CELEX:32025R1867: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/1867 al Comisiei din 10 septembrie 2025 privind acordarea unei autorizații a Uniunii pentru produsul biocid unic Sterillium liquid în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului
|
Redacția Lex24 |
| Publicat in Repertoriu EUR-Lex, 06/10/2025 |
| |
Informatii
Data documentului: 10/09/2025; Data adoptăriiData intrării în vigoare: 05/10/2025; intrare în vigoare data publicării +20 a se vedea articolul 2
Data încetării: No end date
Emitent: Comisia Europeană, Direcția Generală Sănătate și Siguranță Alimentară
Formă: Repertoriu EUR-Lex
 |
Jurnalul Ofícial |
RO Seria L |
|
2025/1867 |
15.9.2025 |
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2025/1867 AL COMISIEI
din 10 septembrie 2025
privind acordarea unei autorizații a Uniunii pentru produsul biocid unic „Sterillium liquid” în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf,
întrucât:
|
(1) |
La 5 august 2024, societatea BODE Chemie GmbH a prezentat Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și cu articolul 4 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013 al Comisiei (2), o cerere de autorizare la nivelul Uniunii a aceluiași produs biocid unic, astfel cum se menționează la articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013, denumit „Sterillium liquid”, aparținând tipului de produs 1, astfel cum este descris în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-MV099339-92. Cererea s-a referit la produsul biocid unic „I-HDL 02” (numărul autorizației EU-0027467-0023), care face parte din familia de produse biocide de referință conexă „Knieler & Team Propanol Family”. Cererea a indicat, în plus, numărul autorizației pentru familia de produse biocide de referință conexă „Knieler & Team Propanol Family”, autorizată prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1282 al Comisiei (3) cu numărul de autorizație EU-0027467-0000. |
|
(2) |
Produsul biocid unic „Sterillium liquid” conține, ca substanțe active, propan-1-ol și propan-2-ol, incluse pe lista de substanțe active aprobate a Uniunii, menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru tipul de produs 1. |
|
(3) |
La 4 decembrie 2024, agenția a transmis Comisiei avizul său (4) și proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid („RCP”) pentru „Sterillium liquid”, în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013. |
|
(4) |
În avizul său, agenția concluzionează că diferențele propuse dintre produsul biocid unic „Sterillium liquid” și produsul biocid unic de referință conex „I-HDL 02”, care face parte din familia de produse biocide de referință conexă „Knieler & Team Propanol Family”, sunt limitate la informații care pot face obiectul unei modificări administrative în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei (5) și că, pe baza evaluării familiei de produse biocide de referință conexe „Knieler & Team Propanol Family” și sub rezerva respectării proiectului de RCP, același produs biocid unic „Sterillium liquid” îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
|
(5) |
La 20 decembrie 2024, agenția a transmis Comisiei proiectul de RCP al „Sterillium liquid” în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
|
(6) |
Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este oportun să se acorde o autorizație a Uniunii pentru același produs biocid unic „Sterillium liquid”. |
|
(7) |
Data de expirare a autorizației trebuie să fie aliniată la data de expirare a autorizației pentru familia de produse biocide de referință conexă „Knieler & Team Propanol Family”. |
|
(8) |
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Se acordă societății BODE Chemie GmbH o autorizație a Uniunii cu numărul de autorizație EU-0033788-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea aceluiași produs biocid unic „Sterillium liquid”, în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prevăzut în anexă.
Autorizația Uniunii este valabilă de la 5 octombrie 2025 până la 31 iulie 2032.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 10 septembrie 2025.
Pentru Comisie
Președinta
Ursula VON DER LEYEN
(1)
JO L 167, 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013 al Comisiei din 6 mai 2013 privind precizarea procedurii de autorizare a acelorași produse biocide, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 125, 7.5.2013, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/414/oj).
(3) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1282 al Comisiei din 8 iulie 2022 de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru familia de produse biocide „Knieler & Team Propanol Family” (JO L 195, 22.7.2022, p. 34–89, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1282/oj).
