┐E-mail: ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ deținătorului de autorizație) │Nume de contact: ┌───────────────────────────────────────────┐Societatea: ┌───────────────────────────────────────────┐Adresa: ┌───────────────────────────────────────────┐ │ │ └───────────────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘│ Secțiunea 2: Informații privind locul de fabricație/import/testare │┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘sau testare care se dorește a fi inclus în autorizațieNumele locului de fabricație/import/testare: ┌───────────────────────────────────────────┐Adresa: ┌───────────────────────────────────────────┐ │ │ └───────────────────────────────────────────┘ └──────────────────────────────┘ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ └──────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘ └──────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘│2.2. Tipurile de medicamente fabricate/importate/testate │Medicamente de uz uman [] da [] nu┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Certificarea seriei [] Testare fizico – chimică []Produse biologice [] Produse ne-biologice []Depozitare și manipulare [] Altele, specificați: []Numele locului de fabricație ┌───────────────────────────────┐ Codul poștal: ┌────────────────┐┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Partea 1 OPERAȚII DE FABRICAȚIE (inclusiv de testare)┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐│ │ │(se bifează)││1.1.1│Preparate aseptic (operații de procesare pentru următoarele forme dozate) │ ││ │1.1.1.1. Lichide volume mari │ ││ │1.1.1.2. Liofilizate │ ││ │1.1.1.3. Semisolide │ ││ │1.1.1.4. Lichide volume mici │ ││ │1.1.1.5. Solide și implanturi │ ││ │1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic (specificați) │ ││1.1.2│Sterilizate final (operații de procesare pentru următoarele forme dozate) │ ││ │1.1.2.1. Lichide volume mari │ ││ │1.1.2.2. Semisolide │ ││ │1.1.2.3. Lichide volume mici │ ││ │1.1.2.4. Solide și implanturi │ ││ │1.1.2.5. Alte produse sterilizate final (specificați) │ ││1.1.3│Certificarea seriei │ ││1.2 │Produse nesterile │ Fabricație │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤└─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐│ │ │(se bifează)││1.3.1│Medicamente biologice │ ││ │1.3.1.1. Produse din sânge │ ││ │1.3.1.2. Produse imunologice │ ││ │1.3.1.3. Produse pentru terapia celulară │ ││ │1.3.1.4. Produse pentru terapia genică │ ││ │1.3.1.5. Produse obținute prin biotehnologie │ ││ │1.3.1.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale │ ││ │1.3.1.7. Produse obținute prin inginerie tisulară │ ││ │1.3.1.8. Alte medicamente biologice (specificați) │ ││1.3.2│Certificarea seriei │ ││ │1.3.2.1. Produse din sânge │ ││ │1.3.2.2. Produse imunologice │ ││ │1.3.2.3. Produse pentru terapia celulară │ ││ │1.3.2.4. Produse pentru terapia genică │ ││ │1.3.2.5. Produse obținute prin biotehnologie │ ││ │1.3.2.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale │ ││ │1.3.2.7. Produse obținute prin inginerie tisulară │ ││ │1.3.2.8. Alte medicamente biologice (specificați) │ ││1.4 │Alte produse sau activități de fabricație │ Fabricație │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤└─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐│ │ │(se bifează)││1.5.1│Ambalare primară │ ││ │1.5.1.1. Capsule │ ││ │1.5.1.2. Capsule moi │ ││ │1.5.1.3. Gume masticabile │ ││ │1.5.1.4. Matrici impregnate │ ││ │1.5.1.5. Lichide pentru uz extern │ ││ │1.5.1.6. Lichide pentru uz intern │ ││ │1.5.1.7. Gaze medicinale │ ││ │1.5.1.8. Alte forme solide dozate │ ││ │1.5.1.9. Preparate presurizate │ ││ │1.5.1.10. Generatoare de radionuclizi │ ││ │1.5.1.11. Semisolide │ ││ │1.5.1.12. Supozitoare │ ││ │1.5.1.13. Comprimate │ ││ │1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice │ ││ │1.5.1.15. Alte medicamente nesterile (specificați) │ ││1.5.2│Ambalare secundară │ ││1.6 │Testări pentru controlul calității │Activități conexe││ │ │ (se bifează) ││ │1.6.1. Microbiologice: sterilitate │ ││ │1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate │ ││ │1.6.3. Chimice/Fizice │ ││ │1.6.4. Biologice │ │Numele locului de import ┌───────────────────────────────┐ Codul poștal: ┌────────────────┐┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐│ │ │(se bifează)││ │2.1.1. Microbiologice: sterilitate │ ││ │2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate │ ││ │2.1.3. Fizico-chimice │ ││ │2.1.4. Biologice │ ││2.2 │Certificarea seriei medicamentelor importate │ ││2.2.1│Produse sterile │ ││ │2.2.1.1. preparate aseptic │ ││ │2.2.1.2. sterilizate final │ ││2.2.2│Produse nesterile │ ││2.2.3│Produse biologice │ ││ │2.2.3.1. Produse din sânge │ ││ │2.2.3.2. Produse imunologice │ ││ │2.2.3.3. Produse pentru terapia celulară │ ││ │2.2.3.4. Produse pentru terapia genică │ ││ │2.2.3.5. Produse obținute prin biotehnologie │ ││ │2.2.3.