CELEX:32025R1197: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/1197 al Comisiei din 19 iunie 2025 de instituire a unei măsuri în cadrul Instrumentului pentru achiziții publice internaționale în ceea ce privește restricționarea accesului operatorilor economici și al dispozitivelor medicale originare din Republica Populară Chineză pe piața achizițiilor publice de dispozitive medicale din Uniunea Europeană în temeiul Regulamentului (UE) 2022/1031 al Parlamentului European și al Consiliului

(1)

La 24 aprilie 2024, Comisia Europeană („Comisia”) a deschis, din proprie inițiativă, o investigație în temeiul articolului 5 alineatul (1) din Regulamentul IPI privind măsurile și practicile Republicii Populare Chineze („RPC”) care generează o deteriorare gravă și recurentă a accesului operatorilor economici, bunurilor și serviciilor din Uniune pe piața achizițiilor publice de dispozitive medicale din RPC. În acest sens, Comisia a publicat un aviz de deschidere în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (2) (denumit în continuare „avizul de deschidere”).

(2)

În avizul de deschidere, Comisia a identificat trei categorii de măsuri și practici: (i) cele care favorizează achiziționarea de dispozitive și servicii medicale naționale; (ii) cele care restricționează achizițiile de bunuri importate, inclusiv de dispozitive medicale; și (iii) cele care impun condiții în cadrul achizițiilor centralizate de dispozitive medicale efectuate în RPC care generează oferte la prețuri anormal de scăzute, care nu pot fi susținute de întreprinderi orientate spre profit.

(3)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul IPI, Comisia a invitat Guvernul Chinei (denumit în continuare „GC”) să își prezinte punctele de vedere, să furnizeze informații relevante și să participe la consultări pentru a elimina sau a remedia măsurile și practicile incluse în avizul de deschidere. De asemenea, Comisia a trimis autorităților chineze o solicitare de informații sub forma unui chestionar detaliat. GC nu a răspuns la acest chestionar, dar a participat la consultări cu Comisia, în sensul articolului 5 alineatul (2) din Regulamentul IPI, care au avut loc în perioada 24-26 iulie 2024 la Beijing.

(4)

La 14 ianuarie 2025, la încheierea investigației sale și a consultărilor cu RPC, Comisia a pus la dispoziția publicului un raport în temeiul articolului 5 alineatul (4) din Regulamentul IPI, care conține constatările investigației sale și o propunere de acțiune (3) (denumit în continuare „raportul de investigație”).

(5)

În raportul de investigație, Comisia a concluzionat că măsurile și practicile identificate în cursul investigației (4) (denumite în continuare „măsurile și practicile identificate”) există, sunt aplicate pe întregul teritoriu al RPC și afectează toate categoriile de dispozitive medicale într-un mod care duce la o deteriorare gravă și recurentă a accesului operatorilor economici din Uniune și al dispozitivelor medicale fabricate în Uniune pe piața achizițiilor publice de dispozitive medicale din RPC. Prin urmare, acestea constituie măsuri sau practici ale unei țări terțe în sensul articolului 2 alineatul (1) litera (i) din Regulamentul IPI. Comisia a observat, de asemenea, că GC nu a propus nicio măsură corectivă specifică pentru a remedia această deteriorare gravă și recurentă a accesului.

(6)

Pe această bază, Comisia a propus evaluarea condițiilor prevăzute la articolul 6 din Regulamentul IPI în vederea adoptării unei măsuri IPI, astfel cum este definită la articolul 2 alineatul (1) litera (j) din Regulamentul IPI.

(7)

Comisia a prezentat raportul de investigație Parlamentului European și Consiliului, în temeiul articolului 5 alineatul (4) din Regulamentul IPI, la 29 și, respectiv, la 30 ianuarie 2025.

(8)

La 19 februarie 2025, Comisia a publicat un aviz de consultare publică (5), prin care a solicitat opiniile entităților care ar putea fi afectate de o posibilă măsură IPI în temeiul articolului 6 din Regulamentul IPI care restricționează accesul operatorilor economici și al dispozitivelor medicale originare din RPC pe piața achizițiilor publice de dispozitive medicale din Uniune (denumită în continuare „consultarea publică”). Comisia a primit observații de la mai multe entități. Anumite observații se refereau la potențiale probleme de aprovizionare referitoare la anumite dispozitive medicale și la implicațiile bugetare pentru autoritățile contractante și entitățile contractante. Alte observații au vizat impactul potențial al măsurilor asupra operatorilor economici care fabrică dispozitive medicale în RPC, determinarea originii bunurilor și a operatorilor economici, precum și determinarea valorii ofertelor. Anumite entități au solicitat clarificări cu privire la modul în care ar fi stabilite pragurile de 50 % menționate la articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul IPI și la dovezile necesare pe care operatorii economici în cauză ar trebui să le furnizeze. În evaluarea sa, Comisia a ținut seama în mod corespunzător de observațiile primite.

(9)

După cum se prevede la articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul IPI, Comisia a informat în mod regulat statele membre cu privire la evoluția investigației și a consultărilor din cadrul Comitetului privind barierele din calea comerțului instituit prin articolul 7 al Regulamentului (UE) 2015/1843 al Parlamentului European și al Consiliului (6).

(10)

În urma publicării raportului de investigație, Comitetul privind barierele din calea comerțului a fost, de asemenea, informat cu privire la evaluarea condițiilor prevăzute la articolul 6 din Regulamentul IPI în vederea posibilei adoptări a unei măsuri IPI, astfel cum este definită la articolul 2 alineatul (1) litera (j) din Regulamentul IPI.

