CELEX:32025R1257: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/1257 al Comisiei din 26 iunie 2025 de aprobare a substanței 2-metil-2H-izotiazol-3-onă (MIT) ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 6 în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului

Vă rugăm să vă conectați la marcaj

Informatii

Data documentului: 26/06/2025; Data adoptării
Data intrării în vigoare: 17/07/2025; intrare în vigoare data publicării +20 a se vedea articolul 2
Data încetării: No end date
Emitent: Comisia Europeană, Direcția Generală Sănătate și Siguranță Alimentară
Formă: Repertoriu EUR-Lex

Jurnalul Ofícial
al Uniunii Europene

Seria L

2025/1257

27.6.2025

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2025/1257 AL COMISIEI

din 26 iunie 2025

de aprobare a substanței 2-metil-2H-izotiazol-3-onă (MIT) ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 6 în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 89 alineatul (1) al treilea paragraf,

întrucât:

(1)

Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei (2) stabilește o listă a substanțelor active existente care urmează să fie evaluate în vederea unei eventuale aprobări pentru utilizare în produse biocide. Lista respectivă include substanța 2-metil-2H-izotiazol-3-onă („MIT”) (Nr. CE: 220-239-6; Nr. CAS: 2682-20-4) pentru tipul de produs 6.

(2)	MIT a fost evaluat în vederea utilizării în produsele biocide aparținând tipului de produs 6 (conservanți pentru produse în timpul depozitării), astfel cum se descrie în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(3)

Slovenia a fost desemnată stat membru raportor, iar autoritatea sa competentă responsabilă de evaluare a transmis, la 8 martie 2020, Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) raportul de evaluare însoțit de concluziile aferente. Agenția a discutat raportul de evaluare și concluziile în cadrul reuniunilor tehnice.

(4)

În conformitate cu articolul 75 alineatul (1) al doilea paragraf litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comitetul pentru produse biocide pregătește avizul agenției referitor la cererile de aprobare a substanțelor active. În conformitate cu articolul 7 alineatul (2) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 coroborat cu articolul 75 alineatele (1) și (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comitetul pentru produse biocide a adoptat avizul agenției la 26 noiembrie 2024 (3), ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare.

(5)

În avizul respectiv, agenția a concluzionat că este de așteptat ca produsele biocide aparținând tipului de produs 6 care conțin MIT să îndeplinească criteriile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, sub rezerva respectării anumitor condiții referitoare la utilizarea lor.

(6)

Ținând seama de avizul agenției, este adecvat să se aprobe substanța MIT ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide aparținând tipului de produs 6, sub rezerva respectării anumitor condiții, inclusiv a anumitor condiții pentru introducerea pe piață a articolelor tratate cu sau care conțin MIT.

(7)	Este necesar să se permită trecerea unei perioade de timp rezonabile până la aprobarea substanței active, pentru a se permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe.

(8)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Substanța 2-metil-2H-izotiazol-3-onă (MIT) se aprobă pentru a fi utilizată ca substanță activă în produsele biocide aparținând tipului de produs 6, sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexă.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 26 iunie 2025.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

(1)
JO L 167, 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

(2) Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente conținute de produsele biocide, menționat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 294, 10.10.2014, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2014/1062/oj).

(3)
Biocidal Products Committee Opinion on the application for approval of the active substance 2-methyl-2H-isothiazol-3-one (MIT) [Avizul Comitetului pentru produse biocide privind cererea de aprobare a substanței active 2-metil-2H-izotiazol-3-onă (MIT)]; Tipul de produs: 6; ECHA/BPC/449/2024, adoptat la 26 noiembrie 2024.

ANEXĂ

Denumire comună

Denumire IUPAC Numere de identificare

Gradul minim de puritate a substanței active (1)

Data aprobării

Data de expirare a aprobării

Tip de produs

Condiții specifice

MIT

Denumire IUPAC: 2-metil-2H-izotiazol-3-onă

Nr. CE: 220-239-6

Nr. CAS: 2682-20-4

> 950 g/kg

1 februarie 2027

31 ianuarie 2037

Autorizarea produselor biocide care conțin 2-metil-2H-izotiazol-3-onă (MIT) ca substanță activă este supusă următoarelor condiții:

(a)	evaluarea produsului acordă o atenție deosebită expunerilor, riscurilor și eficacității aferente oricăror utilizări care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea substanței active efectuată la nivelul Uniunii;

(b)

evaluarea produsului acordă o atenție deosebită:

(i)	utilizatorilor industriali și profesioniști;

(ii)	utilizatori neprofesioniști: prin expunerea la substanța activă prin intermediul articolelor tratate;

(iii)

sol;

(c)

autoritățile competente ale statelor membre sau, în cazul unei autorizații la nivelul Uniunii, Comisia, specifică, în rezumatul caracteristicilor produsului biocid, instrucțiunile de utilizare și precauțiile relevante care trebuie indicate pe eticheta articolelor tratate, în temeiul articolului 58 alineatul (3) al doilea paragraf litera (e) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

Introducerea pe piață a articolelor tratate este supusă următoarelor condiții:

(a)	persoana responsabilă de introducerea pe piață a unui articol tratat cu sau care conține MIT garantează faptul că eticheta articolului tratat respectiv conține informațiile menționate la articolul 58 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012;

(b)

amestecurile (altele decât vopselele) tratate cu MIT sau care încorporează MIT și introduse pe piață în vederea utilizării de către utilizatorii neprofesioniști nu conțin MIT la o concentrație care determină clasificarea amestecului ca sensibilizant pentru piele de categoria 1 în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (2), cu excepția cazului în care expunerea poate fi evitată prin alte mijloace decât purtarea echipamentului individual de protecție;

(c)

persoana responsabilă de introducerea pe piață, în vederea utilizării de către neprofesioniști, a unei vopsele tratate cu sau care conține MIT la o concentrație care determină clasificarea amestecului ca sensibilizant pentru piele de categoria 1 în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 se asigură că:

(i)	vopseaua este furnizată cu mănuși de protecție adecvate în conformitate cu standardul european EN 374 sau cu un standard echivalent;

(ii)	eticheta indică faptul că mănușile de protecție trebuie purtate în timpul utilizării.

(1) Puritatea indicată în această coloană a fost gradul minim de puritate a substanței active evaluate. Substanța activă din produsul introdus pe piață poate avea o puritate egală sau diferită dacă s-a demonstrat că este echivalentă din punct de vedere tehnic cu substanța activă evaluată.

(2) Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1257/oj

ISSN 1977-0782 (electronic edition)

Top

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește

	Redacția Lex24
	Publicat in Repertoriu EUR-Lex, 17/07/2025

Informatii

Apply Filters