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale │ ││ │2.2.3.7. Produse obținute prin inginerie tisulară │ ││ │2.2.3.8. Alte medicamente biologice │ ││2.3 │Alte activități de import (orice altă activitate de import relevantă care │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │ulterioare │ ││ │2.3.3. Substanțe active biologice │ ││ │2.3.4. Altele │ │┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Pentru activitățile de import efectuate se va răspunde la întrebările de mai josExistă medicamente autorizate din afara Spațiului Economic European (SEE) importate la acestDacă Da, enumerați mai jos toate produsele autorizate, importate din afara SEE,┌────────────────────┬──────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────┐├────────────────────┼──────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤├────────────────────┼──────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤├────────────────────┼──────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤│2.6. Alte informații │Următoarele informații sunt necesare pentru inspectorat dar nu vor fi incluse în autorizațieAsamblarea de produse importate paralel [] da [] nuFabricație parțială pentru export [] da [] nusau produse de origine animală? [] da [] nuACORDAREA ȘI/SAU ACCEPTAREA DE CONTRACTE(de ex. fabricație parțială/totală pentru alții) [] da [] nu(de ex. să utilizeze fabricanți externi pentru anumite produse) [] da [] nu(de ex. efectuează testare parțială/totală pentru alții) [] da [] nu(de ex. să utilizeze unități de testare externe pentru unele/toate testele) [] da [] nuINFORMAȚII SUPLIMENTAREA PRIVIND TESTAREA LA LOCUL DE FABRICAȚIEEste locul de fabricație implicat în testarea produsului finit? [] da [] nuproduselor finite și/sau a materiilor prime? [] da [] nuDețineți stocuri care necesită conservare prin congelareImportați produse intermediare pentru a le procesa ulterior? [] da [] nuSunteți la curent cu Principiile de bună practică de fabricație șiprocedurile și înregistrările relevante?pentru inspecție? [] da [] nu┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘solicitarea dumneavoastră inițială? [] da [] nu trebuie depuse pe hârtie sau CD ROMdisponibil în timpul inspecției? [] da [] nuFACILITĂȚILE LOCULUI DE FABRICAȚIEfabricație/import/testareECHIPAMENTELE DE FABRICAȚIE ȘI CONTROLfabricație/import/testare┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────┐├─────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤├─────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤└─────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────┘Asigurați-vă că ați inclus copii ale documentației solicitate.┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘2. Fiecare nominalizare a unei PC trebuie să fie semnată de persoana nominalizată3. Solicitările unei PC trebuie să includă un CV relevant și o copie a CertificatuluiNume de familie: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐Prenume: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐Adresa de serviciu: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐Codul poștal: ┌────────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────┐Fax: ┌────────────────────────────┐ Tel. mobil: ┌─────────────────────────────┐E-mail ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐Indicați statutul dumneavoastrăDacă sunteți consultant vă rugăm să dați detalii despre disponibilitatea dumneavoastră.┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ │Calificări (relevante pentru autorizație)│ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ │Asociații profesionale:│ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă Persoană CalificatăSemnătura (persoanei nominalizate): _______________________________ Data: _____________________Semnătura (solicitantului): _______________________________________ Data: _____________________│3.2. Persoana responsabilă cu producția │Completați o foaie separată pentru fiecare persoană responsabilă de producție.Manager de producție [] Șef de secție (flux de fabricație) [] └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ └────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘ └────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ │Experiență (scurtă descriere a ocupațiilor și responsabilităților relevante pentru autorizație)│ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ │Sfera de responsabilitate│ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă de producțieNumele în clar: __________________________________________________Numele în clar: __________________________________________________┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Atunci când responsabilitatea este împărțită între mai multe persoane, completați o paginăpersoane.Nume de familie: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐Prenume: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐Adresa de serviciu: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐Codul poștal: ┌────────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────┐Fax: ┌────────────────────────────┐ Tel. mobil: ┌─────────────────────────────┐E-mail ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐Calificări (relevante pentru autorizație)│ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ │Numele și