(11)

În cadrul evaluării condiției prevăzute la articolul 6 alineatul (3) litera (b) din Regulamentul IPI cu privire la „disponibilitatea unor surse alternative de aprovizionare pentru bunurile […] în cauză, pentru a evita sau a reduce la minimum un impact negativ semnificativ asupra autorităților contractante și a entităților contractante”, Comisia a consultat statele membre în cadrul Comitetului privind barierele în calea comerțului pentru a se asigura că nu există dependențe ale statelor membre de dispozitivele medicale originare din RPC.

(12)

În conformitate cu articolul 6 alineatul (1) din Regulamentul IPI, în cazul în care Comisia constată că există o măsură sau o practică a unei țări terțe, în sensul articolului 2 alineatul (1) litera (i), în cazul în care consideră că este în interesul Uniunii, aceasta adoptă o măsură IPI prin intermediul unui act de punere în aplicare. Articolul 6 alineatul (2) din Regulamentul IPI precizează că o măsură IPI nu se adoptă atunci când Comisia concluzionează că adoptarea acestei măsuri nu este în interesul Uniunii.

(13)

În temeiul articolului 6 alineatul (3) din Regulamentul IPI, o măsură IPI se stabilește pe baza informațiilor disponibile și pe baza a două criterii: (i) proporționalitatea sa în raport cu măsura sau practica țării terțe; și (ii) disponibilitatea unor surse alternative de aprovizionare pentru bunurile și serviciile în cauză, pentru a evita sau a reduce la minimum un impact negativ semnificativ asupra autorităților contractante și a entităților contractante. În conformitate cu articolul 6 alineatul (8) din Regulamentul IPI, Comisia trebuie să precizeze domeniul de aplicare al măsurii IPI, inclusiv sectoarele sau categoriile de bunuri, categoriile specifice de operatori economici, precum și de autorități contractante sau entități contractante și pragurile specifice cărora li se aplică măsura IPI și, după caz, valorile procentuale ale unei ajustări a punctajului aplicabile.

(14)

În conformitate cu articolul 6 alineatul (6) din Regulamentul IPI, Comisia poate decide, în limitele domeniului de aplicare al măsurii IPI, să restricționeze accesul operatorilor economici, bunurilor sau serviciilor dintr-o țară terță la procedurile de achiziții publice din Uniune, solicitând autorităților contractante sau entităților contractante: fie să aplice o ajustare a punctajului ofertelor depuse de operatorii economici originari din țara terță respectivă, fie să excludă ofertele depuse de astfel de operatori economici. În acest sens, conform articolului 6 alineatul (9) din Regulamentul IPI, când stabilește măsura IPI pe baza celor două opțiuni, Comisia optează pentru tipul de măsură care ar fi proporțională și care ar remedia cel mai eficient nivelul de obstrucționare a accesului operatorilor economici, al bunurilor sau al serviciilor din Uniune pe piețele de achiziții publice sau de concesiuni din țările terțe.

(15)

Având în vedere cele de mai sus, este necesar, în primul rând, să se identifice o măsură IPI al cărei domeniu de aplicare este proporțional cu măsurile și practicile identificate și să se selecteze forma adecvată a măsurii, dintre cele două opțiuni disponibile prevăzute la articolul 6 alineatul (6) din Regulamentul IPI, care ar fi proporțională și ar remedia cel mai eficient nivelul de obstrucționare a accesului creat de măsurile și practicile identificate, în al doilea rând, să se evalueze existența unor surse alternative de aprovizionare în cazul în care o astfel de măsură IPI ar fi impusă și, în al treilea rând, să se evalueze dacă instituirea măsurii IPI respective ar fi în interesul Uniunii.

(16)

În raportul de investigație, Comisia a prezentat două constatări esențiale privind măsurile și practicile identificate.

(17)

În primul rând, Comisia a constatat că, prin astfel de măsuri și practici, GC a instituit un sistem cuprinzător de preferințe general aplicabile pentru achiziționarea de dispozitive medicale de pe piața internă, care afectează în mod semnificativ accesul operatorilor din Uniune și al dispozitivelor medicale fabricate în Uniune pe piața achizițiilor publice din RPC (7). Caracteristica centrală a acestui sistem este o obligație juridică impusă entităților contractante de a achiziționa dispozitive medicale de pe piața internă ori de câte ori acestea sunt în concurență cu cele importate și constituie o alternativă rezonabilă. Caracterul discriminatoriu al acestei obligații generale este întărit prin procedurile împovărătoare de aprobare (8) pentru achiziționarea de dispozitive medicale importate, care limitează în mod semnificativ capacitatea entităților contractante de a achiziționa dispozitive medicale importate. În plus, în acest cadru, se acordă prioritate dispozitivelor medicale importate care sunt asociate cu transferul de tehnologie către societăți naționale (9). Sistemul este consolidat și mai mult prin măsuri sectoriale specifice (10), care sunt stabilite sub forma unor instrucțiuni adresate de GC spitalelor publice pentru a atinge obiective specifice în materie de achiziții de pe piața internă pentru mai multe categorii de dispozitive medicale, solicitând excluderea totală a dispozitivelor medicale importate din 137 categorii. În final, dispozitivele medicale de înaltă performanță sunt identificate în Strategia „Made in China 2025” (11), ceea ce a dus la instrucțiuni adresate spitalelor județene de a atinge obiective foarte ridicate în ceea ce privește ponderea achizițiilor de dispozitive medicale de vârf produse pe plan intern, și anume 70 % până în 2025 și 95 % până în 2030, ceea ce ar reduce de facto la aproape zero posibilitatea de acces a produselor importate pe o parte semnificativă a pieței chineze a achizițiilor publice.

(18)

Comisia a dovedit că acest sistem cuprinzător de preferințe general aplicabile pentru achiziționarea de dispozitive medicale autohtone se aplică pe întregul teritoriu al RPC și afectează toate categoriile de dispozitive medicale.

(19)

Comisia a stabilit, prin analiza unui eșantion suficient de reprezentativ de proceduri de achiziții publice din RPC (12), că 87 % din licitațiile publice pentru dispozitive medicale conțin interdicții explicite și/sau implicite de a achiziționa dispozitive medicale importate sau cerințe discriminatorii care afectează astfel de achiziții (13). Examinarea acestor licitații a arătat că interdicțiile și discriminările se aplică indiferent de valoarea contractului. Astfel cum s-a stabilit în documentul de lucru al serviciilor Comisiei care însoțește raportul de investigație, faptul că achiziționarea de dispozitive medicale importate poate fi permisă în cadrul unei proceduri de licitație nu înseamnă neapărat că dispozitivele medicale importate nu fac obiectul discriminării, de exemplu prin cerințe privind transferul de tehnologie (14). În plus, chiar și în cazurile în care achiziția de dispozitive medicale importate este autorizată, obiectivele sectoriale menționate în considerentul 17 pentru achizițiile de pe piața internă creează un avantaj semnificativ pentru furnizorii respectivi și pentru dispozitivele medicale originare din RPC. Prin urmare, Comisia a stabilit că sistemul cuprinzător de preferințe general aplicabile pentru achiziționarea de dispozitive medicale autohtone în RPC, care constă în legi și măsuri de punere în aplicare cu aplicabilitate generală, afectează întreaga piață de achiziții publice pentru dispozitive medicale din RPC, indiferent de valoarea contractului de achiziții publice. Astfel, Comisia a concluzionat în raportul său de investigație că aceste măsuri și practici conduc la o deteriorare gravă și recurentă a accesului operatorilor economici din Uniune și al dispozitivelor medicale fabricate în Uniune pe piața achizițiilor publice de dispozitive medicale din RPC.

(20)

În al doilea rând, Comisia a constatat că achizițiile publice de dispozitive medicale bazate pe volum, astfel cum au fost puse în aplicare de GC, afectează, de asemenea, în mod semnificativ și recurent, accesul operatorilor din Uniune și al dispozitivelor medicale fabricate în Uniune pe piața achizițiilor publice din RPC (15). Într-adevăr, organizarea acestor achiziții publice bazate pe volum îi determină pe furnizori să depună oferte extrem de scăzute pentru a îndeplini criteriile de selecție și a câștiga contracte, ceea ce duce la reduceri semnificative ale prețurilor, care, pe termen lung, nu sunt sustenabile pentru întreprinderile orientate spre profit care nu se pot baza pe sprijin din partea statului. Efectul restrictiv al acestui sistem de achiziții publice bazate pe volum poate fi consolidat și mai mult prin sprijinul acordat de stat producătorilor care desfășoară activități de producție și de cercetare și dezvoltare în RPC, în special atunci când acest sprijin este legat în mod specific de câștigarea licitațiilor de achiziții publice bazate pe volum. Raportul de investigație a stabilit că „concepția specifică a procedurilor de achiziții bazate pe volum din RPC dezavantajează în mod semnificativ dispozitivele medicale importate și operatorii economici străini și conduce la discriminarea de facto și la restricționarea sau chiar la excluderea operatorilor străini care importă dispozitive medicale, precum și a dispozitivelor medicale importate care concurează în cadrul acestor proceduri de achiziții bazate pe volum (16) și a concluzionat că concepția practică a achizițiilor bazate pe volume de dispozitive medicale din RPC afectează în mod semnificativ și recurent accesul operatorilor din Uniune și al dispozitivelor medicale fabricate în Uniune pe piața achizițiilor publice din RPC în sensul articolului 2.1(i) din Regulamentul IPI” (17).

(21)

Sistemul cuprinzător de preferințe general aplicabile pentru achiziționarea de dispozitive medicale autohtone în RPC afectează totalitatea dispozitivelor medicale originare din Uniune fără niciun prag și indiferent dacă acestea sunt puse la dispoziție de ofertanți din Uniune, de ofertanți interni sau de alți ofertanți străini. În plus, acest sistem conține proceduri de aprobare împovărătoare pentru achiziționarea de dispozitive medicale importate și impune obiective sectoriale specifice pentru achiziționarea de dispozitive medicale originare din RPC. După cum s-a explicat în considerentele 17-19 de mai sus, Comisia a concluzionat în raportul de investigație că implementarea acestui sistem a condus la o deteriorare gravă și recurentă a accesului operatorilor economici din Uniune și al dispozitivelor medicale fabricate în Uniune pe piața achizițiilor publice de dispozitive medicale din RPC. Într-adevăr, Comisia a stabilit că 87 % din licitațiile publice pentru dispozitive medicale conțin interdicții explicite și/sau implicite de a achiziționa dispozitive medicale importate sau cerințe discriminatorii care afectează astfel de achiziții (18), conducând astfel la închiderea într-o mare măsură a pieței achizițiilor publice de dispozitive medicale în RPC.

(22)

În temeiul articolului 6 alineatul (4) din Regulamentul IPI, o măsură IPI se poate aplica numai procedurilor de achiziții publice cu o valoare estimată egală sau mai mare de 5 000 000 EUR fără TVA pentru bunuri. Prin urmare, excluderea tuturor operatorilor economici originari din RPC de la toate procedurile de achiziții ale Uniunii cu o valoare egală sau mai mare de 5 000 000 EUR fără TVA pentru toate categoriile de dispozitive medicale ar fi cea mai cuprinzătoare măsură IPI posibilă pe care Comisia o poate adopta în acest sector în temeiul Regulamentului IPI (19). Comisia a examinat dacă o astfel de măsură IPI ar fi proporțională cu măsurile și practicile identificate.

(23)

Conform datelor incluse în Tenders Electronic Daily („TED”) (20), în ceea ce privește dispozitivele medicale, procedurile de achiziții cu o valoare estimată egală sau mai mare de 5 000 000 EUR fără TVA reprezintă aproximativ 59 % din totalul pieței de achiziții publice de dispozitive medicale din Uniune. În plus, în temeiul articolului 6 alineatul (8) și al articolului 8 alineatul (1) din Regulamentul IPI, orice măsură IPI ar putea afecta furnizarea de dispozitive medicale originare din RPC numai la nivelul maxim de 50 % din valoarea totală a contractului, indiferent de originea ofertantului. În plus, spre deosebire de sistemul implementat de RPC, o măsură IPI nu ar necesita caracteristici restrictive suplimentare, cum ar fi proceduri de aprobare împovărătoare pentru achiziționarea de dispozitive medicale din RPC sau impunerea unor obiective sectoriale specifice pentru achiziționarea de dispozitive medicale originare din Uniune.

(24)

Având în vedere toate elementele prevăzute în considerentele 17-23, domeniul de aplicare și potențialul efect de excludere al celei mai cuprinzătoare măsuri IPI posibile în sectorul dispozitivelor medicale ar fi, în orice caz, mai restrânse decât domeniul de aplicare și efectul de excludere stabilit al sistemului cuprinzător de preferințe general aplicabile pentru achiziționarea de dispozitive medicale autohtone instituit de RPC.

(25)

Decalajul dintre efectul celei mai cuprinzătoare măsuri IPI posibile care poate fi adoptată în acest sector în temeiul Regulamentului IPI și efectele măsurilor și practicilor identificate este mărit și mai mult de efectul restrictiv al măsurilor și al practicilor legate de achizițiile bazate pe volum din RPC. Prin urmare, este oportun să se includă în domeniul de aplicare al celei mai cuprinzătoare măsuri IPI și achizițiile din Uniune de bunuri care fac obiectul unor achiziții bazate pe volum atunci când sunt achiziționate în China.

(26)

Având în vedere cele de mai sus, o măsură IPI care include în domeniul său de aplicare: (i) toate procedurile de achiziții publice ale Uniunii privind toate categoriile de dispozitive medicale; (ii) organizate de toate autoritățile contractante și entitățile contractante din Uniune; (iii) cu o valoare egală sau mai mare de 5 000 000 EUR fără TVA (21); și (iv) care afectează toți operatorii economici originari din RPC poate fi considerată proporțională în raport cu măsurile și practicile identificate instituite și puse în aplicare de GC.

(27)

În scopul aplicării oricărei măsuri IPI, originea operatorilor economici și a bunurilor trebuie să fie stabilită în conformitate cu articolul 3 din Regulamentul IPI, astfel cum a fost clarificat mai în detaliu de Comisie în Orientări pentru facilitarea aplicării Regulamentului IPI de către autoritățile contractante și entitățile contractante, precum și de către operatorii economici (denumite în continuare „orientările”) (22). Orientările oferă, de asemenea, clarificări cu privire la obligațiile ofertanților câștigători.

(28)

Astfel cum se prevede în considerentul 14, cele două forme posibile ale unei măsuri IPI sunt fie o ajustare a punctajului ofertelor depuse de operatorii economici originari din RPC, fie excluderea ofertelor depuse de astfel de operatori economici.

(29)

Astfel cum se menționează în considerentul 20, Comisia a concluzionat în raportul de investigație că „măsurile și practicile identificate în cursul investigației, instituite de RPC în ceea ce privește achizițiile de dispozitive medicale, există și sunt aplicate pe întregul teritoriu al RPC. Ele afectează toate categoriile de dispozitive medicale într-un mod care duce la o deteriorare gravă și recurentă a accesului operatorilor economici din Uniune și al dispozitivelor medicale fabricate în Uniune pe piața achizițiilor publice de dispozitive medicale din RPC” (23). Comisia a stabilit, de asemenea, că măsurile și practicile identificate conduc în principal la excluderea operatorilor economici și a bunurilor din sectorul dispozitivelor medicale originare din țări străine, inclusiv a celor din Uniune (24), ceea ce a dus la o închidere semnificativă a pieței achizițiilor publice de dispozitive medicale în RPC.

(30)

Având în vedere amploarea caracteristicilor discriminatorii și de excludere ale măsurilor și practicilor identificate, precum și excluderea semnificativă a operatorilor economici din Uniune și a bunurilor la care conduc acestea, impunerea unei ajustări a punctajului acordat ofertelor depuse de operatorii economici originari din RPC (25) ar avea doar un efect limitat și, în orice caz, nu ar remedia în mod eficace nivelul de obstrucționare a accesului identificat. Într-adevăr, în conformitate cu articolul 6 alineatele (7) și (8) din Regulamentul IPI, această formă de măsură IPI ar putea afecta evaluarea și clasificarea ofertelor doar într-o anumită măsură (până la 50 %) pentru procedurile de licitație care se bazează pe cel mai bun raport preț-calitate și, eventual, până la 100 % pentru ofertele bazate numai pe prețuri. Prin urmare, o măsură IPI sub forma unei ajustări a punctajului ar include variații în ceea ce privește măsura în care operatorii economici și dispozitivele medicale originare din RPC ar putea fi excluși de pe piața achizițiilor publice din Uniune, deoarece nu ar permite autorităților contractante și entităților contractante să excludă în mod sistematic operatorii originari din RPC. Astfel, aceasta nu ar remedia obstrucționarea accesului operatorilor economici și al dispozitivelor medicale din Uniune constând în excluderea identificată a dispozitivelor medicale din Uniune și a operatorilor economici din Uniune în RPC.

(31)

Prin urmare, o măsură IPI sub forma unei ajustări a punctajului nu ar fi forma măsurii care ar remedia cel mai eficient nivelul identificat de obstrucționare a accesului, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (9) din Regulamentul IPI.

(32)

Comisia consideră că o măsură IPI sub forma excluderii ofertelor depuse de operatorii economici originari din RPC (26) ar fi mai adecvată în acest caz. Aceasta ar fi proporțională și ar remedia cel mai eficace obstrucționarea identificată a accesului, deoarece ar obține, în cea mai mare măsură posibilă, efectele de excludere ale măsurilor și practicilor identificate.

(33)

Având în vedere cele de mai sus, o măsură IPI sub forma excluderii ofertelor în sensul articolului 6 alineatul (6) litera (b) din Regulamentul IPI depuse de operatori economici originari din RPC și care include în domeniul său de aplicare: (i) toate procedurile de achiziții publice ale Uniunii privind toate categoriile de dispozitive medicale; (ii) organizate de toate autoritățile contractante și entitățile contractante din Uniune; (iii) cu o valoare egală sau mai mare de 5 000 000 EUR fără TVA; și (iv) care afectează toți operatorii economici originari din RPC se consideră adecvată și proporțională în raport cu măsurile și practicile identificate instituite și puse în aplicare de RPC și ar remedia în modul cel mai eficace nivelul de obstrucționare a accesului identificat.

(34)

O măsură IPI care exclude ofertele depuse de operatorii economici originari din RPC nu ar avea niciun impact asupra surselor de aprovizionare disponibile pentru procedurile de achiziții publice cu o valoare estimată mai mică de 5 000 000 EUR fără TVA, deoarece, în conformitate cu articolul 6 alineatul (4) din Regulamentul IPI, aceste proceduri de achiziții ar fi excluse din domeniul de aplicare al oricărei măsuri IPI. Aproximativ 96 % din toate procedurile de achiziții publice ale Uniunii pentru dispozitive medicale înregistrate în TED pentru perioada 2017-2022 (27) includ valori sub acest prag și reprezintă aproximativ 41 % din valoarea agregată a tuturor procedurilor de achiziții înregistrate. Aceasta înseamnă că autoritățile contractante și entitățile contractante din Uniune nu ar suferi efecte negative în majoritatea procedurilor de achiziții pe care le-ar organiza în urma instituirii eventualei măsuri IPI în sectorul dispozitivelor medicale și că aproape jumătate din cheltuielile lor cu dispozitivele medicale ar rămâne neafectate de măsura IPI respectivă.

(35)

Pentru procedurile de achiziții publice cu valori egale sau mai mari de 5 000 000 EUR fără TVA, s-ar putea argumenta că o măsură IPI care exclude ofertele depuse de toți operatorii economici originari din RPC poate, teoretic, să reducă gama de dispozitive medicale disponibile și să aibă un impact asupra prețurilor acestora. Cu toate acestea, astfel de efecte negative potențiale ar fi atenuate de mai mulți factori.

(36)

În primul rând, ofertanții originari din afara RPC ar putea în continuare să depună oferte care să includă dispozitive medicale originare din RPC, cu condiția ca proporția de dispozitive medicale furnizate originare din RPC să nu reprezinte o valoare mai mare de 50 % din valoarea totală a contractului (28). Prin urmare, dispozitivele medicale originare din RPC ar continua să facă obiectul ofertelor în cadrul procedurilor de achiziții ale Uniunii.

(37)

În al doilea rând, în cazurile în care numai ofertanții originari din RPC ar fi în măsură să îndeplinească cerințele de licitație sau ar fi singurii în măsură să ofere dispozitive medicale specifice necesare din motive imperative de interes public, excepțiile prevăzute la articolul 9 alineatul (1) din Regulamentul IPI ar permite în continuare autorităților contractante și entităților contractante din Uniune să nu aplice măsura IPI, împiedicând astfel orice reducere a disponibilității surselor de aprovizionare în aceste situații.

(38)

În al treilea rând, informațiile pe care Comisia le-a primit de la statele membre în urma cererii sale de identificare a posibilelor dependențe de dispozitivele medicale originare din RPC în cadrul procedurilor lor de achiziții, menționate în considerentul 11, nu oferă niciun indiciu că astfel de dependențe există în vreo categorie de dispozitive medicale.

(39)

În al patrulea rând, Comisia a stabilit că există suficiente surse alternative de aprovizionare. Uniunea are un excedent comercial semnificativ cu restul lumii în sectorul dispozitivelor medicale, estimat la peste 19 miliarde EUR în 2023 (29), ceea ce sugerează că exporturile ar putea fi redirecționate către piața Uniunii ca răspuns la o posibilă reducere a ofertei de dispozitive medicale chineze. În plus, volumul dispozitivelor medicale afectate de măsura IPI ar putea fi înlocuit, de asemenea, fie prin creșterea producției de dispozitive medicale în Uniune, fie prin creșterea volumului importurilor din alte țări terțe, cum ar fi Regatul Unit, Elveția, Statele Unite și Japonia (30).

(40)

În 2023, Uniunea a importat dispozitive medicale în valoare de aproximativ 6,2 miliarde EUR din RPC. În același an, a exportat dispozitive medicale în valoare de peste 69 de miliarde EUR către restul lumii. Prin urmare, la nivel agregat, producătorii de dispozitive medicale din Uniune au deja o capacitate de producție netă care este de peste zece ori mai mare decât nivelul importurilor Uniunii de dispozitive medicale din RPC. În plus, Uniunea a importat, de asemenea, dispozitive medicale în valoare de peste 49 de miliarde EUR de la alți parteneri comerciali decât RPC, ceea ce indică faptul că Uniunea dispune deja de surse de aprovizionare diversificate.

(41)

În plus, nu toate importurile în Uniune de dispozitive medicale originare din RPC ar intra în domeniul de aplicare al măsurii IPI. Datele disponibile public din industria Uniunii arată că achizițiile publice reprezintă doar 50 %-70 % din totalul pieței de dispozitive medicale a Uniunii. Dacă se presupune că achizițiile publice de dispozitive medicale originare din RPC ar reprezenta o cotă similară (și anume, între 3 și 4,5 miliarde EUR), combinată cu faptul că 41 % dintre procedurile de achiziții publice pentru dispozitive medicale din Uniune nu ar face obiectul măsurii IPI (31), valoarea dispozitivelor medicale originare din RPC care ar putea fi necesar să fie achiziționate din surse alternative de aprovizionare ar fi mult mai mică decât valoarea totală a importurilor Uniunii de dispozitive medicale din RPC.

(42)

În plus, analiza detaliată a Comisiei privind disponibilitatea aprovizionării pentru toate categoriile de dispozitive medicale (la nivel de cod SA de șase cifre pentru toate dispozitivele medicale) utilizând parametrii descriși mai sus sugerează că producătorii de dispozitive medicale din Uniune dispun de capacitatea necesară pentru a asigura surse alternative de aprovizionare. În special, producătorii din Uniune ar trebui să redirecționeze doar 3 %-4 % din exporturile lor actuale pentru a înlocui toate dispozitivele medicale importate din RPC care ar putea fi excluse din procedurile de achiziții ale Uniunii. Pe baza acestei analize, Comisia a stabilit că autoritățile contractante și entitățile contractante din Uniune ar dispune de o mare varietate de surse alternative de aprovizionare (care includ atât dispozitive medicale din Uniune, cât și dispozitive medicale importate) pentru toate categoriile de dispozitive medicale care să înlocuiască dispozitivele medicale originare din RPC care ar fi afectate de măsura IPI. În concluzie, adoptarea măsurii IPI stabilite în considerentul 33 nu ar crea deficite sau nu ar reduce în mod semnificativ aprovizionarea cu dispozitive medicale a autorităților contractante și a entităților contractante din Uniune, întrucât Uniunea ar dispune în continuare de surse alternative de aprovizionare, care ar fi suficiente pentru a răspunde cererii de achiziții publice.

(43)

Articolul 6 alineatul (2) din Regulamentul IPI impune că, pentru a stabili dacă luarea unei măsuri IPI este în interesul Uniunii, este necesar să se ia în considerare toate interesele diferite, privite în ansamblul lor, inclusiv interesele operatorilor economici ai Uniunii.

(44)

În plus, considerentul 20 din Regulamentul IPI clarifică faptul că Comisia ar trebui să evalueze comparativ consecințele adoptării unei măsuri IPI cu impactul acesteia asupra intereselor mai ample ale Uniunii, acordând o atenție deosebită obiectivului general de realizare a reciprocității prin deschiderea pieței țărilor terțe în cauză și prin îmbunătățirea oportunităților de acces pe piață pentru operatorii economici din Uniune. Ar trebui să se aibă, de asemenea, în vedere obiectivul limitării oricărei sarcini administrative inutile pentru autoritățile contractante și entitățile contractante, precum și pentru operatorii economici.

(45)

Pe această bază, este oportun să se evalueze în cazul de față, în primul rând, interesul economic al producătorilor din Uniune, în al doilea rând, posibilul impact asupra autorităților contractante și entităților contractante din Uniune și, în al treilea rând, efectele globale ale măsurii IPI asupra economiei Uniunii. Ulterior, Comisia ar trebui să evalueze consecințele măsurii IPI în raport cu interesele mai ample ale Uniunii, ținând seama de obiectivul general de realizare a reciprocității prin deschiderea pieței achizițiilor publice de dispozitive medicale din RPC și prin îmbunătățirea oportunităților de acces pe piața respectivă pentru operatorii economici din Uniune.

(46)

Astfel cum se menționează în considerentul 39, Uniunea are un excedent comercial semnificativ cu restul lumii în sectorul dispozitivelor medicale, ceea ce demonstrează că producătorii din Uniune dețin o poziție competitivă puternică la nivel mondial în acest sector și au o bază de producție semnificativă. Valoarea pieței de achiziții publice de dispozitive medicale din RPC poate fi estimată la aproximativ 128 de miliarde EUR (32). Eliminarea barierelor discriminatorii de pe această piață ar oferi oportunități considerabile de creștere pentru operatorii economici din Uniune. Adoptarea măsurii IPI ar crea pârghii pentru a convinge GC să elimine barierele discriminatorii, stabilind astfel condiții de concurență mai echitabile pe o piață internațională mare care va fi în avantajul operatorilor economici din Uniune.

(47)

În plus, Comisia nu a identificat efecte negative semnificative ale măsurii IPI pentru operatorii economici din Uniune.

(48)

Într-adevăr, ar trebui reamintit faptul că analiza datelor disponibile în TED arată că valoarea globală a procedurilor de achiziții ale Uniunii cu o valoare estimată egală sau mai mare de 5 000 000 EUR fără TVA pentru dispozitivele medicale și, prin urmare, care se încadrează în domeniul de aplicare al măsurii IPI, ar corespunde unui procent de aproximativ 59 % din valoarea agregată a tuturor procedurilor de achiziții pentru dispozitive medicale raportate în această bază de date pentru anii 2017-2022. Întrucât achizițiile publice reprezintă între 50 % și 70 % din consumul total de dispozitive medicale la nivelul Uniunii și nu există niciun motiv să se considere că dispozitivele medicale originare din RPC ar deține cote diferite în domeniul achizițiilor publice față de achizițiile private, se poate estima că, într-un scenariu prudent, excluderea operatorilor economici originari din RPC de la procedurile de achiziții care fac obiectul măsurii IPI, împreună cu obligația ofertanților câștigători de a nu oferi, pe durata contractului, o proporție de dispozitive medicale originare din RPC cu o valoare mai mare de 50 % din valoarea totală a contractului, ar putea reduce importurile de dispozitive medicale originare din RPC cu 15 %-20 % pe an (33). Aceasta ar reprezenta între 1 și 1,2 miliarde EUR anual, din totalul importurilor de dispozitive medicale originare din RPC în valoare de 6,2 miliarde EUR (34).

(49)

Având în vedere poziția concurențială puternică la nivel mondial a producătorilor din Uniune și prezența pe piața Uniunii a dispozitivelor medicale din alte țări exportatoare majore, în cazul în care autoritățile contractante și entitățile contractante nu ar putea achiziționa dispozitive medicale originare din RPC într-un caz specific din cauza măsurii IPI, acestea ar putea achiziționa dispozitive medicale fabricate fie în Uniune, fie originare din alte țări terțe. Pe baza estimărilor industriei privind dimensiunea pieței dispozitivelor medicale din Uniune și valoarea dispozitivelor medicale importate din țări terțe, cota actuală de piață a dispozitivelor medicale din Uniune din consumul total de dispozitive medicale din Uniune este estimată la aproximativ 60 %. Presupunând că cota de piață a dispozitivelor medicale originare din RPC potențial afectate de măsura IPI (și anume, 1-1,2 miliarde EUR) ar fi alocată între dispozitivele medicale din Uniune și dispozitivele medicale importate din alte țări terțe proporțional cu cotele de piață actuale, producătorii de dispozitive medicale din Uniune ar putea capta aproximativ 60 % din volumul achizițiilor care ar fi provenit din RPC în lipsa măsurii IPI.

(50)

Este de așteptat ca aceste noi oportunități pe piața achizițiilor publice din Uniune care fac obiectul măsurii IPI să fie disponibile pentru toți producătorii de dispozitive medicale din Uniune. Potrivit datelor disponibile public de la asociațiile industriale din Uniune, există peste 30 000 de întreprinderi în Uniune, dintre care aproximativ 90 % sunt întreprinderi mici și mijlocii (35).

(51)

Comisia a evaluat, de asemenea, impactul măsurii IPI asupra anumitor importatori din Uniune de dispozitive medicale care se aprovizionează cu astfel de produse din RPC, inclusiv asupra operatorilor economici din Uniune care fabrică dispozitive medicale în RPC și le importă în Uniune, deoarece aceștia s-ar putea confrunta cu o reducere a vânzărilor lor de dispozitive medicale originare din RPC, în urma instituirii măsurii IPI. În acest sens, Comisia a luat în considerare observațiile entităților care au prezentat contribuții în urma consultării publice cu privire la posibila măsură IPI și a concluzionat că potențialul impact negativ al măsurii IPI asupra acestor operatori ar fi tot unul limitat. În primul rând, aproximativ 96 % din toate procedurile de achiziții publice de dispozitive medicale din Uniune nu s-ar încadra în domeniul de aplicare al măsurii IPI, reprezentând aproximativ 41 % din valoarea totală a achizițiilor publice de dispozitive medicale din Uniune. În al doilea rând, acești importatori ar putea în continuare să vândă 50 % din volumul lor de dispozitive medicale importate din RPC afectate de măsura IPI în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul IPI. Având în vedere că achizițiile publice de dispozitive medicale reprezintă între 50 % și 70 % din totalul pieței de dispozitive medicale a Uniunii, se poate estima că importatorii din Uniune în cauză ar fi în măsură să păstreze peste 80 % din volumul lor actual de importuri din RPC (36). În cele din urmă, orice astfel de efecte economice negative potențiale asupra importatorilor de dispozitive medicale afectați de măsura IPI ar fi compensate de interesele mai ample ale Uniunii, în special de obiectivul general de a colabora cu RPC pentru a-și deschide în mod reciproc piața achizițiilor publice de dispozitive medicale și pentru a asigura condiții de concurență echitabile pentru toți operatorii din Uniune din sectorul dispozitivelor medicale.

(52)

Comisia a efectuat o evaluare aprofundată a disponibilității aprovizionării pentru toate categoriile de dispozitive medicale în cazul unei măsuri IPI cuprinzătoare care acoperă toate categoriile și subcategoriile de dispozitive medicale. Astfel cum se detaliază în secțiunea 2.2 de mai sus, nu se preconizează că măsura IPI va reduce disponibilitatea aprovizionării cu dispozitive medicale pentru autoritățile contractante și entitățile contractante din Uniune, ceea ce a fost confirmat și de rezultatele consultării statelor membre în cadrul Comitetului privind barierele în calea comerțului cu privire la posibilele dependențe de dispozitivele medicale originare din RPC. În orice caz, astfel cum se explică în considerentul 37, în cazurile în care numai ofertanți originari din RPC ar fi în măsură să îndeplinească cerințele de licitație sau ar fi singurii în măsură să ofere dispozitive medicale specifice necesare din motive imperative de interes public, autorităților contractante și entităților contractante din Uniune li s-ar permite să nu aplice măsura IPI în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) din Regulamentul IPI.

(53)

În plus, întrucât aproximativ 96 % din toate procedurile de achiziții ale Uniunii ar rămâne în afara domeniului de aplicare al măsurii IPI, s-ar putea preconiza că sarcina administrativă pentru entitățile contractante va fi scăzută.

(54)

Comisia a evaluat un posibil efect negativ al restricțiilor privind achizițiile de dispozitive medicale originare din RPC asupra bugetelor publice. Pe baza informațiilor disponibile în prezent și având în vedere că statele membre nu au comunicat niciun impact bugetar semnificativ preconizat, Comisia consideră că implicațiile bugetare pentru autoritățile și entitățile contractante ar rămâne limitate. În plus, piața dispozitivelor medicale din Uniune este foarte competitivă, cu o gamă largă de furnizori alternativi (atât interni, cât și străini). Având în vedere această concurență puternică, Comisia estimează că, în pofida excluderii operatorilor economici originari din RPC de la un număr limitat de licitații, ar exista o ofertă suficientă de dispozitive medicale accesibile ca preț pe piața Uniunii.

(55)

Prin urmare, se poate preconiza că impactul global al măsurii IPI asupra autorităților contractante și a entităților contractante din Uniune va rămâne limitat.

(56)

Măsurile și practicile identificate instituite și puse în aplicare de RPC au cauzat prejudicii semnificative producătorilor de dispozitive medicale din Uniune, care oferă aproximativ 700 000 de locuri de muncă în Uniune (37). Efectul de pârghie care ar putea fi creat prin măsura IPI pentru a elimina barierele discriminatorii de pe piața achizițiilor publice de dispozitive medicale din RPC și pentru a remedia obstrucționarea gravă și recurentă a accesului de care suferă operatorii economici din Uniune ar putea fi benefic pentru producătorii din Uniune și, prin urmare, pentru crearea de locuri de muncă suplimentare în acest sector. Chiar și în cazul în care aceste bariere nu ar fi eliminate, Comisia a estimat că înlocuirea preconizată a importurilor din RPC cu dispozitive medicale fabricate în Uniune ar susține locurile de muncă existente în acest sector și ar putea genera peste 3 000 de noi locuri de muncă în Uniune (38). Prin urmare, se preconizează că actuala măsură IPI va avea un impact pozitiv agregat asupra producției industriale globale a Uniunii.

(57)

Prin restricționarea accesului operatorilor economici originari din RPC pe piața achizițiilor publice din Uniune, măsura IPI ar putea servi drept stimulent pentru ca RPC să elimine măsurile și practicile sale restrictive și discriminatorii împotriva operatorilor economici și a dispozitivelor medicale din Uniune și, prin urmare, să își deschidă piața achizițiilor publice în mod reciproc. Având în vedere reducerea potențială a importurilor din RPC în Uniune, în urma instituirii măsurii IPI, combinată cu importanța strategică a sectorului dispozitivelor medicale pentru RPC în scopul de a deveni un exportator principal în acest sector, instituirea măsurii IPI ar putea crea efectul de levier necesar pentru a îmbunătăți oportunitățile de acces pe piață pentru operatorii economici din Uniune și pentru bunurile din acest sector. Efectul de levier preconizat care decurge din măsura IPI ar fi, de asemenea, în concordanță cu interesele mai ample ale Uniunii de a promova piețe deschise și echitabile ale achizițiilor publice, sprijinind în același timp competitivitatea industriilor Uniunii.

(58)

Comisia consideră că aceste interese generale nu ar fi contrabalansate de consecințele negative limitate ale măsurii IPI identificate, în special având în vedere impactul său pozitiv preconizat asupra industriei dispozitivelor medicale din Uniune, care poate compensa parțial obstrucționarea gravă și recurentă a accesului operatorilor din Uniune pe piața dispozitivelor medicale din RPC.

(59)

Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că este în interesul Uniunii să instituie această măsură IPI.

(60)

Având în vedere considerațiile de mai sus, în conformitate cu articolul 6 alineatul (1) din Regulamentul IPI, Comisia ar trebui să instituie măsura IPI prezentată în considerentul 33.

(61)

Măsura IPI ar trebui să se aplice în procedurile referitoare la toate categoriile de dispozitive medicale care intră sub incidența codurilor din Vocabularul comun privind achizițiile publice (CPV) de la 33100000-1 la 33199000-1, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 2195/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (39).

(62)

Pentru a facilita punerea în aplicare a măsurii IPI de către autoritățile contractante și entitățile contractante din Uniune, precum și de către operatorii economici, este oportun să se acorde un termen rezonabil de 10 zile între data publicării măsurii IPI în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și data intrării sale în vigoare.

(63)

În temeiul articolului 11 alineatul (1) din Regulamentul IPI, Comisia a fost asistată la adoptarea măsurii IPI de Comitetul privind barierele în calea comerțului, care este un comitet în sensul articolului 3 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (40).

(64)

Măsura IPI prevăzută în prezentul regulament este conformă cu avizul Comitetului privind barierele în calea comerțului,