(4)
European Chemicals Agency opinion of 4 December 2024 on the Union authorisation of the same single biocidal product ‘Sterillium liquid’
(Avizul Agenției Europene pentru Produse Chimice din 4 decembrie 2024 privind autorizația Uniunii pentru același produs biocid unic „Sterillium liquid”), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
(5) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei din 18 aprilie 2013 privind modificări ale produselor biocide autorizate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului. (JO L 109, 19.4.2013, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
ANEXĂ
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU UN PRODUS BIOCID
Sterillium liquid
Tip(uri) de produs
TP 1: Igienă umană
Numărul autorizației: EU-0033788-0000
Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0033788-0000
1. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE
1.1. Denumire (denumiri) comercială (comerciale) a(le) produsului
|
Denumire (denumiri) comerciale |
Sterillium liquid Manusept liquid Sterillium pur |
1.2. Deținătorul autorizației
|
Denumirea și adresa deținătorului autorizației |
Denumire |
BODE Chemie GmbH |
|
Adresă |
Melanchthonstr. 27 22525 Hamburg DE |
|
|
Numărul autorizației |
|
EU-0033788-0000 |
|
Numărul deciziei de reglementare R4BP |
|
EU-0033788-0000 |
|
Data autorizației |
|
5 octombrie 2025 |
|
Data de expirare a autorizației |
|
31 iulie 2032 |
1.3. Producătorul (producătorii) produsului
|
Denumirea producătorului |
Bode Chemie GmbH |
||
|
Adresa producătorului |
Melanchthonstrasse 27 22525 Hamburg, Germania |
||
|
Adresa locurilor de producție |
|
1.4. Producătorul (producătorii) substanței (substanțelor) active
|
Substanță activă |
Propan-1-ol |
|
Denumirea producătorului |
OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
|
Adresa producătorului |
Rheinpromenade 4a 40789 Monheim am Rhein, Germania |
|
Adresa locurilor de producție |
OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) site 1 OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX 77414 Bay City, Statele Unite |
|
Substanță activă |
Propan-1-ol |
||
|
Denumirea producătorului |
BASF SE |
||
|
Adresa producătorului |
Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen, Germania |
||
|
Adresa locurilor de producție |
|
|
Substanță activă |
Propan-2-ol |
|
Denumirea producătorului |
INEOS Solvent Germany GmbH |
|
Adresa producătorului |
Römerstrasse 733 47443 Moers, Germania |
|
Adresa locurilor de producție |
INEOS Solvent Germany GmbH site 1 INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733 47443 Moers, Germania INEOS Solvent Germany GmbH site 2 INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88 44623 Herne, Germania |
|
Substanță activă |
Propan-2-ol |
|
Denumirea producătorului |
Shell Nederland Raffinaderij B.V. |
|
Adresa producătorului |
Vondelingenweg 601 3196 KK Rotterdam-Pernis, Țările de Jos |
|
Adresa locurilor de producție |
Shell Nederland Raffinaderij B.V. site 1 Shell Nederland Raffinaderij B.V. 3196 KK Rotterdam-Pernis, Țările de Jos |
2. COMPOZIȚIA ȘI FORMULAREA PRODUSULUI
2.1. Informații calitative și cantitative privind compoziția produsului
|
Denumire comună |
Denumire IUPAC |
Funcție |
Număr CAS |
Număr CE |
Conținut (%) |
|
Propan-1-ol |
|
substanță activă |
71-23-8 |
200-746-9 |
30 % (de greutate) |
|
Propan-2-ol |
|
substanță activă |
67-63-0 |
200-661-7 |
45 % (de greutate) |
2.2. Tip(uri) de formulare
AL Orice alt lichid
3. FRAZE DE PERICOL ȘI DE PRECAUȚIE
|
Fraze de pericol |
H226: Lichid și vapori inflamabili. H318: Provoacă leziuni oculare grave. H336: Poate provoca somnolență sau amețeală. EUH066: Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii. |
|
Fraze de precauție |
P210: A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. Fumatul interzis. P233: Păstrați recipientul închis etanș. P261: Evitați să inspirați vaporii. P271: A se utiliza numai în aer liber sau în spații bine ventilate. P304+P340: ÎN CAZ DE INHALARE: Transportați victima la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație. P305+P351+P338: ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți. P310: Sunați imediat la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau medic. P403+P235: A se depozita într-un spațiu bine ventilat. A se păstra la rece. P405: A se depozita sub cheie. P501: Aruncați recipientul la un punct autorizat de colectare a deșeurilor. |
4. UTILIZARE (UTILIZĂRI) AUTORIZATĂ (AUTORIZATE)
4.1. Descrierea utilizării
Tabelul 1
Dezinfectant igienic, lichid
|
Tip de produs |
TP 1: Igienă umană |
||||||
|
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz |
nerelevant |
||||||
|
Organism(e) țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) |
Denumirea științifică: altele Denumirea comună: Bacteriile Etapă de dezvoltare: fără date Denumirea științifică: altele Denumirea comună: Micobacterii Etapă de dezvoltare: fără date Denumirea științifică: altele Denumirea comună: Drojdii Etapă de dezvoltare: fără date Denumirea științifică: altele Denumirea comună: Viruși înveliți Etapă de dezvoltare: fără date |
||||||
|
Domeniul (domeniile) de utilizare |
Utilizare în interior
|
||||||
|
Metoda (metodele) de aplicare |
Metoda: aplicare manuală Descriere detaliată: frecare |
||||||
|
Rata (ratele) și frecvența de aplicare |
Frecvența de aplicare: Dozaj: Cel puțin 3 ml (utilizați dozatoare: de exemplu, setați la 1,5 ml pe cursă, 2 curse pe 3 ml) Timp de contact: 30 de secunde. Produs gata de utilizare Numărul și calendarul de aplicare: Nu există restricții în ceea ce privește numărul și momentul aplicațiilor. Între fazele de aplicare nu trebuie să se țină cont de intervale de siguranță. Produsul poate fi utilizat în orice moment și de câte ori este necesar. |
||||||
|
Categoria (categoriile) de utilizatori |
Industrial; profesionist |
||||||
|
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare |
100, 125, 500, 1 000 ml în flacoane polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu capace din polipropilenă (PP); Recipient HDPE de 5 000 ml cu capac filetat HDPE. |
4.1.1. Instrucțiuni specifice de utilizare
Produsele pot fi aplicate direct sau produsele pot fi utilizate într-un dozator sau împreună cu o pompă.
Pentru dezinfectarea igienică a mâinilor, folosiți 3 ml de produs și țineți mâinile umede timp de 30 de secunde.
Nu reumpleți.
4.1.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare
4.1.3. În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Consultați instrucțiunile generale de utilizare
4.1.4. În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
Consultați instrucțiunile generale de utilizare
4.1.5. În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare
4.2. Descrierea utilizării
Tabelul 2
Dezinfectant chirurgical, lichid
|
Tip de produs |
TP 1: Igienă umană |
|
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz |
nerelevant |
|
Organism(e) țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) |
Denumirea științifică: altele Denumirea comună: Bacteriile Etapă de dezvoltare: fără date Denumirea științifică: altele Denumirea comună: Micobacterii Etapă de dezvoltare: fără date Denumirea științifică: altele Denumirea comună: Drojdii Etapă de dezvoltare: fără date Denumirea științifică: altele Denumirea comună: Viruși înveliți Etapă de dezvoltare: fără date |
|
Domeniul (domeniile) de utilizare |
Utilizare în interior Produsul poate fi aplicat pentru detergentul folosit în intervenții chirurgicale în spitale și în alte instituții de asistență medicală: dezinfectează în intervenții chirurgicale mâinile și antebrațele care devin vizibil curate și uscate. Exclusiv pentru uz profesional. |
|
Metoda (metodele) de aplicare |
Metoda: aplicare manuală Descriere detaliată: frecare |
|
Rata (ratele) și frecvența de aplicare |
Frecvența de aplicare: Dozaj: Frecați o cantitate suficientă în porțiuni de 3 ml (utilizați dozatoare: de exemplu, setați la 1,5 ml pe cursă, 2 curse la 3 ml). Durată de contact: 90 de secunde Produs gata de utilizare Numărul și calendarul de aplicare: Nu există restricții în ceea ce privește numărul și momentul aplicațiilor. Între fazele de aplicare nu trebuie să se țină cont de intervale de siguranță. Produsul poate fi utilizat în orice moment și de câte ori este necesar. |
|
Categoria (categoriile) de utilizatori |
profesionist |
|
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare |
100, 125, 500, 1 000 ml în flacoane polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu capace din polipropilenă (PP); Recipient HDPE de 5 000 ml cu capac filetat HDPE. |
4.2.1. Instrucțiuni specifice de utilizare
Produsele pot fi aplicate direct sau produsele pot fi utilizate într-un dozator sau împreună cu o pompă.
Pentru dezinfecția chirurgicală a mâinilor, folosiți cât mai multe porțiuni de 3 ml, după caz, pentru a menține mâinile umede timp de 90 de secunde.
Nu reumpleți.
4.2.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare
4.2.3. În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Consultați instrucțiunile generale de utilizare
4.2.4. În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
Consultați instrucțiunile generale de utilizare
4.2.5. În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare
5. INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE (1)
5.1. Instrucțiuni de utilizare
Exclusiv pentru uz profesional.
5.2. Măsuri de reducere a riscurilor
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Evitați contactul cu ochii.
5.3. Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Măsuri de prim ajutor generale: Îndepărtați persoana afectată de zona contaminată. Dacă nu vă simțiți bine, consultați medicul/solicitați asistență medicală. Dacă este posibil, afișați această fișă.
ÎN CAZ DE INHALARE: Deplasați-vă la aer proaspăt și mențineți-vă în stare de repaus într-o poziție confortabilă pentru respirație. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau la un medic.
ÎN CAZ DE PROBLEME CU PIELEA: Spălați imediat pielea cu apă din abundență. Apoi dezbrăcați toate hainele contaminate și spălați-le înainte de reutilizare. Continuați să spălați pielea cu apă timp de 15 minute. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau la un medic.
DACĂ INTRĂ ÎN OCHI: Clătiți imediat cu apă, timp de câteva minute. Scoateți lentilele de contact, dacă există și dacă acest lucru este ușor de făcut. Continuați clătirea timp de cel puțin 15 minute. Apelați 112/ambulanța pentru asistență medicală.
Informații pentru personalul medical/medic:
De asemenea, ochii trebuie să fie clătiți în mod repetat până a ajunge la medic, în cazul expunerii ochilor la substanțe chimice alcaline (pH > 11), amine și acizi precum acidul acetic, acidul toxic sau acidul propionic.
ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți imediat gura. Dacă persoana expusă poate înghiți, dați-i ceva să bea. NU provocați voma. Apelați 112/ambulanța pentru asistență medicală.
Măsuri de eliberare accidentală:
Opriți scurgerea, dacă puteți face acest lucru în condiții de siguranță. Eliminați sursele de aprindere. Acordați o atenție deosebită evitării sarcinilor electrice statice. Nu există flăcări deschise. Fumatul interzis.
Împiedicați intrarea în canalizare și în apele publice.
Ștergeți cu material absorbant (de exemplu, o cârpă). Înmuiați scurgerile cu solide inerte, cum ar fi argila sau diatomitul, cât mai curând posibil. Strângeți în mod mecanic (cu mătura, cu lopata). A se arunca în conformitate cu reglementările locale relevante.
5.4. Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
Eliminarea trebuie efectuată în conformitate cu reglementările oficiale. Nu goliți în canalizări. Nu aruncați împreună cu deșeurile menajere. Aruncați conținutul/recipientul la un punct autorizat de colectare a deșeurilor. Goliți ambalajul complet înainte de aruncare. Când sunt complet goale, recipientele sunt reciclabile ca orice alte ambalaje.
5.5. Condiții de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare
Durata de depozitare: 24 de luni
A se păstra într-un loc uscat, răcoros și bine ventilat. Păstrați recipientul închis etanș. A se feri de lumina directă a soarelui.
Temperatura de depozitare recomandată: 0-30 °C
A nu se păstra la temperaturi sub 0 °C
Nu depozitați în apropierea alimentelor, băuturilor și animalelor de alăptare. Feriți-vă de materialele combustibile.
6. ALTE INFORMAȚII
(1) Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1867/oj
ISSN 1977-0782 (electronic edition)