funcția persoanelor cărora li se subordonează:│ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ │Confirm că detaliile anterioare sunt corecte și adevărate potrivit cunoștințelor și opiniilorSemnătura (persoanei nominalizate): ______________________________ Data: _____________________Semnătura (solicitantului): ______________________________________ Data: _____________________Numele locului de fabricație/import:┌──────────────────────────┐ Codul poștal: ┌─────────────┐┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘inclus în autorizațieNumele laboratorului sub contract: ┌──────────────────────────────────────────────────────────┐Adresa: ┌──────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ └──────────────────────────────────────────────────────────┘ └──────────────────────────────┘ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ └──────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘ └──────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘│Microbiologice: sterilitate │ │ da │ │ nu ││Microbiologice: fără testul de sterilitate │ │ da │ │ nu ││Fizico-chimice │ │ da │ │ nu ││Biologice │ │ da │ │ nu ││Testarea stabilității? │ │ da │ │ nu ││Este laboratorul implicat în testarea produsului finit? │ │ da │ │ nu ││Este laboratorul implicat în testarea microbiologică a produselor finite │ │ │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──┴────┴──┴────┤│ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ └──────────────────────────┘ └─────────────┘│ Secțiunea 5. Locuri de depozitare și manipulare │Secțiunea 5 trebuie completată pentru fiecare loc de depozitare și manipulare care se dorește └─────────────────────────────────────────────────┘ │ │ │ │Codul poștal: ┌──────────────────────────────┐Nume de contact ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐Telefon: ┌──────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────┐Tel. mobil: ┌──────────────────────────────┐ ┌─────────────────────────────────┐E-mail ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘De asemenea, puteți detalia orice schimbări ale adreselor, persoanelor nominalizate etc.│ ││ ││ ││ ││ ││ ││ ││ ││ ││ │┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘de solicitare, pentru activitățile la care se referă solicitarea.5.1a. Activitățile vor fi în acord cu informațiile din solicitare sau transmise în legătură cu5.2b. Potrivit cunoștințelor și opiniilor mele, detaliile din solicitare sunt corecte șiNumele în clar: _________________________________________________ +
Anexa IVpentru medicamente de uz uman pentru investigație clinicăformular cu litere mari, lizibil, utilizând cerneală neagră)┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘│1.1. Detaliile solicitantului │Numărul autorizației (dacă a mai fost autorizat): ┌───────────────────────────────────────────┐Denumirea societății: ┌───────────────────────────────────────────┐Numele solicitantului: ┌───────────────────────────────────────────┐Adresa: ┌───────────────────────────────────────────┐ │ │ └───────────────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘(de ex. dacă sunteți consultant/reprezentant). Dacă DA completați secțiunea 1.2┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ └───────────────────────────────────────────┘ └───────────────────────────────────────────┘ │ │ │ │Codul poștal: ┌─────────────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────────┐Tel. mobil: ┌─────────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────┐E-mail ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ deținătorului de autorizație) │Nume de contact: ┌───────────────────────────────────────────┐Societatea: ┌───────────────────────────────────────────┐Adresa: ┌───────────────────────────────────────────┐ │ │ └───────────────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Numele locului de fabricație/import ┌─────────────────────────┐ Codul poștal: ┌──────────────┐┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘│2.1. Detalii privind locul de fabricație/import/testare │Secțiunile 2 și 3 trebuie completate pentru fiecare loc de fabricație totală, parțială de └───────────────────────────────────────────┘ │ │ │ │Codul poștal: ┌──────────────────────────────┐Nume de contact: ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐Telefon: ┌──────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────┐Tel. mobil: ┌──────────────────────────────┐ ┌─────────────────────────────────┐E-mail ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Certificarea seriei [] Testare fizico-chimică []Produse biologice [] Produse ne-biologice []Depozitare și manipulare [] Altele, specificați: [] └───────────────────────────────┘ └────────────────┘│Secțiunea 3. Operații efectuate │┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐│ │ │(se bifează)││1.1.1│Preparate aseptic (operații de procesare pentru următoarele forme dozate) │ ││ │1.1.1.1. Lichide volume mari │ ││ │1.1.1.2. Liofilizate │ ││ │1.1.1.3. Semisolide │ ││ │1.1.1.4. Lichide volume mici │ ││ │1.1.1.5. Solide și implanturi │ ││ │1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic (specificați) │ ││1.1.2│Sterilizate final (operații de procesare pentru următoarele forme dozate) │ ││ │1.1.2.1. Lichide volume mari │ ││ │1.1.2.2. Semisolide │ ││ │1.1.2.3. Lichide volume mici │ ││ │1.1.2.4. Solide și implanturi │ ││ │1.1.2.5. Alte produse sterilizate final (specificați) │ ││1.1.3│Certificarea seriei │ ││1.2 │Produse nesterile │ Fabricație │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤└─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐│ │ │(se bifează)││1.3.1│Medicamente biologice (lista tipurilor de produse) │ ││ │1.3.1.1. Produse din sânge │ ││ │1.3.1.2. Produse imunologice │ ││ │1.3.1.3. Produse pentru terapia celulară │ ││ │1.3.1.4. Produse pentru terapia genică │ ││ │1.3.1.5. Produse obținute prin biotehnologie │ ││ │1.3.1.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale │ ││ │1.3.1.7. Produse obținute prin inginerie tisulară │ ││ │1.3.1.8. Alte medicamente biologice (specificați) │ ││1.3.2│Certificarea seriei │ ││ │1.3.2.1. Produse din sânge │ ││ │1.3.2.2. Produse imunologice │ ││ │1.3.2.3. Produse pentru terapia celulară │ ││ │1.3.2.4. Produse pentru terapia genică │ ││ │1.3.2.5. Produse obținute prin biotehnologie │ ││ │1.3.2.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale │ ││ │1.3.2.7. Produse obținute prin inginerie tisulară │ ││ │1.3.2.8. Alte medicamente biologice (specificați) │ ││1.4 │Alte produse sau activități de fabricație │ Fabricație │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤└─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐│ │ │(se bifează)││1.5.1│Ambalare primară │ ││ │1.5.1.1. Capsule │ ││ │1.5.1.2. Capsule moi │ ││ │1.5.1.3. Gume masticabile │ ││ │1.5.1.4. Matrici impregnate │ ││ │1.5.1.5. Lichide pentru uz extern │ ││ │1.5.1.6. Lichide pentru uz intern │ ││ │1.5.1.7. Gaze medicinale │ ││ │1.5.1.8. Alte forme solide dozate │ ││ │1.5.1.9. Preparate presurizate │ ││ │1.5.1.10. Generatoare de radionuclizi │ ││ │1.5.1.11. Semisolide │ ││ │1.5.1.12. Supozitoare │ ││ │1.5.1.13. Comprimate │ ││ │1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice │ ││ │1.5.1.15. Alte medicamente nesterile (specificați) │ ││1.5.2│Ambalare secundară │ ││1.6 │Teste pentru controlul calității │ Activități ││ │ │ (se bifează) ││ │1.6.1 Microbiologice: sterilitate │ ││ │1.6.2 Microbiologice: fără testul de sterilitate │ ││ │1.6.3 Chimice/Fizice │ ││ │1.6.4 Biologice │ │Numele locului de import:┌─────────────────────────────────┐ Codul poștal: ┌────────────────┐│2.1 │Teste pentru controlul calității medicamentelor pentru investigație │ Import │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │nu este inclusă mai sus) │ ││ │2.3.1. Locul fizic al importului │ ││ │2.3.2. Import de produse intermediare care vor fi supuse unor procesări │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤└─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘│2.3. Alte informații │Următoarele informații sunt necesare pentru inspectorat, dar nu vor fi incluse în autorizație:Fabricație de produs vrac sau fabricație parțială [] da [] nuFabricație parțială pentru export [] da [] nusau produse de origine animală? [] da [] nuACORDAREA ȘI/SAU ACCEPTAREA DE CONTRACTE(de ex. fabricație parțială/totală pentru alții) [] da [] nu(de ex. să utilizeze fabricanți externi pentru anumite produse) [] da [] nu(de ex. efectuează testare parțială/totală pentru alții) [] da [] nu(de ex. să utilizeze unități de testare externe pentru unele/toate testele) [] da [] nuINFORMAȚII SUPLIMENTAREA PRIVIND TESTAREA LA LOCUL DE FABRICAȚIEEste locul de fabricație implicat în testarea produsului finit? [] da [] nuproduselor finite și/sau a materiilor prime? [] da [] nuDețineți stocuri care necesită conservare prin congelareImportați produse intermediare pentru a le procesa ulterior? [] da [] nuSunteți la curent cu Principiile de bună practică de fabricațieprocedurile și înregistrările relevante? [] da [] nupentru inspecție? [] da [] nu┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘dumneavoastră inițială? [] da [] nu trebuie depuse pe hârtie sau CD ROMdisponibil în timpul inspecției? [] da [] nuFACILITĂȚILE LOCULUI DE FABRICAȚIE/IMPORT/TESTAREDetaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de fabricație └────────────────────────┘ └────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────┐├─────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤├─────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤└─────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────┘│3.1. Persoana Calificată │1. Completați o pagină separată pentru fiecare PC solicitant. atestare a calității de PC emis de ANMDM. └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ └────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘ └────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Angajat permanent [] Consultant [] Angajat temporar []Cât de frecvent vizitați locul de fabricație?│ ││ │Calificări (relevante pentru autorizație)│ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ │Asociații profesionale:│ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă Persoană CalificatăNumele în clar: ___________________________________________________Numele în clar: ___________________________________________________┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Care este calitatea în care semnați? Vă rog să indicați mai jos.Nume de familie: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐Prenume: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐Adresa de serviciu: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐Codul poștal: ┌────────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────┐Fax: ┌────────────────────────────┐ Tel. mobil: ┌─────────────────────────────┐E-mail ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐Calificări (relevante pentru autorizație)│ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ │Numele și funcția persoanelor cărora li se subordonează:│ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ │Confirm că detaliile anterioare sunt corecte și adevărate potrivit cunoștințelor și opiniilorNumele în clar: __________________________________________________Numele în clar: __________________________________________________┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Atunci când responsabilitatea este împărțită între mai multe persoane, completați o paginăpersoane. └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ └────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘ └────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ │Experiență (scurtă descriere a ocupațiilor și responsabilităților relevante pentru autorizație)│ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ │Sfera de responsabilitate│ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă de controlul calității.Semnătura (persoanei nominalizate): ______________________________ Data: _____________________Semnătura (solicitantului): ______________________________________ Data: _____________________Numele locului de fabricație/import:┌──────────────────────────┐ Codul poștal: ┌──────────────┐┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘inclus în autorizație └──────────────────────────────────────────────────────────┘ │ │ │ │Codul poștal: ┌──────────────────────────────┐Nume de contact: ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐Telefon: ┌──────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────┐Tel. mobil: ┌──────────────────────────────┐ ┌─────────────────────────────────┐E-mail ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐Se vor indica tipurile de testări efectuate prin bifarea căsuțelor relevante de mai jos.Teste pentru controlul calității───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────Microbiologice: fără testul de sterilitate [] da [] nuBiologice [] da [] nuEste laboratorul implicat în testarea produsului finit? [] da [] nuși/sau a materiilor prime? [] da [] nuNumele locului de fabricație/import:┌──────────────────────────┐ Codul poștal: ┌──────────────┐│ Secțiunea 5. Locuri de depozitare și manipulare │Secțiunea 5 trebuie completată pentru fiecare loc de depozitare și manipulare care se └─────────────────────────────────────────────────┘ │ │ │ │Codul poștal: ┌──────────────────────────────┐Nume de contact ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐Telefon: ┌──────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────┐Tel. mobil: ┌──────────────────────────────┐ ┌─────────────────────────────────┐E-mail ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ Secțiunea 6. Comentarii │Precizați orice altă informație care poate veni în sprijinul solicitării dumneavoastră.┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ ││ ││ ││ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘│ Secțiunea 7. Declarație │solicitare, pentru activitățile la care se referă solicitarea.5.1a. Activitățile vor fi în acord cu informațiile din solicitare sau transmise în legătură5.2b. Potrivit cunoștințelor și opiniilor mele, detaliile din solicitare sunt corecte șiNumele în clar: _________________________________________________ de uz uman pentru investigație clinică +
Anexa VAGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUIDepartamentul inspecție farmaceuticăAnexăm prezentei dovada anunțării pierderii autorizației de fabricație/certificatului de bună practică de fabricație în cotidianul …….. +
Anexa VIUnitatea ……….. cu sediul în ……… adresa ………., reprezentată prin …………, în calitate de …………, se angajează să transmită pentru fiecare import informațiile solicitate conform Anexei VII la Ordinul privind autorizarea de fabricație a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică și a unităților de control independente și privind acordarea certificatului de bună practică de fabricație. +
Anexa VIINotă:Tabelul va conține obligatoriu 14 coloane completate, după cum urmează:Nr. crt. … 2.Denumire comună internațională (DCI) … 4.Concentrație … 6.Mod de eliberare (cu/fără prescripție medicală) … 8.Producător … 10.Seria/seriile … 12.Cantitatea importată (cantitatea din fiecare serie și cantitatea totală) … 14.

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește