Notă …
**) Republicată în temeiul art. VI din Legea nr. 184/2015 pentru aprobarea Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, precum și pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 490 din 3 iulie 2015, dându-se textelor o nouă numerotare.
Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății a fost publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006, rectificată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 391 din 5 mai 2006 și, ulterior, a mai fost modificată și completată prin:
– Ordonanța Guvernului nr. 35/2006 pentru modificarea și completarea Ordonanței Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedură fiscală, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 675 din 7 august 2006, rectificată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 742 din 31 august 2006, și aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 505/2006, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.054 din 30 decembrie 2006;
– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 72/2006 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și pentru abrogarea unor dispoziții din alte acte normative în domeniul sanitar, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 803 din 25 septembrie 2006, rectificată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 823 din 6 octombrie 2006, și aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 34/2007, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 38 din 18 ianuarie 2007;
– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 88/2006 pentru modificarea și completarea unor acte normative prin care se acordă drepturi sociale, precum și unele măsuri în domeniul cheltuielilor de personal, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 941 din 21 noiembrie 2006, și aprobată cu completări prin Legea nr. 120/2007, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 299 din 4 mai 2007;
– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 104/2006 pentru modificarea alin. (3) al art. 190 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.007 din 19 decembrie 2006, respinsă prin Legea nr. 284/2007, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 733 din 30 octombrie 2007;
– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 20/2007 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 212 din 28 martie 2007, și aprobată prin Legea nr. 73/2011, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 403 din 8 iunie 2011;
– Legea nr. 264/2007 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 503 din 27 iulie 2007;
– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 90/2007 privind unele măsuri financiar-fiscale în domeniul asigurărilor sociale de sănătate și reglementări în domeniul cheltuielilor de personal, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 659 din 26 septembrie 2007, aprobată prin Legea nr. 88/2008, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 292 din 15 aprilie 2008;
– Legea nr. 281/2007 pentru modificarea alin. (3) al art. 17 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 718 din 23 octombrie 2007;
– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 93/2008 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 484 din 30 iunie 2008, rectificată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 608 din 15 august 2008, cu modificările ulterioare, și aprobată prin Legea nr. 74/2011, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 403 din 8 iunie 2011, cu modificările ulterioare;
– Legea nr. 157/2008 pentru completarea alin. (2) al art. 218 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 557 din 23 iulie 2008;
– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 170/2008 pentru modificarea Legii nr. 51/1993 privind acordarea unor drepturi magistraților care au fost înlăturați din justiție pentru considerente politice în perioada anilor 1945-1952, precum și pentru modificarea art. 213 alin. (1) lit. c) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 792 din 26 noiembrie 2008, și aprobată prin Legea nr. 137/2009, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 311 din 12 mai 2009;
– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 162/2008 privind transferul ansamblului de atribuții și competențe exercitate de Ministerul Sănătății Publice către autoritățile administrației publice locale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 808 din 3 decembrie 2008, aprobată prin Legea nr. 174/2011, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 730 din 17 octombrie 2011, cu modificările ulterioare;
– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 192/2008 privind aprobarea unor măsuri de relaxare fiscală în vederea creșterii economice și a numărului locurilor de muncă, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 815 din 4 decembrie 2008, abrogată prin Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 226/2008 privind unele măsuri financiar-bugetare, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 899 din 31 decembrie 2008, și respinsă prin Legea nr. 121/2009, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 293 din 5 mai 2009;
– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 197/ 2008 pentru modificarea și completarea unor acte normative din domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 824 din 8 decembrie 2008, și aprobată prin Legea nr. 228/2009, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 403 din 15 iunie 2009;
– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 226/2008 privind unele măsuri financiar-bugetare, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 899 din 31 decembrie 2008, și aprobată prin Legea nr. 292/2009, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 645 din 1 octombrie 2009;
– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 227/2008 pentru modificarea art. 12 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 2 din 5 ianuarie 2009,și aprobată prin Legea nr. 75/2011, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 403 din 8 iunie 2011;
– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 69/2009 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 419 din 18 iunie 2009, și aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 91/2010, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 348 din 26 mai 2010;
– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 88/2009 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 452 din 1 iulie 2009, și aprobată cu completări prin Legea nr. 165/2010, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 501 din 20 iulie 2010;
– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 104/2009 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 669 din 7 octombrie 2009, și aprobată cu modificări prin Legea nr. 208/2013, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 397 din 2 iulie 2013;
– Legea nr. 329/2009 privind reorganizarea unor autorități și instituții publice, raționalizarea cheltuielilor publice, susținerea mediului de afaceri și respectarea acordurilor-cadru cu Comisia Europeană și Fondul Monetar Internațional, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 761 din 9 noiembrie 2009, cu modificările și completările ulterioare;
– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 114/2009 privind unele măsuri financiar-bugetare, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 919 din 29 decembrie 2009, și aprobată prin Legea nr. 240/2011, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 864 din 8 decembrie 2011;
– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 1/2010 privind unele măsuri de reîncadrare în funcții a unor categorii de personal din sectorul bugetar și stabilirea salariilor acestora, precum și alte măsuri în domeniul bugetar, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 62 din 27 ianuarie 2010, abrogată prin Legea-cadru nr. 284/2010 privind salarizarea unitară a personalului plătit din fonduri publice, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 877 din 28 decembrie 2010, și respinsă prin Legea nr. 30/2010, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 180 din 20 martie 2012;
– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 48/2010 pentru modificarea și completarea unor acte normative din domeniul sănătății în vederea descentralizării, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 384 din 10 iunie 2010, și aprobată prin Legea nr. 135/2015, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 403 din 9 iunie 2015;
– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 72/2010 privind reorganizarea unor instituții din domeniul sanitar, precum și pentru modificarea unor acte normative din domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 452 din 2 iulie 2010, și aprobată prin Legea nr. 193/2011, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 795 din 9 noiembrie 2011;
– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 107/2010 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 830 din 10 decembrie 2010, și aprobată cu modificări prin Legea nr. 217/2013, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 401 din 3 iulie 2013;
– Legea nr. 276/2010 pentru modificarea și completarea Legii nr. 416/2001 privind venitul minim garantat, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 888 din 30 decembrie 2010;
– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 117/2010 pentru modificarea și completarea Legii nr. 571/2003 privind Codul fiscal și reglementarea unor măsuri financiar-fiscale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 891 din 30 decembrie 2010, și aprobată cu modificări prin Legea nr. 303/2013, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 709 din 19 noiembrie 2013;
– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 133/2010 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, în vederea eficientizării unor instituții și activități în acest domeniu, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 893 din 30 decembrie 2010, și aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 191/2013, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 397 din 2 iulie 2013;
– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 32/2011 pentru modificarea și completarea unor acte normative din domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 210 din 25 martie 2011, și aprobată prin Legea nr. 237/2011, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 864 din 8 decembrie 2011;
– Legea nr. 71/2011 pentru punerea în aplicare a Legii nr. 287/2009 privind Codul civil, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 409 din 10 iunie 2011, rectificată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 489 din 8 iulie 2011, cu modificările și completările ulterioare;
– Legea nr. 115/2011 pentru completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 429 din 20 iunie 2011;
– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 68/2011 pentru stabilirea unor măsuri în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 457 din 30 iunie 2011, abrogată prin Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 680 din 26 septembrie 2011, și respinsă prin Legea nr. 89/2012, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 455 din 6 iulie 2012;
– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 71/2011 pentru modificarea unor acte normative în vederea eliminării prevederilor referitoare la acordarea de stimulente pentru personalul din sectorul bugetar, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 637 din 6 septembrie 2011, și aprobată prin Legea nr. 17/2012, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 20 din 10 ianuarie 2012;
– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 73/2011 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 647 din 9 septembrie 2011, și aprobată cu modificări prin Legea nr. 180/2013, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 348 din 13 iunie 2013;
– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unei contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 680 din 26 septembrie 2011, cu modificările și completările ulterioare, și aprobată prin Legea nr. 184/2015, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 490 din 3 iulie 2015;
– Legea nr. 220/2011 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 851 din 30 noiembrie 2011;
– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 103/2011 pentru reglementarea unor măsuri în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 854 din 2 decembrie 2011, și aprobată cu modificări prin Legea nr. 138/2012, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 496 din 19 iulie 2012;
– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 125/2011 pentru modificarea și completarea Legii nr. 571/2003 privind Codul fiscal, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 938 din 30 decembrie 2011, și aprobată prin Legea nr. 106/2012, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 461 din 9 iulie 2012, cu modificările ulterioare;
– Legea nr. 45/2012 pentru completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 183 din 21 martie 2012;
– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 15/2012 privind stabilirea unor măsuri financiare în domeniul asigurărilor sociale de sănătate și al finanțelor publice, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 306 din 8 mai 2012, rectificată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 314 din 10 mai 2012, și aprobată prin Legea nr. 196/2012, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 743 din 5 noiembrie 2012;
– Legea nr. 76/2012 pentru punerea în aplicare a Legii nr. 134/2010 privind Codul de procedură civilă, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 365 din 30 mai 2012, cu modificările și completările ulterioare;
– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 35/2012 pentru modificarea și completarea unor acte normative în domeniul sanitar, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 434 din 30 iunie 2012, rectificată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 558 din 8 august 2012, și aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 113/2014, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 530 din 16 iulie 2014;
– Legea nr. 187/2012 pentru punerea în aplicare a Legii nr. 286/2009 privind Codul penal, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 757 din 12 noiembrie 2012, rectificată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 117 din 1 martie 2013, cu modificările ulterioare;
– Legea nr. 212/2012 pentru completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 772 din 15 noiembrie 2012;
– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 68/2012 pentru modificarea și completarea unor acte normative și reglementarea unor măsuri financiar-fiscale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 778 din 19 noiembrie 2012, cu modificările ulterioare, aprobată prin Legea nr. 273/2013, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 652 din 23 octombrie 2013;
– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 91/2012 pentru modificarea și completarea unor acte normative din domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 886 din 27 decembrie 2012, și aprobată cu modificări prin Legea nr. 359/2013, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 819 din 21 decembrie 2013;
– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 2/2013 pentru completarea art. 362 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 67 din 31 ianuarie 2013, și aprobată prin Legea nr. 144/2013, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 254 din 8 mai 2013;
– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 4/2013 privind modificarea Legii nr. 76/2012 pentru punerea în aplicare a Legii nr. 134/2010 privind Codul de procedură civilă, precum și pentru modificarea și completarea unor acte normative conexe, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 68 din 31 ianuarie 2013, și aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 214/2013, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 388 din 28 iunie 2013, cu modificările ulterioare;
– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 7/2013 privind modificarea unor acte normative din domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 111 din 26 februarie 2013, și aprobată prin Legea nr. 224/2013, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 435 din 17 iulie 2013;
– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 8/2013 privind examinarea medicală și psihologică a personalului cu atribuții în siguranța transporturilor și pentru modificarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 115 din 28 februarie 2013, și aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 67/2015, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 242 din 9 aprilie 2015;
– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 55/2013 privind unele măsuri fiscal-bugetare și pentru modificarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 331 din 6 iunie 2013, și aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 260/2013, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 620 din 4 octombrie 2013;
– Legea nr. 194/2013 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 397 din 2 iulie 2013;
– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 88/2013 privind adoptarea unor măsuri fiscal-bugetare pentru îndeplinirea unor angajamente convenite cu organismele internaționale, precum și pentru modificarea și completarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 593 din 20 septembrie 2013, și aprobată cu modificări prin Legea nr. 25/2014, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 205 din 24 martie 2014, cu modificările ulterioare;
– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 103/2013 privind salarizarea personalului plătit din fonduri publice în anul 2014, precum și alte măsuri în domeniul cheltuielilor publice, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 703 din 15 noiembrie 2013, cu modificările și completările ulterioare, și aprobată cu completări prin Legea nr. 28/2014, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 201 din 21 martie 2014, cu modificările și completările ulterioare;
– Legea nr. 358/2013 pentru modificarea art. 196^1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 819 din 21 decembrie 2013;
– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, precum și pentru modificarea și completarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 104 din 11 februarie 2014, cu modificările ulterioare, și aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 132/2014, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 739 din 10 octombrie 2014;
– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 23/2014 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 359 din 15 mai 2014, și aprobată cu completări prin Legea nr. 140/2014, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 774 din 24 octombrie 2014;
– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 28/2014 pentru modificarea unor acte normative privind taxele și tarifele nefiscale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 388 din 26 mai 2014, și aprobată prin Legea nr. 165/2014, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 905 din 12 decembrie 2014;
– Ordonanța Guvernului nr. 4/2014 privind prorogarea unor termene prevăzute în Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, precum și pentru modificarea și completarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 556 din 28 iulie 2014, și aprobată prin Legea nr. 51/2015, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 189 din 20 martie 2015;
– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 58/2014 privind stabilirea unor măsuri financiare și pentru modificarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 711 din 29 septembrie 2014, și aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 64/2015, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 222 din 1 aprilie 2015;
– Legea nr. 154/2014 pentru modificarea art. 184 alin. (6) și (11) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 882 din 4 decembrie 2014;
– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 80/2014 pentru modificarea și completarea Legii nr. 571/2003 privind Codul fiscal și a altor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 906 din 12 decembrie 2014, și aprobată prin Legea nr. 77/2015, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 263 din 20 aprilie 2015;
– Legea nr. 168/2014 pentru aprobarea Ordonanței Guvernului nr. 29/2013 privind reglementarea unor măsuri bugetare, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 922 din 18 decembrie 2014;
– Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 83/2014 privind salarizarea personalului plătit din fonduri publice în anul 2015, precum și alte măsuri în domeniul cheltuielilor publice, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 925 din 18 decembrie 2014, rectificată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 941 din 22 decembrie 2014, și aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 71/2015, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 233 din 6 aprilie 2015, cu modificările și completările ulterioare;
– Ordonanța Guvernului nr. 11/2015 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 84 din 30 ianuarie 2015, și aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 126/2015, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 395 din 5 iunie 2015;
– Legea nr. 91/2015 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 283 din 27 aprilie 2015.Notă …
Potrivit pct. 52 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în Monitorul Oficial nr. 190 din 1 martie 2018, în cuprinsul legii, sintagma „dispozitive medicale“ se înlocuiește cu sintagma „dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive“.
Conform articolului II din LEGEA nr. 35 din 16 ianuarie 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 54 din 21 ianuarie 2019, astfel cum a fost modificat prin RECTIFICAREA nr. 35 din 9 ianuarie 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 540 din 2 iulie 2019, în tot cuprinsul legii, sintagma „medic dentist“ se înlocuiește cu sintagma „medic stomatolog“, sintagma „Colegiul Medicilor Dentiști din România“ se înlocuiește cu sintagma „Colegiul Medicilor Stomatologi din România“, iar sintagma „CMDR“ se înlocuiește cu sintagma „CMSR“.
Conform articolului 21, Capitolul VI din LEGEA nr. 134 din 12 iulie 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 587 din 17 iulie 2019, în tot cuprinsul Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 652 din 28 august 2015, cu modificările și completările ulterioare, sintagma „Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale“ se va înlocui cu sintagma „Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România“, iar sintagma „ANMDM“, cu „ANMDMR“.
Înlocuirea acestor sintagme s-a realizat, în mod automat, în textul formei consolidate.
Conform articolului IV din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 150 din 9 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1084 din 10 noiembrie 2022, în tot cuprinsul Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și al Legii nr. 151/2010 privind serviciile specializate integrate de sănătate, educație și sociale adresate persoanelor cu tulburări din spectrul autist, cu modificările și completările ulterioare, sintagma „tulburări din spectrul autist și cu tulburări de sănătate mintală asociate“ se înlocuiește cu sintagma „tulburări din spectrul autist“.
Conform punctului 4 al articolului unic din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022, în tot cuprinsul legii, sintagmele «act medico-dentar», «servicii medico-dentare», «activități medico-dentare», «unități medico-dentare», «cunoștințe medico-dentare» se înlocuiesc cu sintagmele «act medical», «servicii stomatologice», «activități stomatologice», «unități sanitare», «cunoștințe medicale».
Conform punctului 11 al articolului unic din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022, care modifică articolul II din Ordonanța Guvernului nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021, în tot cuprinsul titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, sintagma «dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive» se înlocuiește cu sintagma «dispozitive medicale». +
Titlul ISănătatea publică +
Capitolul IDispoziții generale +
Articolul 1Obiectul prezentului titlu îl constituie reglementarea domeniului sănătății publice, obiectiv de interes social major. +
Articolul 2(1)Scopul asistenței de sănătate publică îl constituie promovarea sănătății, prevenirea îmbolnăvirilor și îmbunătățirea calității vieții.(3)Asistența de sănătate publică este o componentă a sistemului de sănătate publică.(5)Asistența de sănătate publică este coordonată de către Ministerul Sănătății și se realizează prin toate tipurile de unități sanitare de stat sau private, constituite și organizate conform legii.(7)Asistența de sănătate publică este garantată de stat și finanțată de la bugetul de stat, bugetele locale, bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate sau din alte surse, după caz, potrivit legii. +
Articolul 3(1)Pentru îndeplinirea prevederilor alin. (1), autoritățile competente conform dispozițiilor art. 10 alin. (1) lit. a) și d) din Legea nr. 58/2023 privind securitatea și apărarea cibernetică a României, precum și pentru modificarea și completarea unor acte normative derulează activități pentru cunoașterea, analizarea, prevenirea și contracararea incidentelor și atacurilor cibernetice la adresa infrastructurilor informatice și de comunicații de interes național din domeniul de reglementare al prezentei legi.(la 17-06-2024,
Articolul 3 , Capitolul I , Titlul I a fost modificat de Punctul 1. , Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 66 din 13 iunie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 563 din 17 iunie 2024
)
+
Articolul 4(1)sănătatea publică – starea de sănătate a populației în raport cu determinanții stării de sănătate: socio-economici, biologici, de mediu, stil de viață, asigurarea cu servicii de sănătate, calitatea și accesibilitatea serviciilor de sănătate; … b)supravegherea – activitatea de colectare sistematică și continuă, analiza, interpretarea și diseminarea datelor privind starea de sănătate a populației, bolile transmisibile și netransmisibile, pe baza cărora sunt identificate prioritățile de sănătate publică și sunt instituite măsurile de prevenire și control; … d)controlul în sănătate publică – exercitarea activităților de control privind aplicarea prevederilor legale de sănătate publică; … f)ghiduri de practică medicală – documente care transpun, la nivel național, recomandările dezvoltate în mod sistematic, bazate pe dovezi științifice privind îngrijirile medicale care trebuie acordate într-o anumită circumstanță clinică, elaborate de Colegiul Medicilor din România, de societăți medicale de profil sau de experți în cadrul proiectelor derulate de Ministerul Sănătății sau de unitățile din subordinea acestuia; ghidurile de practică medicală sunt avizate de Ministerul Sănătății;(la 03-09-2022,
Litera g) din Alineatul (1) , Articolul 4 , Capitolul I , Titlul I a fost modificată de Punctul 1, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
… g^1)protocoale naționale de practică medicală – documente elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății pe baza recomandărilor instituțiilor și organizațiilor internaționale în domeniu și aprobate prin ordin al ministrului sănătății;(la 03-09-2022,
Alineatul (1) din Articolul 4 , Capitolul I , Titlul I a fost completat de Punctul 2, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
… g^2)protocoale operaționale de practică medicală – documente elaborate, pe baza ghidurilor de practică medicală, la nivelul unităților sanitare publice și private, corespunzător nivelului de competență al acestora, la propunerea directorului medical și aprobate prin act administrativ al conducătorului unității sanitare;(la 03-09-2022,
Alineatul (1) din Articolul 4 , Capitolul I , Titlul I a fost completat de Punctul 2, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
… g^3)protocoale terapeutice – documente care constituie baza de prescriere și monitorizare a tratamentului cu medicamentele cuprinse în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății și aprobate prin ordin al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate;(la 03-09-2022,
Alineatul (1) din Articolul 4 , Capitolul I , Titlul I a fost completat de Punctul 2, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
… g^4)planuri naționale de dezvoltare a îngrijirilor medicale – planuri de implementare a strategiei naționale de sănătate care au ca scop creșterea accesibilității la servicii medicale, aprobate prin ordin al ministrului sănătății;(la 03-02-2023,
Alineatul (1) din Articolul 4 , Capitolul I , Titlul I a fost completat de Punctul 1, Articolul I din ORDONANȚA nr. 21 din 31 ianuarie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 87 din 31 ianuarie 2023
)
… g^5)proiect-pilot – un proiect experimental, limitat în timp și spațiu, prin intermediul căruia este testată aplicarea unor modele, tehnici, tehnologii, concepte, metode, instrumente ori strategii inovative în domeniul medical, cum ar fi intervenții de sănătate publică, proceduri medicale, terapii medicale avansate, soluții organizaționale, managementul serviciilor de sănătate, administrare sanitară, mecanisme de contractare și plată a serviciilor de sănătate, registre electronice, programe informatice, servicii de telemedicină, cu scopul principal de a verifica fezabilitatea proiectului la scară largă și identificarea unor soluții care să răspundă priorităților naționale indicate în Strategia națională de sănătate.(la 03-02-2023,
Alineatul (1) din Articolul 4 , Capitolul I , Titlul I a fost completat de Punctul 1, Articolul I din ORDONANȚA nr. 21 din 31 ianuarie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 87 din 31 ianuarie 2023
)
… h)eliminată.(la 21-11-2022,
Litera e) din Alineatul (1) din Articolul 4 , Capitolul I , Titlul I a fost eliminată de Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
… (2)În sensul prevederilor prezentei legi, prin ministere și instituții cu rețele sanitare proprii se înțelege autoritățile și instituțiile care au în subordine unități sanitare, altele decât Ministerul Sănătății, respectiv Ministerul Apărării Naționale, Ministerul Afacerilor Interne, Ministerul Justiției, Ministerul Transporturilor și Infrastructurii, Serviciul Român de Informații, Serviciul de Informații Externe, Serviciul de Telecomunicații Speciale, Academia Română, autoritățile administrației publice locale și instituțiile de învățământ superior de drept public acreditate care au în structură facultăți de medicină sau stomatologie.(la 03-09-2023,
Alineatul (2), Articolul 4, Capitolul I, Titlul I a fost modificat de Articolul I din ORDONANȚA nr. 42 din 31 august 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 787 din 31 august 2023
)
+
Articolul 5Funcțiile principale ale asistenței de sănătate publică vizează:dezvoltarea politicilor, strategiilor și programelor vizând asigurarea sănătății publice; … b)planificarea în sănătatea publică; … d)managementul și marketingul strategic al serviciilor de sănătate publică; … f)asigurarea calității serviciilor de sănătate publică; … h)prevenirea epidemiilor, inclusiv instituirea stării de alertă epidemiologică; … j)informarea, educarea și comunicarea pentru promovarea sănătății; … l)evaluarea calității, eficacității, eficienței și accesului la serviciile medicale; … n)integrarea priorităților de sănătate publică în politicile și strategiile naționale și în strategiile sectoriale de dezvoltare durabilă; … p)asigurarea capacităților de răspuns la dezastre sau la amenințările la adresa vieții și sănătății populației, inclusiv prin introducerea de restricții de circulație a persoanelor și bunurilor. … +
Articolul 6Principalele domenii de intervenție ale asistenței de sănătate publică sunt următoarele:prevenirea, supravegherea și controlul bolilor transmisibile și netransmisibile prin:1.controlul epidemiilor; … 3.supravegherea factorilor de risc comportamentali; … 5.monitorizarea stării de sănătate prin:1.monitorizarea determinanților stării de sănătate; … 3.evaluarea nevoilor populației privind serviciile de sănătate publică; … … c)campanii de informare-educare-comunicare; … 2.dezvoltarea și implicarea comunităților locale; … 4.sănătatea ocupațională prin:1.controlul aplicării reglementărilor sănătății în muncă; … … e)monitorizarea factorilor de mediu în relație cu sănătatea; … 2.stabilirea normelor de igienă și sănătate publică comunitare; … 4.reglementarea primară și secundară în domeniul sănătății publice prin:1.reglementarea circulației bunurilor și serviciilor cu potențial impact asupra sănătății publice; … … g)managementul politicilor, planificării și dezvoltării sistemului de sănătate publică; … 2.cercetarea în domeniul sănătății publice și al sistemelor de sănătate; … 4.servicii de sănătate publică specifice:1.servicii de urgență în caz de dezastre și calamități; … 3.servicii de planificare familială; … 5.servicii prenatale și postnatale, precum și servicii de consiliere psihologică, postnatală;(la 15-01-2023,
Punctul 6. din Litera h) , Articolul 6 , Capitolul I , Titlul I a fost modificat de Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 33 din 11 ianuarie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 36 din 12 ianuarie 2023
)
… 7.servicii de consiliere în domeniul sănătății publice; … 8.servicii de sănătate destinate copiilor; … 10.servicii medicale și tratament specific în cazul bolilor cu impact major asupra sănătății publice (TBC, HIV/SIDA, boli rare, cancer, diabet zaharat), precum și în cazul transplantului de organe, țesuturi sau celule. … +
Articolul 6^1În vederea monitorizării principalelor domenii de intervenție ale asistenței de sănătate publică pot fi elaborate registre naționale. Tipul fiecărui registru național și condițiile de organizare și funcționare ale acestora se stabilesc prin hotărâre a Guvernului.(la 01-03-2018,
Capitolul I din Titlul I a fost completat de Punctul 2, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
+
Articolul 6^2Prin excepție de la prevederile art. 6^1, Registrul unic de evidență al unităților sanitare, precum și condițiile de organizare și funcționare ale acestuia se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.(la 17-06-2024,
Capitolul I , Titlul I a fost completat de Punctul 2. , Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 66 din 13 iunie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 563 din 17 iunie 2024
)
+
Capitolul IIPrincipiile asistenței de sănătate publică +
Articolul 7Principiile care stau la baza asistenței de sănătate publică sunt următoarele:a)focalizarea pe grupurile populaționale și prevenirea primară; … c)abordarea multidisciplinară și intersectorială; … e)decizii bazate pe cele mai bune dovezi științifice existente la momentul respectiv (sănătate publică bazată pe dovezi); … g)descentralizarea sistemului de sănătate publică; … i)creșterea capacității de răspuns la calamități, dezastre și situații de urgență, inclusiv cele determinate de schimbările climatice; … k)abordarea intersectorială pentru sănătate prin acțiunea coordonată a tuturor instituțiilor în vederea îmbunătățirii sănătății populației. … m)asigurarea în unitățile sanitare și a personalului de specialitate de asistență medicală sau socială, după caz, cunoscător al limbii minorităților naționale în unitățile administrativ-teritoriale în care cetățenii minorităților naționale fie au o pondere de peste 20% din numărul locuitorilor, fie numărul lor este de cel puțin 5.000, cu respectarea celorlalte prevederi din fișa postului.(la 01-01-2018,
Articolul 7 din Capitolul II , Titlul I a fost completat de Punctul 1, Articolul I din LEGEA nr. 110 din 19 mai 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 389 din 24 mai 2017
)
… +
Articolul 8(1)activitatea de reglementare în domeniile sănătății publice; … b)activitățile desfășurate în cadrul programelor naționale de sănătate; … d)evaluarea impactului asupra sănătății în relație cu programe, strategii, politici ale altor sectoare de activitate cu efecte conexe asupra sănătății populației. … (2)Proiectele de acte normative care conțin prevederi ce influențează determinanții stării de sănătate vor fi însoțite de studii de impact asupra sănătății, ca instrument de fundamentare a deciziei, efectuate conform metodologiei aprobate prin ordin al ministrului sănătății*).Notă …
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătății nr. 119/2014 pentru aprobarea Normelor de igienă și sănătate publică privind mediul de viață al populației, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 127 din 21 februarie 2014. +
Articolul 9(1)Programele naționale de sănătate se adresează populației și sunt orientate către promovarea sănătății, prevenirea îmbolnăvirilor și prelungirea vieții de bună calitate.(3)Programele naționale de sănătate sunt finanțate de la bugetul de stat, bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, din fonduri externe rambursabile și nerambursabile, din venituri proprii, donații și sponsorizări, precum și din alte surse, potrivit legii.(5)Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz. +
Articolul 10(1)Principalele domenii pentru care autoritatea centrală de sănătate publică elaborează sau participă la elaborarea, după caz, a unor proiecte de acte normative sunt:a)monitorizarea stării de sănătate; … c)calitatea alimentului; … e)calitatea mediului de muncă și sănătatea în muncă; … g)evaluarea efectelor factorilor de mediu asupra sănătății populației; … i)servicii de laborator; … k)siguranța transfuziei sanguine; … m)prevenirea consumului ilegal de droguri. … (3)Ministerul Sănătății, prin aparatul propriu și prin direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București și celelalte ministere și instituții cu rețea sanitară proprie, prin structurile de specialitate, verifică respectarea reglementărilor în domeniul sănătății publice, iar în caz de nereguli sau neconformitate, aplică măsuri conform legii. +
Capitolul IIIAutoritățile sistemului de sănătate publică +
Articolul 11În sensul prezentei legi, prin autorități ale sistemului de sănătate publică se înțelege:a)alte instituții și structuri de specialitate ale Ministerului Sănătății care desfășoară activități în domeniul sănătății publice la nivel național, regional, județean și local. … c)comitete naționale sectoriale sau intersectoriale, organisme consultative fără personalitate juridică, stabilite în conformitate cu domeniile de intervenție ale asistenței de sănătate publică prevăzute la art. 6 și cu recomandările organizațiilor de profil internaționale sau actele juridice ale Uniunii Europene, a căror componență, organizare și funcționare se aprobă prin hotărâre a Guvernului.(la 01-03-2018,
Articolul 11 din Capitolul III , Titlul I a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
… +
Articolul 12Direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București sunt servicii publice deconcentrate ale Ministerului Sănătății, cu personalitate juridică. În mod similar se pot organiza direcții de sănătate publică în cadrul ministerelor și instituțiilor cu rețea sanitară proprie, care colaborează cu unitățile deconcentrate ale Ministerului Sănătății.(la 02-09-2024,
Articolul 12 , Capitolul III , Titlul I a fost modificat de Punctul 1. , Articolul I din ORDONANȚA nr. 44 din 28 august 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 876 din 30 august 2024
)
+
Articolul 13(1)Institutul Național de Sănătate Publică este organ de specialitate al administrației publice centrale în domeniul sănătății publice, în subordinea Ministerului Sănătății, cu statut de unitate sanitară clinică fără paturi care asigură îndrumarea tehnică și metodologică a rețelei de sănătate publică, supraveghează starea de sănătate a populației, bolile transmisibile și netransmisibile, pentru identificarea problemelor de sănătate comunitară, elaborează metodologii, instrumente și indicatori de monitorizare și evaluare a stării de sănătate, a serviciilor și programelor de sănătate publică și asigură un sistem informațional integrat pentru managementul sănătății publice.(la 03-09-2022,
Alineatul (1) din Articolul 13 , Capitolul III , Titlul I a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
Notă …
**) A se vedea asteriscul de la art. 12.(2)Institutele naționale de cercetare-dezvoltare în domeniile sănătății publice sunt unități cu personalitate juridică și funcționează, potrivit legii, în coordonarea Ministerului Sănătății. +
Articolul 14Centrul Național pentru Organizarea și Asigurarea Sistemului Informațional și Informatic în Domeniul Sănătății, instituție publică de specialitate cu personalitate juridică în subordinea Ministerului Sănătății, se desființează, ca urmare a comasării prin absorbție și a preluării activității de către Institutul Național de Sănătate Publică. +
Articolul 15Instituțiile și structurile de specialitate ale Ministerului Sănătății, care desfășoară activități în domeniul sănătății publice la nivel național, regional, județean și local, cu personalitate juridică, aflate în subordinea, coordonarea sau sub autoritatea Ministerului Sănătății, cu excepția CNAS și a caselor de asigurări de sănătate, se înființează, se reorganizează și se desființează prin hotărâre a Guvernului. +
Articolul 15^1(1)Exercitarea dreptului de proprietate publică a statului asupra bunurilor prevăzute la alin. (1) se supune dispozițiilor art. 292-353 și 361 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 57/2019 privind Codul administrativ, cu modificările și completările ulterioare, care rămân aplicabile.(3)Nu fac obiectul prevederilor alin. (1) terenurile și clădirile deținute de instituțiile publice aflate în subordinea Ministerului Sănătății în baza unor contracte de închiriere, concesionare sau comodat, cele care sunt în domeniul public sau privat al unităților administrativ-teritoriale, precum și cele care sunt în proprietatea persoanelor fizice sau altor persoane juridice.(la 03-09-2022,
Capitolul III din Titlul I a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
+
Articolul 16(1)stabilește prioritățile naționale de sănătate publică; … b)evaluează periodic indicatorii stării de sănătate a populației; … d)coordonează, implementează și monitorizează proiectele finanțate în cadrul fondurilor comunitare, precum și acorduri bilaterale, Pactul de stabilitate în domeniul sănătății, Fondul Global pentru combaterea SIDA, tuberculozei și malariei și alte acorduri internaționale în domeniul de competență;(la 12-08-2019,
Litera e) din Alineatul (1) , Articolul 16 , Capitolul III , Titlul I a fost modificată de Punctul 1, Articolul I din ORDONANȚA nr. 9 din 8 august 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 668 din 09 august 2019
)
… f)coordonează, din punct de vedere științific și metodologic, rețeaua de asistență medicală și farmaceutică, prin comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății, precum și prin subcomisii și grupurile tehnice de lucru multidisciplinare;(la 24-10-2023,
Litera f), Alineatul (1), Articolul 16, Capitolul III, Titlul I a fost modificată de Punctul 1., Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023
)
… g)aprobă, prin ordin al ministrului, respectiv ordin comun al ministrului și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, protocoalele prevăzute la art. 4 alin. (1)lit. g^1) și g^3);(la 03-09-2022,
Litera g) din Alineatul (1) , Articolul 16 , Capitolul III , Titlul I a fost modificată de Punctul 5, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
… h)plătește, în condițiile legii, contribuții obligatorii sau voluntare la organizațiile constituite în baza tratatelor și convențiilor internaționale la care România este parte, prin Ministerul Sănătății, în limita bugetului aprobat; … i)elaborează politica și strategiile în sistemul informatic și informațional din sănătate, în vederea implementării și utilizării integrate și interoperabile a componentelor acestuia; … k)elaborează normele de organizare și funcționare a unităților care asigură asistența de sănătate publică, cu luarea în considerare și a prevederilor art. 7 lit. m), autorizează și controlează activitatea instituțiilor de sănătate publică și asigură funcționarea unităților din subordine.(la 01-01-2018,
Alineatul (1) din Articolul 16 , Capitolul III , Titlul I a fost completat de Punctul 2, Articolul I din LEGEA nr. 110 din 19 mai 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 389 din 24 mai 2017
)
… m)aprobă, prin ordin al ministrului, Regulamentul de organizare și funcționare a unităților de dializă.(la 03-02-2023,
Alineatul (1) din Articolul 16 , Capitolul III , Titlul I a fost completat de Punctul 2, Articolul I din ORDONANȚA nr. 21 din 31 ianuarie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 87 din 31 ianuarie 2023
)
… n)organizează, coordonează, implementează și monitorizează derularea de proiecte-pilot în colaborare cu autoritățile publice centrale sau locale, instituțiile și unitățile sanitare care asigură asistența de sănătate publică, precum și cu alți parteneri, inclusiv organizații neguvernamentale, în vederea eficientizării și creșterii calității serviciilor furnizate în domeniul sănătății publice în condițiile aprobate prin hotărâre a Guvernului.(la 03-02-2023,
Alineatul (1) din Articolul 16 , Capitolul III , Titlul I a fost completat de Punctul 2, Articolul I din ORDONANȚA nr. 21 din 31 ianuarie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 87 din 31 ianuarie 2023
)
… (1^1)Din bugetul Ministerului Sănătății nu se suportă contravaloarea medicamentelor, cu excepția:a)medicamentelor din trusa de urgență a centrelor de permanență; … c)medicamentelor acordate potrivit legii, în cadrul programelor naționale de sănătate publică; … e)medicamentelor prevăzute în metodologia de trimitere a unor categorii de bolnavi pentru tratament în străinătate aprobată prin ordin al ministrului sănătății. … (la 03-09-2022,
Articolul 16 din Capitolul III , Titlul I a fost completat de Punctul 6, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
(2)În exercitarea atribuțiilor și responsabilităților prevăzute la alin. (1), Ministerul Sănătății și structurile de specialitate ale acestuia au acces nemijlocit și utilizează datele din cadrul Platformei informatice din asigurările de sănătate, cu respectarea prevederilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor), precum și legislația națională aplicabilă domeniului protecției datelor. CNAS, precum și furnizorul Platformei informatice din asigurările de sănătate au obligația de a acorda Ministerului Sănătății drepturi și privilegii de acces la datele informatice, egale cu cele ale CNAS.(la 03-09-2021,
Alineatul (2) din Articolul 16 a fost modificat de Articolul III din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
(2^1)Începând cu anul 2018, din sistemul informatic și informațional din sănătate fac parte și sistemul informatic de telemedicină rurală și sistemul informatic de telemedicină al apărării, proiecte de utilitate publică de interes național, asigurând implementarea și interoperabilitatea acestora cu celelalte sisteme informatice și informaționale din sănătate. Ministerul Sănătății, respectiv Ministerul Apărării Naționale implementează cele două sisteme informatice de telemedicină în etape, după cum urmează:a)etapa operare se derulează începând cu semestrul al IIlea al anului 2018 și constă în implementarea sistemului de telemedicină în condițiile prevăzute prin hotărâre a Guvernului; … c)implementarea sistemului informatic de telemedicină a apărării se derulează începând cu semestrul al II-lea al anului 2018 în condiții prevăzute prin hotărâre a Guvernului. … (la 01-03-2018,
Articolul 16 din Capitolul III , Titlul I a fost completat de Punctul 5, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
(2^2)Prin sistemul informatic și informațional din sănătate prevăzut la alin. (2^1) se înțelege sistemul de raportare și baze de date în domeniul sanitar gestionat de autoritățile, instituțiile publice și furnizorii care acordă servicii în cadrul sistemului de sănătate.(la 01-03-2018,
Articolul 16 din Capitolul III , Titlul I a fost completat de Punctul 5, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
(2^3)Prin sistemul informatic de telemedicină rurală prevăzut la alin. (2^1) se înțelege acordarea serviciilor medicale la distanță, prin folosirea tehnologiei informației și sistemelor de comunicații moderne, între cabinetele medicilor de familie din mediul rural și medicii specialiști din spitalele județene/instituțiile sanitare.(la 01-03-2018,
Articolul 16 din Capitolul III , Titlul I a fost completat de Punctul 5, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
(2^4)Prin sistemul informatic de telemedicină al apărării prevăzut la alin. (2^1) se înțelege acordarea serviciilor medicale la distanță prin folosirea tehnologiei informației și sistemelor de comunicații moderne între structuri de medicină operațională, structuri medicale din cadrul unităților militare și unităților sanitare din rețeaua sanitară proprie a Ministerului Apărării Naționale.(la 01-03-2018,
Articolul 16 din Capitolul III , Titlul I a fost completat de Punctul 5, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
(3)Cheltuielile de transport și cazare ocazionate de participarea la ședințe a membrilor comisiilor de specialitate, subcomisiilor și grupurilor tehnice de lucru multidisciplinare, prevăzute la alin. (1) lit. f), sunt decontate în baza unui convocator aprobat de conducerea Ministerului Sănătății și sunt suportate de către Ministerul Sănătății, în condițiile legii. Regulamentul de organizare și funcționare și atribuțiile comisiilor de specialitate, subcomisiilor și grupurilor tehnice de lucru multidisciplinare se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății.(la 17-06-2024,
Alineatul (3) , Articolul 16 , Capitolul III , Titlul I a fost modificat de Punctul 3. , Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 66 din 13 iunie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 563 din 17 iunie 2024
)
(4)Pentru personalul nominalizat în echipele de proiect din cadrul Ministerului Sănătății sau din instituțiile aflate în subordinea sau coordonarea acestuia, inclusiv pentru personalul încadrat cu contract individual de muncă, pe perioadă determinată, pe posturile în afara organigramei, în scopul implementării proiectelor prevăzute la alin. (1) lit. e), se aplică în mod corespunzător prevederile art. 16 din Legea-cadru nr. 153/2017 privind salarizarea personalului plătit din fonduri publice, cu modificările și completările ulterioare. Majorarea salarială se acordă exclusiv din fondurile externe nerambursabile aprobate cu această destinație în bugetele proiectelor/granturilor respective.(la 12-08-2019,
Articolul 16 din Capitolul III , Titlul I a fost completat de Punctul 2, Articolul I din ORDONANȚA nr. 9 din 8 august 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 668 din 09 august 2019
)
(5)Prevederile alin. (4) nu sunt aplicabile personalului care beneficiază de prevederile art. 17 din Legea-cadru nr. 153/2017, cu modificările și completările ulterioare, și demnitarilor.(la 12-08-2019,
Articolul 16 din Capitolul III , Titlul I a fost completat de Punctul 2, Articolul I din ORDONANȚA nr. 9 din 8 august 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 668 din 09 august 2019
)
Notă …
*) A se vedea ORDINUL nr. 1.355 din 28 noiembrie 2016 privind componența, atribuțiile, regulamentul de organizare și funcționare al comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătății, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 992 din 9 decembrie 2016. +
Articolul 17(1)Direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București sunt servicii publice subordonate Ministerului Sănătății care pun în aplicare politica și programele naționale de sănătate publică pe plan local, identifică problemele locale prioritare de sănătate publică, elaborează și implementează acțiuni locale de sănătate publică.(la 02-09-2024,
Alineatul (1), Articolul 17, Capitolul III, Titlul I a fost modificat de Punctul 2., Articolul I din ORDONANȚA nr. 44 din 28 august 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 876 din 30 august 2024
)
(2)În scopul îndeplinirii acestor obiective, direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București au, în principal, următoarele atribuții:a)controlează și evaluează modul de asigurare a asistenței medicale curative și preventive;(la 02-09-2024,
Litera a), Alineatul (2), Articolul 17, Capitolul III, Titlul I a fost modificată de Punctul 3., Articolul I din ORDONANȚA nr. 44 din 28 august 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 876 din 30 august 2024
)
… b)controlează aplicarea normelor de funcționare a unităților medicale și farmaceutice, indiferent de forma de organizare, și aplică măsuri în caz de neconformitate; … c)coordonează și controlează asistența gravidei, lăuzei și nou-născutului; … e)participă activ la programele de instruire a personalului din serviciile de sănătate publică și a populației; … g)organizează activitățile preventive în teritoriul județului și, respectiv, al municipiului București; … i)identifică posibilele probleme de sănătate publică sau amenințări la adresa sănătății unei comunități; … k)coordonează studii asupra problemelor de sănătate ale populației din teritoriul dat; … m)colectează și înregistrează datele privind tipurile, cantitatea și modul de gestionare a deșeurilor generate în unitățile medicale din zona de jurisdicție; … o)asigură implementarea programelor naționale de sănătate publică derulate prin structurile proprii, precum și coordonarea, monitorizarea și controlul implementării programelor naționale de sănătate publică derulate în baza contractelor încheiate cu instituții publice, furnizori de servicii medicale din rețeaua autorităților administrației publice locale și a ministerelor și instituțiilor cu rețea sanitară proprie, precum și cu furnizori de servicii medicale privați, în condițiile prevăzute în normele tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate publică.***) … Notă …
***) A se vedea asteriscul de la art. 12.(3)Direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București administrează, în numele Ministerului Sănătății, locuințele construite de către Agenția Națională pentru Locuințe în cadrul Programului de construcții de locuințe pentru tineri, destinate închirierii, Subprogramul privind construcția locuințelor în regim de închiriere, de care pot beneficia medicii rezidenți și alți tineri specialiști din sistemul de sănătate, sau prin alte surse de finanțare pe terenurile aflate în domeniul public al statului și în administrarea Ministerului Sănătății. Activitatea de administrare se reglementează prin norme aprobate prin hotărâre a Guvernului. +
Articolul 18(1)Direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București sunt conduse de un director executiv, care este ajutat de un director executiv adjunct de sănătate publică și de un director executiv adjunct economic.Notă …
Alineatele (9) și (11) ale articolului II din ORDONANȚA nr. 14 din 13 iulie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 15 iulie 2022 prevăd:(9) Personalului care, la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe, ocupă de cel puțin 4 ani funcțiile de conducere, prevăzute la art. 18 alin. (1), art. 118 alin. (1^1) și art. 181 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, astfel cum a fost modificată și completată prin prezenta ordonanță, nu îi sunt aplicabile în vederea ocupării postului prin concurs prevederile referitoare la condițiile de ocupare a funcțiilor în ceea ce privește absolvirea unui masterat sau doctorat în management sanitar sau managementul serviciilor de sănătate sau similar, organizat întro instituție de învățământ superior acreditată, potrivit legii, precum și la absolvirea unor cursuri de perfecționare în management sanitar sau managementul serviciilor de sănătate, avizate de Ministerul Sănătății în baza criteriilor de calitate stabilite prin ordin al ministrului sănătății.(11) Personalul care la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe ocupă funcțiile de conducere prevăzute la art. 18 alin. (1), art. 118 alin. (1^1), art. 176 alin. (2) și art. 181 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, astfel cum a fost modificată și completată prin prezenta ordonanță, își continuă mandatul, respectiv raportul de serviciu, în conformitate cu dispozițiile legale în vigoare la data numirii acestora.Prin excepție de la art. 465 alin. (3) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 57/2019 privind Codul administrativ, cu modificările și completările ulterioare, în vederea ocupării prin concurs a funcției de director executiv, candidatul trebuie să fie absolvent cu diplomă al studiilor universitare de licență sau diplomă echivalentă conform prevederilor art. 153 alin. (2) din Legea educației naționale nr. 1/2011, cu modificările și completările ulterioare, în: medicină, specializarea medicină, medicină dentară, specializarea medicină dentară, științe juridice, științe economice, științe inginerești, biologie, biochimie și să aibă cel puțin 7 ani vechime în specialitatea studiilor.(la 15-01-2023,
Alineatul (2) din Articolul 18 , Capitolul III , Titlul I a fost modificat de Punctul 2, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 33 din 11 ianuarie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 36 din 12 ianuarie 2023
)
(3)În vederea ocupării prin concurs a funcției de director executiv adjunct de sănătate publică, candidatul trebuie să fie medic specialist sau primar în specialitatea sănătate publică și management, igienă, epidemiologie, microbiologie sau medicină de laborator și să aibă cel puțin 7 ani vechime în specialitatea studiilor necesare exercitării funcției publice.(la 03-09-2022,
Alineatul (3) din Articolul 18 , Capitolul III , Titlul I a fost modificat de Punctul 7, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
(4)Persoanele care ocupă funcții dintre cele prevăzute la alin. (1) sunt numite prin ordin al ministrului sănătății, în urma promovării concursului organizat pentru ocuparea postului.(5)exercitarea oricăror altor funcții remunerate, neremunerate sau/și indemnizate, cu excepția funcțiilor sau activităților în domeniul didactic, al cercetării științifice, al creației literar-artistice și în domeniul medical, desfășurate în afara programului normal de lucru și care nu au legătură cu funcția deținută; … b)exercitarea oricărei funcții în cadrul organizațiilor sindicale sau patronale de profil. … (6)Prevederile alin. (6) se aplică și în cazul în care părțile sociale, acțiunile sau interesele sunt deținute de către rudele ori afinii până la gradul al IV-lea ai directorului executiv sau ai directorului executiv adjunct.(la 18-07-2022,
Articolul 18 din Capitolul III , Titlul I a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDONANȚA nr. 14 din 13 iulie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 15 iulie 2022
)
+
Articolul 19(1)Abrogat.(la 03-09-2021,
Alineatul (2) din Articolul 19 , Capitolul III , Titlul I a fost abrogat de Punctul 2, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
+
Articolul 20(1)Direcțiile de sănătate publică încheie contracte cu autoritățile administrației publice locale pentru asigurarea cheltuielilor de personal aferente medicilor, medicilor stomatologi, asistenților medicali și a cheltuielilor pentru baremul de dotare cu medicamente și materiale sanitare din cabinetele de medicină generală și dentară din unitățile de învățământ.(3)Spitalele publice din rețeaua autorităților administrației publice locale încheie contracte cu direcțiile de sănătate publică în condițiile prevăzute la art. 194 și art. 195.*)Notă …
*) Art. 19 a devenit art. 20 în forma republicată; a se vedea asteriscul de la art. 12. +
Articolul 21(1)Direcțiile de sănătate publică teritoriale întocmesc rapoarte privind starea de sănătate a comunității, care sunt înaintate Ministerului Sănătății, precum și partenerilor instituționali la nivel local.(3)Netransmiterea informațiilor prevăzute la alin. (1) de către unitățile sanitare publice și/sau private reprezintă contravenție și se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei pentru persoanele juridice.**)Notă …
**) Art. 20 a devenit art. 21 în forma republicată; a se vedea asteriscul de la art. 12. +
Articolul 22Direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București coordonează la nivel local implementarea activităților care decurg din obligațiile asumate prin Tratatul de aderare a României la Uniunea Europeană și planurile de implementare a actelor comunitare referitoare la domeniul sănătății.***)Notă …
***) Art. 21 a devenit art. 22 în forma republicată; a se vedea asteriscul de la art. 12. +
Articolul 22^1Activitatea de avizare, autorizare și notificare a activităților și produselor se realizează de către direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, cu impact asupra sănătății populației, și are ca scop certificarea conformării cu normele de sănătate publică, în vederea protejării sănătății populației.(la 03-09-2021,
Capitolul III din Titlul I a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
+
Articolul 22^2Activitatea de evaluare a impactului asupra sănătății în relație cu politicile, strategiile și programe ale altor sectoare de activitate cu efecte conexe asupra sănătății populației reprezintă instrumentul de integrare a priorităților de sănătate publică în dezvoltarea durabilă a societății și se realizează prin direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București.(la 03-09-2021,
Capitolul III din Titlul I a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
+
Articolul 23Regulamentul de organizare și funcționare, precum și structura organizatorică ale direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății.****)Notă …
****) A se vedea Ordinul ministrului sănătății nr. 1.078/2010 privind aprobarea regulamentului de organizare și funcționare și a structurii organizatorice ale direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 550 din 5 august 2010.
Art. 22 a devenit art. 23 în forma republicată; a se vedea asteriscul de la art. 12. +
Articolul 24Institutele/Centrele naționale și/sau regionale prevăzute la art. 13 și 14, aflate în subordinea și/sau în coordonarea Ministerului Sănătății, îndeplinesc, în principal, următoarele atribuții:a)participă la elaborarea strategiilor și politicilor din domeniul lor de competență; … c)efectuează expertize, oferă asistență tehnică și realizează servicii de sănătate publică, la solicitarea unor persoane fizice sau juridice; … e)asigură sistemul de supraveghere epidemiologică, precum și de alertă precoce și răspuns rapid și participă la schimbul de informații în cadrul rețelei europene de supraveghere epidemiologică în domeniul bolilor transmisibile; … g)elaborează metodologia, instrumentele și indicatorii de monitorizare și evaluare a serviciilor și programelor de sănătate publică, de promovare a sănătății și de educație pentru sănătate; … i)desfășoară activități de cercetare-dezvoltare în domeniul sănătății publice și al managementului sanitar; … k)asigură existența unui sistem informațional și informatic integrat pentru managementul sănătății publice.*****)Notă …
*****) Art. 23 a devenit art. 24 în forma republicată; a se vedea asteriscul de la art. 12. … +
Articolul 25(1)Măsurile privind prevenirea și gestionarea situațiilor de urgență generate de epidemii, precum și bolile transmisibile pentru care declararea, tratamentul sau internarea sunt obligatorii se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății.******)Notă …
Articolul VII și VIII din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 44 din 14 aprilie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 373 din 14 aprilie 2022 prevăd:Articolul VII(1) Casele de asigurări de sănătate contractează și decontează serviciile medicale acordate în centrele de evaluare organizate la nivelul unităților sanitare cu paturi în vederea evaluării și tratării pacienților confirmați cu COVID-19.(2) În centrele de evaluare se acordă servicii medicale de tip spitalicesc – spitalizare de zi pentru persoanele care îndeplinesc condițiile stabilite prin ordinul ministrului sănătății, prevăzut la art. 25 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, suportate din fondurile aferente asistenței medicale spitalicești și decontate prin tarif pe serviciu medical-caz, exprimat în lei. Serviciile medicale-caz și tarifele aferente acestora se stabilesc prin Normele metodologice de aplicare a Contractului-cadru care reglementează condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.(4) În vederea contractării cu casele de asigurări de sănătate a serviciilor medicale acordate în centrele de evaluare, unitățile sanitare cu paturi vor transmite caselor de asigurări de sănătate următoarele documente asumate prin semnătură electronică extinsă calificată a reprezentantului legal:a) cererea prin care solicită contractarea serviciilor medicale ce se acordă în cadrul centrului de evaluare;c) lista personalului care își desfășoară activitatea în cadrul centrului de evaluare și programul de activitate al centrului; în situația în care după încheierea actelor adiționale prevăzute la alin. (3) lista personalului și/sau programul centrului de evaluare se modifică, reprezentantul legal al unității sanitare anunță casa de asigurări de sănătate despre aceste situații cel târziu în ziua producerii modificării.(2) Serviciile medicale acordate în centrele de evaluare pentru persoanele prevăzute la alin. (1) se acordă și se decontează conform prevederilor referitoare la spitalizarea de zi din cuprinsul contractului-cadru privind condițiile acordării asistenței medicale, medicamentelor și dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate și al normelor de aplicare ale acestuia, precum și în condițiile stabilite prin prezenta ordonanță de urgență.(4) Suma contractată cu casa de asigurări de sănătate de un furnizor, pentru serviciile medicale acordate în centrele de evaluare, se determină prin înmulțirea numărului de cazuri negociat și contractat pe tipuri de servicii medicale cu tariful aferent acestora. Suma contractată se defalcă pe trimestre și pe luni.(6) Validarea serviciilor medicale-caz în regim de spitalizare de zi în vederea decontării se face de către casa de asigurări de sănătate conform prevederilor referitoare la spitalizarea de zi din cuprinsul contractului-cadru privind condițiile acordării asistenței medicale, medicamentelor și dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate și al normelor metodologice de aplicare ale acestuia, precum și în condițiile stabilite prin prezenta ordonanță de urgență.Notă …
Prin DECIZIA nr. 458 din 25 iunie 2020, publicată în Monitorul Oficial nr. 581 din 2 iulie 2020, Curtea Constituțională a admis excepția de neconstituționalitate și a constatat că dispozițiile art. 25 alin. (2) teza a doua din Legea nr. 95/2006 sunt neconstituționale.
Conform art. 147 alin. (1) din Constuția României, republicată în Monitorul Oficial nr. 767 din 31 octombrie 2003, dispozițiile din legile și ordonantele în vigoare, precum și cele din regulamente, constatate ca fiind neconstituționale, își încetează efectele juridice la 45 de zile de la publicarea deciziei Curții Constituționale dacă, în acest interval, Parlamentul sau Guvernul, după caz, nu pun de acord prevederile neconstițutionale cu dispozițiile Constituției. Pe durata acestui termen, dispozițiile constatate ca fiind neconstițutionale sunt suspendate de drept.
Prin urmare, în intervalul 2 iulie-15 august 2020, dispozițiile art. 25 alin. (2) teza a doua din Legea nr. 95/2006 au fost suspendate de drept, încetându-și efectele juridice începând cu data de 16 august 2020, întrucât legiuitorul nu a intervenit pentru modificarea prevederilor atacate.(3)În situațiile de risc biologic și epidemiologic prevăzute la art. 6 din Legea nr. 136/2020 privind instituirea unor măsuri în domeniul sănătății publice în situații de risc epidemiologic și biologic, Ministerul Sănătății elaborează norme de organizare și funcționare a centrelor care furnizează servicii de vaccinare, de diagnostic, evaluare și tratament aprobate prin ordin al ministrului sănătății.(la 03-09-2022,
Articolul 25 din Capitolul III , Titlul I a fost completat de Punctul 8, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
(4)Centrele prevăzute la alin. (3) se pot organiza la nivelul unităților sanitare, farmaciilor comunitare și oficinelor comunitare rurale sau în cadrul direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București.(la 03-09-2022,
Articolul 25 din Capitolul III , Titlul I a fost completat de Punctul 8, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
Notă …
******) Art. 24 a devenit art. 25 în forma republicată; a se vedea asteriscul de la art. 12. +
Capitolul IVInspecția sanitară de stat(la 01-03-2018,
Titlul Capitolului IV din Titlul I a fost modificat de Punctul 6, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
+
Articolul 26(1)Activitatea de inspecție sanitară de stat se organizează pe domenii specifice de activitate coordonată de către structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății și de către instituții din subordinea Ministerului Sănătății, precum și de către structuri similare aparținând ministerelor și instituțiilor cu rețea sanitară proprie, cu atribuții de control în domeniul sanitar, la nivel național și regional, conform competențelor.(la 01-03-2018,
Alineatul (1) din Articolul 26 , Capitolul IV , Titlul I a fost modificat de Punctul 7, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
(2)Activitatea de inspecție sanitară de stat se realizează pe următoarele domenii:a)sănătate publică; … c)abrogată;(la 02-09-2024,
Litera c), Alineatul (2), Articolul 26, Capitolul IV, Titlul I a fost abrogată de Punctul 4., Articolul I din ORDONANȚA nr. 44 din 28 august 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 876 din 30 august 2024
)
… d)abrogată.(la 02-09-2024,
Litera d), Alineatul (2), Articolul 26, Capitolul IV, Titlul I a fost abrogată de Punctul 4., Articolul I din ORDONANȚA nr. 44 din 28 august 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 876 din 30 august 2024
)
… +
Articolul 26^1Eliminat.(la 07-04-2017,
Articolul 26^1 din Capitolul IV, Titlul I a fost eliminat de ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 45 din 3 aprilie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 229 din 04 aprilie 2017
)
+
Articolul 27(1)Activitatea de inspecție sanitară de stat se exercită de către personalul de specialitate împuternicit de instituțiile cu atribuții în domeniul inspecției sanitare de stat, conform normelor generale și specifice elaborate de către acestea și aprobate prin ordin al ministrului sănătății*******).Notă …
*******) A se vedea asteriscul de la art. 23.(2)Furnizorii de servicii medicale din sectorul public și privat, precum și toate unitățile supuse inspecției sanitare, conform legislației în vigoare din domeniul sănătății publice, au obligația de a permite accesul persoanelor împuternicite de către Ministerul Sănătății în vederea efectuării controlului.(3)acces în orice tip de unități, la documente, informații, conform competențelor; … b)a constata și a sancționa contravențiile prevăzute de legislația din domeniul sănătății publice. … d)aplicare de sigilii sau semne distinctive cu valoare de sigiliu.(la 01-03-2018,
Alineatul (3) din Articolul 27 , Capitolul IV , Titlul I a fost completat de Punctul 8, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
… (4)În situații de risc pentru sănătatea publică, personalul împuternicit poate dispune măsura interzicerii punerii în consum a produselor, retragerii produselor, suspendarea activităților, închiderea unităților, retragerea, anularea autorizației sanitare de funcționare, a avizului sanitar, a notificărilor pentru activități și produse și orice alte măsuri pe care situația le impune, conform legii.(la 30-06-2016,
Alin. (4) al art. 27 a fost modificat de pct. 2 al art. unic din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 36 din 28 iunie 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 489 din 30 iunie 2016.
)
(5)În situații de risc epidemiologic, personalul împuternicit poate dispune măsuri speciale pentru bolnavii, suspecții și contacții de boli transmisibile sau purtătorii de germeni patogeni, precum și alte măsuri de limitare a circulației persoanelor.(6)Concluziile activităților de control, abaterile de la normele legale, recomandările și termenele de remediere a deficiențelor, precum și alte măsuri legale aplicate se consemnează în procese-verbale, rapoarte și decizii, ale căror modele sunt aprobate prin ordin al ministrului sănătății.(la 30-06-2016,
Alin. (6) al art. 27 a fost modificat de pct. 2 al art. unic din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 36 din 28 iunie 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 489 din 30 iunie 2016.
)
(7)În exercitarea activității, personalul împuternicit asigură păstrarea confidențialității datelor, cu excepția situațiilor care constituie un risc pentru sănătatea publică, caz în care comunicarea se va face prin reprezentantul legal.(8)Refuzul de a permite accesul personalului împuternicit în vederea efectuării controlului sau de a accepta efectuarea inspecției ori de a pune la dispoziția acestui personal documentele și informațiile necesare realizării atribuțiilor de control se sancționează conform legislației în vigoare. +
Articolul 28Abrogat.(la 03-09-2021,
Articolul 28 din Capitolul IV , Titlul I a fost abrogat de Punctul 4, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
+
Articolul 29Abrogat.(la 03-09-2021,
Articolul 29 din Capitolul IV , Titlul I a fost abrogat de Punctul 5, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
+
Capitolul VAsistența medicală +
Articolul 30(1)cabinete medicale ambulatorii ale medicilor de familie și de alte specialități, centre de diagnostic și tratament, centre medicale, centre de sănătate, laboratoare, precum și prin alte unități sanitare publice și private; … b)Unitățile prevăzute la alin. (1) au obligația asigurării condițiilor de utilizare a informației medicale în format electronic, prin intermediul sistemului dosarului electronic de sănătate al pacientului. În situația în care se utilizează un alt sistem informatic, acesta trebuie să fie compatibil cu acest sistem din Platforma informatică din asigurările de sănătate, caz în care furnizorii sunt obligați să asigure condițiile de securitate și confidențialitate în procesul de transmitere a datelor medicale prevăzute la art. 346^6.(la 14-03-2019,
Alineatul (2) din Articolul 30 , Capitolul V , Titlul I a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din LEGEA nr. 45 din 8 martie 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 192 din 11 martie 2019
)
(3)Modalitatea de constituire, utilizare și completare a dosarului electronic de sănătate al pacientului, parte componentă a Platformei informatice din asigurările de sănătate, în conformitate cu prevederile art. 280 alin. (2), este stabilită în titlul IX^1 «Dosarul electronic de sănătate al pacientului» .(la 14-03-2019,
Alineatul (3) din Articolul 30 , Capitolul V , Titlul I a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din LEGEA nr. 45 din 8 martie 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 192 din 11 martie 2019
)
+
Articolul 30^1(1)Telemedicina este totalitatea serviciilor medicale furnizate la distanță, fără prezența fizică simultană a personalului medical și a pacientului, pentru stabilirea diagnosticului, indicarea tratamentului, monitorizarea unor afecțiuni sau indicarea unor metode de prevenție a bolilor, în mod securizat, prin intermediul tehnologiei informației și mijloacelor electronice de comunicare.(3)Mijloace de comunicare la distanță reprezintă orice mijloc care, fără prezența fizică simultană a pacientului și a personalului medical, poate fi utilizat pentru oferirea serviciilor medicale furnizate de la distanță prin intermediul oricăror platforme audio sau video, echipamente electronice și rețele de cablu, fibră optică, radio, satelit și altele asemenea.(5)Telemedicina cuprinde următoarele servicii:a)teleexpertiza; … c)teleradiologia; … e)telemonitorizarea. … (la 19-11-2020,
Capitolul V din Titlul I a fost completat de Punctul 1, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 196 din 18 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1108 din 19 noiembrie 2020
)
Notă …
Articolul II din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 196 din 18 noiembrie 2020, p0ublicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1108 din 19 noiembrie 2020 prevede:
Articolul II(1) În termen de 45 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, Ministerul Sănătății elaborează normele metodologice de punere în aplicare a acesteia, care vor fi aprobate prin hotărâre a Guvernului.(2) Prin hotărârea Guvernului prevăzută la alin. (1) se reglementează și:a) specialitățile medicale și lista serviciilor care fac obiectul serviciilor de telemedicină;c) responsabilitatea stabilirii calității serviciului de telemedicină și a verificării respectării acesteia, în condițiile Legii nr. 185/2017 privind asigurarea calității în sistemul de sănătate, cu modificările și completările ulterioare; +
Articolul 30^2Teleconsultația este serviciul medical realizat în relație cu pacientul, care discută de la distanță cu medicul, și poate fi realizată prin orice mijloace de comunicare, în vederea stabilirii diagnosticului, tratamentului și/sau a măsurilor necesare pentru prevenirea bolilor și a complicațiilor acestora, toate în interesul promovării sănătății pacientului.(la 19-11-2020,
Capitolul V din Titlul I a fost completat de Punctul 1, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 196 din 18 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1108 din 19 noiembrie 2020
)
+
Articolul 30^3Teleexpertiza reprezintă serviciul de telemedicină prin care are loc un schimb de opinii medicale între mai mulți medici realizat prin orice mijloace de comunicare la distanță, în vederea confirmării unui diagnostic și/sau a unei conduite terapeutice, pe baza datelor din documentele medicale ale pacientului, și care nu presupune prezența fizică a acestuia.(la 19-11-2020,
Capitolul V din Titlul I a fost completat de Punctul 1, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 196 din 18 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1108 din 19 noiembrie 2020
)
+
Articolul 30^4Teleasistența reprezintă serviciul medical constând în ajutorul oferit de un medic unui alt practician, aflat la distanță, care efectuează un act medical sau chirurgical, precum și serviciul medical efectuat atunci când cadrele medicale care acordă ajutor medical de urgență au nevoie de asistență.(la 19-11-2020,
Capitolul V din Titlul I a fost completat de Punctul 1, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 196 din 18 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1108 din 19 noiembrie 2020
)
+
Articolul 30^5Teleradiologia, respectiv radiologie și imagistică medicală la distanță, este un serviciu de telemedicină ce presupune transmiterea electronică a imaginilor radiologice cu ajutorul tehnologiilor digitale de captare a imaginii, în scopul interpretării lor de către specialiștii în radiologie-imagistică medicală și stabilirii unui diagnostic.(la 19-11-2020,
Capitolul V din Titlul I a fost completat de Punctul 1, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 196 din 18 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1108 din 19 noiembrie 2020
)
+
Articolul 30^6Telepatologia este un serviciu de telemedicină care presupune transmiterea la distanță a datelor și imaginilor microscopice, în scopul interpretării acestora de către specialiștii anatomopatologi și stabilirii unui diagnostic.(la 19-11-2020,
Capitolul V din Titlul I a fost completat de Punctul 1, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 196 din 18 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1108 din 19 noiembrie 2020
)
+
Articolul 30^7Telemonitorizarea este un serviciu medical ce permite unui medic specialist să monitorizeze și să interpreteze de la distanță datele medicale despre pacient transmise de acesta prin mijloace de comunicare electronică la distanță, necesare pentru urmărirea medicală, ajustarea conduitei terapeutice, a regimului de viață și igieno-dietetic referitoare la îngrijirea acestui pacient, după caz. Înregistrarea și transmiterea datelor medicale pot fi automatizate prin intermediul unor dispozitive medicale omologate care măsoară și transmit informații medicale cu privire la starea pacientului sau efectuate de către pacient, de către medic sau alt personal medical.(la 19-11-2020,
Capitolul V din Titlul I a fost completat de Punctul 1, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 196 din 18 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1108 din 19 noiembrie 2020
)
+
Articolul 30^8Unitățile prevăzute la art. 30 alin. (1) au obligația să garanteze confidențialitatea și securitatea informațiilor legate de starea de sănătate a pacienților pe tot parcursul procedurilor de colectare, prelucrare, utilizare și stocare a datelor personale și să respecte drepturile și libertățile fundamentale referitoare la protecția vieții private și a datelor personale, a datelor medicale, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.(la 19-11-2020,
Capitolul V din Titlul I a fost completat de Punctul 1, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 196 din 18 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1108 din 19 noiembrie 2020
)
+
Articolul 30^9(1)Serviciile medicale acordate prin telemedicină trebuie să respecte prevederile Legii nr. 46/2003, cu modificările și completările ulterioare, precum și următoarele cerințe:a)informarea pacientului cu privire la serviciile medicale disponibile, scopul și implicațiile actului medical, precum și la mijloacele de realizare a acestuia, inclusiv cu privire la mijloacele tehnice utilizate pentru transmisia de date; … c)respectarea secretului medical; … e)securizarea și introducerea în dosarul electronic de sănătate al pacientului a documentelor rezultate în urma acestor servicii; … g)asigurarea continuității asistenței medicale. … (la 19-11-2020,
Capitolul V din Titlul I a fost completat de Punctul 1, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 196 din 18 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1108 din 19 noiembrie 2020
)
+
Articolul 30^10Serviciile de telemedicină se acordă de către unitățile sanitare publice și private prevăzute la art. 30 alin. (1), indiferent dacă acestea se află sau nu se află în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate.(la 19-11-2020,
Capitolul V din Titlul I a fost completat de Punctul 1, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 196 din 18 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1108 din 19 noiembrie 2020
)
+
Articolul 30^11(1)Cheltuielile ocazionate de acordarea serviciilor de telemedicină de către unitățile sanitare private se suportă de către acestea potrivit legii.(la 19-11-2020,
Capitolul V din Titlul I a fost completat de Punctul 1, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 196 din 18 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1108 din 19 noiembrie 2020
)
+
Articolul 31Activitatea medicală de recuperare se asigură prin unități medicale de specialitate cu personalitate juridică, secții, compartimente și laboratoare de recuperare, unități ambulatorii de recuperare, publice sau private, precum și prin societăți de turism balnear și de recuperare, constituite conform legii. +
Articolul 32Asistența medicală de urgență se asigură de unități specializate de urgență și transport sanitar publice sau private, precum și prin structurile de primire a urgențelor, organizate în acest scop. +
Articolul 33Asistența medicală de hemotransfuziologie, transfuzie sanguină sau alte servicii de asistență medicală și prestații autorizate se asigură prin unități specializate în acest scop. +
Articolul 34Asistența medicală preventivă din colectivitățile de copii preșcolari, școlari și studenți se asigură prin cabinetele medicale organizate, conform legii, în unitățile de învățământ preșcolar, școlar sau universitar, publice ori private, sau prin cabinetele individuale ale medicilor de familie, după caz. +
Articolul 35Activitățile de asistență de sănătate publică se finanțează de la bugetul de stat, de la bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, de la bugetele locale, din venituri proprii, fonduri externe rambursabile și nerambursabile, contracte cu terții, precum și din contribuții personale și plăți directe, după caz, potrivit legii. +
Capitolul VIAsistența farmaceutică +
Articolul 36Asistența farmaceutică se asigură în cadrul sistemului de sănătate publică, potrivit legii, prin prepararea și eliberarea medicamentelor și a altor produse stabilite prin ordin al ministrului sănătății, cum ar fi: cosmetice, dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive, suplimente alimentare și alte asemenea produse.(la 21-11-2022,
Articolul 36 , Capitolul VI , Titlul I a fost modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 37Punerea pe piață a medicamentelor, precum și activitatea de farmacovigilență se realizează conform legii. +
Capitolul VIIObligațiile persoanelor fizice și juridice +
Articolul 38Orice persoană fizică sau juridică, având calitatea de angajator, este obligată să asigure fondurile și condițiile necesare pentru:a)aplicarea măsurilor de igienă, dezinfecție, dezinsecție și deratizare periodică; … c) +
Articolul 39Cetățenii români și orice altă persoană aflată pe teritoriul României, precum și unitățile și operatorii economici au obligația să se supună măsurilor de prevenire și combatere a bolilor transmisibile, să respecte întocmai normele de igienă și sănătate publică, să ofere informațiile solicitate și să aplice măsurile stabilite privind instituirea condițiilor pentru prevenirea îmbolnăvirilor și pentru promovarea sănătății individului și a populației. +
Articolul 40(1)Folosirea în alte scopuri a informațiilor înregistrate se poate admite numai dacă este îndeplinită una dintre următoarele condiții:a)există acordul persoanei în cauză; … c)datele sunt necesare pentru efectuarea urmăririi penale. … (3)Păstrarea confidențialității informațiilor referitoare la persoane este obligatorie pentru toți salariații care prin activitatea pe care o desfășoară au acces la acestea în mod direct sau indirect. +
Articolul 41(1)Pentru situații speciale cu implicații asupra sănătății publice se constituie rezerva Ministerului Sănătății, care cuprinde medicamente, seruri, vaccinuri, dezinfectante, insecticide, dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive și alte materiale specifice, iar la nivelul direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București, rezerva antiepidemică(la 21-11-2022,
Alineatul (1) din Articolul 41, Capitolul VII, Titlul I a fost modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
(2)Medicamentele, serurile, vaccinurile, dezinfectantele, insecticidele, materialele sanitare, produsele tehnico-medicale, consumabilele și alte materiale specifice cuprinse în rezerva pentru situații speciale, începând cu 1 septembrie 2007, constituie rezerva Ministerului Sănătății.(3)Ministerul Sănătății poate acorda, prin hotărâre a Guvernului, din rezerva ministerului ajutor umanitar cu titlu gratuit sau donație, după caz, instituțiilor sau autorităților cu atribuții în domeniul sănătății din alte state, constând în medicamente, seruri, vaccinuri, dezinfectante, insecticide, dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive și alte materiale specifice, pentru prevenirea sau rezolvarea unor situații de urgență survenite ca urmare a unor epidemii, pandemii, catastrofe sau dezastre naturale.(la 21-11-2022,
Alineatul (4) din Articolul 41, Capitolul VII, Titlul I a fost modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
Notă …
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătății nr. 1.033/2011 pentru aprobarea Normelor metodologice de constituire, păstrare și utilizare a Rezervei Ministerului Sănătății și a Nomenclatorului de medicamente, seruri, vaccinuri, dezinfectante, insecticide, dispozitive medicale și alte materiale specifice, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 423 din 16 iunie 2011, cu modificările ulterioare. +
Articolul 42(1)Ajutorul umanitar poate consta în:a)medicamente, seruri, vaccinuri, dezinfectante, insecticide, dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive și alte materiale specifice din rezerva de stat;(la 21-11-2022,
Litera a) din alineatul (2), Articolul 42, Capitolul VII, Titlul I a fost modificată de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
… b)asistență medicală specifică; … c)Fondurile necesare pentru acordarea de ajutoare umanitare se suportă de la bugetul de stat, prin Fondul de rezervă bugetară la dispoziția Guvernului, în termenii și condițiile prevăzute prin hotărâre a Guvernului. +
Articolul 42^1(1)Scoaterea produselor din Rezerva Ministerului Sănătății se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, în baza unui memorandum, aprobat de Guvernul României sau prin hotărâre a Consiliului Suprem de Apărare a Țării.(la 03-09-2021,
Capitolul VII din Titlul I a fost completat de Punctul 6, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
+
Articolul 43(1)Veniturile proprii obținute potrivit alin. (1) se folosesc în condițiile legii. +
Capitolul VIIIUtilizarea mass-media în interesul sănătății publice +
Articolul 44(1)Societatea Română de Radiodifuziune și Societatea Română de Televiziune sunt obligate ca în cadrul grilelor de programe să rezerve gratuit spațiul de emisie necesar promovării campaniilor de informare, educare și comunicare referitoare la teme care privesc sănătatea publică.(3)În termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei legi, Ministerul Sănătății sau, după caz, ministerele cu rețea sanitară proprie, împreună cu Societatea Română de Radiodifuziune și Societatea Română de Televiziune vor stabili, în baza unui protocol, modalitățile și spațiul acordat în grila de programe pentru promovarea campaniilor pe teme care privesc sănătatea publică. +
Capitolul IXDispoziții tranzitorii și finale +
Articolul 45(1)În termenul prevăzut la alin. (1), Ministerul Sănătății va elabora reglementările legale privind organizarea și funcționarea instituțiilor prevăzute la art. 13 și 14, pe care le va supune Guvernului spre aprobare. +
Articolul 46Normele metodologice privind activitatea de sănătate publică se elaborează de structurile de sănătate publică și se aprobă prin ordin al ministrului sănătății. +
Articolul 47(1)La data intrării în vigoare a prezentei legi se abrogă Legea nr. 3/1978 privind asigurarea sănătății populației, publicată în Buletinul Oficial, Partea I, nr. 54 din 10 iulie 1978, cu modificările ulterioare, Legea nr. 100/1998 privind asistența de sănătate publică, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 204 din 1 iunie 1998, cu modificările și completările ulterioare, precum și orice alte dispoziții contrare. +
Titlul IIProgramele naționale de sănătate +
Capitolul IDispoziții generale +
Articolul 48(1)pachetul programelor naționale de sănătate – ansamblul de acțiuni multianuale orientate spre principalele domenii de intervenție ale asistenței de sănătate publică; … b)implementarea programelor naționale de sănătate – procesul de organizare a resurselor umane, materiale și financiare, la nivelul unităților de specialitate, în scopul asigurării de bunuri și servicii pentru beneficiarii acestor programe sau schimbări ale comportamentelor acestora, ca răspuns la anumite nevoi de sănătate identificate din date obiective; … d)unitatea națională/regională de asistență tehnică și management al programelor naționale de sănătate – structura organizatorică fără personalitate juridică din cadrul instituțiilor publice din subordinea Ministerului Sănătății, înființată prin ordin al ministrului sănătății, cu atribuții în asigurarea asistenței tehnice și managementului programelor naționale de sănătate; … f)cheltuieli eligibile – cheltuielile de natura bunurilor și serviciilor efectuate de către unitățile de specialitate cu atribuții în implementarea programelor naționale de sănătate, potrivit prevederilor normelor tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate. … h)servicii conexe actului medical pentru persoanele cu tulburări din spectrul autist – acele servicii furnizate de către unitățile de specialitate, potrivit dispozițiilor Legii nr. 151/2010 privind serviciile specializate integrate de sănătate, educație și sociale adresate persoanelor cu tulburări din spectrul autist și cu tulburări de sănătate mintală asociate, cu modificările și completările ulterioare, în condițiile prezentului titlu;(la 10-11-2022,
Alineatul (1) din Articolul 48 , Capitolul I , Titlul II a fost completat de Punctul 1, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 150 din 9 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1084 din 10 noiembrie 2022
)
… i)evaluarea furnizorilor de servicii conexe actului medical acordate în cadrul programelor naționale de sănătate curative – procesul extern care certifică faptul că aceștia pot furniza servicii conexe actului medical pentru persoanele cu tulburări din spectrul autist.(la 10-11-2022,
Alineatul (1) din Articolul 48 , Capitolul I , Titlul II a fost completat de Punctul 1, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 150 din 9 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1084 din 10 noiembrie 2022
)
… j)servicii de îngrijiri paliative de bază – acele servicii furnizate, în condițiile prezentului titlu, de către unitățile de specialitate care au personal medical cu instruire de bază în domeniul îngrijirilor paliative, potrivit Regulamentului de organizare, funcționare și autorizare a serviciilor de îngrijiri paliative, aprobat prin ordin al ministrului sănătății;(la 06-09-2024,
Alineatul (1) , Articolul 48 , Capitolul I , Titlul II a fost completat de Punctul 1. , Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 106 din 4 septembrie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 903 din 6 septembrie 2024
)
… k)servicii de îngrijiri paliative specializate – acele servicii furnizate, în condițiile prezentului titlu, de către unitățile de specialitate autorizate pentru acordarea îngrijirilor paliative specializate, care au personal sanitar cu studii aprofundate în domeniul paliației, potrivit Regulamentului de organizare, funcționare și autorizare a serviciilor de îngrijiri paliative, aprobat prin ordin al ministrului sănătății.(la 06-09-2024,
Alineatul (1) , Articolul 48 , Capitolul I , Titlul II a fost completat de Punctul 1. , Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 106 din 4 septembrie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 903 din 6 septembrie 2024
)
… (2)Programele naționale de sănătate se adresează domeniilor de intervenție în sănătatea publică după cum urmează:a)prevenirea, supravegherea și controlul bolilor transmisibile și netransmisibile; … (ii)promovarea sănătății și a unui stil de viață sănătos; … (iv)asigurarea serviciilor de sănătate publică specifice; … (vi)realizarea procedurilor de transplant de organe, țesuturi sau celule; … … b)programe naționale de sănătate curative care au drept scop asigurarea tratamentului specific în cazul bolilor cu impact major asupra sănătății publice, altele decât TBC și HIV/SIDA și transplant de organe, țesuturi și celule, precum și acordarea de servicii medicale, servicii de îngrijiri paliative și servicii conexe actului medical pentru persoanele diagnosticate cu tulburări din spectrul autist, potrivit structurii și obiectivelor stabilite conform art. 51 alin. (4).(la 06-09-2024,
Litera b) , Alineatul (2) , Articolul 48 , Capitolul I , Titlul II a fost modificată de Punctul 2. , Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 106 din 4 septembrie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 903 din 6 septembrie 2024
)
… (3)Coordonarea tehnică și metodologică pentru implementarea și derularea programelor naționale de sănătate curative se asigură de către Casa Națională de Asigurări de Sănătate sau casele de asigurări de sănătate, după caz, cu participarea experților coordonatori de program/subprogram/ activitate, după caz, la nivel național, desemnați de președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, iar la nivelul unităților de specialitate sunt desemnați responsabili de program/ subprogram/activitate de către conducătorul respectivei unități de specialitate. Atribuțiile coordonatorilor, respectiv ale responsabililor de program/subprogram/activitate se stabilesc prin ordin comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.(la 06-09-2024,
Articolul 48 , Capitolul I , Titlul II a fost completat de Punctul 3. , Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 106 din 4 septembrie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 903 din 6 septembrie 2024
)
+
Articolul 49Elaborarea programelor naționale de sănătate are la bază următoarele obiective:a)utilizarea eficientă a resurselor alocate pentru îndeplinirea obiectivelor și indicatorilor aprobați; … c)asigurarea concordanței cu politicile, strategiile și recomandările instituțiilor și organizațiilor internaționale în domeniu. … +
Articolul 50(1)Pentru elaborarea programelor naționale de sănătate, structura de specialitate colaborează cu CNAS și cu autorități, instituții și organizații nonguvernamentale.(3)În situații de risc epidemiologic, persoanele prevăzute la alin. (3), precum și persoanele aflate în tranzit pe teritoriul României beneficiază de programele naționale de sănătate publică care au drept scop prevenirea, supravegherea și controlul bolilor transmisibile. +
Articolul 51(1)de către Ministerul Sănătății pentru programele naționale de sănătate publică; … b)de către CNAS pentru programele naționale de sănătate curative. … Notă …
*) A se vedea ORDINUL nr. 245 din 31 martie 2017 pentru aprobarea Normelor tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate curative pentru anii 2017 și 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 224 din 31 martie 2017.(2)Se autorizează Ministerul Finanțelor Publice să introducă, la propunerea ordonatorilor principali de credite, modificările corespunzătoare în structura bugetului de stat, a bugetului Ministerului Sănătății și a bugetului activităților finanțate integral din venituri proprii anexat la acesta și în volumul și structura bugetului Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, aprobate pe anul 2008, fără afectarea deficitului bugetului de stat și a deficitului bugetului general consolidat pe anul 2008.(3)Structura programelor naționale de sănătate, obiectivele acestora, precum și orice alte condiții și termene necesare implementării și derulării se aprobă prin hotărâre a Guvernului, la propunerea Ministerului Sănătății.(5)prin ordin al ministrului sănătății pentru programele naționale de sănătate publică; … b)prin ordin al președintelui CNAS, cu avizul Ministerului Sănătății, pentru programele naționale de sănătate curative. … +
Articolul 52(1)În înțelesul prezentei legi, unitățile de specialitate sunt:a)furnizori publici de servicii medicale; … c)Notă …
Prin DECIZIA nr. 229 din 2 iunie 2020, publicată în Monitorul Oficial nr. 602 din 9 iulie 2020, Curtea Constituțională a admis excepția de neconstituționalitate și a constatat că Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 25/2020 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, precum și a Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 158/2005 privind concediile și indemnizațiile de asigurări sociale de sănătate, este neconstituțională.
Conform art. 147 alin. (1) din Constuția României, republicată în Monitorul Oficial nr. 767 din 31 octombrie 2003, dispozițiile din legile și ordonantele în vigoare, precum și cele din regulamente, constatate ca fiind neconstituționale, își încetează efectele juridice la 45 de zile de la publicarea deciziei Curții Constituționale dacă, în acest interval, Parlamentul sau Guvernul, după caz, nu pun de acord prevederile neconstițutionale cu dispozițiile Constituției. Pe durata acestui termen, dispozițiile constatate ca fiind neconstițutionale sunt suspendate de drept.
În concluzie, în intervalul 9 iulie 2020-22 august 2020, modificarea adusă lit. c) din alin. (2) al art. 52 prin Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 25/2020 a fost suspendată de drept, încetându-și efectele juridice în data de 23 august 2020, întrucât legiuitorul nu a intervenit pentru modificarea prevederilor atacate. … d)furnizori privați de medicamente și dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive.(la 21-11-2022,
Litera d) din Alineatul (2) , Articolul 52 , Capitolul I , Titlul II a fost modificată de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
… e)furnizori de servicii conexe actului medical pentru persoane cu tulburări din spectrul autist potrivit art. 3 alin. (4) din Legea nr. 151/2010, cu modificările și completările ulterioare.(la 10-11-2022,
Litera e) din Alineatul (2) , Articolul 52 , Capitolul I , Titlul II a fost modificată de Punctul 2, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 150 din 9 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1084 din 10 noiembrie 2022
)
… f)cabinete de medicină de familie, organizate conform prevederilor legale în vigoare, inclusiv cabinete medicale care funcționează în structura sau în coordonarea unor unități sanitare aparținând ministerelor și instituțiilor centrale cu rețea sanitară proprie, care desfășoară activități de îngrijiri paliative de bază, definite prin normele tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate curative;(la 06-09-2024,
Alineatul (2) , Articolul 52 , Capitolul I , Titlul II a fost completat de Punctul 4. , Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 106 din 4 septembrie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 903 din 6 septembrie 2024
)
… g)furnizori privați de servicii de îngrijiri paliative specializate pentru serviciile de îngrijiri paliative specializate, care excedează capacității furnizorilor publici de servicii medicale care acordă și servicii de îngrijiri paliative specializate.(la 06-09-2024,
Alineatul (2) , Articolul 52 , Capitolul I , Titlul II a fost completat de Punctul 4. , Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 106 din 4 septembrie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 903 din 6 septembrie 2024
)
… (2^1)Încetat efectele juridice.Articolul 52 din Capitolul I , Titlul II și-a încetat efectele juridice potrivit DECIZIEI CURȚII CONSTITUȚIONALE nr. 229 din 2 iunie 2020, publicată în Monitorul Oficial nr. 602 din 9 iulie 2020.Notă …
Prin DECIZIA nr. 229 din 2 iunie 2020, publicată în Monitorul Oficial nr. 602 din 9 iulie 2020, Curtea Constituțională a admis excepția de neconstituționalitate și a constatat că Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 25/2020 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, precum și a Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 158/2005 privind concediile și indemnizațiile de asigurări sociale de sănătate, este neconstituțională.
Conform art. 147 alin. (1) din Constuția României, republicată în Monitorul Oficial nr. 767 din 31 octombrie 2003, dispozițiile din legile și ordonantele în vigoare, precum și cele din regulamente, constatate ca fiind neconstituționale, își încetează efectele juridice la 45 de zile de la publicarea deciziei Curții Constituționale dacă, în acest interval, Parlamentul sau Guvernul, după caz, nu pun de acord prevederile neconstițutionale cu dispozițiile Constituției. Pe durata acestui termen, dispozițiile constatate ca fiind neconstițutionale sunt suspendate de drept.
În concluzie, în intervalul 9 iulie 2020-22 august 2020, dispozițiile alin. (2^1) din art. 52, introdus prin Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 25/2020 au fost suspendate de drept, încetându-și efectele juridice în data de 23 august 2020, întrucât legiuitorul nu a intervenit pentru modificarea prevederilor atacate.(3)Unitățile de specialitate prevăzute la alin. (2) pot angaja personal pentru implementarea programelor naționale de sănătate ca acțiuni multianuale pe toată perioada de implementare a acestora, cu respectarea prevederilor legale în domeniu.(4)Contractele de prestări de servicii/Convențiile civile încheiate în condițiile alin. (4) de către unitățile de specialitate stabilite la alin. (2) prevăd acțiuni multianuale, sunt de natură civilă și se încheie pentru toată perioada de implementare a programelor naționale de sănătate.(6)Bunurile achiziționate din sumele alocate pentru derularea programelor naționale de sănătate, aflate în perioada de valabilitate, pot fi transmise fără plată de la o unitate de specialitate la alta, în condițiile stabilite prin normele tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate, prevăzute la art. 51 alin. (5), în următoarele cazuri:a)dacă unitatea de specialitate care are în gestiune bunurile estimează că nu le poate utiliza integral în perioada de valabilitate a acestora; … c)pentru a asigura accesul și/sau continuitatea în diagnosticul și/sau tratamentul pacienților, dacă unitatea de specialitate care primește bunurile nu le are în stoc sau dacă pacientul beneficiază de acordarea unor servicii medicale în cadrul altor unități sanitare. … (la 03-09-2021,
Articolul 52 din Capitolul I , Titlul II a fost completat de Punctul 7, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
+
Articolul 53(1)prin instituții publice și furnizori de servicii medicale din subordinea Ministerului Sănătății; … b)Relațiile dintre furnizorii de servicii medicale, instituțiile publice și direcțiile de sănătate publică sau, după caz, instituțiile publice din subordinea Ministerului Sănătății prevăzute la alin. (1) lit. b) pentru implementarea programelor naționale de sănătate publică sunt de natură civilă, reprezintă acțiuni multianuale și se stabilesc și se desfășoară pe bază de contract. În situația în care este necesară modificarea sau completarea clauzelor contractuale, acestea sunt negociate și stipulate în acte adiționale. Modelele de contract sunt prevăzute în normele tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate publică, în cuprinsul cărora putând fi prevăzute și alte clauze suplimentare, negociate în limita prevederilor legale în vigoare.(la 03-09-2022,
Articolul 53 din Capitolul I , Titlul II a fost completat de Punctul 9, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
(1^2)Sancțiunile care se aplică furnizorilor de servicii medicale și instituțiilor publice în cazul nerespectării obligațiilor prevăzute în contractele încheiate cu direcțiile de sănătate publică sau, după caz, instituțiile publice din subordinea Ministerului Sănătății se stabilesc prin hotărârea Guvernului prevăzută la art. 51 alin. (4).(la 03-09-2022,
Articolul 53 din Capitolul I , Titlul II a fost completat de Punctul 9, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
(2)Implementarea programelor naționale de sănătate curative se realizează în baza contractelor încheiate cu casele de asigurări de sănătate din sumele alocate din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate prin unitățile de specialitate, care îndeplinesc următoarele condiții:a)sunt autorizați și acreditați sau înscriși în procesul de acreditare, pentru furnizorii obligați să se acrediteze și, respectiv, sunt autorizați și acreditați, pentru furnizorii care au optat să parcurgă voluntar procesul de acreditare; … c)utilizează pentru tratamentul afecțiunilor numai medicamente din Nomenclatorul medicamentelor pentru uz uman; … e)utilizează materiale sanitare și dispozitive medicale autorizate. … (la 10-11-2022,
Alineatul (2) din Articolul 53 , Capitolul I , Titlul II a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 150 din 9 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1084 din 10 noiembrie 2022
)
(3)Relațiile dintre unitățile de specialitate prevăzute la art. 52 alin. (2) lit. b)-g) și casele de asigurări de sănătate, pentru implementarea programelor naționale de sănătate curative, sunt de natură civilă, reprezintă acțiuni multianuale și se stabilesc și se desfășoară pe bază de contract. În situația în care este necesară modificarea sau completarea clauzelor, acestea sunt negociate și stipulate în acte adiționale.(la 06-09-2024,
Alineatul (3) , Articolul 53 , Capitolul I , Titlul II a fost modificat de Punctul 5. , Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 106 din 4 septembrie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 903 din 6 septembrie 2024
)
(4)Unitățile de specialitate prevăzute la art. 52 alin. (2) lit. b)-g) încheie cu casele de asigurări de sănătate contracte pe baza modelelor de contracte prevăzute în normele tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate curative, în cuprinsul cărora pot fi prevăzute și alte clauze suplimentare, negociate, în limita prevederilor legale în vigoare.(la 06-09-2024,
Alineatul (4) , Articolul 53 , Capitolul I , Titlul II a fost modificat de Punctul 5. , Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 106 din 4 septembrie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 903 din 6 septembrie 2024
)
(5)Sancțiunile pentru nerespectarea obligațiilor contractuale de către unitățile de specialitate prevăzute la art. 52 alin. (2) lit. b)-g), cuprinse în contractele încheiate cu casele de asigurări de sănătate, se stabilesc prin hotărârea Guvernului prevăzută la art. 51 alin. (4).(la 06-09-2024,
Alineatul (5) , Articolul 53 , Capitolul I , Titlul II a fost modificat de Punctul 5. , Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 106 din 4 septembrie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 903 din 6 septembrie 2024
)
(6)CNAS și casele de asigurări organizează și efectuează controlul activității desfășurate de furnizorii prevăzuți la alin. (3) în baza contractelor încheiate de aceștia cu casele de asigurări de sănătate.(la 03-09-2022,
Articolul 53 din Capitolul I , Titlul II a fost completat de Punctul 10, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
+
Articolul 53^1Prevederile art. 253 se aplică în mod corespunzător furnizorilor de servicii conexe actului medical pentru persoanele cu tulburări din spectrul autist.(la 10-11-2022,
Capitolul I din Titlul II a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 150 din 9 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1084 din 10 noiembrie 2022
)
+
Articolul 53^2Furnizorii de servicii conexe actului medical pentru persoanele cu tulburări din spectrul autist sunt obligați să prezinte, la încheierea contractului cu casa de asigurări de sănătate, asigurări de răspundere civilă în domeniul psihologiei în concordanță cu tipul de furnizor, atât pentru furnizor, cât și pentru psihologii care își desfășoară activitatea în formele prevăzute la art. 6 din Legea nr. 213/2004 privind exercitarea profesiei de psiholog cu drept de liberă practică, înființarea, organizarea și funcționarea Colegiului Psihologilor din România, cu modificările ulterioare. Nivelul limitelor de asigurare se stabilește prin ordin al președintelui CNAS cu avizul Colegiului Psihologilor din România. Societățile de asigurări care oferă asigurări de răspundere civilă pentru acest tip de furnizori sunt societățile din România autorizate de Autoritatea de Supraveghere Financiară, societățile de asigurare care dețin autorizații emise într-un alt stat membru al Uniunii Europene și/sau care sunt înscrise în registrele publicate pe site-ul Autorității de Supraveghere Financiară, după caz, precum și sucursalele autorizate în România de către Autoritatea de Supraveghere Financiară deschise de societățile de asigurare din state terțe.(la 10-11-2022,
Capitolul I din Titlul II a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 150 din 9 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1084 din 10 noiembrie 2022
)
+
Capitolul IIAtribuții în realizarea programelor naționale de sănătate +
Articolul 54Atribuțiile Ministerului Sănătății în domeniul programelor naționale de sănătate sunt următoarele:a)propune Guvernului spre aprobare programele naționale de sănătate; … c)acordă aviz conform normelor metodologice de realizare a programelor naționale curative elaborate de CNAS;(la 12-08-2019,
Litera d) din Articolul 54 , Capitolul II , Titlul II a fost modificată de Punctul 3, Articolul I din ORDONANȚA nr. 9 din 8 august 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 668 din 09 august 2019
)
… e)organizează la nivel național proceduri de achiziții publice pentru achiziționarea de bunuri și servicii necesare implementării programelor naționale de sănătate, cu respectarea dispozițiilor legale în vigoare privind achizițiile publice; … f)asigură finanțarea programelor naționale de sănătate publică. … +
Articolul 55Atribuțiile structurii din cadrul Ministerului Sănătății, responsabile de elaborarea și coordonarea programelor naționale de sănătate, sunt următoarele:a)elaborează structura programelor naționale de sănătate, în colaborare cu direcțiile de specialitate din Ministerul Sănătății și CNAS; … c)propune spre aprobare ministrului sănătății norme tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate publică, elaborate în colaborare cu direcțiile de specialitate din Ministerul Sănătății; … e)realizează coordonarea, monitorizarea și evaluarea implementării programelor naționale de sănătate publică direct sau prin unitățile regionale/naționale de asistență tehnică și management al programelor naționale de sănătate, în colaborare cu direcțiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății;(la 01-03-2018,
Litera e) din Articolul 55 , Capitolul II , Titlul II a fost modificată de Punctul 9, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
… f)propune ministrului sănătății măsuri pentru îmbunătățirea derulării programelor naționale de sănătate. … +
Articolul 56Atribuțiile CNAS în domeniul programelor naționale de sănătate sunt următoarele:a)elaborează și aprobă normele tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate curative, cu avizul conform al Ministerului Sănătății; … c)asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative; … e) +
Articolul 57(1)Unitățile de asistență tehnică și management al programelor naționale de sănătate se pot înființa la nivel național sau regional, după caz.(3)Structura organizatorică a unităților de asistență tehnică și management al programelor naționale de sănătate, atribuțiile acestora, precum și orice alte condiții necesare funcționării lor se aprobă prin normele tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate.(5)Pentru realizarea atribuțiilor de asistență tehnică și management al programelor naționale de sănătate, instituțiile publice prevăzute la alin. (1) pot angaja personal, cu încadrarea în numărul maxim de posturi aprobat la nivelul Ministerului Sănătății și al instituțiilor subordonate, și/sau pot încheia contracte de prestări de servicii/convenții civile potrivit prevederilor art. 52 alin. (3)-(6), cu respectarea prevederilor legale în vigoare. +
Capitolul IIIFinanțarea programelor naționale de sănătate +
Articolul 58(1)de la bugetul Ministerului Sănătății, din bugetul de stat și din venituri proprii, pentru programele naționale de sănătate publică; … b)din alte surse, inclusiv din donații și sponsorizări, în condițiile legii. … (2)În cazul programelor naționale de sănătate publică finanțarea cheltuielilor se realizează în baza cererilor fundamentate ale unităților de specialitate, certificate pentru realitatea și regularitatea datelor, însoțite de borderoul centralizator al bunurilor și serviciilor achiziționate sau, după caz, al serviciilor realizate și raportate în conformitate cu prevederile normelor tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate publică.(la 01-03-2018,
Alineatul (3) din Articolul 58 , Capitolul III , Titlul II a fost modificat de Punctul 10, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
(4)În cazul programelor naționale de sănătate curative, medicamentele, materialele sanitare, dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive și altele asemenea, eliberate prin farmaciile cu circuit deschis, care se acordă beneficiarilor cuprinși în programele naționale curative, se suportă din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate la nivelul prețului de decontare.(la 21-11-2022,
Alineatul (4) din Articolul 58, Capitolul III, Titlul II a fost modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
(5)Medicamentele, materialele sanitare, dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive și altele asemenea, utilizate în unitățile sanitare cu paturi pentru tratamentul bolnavilor pe perioada spitalizării acestora sau, după caz, eliberate prin farmaciile cu circuit închis pentru tratamentul în regim ambulatoriu al bolnavilor cuprinși în programele naționale de sănătate, se suportă la nivelul prețului de achiziție, care pentru medicamente nu poate depăși prețul de decontare.(la 21-11-2022,
Alineatul (5) din Articolul 58, Capitolul III, Titlul II a fost modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
(6)Achiziționarea medicamentelor, materialelor sanitare, dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive și altelor asemenea prevăzute la alin. (5) se realizează prin proceduri de achiziție publică organizate de Ministerul Sănătății sau de unitățile sanitare cu paturi care implementează programele naționale de sănătate, după caz, cu respectarea dispozițiilor legale în vigoare privind achizițiile publice.(la 21-11-2022,
Alineatul (6) din Articolul 58, Capitolul III, Titlul II a fost modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
(7)Lista medicamentelor care se asigură în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin hotărâre a Guvernului.(8)Prin excepție de la prevederile alin. (7) și (8), medicamentele imunologice care se acordă în vederea rezolvării problemelor de sănătate publică înregistrate la nivelul unor segmente populaționale se aprobă prin normele tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate publică pe baza ghidurilor de practică medicală sau protocoalelor naționale de practică medicală, după caz.(la 17-06-2024,
Alineatul (9) , Articolul 58 , Capitolul III , Titlul II a fost modificat de Punctul 4. , Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 66 din 13 iunie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 563 din 17 iunie 2024
)
(10)Medicamentele imunologice prevăzute la alin. (9) se achiziționează conform prevederilor alin. (6), iar contravaloarea acestora se suportă din bugetul alocat pentru implementarea programelor naționale de sănătate publică, la nivelul prețului de achiziție, care nu poate depăși prețul cu ridicata, cu TVA, aprobat prin ordin al ministrului sănătății.(la 17-06-2024,
Alineatul (10) , Articolul 58 , Capitolul III , Titlul II a fost modificat de Punctul 4. , Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 66 din 13 iunie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 563 din 17 iunie 2024
)
+
Articolul 58^1(1)Încetat efectele juridice.Alineatul (1^1), articolul 58^1 din Capitolul III , Titlul II și-a încetat efectele juridice potrivit DECIZIEI CURȚII CONSTITUȚIONALE nr. 229 din 2 iunie 2020, publicată în Monitorul Oficial nr. 602 din 9 iulie 2020.Notă …
Prin DECIZIA nr. 229 din 2 iunie 2020, publicată în Monitorul Oficial nr. 602 din 9 iulie 2020, Curtea Constituțională a admis excepția de neconstituționalitate și a constatat că Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 25/2020 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, precum și a Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 158/2005 privind concediile și indemnizațiile de asigurări sociale de sănătate, este neconstituțională.
Conform art. 147 alin. (1) din Constuția României, republicată în Monitorul Oficial nr. 767 din 31 octombrie 2003, dispozițiile din legile și ordonantele în vigoare, precum și cele din regulamente, constatate ca fiind neconstituționale, își încetează efectele juridice la 45 de zile de la publicarea deciziei Curții Constituționale dacă, în acest interval, Parlamentul sau Guvernul, după caz, nu pun de acord prevederile neconstițutionale cu dispozițiile Constituției. Pe durata acestui termen, dispozițiile constatate ca fiind neconstițutionale sunt suspendate de drept.
În concluzie, în intervalul 9 iulie 2020-22 august 2020, dispozițiile alin. (1^1) din art. 58^1, introdus prin Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 25/2020 au fost suspendate de drept, încetându-și efectele juridice în data de 23 august 2020, întrucât legiuitorul nu a intervenit pentru modificarea prevederilor atacate.(2)Criteriile de stabilire a programelor naționale de sănătate curative‚ prevăzute la alin. (1), precum și situațiile și condițiile în care autoritățile contractante achiziționează produse/servicii de la unitățile de achiziții centralizate se stabilesc prin hotărâre a Guvernului.(la 12-08-2019,
Capitolul III din Titlul II a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDONANȚA nr. 9 din 8 august 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 668 din 09 august 2019
)
+
Articolul 59(1)Sumele prevăzute la alin. (1) se publică pe site-ul Ministerului Sănătății.(3)Unitățile de specialitate publică pe site-ul propriu bugetul de venituri și cheltuieli și execuția bugetului de venituri și cheltuieli, pentru programele naționale de sănătate. +
Articolul 60Unitățile de specialitate care implementează programe naționale de sănătate au obligația utilizării fondurilor în limita bugetului alocat și potrivit destinației specificate, cu respectarea dispozițiilor legale, precum și obligația gestionării eficiente a mijloacelor materiale și bănești și a organizării evidenței contabile a cheltuielilor pentru fiecare program, pe subdiviziunile clasificației bugetare, atât pentru bugetul aprobat, cât și în execuția bugetului de venituri și cheltuieli. +
Articolul 61(1)CNAS asigură fondurile pentru finanțarea programelor naționale curative la solicitările caselor de asigurări de sănătate.(3)Solicitările de finanțare a programelor naționale de sănătate prevăzute la alin. (1) și (2) sunt întocmite pe baza cererilor fundamentate ale unităților de specialitate, care vor solicita finanțarea în funcție de realizarea indicatorilor și cu încadrarea în limita fondurilor aprobate cu această destinație. +
Capitolul IVDispoziții finale +
Articolul 62În termen de 3 zile de la intrarea în vigoare a prezentului titlu, se aprobă Regulamentul de organizare și funcționare a Agenției Naționale pentru Programe de Sănătate, prin ordin al ministrului sănătății. +
Titlul IIIAsistența medicală primară +
Capitolul IDispoziții generale +
Articolul 63(1)Asistența medicală primară este asigurată prin cabinetul de medicină de familie, care poate fi unitate sanitară de utilitate publică.(la 04-11-2023,
Articolul 63, Capitolul I, Titlul III a fost completat de Punctul 1., ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 297 din 31 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 991 din 1 noiembrie 2023
)
(1^2)Statutul de «unitate sanitară de utilitate publică» se acordă cabinetelor de medicină de familie, la cerere.(la 04-11-2023,
Articolul 63, Capitolul I, Titlul III a fost completat de Punctul 1., ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 297 din 31 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 991 din 1 noiembrie 2023
)
(2)Termenul asistență medicală primară definește furnizarea îngrijirilor de sănătate cuprinzătoare, de prim-contact, indiferent de natura problemei de sănătate, în contextul unei relații continue cu pacienții, în prezența bolii sau în absența acesteia.(3)Domeniul definit la alin. (2) face obiectul specialității medicină de familie. +
Articolul 64În înțelesul prezentului titlu, termenii și noțiunile folosite au următoarea semnificație:a)medicină de familie – specialitatea medicală clinică, de practică publică autorizată, dobândită în condițiile legii; … c)medic de medicină generală – absolvent al facultății de medicină sau pediatrie din România, promoție anterioară anului 2005, care nu a dobândit calificarea de medic specialist, dar a întrunit condițiile de exercitare a profesiei în baza prevederilor anterioare prezentei legi. De aceste prevederi beneficiază și titularii diplomei de medic, obținută anterior anului 2005 în străinătate și echivalată în România, care nu au dobândit calificarea de medic specialist, dar au întrunit condițiile de exercitare a profesiei în baza prevederilor anterioare prezentei legi; … e)cabinet de medicină de familie – unitatea sanitară privată specializată în furnizarea de servicii medicale în asistența medicală primară, organizată în condițiile legii. Prin excepție, ministerele și instituțiile cu rețea sanitară proprie își pot înființa în structură cabinete de medicină de familie, ca unități sanitare publice; … g)patrimoniul de afectațiune profesională – totalitatea bunurilor, drepturilor și obligațiilor medicului afectate scopului exercitării profesiei sale, constituite ca o fracțiune distinctă a patrimoniului medicului, separată de gajul general al creditorilor acestuia; … i)episodul de îngrijire – totalitatea consultațiilor/intervențiilor determinate de o problemă de sănătate, din momentul apariției sale până la remisiunea completă; … k)cabinete santinelă – cabinete de medicină de familie care utilizează sisteme speciale de înregistrare continuă a episoadelor de îngrijire la nivelul asistenței medicale primare, pentru populațiile deservite; … m) +
Capitolul IIMedicul de familie +
Articolul 65(1)Medicul de familie asigură accesul în sistemul sanitar pentru pacienții săi, la nivelurile de competență cele mai adecvate nevoilor acestora. +
Articolul 66Medicul de familie acordă îngrijiri persoanelor în contextul familiei și, respectiv, familiilor în cadrul comunității, fără discriminare. +
Articolul 67Caracteristicile asistenței acordate de medicul de familie sunt următoarele:a)folosește eficient resursele sistemului de sănătate, coordonând asistența medicală acordată pacienților; colaborează cu ceilalți furnizori de servicii din asistența medicală primară și asigură legătura cu celelalte specialități; … c)se bazează pe comunicarea directă medic-pacient, care conduce în timp la stabilirea unei relații interumane de încredere, în care pacientul devine un partener responsabil al medicului pentru menținerea/restabilirea propriei sănătăți; … e)rezolvă problemele de sănătate acute și cronice ale pacienților; … g)urmărește rezolvarea problemelor de sănătate ale comunității. … +
Articolul 68(1)Începând cu promoția 2005 de absolvenți licențiați ai instituțiilor de învățământ superior medical, competențele profesionale în specialitatea medicină de familie se dobândesc numai prin rezidențiat.(3)Medicii de medicină generală prevăzuți la art. 64 lit. d), care la data aderării României la Uniunea Europeană, denumită în continuare UE, furnizează servicii de asistență medicală primară în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, își pot continua activitatea în aceleași condiții și după această dată. +
Articolul 69Pentru medicii de medicină generală cu drept de liberă practică, care la data intrării în vigoare a prezentei legi nu sunt confirmați rezidenți în specialitatea medicină de familie, dar furnizează în regim salarial sau independent servicii de medicină de familie în cabinete acreditate în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, sau care au întrerupt temporar, în condițiile legii, exercitarea profesiei, vor fi organizate modalități flexibile de formare în specialitatea medicină de familie. +
Capitolul IIICabinetul de medicină de familie +
Articolul 70Asistența medicală primară și continuitatea în acest domeniu se desfășoară în cabinete de medicină de familie și centre de permanență înființate în condițiile legii. +
Articolul 71Asistența medicală primară se poate asigura prin practica individuală a medicilor de familie sau prin diferite forme de asociere a cabinetelor în grupuri de practică, în locații comune sau prin integrarea funcțională a unor cabinete cu locații distincte. +
Articolul 72Activitatea cabinetelor de medicină de familie se desfășoară prin medicii titulari, personalul angajat și colaboratorii externi. +
Articolul 73(1)Contractarea și decontarea serviciilor de medicină de familie de către casele de asigurări de sănătate județene și a municipiului București, Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranței Naționale și Autorității Judecătorești se fac pentru următoarele categorii de medici:a)medicii cetățeni ai unui stat membru al UE, ai unui alt stat aparținând Spațiului Economic European, denumit în continuare SEE, sau ai Confederației Elvețiene, în înțelesul art. 376 alin. (1) lit. b) și al art. 377 alin. (1), formați în profesie în unul dintre aceste state, care la data de 1 ianuarie 2007 erau stabiliți pe teritoriul României și care, în urma recunoașterii calificării profesionale beneficiau, la această dată, de dreptul de exercitare în cadrul sistemului național al asigurărilor de sănătate a activităților din domeniul specialității medicină de familie, fără titlul de medic specialist medicină de familie; … c)medicii titulari ai certificatului care atestă formarea specifică a medicului generalist, dobândită în unul dintre statele prevăzute la lit. b), precum și medicii titulari ai certificatului de drept câștigat de medic generalist, eliberat de unul dintre aceste state, în cazul cărora s-au aplicat procedurile prevăzute la art. 394-396, art. 402 și art. 405. … (3)Preluarea activității unui praxis existent de către un alt medic de familie, în condițiile încetării activității medicului titular, se face prin transmiterea patrimoniului de afectațiune profesională deținut către medicul care preia praxisul. Noul deținător va aduce la cunoștință autorităților de sănătate publică teritoriale, caselor de asigurări de sănătate, respectiv pacienților, preluarea praxisului. Criteriile și metodologia de preluare se stabilesc prin norme aprobate prin ordin al ministrului sănătății. +
Articolul 74(1)În baza dispozițiilor alin. (1), autoritățile administrației publice locale pot încheia cu reprezentantul legal al cabinetului de medicină de familie un contract civil în care să se consemneze drepturile și obligațiile părților. +
Articolul 75(1)Cabinetele de medicină de familie pot deschide cel mult două puncte secundare de lucru dacă solicitantul asigură un program fracționat de minimum 10 ore pe săptămână în norma lui de bază sau peste norma lui de bază. Punctele de lucru pot obține, la cerere, statutul de utilitate publică.(la 04-11-2023,
Alineatul (2), Articolul 75, Capitolul III, Titlul III a fost modificat de Punctul 2., ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 297 din 31 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 991 din 1 noiembrie 2023
)
(3)Punctele de lucru pot fi deschise în mediul rural în aceeași unitate administrativ-teritorială sau în alte unități unde există deficit de medici stabilit de către o comisie organizată la nivelul direcțiilor de sănătate publică județene sau a municipiului București, alcătuită din:– un reprezentant al casei de asigurări de sănătate județene sau a municipiului București; … – un reprezentant al direcției de sănătate publică județene sau a municipiului București; … – un reprezentant al colegiului județean al medicilor sau al municipiului București. … (4)Autoritățile administrației publice locale pot acorda facilități și stimulente aferente înființării și funcționării punctului secundar de lucru, în conformitate cu dispozițiile legale în vigoare.(6)Prevederile alin. (5) și (6) se aplică și punctelor de lucru deja înființate.(8)Prevederile alin. (2)-(7) sunt aplicabile și unităților medico-sanitare cu personalitate juridică, care desfășoară activitate în conformitate cu art. 15 din Ordonanța Guvernului nr. 124/1998 privind organizarea și funcționarea cabinetelor medicale, republicată, cu modificările și completările ulterioare, înființate potrivit Legii societăților nr. 31/1990, republicată, cu modificările și completările ulterioare, în care își desfășoară activitatea, într-o formă legală, un singur medic.(la 30-06-2023,
Articolul 75, Capitolul III, Titlul III a fost completat de Articolul V din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 63 din 30 iunie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 603 din 30 iunie 2023
)
(la 13-10-2022,
Articolul 75 din Capitolul III , Titlul III a fost modificat de Articolul I din LEGEA nr. 282 din 10 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 983 din 10 octombrie 2022
)
+
Capitolul IVServiciile furnizate în cadrul asistenței medicale primare +
Articolul 76Cabinetul de medicină de familie furnizează servicii medicale către pacienții:a)neasigurați. … +
Articolul 77Cabinetul de medicină de familie poate desfășura următoarele activități:a)activități de medicină preventivă; … c)activități de îngrijire la domiciliu; … e)activități de consiliere; … g)activități de învățământ în specialitatea medicină de familie, în cabinetele medicilor instructori formatori; … i)activități de suport; … k) +
Articolul 78Activitățile medicale se pot desfășura la sediul cabinetului, la domiciliul pacienților, în centrele de permanență, în alte locații special amenajate și autorizate sau la locul solicitării, în cazul intervențiilor de primă necesitate în urgențele medico-chirurgicale ori în caz de risc epidemiologic. +
Articolul 79Cabinetul de medicină de familie poate oferi servicii medicale esențiale, servicii medicale extinse și servicii medicale adiționale. +
Articolul 80(1)Serviciile prevăzute la alin. (1) sunt următoarele:a)asistența curentă a solicitărilor acute; … c)servicii medicale preventive, precum: imunizări, monitorizarea evoluției sarcinii și lăuziei, depistare activă a riscului de îmbolnăvire pentru afecțiuni selecționate conform dovezilor științifice, supraveghere medicală activă, la adulți și copii asimptomatici cu risc normal sau ridicat, pe grupe de vârstă și sex. … +
Articolul 81Serviciile medicale extinse sunt acele servicii care pot fi furnizate la nivelul asistenței medicale primare în mod opțional și/sau în anumite condiții de organizare, precum:a)planificare familială; … c)servicii medico-sociale: îngrijiri la domiciliu, îngrijiri terminale. … +
Articolul 82Serviciile medicale adiționale reprezintă manopere și tehnici însușite de medicii practicieni, certificate prin atestate de studii complementare și/sau care necesită dotări speciale. +
Articolul 83(1)Supravegherea epidemiologică detaliată și colectarea de date privind utilizarea serviciilor medicale de către pacienți reprezintă un serviciu distinct și se realizează prin cabinetele santinelă. Acestea pot contracta servicii cu instituțiile interesate. +
Articolul 84Cabinetele de medicină de familie în care își desfășoară activitatea medici formatori de medicină de familie pot oferi prestații de formare medicală, în cadrul colaborării cu instituții de învățământ superior medical sau cu organizații acreditate ca furnizori de educație medicală continuă, precum și activități de cercetare, conform dispozițiilor legale în vigoare. +
Capitolul VFinanțarea medicinei de familie +
Articolul 85Cabinetul de medicină de familie poate realiza venituri din:a)contracte încheiate cu autoritățile teritoriale de sănătate publică, pentru servicii de planificare familială, servicii speciale de consiliere, servicii de îngrijiri medicale la domiciliu în fază terminală și postspitalicești; … c)contracte încheiate cu autoritățile teritoriale de sănătate publică sau instituții publice din subordinea Ministerului Sănătății, pentru implementarea programelor naționale de sănătate publică; … e)contracte încheiate cu terți, pentru servicii aferente unor competențe suplimentare; … g)coplata aferentă unor activități medicale; … i)contracte pentru activitatea didactică în educația universitară și postuniversitară; … k)alte surse, conform dispozițiilor legale, inclusiv din valorificarea aparaturii proprii, uzată fizic sau moral. … +
Articolul 86Sumele alocate pentru finanțarea asistenței medicale primare se stabilesc pe baza obiectivelor politicii naționale de sănătate publică. +
Articolul 87(1)Ministerul Sănătății alocă sumele prevăzute la alin. (1) sub formă de transferuri prin direcțiile de sănătate publică județene către autoritățile administrației publice locale. +
Capitolul VIRolul și obligațiile asistenței medicale primare în sistemul sanitar +
Articolul 88În procesul de furnizare de servicii cabinetele medicilor de familie colaborează cu toate celelalte specialități medicale, cu respectarea specificului specialității și asigurarea transmiterii reciproce a tuturor datelor relevante cu privire la starea pacientului. +
Articolul 89Obligațiile personalului și cabinetelor de medicină de familie se reglementează prin acte normative, după cum urmează:a)obligațiile privind sănătatea publică – conform reglementărilor legale în vigoare și dispozițiilor direcțiilor de sănătate publică; … c)obligațiile privind relațiile de muncă – prin contractul de muncă anual la nivel de ramură sanitară și contractele individuale/colective de muncă ale angajaților, precum și prin alte prevederi legale speciale; … e)obligațiile privind managementul evidenței medicale primare și a informației medicale gestionate – prin reglementările legale în vigoare; … g)obligația de educație/formare continuă și de dezvoltare profesională a resursei umane din asistența medicală primară – prin reglementările legale în vigoare. … +
Capitolul VIIDispoziții finale +
Articolul 90În termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sănătății va elabora norme metodologice de aplicare a prezentului titlu, aprobate prin hotărâre a Guvernului. +
Articolul 91La data intrării în vigoare a prezentului titlu, orice dispoziție contrară prevederilor prezentei legi se abrogă. +
Titlul IVSistemul național de asistență medicală de urgență și de prim ajutor calificat +
Capitolul IDispoziții generale +
Secţiunea 1Definiții +
Articolul 92(1)Sistemul național de servicii medicale de urgență și prim ajutor calificat – ansamblul de structuri, forțe, mecanisme și relații, organizate după aceleași principii și reguli, care utilizează proceduri integrate de management specializat și/sau calificat; … b)asistență medicală privată de urgență – ansamblul de măsuri și activități cu caracter logistic și medical, având ca scop principal salvarea și păstrarea vieții, asigurată de serviciile private de urgență aparținând unor organizații nonguvernamentale, care funcționează în scop umanitar, nonprofit, sau unor firme, asociații ori persoane fizice, care funcționează în scop comercial; … d)urgență medicală – accidentarea sau îmbolnăvirea acută, care necesită acordarea primului ajutor calificat și/sau a asistenței medicale de urgență, la unul sau mai multe niveluri de competență, după caz. Ea poate fi urgență cu pericol vital, unde este necesară/sunt necesare una sau mai multe resurse de intervenție în faza prespitalicească, continuând îngrijirile într-un spital local, județean ori regional, sau urgență fără pericol vital, unde îngrijirile pot fi efectuate, după caz, cu sau fără utilizarea unor resurse prespitalicești, la un centru ori cabinet medical autorizat sau, după caz, la un spital; … f)primul ajutor de bază – efectuarea unor acțiuni salvatoare de viață unor persoane care au suferit o accidentare sau îmbolnăvire acută, de către persoane fără pregătire medicală, fără utilizarea unor echipamente specifice acestui scop. Primul ajutor de bază se acordă de orice persoană instruită în acest sens sau de persoane fără instruire, la indicațiile personalului din dispeceratele de urgență; … h)defibrilator semiautomat – defibrilatorul care are drept caracteristici minime efectuarea analizei ritmului cardiac într-un mod automat sau în urma apăsării unui buton de către salvator, alegerea energiei șocului în vederea defibrilării în mod automat, încărcarea la nivelul energiei necesare pentru defibrilare în mod automat, urmând ca declanșarea șocului să se efectueze de către salvator, la comanda verbală și/sau scrisă a defibrilatorului; … j)spital județean de urgență – spitalul aflat în reședința unui județ, care deține competențele și resursele umane și materiale în vederea asigurării îngrijirilor medicale definitive de urgență pentru majoritatea cazurilor care provin din județul respectiv și care nu pot fi tratate definitiv la nivel local, în spitalele municipale sau orășenești ori în centrele de permanență, în conformitate cu protocoalele în vigoare; … l)spital regional de urgență –spital clinic organizat cu o structură de specialități, având o platformă complexă de investigații și intervenții terapeutice clinice și paraclinice, care asigură asistență medicală pentru cazurile medicale complexe, care nu pot fi rezolvate la nivelul județului sau al municipiului în care se află spitalul respectiv, precum și pentru toate cazurile din județele arondate, care nu pot fi rezolvate definitiv la nivelul spitalelor județene, din cauza lipsei de resurse materiale și/sau umane sau din cauza complexității cazului, în conformitate cu protocoalele în vigoare;(la 01-03-2018,
Litera l) din Alineatul (1) , Articolul 92 , Secțiunea 1 , Capitolul I , Titlul IV a fost modificată de Punctul 11, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
… m)serviciul de ambulanță județean, respectiv al municipiului București – unitățile sanitare publice de importanță strategică, cu personalitate juridică, aflate în coordonarea departamentului de specialitate din Ministerul Sănătății și a direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, având în structura lor un compartiment pentru asistență medicală de urgență și transport medical asistat, cu echipaje medicale de urgență, cu sau fără medic, și un compartiment pentru consultații medicale de urgență la domiciliu și transport sanitar neasistat. Compartimentul pentru asistență medicală de urgență funcționează în regim de lucru continuu, în așteptarea solicitărilor de asistență medicală de urgență; … n)transport sanitar neasistat – transportul pacienților care nu se află în stare critică și nu necesită monitorizare și îngrijiri medicale speciale pe durata transportului. Transportul sanitar neasistat se efectuează cu ambulanțe tip A1 sau A2, precum și cu alte tipuri de autovehicule decât ambulanțele tip B și C, aflate în dotarea serviciilor de ambulanță; … p)ambulanță tip B – ambulanța destinată intervenției de urgență și transportului medical asistat al pacienților. Ea poate fi, după caz, utilizată în acordarea primului ajutor calificat sau în acordarea asistenței medicale de urgență. Dotarea ambulanței tip B este formată din echipamente și materiale sanitare care includ, după caz, un defibrilator semiautomat sau un defibrilator manual și medicamentele necesare resuscitării și acordării asistenței medicale de urgență; … r)ambulanță tip A2 – ambulanța destinată transportului sanitar neasistat al unuia sau al mai multor pacienți pe targă și/sau scaune, fiind dotată cu echipamentele și materialele minime necesare acordării primului ajutor în caz de nevoie; … t)unitate de primire a urgențelor, denumită în continuare UPU – secția sau secția clinică aflată în structura unui spital județean, regional sau în structura spitalelor aparținând ministerelor și instituțiilor cu rețele sanitare proprii, cu personal propriu, special pregătit, destinată triajului, evaluării și tratamentului de urgență al pacienților cu afecțiuni acute, care se prezintă la spital spontan sau care sunt transportați de ambulanțe; … v)Sistemul național unic pentru apeluri de urgență 112 sau SNUAU – ansamblu integrat de aplicații, echipamente și rețele de comunicații și tehnologia informației, astfel cum este definit la art. 3 alin. (1) lit. t) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 34/2008 privind organizarea și funcționarea Sistemului național unic pentru apeluri de urgență, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 160/2008, cu modificările și completările ulterioare;(la 10-07-2022,
Litera w) din Alineatul (1) , Articolul 92 , Sectiunea 1 , Capitolul I , Titlul IV a fost modificată de Articolul 58, Capitolul VI din LEGEA nr. 198 din 6 iulie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 681 din 07 iulie 2022
)
… x)centru unic pentru apeluri de urgență – structură specializată, astfel cum este definită la art. 3 alin. (1) lit. g) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 34/2008, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 160/2008, cu modificările și completările ulterioare;(la 10-07-2022,
Litera x) din Alineatul (1) , Articolul 92 , Sectiunea 1 , Capitolul I , Titlul IV a fost modificată de Articolul 58, Capitolul VI din LEGEA nr. 198 din 6 iulie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 681 din 07 iulie 2022
)
… y)dispecerat medical de urgență – structura specializată în preluarea și tratarea adecvată a apelurilor și a celorlalte comunicații de urgență cu caracter medical și/sau a informațiilor asociate, primite prin centrul unic pentru apeluri de urgență ori la un număr propriu, în cazul serviciilor private de ambulanță. Dispeceratele medicale de urgență sunt coordonate de personal cu pregătire medicală superioară și se află în serviciu permanent;(la 10-07-2022,
Litera y) din Alineatul (1) , Articolul 92 , Sectiunea 1 , Capitolul I , Titlul IV a fost modificată de Articolul 58, Capitolul VI din LEGEA nr. 198 din 6 iulie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 681 din 07 iulie 2022
)
… z)dispeceratul integrat de urgență – structură specializată, astfel cum este definită la art. 3 alin. (1) lit. j) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 34/2008, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 160/2008, cu modificările și completările ulterioare;(la 10-07-2022,
Litera z) din Alineatul (1) , Articolul 92 , Sectiunea 1 , Capitolul I , Titlul IV a fost modificată de Articolul 58, Capitolul VI din LEGEA nr. 198 din 6 iulie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 681 din 07 iulie 2022
)
… aa)compartiment de primire urgențe de specialitate, denumit în continuare CPU – S, structura aflată în cadrul unui spital de specialitate, cu personal din specialitatea secției sau a secțiilor de specialitate, destinată triajului, evaluării și tratamentului de urgență al pacienților cu afecțiuni acute specifice profilului spitalului respectiv;(la 03-09-2021,
Alineatul (1) din Articolul 92 , Sectiunea 1 , Capitolul I , Titlul IV a fost completat de Punctul 8, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
… ab)modul medical pentru autospecialele de intervenție, unități mobile, rapid deplasabile, utilizate în răspunsul medical de urgență la un eveniment generator sau potențial generator de victime multiple, ce au componentă logistică și medicală și sunt deservite de personal din cadrul UPU-SMURD și al inspectoratelor pentru situații de urgență, dar și din alte structuri, în funcție de necesitățile operative.(la 03-09-2021,
Alineatul (1) din Articolul 92 , Sectiunea 1 , Capitolul I , Titlul IV a fost completat de Punctul 8, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
… (2)În înțelesul prezentului titlu, în sistemul național de servicii medicale de urgență și de prim ajutor calificat, termenii și noțiunile folosite au următoarea semnificație:a)misiuni de salvare aeriană – intervenții primare sau secundare ce se desfășoară utilizând aeronave special dotate, respectând standardele în vigoare, în vederea salvării unei/unor vieți aflate în pericol din cauza unei accidentări sau îmbolnăviri acute ori care se află într-un mediu ostil vieții; … c)misiuni de salvare navală – misiuni primare sau secundare care se desfășoară în zone accesibile mai rapid sau numai prin utilizarea de ambarcațiuni special dotate, respectând standardele în vigoare, în vederea salvării persoanelor aflate în pericol din cauza unei accidentări sau îmbolnăviri acute; … e)personal paramedical – personalul fără pregătire medicală, instruit special la diferite niveluri în acordarea primului ajutor calificat, utilizând echipamente specifice, inclusiv defibrilatoarele semiautomate externe, activând în echipe, într-un cadru instituționalizat; … g)accident colectiv – evenimentul care implică un număr de victime, care necesită declanșarea unui plan special de intervenție utilizând forțe de intervenție suplimentare față de cele aflate de gardă la momentul respectiv. Numărul victimelor pentru care este necesară declanșarea unui plan special de intervenție diferă de la caz la caz, luându-se în considerare resursele umane și materiale de intervenție disponibile în zona în care are loc accidentul. … (3)Funcțiile de medic-șef UPU, medic-șef UPU – SMURD sau medic șef CPU pot fi ocupate de medici cu o vechime de cel puțin 5 ani în specialitate. Prin excepție, în perioada 2008-2010 aceste funcții pot fi ocupate și de medici cu o vechime de cel puțin 3 ani în specialitate. +
Secţiunea a 2-aPrimul ajutor de bază și primul ajutor calificat +
Articolul 93(1)Fiecare cetățean are obligația să anunțe direct sau să se asigure că un caz de urgență a fost anunțat deja, la numărul 112, înainte sau concomitent cu acordarea primului ajutor, fiind obligat să respecte indicațiile specializate oferite de personalul dispeceratului de urgență.(3)Primul ajutor calificat se acordă într-un cadru instituționalizat, de echipe aflate sub coordonarea inspectoratelor pentru situații de urgență, în colaborare cu autoritățile publice locale și structurile Ministerului Sănătății.(5)Personalul din cadrul echipajelor de prim ajutor calificat și ambulanțierii vor fi formați și autorizați în utilizarea defibrilatoarelor semiautomate.(7)Acordarea primului ajutor calificat este organizată astfel încât timpul maxim de sosire la locul intervenției de la apelul de urgență să nu depășească:a)12 minute, pentru echipajele de prim ajutor calificat, în zonele rurale, la cel puțin 75% din cazurile de urgență. … (9)Salvamontul, Salvamarul, Jandarmeria montană, Unitatea Specială de Intervenție în Situații de Urgență din subordinea Inspectoratului General pentru Situații de Urgență și alte instituții publice similare pot avea personal instruit în primul ajutor calificat, care acționează în cadrul misiunilor specifice de salvare asigurate de aceste instituții. +
Articolul 94(1)Personalul paramedical nu răspunde penal ori civil, după caz, dacă se constată, potrivit legii, îndeplinirea de către acesta, cu bună-credință, a oricărui act în legătură cu acordarea primului ajutor calificat, cu respectarea competenței acordate, protocoalelor și procedurilor stabilite în condițiile legii. +
Articolul 95(1)Formarea personalului specializat în acordarea primului ajutor calificat se va efectua pe baza unui program aprobat de inspectorul general al Inspectoratului General pentru Situații de Urgență, acreditat și autorizat de Ministerul Sănătății și Ministerul Educației și Cercetării Științifice. Acesta include condițiile de certificare și recertificare a personalului, precum și necesitățile de formare continuă. +
Articolul 96Finanțarea activității echipajelor de prim ajutor calificat și dotarea acestora se fac de la bugetul de stat, bugetul autorităților publice locale și din alte resurse financiare prevăzute în lege, inclusiv sponsorizări și donații. +
Secţiunea a 3-aAsistența medicală publică de urgență +
Articolul 97(1)Serviciile de ambulanță județene pot fi organizate și pot acționa în structuri zonale sau interjudețene în baza unor criterii operative.(3)Personalul din cadrul centrelor de apel unic de urgență 112, precum și din cadrul dispeceratelor medicale va fi special pregătit în centre de formare acreditate și autorizate de Ministerul Sănătății, Ministerul Afacerilor Interne și Serviciul de Telecomunicații Speciale.(5)Asistența medicală publică de urgență în faza prespitalicească se va acorda utilizând ambulanțe tip B și C, construite și dotate conform standardelor și normelor europene în vigoare. În acordarea asistenței medicale publice de urgență se pot utiliza și autospeciale de transport echipaj medical, fără capacitate de transport pacient, nave, aeronave, precum și alte mijloace autorizate de Ministerul Sănătății.(7)Asistența medicală publică de urgență în faza spitalicească este asigurată de spitalele orășenești, municipale, județene și regionale aflate în structura Ministerului Sănătății și/sau a autorităților publice locale. +
Articolul 98(1)Acordarea asistenței medicale publice de urgență nu poate avea un scop comercial.(3)15 minute, pentru echipajele de urgență sau de terapie intensivă, în zonele urbane, la cel puțin 90% din cazurile de urgență; … b)20 de minute, pentru echipajele de urgență sau de terapie intensivă, în zonele rurale, la cel puțin 75% din cazurile de urgență. … +
Articolul 99(1)Activitatea desfășurată de asistentul medical, de operatorul registrator de urgență, dispecerul/radiotelefonistul și de șoferul autosanitarei/ambulanțierul din cadrul serviciilor de ambulanță, precum și de asistentul medical din cadrul echipajelor de intervenție terestră și aeriană SMURD, pentru acordarea asistenței medicale de urgență, în afara programului de la norma de bază, se asimilează cu activitatea personalului sanitar care efectuează gărzi și beneficiază de drepturile prevăzute la cap. II art. 3 din anexa nr. II la Legea-cadru nr. 153/2017 privind salarizarea personalului plătit din fonduri publice, cu modificările și completările ulterioare, în condițiile în care nu beneficiază de timp liber corespunzător pentru activitatea desfășurată peste durata normală a timpului de lucru.(la 24-04-2022,
Alineatul (2) din Articolul 99 , Sectiunea a 3-a , Capitolul I , Titlul IV a fost modificat de Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 109 din 20 aprilie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 391 din 21 aprilie 2022
)
+
Articolul 100(1)Finanțarea serviciilor de ambulanță județene, respectiv a Serviciului de Ambulanță București-Ilfov se asigură de la bugetul de stat prin bugetul Ministerului Sănătății. Criteriile de alocare a fondurilor se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.(3)Donațiile și sponsorizările către serviciile publice de urgență nu pot fi efectuate în vederea obținerii unor privilegii care duc la discriminare în acordarea asistenței de urgență, cum ar fi: asigurarea asistenței medicale de urgență sau a primului ajutor calificat în mod preferențial donatorului, sponsorului sau altor persoane.(5)Fondurile prevăzute la alin. (5) pot fi utilizate și pentru plata cheltuielilor aferente tratamentului în străinătate pentru persoanele care au suferit arsuri grave, atât cele care au calitatea de asigurat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, cât și pentru persoanele neasigurate, care întrunesc criteriile de internare în centrele pentru arși, stabilite prin ordin al ministrului sănătății.(la 19-11-2020,
Articolul 100 din Sectiunea a 3-a , Capitolul I , Titlul IV a fost completat de Punctul 2, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 196 din 18 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1108 din 19 noiembrie 2020
)
(6)Lista spitalelor, a secțiilor din structura acestora, detalierea cheltuielilor, modalitatea de distribuire a fondurilor prevăzute la alin. (5) și (5^1), modalitatea privind trimiterea pacienților care au suferit arsuri grave la tratament în străinătate, precum și orice alte termene și condiții se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății.(la 19-11-2020,
Alineatul (6) din Articolul 100 , Sectiunea a 3-a , Capitolul I , Titlul IV a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 196 din 18 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1108 din 19 noiembrie 2020
)
(7)UPU și CPU din cadrul spitalelor de urgență sunt finanțate din bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătății sau prin bugetele ministerelor și instituțiilor cu rețea sanitară proprie, după caz, cu sumele aferente următoarelor cheltuieli:a)cheltuieli cu personalul încadrat sau cu contract individual de muncă cu timp parțial pentru efectuarea gărzilor care desfășoară activitatea în UPU/CPU în mod nemijlocit, inclusiv cele aferente voucherelor de vacanță;(la 03-09-2022,
Litera a) din Alineatul (7) , Articolul 100 , Sectiunea a 3-a , Capitolul I , Titlul IV a fost modificată de Punctul 12, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
… b)cheltuieli cu medicamente și materiale sanitare utilizate pentru cazurile rezolvate în aceste structuri;(la 21-11-2022,
Litera b) din Alineatul (7) , Articolul 100 , Sectiunea a 3-a , Capitolul I , Titlul IV a fost modificată de Punctul 2, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
… c)cheltuieli ocazionate de investigațiile paraclinice pentru cazurile rezolvate în aceste structuri, fără a fi necesară internarea lor în unitatea sanitară din care face parte respectiva UPU sau respectivul CPU, inclusiv cheltuieli necesare pentru repararea, întreținerea, asigurarea și verificarea echipamentelor medicale din dotarea UPU/CPU, pentru piesele de schimb, cheltuieli cu consumabile de birotică și papetărie, cheltuieli cu reactivi și consumabile pentru investigațiile imagistice; … d)cheltuieli cu materiale de curățenie și dezinfectanți utilizați în aceste structuri;(la 21-11-2022,
Litera d) din Alineatul (7) , Articolul 100 , Sectiunea a 3-a , Capitolul I , Titlul IV a fost modificată de Punctul 2, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
… e)cheltuieli cu asigurări, piese de schimb, carburanți și servicii de întreținere a autospecialelor din dotarea UPU care au în structură și SMURD. … f)din bugetul Ministerului Sănătății se asigură fondurile necesare și pentru: cheltuieli pentru asigurarea mentenanței heliporturilor, achiziția de echipamente pentru heliporturi, reparații heliporturi, salariile personalului care deservește heliporturile. Normativul de personal pentru deservirea heliporturilor se stabilește de către Ministerul Sănătății împreună cu Ministerul Afacerilor Interne prin ordin comun.(la 21-11-2022,
Alineatul (7) din Articolul 100 , Sectiunea a 3-a , Capitolul I , Titlul IV a fost completat de Punctul 9^1, Punctul 3, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
… (la 03-09-2021,
Alineatul (7) din Articolul 100 , Sectiunea a 3-a , Capitolul I , Titlul IV a fost modificat de Punctul 9, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
(7^1)Următoarele tipuri de cheltuieli nu sunt finanțate de la bugetul de stat și sunt suportate din fondurile unităților sanitare în care funcționează UPU/CPU, cu excepția situației în care sunt suportate în condițiile art. 193 alin. (6):a)cheltuielile cu prestări servicii de spălătorie și curățătorie; … c)cheltuielile cu prestări servicii de pază. … (la 03-09-2021,
Articolul 100 din Sectiunea a 3-a , Capitolul I , Titlul IV a fost completat de Punctul 10, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
(8)Pentru UPU care au în structură și SMURD, pe lângă sumele prevăzute la alin. (7) de la bugetul de stat se alocă și sume pentru următoarele cheltuieli:a)cheltuieli de personal propriu unității de primire a urgențelor care participă la intervenții SMURD, inclusiv cele aferente voucherelor de vacanță;(la 03-09-2022,
Litera a) din Alineatul (8) , Articolul 100 , Sectiunea a 3-a , Capitolul I , Titlul IV a fost modificată de Punctul 13, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
… b)cheltuieli cu medicamente și materiale sanitare pentru echipajele de terapie intensivă mobilă și de prim ajutor calificat; … c)cheltuieli de întreținere și verificare a echipamentelor medicale pentru echipajele de terapie intensivă mobilă și de prim ajutor calificat; … e)cheltuieli de funcționare și întreținere a mijloacelor de intervenție a echipajelor de prim ajutor calificat care funcționează în sistemul SMURD, în structura serviciilor publice voluntare pentru situații de urgență, cu excepția cheltuielilor de personal paramedical care deservește aceste echipaje. Aceste cheltuieli pot fi cofinanțate și din bugetul local, în baza unor protocoale de colaborare încheiate între spitalul în structura căruia se află respectiva UPU care coordonează activitatea medicală din cadrul SMURD, primăria sau consiliul județean implicat și inspectoratul pentru situații de urgență din județul respectiv sau al municipiului București; … g)cheltuieli cu asigurări, piese de schimb, carburanți și servicii de întreținere pentru autospecialele din dotarea UPU care au în structură și SMURD; … i)cheltuielile pentru echipamentele de protecție specifice activității prespitalicești atât pentru sezonul de vară, cât și pentru sezonul de iarnă. … (la 03-09-2021,
Alineatul (8) din Articolul 100 , Sectiunea a 3-a , Capitolul I , Titlul IV a fost modificat de Punctul 11, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
(9)Detalierea cheltuielilor prevăzute la alin. (8) și modalitățile de decontare a acestora se stabilesc prin norme aprobate prin ordin comun al ministrului sănătății și al ministrului afacerilor interne.(10)UPU și CPU prevăzute la alin. (10) pot fi finanțate în condițiile prevăzute la alin. (7), dacă în urma evaluării, efectuată de către Ministerul Sănătății și comisia de specialitate a Ministerului Sănătății, se constată că acestea îndeplinesc condițiile de organizare și dotare prevăzute de legislația în domeniu.(12)Finanțarea CPU prevăzute la alin. (12) este asigurată din bugetul Ministerului Sănătății, de la bugetul de stat și din veniturile proprii ale acestui minister, în limita bugetului aprobat.(14)Cheltuielile ocazionate de activitatea desfășurată în camera de gardă din cadrul spitalelor în trimestrul I al anului 2007 sunt cuprinse în structura tarifelor pe caz rezolvat. Cheltuielile înregistrate în trimestrul I al anului 2007 se regularizează pe parcursul anului 2007, în cadrul tarifului pe caz rezolvat.(16)Pentru serviciile de ambulanță județene, respectiv pentru Serviciul de Ambulanță București-Ilfov se aprobă, prin hotărâre a Guvernului, înființarea unei activități finanțate integral din venituri proprii, respectiv activitatea de transport sanitar la cerere, atât intern, cât și extern, și de asigurare a asistenței medicale la cerere pentru manifestații sportive și alte manifestații cu public larg. +
Secţiunea a 4-aAsistența medicală privată de urgență +
Articolul 101(1)Personalul medical, precum și personalul nemedical care participă la acordarea asistenței medicale private de urgență în faza prespitalicească sunt pregătite în centre de formare acreditate și autorizate de Ministerul Sănătății. Programele de formare prevăd condițiile de certificare a personalului medical, necesitățile de formare continuă și recertificarea acestuia. +
Articolul 102(1)Asistența medicală privată de urgență este acordată de instituții private, cu respectarea standardelor minime de calitate și de operare impuse serviciilor publice de Ministerul Sănătății.(3)Asistența medicală privată de urgență include și misiuni de ambulanță aeriană asigurate în baza unor contracte cu beneficiarii sau cu asigurătorii privați ai acestora. +
Articolul 103Publicitatea și reclama pentru asistența medicală privată de urgență cu scop comercial vor specifica întotdeauna, în mod clar, că numerele de apel nu sunt gratuite și că serviciile se prestează contra cost. +
Capitolul IIAcordarea asistenței publice medicale și tehnice de urgență și a primului ajutor calificat +
Articolul 104Asistența publică de urgență prespitalicească este coordonată la nivel județean sau regional de dispeceratele medicale specializate, utilizând infrastructura Sistemului național unic pentru apeluri de urgență, în conformitate cu prevederile legale în vigoare și cu normele de aplicare a prezentei legi. În activitatea de dispecerizare se utilizează clasificarea unică a cazurilor de urgență, denumită index medical, și setul de indicații și planuri de acțiune și coordonare asociate indexului medical și specificului local, care sunt aprobate de Ministerul Sănătății, Ministerul Afacerilor Interne și Serviciul de Telecomunicații Speciale. +
Articolul 105(1)Asistența publică de urgență prespitalicească se acordă la diferite niveluri de competență, începând cu primul ajutor calificat, asigurat de echipajele aflate la nivel rural, până la nivelul intervenției de salvare aeriană cu personal medical specializat, care operează la nivel regional.(3)Ministerele și instituțiile cu rețele sanitare proprii pot avea în administrarea lor servicii proprii de ambulanță, sub formă de proprietate publică sau privată a statului.(5)În spitale pot opera unități proprii de transport sanitar medicalizat, pentru transportul interclinic al pacienților proprii, precum și al nou-născuților aflați în stare critică. Modul de organizare și funcționare a acestor unități se va stabili prin normele de aplicare a prezentului titlu.(7)Personalul medical și cel paramedical instruit în primul ajutor calificat au obligația ca în afara programului, indiferent de loc, să acorde primul ajutor, spontan sau la cerere, persoanelor aflate în pericol vital, până la preluarea acestora de către un echipaj de intervenție specializat.(9)Asistența medicală de urgență la spectacole în aer liber, festivaluri și manifestări sportive se solicită obligatoriu de către organizator, pe baza unor contracte încheiate cu serviciile private sau publice de urgență prespitalicească. Autoritățile publice aprobă desfășurarea acestor evenimente numai în cazul în care asistența medicală de urgență este asigurată în mod adecvat, conform normelor în vigoare. +
Articolul 106(1)Societățile reglementate de Legea nr. 31/1990, republicată, cu modificările și completările ulterioare, care au în proprietatea lor servicii private de ambulanță nu pot acorda donații sau sponsorizări serviciilor publice de urgență prespitalicească.(3)Serviciile publice de urgență pot presta servicii contra cost unor societăți reglementate de Legea nr. 31/1990, republicată, cu modificările și completările ulterioare, altele decât serviciile de ambulanță private, cluburi sportive sau instituții, în vederea asigurării asistenței de urgență în cazul unor manifestări sportive sau de altă natură, pe durată limitată, cu condiția ca personalul și mijloacele folosite în asigurarea evenimentului să nu fie retrase din resursele necesare asigurării asistenței de urgență a populației în intervalul respectiv. +
Articolul 107(1)Criteriile de clasificare a spitalelor de urgență locale și județene, din punct de vedere al competențelor și resurselor materiale și umane, se aprobă prin ordin al ministrului sănătății. +
Articolul 108(1)În structura spitalelor regionale de urgență se află toate specialitățile chirurgicale și medicale din structura spitalului județean din județul respectiv, precum și infrastructura pentru investigații clinice și paraclinice și orice altă specialitate unică, cu caracter de urgență, aflată în afara structurii spitalului județean din județul respectiv.(3)Conducerea și organizarea unităților de primire a urgențelor se vor face conform normelor de aplicare a prezentului titlu.(5)Spitalele municipale și orășenești pot avea CPU sau camere de reanimare în zonele de recepție a urgențelor, acestea urmând a fi deservite de personalul de gardă din spital și/sau de medici de urgență special angajați.(7)Spitalele regionale de urgență au în responsabilitate echipaje integrate publice de salvare aeriană, respectând prevederile legale în vigoare.(9)Arondarea județelor la centrele regionale se efectuează pe baza ordinului ministrului sănătății, luându-se în considerare regiunile de dezvoltare socioeconomică din care fac parte, precum și distanțele aeriene și terestre dintre un spital județean și un anumit centru regional.(11)Spitalele regionale de urgență au obligația de a monitoriza și de a îndruma metodologic întreaga activitate de asistență medicală de urgență din regiunile pe care le deservesc.(13)Modalitățile de monitorizare și îndrumare, precum și modalitățile de colectare a datelor se stabilesc prin ordin comun al ministrului sănătății și al ministrului afacerilor interne, cu respectarea prevederilor legale în vigoare privind protecția datelor cu caracter personal.(la 03-09-2021,
Alineatul (13) din Articolul 108 , Capitolul II , Titlul IV a fost modificat de Punctul 12, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
Notă …
Conform alineatului (5) al articolului IV din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021, actul normativ prevăzut la art. I pct. 12 va fi elaborat și publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei ordonanțe.(14)UPU din spitalele regionale sau județene, cu avizul Comisiei interministeriale pentru suport tehnic și cu aprobarea Ministerului Sănătății, pot sprijini UPU din spitalele județene aflate pe raza teritorială a altor județe, asigurând necesarul de medici de specialitate, după caz.(la 01-11-2024,
Articolul 108 , Capitolul II , Titlul IV a fost completat de Punctul 1. , ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 265 din 28 octombrie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1081 din 29 octombrie 2024
)
(15)În acest sens se suplimentează numărul posturilor de medici în cadrul UPU care oferă sprijin, în condițiile legii, astfel încât să permită acoperirea liniilor de gardă sau a turelor din UPU care urmează a fi sprijinite.(la 01-11-2024,
Articolul 108 , Capitolul II , Titlul IV a fost completat de Punctul 1. , ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 265 din 28 octombrie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1081 din 29 octombrie 2024
)
(16)Sprijinul prevăzut la alin. (14) se stabilește prin protocol de colaborare semnat de conducerile celor două spitale, de medicul-șef al UPU care acordă sprijin și medicul-șef al UPU care primește sprijin.(la 01-11-2024,
Articolul 108 , Capitolul II , Titlul IV a fost completat de Punctul 1. , ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 265 din 28 octombrie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1081 din 29 octombrie 2024
)
+
Articolul 108^1(1)dispun de personal medical angajat care a dobândit competențele necesare participării la aceste misiuni; … b)pot asigura materialele sanitare necesare acestui tip de misiuni. … (2)Modul de colaborare se stabilește printr-un protocol de colaborare semnat de conducerea spitalului, medicul-șef al UPU, respectiv șeful serviciului public salvamont sau salvamont-salvaspeo.(la 01-11-2024,
Capitolul II , Titlul IV a fost completat de Punctul 2. , ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 265 din 28 octombrie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1081 din 29 octombrie 2024
)
+
Articolul 109(1)Centrele și spitalele locale de urgență, precum și spitalele județene de urgență organizează transferul pacienților critici, în mod corespunzător, evitând întârzierile nejustificate, către un centru superior, dacă rezolvarea definitivă a cazului depășește competențele sau resursele spitalului în care se află aceștia.(3)Protocoalele de transfer interclinic al pacientului critic se aprobă prin ordin comun al ministrului sănătății și al ministrului afacerilor interne. Spitalele regionale și cele județene de urgență, precum și spitalele de urgență din municipiul București furnizează centrelor operative pentru situații de urgență ale Ministerului Sănătății și Departamentului pentru Situații de Urgență, periodic sau la solicitare, datele necesare privind locurile și resursele medicale disponibile pentru rezolvarea cazurilor de urgență.(la 03-09-2021,
Alineatul (3) din Articolul 109 , Capitolul II , Titlul IV a fost modificat de Punctul 13, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
Notă …
Conform alineatului (5) al articolului IV din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021, actul normativ prevăzut laart. I pct. 13 va fi elaborat și publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei ordonanțe.(4)Criteriile de internare de urgență a pacienților care sunt consultați și asistați în UPU/CPU, precum și criteriile de transfer de urgență către alte spitale vor fi stabilite prin normele de aplicare a prezentului titlu. +
Capitolul IIIAcordarea asistenței medicale private de urgență +
Articolul 110(1)Asistența medicală privată de urgență în faza prespitalicească se organizează pe o zonă stabilită de furnizorul de servicii, cu condiția ca acesta să aibă mijloacele necesare acoperirii zonei respective în timpii prevăzuți pentru serviciile publice pentru diferite categorii de urgență.(3)Asistența medicală privată de urgență în faza prespitalicească este asigurată cu ambulanțe și echipamente care respectă normele și standardele minime impuse serviciilor publice de urgență prespitalicească. +
Articolul 111(1)Serviciile medicale private spitalicești de urgență se organizează în structura spitalelor private, respectând standardele minime impuse de Ministerul Sănătății pentru serviciile publice spitalicești de urgență.(2^1)Notă …
Prin DECIZIA nr. 229 din 2 iunie 2020, publicată în Monitorul Oficial nr. 602 din 9 iulie 2020, Curtea Constituțională a admis excepția de neconstituționalitate și a constatat că Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 25/2020 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, precum și a Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 158/2005 privind concediile și indemnizațiile de asigurări sociale de sănătate, este neconstituțională.
Conform art. 147 alin. (1) din Constuția României, republicată în Monitorul Oficial nr. 767 din 31 octombrie 2003, dispozițiile din legile și ordonantele în vigoare, precum și cele din regulamente, constatate ca fiind neconstituționale, își încetează efectele juridice la 45 de zile de la publicarea deciziei Curții Constituționale dacă, în acest interval, Parlamentul sau Guvernul, după caz, nu pun de acord prevederile neconstițutionale cu dispozițiile Constituției. Pe durata acestui termen, dispozițiile constatate ca fiind neconstițutionale sunt suspendate de drept.
În concluzie, în intervalul 9 iulie 2020-22 august 2020, dispozițiile alin. (2^1) din art. 111, introdus prin Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 25/2020 au fost suspendate de drept, încetându-și efectele juridice în data de 23 august 2020, întrucât legiuitorul nu a intervenit pentru modificarea prevederilor atacate.(2^2)Încetat efectele juridice.Alineatul (2^2), articolul 111 din Capitolul III , Titlul IV și-a încetat efectele juridice potrivit DECIZIEI CURȚII CONSTITUȚIONALE nr. 229 din 2 iunie 2020, publicată în Monitorul Oficial nr. 602 din 9 iulie 2020.Notă …
Prin DECIZIA nr. 229 din 2 iunie 2020, publicată în Monitorul Oficial nr. 602 din 9 iulie 2020, Curtea Constituțională a admis excepția de neconstituționalitate și a constatat că Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 25/2020 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, precum și a Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 158/2005 privind concediile și indemnizațiile de asigurări sociale de sănătate, este neconstituțională.
Conform art. 147 alin. (1) din Constuția României, republicată în Monitorul Oficial nr. 767 din 31 octombrie 2003, dispozițiile din legile și ordonantele în vigoare, precum și cele din regulamente, constatate ca fiind neconstituționale, își încetează efectele juridice la 45 de zile de la publicarea deciziei Curții Constituționale dacă, în acest interval, Parlamentul sau Guvernul, după caz, nu pun de acord prevederile neconstițutionale cu dispozițiile Constituției. Pe durata acestui termen, dispozițiile constatate ca fiind neconstițutionale sunt suspendate de drept.
În concluzie, în intervalul 9 iulie 2020-22 august 2020, dispozițiile alin. (2^2) din art. 111, introdus prin Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 25/2020 au fost suspendate de drept, încetându-și efectele juridice în data de 23 august 2020, întrucât legiuitorul nu a intervenit pentru modificarea prevederilor atacate.(3)Serviciile medicale private de urgență spitalicească au obligația de a stabiliza orice pacient care sosește în serviciul respectiv în stare critică sau cu acuze ce ridică suspiciunea unei afecțiuni acute grave, indiferent de capacitatea financiară a acestuia de a achita costurile tratamentului și de calitatea sa de asigurat, acesta putând fi transportat la un spital public, în condiții corespunzătoare, numai după stabilizarea funcțiilor vitale și acordarea tratamentului de urgență.(3^1)Notă …
Prin DECIZIA nr. 229 din 2 iunie 2020, publicată în Monitorul Oficial nr. 602 din 9 iulie 2020, Curtea Constituțională a admis excepția de neconstituționalitate și a constatat că Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 25/2020 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, precum și a Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 158/2005 privind concediile și indemnizațiile de asigurări sociale de sănătate, este neconstituțională.
Conform art. 147 alin. (1) din Constuția României, republicată în Monitorul Oficial nr. 767 din 31 octombrie 2003, dispozițiile din legile și ordonantele în vigoare, precum și cele din regulamente, constatate ca fiind neconstituționale, își încetează efectele juridice la 45 de zile de la publicarea deciziei Curții Constituționale dacă, în acest interval, Parlamentul sau Guvernul, după caz, nu pun de acord prevederile neconstițutionale cu dispozițiile Constituției. Pe durata acestui termen, dispozițiile constatate ca fiind neconstițutionale sunt suspendate de drept.
În concluzie, în intervalul 9 iulie 2020-22 august 2020, dispozițiile alin. (3^1) din art. 111, introdus prin Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 25/2020 au fost suspendate de drept, încetându-și efectele juridice în data de 23 august 2020, întrucât legiuitorul nu a intervenit pentru modificarea prevederilor atacate.(3^2)Încetat efectele juridice.Alineatul (3^2), articolul 111 din Capitolul III , Titlul IV și-a încetat efectele juridice potrivit DECIZIEI CURȚII CONSTITUȚIONALE nr. 229 din 2 iunie 2020, publicată în Monitorul Oficial nr. 602 din 9 iulie 2020.Notă …
Prin DECIZIA nr. 229 din 2 iunie 2020, publicată în Monitorul Oficial nr. 602 din 9 iulie 2020, Curtea Constituțională a admis excepția de neconstituționalitate și a constatat că Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 25/2020 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, precum și a Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 158/2005 privind concediile și indemnizațiile de asigurări sociale de sănătate, este neconstituțională.
Conform art. 147 alin. (1) din Constuția României, republicată în Monitorul Oficial nr. 767 din 31 octombrie 2003, dispozițiile din legile și ordonantele în vigoare, precum și cele din regulamente, constatate ca fiind neconstituționale, își încetează efectele juridice la 45 de zile de la publicarea deciziei Curții Constituționale dacă, în acest interval, Parlamentul sau Guvernul, după caz, nu pun de acord prevederile neconstițutionale cu dispozițiile Constituției. Pe durata acestui termen, dispozițiile constatate ca fiind neconstițutionale sunt suspendate de drept.
În concluzie, în intervalul 9 iulie 2020-22 august 2020, dispozițiile alin. (3^2) din art. 111, introdus prin Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 25/2020 au fost suspendate de drept, încetându-și efectele juridice în data de 23 august 2020, întrucât legiuitorul nu a intervenit pentru modificarea prevederilor atacate.(4)În cazul în care nu au în structură servicii de gardă, spitalele private au obligația să acorde primul ajutor și să alerteze serviciile de urgență publice prin numărul unic pentru apeluri de urgență 112. +
Capitolul IVServiciile de ambulanță județene și Serviciul de Ambulanță București-Ilfov(la 22-11-2016,
sintagma: Serviciile de ambulanță județene și al municipiului București a fost înlocuită de Punctul 24, Articolul I ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 79 din 16 noiembrie 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016
)
+
Articolul 112(1)Serviciile de ambulanță județene și Serviciul de Ambulanță București-Ilfov au ca scop principal acordarea asistenței medicale de urgență și transportul medical asistat, utilizând, după caz, personal medical superior și/sau mediu calificat la diferite niveluri, precum și conducători auto formați ca ambulanțieri.(3)Personalul de intervenție din cadrul serviciilor de ambulanță județene și Serviciul de Ambulanță București-Ilfov va purta echipamente de protecție distincte conform normelor și reglementărilor în vigoare. +
Articolul 113(1)Compartimentul de asistență medicală de urgență are în dotare ambulanțe tip B și C și alte mijloace de intervenție autorizate în vederea asigurării asistenței medicale de urgență cu sau fără medic.(3)Ambulanțele tip B și C și celelalte mijloace de intervenție specifice din cadrul compartimentului de asistență medicală de urgență nu vor fi utilizate în scop de consultații de urgență la domiciliu sau transport sanitar neasistat al pacienților stabili, fără probleme medicale acute. +
Articolul 114(1)Compartimentul de asistență medicală de urgență funcționează în regim de așteptare.(3)Compartimentul de asistență medicală de urgență poate avea în organigramă personal medical cu studii superioare, personal medical cu studii medii, ambulanțieri, operatori registratori de urgență și dispeceri/radiotelefoniști, precum și alte categorii de personal necesare funcționării compartimentului. +
Articolul 115(1)În dotarea compartimentului de consultații de urgență și transport sanitar se află ambulanțe tip A1 și A2, precum și alte mijloace de transport autorizate conform standardelor și reglementărilor naționale și europene, precum și autoturisme de transport pentru medicii de gardă în vederea efectuării consultațiilor la domiciliu.(3)Coordonarea activității de consultații de urgență se face prin dispeceratul medical de urgență, aceasta putând fi realizată, unde este posibil, în colaborare cu medicii de familie.(5)Compartimentul de consultații de urgență și transport sanitar neasistat funcționează în regim de gardă și/sau ture de cel mult 12 ore. +
Articolul 116Activitatea de transport sanitar neasistat va fi efectuată de ambulanțieri și asistenți sau doar de ambulanțieri, după caz. +
Articolul 117Serviciile de reparații auto, aprovizionare, alimentare cu carburanți, alimentare cu oxigen medicinal, piese auto și curățenie pot fi asigurate prin contracte de prestări servicii.(la 03-09-2021,
Articolul 117 din Capitolul IV , Titlul IV a fost modificat de Punctul 14, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
+
Articolul 117^1(1)Asigurarea tehnică prevăzută la alin. (1) se realizează prin: managementul asigurării activității tehnice, pregătirea continuă de specialitate a personalului, dotarea cu mijloace de intervenție, exploatarea și repararea acestora, aprovizionarea cu materiale tehnice și scoaterea din funcțiune a mijloacelor de intervenție.(la 17-06-2024,
Capitolul IV , Titlul IV a fost completat de Punctul 5. , Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 66 din 13 iunie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 563 din 17 iunie 2024
)
+
Articolul 118(1)manager general; … b)un comitet director format din managerul general, directorul medical, directorul economic, directorul tehnic și asistentul-șef. … (la 18-07-2022,
Alineatul (1) din Articolul 118 , Capitolul IV , Titlul IV a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDONANȚA nr. 14 din 13 iulie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 15 iulie 2022
)
(1^1)În vederea ocupării prin concurs a funcției de manager general, candidatul trebuie să îndeplinească cumulativ următoarele condiții:a)să fie absolvent cu diplomă a studiilor universitare de master în specialitatea studiilor necesare ocupării funcției sau cu diplomă echivalentă conform prevederilor art. 57 alin. (2) din Legea învățământului superior nr. 199/2023, cu modificările și completările ulterioare, cu excepția absolvenților de medicină, specializarea medicină și medicină dentară, specializarea medicină dentară; … c)să aibă cel puțin 5 ani vechime în specialitatea studiilor necesare ocupării funcției. … (la 02-09-2024,
Alineatul (1^1), Articolul 118, Capitolul IV, Titlul IV a fost modificat de Punctul 5., Articolul I din ORDONANȚA nr. 44 din 28 august 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 876 din 30 august 2024
)
(1^2)Abrogat.(la 03-09-2022,
Alineatul (1^2) din Articolul 118 , Capitolul IV , Titlul IV a fost abrogat de Punctul 15, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
(2)Funcțiile specifice comitetului director se ocupă prin concurs, organizat de managerul general.(3)Până la ocuparea prin concurs a funcțiilor de conducere care fac parte din comitetul director, conducerea interimară a serviciilor de ambulanță județene și a Serviciului de Ambulanță București-Ilfov se numește prin ordin al ministrului sănătății, cu avizul consultativ al Departamentului pentru Situații de Urgență din cadrul Ministerului Afacerilor Interne. Managerul general interimar și ceilalți membri ai comitetului director interimar se numesc până la revocarea unilaterală din funcție, dar nu mai mult de 6 luni.(la 03-09-2022,
Alineatul (3) din Articolul 118 , Capitolul IV , Titlul IV a fost modificat de Punctul 16, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
(3^1)Pot fi numite în funcția de manager general interimar persoanele care îndeplinesc condițiile prevăzute la alin. (1^1).(la 03-09-2022,
Articolul 118 din Capitolul IV , Titlul IV a fost completat de Punctul 17, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
(3^2)Pot fi numite în funcțiile specifice comitetului director, cu excepția funcției de manager general interimar, persoanele care îndeplinesc condițiile legale pentru participarea la concursul de selecție pentru ocuparea respectivei funcții.(la 03-09-2022,
Articolul 118 din Capitolul IV , Titlul IV a fost completat de Punctul 17, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
(4)Managerul general și membrii comitetului director nu pot beneficia de sponsorizări și/sau finanțări, direct ori indirect, pentru participare la conferințe, congrese și alte tipuri de manifestări, de către firmele care comercializează produse farmaceutice și/sau materiale sanitare ori firmele care reprezintă interesele acestora, firmele de aparatură medicală, precum și firmele care comercializează ambulanțe și alte vehicule de intervenție sau reprezentanții acestora. În situații speciale, bine justificate, se pot obține excepții doar cu aprobarea ministrului sănătății.(5)Coordonarea activității de consultații de urgență la domiciliu se va efectua de către un medic specialist sau medic primar în medicină de familie, medicină generală, pediatrie ori medicină internă.(7)Funcția de manager general se va ocupa prin concurs, organizat potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătății. Managerul general încheie cu Ministerul Sănătății, reprezentat prin ministru, un contract de management pe o perioadă de maximum 4 ani, în conținutul căruia sunt prevăzuți atât indicatorii specifici de performanță, cât și clauzele contractuale care reglementează drepturile și obligațiile părților. Contractul de management poate fi prelungit după încetarea mandatului pe o perioadă de 3 luni, maximum de două ori, perioadă în care se organizează concursul de ocupare a funcției. Contractul de management poate fi reziliat în cazul neîndeplinirii obligațiilor prevăzute în acesta.(la 18-07-2022,
Alineatul (8) din Articolul 118 , Capitolul IV , Titlul IV a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDONANȚA nr. 14 din 13 iulie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 15 iulie 2022
)
(9)Contractul individual de muncă al persoanelor care ocupă funcția de manager general în cadrul serviciului de ambulanță județean, respectiv al municipiului București, se suspendă de drept pe perioada exercitării mandatului. Pe perioada executării contractului de management, managerul general beneficiază de un salariu de bază și de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale în vigoare, precum și de asigurări sociale de sănătate, pensii și alte drepturi de asigurări sociale de stat, în condițiile plății contribuțiilor prevăzute de lege.(10)Contractul individual de muncă al persoanelor care fac parte din comitetul director se suspendă de drept pe perioada exercitării mandatului. Pe perioada executării contractului de administrare, membrii comitetului director beneficiază de un salariu de bază și de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale în vigoare, precum și de asigurări sociale de sănătate, pensii și alte drepturi de asigurări sociale de stat, în condițiile plății contribuțiilor prevăzute de lege.(12)Conținutul contractului de management pentru managerul general, care include cel puțin indicatorii de performanță a activității, programul de lucru și condițiile de desfășurare a activității de management, precum și conținutul contractului de administrare pentru membrii comitetului director vor fi stabilite prin ordin al ministrului sănătății.(la 22-11-2016,
Alineatul (13) din Articolul 118 , Capitolul IV , Titlul IV a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 79 din 16 noiembrie 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016
)
(14)Salarizarea personalului de conducere și a personalului de execuție din cadrul serviciilor de ambulanță județene și al municipiului București se stabilește potrivit legii.(15)exercitarea oricăror altor funcții salarizate, nesalarizate sau/și indemnizate, cu excepția funcțiilor sau activităților în domeniul medical desfășurate în aceeași unitate sanitară cu respectarea programului de lucru prevăzut în contractul de management, fără a afecta buna funcționare a unității respective, a activităților didactice, de cercetare științifică și de creație literar-artistică, cu respectarea prevederilor lit. a^1);(la 22-11-2016,
Litera a) din Alineatul (15) , Articolul 118 , Capitolul IV , Titlul IV a fost modificată de Punctul 3, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 79 din 16 noiembrie 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016
)
… a^1)desfășurarea de activități didactice sau de cercetare științifică finanțate de către furnizori ai serviciului de ambulanță unde managerul general își desfășoară activitatea;(la 22-11-2016,
Alineatul (15) din Articolul 118 , Capitolul IV , Titlul IV a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 79 din 16 noiembrie 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016
)
… b)deținerea mai multor funcții de manager salarizate sau nesalarizate; … c)deținerea unei funcții de conducere salarizate în cadrul Colegiului Medicilor din România, Colegiului Medicilor Stomatologi din România, Colegiului Farmaciștilor din România, Ordinului Asistenților Medicali și Moașelor din România, Colegiului Fizioterapeuților din România, Colegiului Dieteticienilor din România și al altor organizații profesionale recunoscute la nivel național sau al filialelor locale/teritoriale ale acestora ori al organizațiilor sindicale de profil.(la 07-07-2024,
Litera c) , Alineatul (15) , Articolul 118 , Capitolul IV , Titlul IV a fost modificată de Punctul 1. , ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 205 din 1 iulie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 632 din 4 iulie 2024
)
… d)exercitarea funcției de membru în organele de conducere, administrare și control ale unui partid politic;(la 22-11-2016,
Alineatul (15) din Articolul 118 , Capitolul IV , Titlul IV a fost completat de Punctul 5, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 79 din 16 noiembrie 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016
)
… e)exercitarea funcției de membru în organele de conducere, administrare și control în societățile reglementate de Legea societăților nr. 31/1990, republicată, cu modificările și completările ulterioare.(la 22-11-2016,
Alineatul (15) din Articolul 118 , Capitolul IV , Titlul IV a fost completat de Punctul 5, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 79 din 16 noiembrie 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016
)
… (16)Constituie conflict de interese:a)deținerea de către soțul/soția, rudele ori afinii până la gradul al IV-lea inclusiv ai managerului general a funcției de membru în comitetul director sau a unei alte funcții de conducere, inclusiv de natură administrativă, în cadrul serviciului de ambulanță la care persoana în cauză exercită funcția de manager general; … c)alte situații decât cele prevăzute la lit. a) și b) în care membrii comitetului director sau soțul/soția, rudele și afinii lor până la gradul al IV-lea inclusiv au un interes personal de natură patrimonială care ar putea influența îndeplinirea cu obiectivitate a funcției. … (la 22-11-2016,
Alineatul (16) din Articolul 118 , Capitolul IV , Titlul IV a fost modificat de Punctul 6, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 79 din 16 noiembrie 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016
)
(17)Persoanele cu funcții de conducere și control din cadrul serviciului de ambulanță, inclusiv managerul general și membrii comitetului director, au obligația de a depune la serviciul de ambulanță unde își desfășoară activitatea o declarație de interese, precum și o declarație de avere potrivit prevederilor Legii nr. 176/2010 privind integritatea în exercitarea funcțiilor și demnităților publice, pentru modificarea și completarea Legii nr. 144/2007 privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale de Integritate, precum și pentru modificarea și completarea altor acte normative, cu modificările ulterioare, în termen de 30 de zile de la numirea în funcție.(la 22-11-2016,
Alineatul (17) din Articolul 118 , Capitolul IV , Titlul IV a fost modificat de Punctul 6, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 79 din 16 noiembrie 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016
)
(18)Declarațiile prevăzute la alin. (17) vor fi transmise Agenției Naționale de Integritate în termen de cel mult 10 zile de la primire de către persoanele din cadrul serviciului de ambulanță județean sau al Serviciului de Ambulanță București-Ilfov desemnate cu implementarea prevederilor referitoare la declarațiile de avere și declarațiile de interese potrivit art. 5 alin. (2) lit. i) din Legea nr. 176/2010, cu modificările ulterioare. Aceste persoane vor îndeplini atribuțiile prevăzute la art. 6 din Legea nr. 176/2010, cu modificările ulterioare.(la 22-11-2016,
Articolul 118 din Capitolul IV , Titlul IV a fost completat de Punctul 7, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 79 din 16 noiembrie 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016
)
(19)În termenul prevăzut la alin. (18), declarațiile de avere și de interese vor fi transmise și Ministerului Sănătății în vederea implementării obiectivelor de creștere a integrității și prevenire a corupției în sistemul de sănătate prevăzute de legislația în vigoare.(la 22-11-2016,
Articolul 118 din Capitolul IV , Titlul IV a fost completat de Punctul 7, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 79 din 16 noiembrie 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016
)
(20)Declarațiile prevăzute la alin. (17) vor fi actualizate ori de câte ori intervin schimbări care trebuie înscrise în ele. Actualizarea se face în termen de 30 de zile de la data modificării sau încetării funcțiilor ori activităților. Declarațiile se vor afișa pe pagina de internet a serviciului de ambulanță unde persoana în cauză își desfășoară activitatea.(la 22-11-2016,
Articolul 118 din Capitolul IV , Titlul IV a fost completat de Punctul 7, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 79 din 16 noiembrie 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016
)
+
Capitolul VServiciile mobile de urgență, reanimare și descarcerare (SMURD) +
Articolul 119SMURD sunt structuri publice integrate de intervenție, fără personalitate juridică, care funcționează în organigrama inspectoratelor pentru situații de urgență, respectiv a Unității Speciale de Intervenție în Situații de Urgență, având ca operator aerian structurile de aviație ale Ministerului Afacerilor Interne, precum și, concomitent, după caz, în structura autorităților publice locale și/sau a unor spitale județene și regionale de urgență. +
Articolul 120(1)Echipajele integrate de terapie intensivă mobilă din cadrul SMURD sunt formate din cel puțin 4 persoane, dintre care un conducător auto pompier și un medic special pregătit, provenit dintr-o structură spitalicească de primire a urgențelor. Celelalte persoane din echipajele integrate de terapie intensivă mobilă pot fi asigurate de inspectoratele pentru situații de urgență, de autoritățile publice locale și/sau de structurile spitalicești. În cadrul acestor echipaje pot acționa și voluntari special pregătiți.(3)Echipajele de salvare aeriană funcționează conform reglementărilor specifice prevăzute de lege.(5)Echipajele de prim ajutor calificat au în dotare ambulanțe tip B, echipate conform standardelor și reglementărilor naționale și europene, inclusiv cu defibrilatoare semiautomate.(7)Echipajele de prim ajutor calificat pot acționa și cu autospeciale de intervenție din dotarea inspectoratelor pentru situații de urgență, respectiv ale Unității Speciale de Intervenție în Situații de Urgență, fără capacitate de transport pacient, cu condiția de a fi dotate cu echipamentele specifice, inclusiv cu defibrilator semiautomat. +
Articolul 121(1)Personalul din cadrul SMURD își desfășoară activitatea zilnică purtând uniformele și gradele profesionale și/sau ierarhice specifice aprobate prin ordin al ministrului afacerilor interne. Pentru intervenție personalul va purta echipamente de protecție distincte conform normelor și reglementărilor în vigoare.(3)Echipajele de prim ajutor calificat pot fi dispecerizate direct, după caz, inclusiv de centrele 112 și/sau de dispeceratele inspectoratelor pentru situații de urgență, pe baza unor protocoale încheiate în prealabil cu dispeceratele medicale ale serviciilor de ambulanță județene și al municipiului București.(5)Echipajele de salvare aeriană vor fi alertate conform prevederilor legale în vigoare, ele putând fi alertate și direct prin 112, urmând ca medicul de gardă să decidă oportunitatea intervenției pe baza informațiilor obținute de la centrul 112 și de la dispeceratele medicale și ale inspectoratelor pentru situații de urgență, de la centrul operațional/punctele operaționale ale Unității Speciale de Aviație din cadrul Ministerului Afacerilor Interne sau direct de la locul incidentului. +
Articolul 122(1)Activitatea cu caracter medical a echipajelor de terapie intensivă mobilă, de salvare aeriană, precum și materialele consumabile pentru acordarea primului ajutor calificat utilizate de personalul paramedical al inspectoratelor pentru situații de urgență și al autorităților publice locale este finanțată din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate prin spitalele care coordonează medical activitatea la nivel județean și la nivelul municipiului București, precum și de la bugetul de stat și prin alte surse financiare prevăzute în lege.(3)Medicii-șefi ai SMURD nu pot beneficia de sponsorizări și/sau finanțări, direct ori indirect, pentru participare la conferințe, congrese și alte tipuri de manifestări de către firmele care comercializează produse farmaceutice și/sau materiale sanitare ori firmele care reprezintă interesele acestora, firmele de aparatură medicală și nici de către firmele care comercializează ambulanțe și alte vehicule de intervenție sau reprezentanții acestora. În situații speciale, bine justificate, se pot obține excepții doar cu aprobarea, după caz, a ministrului sănătății sau a ministrului afacerilor interne. +
Articolul 123Dotarea cu echipamente și mijloace de intervenție a SMURD va fi asigurată de Ministerul Sănătății, Ministerul Afacerilor Interne și de autoritățile publice locale. Achiziționarea acestora poate fi realizată inclusiv prin sistem leasing sau credit în condițiile legii. +
Capitolul VIAsistența de urgență în caz de accidente colective, calamități și dezastre în faza prespitalicească +
Articolul 124(1)Pentru situații de accidente colective, calamități sau dezastre, cu urmări deosebit de grave, se vor întocmi planuri de acțiune comune și cu celelalte instituții cu atribuții în domeniu, care vor fi puse în aplicare la solicitarea Inspectoratului General pentru Situații de Urgență.(3)În situații de accidente colective, calamități sau dezastre, cu urmări deosebit de grave, acordarea asistenței la nivel spitalicesc se va face și în unitățile spitalicești aparținând ministerelor și instituțiilor cu rețea sanitară proprie. +
Articolul 125(1)Inspectorul general pentru situații de urgență poate solicita serviciilor de ambulanță județene și al municipiului București, precum și celorlalte ministere și instituții cu rețea sanitară proprie punerea la dispoziție a mijloacelor și a personalului necesar intervențiilor în cazul unor accidente colective, calamități sau dezastre, pe durată determinată.(3)Medicii directori ai serviciilor de ambulanță județene și al municipiului București, precum și medicii-șefi ai unităților SMURD fac parte din comitetele județene și al municipiului București pentru situații de urgență. +
Articolul 126(1)Directorul serviciului de ambulanță județean, precum și cel al municipiului București au obligația de a dispune realizarea condițiilor necesare pentru îndeplinirea tuturor prevederilor planului de acțiune în caz de necesitate. Pentru rezolvarea cazurilor curente dispeceratul județean sau al municipiului București păstrează un număr minim de echipaje de urgență, iar dacă situația o impune, se alertează personalul din turele libere.(3)Echipajele din cadrul SMURD sunt direcționate cu prioritate către zona calamitată sau către accidentul colectiv ca echipaje de prim răspuns împreună cu echipajele de ambulanță disponibile.(5)Inspectorii-șefi ai inspectoratelor pentru situații de urgență, la nevoie, pot solicita sprijinul serviciilor private de ambulanță în condițiile stabilite prin lege.(7)În cazul epidemiilor și/sau pandemiilor, coordonarea activității de intervenție se face de către comitetele județene pentru situații de urgență sau de Comitetul pentru Situații de Urgență al Ministerului Sănătății, după caz, potrivit legii. +
Articolul 127(1)Inspectoratele județene pentru situații de urgență și cel al municipiului București păstrează unitățile mobile de intervenție la accidente colective și dezastre, aflate în dotarea lor, în stare de funcționare, prin SMURD, în colaborare cu serviciile de ambulanță județene și Serviciul de Ambulanță București-Ilfov, după caz.(3)Managerii generali și directorii medicali ai serviciilor de ambulanță județene și al municipiului București, medicii-șefi ai SMURD, precum și medicii-șefi ai unităților de primire a urgențelor vor urma cursuri în managementul dezastrelor organizate de Ministerul Sănătății și/sau de Ministerul Afacerilor Interne. +
Articolul 128Finanțarea exercițiilor, a pregătirii și a intervențiilor în caz de accidente colective, calamități sau dezastre se face de la bugetul de stat și bugetul autorităților publice locale. +
Capitolul VIIDispoziții finale +
Articolul 129Normele de aplicare a prevederilor prezentului titlu se aprobă prin ordin comun al ministrului sănătății și al ministrului afacerilor interne, în termen de 3 zile de la intrarea în vigoare a prezentului titlu, și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. +
Articolul 130În scopul apărării dreptului cetățenilor la sănătate, securitate și viață, precum și în scopul prevenirii și limitării consecințelor unei calamități naturale sau ale unui dezastru, personalului din cadrul serviciilor publice de urgență spitalicești și prespitalicești i se interzice participarea la greve sau la alte acțiuni revendicative menite să afecteze activitatea prin scăderea capacității de intervenție sau a calității actului medical, organizate de sindicate sau de alte organizații, în timpul programului de lucru, normal sau prelungit. +
Articolul 131Prevederile art. 93 alin. (8) și ale art. 98 alin. (3) vor fi implementate gradual, conform normelor de aplicare a prezentului titlu, luându-se în considerare resursele și planurile de dezvoltare astfel încât termenul final să nu depășească anul 2014. +
Articolul 132Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage răspunderea juridică a persoanelor vinovate, în condițiile legii. +
Titlul VAsistența medicală ambulatorie de specialitate +
Capitolul IDispoziții generale +
Articolul 133Obiectul prezentului titlu îl constituie reglementarea domeniului asistenței medicale ambulatorii de specialitate, asigurată prin servicii medicale clinice, paraclinice și de medicină dentară. +
Articolul 134Obiectivele asistenței medicale ambulatorii de specialitate sunt:a)asigurarea continuității de diagnostic și terapeutice a serviciilor de sănătate prin integrare verticală cu asistența medicală primară și cu cea spitalicească. … +
Articolul 135(1)cabinete medicale de specialitate organizate conform legislației în vigoare privind organizarea și funcționarea cabinetelor medicale; … b)cabinete medicale ambulatorii de specialitate din structura spitalului care nu fac parte din ambulatoriul de specialitate/integrat al spitalului; … d)unități medicale ambulatorii ale instituțiilor de învățământ superior acreditate care au în structură facultăți de medicină sau stomatologie, definite ca ambulatorii universitare.(la 07-07-2024,
Litera e) , Alineatul (1) , Articolul 135 , Capitolul I , Titlul V a fost modificată de Punctul 2. , ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 205 din 1 iulie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 632 din 4 iulie 2024
)
… (2)În unitățile medicale ambulatorii de specialitate prevăzute la alin. (1) lit. b) se pot include:a)centre de diagnostic și tratament, centre medicale și centre de sănătate multifuncționale, organizate potrivit legii; … c)ambulatorii integrate ale spitalelor; … e)policlinici cu plată. … (3)dispensare TBC; … b)staționare de zi cu profil de psihiatrie; … d)cabinete și unități medicale mobile organizate conform normelor de aplicare a prezentului titlu, aprobate prin ordin al ministrului sănătății. … f)medici specialiști, în cazul organizării de activități temporare tip caravană medicală în zone cu acoperire deficitară cu servicii medicale. În acest caz, caravana medicală se poate desfășura, cu notificarea direcției de sănătate publică județene sau a municipiului București, în clădiri care posedă autorizație sanitară de funcționare sau în corturi medicale special amenajate.(la 24-05-2020,
Alineatul (3) din Articolul 135 , Capitolul I , Titlul V a fost completat de ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 65 din 21 mai 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 428 din 21 mai 2020
)
… +
Capitolul IIDerularea și coordonarea activităților din ambulatoriile de specialitate +
Articolul 136(1)intervenții de primă necesitate în urgențele medico-chirurgicale, în limita competențelor personalului; … b)activități medicale curative; … d)activități de reabilitare medicală; … f)alte activități de asistență medicală de specialitate autorizate de Ministerul Sănătății. … (2)ca persoană fizică independentă/autorizată potrivit prevederilor legale; … b)ca angajați ai uneia dintre structurile prevăzute la art. 135 sau al unităților sanitare cu personalitate juridică în structura cărora funcționează entitatea ambulatorie de specialitate. … +
Articolul 137Autoritățile administrației publice locale pot sprijini furnizorii de servicii medicale de specialitate, la nivelul comunităților locale, financiar, material și administrativ, inclusiv prin punerea la dispoziție a spațiilor cu destinația de cabinete medicale/laboratoare, conform unor criterii obiective și transparente aprobate prin hotărâre a consiliului local. +
Articolul 138Furnizorii de servicii medicale de specialitate au următoarele obligații specifice:a)raportarea datelor prevăzute la lit. a) se face către Ministerul Sănătății, structurile de specialitate ale Ministerului Sănătății și, după caz, către ministerele și instituțiile cu rețea sanitară proprie, pentru constituirea bazei de date, la nivel național, în vederea fundamentării deciziilor de politică de sănătate, precum și pentru raportarea datelor către organismele internaționale; … c)păstrarea, securizarea și asigurarea sub formă de document electronic a documentației primare, ca sursă a acestor date, constituind arhiva furnizorului, astfel cum este prevăzut de actele normative în vigoare.(la 02-12-2023,
Litera d), Articolul 138, Capitolul II, Titlul V a fost modificată de ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 351 din 28 noiembrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1083 din 29 noiembrie 2023
)
… +
Capitolul IIIFinanțarea activității furnizorilor de servicii medicale de specialitate din ambulatoriile de specialitate, laboratoare și centre medicale multifuncționale +
Articolul 139Furnizorii de servicii medicale de specialitate pot desfășura activitatea prin structurile prevăzute la art. 135. +
Articolul 140Structurile care realizează activități de asistență medicală ambulatorie de specialitate pot realiza venituri, după caz, din:a)contracte încheiate cu asigurătorii privați; … c)contravaloarea serviciilor prestate pacienților în cadrul serviciilor necontractate cu terți plătitori și suportată de aceștia; … e)donații, sponsorizări; … g) +
Titlul V^1Asistența medicală mobilă(la 26-03-2022,
Actul a fost completat de Articolul I din LEGEA nr. 65 din 22 martie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 281 din 23 martie 2022
)
+
Capitolul IDispoziții generale(la 26-03-2022,
Titlul V^1 a fost completat de Articolul I din LEGEA nr. 65 din 22 martie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 281 din 23 martie 2022
)
+
Articolul 140^1(1)Asistența medicală mobilă are ca scop furnizarea de servicii medicale și conexe actului medical, preventive, profilactice și curative, în regim mobil.(3)Serviciile de asistență medicală mobilă sunt furnizate atât persoanelor asigurate, cât și persoanelor neasigurate sau neînscrise pe listele de capitație ale unui medic de familie, celor care nu au documente de identitate.(5)Serviciile de asistență medicală mobilă sunt furnizate cu prioritate femeilor gravide și copiilor.(la 24-10-2023,
Articolul 140^1, Capitolul I, Titlul V^1 a fost modificat de Punctul 4., Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023
)
+
Articolul 140^2În înțelesul prezentului titlu, expresiile de mai jos au următoarele semnificații:a)unitate medicală mobilă – structură medicală mobilă care cuprinde două sau mai multe cabinete medicale mobile, cu anumite facilități, organizate pe un autovehicul special amenajat cu dotări minime, care se deplasează în teritoriu împreună cu personalul medical, în vederea acordării serviciilor medicale generale și de specialitate; … c)caravană medicală – ansamblul personalului medical care se deplasează cu echipamente medicale în zone cu acoperire deficitară a serviciilor de sănătate, pentru furnizarea activităților prevăzute la art. 140^6.(la 02-09-2024,
Litera c), Articolul 140^2, Capitolul I, Titlul V^1 a fost modificată de Punctul 6., Articolul I din ORDONANȚA nr. 44 din 28 august 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 876 din 30 august 2024
)
… (la 24-10-2023,
Articolul 140^2, Capitolul I, Titlul V^1 a fost modificat de Punctul 5., Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023
)
+
Capitolul IIMetodologia de funcționare a asistenței medicale mobile(la 26-03-2022,
Titlul V^1 a fost completat de Articolul I din LEGEA nr. 65 din 22 martie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 281 din 23 martie 2022
)
+
Articolul 140^3Abrogat.(la 24-10-2023,
Articolul 140^3, Capitolul II, Titlul V^1 a fost abrogat de Punctul 6., Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023
)
+
Articolul 140^4În cadrul asistenței medicale mobile se acordă servicii medicale prin:a)caravane medicale, organizate conform normelor de aplicare a prezentului titlu, aprobate prin ordin al ministrului sănătății.(la 17-06-2024,
Litera b) , Articolul 140^4 , Capitolul II , Titlul V^1 a fost modificată de Punctul 7. , Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 66 din 13 iunie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 563 din 17 iunie 2024
)
… (la 24-10-2023,
Articolul 140^4, Capitolul II, Titlul V^1 a fost modificat de Punctul 7., Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023
)
+
Articolul 140^5Abrogat.(la 17-06-2024,
Articolul 140^5 , Capitolul II , Titlul V^1 a fost abrogat de Punctul 8. , Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 66 din 13 iunie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 563 din 17 iunie 2024
)
+
Capitolul IIICoordonarea activității din ambulatoriile de specialitate mobile(la 26-03-2022,
Titlul V^1 a fost completat de Articolul I din LEGEA nr. 65 din 22 martie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 281 din 23 martie 2022
)
+
Articolul 140^6În structurile prevăzute la art. 140^4 se pot desfășura următoarele activități:(la 17-06-2024,
Partea introductivă a Articolului 140^6 , Capitolul III , Titlul V^1 a fost modificată de Punctul 9. , Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 66 din 13 iunie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 563 din 17 iunie 2024
)
a)activități medicale curative; … c)activități de investigații clinice și paraclinice; … e)activități de reabilitare medicală; … g)activități conexe actului medical; … i)educație pentru sănătate. … (la 26-03-2022,
Capitolul III din Titlul V^1 a fost completat de Articolul I din LEGEA nr. 65 din 22 martie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 281 din 23 martie 2022
)
+
Articolul 140^7Asistența medicală mobilă se asigură de medici specialiști care pot avea în coordonare medici rezidenți și studenți din domeniul sănătății. Medicii specialiști pot colabora cu alte categorii de personal medical, cu persoane autorizate pentru furnizarea serviciilor conexe actului medical prevăzute la art. 1 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 83/2000 privind organizarea și funcționarea cabinetelor de liberă practică pentru servicii publice conexe actului medical, aprobată cu modificări prin Legea nr. 598/2001, cu modificările și completările ulterioare, asistenți medicali comunitari, mediatori sanitari și personal medical din cadrul organizațiilor neguvernamentale care desfășoară activități în domeniul sănătății.(la 24-10-2023,
Articolul 140^7, Capitolul III, Titlul V^1 a fost modificat de Punctul 8., Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023
)
+
Articolul 140^8Activitatea desfășurată de către studenții facultăților de medicină generală, stomatologie și medicină și farmacie în cadrul caravanelor medicale se poate asimila practicii medicale obligatorii desfășurate pe perioada vacanțelor.(la 26-03-2022,
Capitolul III din Titlul V^1 a fost completat de Articolul I din LEGEA nr. 65 din 22 martie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 281 din 23 martie 2022
)
+
Capitolul IVPersonalul care acordă servicii de asistență medicală mobilă(la 26-03-2022,
Titlul V^1 a fost completat de Articolul I din LEGEA nr. 65 din 22 martie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 281 din 23 martie 2022
)
+
Articolul 140^9Medicii specialiști desfășoară activități de asistență medicală mobilă astfel:a)ca angajați ai uneia dintre structurile prevăzute la art. 135 sau ai unităților sanitare cu personalitate juridică în structura cărora funcționează entitatea ambulatorie de specialitate. … (la 26-03-2022,
Capitolul IV din Titlul V^1 a fost completat de Articolul I din LEGEA nr. 65 din 22 martie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 281 din 23 martie 2022
)
+
Articolul 140^10(1)medici stomatologi; … b)asistenți medicali, cu respectarea competențelor prevăzute în Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 144/2008 privind exercitarea profesiei de asistent medical generalist, a profesiei de moașă și a profesiei de asistent medical, precum și organizarea și funcționarea Ordinului Asistenților Medicali Generaliști, Moașelor și Asistenților Medicali din România, aprobată cu modificări prin Legea nr. 53/2014, cu modificările și completările ulterioare, asistenți de farmacie; … d)moașe care își desfășoară activitatea în regim salarial și/sau independent, aflate în colaborare cu medicul specialist în medicină de familie sau cu medicul specialist în obstetrică-ginecologie, conform competențelor prevăzute la art. 7 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 144/2008, aprobată cu modificări prin Legea nr. 53/2014, cu modificările și completările ulterioare. … (2)Toate categoriile de personal implicat în asistența medicală mobilă trebuie să aibă drept de liberă practică.(la 24-10-2023,
Articolul 140^10, Capitolul IV, Titlul V^1 a fost modificat de Punctul 9., Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023
)
+
Articolul 140^11Abrogat.(la 24-10-2023,
Articolul 140^11, Capitolul IV, Titlul V^1 a fost abrogat de Punctul 10., Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023
)
+
Articolul 140^12Abrogat.(la 24-10-2023,
Articolul 140^12, Capitolul IV, Titlul V^1 a fost abrogat de Punctul 10., Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023
)
+
Articolul 140^13Abrogat.(la 24-10-2023,
Articolul 140^13, Capitolul IV, Titlul V^1 a fost abrogat de Punctul 10., Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023
)
+
Capitolul VAbrogat.(la 24-10-2023,
Capitolul V din Titlul V^1 a fost abrogat de Punctul 10., Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023
)
+
Articolul 140^14Abrogat.(la 24-10-2023,
Articolul 140^14, Capitolul V, Titlul V^1 a fost abrogat de Punctul 10., Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023
)
+
Articolul 140^15Abrogat.(la 24-10-2023,
Articolul 140^15, Capitolul V, Titlul V^1 a fost abrogat de Punctul 10., Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023
)
+
Articolul 140^16Abrogat.(la 24-10-2023,
Articolul 140^16, Capitolul V, Titlul V^1 a fost abrogat de Punctul 10., Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023
)
+
Articolul 140^17Abrogat.(la 24-10-2023,
Articolul 140^17, Capitolul V, Titlul V^1 a fost abrogat de Punctul 10., Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023
)
+
Capitolul VIFinanțarea(la 26-03-2022,
Titlul V^1 a fost completat de Articolul I din LEGEA nr. 65 din 22 martie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 281 din 23 martie 2022
)
+
Articolul 140^18(1)La indicația medicului de familie, gravidei aflate în situație de vulnerabilitate socială i se asigură decontarea transportului intrajudețean sau interjudețean, pentru deplasarea la spital, în vederea urmăririi sarcinii.(la 26-03-2022,
Capitolul VI din Titlul V^1 a fost completat de Articolul I din LEGEA nr. 65 din 22 martie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 281 din 23 martie 2022
)
+
Articolul 140^19Pentru furnizarea serviciilor medicale prin asistența medicală mobilă și decontarea transportului gravidelor vulnerabile, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate prevăd anual fonduri din bugetul repartizat.(la 26-03-2022,
Capitolul VI din Titlul V^1 a fost completat de Articolul I din LEGEA nr. 65 din 22 martie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 281 din 23 martie 2022
)
+
Articolul 140^20Pentru încurajarea organizării de activități de asistență medicală mobilă, autoritățile centrale sau locale pot acorda facilități și stimulente financiare furnizorilor de servicii medicale din zonele cu acces deficitar la servicii de sănătate, inclusiv organizațiilor neguvernamentale care desfășoară activități în domeniul sănătății.(la 26-03-2022,
Capitolul VI din Titlul V^1 a fost completat de Articolul I din LEGEA nr. 65 din 22 martie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 281 din 23 martie 2022
)
+
Titlul VIEfectuarea prelevării și transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană în scop terapeutic +
Capitolul IDispoziții generale +
Articolul 141(1)Prezenta lege se aplică donării, testării, evaluării, prelevării, conservării, distribuirii, transportului și transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană destinate transplantului.(3)În cazul în care astfel de organe, țesuturi și celule de origine umană sunt utilizate în scopul cercetării, prezenta lege nu se aplică decât dacă acestea sunt destinate transplantului uman. +
Articolul 142În înțelesul prezentului titlu, termenii și expresiile de mai jos au următoarea semnificație:acreditare – acordarea de către Agenția Națională de Transplant a dreptului de a desfășura activități de donare, prelevare, conservare și transplant al organelor, țesuturilor și celulelor de origine umană în funcție de specificul fiecărei activități, după constatarea îndeplinirii criteriilor stabilite prin ordin al ministrului sănătății. Acreditarea se face de către Agenția Națională de Transplant;(la 30-09-2015,
Lit. a) a art. 142 a fost modificată de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015.
)
… b)autoritate competentă – instituțiile responsabile cu coordonarea, supravegherea, acreditarea și inspecția activității din domeniul transplantului, precum și implementarea oricăror dispoziții privind activitatea din domeniul transplantului; … c)autorizație – document eliberat de Agenția Națională de Transplant în vederea permiterii introducerii sau scoaterii în/din țară de organe, țesuturi și/ori celule de origine umană, în condițiile în care donarea, prelevarea, procesarea, conservarea, depozitarea și transplantul se fac în unități acreditate și/sau agreate de Agenția Națională de Transplant;(la 30-09-2015,
Lit. c) a art. 142 a fost modificată de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015.
)
… d)autorizație specială – document eliberat de Agenția Națională de Transplant în vederea permiterii introducerii sau scoaterii în/din țară de sânge placentar, sânge din cordonul ombilical și țesuturi de origine umană pentru o perioadă de maximum un an, în condițiile în care procesarea, conservarea și depozitarea se fac într-o bancă acreditată/ agreată de către Agenția Națională de Transplant;(la 30-09-2015,
Lit. d) a art. 142 a fost modificată de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015.
)
… e)bancă agreată – banca de țesuturi și celule de origine umană aflată în afara teritoriului României. Pentru terțe țări banca trebuie să respecte standardele de calitate și siguranță impuse de Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane și să prezinte documente justificative în acest sens. Pentru statele membre ale Uniunii Europene, banca trebuie să fie acreditată de autoritatea competentă din țara respectivă; … f)celula – unitatea elementară anatomică și funcțională a materiei vii. În sensul prezentei legi, termenul celulă/celule se referă la celula umană individuală sau la o colecție de celule umane, care nu sunt unite prin nicio formă de substanță intercelulară; … h)centru de transplant – o unitate sanitară publică sau privată, o echipă medicală ori un departament din cadrul unui spital sau oricare alt organism care realizează transplantul de organe, țesuturi și celule de origine umană și este acreditat în domeniul transplantului; … j)distrugere – destinația finală a unui organ, țesut sau a unei celule în cazul în care nu este utilizat(ă) pentru transplant; … l)donator – persoană care donează unul sau mai multe organe, țesuturi și/sau celule de origine umană pentru utilizare terapeutică, indiferent dacă donarea a avut loc în timpul vieții persoanei în cauză sau după decesul acesteia; … n)evaluarea organului – colectarea de informații relevante cu privire la caracteristicile organului, necesare pentru a evalua compatibilitatea sa, pentru a efectua o estimare adecvată a riscurilor în vederea reducerii la minimum a acestora pentru primitor și pentru a optimiza alocarea organelor; … p)organ – partea diferențiată în structura unui organism, adaptată la o funcție definită, alcătuită din mai multe țesuturi sau tipuri celulare, prezentând vascularizație și inervație proprii. Constituie organ în înțelesul arătat și o parte a unui organ, dacă este destinată utilizării în corpul uman în același scop ca organul întreg, menținându-se cerințele legate de structură și vascularizare; … r)prelevare – recoltarea de organe și/sau țesuturi și/sau celule de origine umană sănătoase morfologic și funcțional, în vederea efectuării unor proceduri de transplant; … ș)Prezentul punct transpune prevederile art. 3 lit. m) din Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate și siguranță referitoare la organele umane destinate transplantului, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 207 din 6 august 2010.proceduri operaționale – instrucțiunile scrise care descriu etapele dintr-un proces specific, inclusiv materialele și metodele care trebuie utilizate și rezultatul final preconizat; … ț)transplant – acea activitate medicală prin care, în scop terapeutic, în organismul unui pacient, denumit în continuare primitor, este implantat sau grefat un organ, țesut ori o celulă prelevat/prelevată de la o altă persoană, numită donator. Reglementările cuprinse în prezenta lege se adresează inclusiv tehnicilor de fertilizare in vitro; … v)țesut – gruparea de celule diferențiate, unite prin substanța intercelulară amorfă, care formează împreună o asociere topografică și funcțională; … x)unitate sanitară acreditată – unitatea sanitară publică sau privată care îndeplinește criteriile de acreditare pentru desfășurarea activităților din domeniul transplantului, respectiv donare, testare, evaluare, prelevare, conservare, distribuire, transport și transplant. … +
Articolul 143(1)Autoritățile competente în domeniul activității de transplant din România sunt Agenția Națională de Transplant și Ministerul Sănătății, prin structura de control în domeniul sănătății.(la 30-09-2015,
Alin. (1) al art. 143 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015.
)
(2)Coordonarea, supravegherea, aprobarea și implementarea oricăror dispoziții privind activitatea de transplant revin Agenției Naționale de Transplant.(la 30-09-2015,
Alin. (2) al art. 143 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015.
)
(3)Inspecția și măsurile de control privind activitatea de transplant revin Ministerului Sănătății, prin structura de control în domeniul sănătății.(4)Prelevarea de organe, țesuturi și celule de origine umană se realizează în unități sanitare publice sau private acreditate. Criteriile de acreditare se stabilesc de către Agenția Națională de Transplant și se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.(la 30-09-2015,
Alin. (4) al art. 143 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015.
)
(5)Transplantul de organe, țesuturi și celule de origine umană se realizează în centre de transplant publice sau private acreditate. Acreditarea emisă va menționa tipul sau tipurile de transplant pe care centrul de transplant în cauză le poate desfășura. Criteriile de acreditare se stabilesc de către Agenția Națională de Transplant și sunt aprobate prin ordin al ministrului sănătății.(la 30-09-2015,
Alin. (5) al art. 143 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015.
)
(6)În toate etapele lanțului de transplant, de la donare la transplantul propriu-zis sau, după caz, la distrugerea organelor, țesuturilor și celulelor neutilizate/neutilizabile nu poate fi implicat decât personal calificat și competent pentru îndeplinirea atribuțiilor și care a beneficiat de instruire profesională specializată în domeniu.(7)Pentru realizarea interconectării cu instituții similare internaționale, precum și pentru acreditarea Registrului Național al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice prevăzut la alin. (7) și a laboratoarelor de imunogenetică și histocompatibilitate (HLA), registrul poate plăti anual cotizații și taxe.(8^1)Pentru realizarea interconectării cu instituții similare internaționale și/sau cu organizații internaționale de schimb de organe, Agenția Națională de Transplant poate plăti anual cotizații și taxe.(la 03-09-2021,
Articolul 143 din Capitolul I , Titlul VI a fost completat de Punctul 15, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
(9)Nivelul cotizațiilor și taxelor prevăzute la alin. (8) și (8^1) se aprobă anual prin hotărâre a Guvernului și se asigură de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătății.(la 03-09-2021,
Alineatul (9) din Articolul 143 , Capitolul I , Titlul VI a fost modificat de Punctul 16, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
+
Capitolul IIDonarea și donatorul de organe, țesuturi și celule de origine umană +
Articolul 144(1)prelevarea de organe, țesuturi și celule de origine umană, în scop terapeutic, se poate efectua de la persoane majore în viață, având capacitate de exercițiu deplină, după obținerea consimțământului informat, scris, liber, prealabil și expres al acestora, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătății. Se interzice prelevarea de organe, țesuturi și celule de la persoane fără discernământ; … b)donatorul poate reveni asupra consimțământului dat, până în momentul prelevării; … d)donarea și transplantul de organe, țesuturi și celule de origine umană nu pot face obiectul unor acte și fapte juridice în scopul obținerii unui folos material sau de altă natură; … f)donatorul va fi scutit de plata spitalizării/spitalizărilor aferente donării, precum și a costurilor aferente controalelor medicale periodice postdonare. … (2)Monitorizarea donatorilor vii include controalele medicale periodice obligatorii care se vor realiza la o lună, 3 luni, 6 luni și un an postdonare, iar ulterior la nevoie justificată. +
Articolul 145(1)Prin excepție de la prevederile alin. (1), în cazul în care donatorul este minor și este rudă de până la gradul al IV-lea cu primitorul, prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice se face în următoarele condiții:a)în cazul donatorului care are cel puțin 10 ani, consimțământul acestuia, scris sau verbal, se exprimă în fața președintelui tribunalului în a cărui circumscripție teritorială se află sediul centrului unde se efectuează transplantul sau al tribunalului în a cărui circumscripție teritorială locuiește donatorul, după efectuarea obligatorie a unei anchete psihosociale de către direcția generală de asistență socială și protecția copilului. … (3)Refuzul scris sau verbal al minorului împiedică orice prelevare. +
Articolul 146(1)Comisia de avizare a donării de la donatorul viu va avea următoarea componență: un medic cu pregătire în bioetică din partea colegiului medicilor județean sau al municipiului București, un psiholog sau un medic psihiatru și un medic primar, angajat al spitalului și având atribuții de conducere în cadrul acestuia, neimplicat în echipa de transplant.(3)Această comisie va funcționa conform unui regulament emis de Agenția Națională de Transplant, cu consultarea Comisiei de bioetică a Ministerului Sănătății. Regulamentul va fi aprobat prin ordin al ministrului sănătății.(la 30-09-2015,
Alin. (3) al art. 146 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015.
)
(4)Comisia va evalua atât donatorul, cât și primitorul care vor fi supuși unui examen psihologic și/sau psihiatric, având ca scop testarea capacității de exercițiu, precum și stabilirea motivației donării.(5)Prelevarea, de la donatori vii, de sânge, piele, spermă, cap femural, placentă, sânge din cordonul ombilical, membrane amniotice, ce vor fi utilizate în scop terapeutic, se face cu respectarea regulilor de bioetică cuprinse în regulamentul comisiei de avizare a donării de la donatorul viu, fără a fi necesar avizul acestei comisii.(7)În cazul recoltării de sânge placentar, mostre de sânge, piele, spermă, cap femural, placentă, membrane amniotice, sânge din cordonul ombilical și țesut din cordonul ombilical la naștere, va trebui adăugat pe autorizație și numărul documentului de acreditare sau agreare a băncii de către Agenția Națională de Transplant.(la 30-09-2015,
Alin. (7) al art. 146 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015.
)
(8)Datele privind donatorul și receptorul, inclusiv informațiile genetice, la care pot avea acces terțe părți, vor fi comunicate sub anonimat, astfel încât nici donatorul, nici receptorul să nu poată fi identificați.(9)Dacă donatorul nu dorește să-și divulge identitatea, se va respecta confidențialitatea donării, cu excepția cazurilor în care declararea identității este obligatorie prin lege. +
Articolul 147Prelevarea de organe, țesuturi și celule de la donatorul decedat se face în următoarele condiții:1.se definește ca donator decedat cu activitate cardiacă persoana la care s-a constatat încetarea ireversibilă a tuturor funcțiilor creierului, conform protocolului de declarare a morții cerebrale conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătății; … 3.prelevarea de organe, țesuturi și/sau celule de la persoanele decedate se face numai cu consimțământul scris al cel puțin unuia dintre membrii majori ai familiei sau al rudelor, în următoarea ordine: soț supraviețuitor, părinți, descendenți, frate/soră, altă rudă în linie colaterală până la gradul al IV-lea inclusiv, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătății*); … 5.prelevarea se poate face fără consimțământul membrilor familiei dacă, în timpul vieții, persoana decedată și-a exprimat deja opțiunea în favoarea donării, printr-un act notarial de consimțământ pentru prelevare și înscrierea în Registrul național al donatorilor de organe, țesuturi și celule, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătății*);Notă …
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătății nr. 1.170/2014 privind aprobarea modelelor de formulare pentru aplicarea prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 765 din 22 octombrie 2014. … 6.prelevarea nu se poate face sub nicio formă dacă, în timpul vieții, persoana decedată și-a exprimat deja opțiunea împotriva donării, prin act de refuz al donării. Actul de refuz al donării va fi prezentat de către aparținători coordonatorului de transplant. … +
Articolul 148(1)Repartiția organelor, țesuturilor și celulelor de origine umană, cu excepția celulelor stem hematopoietice de la donatori neînrudiți, prelevate la nivel național se efectuează de către Agenția Națională de Transplant, în funcție de regulile stabilite de aceasta privind alocarea organelor, țesuturilor și celulelor de origine umană în cadrul sistemului de transplant din România.(la 30-09-2015,
Alin. (2) al art. 148 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015.
)
(3)În condițiile în care pe teritoriul național nu există niciun primitor compatibil cu organele, țesuturile și celulele de origine umană disponibile, acestea pot fi alocate în rețeaua internațională de transplant, pe baza unei autorizații emise de Agenția Națională de Transplant, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătății**).(la 30-09-2015,
Alin. (3) al art. 148 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015.
)
(4)Țesuturile și celulele de origine umană prelevate pot fi utilizate imediat pentru transplant sau pot fi procesate și depozitate în băncile de țesuturi și celule acreditate ori agreate de Agenția Națională de Transplant.(la 30-09-2015,
Alin. (4) al art. 148 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015.
)
(5)Transplantul de țesuturi sau celule de origine umană se efectuează numai din băncile acreditate ori agreate de Agenția Națională de Transplant.(la 30-09-2015,
Alin. (5) al art. 148 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015.
)
(6)Fiecare prelevare de organ, țesut sau celulă de origine umană de la un donator decedat este anunțată imediat și înregistrată în Registrul național de transplant la Agenția Națională de Transplant, conform procedurilor stabilite prin ordin al ministrului sănătății**); în cazul donatorilor vii, aceste date sunt raportate Agenției Naționale de Transplant la fiecare 6 luni.(la 30-09-2015,
Alin. (6) al art. 148 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015.
)
Notă …
**) A se vedea Ordinul ministrului sănătății nr. 477/2009 privind înființarea Registrului Național de Transplant, desemnarea persoanelor responsabile cu gestionarea datelor din Registrul Național de Transplant din cadrul unităților sanitare acreditate pentru efectuarea de transplant de organe și stabilirea datelor necesare înregistrării unei persoane pentru atribuirea codului unic de înregistrare la Agenția Națională de Transplant, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 322 din 14 mai 2009, cu modificările și completările ulterioare.(7)Medicii care au efectuat prelevarea de organe și țesuturi de la o persoană decedată vor asigura restaurarea cadavrului și a fizionomiei sale prin îngrijiri și mijloace specifice, inclusiv chirurgicale, dacă este necesar, în scopul obținerii unei înfățișări demne a corpului defunctului.(8)Prelevarea de organe, țesuturi și celule de origine umană, în cazuri medico-legale, se face numai cu consimțământul medicului legist și nu trebuie să compromită rezultatul autopsiei medico-legale, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătății***).Notă …
***) A se vedea asteriscul de la art. 147.(9)Introducerea sau scoaterea din țară de organe, țesuturi, celule de origine umană, cu excepția celulelor stem hematopoietice, se face numai pe baza autorizației emise de Agenția Națională de Transplant, după modelul de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătății, conform legislației vamale.(la 30-09-2015,
Alin. (9) al art. 148 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015.
)
(10)Importul și exportul de celule hematopoietice, produse celulare adiționale și mostre de sânge pentru testare de laborator în vederea stabilirii compatibilității donator-pacient se fac pe baza autorizației emise de către Registrul Național al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice.(la 03-09-2022,
Alineatul (10) din Articolul 148 , Capitolul II , Titlul VI a fost modificat de Punctul 18, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
(11)Raportarea autorizațiilor emise de Agenția Națională de Transplant către Ministerul Sănătății se face anual, în cadrul raportului de activitate sau la cererea ministrului sănătății.(la 30-09-2015,
Alin. (11) al art. 148 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015.
)
(12)Se interzice divulgarea oricărei informații privind identitatea donatorului cadavru, precum și a primitorului, exceptând cazurile în care familia donatorului, respectiv primitorul sunt de acord, precum și cazurile în care declararea identității este obligatorie prin lege. Datele privind donatorul și primitorul, inclusiv informațiile genetice, la care pot avea acces terțe părți vor fi comunicate sub anonimat, astfel încât nici donatorul, nici primitorul să nu poată fi identificați. Orice accesare neautorizată a datelor sau a sistemelor care face posibilă identificarea donatorilor sau a primitorilor se sancționează în conformitate cu reglementările legale în vigoare.(13)După fiecare prelevare de organe, țesuturi și/sau celule de la donatorii cadavru se vor completa, cu datele din momentul prelevării, Fișa pentru declararea donatorului și Fișa prelevare organe și țesuturi, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătății*).Notă …
*) A se vedea asteriscul de la art. 147.(15)Structura de inspecție sanitară de stat a Ministerului Sănătății stabilește împreună cu Agenția Națională de Transplant un sistem de vigilență pentru raportarea, investigarea, înregistrarea și transmiterea informațiilor despre incidentele adverse severe și reacțiile adverse severe apărute în orice etapă a lanțului de la donare la transplant, aprobat prin ordin al ministrului sănătății**).(la 30-09-2015,
Alin. (15) al art. 148 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015.
)
Notă …
**) A se vedea Ordinul ministrului sănătății nr. 1.155/2014 pentru aprobarea Normelor privind aplicarea la nivel național a unui sistem rapid de alertă în domeniul transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 771 din 23 octombrie 2014.(16)Inspecția sanitară de stat a Ministerului Sănătății coordonează și organizează împreună cu structurile de control în domeniul sănătății publice ale direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București sistemul de vigilență prevăzut la alin. (15) pentru notificarea incidentelor adverse severe și a reacțiilor adverse severe pentru țesuturile și celulele umane utilizate în scop terapeutic.(17)Agenția Națională de Transplant coordonează și organizează sistemul de vigilență prevăzut la alin. (15) pentru notificarea incidentelor adverse severe și a reacțiilor adverse severe pentru organele umane utilizate în scop terapeutic.(la 30-09-2015,
Alin. (17) al art. 148 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015.
)
(18)Activitatea de supervizare a schimburilor de organe cu țări terțe poate fi delegată de către Agenția Națională de Transplant organizațiilor europene de schimb de organe.(la 30-09-2015,
Alin. (18) al art. 148 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015.
)
(19)Agenția Națională de Transplant poate încheia acorduri cu organizații europene de schimb de organe, cu condiția ca aceste organizații să asigure respectarea cerințelor prevăzute în Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate și siguranță referitoare la organele umane destinate transplantului, delegându-le acestor organizații, printre altele, următoarele:a)atribuții specifice legate de schimbul de organe între România și state membre și între România și țări terțe. … (la 30-09-2015,
Alin. (19) al art. 148 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015.
)
+
Capitolul IIITransplantul de organe, țesuturi și celule de origine umană +
Articolul 149Transplantul de organe, țesuturi și celule de origine umană se efectuează numai în scop terapeutic. +
Articolul 150Transplantul de organe, țesuturi și celule de origine umană se efectuează cu consimțământul scris al primitorului, după ce acesta a fost informat asupra riscurilor și beneficiilor procedeului, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătății. +
Articolul 151(1)În cazul primitorului aflat în imposibilitatea de a-și exprima consimțământul, transplantul se poate efectua fără consimțământul prevăzut anterior dacă, datorită unor împrejurări obiective, nu se poate lua legătura în timp util cu familia ori cu reprezentantul legal al acestuia, iar întârzierea ar conduce inevitabil la decesul pacientului.(3)Situația descrisă la alin. (2) va fi consemnată de medicul șef de secție și de medicul curant al pacientului, în formularul aprobat prin ordin al ministrului sănătății. +
Articolul 152Prin excepție de la prevederile art. 150, în cazul minorilor sau persoanelor lipsite de capacitate de exercițiu, consimțământul va fi dat de părinți sau de celelalte persoane care au calitatea de ocrotitor legal al acestora, după caz, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătății*).Notă …
*) A se vedea asteriscul de la art. 147. +
Capitolul IVFinanțarea activității de transplant +
Articolul 153(1)din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate sau, după caz, de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătății, pentru pacienții incluși în programele naționale de transplant aprobate prin hotărâre a Guvernului conform prevederilor art. 51 alin. (4); … b)din donații și sponsorizări de la persoane fizice sau juridice, organizații neguvernamentale ori alte organisme interesate. … (2)Prin excepție de la prevederile art. 58 alin. (7) și (8), în cadrul programului național de transplant derulat de Ministerul Sănătății se asigură finanțarea cheltuielilor aferente tuturor medicamentelor utilizate în timpul spitalizării bolnavilor pentru realizarea transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană în scop terapeutic.(la 03-09-2022,
Articolul 153 din Capitolul IV , Titlul VI a fost modificat de Punctul 19, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
+
Capitolul VSancțiuni +
Articolul 154(1)Tentativa se pedepsește. +
Articolul 155Efectuarea unei prelevări atunci când prin aceasta se compromite o autopsie medico-legală, solicitată în condițiile legii, constituie infracțiune și se pedepsește cu închisoare de la 6 luni la 3 ani sau cu amendă. +
Articolul 156(1)Constrângerea unei persoane să doneze organe, țesuturi sau celule de origine umană constituie infracțiune și se pedepsește cu închisoare de la 2 la 7 ani și interzicerea unor drepturi.(3)Publicarea sau mediatizarea unor anunțuri privind donarea de organe, țesuturi sau celule de origine umană, donare ce ar fi efectuată în scopul obținerii unor foloase materiale pentru sine ori pentru altul, constituie infracțiune și se pedepsește cu închisoare de la 6 luni la 3 ani sau cu amendă. +
Articolul 157(1)Cu pedeapsa prevăzută la alin. (1) se sancționează și cumpărarea de organe, țesuturi sau celule de origine umană, în scopul revânzării.(3)Tentativa se pedepsește. +
Articolul 158(1)Introducerea sau scoaterea din țară de organe, țesuturi ori celule de origine umană fără autorizația specială emisă de Agenția Națională de Transplant constituie infracțiune și se pedepsește cu închisoare de la 2 la 7 ani și interzicerea unor drepturi.(la 30-09-2015,
Alin. (1) al art. 158 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015.
)
(2)Tentativa se pedepsește. +
Capitolul VIDispoziții tranzitorii și finale +
Articolul 159(1)Prelevarea și transplantul de organe, țesuturi și celule de origine umană se efectuează de către medici de specialitate în unități sanitare publice sau private. Lista unităților sanitare publice sau private acreditate se va publica pe site-ul Agenției Naționale de Transplant și se va actualiza permanent.(la 30-09-2015,
Alin. (1) al art. 159 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015.
)
(2)Acreditarea în domeniul transplantului a unităților sanitare publice sau private are valabilitate de 5 ani. Orice modificare a criteriilor inițiale de acreditare intervenită în cadrul unităților acreditate se notifică în termen de 5 zile Agenției Naționale de Transplant în vederea reacreditării.(la 30-09-2015,
Alin. (2) al art. 159 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015.
)
(2^1)În cazuri temeinic justificate de către unitatea sanitară, în urma evaluării în vederea acreditării și în măsura în care criteriile de acreditare nu sunt în integralitate îndeplinite de către unitățile sanitare, Agenția Națională de Transplant poate acredita, conform legii, o unitate sanitară pentru activitatea de bancă și utilizator de țesuturi, în baza prezentării de către aceasta a unui plan de conformare cu responsabilități și termene de implementare precis specificate.(la 13-11-2018,
Articolul 159 din Capitolul VI , Titlul VI a fost completat de Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 95 din 9 noiembrie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 959 din 13 noiembrie 2018
)
Notă …
Conform art. II din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 95 din 9 noiembrie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 959 din 13 noiembrie 2018, în vederea asigurării continuității activităților de transplant, Agenția Națională de Transplant poate acorda, la cerere, unităților sanitare a căror acreditare a expirat sau urmează să expire până la sfârșitul anului 2018 acreditarea temporară, pentru o perioadă de 6 luni, până la finalizarea procedurilor de evaluare în vederea reacreditării, sub rezerva depunerii documentelor care fac dovada îndeplinirii criteriilor de acreditare, conform art. 5 alin. (3) lit. a) – c) din Ordinul ministrului sănătății nr. 1.527/2014.(3)Criteriile de acreditare a unităților sanitare prevăzute la alin. (1) sunt propuse de Agenția Națională de Transplant și aprobate prin ordin al ministrului sănătății*), în conformitate cu legislația europeană în domeniu.(la 30-09-2015,
Alin. (3) al art. 159 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015.
)
Notă …
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătății nr. 1.527/2014 privind normele metodologice de aplicare a titlului VI "Efectuarea prelevării și transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană în scop terapeutic" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 951 din 29 decembrie 2014.(4)Agenția Națională de Transplant poate suspenda activitatea sau revoca acreditarea, în cazul în care în urma evaluărilor efectuate de către reprezentanții Agenției Naționale de Transplant, precum și la sesizarea inspectorilor sanitari se constată că unitatea sanitară respectivă nu respectă prevederile legale în vigoare.(la 30-09-2015,
Alin. (4) al art. 159 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015.
)
(5)Unitățile sanitare acreditate stabilesc un sistem de identificare a fiecărui act de donare, prin intermediul unui cod unic, precum și a fiecărui produs asociat cu el. Pentru organe, țesuturi și celule este necesară etichetarea codificată, care să permită stabilirea unei legături de la donator la primitor și invers. Informațiile vor fi păstrate cel puțin 30 de ani pe suport hârtie sau pe suport electronic.(6)Unitățile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare și/sau utilizare de țesuturi și/sau celule vor păstra o înregistrare a activității lor, incluzând tipurile și cantitățile de țesuturi și/sau celule procurate, testate, conservate, depozitate, distribuite sau casate, precum și originea și destinația acestor țesuturi și/sau celule pentru utilizare umană. Ele vor trimite anual un raport de activitate Agenției Naționale de Transplant, care va fi publicat atât pe site-ul propriu, cât și pe site-ul Agenției Naționale de Transplant. Prevederile prezentului alineat se aplică în mod corespunzător și în cazul transplantului de organe.(la 30-09-2015,
Alin. (6) al art. 159 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015.
)
(7)Agenția Națională de Transplant gestionează registrele naționale, prin care se asigură monitorizarea continuă a activității de transplant, a activităților centrelor de prelevare și a centrelor de transplant, inclusiv numărul total al donatorilor vii și decedați, tipurile și numărul de organe prelevate și transplantate sau distruse, în conformitate cu dispozițiile naționale privind protecția datelor cu caracter personal și confidențialitatea datelor statistice.(la 30-09-2015,
Alin. (7) al art. 159 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015.
)
(8)Agenția Națională de Transplant va institui și va menține o evidență actualizată a centrelor de prelevare și a centrelor de transplant și va furniza informații, la cerere, în acest sens.(la 30-09-2015,
Alin. (8) al art. 159 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015.
)
(9)Agenția Națională de Transplant va raporta Comisiei Europene la fiecare 3 ani cu privire la activitățile întreprinse în legătură cu dispozițiile Directivei 2010/53/UE, precum și cu privire la experiența dobândită în urma punerii sale în aplicare.(la 30-09-2015,
Alin. (9) al art. 159 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015.
)
(10)Registrul Național al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice coordonează metodologic activitățile de recrutare, testare și donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiți răspunde de auditarea activităților pe care le coordonează și de implementarea Sistemului unic de codificare și etichetare în acord cu cerințele europene de codificare în activitatea de donare pentru transplantul de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiți. +
Articolul 160Unitățile sanitare acreditate pentru activitatea de transplant tisular și/sau celular vor trebui să desemneze o persoană responsabilă pentru asigurarea calității țesuturilor și/sau celulelor procesate și/sau utilizate în conformitate cu legislația europeană și cea română în domeniu. Standardul de instruire profesională a acestei persoane va fi stabilit prin norme. +
Articolul 161Normele metodologice de aplicare a prezentului titlu vor fi elaborate în termen de 90 de zile de la publicarea legii și vor fi aprobate prin ordin al ministrului sănătății**).Notă …
**) A se vedea asteriscul de la art. 159. +
Articolul 162La data intrării în vigoare a prezentului titlu, Legea nr. 2/1998 privind prelevarea și transplantul de țesuturi și organe umane, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 8 din 13 ianuarie 1998, cu modificările ulterioare, și art. 17 alin. (3), art. 21, 23 și 25 din Legea nr. 104/2003 privind manipularea cadavrelor umane și prelevarea organelor și țesuturilor de la cadavre în vederea transplantului, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 222 din 3 aprilie 2003, cu modificările și completările ulterioare, se abrogă.Prevederile prezentului titlu transpun Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane și dispozițiile art. 1-3, art. 4 alin. (3), art. 5 alin. (1), art. 9 alin. (1), art. 10, art. 11 alin. (1), art. 12-16, art. 17 alin. (1), alin. (2) lit. b), g) și h), art. 18 alin. (1) lit. a) și c), art. 20 alin. (1), art. 21-23 și 31 din Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate și siguranță referitoare la organele umane destinate transplantului. +
Titlul VIISpitalele +
Capitolul IDispoziții generale +
Articolul 163(1)Spitalul poate fi public, public cu secții sau compartimente private sau privat. Spitalele de urgență se înființează și funcționează numai ca spitale publice.(3)Serviciile medicale acordate de spital pot fi preventive, curative, de recuperare și/sau paliative.(la 19-11-2024,
Alineatul (4) , Articolul 163 , Capitolul I , Titlul VII a fost modificat de Punctul 1. , Articolul V din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 130 din 14 noiembrie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1156 din 19 noiembrie 2024
)
(5)Spitalele participă la asigurarea stării de sănătate a populației.(6)Persoanele cu vârsta cuprinsă între 18 și 21 de ani pot beneficia de servicii medicale în specialitățile medicale pediatrice, numai pentru asigurarea continuității tratamentului.(la 19-11-2024,
Articolul 163 , Capitolul I , Titlul VII a fost completat de Punctul 2. , Articolul V din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 130 din 14 noiembrie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1156 din 19 noiembrie 2024
)
+
Articolul 164(1)Spitalul poate furniza servicii medicale numai dacă funcționează în condițiile autorizației de funcționare, în caz contrar, activitatea spitalelor se suspendă, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătății*).Notă …
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.232/2006 pentru aprobarea Normelor privind suspendarea activității spitalelor care nu respectă condițiile prevăzute de autorizația sanitară de funcționare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 865 din 23 octombrie 2006. +
Articolul 165(1)În spital, în ambulatoriile de specialitate sau în alte unități, după caz, se pot desfășura și activități de învățământ medico-farmaceutic, postliceal, universitar și postuniversitar, precum și activități de cercetare științifică medicală. Aceste activități se desfășoară sub îndrumarea personalului didactic integrat. Activitățile de învățământ și cercetare vor fi astfel organizate încât să consolideze calitatea actului medical, cu respectarea drepturilor pacienților, a eticii și deontologiei medicale.(la 21-09-2020,
Alineatul (1) din Articolul 165 , Capitolul I , Titlul VII a fost modificat de Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 205 din 18 septembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 858 din 18 septembrie 2020
)
(1^1)Personalul didactic medico-farmaceutic încadrat pe perioadă nedeterminată din instituțiile de învățământ superior acreditate care au în structură facultăți de medicină, medicină dentară/stomatologie sau farmacie acreditate sau programe de studii universitare în domeniul Sănătate beneficiază de integrare clinică în unitățile și instituțiile din subordinea, coordonarea sau sub autoritatea Ministerului Sănătății, în unitățile medicale din subordinea ministerelor și instituțiilor cu rețea sanitară proprie, în Institutul Național de Expertiză Medicală și Recuperare a Capacității de Muncă, în unitățile și instituțiile medicale din subordinea autorităților administrației publice locale, în spitalele și ambulatoriile universitare aflate în subordinea instituțiilor de învățământ superior acreditate care au în structură facultăți de medicină, medicină dentară/stomatologie sau farmacie, precum și în spitale și cabinete private. De aceleași prevederi beneficiază și medicii și farmaciștii specialiști/primari care au calitatea de asistenți universitari pe perioadă determinată, pe perioada cât au această calitate. Ministerul Sănătății va aduce în concordanță structurile aferente în vederea asigurării normelor de integrare clinică.(la 07-07-2024,
Alineatul (1^1) , Articolul 165 , Capitolul I , Titlul VII a fost modificat de Punctul 3. , ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 205 din 1 iulie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 632 din 4 iulie 2024
)
(1^2)Începând cu drepturile salariale aferente lunii următoare intrării în vigoare a prezentei legi, cadrele didactice prevăzute la alin. (1^1) care desfășoară activitate integrată în baza unui contract individual de muncă cu 1/2 normă beneficiază și de o indemnizație lunară egală cu 50% din salariul de bază al funcției de medic, medic stomatolog sau farmacist, corespunzător vechimii în muncă și gradului profesional deținut. (la 24-04-2022,
Alineatul (1^2) din Articolul 165 , Capitolul I , Titlul VII a fost modificat de Punctul 13^1, Punctul 2, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 109 din 20 aprilie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 391 din 21 aprilie 2022
)
(1^3)Indemnizația prevăzută la alin. (1^2), pentru personalul încadrat în unități sanitare publice aflate în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate, se asigură de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătății, prin transferuri către bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate și nu se ia în calcul la determinarea limitei prevăzute la art. 25 din Legea-cadru nr. 153/2017 privind salarizarea personalului plătit din fonduri publice, cu modificările și completările ulterioare.(la 24-04-2022,
Alineatul (1^3) din Articolul 165 , Capitolul I , Titlul VII a fost modificat de Punctul 13^1, Punctul 2, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 109 din 20 aprilie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 391 din 21 aprilie 2022
)
(1^4)Indemnizația prevăzută la alin. (1^2), pentru personalul încadrat în unități sanitare publice care nu se află în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate, se asigură de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătății, respectiv din bugetul ordonatorului principal de credite pentru instituțiile subordonate și nu se ia în calcul la determinarea limitei prevăzute la art. 25 din Legea-cadru nr. 153/2017 privind salarizarea personalului plătit din fonduri publice, cu modificările și completările ulterioare.(la 07-07-2024,
Alineatul (1^4) , Articolul 165 , Capitolul I , Titlul VII a fost modificat de Punctul 3. , ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 205 din 1 iulie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 632 din 4 iulie 2024
)
(2)Colaborarea dintre spitale și instituțiile de învățământ superior medical, respectiv unitățile de învățământ medical, se desfășoară pe bază de contract, încheiat conform metodologiei aprobate prin ordin comun al ministrului sănătății și al ministrului educației și cercetării**).Notă …
**) A se vedea Ordinul ministrului sănătății publice și al ministrului educației, cercetării și tineretului nr. 140/1.515/2007 pentru aprobarea Metodologiei în baza căreia se realizează colaborarea dintre spitale și instituțiile de învățământ superior medical, respectiv unitățile de învățământ medical, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 645 din 21 septembrie 2007.(3)Cercetarea științifică medicală se efectuează pe bază de contract de cercetare, încheiat între spital și finanțatorul cercetării.(3^1)Medicii care sunt încadrați în structurile de cercetare, în cadrul programului de lucru de la funcția de cercetare, au dreptul să desfășoare activitate medicală și în structurile medicale corespunzător funcției, specialității și gradului profesional în care sunt confirmați, cu excepția rezidenților.(la 12-08-2019,
Articolul 165 din Capitolul I , Titlul VII a fost completat de Punctul 5, Articolul I din ORDONANȚA nr. 9 din 8 august 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 668 din 09 august 2019
)
(4)Spitalele au obligația să desfășoare activitatea de educație medicală și cercetare (EMC) pentru medici, asistenți medicali și alt personal. Costurile acestor activități sunt suportate de personalul beneficiar. Spitalul clinic poate suporta astfel de costuri, în condițiile alocărilor bugetare. +
Articolul 166(1)Spitalul asigură condiții de investigații medicale, tratament, cazare, igienă, alimentație și de prevenire a infecțiilor nozocomiale, conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătății***).Notă …
***) A se vedea Ordinul ministrului sănătății publice nr. 261/2007 pentru aprobarea Normelor tehnice privind curățarea, dezinfecția și sterilizarea în unitățile sanitare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 128 din 21 februarie 2007, cu modificările și completările ulterioare.(2)Spitalul răspunde, în condițiile legii, pentru calitatea actului medical, pentru respectarea condițiilor de cazare, igienă, alimentație și de prevenire a infecțiilor nozocomiale, precum și pentru acoperirea prejudiciilor cauzate pacienților. +
Articolul 167(1)Pentru asigurarea dreptului la ocrotirea sănătății, Ministerul Sănătății propune, o dată la 3 ani, Planul național de paturi, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului. +
Articolul 168(1)Spitalul va fi în permanență pregătit pentru asigurarea asistenței medicale în caz de război, dezastre, atacuri teroriste, conflicte sociale și alte situații de criză și este obligat să participe cu toate resursele la înlăturarea efectelor acestora.(3)Cheltuielile efectuate de unitățile spitalicești, în cazurile prevăzute la alin. (2), se rambursează de la bugetul de stat, prin bugetele ministerelor, ale instituțiilor în rețeaua cărora funcționează, precum și prin bugetul unității administrativ-teritoriale, bugetele universităților de medicină și farmacie, ale universităților care au în structură facultăți de medicină și farmacie acreditate, după caz, prin hotărâre a Guvernului, în termen de maximum 30 de zile de la data încetării cauzei care le-a generat. +
Capitolul IIOrganizarea și funcționarea spitalelor +
Articolul 169(1)Spitalele se organizează și funcționează, în funcție de specificul patologiei, în spitale generale, spitale de urgență, spitale de specialitate și spitale pentru bolnavi cu afecțiuni cronice.(3)spitale publice, organizate ca instituții publice; … b)spitale publice în care funcționează și secții private. … (4)spitale clinice publice cu secții/compartimente clinice; … b)spitale private cu secții/compartimente clinice. … (la 03-09-2021,
Alineatul (4) din Articolul 169 , Capitolul II , Titlul VII a fost modificat de Punctul 17, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
(4^1)Secțiile/Compartimentele clinice se înființează prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea instituției de învățământ medical superior.(la 03-09-2021,
Articolul 169 din Capitolul II , Titlul VII a fost completat de Punctul 18, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
Notă …
Conform alineatului (2) al articolului IV din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021, condițiile și metodologia privind înființarea/desființarea și reorganizarea secțiilor/compartimentelor clinice, prevăzute la art. 169 alin. (4^1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății și al ministrului educației, în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe.(4^2)În subordinea instituțiilor de învățământ superior care au în structură facultăți de medicină sau stomatologie acreditate se pot înființa spitale clinice care asigură asistență medicală și desfășoară activitate de învățământ medical, cercetare științifică medicală și de educație medicală continuă, denumită în continuare EMC.(la 07-07-2024,
Alineatul (4^2) , Articolul 169 , Capitolul II , Titlul VII a fost modificat de Punctul 4. , ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 205 din 1 iulie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 632 din 4 iulie 2024
)
(5)În funcție de competențe, spitalele pot fi clasificate pe categorii. Criteriile în funcție de care se face clasificarea se aprobă prin ordin al ministrului sănătății****).Notă …
****) A se vedea Ordinul ministrului sănătății nr. 323/2011 privind aprobarea metodologiei și a criteriilor minime obligatorii pentru clasificarea spitalelor în funcție de competență, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 274 din 19 aprilie 2011, cu modificările și completările ulterioare.(6)Structurile din cadrul spitalelor pot fi ierarhizate în funcție de dotarea materială, resursele umane și tipul serviciilor medicale asigurate. Metodologia, criteriile și nivelurile de ierarhizare ale structurilor din cadrul spitalelor se aprobă prin ordin al ministrului sănătății. (la 10-11-2022,
Articolul 169 din Capitolul II , Titlul VII a fost completat de Punctul 5, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 150 din 9 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1084 din 10 noiembrie 2022
)
(7)Lista unităților sanitare care pot asigura managementul afecțiunilor complexe care necesită o abordare multidisciplinară se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.(la 10-11-2022,
Articolul 169 din Capitolul II , Titlul VII a fost completat de Punctul 5, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 150 din 9 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1084 din 10 noiembrie 2022
)
Notă …
Conform alineatului (2) al articolului II din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 150 din 9 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1084 din 10 noiembrie 2022, în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a prevederilor prezentei ordonanțe de urgență, Ministerul Sănătății emite ordinele prevăzute la art. 169 alin. (6) și (7), precum și la art. 692^6 alin. (3) și (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, astfel cum a fost modificată și completată prin prezenta ordonanță de urgență. +
Articolul 170(1)spitalul regional de urgență este definit potrivit dispozițiilor art. 92 alin. (1) lit. l);(la 01-03-2018,
Litera a) din Alineatul (1) , Articolul 170 , Capitolul II , Titlul VII a fost modificată de Punctul 14, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
… a^1)spitalul republican – spital clinic, în care, împreună cu instituții publice de învățământ superior, se desfășoară activități de asistență medicală, învățământ medical, cercetare științifică-medicală și de educație medicală continuă, cu cel mai înalt grad de competență și având în structură toate specialitățile medicale;(la 01-03-2018,
Alineatul (1) din Articolul 170 , Capitolul II , Titlul VII a fost completat de Punctul 15, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
… b)spitalul județean – spitalul general organizat în reședința de județ, cu o structură complexă de specialități medico-chirurgicale, cu unitate de primire urgențe, care asigură urgențele medico-chirurgicale și acordă asistență medicală de specialitate, inclusiv pentru cazurile grave din județ care nu pot fi rezolvate la nivelul spitalelor locale; … c)spitalul de urgență – spitalul care dispune de o structură complexă de specialități, dotare cu aparatură medicală corespunzătoare, personal specializat, având amplasament și accesibilitate pentru teritorii extinse. În structura spitalului de urgență funcționează obligatoriu o structură de urgență (U.P.U., C.P.U.) care, în funcție de necesități, poate avea și un serviciu mobil de urgență – reanimare și transport medicalizat; … e)spitalul de specialitate – spitalul care asigură asistență medicală într-o specialitate în conexiune cu alte specialități complementare; … g)spitalul clinic – spitalul care are în componență secții/compartimente clinice care asigură asistență medicală și desfășoară activitate de învățământ, cercetare științifică medicală și de educație medicală continuă (EMC), având relații contractuale sau fiind înființat de o instituție de învățământ medical superior acreditată. Institutele, centrele medicale și spitalele de specialitate care au în componență o/un secție/compartiment clinic(ă) sunt spitale clinice. În spitalele clinice publice cu secții/compartimente clinice, baza clinică de învățământ medical se pune gratuit la dispoziția instituțiilor publice de învățământ medical superior acreditate. Pentru activitatea medicală, diagnostică și terapeutică, personalul didactic este în subordinea administrației spitalului, în conformitate cu prevederile contractului de muncă;(la 24-10-2023,
Litera h), Alineatul (1), Articolul 170, Capitolul II, Titlul VII a fost modificată de Punctul 13., Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023
)
… i)secțiile/compartimentele clinice – secțiile/compartimentele de spital în care se desfășoară activități de asistență medicală, învățământ medical, cercetare științifică medicală și de educație medicală continuă (EMC). În aceste secții/compartimente este încadrat cel puțin un cadru didactic universitar, prin integrare clinică. Pentru activitatea medicală, diagnostică și terapeutică, personalul didactic este în subordinea administrației spitalului, în conformitate cu prevederile contractului de muncă.(la 03-09-2021,
Litera i) din Alineatul (1) , Articolul 170 , Capitolul II , Titlul VII a fost modificată de Punctul 19, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
… j)institutele și centrele medicale clinice – unități de asistență medicală de specialitate în care se desfășoară și activitate de învățământ și cercetare științifică-medicală, de îndrumare și coordonare metodologică pe domeniile lor de activitate, precum și de educație medicală continuă; pentru asistența medicală de specialitate se pot organiza centre medicale în care nu se desfășoară activitate de învățământ medical și cercetare științifică; … k)sanatoriul – unitatea sanitară cu paturi care asigură asistență medicală utilizând factori curativi naturali asociați cu celelalte procedee, tehnici și mijloace terapeutice; … m)centrele de sănătate – unități sanitare cu paturi care asigură asistență medicală de specialitate pentru populația din mai multe localități apropiate, în cel puțin două specialități. … (2)Structura de specialități prevăzută la alin. (1) lit. a) se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.(la 01-03-2018,
Articolul 170 din Capitolul II , Titlul VII a fost completat de Punctul 16, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
+
Articolul 171(1)Structura organizatorică a unui spital poate cuprinde, după caz: secții, laboratoare, servicii de diagnostic și tratament, compartimente, servicii sau birouri tehnice, economice și administrative, serviciu de asistență prespitalicească și transport urgențe, structuri de primiri urgențe și alte structuri aprobate prin ordin al ministrului sănătății*).Notă …
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătății nr. 323/2011 privind aprobarea metodologiei și a criteriilor minime obligatorii pentru clasificarea spitalelor în funcție de competență, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 274 din 19 aprilie 2011, cu modificările și completările ulterioare.(2)Spitalele pot avea în componența lor structuri care acordă servicii ambulatorii de specialitate, servicii de spitalizare de zi, îngrijiri la domiciliu, servicii paraclinice ambulatorii. Furnizarea acestor servicii se negociază și se contractează în mod distinct cu casele de asigurări de sănătate sau cu terți în cadrul asistenței medicale spitalicești sau din fondurile alocate pentru serviciile respective.(3)La nivelul spitalelor de urgență se poate amenaja și funcționa un heliport, a cărui activitate va fi în coordonarea structurii de primiri urgențe a spitalului. Modalitatea de funcționare și finanțare a acestuia se stabilește prin ordin comun al ministrului sănătății și al ministrului afacerilor interne, cu consultarea Ministerului Apărării Naționale.(la 01-03-2018,
Articolul 171 din Capitolul II , Titlul VII a fost completat de Punctul 17, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
+
Articolul 172(1)Spitalele din rețeaua sanitară proprie a ministerelor și instituțiilor publice, altele decât cele ale Ministerului Sănătății și ale autorităților administrației publice locale, se înființează și, respectiv, se desființează prin hotărâre a Guvernului, inițiată de ministerul sau instituția publică respectivă, cu avizul Ministerului Sănătății.(3)Imobilele în care își desfășoară activitatea spitalele publice prevăzute la alin. (3) pot fi date în administrarea autorităților administrației publice locale, universităților de medicină și farmacie de stat acreditate, universităților care au în structură facultăți de medicină și farmacie acreditate, în condițiile legii.(5)Anterior promovării proiectului de hotărâre a Guvernului prevăzut la alin. (5), Ministerul Sănătății, prin direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, emite un acord prealabil referitor la intenția de înființare sau desființare a spitalelor din rețeaua autorităților administrației publice locale.(la 03-09-2021,
Articolul 172 din Capitolul II , Titlul VII a fost completat de Punctul 20, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
(6)Structura organizatorică, reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediului și a denumirilor pentru spitalele publice din rețeaua proprie a Ministerului Sănătății se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea managerului spitalului, prin serviciile deconcentrate ale Ministerului Sănătății, după caz, în funcție de subordonare, sau la inițiativa Ministerului Sănătății și/sau a serviciilor deconcentrate ale acestuia.(7)Structura organizatorică, reorganizarea, schimbarea sediului și a denumirilor pentru spitalele publice din rețeaua proprie a altor ministere și instituții publice cu rețea sanitară proprie se aprobă prin ordin al ministrului, respectiv prin act administrativ al conducătorului instituției, la propunerea managerului spitalului, cu avizul Ministerului Sănătății sau al direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, în condițiile stabilite prin ordin al ministrului sănătății.(la 07-07-2024,
Alineatul (7) , Articolul 172 , Capitolul II , Titlul VII a fost modificat de Punctul 5. , ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 205 din 1 iulie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 632 din 4 iulie 2024
)
(8)Spitalele private se înființează sau se desființează cu avizul Ministerului Sănătății sau al direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, în condițiile stabilite prin ordin al ministrului sănătății. Structura organizatorică, reorganizarea, schimbarea sediului și a denumirilor pentru spitalele private se avizează de Ministerul Sănătății sau de direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, în condițiile stabilite prin ordin al ministrului sănătății.(la 07-07-2024,
Alineatul (8) , Articolul 172 , Capitolul II , Titlul VII a fost modificat de Punctul 5. , ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 205 din 1 iulie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 632 din 4 iulie 2024
)
(8^1)Până la obținerea avizului Ministerului Sănătății prevăzut la alin. (8), solicitat ca urmare a reorganizării persoanei juridice deținătoare în cadrul căreia este organizat și funcționează spitalul privat, avizele și autorizațiile deținute de către acesta își păstrează valabilitatea, dacă structura organizatorică a spitalului nu se modifică ca urmare a reorganizării persoanei juridice deținătoare, conform declarației pe propria răspundere depuse de către reprezentantul legal al acesteia.(la 07-07-2024,
Articolul 172 , Capitolul II , Titlul VII a fost completat de Punctul 6. , ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 205 din 1 iulie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 632 din 4 iulie 2024
)
(9)Secția privată se poate organiza în structura oricărui spital public. Condițiile de înființare, organizare și funcționare se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății.(10)Se asimilează spitalelor private și unitățile sanitare private înființate în cadrul unor regii autonome, asociații și fundații sau al unor societăți reglementate de Legea nr. 31/1990, republicată, cu modificările și completările ulterioare, care acordă servicii medicale spitalicești.(la 29-05-2018,
Alineatul (10) din Articolul 172 , Capitolul II , Titlul VII a fost modificat de Punctul 1, Articolul 4 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 42 din 24 mai 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 446 din 29 mai 2018
)
Notă …
Conform alineatului (3) al articolului IV din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021, condițiile și metodologia privind avizarea înființării spitalelor private, avizarea structurii organizatorice, precum și avizarea modificării acesteia, prevăzute la art. 172 din Legea nr. 95/2006 republicată, cu modificările și completările ulterioare, se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe. +
Articolul 172^1(1)Regiile autonome pot înființa unități sanitare private cu sau fără personalitate juridică, în scopul furnizării de servicii medicale.(la 31-12-2018,
Alineatul (1) din Articolul 172^1 , Capitolul II , Titlul VII a fost modificat de Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 339 din 21 decembrie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1107 din 28 decembrie 2018
)
(2)Unitățile sanitare private prevăzute la alin. (1) se înființează prin hotărâri ale consiliilor de administrație ale regiilor autonome, cu avizul favorabil al Ministerului Sănătății.(3)Structura organizatorică a unităților sanitare private prevăzute la alin. (1) se aprobă de consiliile de administrație ale regiilor autonome, cu avizul Ministerului Sănătății.(la 29-05-2018,
Capitolul II din Titlul VII a fost completat de Punctul 2, Articolul 4 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 42 din 24 mai 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 446 din 29 mai 2018
)
+
Articolul 172^2(1)Spitalele se pot asocia între ele sau cu alte instituții de învățământ medical superior acreditate, precum și cu alte instituții medicale acreditate în vederea constituirii unor consorții medicale cu personalitate juridică, conform dispozițiilor prevăzute la art. 187-204 din Legea nr. 287/2009, republicată, cu modificările și completările ulterioare, în scopul derulării în comun de activități medicale, cercetare științifică, investiții în infrastructură, achiziții de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale și altele asemenea, precum și alte activități specifice unităților sanitare respective.(la 21-11-2022,
Alineatul (1) din Articolul 172^2 , Capitolul II , Titlul VII a fost modificat de Punctul 6, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
(2)Consorțiile medicale prevăzute la alin. (1) se înființează în baza unui contract de parteneriat încheiat între părți.(3)Consorțiile medicale prevăzute la alin. (1), organizate în condițiile alin. (3), pot furniza servicii medicale decontate din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, în condițiile stabilite în Contractul-cadru privind condițiile acordării asistenței medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, din alte tipuri de asigurări de sănătate, precum și servicii medicale cu plată, în condițiile legii.(la 06-09-2024,
Articolul 172^2 , Capitolul II , Titlul VII a fost completat de Punctul 7. , Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 106 din 4 septembrie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 903 din 6 septembrie 2024
)
(la 03-09-2021,
Capitolul II din Titlul VII a fost completat de Punctul 21, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
Notă …
Conform alineatului (6) al articolului IV din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021, hotărârea Guvernului pentru punerea în aplicare a prevederilor art. I pct. 21 va fi elaborată și publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 90 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei ordonanțe. +
Articolul 173(1)Abrogat.(la 29-07-2017,
Alineatul (2) din Articolul 173 , Capitolul II , Titlul VII a fost abrogat de Articolul 21, Capitolul IV din LEGEA nr. 185 din 24 iulie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 599 din 26 iulie 2017
)
(3)Abrogat.(la 29-07-2017,
Alineatul (3) din Articolul 173 , Capitolul II , Titlul VII a fost abrogat de Articolul 21, Capitolul IV din LEGEA nr. 185 din 24 iulie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 599 din 26 iulie 2017
)
(4)Abrogat.(la 29-07-2017,
Alineatul (4) din Articolul 173 , Capitolul II , Titlul VII a fost abrogat de Articolul 21, Capitolul IV din LEGEA nr. 185 din 24 iulie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 599 din 26 iulie 2017
)
(5)Abrogat.(la 29-07-2017,
Alineatul (5) din Articolul 173 , Capitolul II , Titlul VII a fost abrogat de Articolul 21, Capitolul IV din LEGEA nr. 185 din 24 iulie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 599 din 26 iulie 2017
)
(6)Abrogat.(la 29-07-2017,
Alineatul (6) din Articolul 173 , Capitolul II , Titlul VII a fost abrogat de Articolul 21, Capitolul IV din LEGEA nr. 185 din 24 iulie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 599 din 26 iulie 2017
)
(7)Abrogat.(la 29-07-2017,
Alineatul (7) din Articolul 173 , Capitolul II , Titlul VII a fost abrogat de Articolul 21, Capitolul IV din LEGEA nr. 185 din 24 iulie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 599 din 26 iulie 2017
)
(8)Abrogat.(la 29-07-2017,
Alineatul (8) din Articolul 173 , Capitolul II , Titlul VII a fost abrogat de Articolul 21, Capitolul IV din LEGEA nr. 185 din 24 iulie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 599 din 26 iulie 2017
)
(9)Abrogat.(la 29-07-2017,
Alineatul (9) din Articolul 173 , Capitolul II , Titlul VII a fost abrogat de Articolul 21, Capitolul IV din LEGEA nr. 185 din 24 iulie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 599 din 26 iulie 2017
)
(10)Abrogat.(la 29-07-2017,
Alineatul (10) din Articolul 173 , Capitolul II , Titlul VII a fost abrogat de Articolul 21, Capitolul IV din LEGEA nr. 185 din 24 iulie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 599 din 26 iulie 2017
)
+
Articolul 174Abrogat.(la 29-07-2017,
Articolul 174 din Capitolul II , Titlul VII a fost abrogat de Articolul 21, Capitolul IV din LEGEA nr. 185 din 24 iulie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 599 din 26 iulie 2017
)
+
Articolul 175Abrogat.(la 29-07-2017,
Articolul 175 din Capitolul II , Titlul VII a fost abrogat de Articolul 21, Capitolul IV din LEGEA nr. 185 din 24 iulie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 599 din 26 iulie 2017
)
+
Capitolul IIIConducerea spitalelor +
Articolul 176(1)În vederea ocupării prin concurs a funcției de manager persoană fizică sau reprezentant desemnat de managerul persoană juridică, candidatul trebuie să îndeplinească cumulativ următoarele condiții:a)să fie absolvent cu diplomă a studiilor universitare de master în specialitatea studiilor necesare ocupării funcției sau cu diplomă conform prevederilor art. 57 alin. (2) din Legea nr. 199/2023, cu modificările și completările ulterioare, cu excepția absolvenților de medicină, specializarea medicină și medicină dentară, specializarea medicină dentară; … c)să aibă cel puțin 5 ani vechime în specialitatea studiilor necesare ocupării funcției. … (la 02-09-2024,
Alineatul (2), Articolul 176, Capitolul III, Titlul VII a fost modificat de Punctul 7., Articolul I din ORDONANȚA nr. 44 din 28 august 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 876 din 30 august 2024
)
(2^1)Abrogat.(la 03-09-2022,
Alineatul (2^1) din Articolul 176 , Capitolul III , Titlul VII a fost abrogat de Punctul 21, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
(3)Abrogat.(la 22-11-2016,
Alineatul (3) din Articolul 176 , Capitolul III , Titlul VII a fost abrogat de Punctul 8, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 79 din 16 noiembrie 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016
)
(4)Managerul, persoană fizică sau juridică, încheie contract de management cu Ministerul Sănătății, ministerele sau instituțiile cu rețea sanitară proprie sau cu universitatea de medicină și farmacie, reprezentate de ministrul sănătății, conducătorul ministerului sau instituției, de rectorul universității de medicină și farmacie, după caz, pe o perioadă de maximum 4 ani. Contractul de management poate înceta înainte de termen în urma evaluării anuale sau în cazurile prevăzute de lege. Evaluarea este efectuată pe baza criteriilor de performanță generale prevăzute prin ordin al ministrului sănătății, precum și pe baza criteriilor specifice și a ponderilor prevăzute și aprobate prin act administrativ al conducătorilor ministerelor sau instituțiilor cu rețea sanitară proprie, al primarului unității administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului București sau al președintelui consiliului județean sau prin hotărârea senatului universității de medicină și farmacie, după caz. La încetarea mandatului, contractul de management poate fi prelungit pe o perioadă de 3 luni, de maximum două ori, perioadă în care se organizează concursul de ocupare a postului, respectiv licitație publică, după caz. Ministrul sănătății, ministrul de resort sau primarul unității administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului București sau președintele consiliului județean ori rectorul universității de medicină și farmacie, după caz, numesc prin act administrativ un manager interimar până la ocuparea prin concurs a postului de manager, respectiv organizarea licitației publice, după caz.(la 01-03-2018,
Alineatul (4) din Articolul 176 , Capitolul III , Titlul VII a fost modificat de Punctul 18, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
Notă …
*) A se vedea ORDINUL nr. 112 din 22 ianuarie 2007 privind criteriile de performanță în baza cărora contractul de management poate fi prelungit sau poate înceta înainte de termen, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 101 din 9 februarie 2007.(5)Atribuțiile managerului interimar se stabilesc și se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.(6)În cazul în care contractul de management nu se semnează în termen de 10 zile lucrătoare de la data validării concursului din motive imputabile candidatului declarat câștigător, Ministerul Sănătății, ministerele sau instituțiile cu rețea sanitară proprie sau universitatea de medicină și farmacie, reprezentate de ministrul sănătății, conducătorul ministerului sau instituției, de rectorul universității de medicină și farmacie, dacă este cazul, va semna contractul de management cu candidatul clasat pe locul al doilea, dacă acesta a promovat concursul. În cazul în care contractul de management nu se semnează nici cu candidatul clasat pe locul al doilea din motive imputabile acestuia în termen de 10 zile lucrătoare de la data primirii propunerii de către candidat, se declară postul vacant și se procedează la scoaterea acestuia la concurs, în condițiile legii.(la 22-11-2016,
Alineatul (6) din Articolul 176 , Capitolul III , Titlul VII a fost modificat de Punctul 9, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 79 din 16 noiembrie 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016
)
(7)Modelul-cadru al contractului de management, care include cel puțin indicatorii de performanță a activității, programul de lucru și condițiile de desfășurare a activității de management, se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, cu consultarea ministerelor, a instituțiilor cu rețea sanitară proprie, precum și a structurilor asociative ale autorităților administrației publice locale. Valorile optime ale indicatorilor de performanță ai activității spitalului se stabilesc și se aprobă prin ordin al ministrului sănătății. Contractul de management va avea la bază un buget global negociat, a cărui execuție va fi evaluată anual.(la 22-11-2016,
Alineatul (7) din Articolul 176 , Capitolul III , Titlul VII a fost modificat de Punctul 9, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 79 din 16 noiembrie 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016
)
(8)Contractul individual de muncă al persoanelor care ocupă funcția de manager se suspendă de drept pe perioada exercitării mandatului.(9)Contractul de management și, respectiv, contractul de administrare conferă titularului vechime în muncă și specialitate.(la 01-03-2018,
Articolul 176 din Capitolul III , Titlul VII a fost completat de Punctul 19, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
+
Articolul 177(1)Managerul este numit prin ordin al ministrului sănătății, al ministrului transporturilor sau, după caz, prin act administrativ al conducătorului instituției, al primarului unității administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului București sau al președintelui consiliului județean, după caz.(3)Selecția managerului persoană juridică se efectuează prin licitație publică, conform dispozițiilor legii achizițiilor publice.(5)Managerul interimar și ceilalți membri ai comitetului director interimar se numesc în condițiile prevăzute la alin. (5), până la revocarea unilaterală din funcție, dar nu mai mult de 6 luni.(7)Pot fi numite în funcția de manager interimar persoanele care îndeplinesc condițiile prevăzute la art. 176 alin. (2).(la 03-09-2022,
Alineatul (7) din Articolul 177 , Capitolul III , Titlul VII a fost modificat de Punctul 22, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
+
Articolul 178(1)exercitarea oricăror alte funcții salarizate, nesalarizate sau/și indemnizate, cu excepția funcțiilor sau activităților în domeniul medical în aceeași unitate sanitară, a activităților didactice, de cercetare științifică, de creație literar-artistică și a funcțiilor sau activităților din cadrul comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătății, cu respectarea prevederilor lit. b) și alin. (6);(la 24-10-2023,
Litera a), Alineatul (1), Articolul 178, Capitolul III, Titlul VII a fost modificată de Punctul 15., Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023
)
… b)desfășurarea de activități didactice sau de cercetare științifică finanțate de către furnizori de bunuri și servicii ai spitalului respectiv; … c)exercitarea oricărei activități sau oricărei altei funcții de manager, inclusiv cele neremunerate; … Notă …
Decizie de admitere: RIL nr. 14/2023, publicată în Monitorul Oficial nr. 724 din 7 august 2023:
În interpretarea și aplicarea unitară a dispozițiilor art. 178 alin. (1) lit. c) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, respectiv ale art. 180 alin. (1) lit. b) din același act normativ, forma în vigoare până la data de 31 august 2015 – data republicării legii, funcția de manager de spital public persoană fizică/șef de secție din spital public este incompatibilă cu cea de administrator al unei societăți dintre cele prevăzute de Legea societăților nr. 31/1990, republicată, cu modificările și completările ulterioare.d)exercitarea unei activități sau a unei funcții de membru în structurile de conducere ale unei alte unități spitalicești; … e)exercitarea funcției de membru în organele de conducere, administrare și control ale unui partid politic, atât la nivel național, cât și la nivel local;(la 21-09-2020,
Litera f) din Alineatul (1) , Articolul 178 , Capitolul III , Titlul VII a fost modificată de Punctul 3, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 205 din 18 septembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 858 din 18 septembrie 2020
)
… g)exercitarea funcției de membru în organele de conducere, administrare și control în societățile reglementate de Legea nr. 31/1990, republicată, cu modificările și completările ulterioare. … (2)deținerea de către manager persoană fizică, manager persoană juridică ori reprezentant al persoanei juridice de părți sociale, acțiuni sau interese la societăți reglementate de Legea nr. 31/1990, republicată, cu modificările și completările ulterioare, ori organizații nonguvernamentale care stabilesc relații cu caracter patrimonial cu spitalul la care persoana în cauză exercită funcția de manager. Dispoziția de mai sus se aplică și în cazurile în care astfel de părți sociale, acțiuni sau interese sunt deținute de către soțul/soția, rudele ori afinii până la gradul al IV-lea inclusiv ai persoanei în cauză; … b)alte situații decât cele prevăzute la lit. a) și b) în care managerul sau soțul/soția, rudele ori afinii managerului până la gradul al IV-lea inclusiv au un interes de natură patrimonială care ar putea influența îndeplinirea cu obiectivitate a funcției de manager. … (3)În cazul în care la numirea în funcție managerul se află în stare de incompatibilitate sau de conflict de interese, acesta este obligat să înlăture motivele de incompatibilitate ori de conflict de interese în termen de 30 de zile de la numirea în funcție. În caz contrar, contractul de management este reziliat de plin drept.(5)Persoanele care îndeplinesc funcția de manager pot desfășura activitate medicală în instituția respectivă, cu respectarea programului de lucru prevăzut în contractul de management, fără a afecta buna funcționare a instituției respective.(la 22-11-2016,
Articolul 178 din Capitolul III , Titlul VII a fost modificat de Punctul 10, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 79 din 16 noiembrie 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016
)
+
Articolul 179Atribuțiile managerului sunt stabilite prin contractul de management. +
Articolul 180(1)stabilește și aprobă numărul de personal, pe categorii și locuri de muncă, în funcție de normativul de personal în vigoare; … b)aprobă organizarea concursurilor pentru posturile vacante, numește și eliberează din funcție personalul spitalului;Notă …
Decizie de admitere: RIL nr. 14/2023, publicată în Monitorul Oficial nr. 724 din 7 august 2023:
În interpretarea și aplicarea unitară a dispozițiilor art. 178 alin. (1) lit. c) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, respectiv ale art. 180 alin. (1) lit. b) din același act normativ, forma în vigoare până la data de 31 august 2015 – data republicării legii, funcția de manager de spital public persoană fizică/șef de secție din spital public este incompatibilă cu cea de administrator al unei societăți dintre cele prevăzute de Legea societăților nr. 31/1990, republicată, cu modificările și completările ulterioare. … c)aprobă programul de lucru, pe locuri de muncă și categorii de personal; … d)numește și revocă, în condițiile legii, membrii comitetului director. … (2)Concursul pentru ocuparea posturilor vacante se organizează la nivelul spitalului, iar repartizarea personalului pe locuri de muncă este de competența managerului. +
Articolul 181(1)În cadrul spitalelor publice se organizează și funcționează un comitet director, format din managerul spitalului, directorul medical, directorul financiar-contabil, iar pentru spitalele cu peste 400 de paturi un director de îngrijiri.Notă …
Reproducem mai jos prevederile alin. (1) și (2) ale art. V din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022:
(1) Persoanele care ocupă, după data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe, funcțiile prevăzute la art. 18 alin. (2), art. 118 alin. (1^1), art. 181 alin. (1), cu excepția funcției de director financiar-contabil, precum și persoanele care ocupă funcțiile prevăzute la art. 185 alin. (1), sub sancțiunea revocării din funcție, au obligația ca, în termen de 2 ani de la intrarea în vigoare a prezentei ordonanțe, să facă dovada absolvirii unor cursuri de perfecționare în management sanitar sau management al serviciilor de sănătate, avizate de Ministerul Sănătății în baza criteriilor de calitate stabilite prin ordin al ministrului sănătății.
(2) Prevederile alin. (1) nu se aplică persoanelor care ocupă funcțiile prevăzute la art. 18 alin. (2), art. 118 alin. (1^1), art. 181 alin. (1), cu excepția funcției de director financiar-contabil, precum și persoanelor care ocupă funcțiile prevăzute la art. 185 alin. (1) și care sunt medici specialiști sau primari în specialitatea sănătate publică și management sau care au absolvit un masterat sau doctorat în management sanitar sau managementul serviciilor de sănătate, organizat într-o instituție de învățământ superior acreditată.
Articolul IV din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 129 din 29 septembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 954 din 30 septembrie 2022 prevede:Articolul IV(1) Persoanele care, la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, ocupă funcțiile prevăzute la art. 18 alin. (2), art. 118 alin. (1^1), art. 181 alin. (1), cu excepția funcției de director financiar-contabil, precum și funcțiile prevăzute la art. 185 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, sub sancțiunea revocării din funcție, au obligația ca, în termen de 2 ani de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență și ulterior la fiecare 2 ani, să facă dovada absolvirii unuia dintre cursurile de perfecționare de scurtă durată în management sanitar, avizate de Ministerul Sănătății în baza criteriilor de calitate stabilite prin ordin al ministrului sănătății.(2) Persoanele care ocupă, după data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, funcțiile prevăzute la art. 18 alin. (2), art. 118 alin. (1^1), art. 181 alin. (1), cu excepția funcției de director financiar-contabil, precum și funcțiile prevăzute la art. 185 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, sub sancțiunea revocării din funcție, au obligația ca, în termen de 2 ani de la data ocupării funcției și ulterior la fiecare 2 ani, să facă dovada absolvirii unuia dintre cursurile de perfecționare de scurtă durată în management sanitar, avizate de Ministerul Sănătății în baza criteriilor de calitate stabilite prin ordin al ministrului sănătății.(2)Atribuțiile comitetului director interimar sunt stabilite prin ordin al ministrului sănătății.(4)În spitalele publice, în vederea ocupării prin concurs a funcției de director medical, candidatul trebuie să fie medic specialist sau medic primar și să aibă o vechime de minimum 5 ani în specialitate.(la 03-09-2022,
Alineatul (4) din Articolul 181 , Capitolul III , Titlul VII a fost modificat de Punctul 23, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
(4^1)Abrogat.(la 03-09-2022,
Alineatul (4^1) din Articolul 181 , Capitolul III , Titlul VII a fost abrogat de Punctul 24, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
(4^2)Pot fi numite în funcția de director medical interimar persoanele care îndeplinesc condițiile prevăzute la alin. (4).(la 03-09-2022,
Articolul 181 din Capitolul III , Titlul VII a fost completat de Punctul 25, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
(5)Membrii comitetului director care au ocupat postul prin concurs, potrivit alin. (2), încheie cu managerul spitalului public un contract de administrare pe o perioadă de maximum 4 ani, în cuprinsul căruia sunt prevăzuți indicatorii de performanță asumați. Contractul de administrare poate fi prelungit la încetarea mandatului pe o perioadă de 3 luni, de maximum două ori, perioadă în care se organizează concursul de ocupare a funcției. Contractul de administrare poate înceta înainte de termen în cazul neîndeplinirii obligațiilor prevăzute în acesta.(la 18-07-2022,
Alineatul (5) din Articolul 181 , Capitolul III , Titlul VII a fost modificat de Punctul 9, Articolul I din ORDONANȚA nr. 14 din 13 iulie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 15 iulie 2022
)
(6)Contractul individual de muncă sau al persoanelor angajate în unitățile sanitare publice care ocupă funcții de conducere specifice comitetului director se suspendă de drept pe perioada exercitării mandatului.(7)Modelul contractului de administrare se aprobă prin ordin al ministrului sănătății pentru unitățile sanitare din rețeaua Ministerului Sănătății și din rețeaua autorităților administrației publice locale, cu consultarea structurilor asociative ale autorităților administrației publice locale, iar pentru celelalte ministere sau instituții cu rețea sanitară proprie prin act administrativ al conducătorului acestora.(9)Dispozițiile art. 178 alin. (1) lit. b)-g) referitoare la incompatibilități, ale art. 178 alin. (2) referitoare la conflictul de interese și ale art. 178 alin. (4) și (5) se aplică în mod corespunzător și persoanelor care ocupă funcții specifice comitetului director.(la 22-11-2016,
Alineatul (9) din Articolul 181 , Capitolul III , Titlul VII a fost modificat de Punctul 11, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 79 din 16 noiembrie 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016
)
+
Articolul 182(1)Personalul de specialitate medico-sanitar care ocupă funcții de conducere specifice comitetului director poate desfășura activitate medicală în unitatea sanitară respectivă. Programul de lucru se stabilește de comun acord cu managerul spitalului.(la 22-11-2016,
Alineatul (1) din Articolul 182 , Capitolul III , Titlul VII a fost modificat de Punctul 12, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 79 din 16 noiembrie 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016
)
(2)Personalul de specialitate medico-sanitar prevăzut la alin. (1) desfășoară activitate medicală în cadrul funcției de conducere ocupate.(3)Membrii comitetului director, șefii de secție, șefii de laboratoare sau șefii de servicii medicale nu mai pot desfășura nicio altă funcție de conducere prin cumul de funcții. +
Articolul 183(1)În exercitarea funcției de autoritate centrală în domeniul sănătății publice, Ministerul Sănătății, prin comisii de evaluare, poate să verifice, să controleze și să sancționeze, potrivit legii, activitatea tuturor spitalelor. +
Articolul 183^1(1)concediu de maternitate; … b)managerul este numit sau ales într-o funcție de demnitate publică; … d)Suspendarea contractului de management și, respectiv, a contractului de administrare nu împiedică încetarea acestuia în situațiile prevăzute la art. 184 alin. (1) lit. i), s) și ș).(3)Pe perioada suspendării contractului de management și, respectiv, contractului de administrare ministrul sănătății, conducătorul ministerelor sau instituțiilor cu rețea sanitară proprie sau primarul unității administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului București sau președintele consiliului județean ori rectorul universității de medicină și farmacie, după caz, numesc un manager interimar, respectiv membrul comitetului director interimar.(la 01-03-2018,
Capitolul III din Titlul VII a fost completat de Punctul 21, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
+
Articolul 184(1)la expirarea perioadei pentru care a fost încheiat; … b)la revocarea din funcție a managerului, în cazul nerealizării indicatorilor de performanță ai managerului spitalului public, prevăzuți în contractul de management, timp de minimum un an, din motive imputabile acestuia, și/sau în situația neîndeplinirii culpabile a celorlalte obligații ale managerului;(la 22-11-2016,
Litera b) din Alineatul (1) al Articolului 184 , Capitolul III , Titlul VII a fost modificată de Punctul 13, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 79 din 16 noiembrie 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016
)
… c)la revocarea din funcție a persoanelor care ocupă funcții specifice comitetului director în cazul nerealizării indicatorilor specifici de performanță prevăzuți în contractul de administrare, timp de minimum un an, din motive imputabile acestora, și/sau în situația neîndeplinirii culpabile a celorlalte obligații ale acestora;(la 22-11-2016,
Litera c) din Alineatul (1) al Articolului 184 , Capitolul III , Titlul VII a fost modificată de Punctul 13, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 79 din 16 noiembrie 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016
)
… d)prin acordul de voință al părților semnatare; … e)în cazul nerespectării termenului de înlăturare a motivelor de incompatibilitate ori de conflict de interese prevăzut la art. 178 alin. (4);(la 22-11-2016,
Litera f) din Alineatul (1) , Articolul 184 , Capitolul III , Titlul VII a fost modificată de Punctul 13, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 79 din 16 noiembrie 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016
)
… g)la decesul sau punerea sub interdicție judecătorească a managerului; … h)în cazul falimentului persoanei juridice, manager al spitalului, potrivit legii;(la 22-11-2016,
Litera h) din Alineatul (1) , Articolul 184 , Capitolul III , Titlul VII a fost modificată de Punctul 13, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 79 din 16 noiembrie 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016
)
… i)la împlinirea vârstei de pensionare prevăzute de lege; … j)în cazul neacceptării de către oricare dintre membrii comitetului director a oricărei forme de control efectuate de instituțiile abilitate în condițiile legii; … l)în cazul în care se constată de către organele de control și instituțiile abilitate în condițiile legii abateri de la legislația în vigoare care sunt imputabile managerului sau, după caz, oricăruia dintre membrii comitetului director și care, deși remediabile, nu au fost remediate în termenul stabilit de organele sau instituțiile respective;(la 22-11-2016,
Litera m) din Alineatul (1) , Articolul 184 , Capitolul III , Titlul VII a fost modificată de Punctul 13, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 79 din 16 noiembrie 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016
)
… n)nerespectarea măsurilor dispuse de ministrul sănătății în domeniul politicii de personal și al structurii organizatorice sau, după caz, a măsurilor dispuse de ministrul/conducătorul instituției pentru spitalele din subordinea ministerelor și instituțiilor cu rețea sanitară proprie; … o)în cazul existenței a 3 luni consecutive de plăți restante, a căror vechime este mai mare decât termenul scadent de plată, respectiv a arieratelor, în situația în care la data semnării contractului de management unitatea sanitară nu înregistrează arierate; … q)în cazul denunțării unilaterale a contractului de către manager sau, după caz, de către membrul comitetului director, cu condiția unei notificări prealabile scrise transmise cu minimum 30 de zile calendaristice înainte de data încetării contractului.(la 22-11-2016,
Alineatul (1) din Articolul 184 , Capitolul III , Titlul VII a fost completat de Punctul 14, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 79 din 16 noiembrie 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016
)
… s)ca urmare a condamnării la executarea unei pedepse privative de libertate, de la data rămânerii definitive a hotărârii judecătorești;(la 01-03-2018,
Alineatul (1) din Articolul 184 , Capitolul III , Titlul VII a fost completat de Punctul 22, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
… ș)când printr-o hotărâre judecătorească definitivă s-a dispus condamnarea managerului pentru săvârșirea unei infracțiuni contra statului sau contra autorității, infracțiuni de corupție și de serviciu, infracțiuni care împiedică înfăptuirea justiției, infracțiuni de fals ori a unei infracțiuni săvârșite cu intenție care ar face-o incompatibilă cu exercitarea funcției.(la 01-03-2018,
Alineatul (1) din Articolul 184 , Capitolul III , Titlul VII a fost completat de Punctul 22, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
… (2)Pentru spitalele publice din rețeaua autorităților administrației publice locale, contractul de management încetează în condițiile legii la propunerea consiliului de administrație, în cazul în care acesta constată existența uneia dintre situațiile prevăzute la alin. (1).(3)Încetarea contractului de management atrage încetarea de drept a efectelor ordinului de numire în funcție.(la 22-11-2016,
Articolul 184 din Capitolul III , Titlul VII a fost completat de Punctul 15, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 79 din 16 noiembrie 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016
)
+
Articolul 185(1)Secțiile, laboratoarele și serviciile medicale ale spitalului public sunt conduse de un șef de secție, șef de laborator sau, după caz, șef de serviciu. Aceste funcții se ocupă prin concurs sau examen, după caz, în condițiile legii.(la 22-11-2016,
Alineatul (1) din Articolul 185 , Capitolul III , Titlul VII a fost modificat de Punctul 16, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 79 din 16 noiembrie 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016
)
Notă …
Reproducem mai jos prevederile alin. (1) și (2) ale art. V din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022:
(1) Persoanele care ocupă, după data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe, funcțiile prevăzute la art. 18 alin. (2), art. 118 alin. (1^1), art. 181 alin. (1), cu excepția funcției de director financiar-contabil, precum și persoanele care ocupă funcțiile prevăzute la art. 185 alin. (1), sub sancțiunea revocării din funcție, au obligația ca, în termen de 2 ani de la intrarea în vigoare a prezentei ordonanțe, să facă dovada absolvirii unor cursuri de perfecționare în management sanitar sau management al serviciilor de sănătate, avizate de Ministerul Sănătății în baza criteriilor de calitate stabilite prin ordin al ministrului sănătății.
(2) Prevederile alin. (1) nu se aplică persoanelor care ocupă funcțiile prevăzute la art. 18 alin. (2), art. 118 alin. (1^1), art. 181 alin. (1), cu excepția funcției de director financiar-contabil, precum și persoanelor care ocupă funcțiile prevăzute la art. 185 alin. (1) și care sunt medici specialiști sau primari în specialitatea sănătate publică și management sau care au absolvit un masterat sau doctorat în management sanitar sau managementul serviciilor de sănătate, organizat într-o instituție de învățământ superior acreditată.
Articolul IV din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 129 din 29 septembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 954 din 30 septembrie 2022 prevede:Articolul IV(1) Persoanele care, la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, ocupă funcțiile prevăzute la art. 18 alin. (2), art. 118 alin. (1^1), art. 181 alin. (1), cu excepția funcției de director financiar-contabil, precum și funcțiile prevăzute la art. 185 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, sub sancțiunea revocării din funcție, au obligația ca, în termen de 2 ani de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență și ulterior la fiecare 2 ani, să facă dovada absolvirii unuia dintre cursurile de perfecționare de scurtă durată în management sanitar, avizate de Ministerul Sănătății în baza criteriilor de calitate stabilite prin ordin al ministrului sănătății.(2) Persoanele care ocupă, după data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, funcțiile prevăzute la art. 18 alin. (2), art. 118 alin. (1^1), art. 181 alin. (1), cu excepția funcției de director financiar-contabil, precum și funcțiile prevăzute la art. 185 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, sub sancțiunea revocării din funcție, au obligația ca, în termen de 2 ani de la data ocupării funcției și ulterior la fiecare 2 ani, să facă dovada absolvirii unuia dintre cursurile de perfecționare de scurtă durată în management sanitar, avizate de Ministerul Sănătății în baza criteriilor de calitate stabilite prin ordin al ministrului sănătății.(2)Funcția de farmacist-șef din spitalele publice se ocupă în condițiile legii de către farmaciști cu minimum 2 ani de experiență profesională.(4)La numirea în funcție, șefii de secție, de laborator și de serviciu medical vor încheia cu spitalul public, reprezentat de managerul acestuia, un contract de administrare cu o durată de 4 ani, în cuprinsul căruia sunt prevăzuți indicatorii de performanță asumați. Contractul de administrare poate fi prelungit la expirarea acestuia pe o perioadă de 3 luni, de maximum două ori, perioadă în care se organizează concursul de ocupare a funcției. Contractul de administrare poate înceta înainte de termen în urma evaluării anuale sau în cazurile prevăzute de lege. Evaluarea este efectuată pe baza criteriilor de performanță generale stabilite prin ordin al ministrului sănătății, precum și pe baza criteriilor specifice și a ponderilor stabilite și aprobate prin act administrativ al conducătorilor ministerelor sau instituțiilor cu rețea sanitară proprie, al primarului unității administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului București sau al președintelui consiliului județean sau prin hotărârea senatului universității de medicină și farmacie, după caz. În cazul în care la numirea în funcție șeful de secție, de laborator sau de serviciu medical se află în stare de incompatibilitate sau conflict de interese, acesta este obligat să înlăture motivele de incompatibilitate sau de conflict de interese în termen de maximum 30 de zile de la numirea în funcție. În caz contrar, contractul de administrare este reziliat de plin drept.(la 01-03-2018,
Alineatul (5) din Articolul 185 , Capitolul III , Titlul VII a fost modificat de Punctul 23, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
(6)Calitatea de șef de secție, șef de laborator și șef de serviciu medical este compatibilă cu funcția de cadru didactic universitar.(7)În secțiile clinice, laboratoarele clinice și serviciile medicale clinice, funcția de șef de secție, șef de laborator și șef de serviciu medical se ocupă de către cadrul didactic universitar medical cu gradul cel mai mare de predare, la propunerea senatului universității în care se află instituția de învățământ medical superior, cu avizul managerului.(la 24-10-2023,
Alineatul (7), Articolul 185, Capitolul III, Titlul VII a fost modificat de Punctul 16., Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023
)
(7^1)În secțiile clinice, laboratoarele clinice și serviciile medicale clinice, funcția de șef de secție, șef de laborator și șef de serviciu medical pentru care nu se poate aplica procedura prevăzută la alin. (7) din lipsa unui cadru didactic de predare sau în cazul în care există mai multe persoane care îndeplinesc condițiile de a fi numite, funcția se ocupă de către un cadru didactic universitar sau medic primar, la propunerea senatului universității.(la 07-07-2024,
Alineatul (7^1) , Articolul 185 , Capitolul III , Titlul VII a fost modificat de Punctul 7. , ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 205 din 1 iulie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 632 din 4 iulie 2024
)
(7^2)Prin excepție de la prevederile alin. (7), în secțiile clinice, laboratoarele clinice și serviciile medicale clinice din spitalele aparținând rețelei sanitare a Ministerului Apărării Naționale, funcția de șef de secție, șef de laborator și șef de serviciu medical se ocupă de un cadru militar în activitate desemnat pe bază de concurs organizat conform prevederilor alin. (9).(la 21-11-2022,
Articolul 185 din Capitolul III , Titlul VII a fost completat de Punctul 21^2, Punctul 7, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
(8)În cazul în care contractul de administrare, prevăzut la alin. (5), nu se semnează în termen de 7 zile de la data stabilită de manager pentru încheierea acestuia, se va constitui o comisie de mediere numită prin decizie a consiliului de administrație. În situația în care conflictul nu se soluționează într-un nou termen de 7 zile, postul va fi scos la concurs, în condițiile legii.(9)Procedura de organizare și desfășurare a concursului pentru ocuparea funcției de șef de secție, șef de laborator și șef de serviciu medical, inclusiv condițiile de participare la concurs, vor fi stabilite prin ordin al ministrului sănătății, iar în cazul spitalelor aparținând ministerelor sau instituțiilor cu rețea sanitară proprie, condițiile specifice de participare la concurs vor fi stabilite prin ordin al ministrului, respectiv prin decizie a conducătorului instituției, cu avizul Ministerului Sănătății. În cazul în care la concurs nu se prezintă niciun candidat sau nu este declarat câștigător niciun candidat în termenul legal, managerul spitalului public va delega o altă persoană în funcția de șef de secție, șef de laborator sau șef de serviciu medical, pe o perioadă de până la 6 luni, interval în care se vor repeta procedurile prevăzute la alin. (1).(la 22-11-2016,
Alineatul (9) din Articolul 185 , Capitolul III , Titlul VII a fost modificat de Punctul 18, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 79 din 16 noiembrie 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016
)
(10)În cazul spitalelor publice din rețeaua autorităților administrației publice locale, condițiile specifice de participare la concursul de ocupare a funcției de șef de secție, șef de laborator și șef de serviciu medical se stabilesc prin act administrativ al primarului unității administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului București sau al președintelui consiliului județean, după caz, cu avizul direcției de sănătate publică județene sau a municipiului București.(la 22-11-2016,
Alineatul (10) din Articolul 185 , Capitolul III , Titlul VII a fost modificat de Punctul 18, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 79 din 16 noiembrie 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016
)
(10^1)Abrogat.(la 03-09-2022,
Alineatul (10^1) din Articolul 185 , Capitolul III , Titlul VII a fost abrogat de Punctul 26, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
(11)Șeful de secție, șeful de laborator și șeful serviciului medical vor face publice, prin declarație pe propria răspundere, afișată pe site-ul spitalului și al autorității de sănătate publică sau pe site-ul Ministerului Sănătății ori, după caz, al Ministerului Transporturilor pentru unitățile sanitare subordonate acestuia, legăturile de rudenie până la gradul al IV-lea inclusiv cu personalul angajat în secția, laboratorul sau serviciul medical pe care îl conduc.(12)Medicii care împlinesc vârsta de 70 de ani în timpul exercitării funcției de conducere și care fac parte din comitetul director al spitalului public sau exercită funcția de șef de secție, șef de laborator ori șef de serviciu medical vor fi pensionați conform legii. După împlinirea vârstei de 70 de ani, medicii nu mai pot participa la concurs și nu mai pot fi numiți în niciuna dintre funcțiile de conducere care fac parte din comitetul director al spitalului public sau de șef de secție, șef de laborator ori șef de serviciu medical.(la 02-09-2024,
Alineatul (13), Articolul 185, Capitolul III, Titlul VII a fost modificat de Punctul 8., Articolul I din ORDONANȚA nr. 44 din 28 august 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 876 din 30 august 2024
)
(14)În spitalele publice, persoanele care au împlinit vârsta standard de pensionare pot ocupa funcții de conducere care fac parte din comitetul director sau funcții de șef de secție până la împlinirea vârstei de 70 de ani, cu avizul consiliului de administrație al spitalului și cu aprobarea managerului sau a ordonatorului principal de credite, după caz.(la 02-09-2024,
Alineatul (14), Articolul 185, Capitolul III, Titlul VII a fost modificat de Punctul 8., Articolul I din ORDONANȚA nr. 44 din 28 august 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 876 din 30 august 2024
)
(15)Dispozițiile art. 178 alin. (1) lit. c), d), e) și g) referitoare la incompatibilități și ale art. 178 alin. (2) referitoare la conflictul de interese, sub sancțiunea rezilierii contractului de administrare și a plății de despăgubiri pentru daunele cauzate spitalului, în condițiile legii, se aplică și șefilor de secție, de laborator și de serviciu medical din spitalele publice.(la 22-11-2016,
Alineatul (15) din Articolul 185 , Capitolul III , Titlul VII a fost modificat de Punctul 18, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 79 din 16 noiembrie 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016
)
+
Articolul 186(1)Componența și atribuțiile consiliului etic se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății.(3)Principalele atribuții ale consiliului medical sunt următoarele:a)monitorizarea și evaluarea activității medicale desfășurate în spital în scopul creșterii performanțelor profesionale și utilizării eficiente a resurselor alocate; … c)propune comitetului director măsuri pentru dezvoltarea și îmbunătățirea activității spitalului în concordanță cu nevoile de servicii medicale ale populației și conform ghidurilor și protocoalelor de practică medicală; … e)alte atribuții stabilite prin ordin al ministrului sănătății. … +
Articolul 187(1)Membrii consiliului de administrație pentru spitalele publice din rețeaua autorităților administrației publice locale sunt:a)3 reprezentanți numiți de consiliul județean ori consiliul local, după caz, respectiv de Consiliul General al Municipiului București, dintre care unul să fie economist;(la 21-11-2022,
Litera b) din Alineatul (2) , Articolul 187 , Capitolul III , Titlul VII a fost modificată de Punctul 21^3, Punctul 7, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
… c)un reprezentant numit de primar sau de președintele consiliului județean, după caz; … d)un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din România.(la 21-11-2022,
Litera e) din Alineatul (2) , Articolul 187 , Capitolul III , Titlul VII a fost modificată de Punctul 21^3, Punctul 7, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
… f)un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenților Medicali Generaliști, Moașelor și Asistenților Medicali din România, cu statut de invitat. … (3)3 reprezentanți desemnați de Ministerul Sănătății;(la 03-09-2021,
Litera a) din Alineatul (3) , Articolul 187 , Capitolul III , Titlul VII a fost modificată de Punctul 22, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
… b)un reprezentant numit de consiliul județean ori consiliul local, respectiv de Consiliul General al Municipiului București; … c)un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din România;(la 21-11-2022,
Litera d) din Alineatul (3) , Articolul 187 , Capitolul III , Titlul VII a fost modificată de Punctul 22^1, Punctul 8, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
… e)un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenților Medicali Generaliști, Moașelor și Asistenților Medicali din România, cu statut de invitat. … (4)4 reprezentanți ai ministerelor și instituțiilor cu rețea sanitară proprie pentru spitalele aflate în subordinea acestora; … b)un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din România;(la 21-11-2022,
Litera c) din Alineatul (4) , Articolul 187 , Capitolul III , Titlul VII a fost modificată de Punctul 22^2, Punctul 8, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
… d)un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenților Medicali Generaliști, Moașelor și Asistenților Medicali din România, cu statut de invitat. … (4^1)să fie absolvent de studii universitare de licență absolvite cu diplomă de licență sau echivalentă, în domeniul medicină, medicină dentară, farmacie, științe juridice, științe economice sau științe inginerești; … b)să aibă cel puțin 5 ani vechime în specialitatea studiilor. … (la 02-09-2024,
Alineatul (4^1), Articolul 187, Capitolul III, Titlul VII a fost modificat de Punctul 9., Articolul I din ORDONANȚA nr. 44 din 28 august 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 876 din 30 august 2024
)
(4^2)Abrogat.(la 02-09-2024,
Alineatul (4^2), Articolul 187, Capitolul III, Titlul VII a fost abrogat de Punctul 10., Articolul I din ORDONANȚA nr. 44 din 28 august 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 876 din 30 august 2024
)
(4^3)Nu pot fi numiți membri în consiliul de administrație al spitalelor publice persoanele condamnate definitiv, până la intervenirea unei situații care înlătură consecințele condamnării.(la 03-09-2021,
Articolul 187 din Capitolul III , Titlul VII a fost completat de Punctul 23, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
(4^4)Membrii consiliului de administrație pot participa, în calitate de observatori, la concursurile organizate de unitatea sanitară, cu excepția situațiilor prevăzute la art. 177 alin. (1) și art. 187 alin. (10) lit. b).(la 03-09-2021,
Articolul 187 din Capitolul III , Titlul VII a fost completat de Punctul 23, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
(5)Instituțiile prevăzute la alin. (2), (3) și (4) sunt obligate să își numească și membrii supleanți în consiliul de administrație.(6)Reprezentantul nominalizat de sindicatul legal constituit în unitate, afiliat federațiilor sindicale semnatare ale contractului colectiv de muncă la nivel de ramură sanitară, participă ca invitat permanent la ședințele consiliului de administrație.(8)Ședințele consiliului de administrație sunt conduse de un președinte, ales cu majoritate simplă din numărul total al membrilor, pentru o perioadă de 6 luni.(la 01-03-2018,
Alineatul (9) din Articolul 187 , Capitolul III , Titlul VII a fost modificat de Punctul 24, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
(10)Atribuțiile principale ale consiliului de administrație sunt următoarele:a)organizează concurs pentru ocuparea funcției de manager în baza regulamentului aprobat prin ordin al ministrului sănătății, al ministrului de resort sau, după caz, prin act administrativ al primarului unității administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului București sau al președintelui consiliului județean, după caz; … c)aprobă măsurile pentru dezvoltarea activității spitalului în concordanță cu nevoile de servicii medicale ale populației și documentele strategice aprobate de Ministerul Sănătății;(la 25-02-2021,
Litera c) din Alineatul (10) , Articolul 187 , Capitolul III , Titlul VII a fost modificată de Punctul 2, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 12 din 24 februarie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 192 din 25 februarie 2021
)
… d)avizează programul anual al achizițiilor publice întocmit în condițiile legii și orice achiziție directă care depășește suma de 50.000 lei;(la 25-02-2021,
Litera d) din Alineatul (10) , Articolul 187 , Capitolul III , Titlul VII a fost modificată de Punctul 2, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 12 din 24 februarie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 192 din 25 februarie 2021
)
… e)analizează modul de îndeplinire a obligațiilor de către membrii comitetului director și activitatea managerului și dispune măsuri pentru îmbunătățirea activității; … f)poate propune realizarea unui audit extern asupra oricărei activități desfășurate în spital, stabilind tematica și obiectul auditului. Spitalul contractează serviciile auditorului extern în conformitate cu prevederile Legii nr. 98/2016 privind achizițiile publice, cu modificările și completările ulterioare;(la 25-02-2021,
Alineatul (10) din Articolul 187 , Capitolul III , Titlul VII a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 12 din 24 februarie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 192 din 25 februarie 2021
)
… h)aprobă propriul regulament de organizare și funcționare, în condițiile legii.(la 25-02-2021,
Alineatul (10) din Articolul 187 , Capitolul III , Titlul VII a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 12 din 24 februarie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 192 din 25 februarie 2021
)
… (11)Consiliul de administrație se întrunește lunar sau ori de către ori este nevoie, la solicitarea majorității membrilor săi, a președintelui sau a managerului, și ia decizii cu majoritatea simplă a membrilor prezenți.(la 01-03-2018,
Alineatul (11) din Articolul 187 , Capitolul III , Titlul VII a fost modificat de Punctul 24, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
(12)Membrii consiliului de administrație al spitalului public pot beneficia de o indemnizație lunară de maximum 1% din salariul managerului.(13)Dispozițiile art. 178 alin. (1) lit. f) referitoare la incompatibilități, ale art. 178 alin. (2) referitoare la conflictul de interese și ale art. 178 alin. (5) se aplică în mod corespunzător și membrilor consiliului de administrație. Nerespectarea obligației de înlăturare a motivelor de incompatibilitate sau de conflict de interese apărute ca urmare a numirii în consiliul de administrație are ca efect încetarea de drept a actului administrativ de numire în funcție a respectivului membru al consiliului de administrație.(la 22-11-2016,
Alineatul (13) din Articolul 187 , Capitolul III , Titlul VII a fost modificat de Punctul 19, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 79 din 16 noiembrie 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016
)
(14)În cazul autorităților administrației publice locale care realizează managementul asistenței medicale la cel puțin 3 spitale, reprezentanții prevăzuți la alin. (2) lit. b) sunt numiți din rândul structurii prevăzute la art. 18 alin. (1) lit. a) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 162/2008 privind transferul ansamblului de atribuții și competențe exercitate de Ministerul Sănătății către autoritățile administrației publice locale, cu modificările și completările ulterioare. +
Articolul 188(1)Declarațiile prevăzute la alin. (1) vor fi transmise Agenției Naționale de Integritate, în termen de cel mult 10 zile de la primire de către persoanele din cadrul spitalului desemnate cu implementarea prevederilor referitoare la declarațiile de avere și declarațiile de interese potrivit art. 5 alin. (2) lit. i) din Legea nr. 176/2010, cu modificările ulterioare. Aceste persoane vor îndeplini atribuțiile prevăzute la art. 6 din Legea nr. 176/2010, cu modificările ulterioare.(3)Declarațiile prevăzute la alin. (1) se actualizează ori de câte ori intervin modificări în situația persoanelor în cauză; actualizarea se face în termen de 30 de zile de la data apariției modificării, precum și a încetării funcțiilor sau activităților.(5)Declarațiile se afișează pe site-ul spitalului.(la 22-11-2016,
Articolul 188 din Capitolul III , Titlul VII a fost modificat de Punctul 20, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 79 din 16 noiembrie 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016
)
+
Articolul 189Prevederile art. 188 se aplică în mod corespunzător spitalelor publice din rețeaua autorităților administrației publice locale. +
Capitolul IVFinanțarea spitalelor +
Articolul 190(1)Prin autonomie financiară se înțelege:a)elaborarea bugetului propriu de venituri și cheltuieli, pe baza evaluării veniturilor proprii din anul bugetar și a repartizării cheltuielilor pe baza propunerilor fundamentate ale secțiilor și compartimentelor din structura spitalului. … (3)Prevederile alin. (2) sunt aplicabile și în cadrul ministerelor cu rețea sanitară proprie. +
Articolul 191(1)În cazul refuzului uneia dintre părți de a semna contractul de furnizare de servicii medicale, se constituie o comisie de mediere formată din reprezentanți ai Ministerului Sănătății, respectiv ai ministerului de resort, precum și ai CNAS, care, în termen de maximum 10 zile soluționează divergențele.(3)Spitalele publice pot încheia contracte pentru implementarea programelor naționale de sănătate curative cu casele de asigurări de sănătate, precum și cu direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București sau, după caz, cu instituții publice din subordinea Ministerului Sănătății pentru implementarea programelor naționale de sănătate publică, în conformitate cu structura organizatorică a acestora.(5)În situația desființării, în condițiile art. 172, a unor unități sanitare cu paturi, după încheierea de către acestea a contractului de furnizare de servicii medicale cu casa de asigurări de sănătate, sumele contractate și nedecontate ca servicii medicale efectuate urmează a fi alocate de casa de asigurări de sănătate la celelalte unități sanitare publice cu paturi din aria sa de competență. +
Articolul 192(1)investiții în infrastructură; … b)Cheltuielile prevăzute la alin. (1) pot fi efectuate după asigurarea cheltuielilor de funcționare, conform prevederilor Legii nr. 273/2006 privind finanțele publice locale, cu modificările și completările ulterioare, Legii nr. 500/2002 privind finanțele publice, cu modificările și completările ulterioare, precum și cu respectarea prevederilor Legii nr. 72/2013 privind măsurile pentru combaterea întârzierii în executarea obligațiilor de plată a unor sume de bani rezultând din contracte încheiate între profesioniști și între aceștia și autorități contractante. +
Articolul 193(1)de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătății sau al ministerelor ori instituțiilor centrale cu rețea sanitară proprie, precum și prin bugetul Ministerului Educației și Cercetării Științifice, pentru spitalele clinice cu secții universitare; … b)de la bugetele locale, pentru spitalele de interes județean sau local. … (2)implementarea programelor naționale de sănătate publică; … b)investiții legate de achiziția și construirea de noi spitale, inclusiv pentru finalizarea celor aflate în execuție; … d)modernizarea, transformarea și extinderea construcțiilor existente, precum și efectuarea de reparații capitale; … f)activități didactice și de cercetare fundamentală; … h)finanțarea activităților din cabinete de medicină sportivă, cabinete de medicină legală, de planning familial, TBC, LSM, UPU, programe tip HIV/SIDA, programe pentru distrofici, drepturi de personal pentru rezidenți, inclusiv a cheltuielilor aferente voucherelor de vacanță;(la 03-09-2022,
Litera h) din Alineatul (2) , Articolul 193 , Capitolul IV , Titlul VII a fost modificată de Punctul 27, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
… i)asigurarea cheltuielilor prevăzute la art. 100 alin. (7) și, după caz, alin. (8) pentru UPU și CPU, cuprinse în structura organizatorică a spitalelor de urgență aprobate în condițiile legii. … (2^1)Spitalele publice din rețeaua Ministerului Sănătății și a celorlalte ministere și instituții cu rețea sanitară proprie, cu excepția spitalelor publice din rețeaua Ministerului Afacerilor Interne, pot primi, în completare, sume de la bugetul de stat, prin transferuri din bugetul ordonatorului principal de credite, după caz, pentru finanțarea cofinanțării care trebuie asigurată de către beneficiari, potrivit contractelor de finanțare sau acordurilor de parteneriat în cadrul proiectelor finanțate din fonduri externe nerambursabile sau din Planul național de redresare și reziliență al României dacă actele normative în temeiul cărora se derulează astfel de proiecte nu conțin prevederi specifice.(la 17-06-2024,
Alineatul (2^1) , Articolul 193 , Capitolul IV , Titlul VII a fost modificat de Punctul 10. , Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 66 din 13 iunie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 563 din 17 iunie 2024
)
(2^2)Spitalele publice din rețeaua Ministerului Afacerilor Interne, beneficiare ale unor proiecte finanțate din fonduri externe rambursabile/nerambursabile, pot primi sume de la bugetul de stat, prin transferuri din bugetul Ministerului Afacerilor Interne, pentru finanțarea proiectelor potrivit contractelor de finanțare sau acordurilor de parteneriat.(la 30-03-2021,
Articolul 193 din Capitolul IV , Titlul VII a fost completat de Punctul 1, Articolul 16 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 20 din 29 martie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 322 din 30 martie 2021
)
(2^3)Fondurile necesare pentru cofinanțarea proiectelor aflate în implementare sau a proiectelor noi finanțate din fonduri externe nerambursabile sau din Planul național de redresare și reziliență al României se asigură din bugetul ordonatorului principal de credite, în cursul întregului an, prin virări de credite de angajament și credite bugetare între titlurile, articolele și alineatele de cheltuieli din cadrul aceluiași capitol sau de la alte capitole, cu încadrare în bugetul aprobat și cu respectarea prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanțele publice, cu modificările și completările ulterioare, și ale legilor bugetare anuale.(la 17-06-2024,
Alineatul (2^3) , Articolul 193 , Capitolul IV , Titlul VII a fost modificat de Punctul 10. , Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 66 din 13 iunie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 563 din 17 iunie 2024
)
(3)Finanțarea Spitalului Universitar de Urgență Elias se asigură după cum urmează:a)pentru implementarea programelor naționale de sănătate publică se alocă fonduri de la bugetul de stat și din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sănătății, în baza contractelor încheiate cu Direcția de Sănătate Publică a Municipiului București sau cu alte instituții publice din subordinea Ministerului Sănătății, după caz; … c)pentru CPU se alocă sume de la bugetul de stat, prin bugetul Academiei Române. … (4)Pentru spitalele publice prevăzute la alin. (1), bugetele locale participă la finanțarea unor cheltuieli de administrare și funcționare, respectiv bunuri și servicii, investiții, reparații capitale, consolidare, extindere și modernizare, dotări cu echipamente medicale ale unităților sanitare publice de interes județean sau local, în limita creditelor bugetare aprobate cu această destinație în bugetele locale.(6)Ministerul Sănătății, ministerele și instituțiile cu rețea sanitară proprie pot acorda personalului medical și de specialitate stimulente financiare lunare, în limita a două salarii minime brute pe țară a căror finanțare este asigurată din veniturile proprii ale acestora, în limita bugetului aprobat.(la 11-11-2016,
Articolul 193 din Capitolul IV , Titlul VII a fost completat de Punctul 1, Articolul I din LEGEA nr. 198 din 3 noiembrie 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 892 din 08 noiembrie 2016
)
(7)Spitalele publice pot realiza venituri suplimentare din:a)legate; … c)închirierea unor spații medicale, echipamente sau aparatură medicală către alți furnizori de servicii medicale, în condițiile legii; … d^1)închirierea unor spații, în condițiile legii, pentru servicii de alimentație publică, servicii poștale, bancare, difuzare presă/cărți, pentru comercializarea produselor de uz personal și pentru alte servicii necesare pacienților;(la 01-03-2018,
Alineatul (7) din Articolul 193 , Capitolul IV , Titlul VII a fost completat de Punctul 25, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
… d^2)închirierea unor spații, în condițiile legii, pentru desfășurarea unor congrese, seminare, activități de învățământ, simpozioane, cu profil medical;(la 01-03-2018,
Alineatul (7) din Articolul 193 , Capitolul IV , Titlul VII a fost completat de Punctul 25, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
… d^3)închirierea unor spații, în condițiile legii, pentru desfășurarea unor activități cu specific gospodăresc și/sau agricol.(la 01-03-2018,
Alineatul (7) din Articolul 193 , Capitolul IV , Titlul VII a fost completat de Punctul 25, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
… e)contracte privind furnizarea de servicii medicale încheiate cu casele de asigurări private sau cu operatori economici; … f)servicii medicale, hoteliere sau de altă natură, furnizate la cererea unor terți; … h)contracte de cercetare; … j)alte surse, conform legii. … (8)Închirierea spațiilor prevăzute la alin. (7) lit. d), d^1)-d^3) se va realiza fără afectarea circuitelor medicale și desfășurarea și organizarea activității medicale.(la 01-03-2018,
Articolul 193 din Capitolul IV , Titlul VII a fost completat de Punctul 26, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
+
Articolul 193^1(1)Condițiile și criteriile pe baza cărora se acordă sumele prevăzute la alin. (1), precum și modul de utilizare a acestor sume se stabilesc prin hotărâre a Guvernului, cu consultarea Autorității Naționale de Management al Calității în Sănătate, Colegiului Medicilor din România, Colegiului Medicilor Stomatologi din România și a organizațiilor patronale, sindicale și profesionale reprezentative din domeniul medical.(3)În aplicarea prevederilor alin. (1) se derulează un proiect-pilot pe o perioadă de 12 luni, în condițiile reglementate prin hotărârea Guvernului prevăzută la alin. (2).(la 03-09-2021,
Capitolul IV din Titlul VII a fost completat de Punctul 24, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
Notă …
Conform alineatului (6) al articolului IV din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021, hotărârea Guvernului pentru punerea în aplicare a prevederilor art. I pct. 24 va fi elaborată și publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 90 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei ordonanțe. +
Articolul 194Spitalele publice din rețeaua autorităților administrației publice locale încheie contracte cu direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, pentru:a)asigurarea drepturilor salariale ale personalului care își desfășoară activitatea în cadrul cabinetelor medicale cuprinse în structura organizatorică aprobată în condițiile legii: cabinete de medicină sportivă, planning familial, HIV/SIDA, distrofici, TBC, LSM, inclusiv a cheltuielilor aferente voucherelor de vacanță;(la 03-09-2022,
Litera b) din Articolul 194 , Capitolul IV , Titlul VII a fost modificată de Punctul 28, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
… c)asigurarea drepturilor salariale ale personalului care desfășoară activitatea de cercetare științifică în condițiile legii, inclusiv a cheltuielilor aferente voucherelor de vacanță;(la 03-09-2022,
Litera c) din Articolul 194 , Capitolul IV , Titlul VII a fost modificată de Punctul 28, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
… d)asigurarea cheltuielilor de natura bunurilor și serviciilor necesare cabinetelor medicale de medicină sportivă, cabinete TBC, cabinete LSM, cuprinse în structura organizatorică a spitalului, aprobate în condițiile legii; … e)asigurarea drepturilor salariale pentru rezidenți în toată perioada rezidențiatului, anii I-VII, inclusiv a cheltuielilor aferente voucherelor de vacanță.(la 03-09-2022,
Litera f) din Articolul 194 , Capitolul IV , Titlul VII a fost modificată de Punctul 28, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
… +
Articolul 195Spitalele publice din rețeaua autorităților administrației publice locale încheie contracte cu institutele de medicină legală din centrele medicale universitare la care sunt arondate pentru asigurarea drepturilor salariale ale personalului care își desfășoară activitatea în cabinetele de medicină legală din structura acestora, precum și a cheltuielilor de natura bunurilor și serviciilor necesare pentru funcționarea acestor cabinete. +
Articolul 196(1)Sumele necesare pentru derularea contractelor prevăzute la art. 194 lit. a) și e) se asigură din fonduri de la bugetul de stat și din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sănătății. +
Articolul 197Contractele încheiate în condițiile art. 194 și 195 încetează de drept la data constatării nerespectării obligațiilor contractuale de către spitalele din rețeaua autorităților administrației publice locale. +
Articolul 198(1)finalizarea obiectivelor de investiții noi, de investiții în continuare, aflate în derulare și finanțate, anterior datei transferării managementului spitalelor publice, prin programele de investiții anuale ale Ministerului Sănătății; … b)reparații capitale la spitale, în condițiile în care autoritățile administrației publice locale participă cu fonduri în cuantum de minimum 5% din valoarea acestora; … d)Sumele alocate din bugetul Ministerului Sănătății prevăzute la alin. (1) lit. b), c) și d) și listele spitalelor publice beneficiare se aprobă prin ordine ale ministrului sănătății, după publicarea legii bugetului de stat în Monitorul Oficial al României, Partea I, și sunt valabile pentru anul în curs.(3)Ordinele prevăzute la alin. (2) se aprobă în baza propunerilor făcute de structurile de specialitate ale Ministerului Sănătății în urma solicitărilor depuse la acestea. +
Articolul 199(1)Autoritățile publice locale pot participa la finanțarea unor cheltuieli de administrare și funcționare, respectiv cheltuieli de personal, stabilite în condițiile legii, bunuri și servicii, investiții, reparații capitale, consolidare, extindere și modernizare, dotări cu echipamente medicale ale unităților sanitare cu paturi transferate, suplimentare alocație de hrană, în limita creditelor bugetare aprobate cu această destinație în bugetele locale.(la 01-06-2022,
Alineatul (1) din Articolul 199 , Capitolul IV , Titlul VII a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din LEGEA nr. 133 din 12 mai 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 477 din 13 mai 2022
)
(2)Autoritățile administrației publice locale pot acorda personalului medical și de specialitate din spitalele publice din rețeaua sanitară proprie stimulente financiare lunare, în limita a două salarii minime brute pe țară, în baza hotărârii autorităților deliberative ale autorităților administrației publice locale, în limita bugetului aprobat.(la 11-11-2016,
Articolul 199 din Capitolul IV , Titlul VII a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din LEGEA nr. 198 din 3 noiembrie 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 892 din 08 noiembrie 2016
)
+
Articolul 200Prevederile art. 193 alin. (7) se aplică și spitalelor publice din rețeaua autorităților administrației publice locale. +
Articolul 200^1(1)Spitalele private pot încheia contracte cu direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București pentru asigurarea drepturilor salariale ale rezidenților pe toată perioada pregătirii în rezidențiat, anii I-VII, în funcție de specialitate, inclusiv a celor aferente voucherelor de vacanță.(la 03-09-2022,
Alineatul (1) din Articolul 200^1 , Capitolul IV , Titlul VII a fost modificat de Punctul 29, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
(2)Sumele necesare pentru derularea contractelor prevăzute la alin. (1) se asigură din fonduri de la bugetul de stat prin bugetul Ministerului Sănătății.(3)Contractele încheiate în condițiile alin. (1) încetează de drept la data constatării nerespectării obligațiilor contractuale de către spitalele private.(la 11-12-2019,
Capitolul IV din Titlul VII a fost completat de Punctul 2, Articolul IV din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 74 din 10 decembrie 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 997 din 11 decembrie 2019
)
+
Articolul 201(1)Pentru spitalele publice din rețeaua ministerelor și instituțiilor cu rețea sanitară proprie, normele metodologice prevăzute la alin. (1) se aprobă prin ordin sau decizie a conducătorilor acestora, după caz, cu avizul Ministerului Sănătății.(3)Bugetul de venituri și cheltuieli al spitalului public se repartizează pe secțiile și compartimentele din structura spitalului. Sumele repartizate sunt cuprinse în contractul de administrare, încheiat în condițiile legii.(5)Execuția bugetului de venituri și cheltuieli se raportează lunar, respectiv trimestrial, unităților deconcentrate cu personalitate juridică ale Ministerului Sănătății și, respectiv, ministerului sau instituției cu rețea sanitară proprie, în funcție de subordonare, și se publică pe site-ul Ministerului Sănătății, pentru unitățile subordonate, pe cel al autorității de sănătate publică sau pe site-urile ministerelor și instituțiilor sanitare cu rețele sanitare proprii.(7)Direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, respectiv direcțiile medicale ori similare ale ministerelor și instituțiilor cu rețea sanitară proprie analizează execuția bugetelor de venituri și cheltuieli lunare și trimestriale și le înaintează Ministerului Sănătății, respectiv ministerului sau instituției cu rețea sanitară proprie, după caz.(9)Bugetele de venituri și cheltuieli ale spitalelor din rețeaua administrației publice locale se întocmesc, se aprobă și se execută potrivit prevederilor Legii nr. 273/2006 privind finanțele publice locale, cu modificările și completările ulterioare, și fac parte din bugetul general al unităților/subdiviziunilor administrativ-teritoriale. +
Articolul 202(1)Prin excepție de la dispozițiile alin. (1), stingerea obligațiilor de plată ale spitalelor, înregistrate până la data de 31 decembrie 2005 față de furnizorii de medicamente, materiale sanitare, alți furnizori de bunuri și servicii, se realizează eșalonat. Plata obligațiilor se efectuează din veniturile proprii ale Ministerului Sănătății și în completare de la bugetul de stat, prin transferuri către bugetul fondului, din sumele prevăzute în bugetul aprobat Ministerului Sănătății în Programul de administrație sanitară și politici de sănătate. Condițiile și modalitatea de stingere a obligațiilor de plată se stabilesc prin ordin comun al ministrului sănătății și al președintelui CNAS. +
Articolul 203(1)Abrogat.(la 01-03-2018,
Alineatul (1) din Articolul 203 , Capitolul IV , Titlul VII a fost abrogat de Punctul 27, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
(2)Auditul public intern pentru spitalele aparținând ministerelor și instituțiilor cu rețea sanitară proprie se exercită în conformitate cu dispozițiile legale și cu reglementările specifice ale acestora.(3)Controlul asupra activității financiare a spitalului public se face, în condițiile legii, de Curtea de Conturi, Ministerul Sănătății, de ministerele și instituțiile cu rețea sanitară proprie sau de alte organe abilitate prin lege. +
Articolul 204(1)cotă-parte din amortizarea calculată lunar și cuprinsă în bugetul de venituri și cheltuieli al spitalului, cu păstrarea echilibrului financiar; … b)sponsorizări cu destinația "dezvoltare"; … d)sume rezultate din închirieri, în condițiile legii. … (2)Soldul fondului de dezvoltare rămas la finele anului se reportează în anul următor, fiind utilizat potrivit destinației prevăzute la alin. (2). +
Articolul 205Decontarea contravalorii serviciilor medicale contractate se face conform contractului de furnizare de servicii medicale, pe bază de documente justificative, în funcție de realizarea acestora, cu respectarea prevederilor contractului-cadru privind condițiile acordării asistenței medicale în cadrul sistemului asigurărilor sociale de sănătate. +
Articolul 206În situația în care spitalul public nu are angajat personal propriu sau personalul angajat este insuficient pentru acordarea asistenței medicale corespunzătoare structurii organizatorice aprobate în condițiile legii, precum și pentru servicii de natură administrativă necesare derulării actului medical, cum ar fi servicii de curățenie, de pază și protecție sau alte asemenea servicii, poate încheia contracte de prestări servicii pentru asigurarea acestora, în condițiile legii.(la 22-11-2016,
Articolul 206 din Capitolul IV , Titlul VII a fost modificat de Punctul 21, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 79 din 16 noiembrie 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 22 noiembrie 2016
)
+
Articolul 207(1)Asistenții medicali absolvenți de studii sanitare postliceale sau superioare de scurtă durată într-o specializare de profil clinic, care au dobândit gradul de principal și, ulterior, au absolvit studii superioare de asistent medical generalist ori de moașă, se încadrează în funcția corespunzătoare studiilor superioare absolvite, cu menținerea gradului de principal și a gradației avute la data promovării.Notă …
Decizie de admitere: HP nr. 59/2021, publicată în Monitorul Oficial nr. 1049 din 2 noiembrie 2021:
În interpretarea și aplicarea prevederilor art. 207 alin. (2) și (3) din Legea nr. 95/2006 raportate la prevederile art. 31 alin. (8) din Legea-cadru nr. 153/2017 și ale art. 10 din anexa nr. II cap. II din aceeași lege, precum și la prevederile art. 41 din Regulamentul-cadru aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 286/2011, încadrarea asistenților medicali absolvenți de studii sanitare postliceale sau superioare de scurtă durată într-o specializare de profil clinic, care au dobândit gradul de principal și, ulterior, au absolvit studii superioare de asistent medical generalist sau de moașă, în funcția corespunzătoare studiilor superioare absolvite, în condițiile art. 207 alin. (2) și (3) din Legea nr. 95/2006, intervine de drept, nefiind condiționată de îndeplinirea altor cerințe pentru promovarea în funcție, respectiv de încadrarea în cheltuielile de personal aprobate în buget, conform art. 31 alin. (8) din Legea-cadru nr. 153/2017, și de transformarea postului avut într-un post corespunzător studiilor superioare absolvite, în condițiile art. 10 din anexa nr. II cap. II din Legea-cadru nr. 153/2017 și ale art. 41 din Regulamentul-cadru aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 286/2011.(3)Se consideră specializări de profil clinic potrivit prevederilor alin. (1) și (2) următoarele: asistent medical generalist, asistent medical obstetrică-ginecologie, asistent medical de pediatrie, asistent medical de ocrotire.Notă …
Decizie de admitere: HP nr. 59/2021, publicată în Monitorul Oficial nr. 1049 din 2 noiembrie 2021:
În interpretarea și aplicarea prevederilor art. 207 alin. (2) și (3) din Legea nr. 95/2006 raportate la prevederile art. 31 alin. (8) din Legea-cadru nr. 153/2017 și ale art. 10 din anexa nr. II cap. II din aceeași lege, precum și la prevederile art. 41 din Regulamentul-cadru aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 286/2011, încadrarea asistenților medicali absolvenți de studii sanitare postliceale sau superioare de scurtă durată într-o specializare de profil clinic, care au dobândit gradul de principal și, ulterior, au absolvit studii superioare de asistent medical generalist sau de moașă, în funcția corespunzătoare studiilor superioare absolvite, în condițiile art. 207 alin. (2) și (3) din Legea nr. 95/2006, intervine de drept, nefiind condiționată de îndeplinirea altor cerințe pentru promovarea în funcție, respectiv de încadrarea în cheltuielile de personal aprobate în buget, conform art. 31 alin. (8) din Legea-cadru nr. 153/2017, și de transformarea postului avut într-un post corespunzător studiilor superioare absolvite, în condițiile art. 10 din anexa nr. II cap. II din Legea-cadru nr. 153/2017 și ale art. 41 din Regulamentul-cadru aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 286/2011.(4)Asistenții medicali cu profil paraclinic, precum și farmacie, medicină dentară, balneofizioterapie, nutriție și dietetică încadrați în sistemul public în baza diplomei/certificatului de studii sanitare postliceale sau superioare de scurtă durată de specialitate, care au absolvit studii superioare în aceeași specializare, se încadrează în funcția corespunzătoare studiilor superioare absolvite, la gradul profesional imediat superior gradului de debutant, cu menținerea gradației avute la data promovării.(5)Asistenții medicali încadrați în sistemul public în baza diplomei/certificatului de studii sanitare postliceale sau superioare de scurtă durată de specialitate, care au absolvit studii superioare în profilul acestora și, ulterior, obțin gradul de principal în profilul studiilor superioare absolvite, beneficiază de încadrarea în funcția de asistent medical principal corespunzătoare studiilor superioare absolvite, cu menținerea gradației avute la data promovării.(7)Gradul de principal dobândit în altă specializare aparținând profilului specializării studiilor postliceale absolvite de asistenții medicali care nu dețin un alt titlu de calificare de studii superioare de asistent medical, se păstrează și se salarizează conform legii.(9)Exercitarea efectivă a activităților de asistent medical generalist, de asistent medical ori de moașă cu normă întreagă sau echivalent de fracții de normă cu respectarea celorlalte condiții de exercitare prevăzute de lege constituie experiență profesională, după caz, în profesia de asistent medical generalist, de asistent medical, respectiv de moașă.(la 02-09-2016,
Art. 207 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 208(1)Cuantumul cheltuielilor aferente drepturilor de personal stabilite potrivit alin. (1) este supus aprobării ordonatorului principal de credite de către manager, cu avizul consiliului de administrație. +
Capitolul VDispoziții tranzitorii și finale +
Articolul 209(1)Raportările se fac către Ministerul Sănătății, serviciile publice deconcentrate cu personalitate juridică ale Ministerului Sănătății, Centrul Național pentru Organizarea și Asigurarea Sistemului Informațional și Informatic în Domeniul Sănătății București și, după caz, către ministerele și instituțiile cu rețea sanitară proprie, pentru constituirea bazei de date, la nivel național, în vederea fundamentării deciziilor de politică sanitară, precum și pentru raportarea datelor către organismele internaționale.(3)Informațiile prevăzute la alin. (1), care constituie secrete de stat și de serviciu, vor fi accesate și gestionate conform standardelor naționale de protecție a informațiilor clasificate. +
Articolul 210Spitalul public, indiferent de rețeaua în cadrul căreia funcționează, are obligația să se încadreze în Strategia națională de raționalizare a spitalelor, aprobată prin hotărâre a Guvernului. +
Articolul 211Ministerul Sănătății, ministerele și instituțiile cu rețea sanitară proprie vor lua măsuri pentru reorganizarea spitalelor publice existente, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, în termen de maximum 180 de zile de la data intrării în vigoare a acestuia. +
Articolul 212(1)Pentru analiza și evaluarea spitalelor publice din rețelele sanitare ale ministerelor și instituțiilor, precum și pentru spitalele publice din rețeaua autorităților administrației publice locale, comisia prevăzută la alin. (1) se constituie, după caz, prin ordin al ministrului, al conducătorului instituției care are în subordine spitalul sau prin act administrativ al primarului localității, al primarului general al municipiului București sau al președintelui consiliului județean, după caz.(3)Analiza și evaluarea activității spitalelor publice prevăzute la alin. (1) și (2) se realizează conform unei metodologii unitare aprobate prin ordin al ministrului sănătății. +
Articolul 213(1)Fac excepție de la prevederile alin. (1) spațiile destinate desfășurării activității de învățământ superior medical și farmaceutic uman.(3)Sumele obținute în condițiile legii din închirierea bunurilor constituie venituri proprii ale spitalului și se utilizează pentru cheltuieli curente și de capital, în conformitate cu bugetul de venituri și cheltuieli aprobat. +
Articolul 214Anual, ministrul sănătății va prezenta Guvernului situația privind:a)numărul de paturi de spital raportat la numărul de locuitori; … c)principalii indicatori de morbiditate și mortalitate; … e)zonele și județele țării în care necesarul de servicii medicale spitalicești nu este acoperit. … +
Articolul 215(1)Dacă spitalele acreditate nu solicită intrarea într-un nou ciclu de acreditare cu cel puțin 9 luni înainte de încetarea valabilității acreditării, pierd dreptul de a mai fi finanțate din fonduri publice. +
Articolul 216Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage răspunderea disciplinară, contravențională, civilă sau penală, după caz, în condițiile legii, a persoanelor vinovate. +
Articolul 217Numirea managerilor selectați prin concurs se face în termen de maximum 90 de zile de la data intrării în vigoare a prezentului titlu. +
Articolul 218La data intrării în vigoare a prezentului titlu, Legea spitalelor nr. 270/2003, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 438 din 20 iunie 2003, cu modificările și completările ulterioare, precum și orice alte dispoziții contrare se abrogă. +
Titlul VIIIAsigurările sociale de sănătate +
Capitolul IDispoziții generale +
Articolul 219(1)Obiectivele sistemului de asigurări sociale de sănătate sunt:a)asigurarea protecției asiguraților în mod universal, echitabil și nediscriminatoriu, în condițiile utilizării eficiente a Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate. … (3)alegerea liberă de către asigurați a casei de asigurări; … b)alegerea liberă de către asigurați a furnizorilor de servicii medicale, de medicamente și de dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive, în condițiile prezentei legi și ale contractului-cadru;(la 21-11-2022,
Litera c) din Alineatul (3), Articolul 219, Capitolul I, Titlul VIII a fost modificată de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
… d)descentralizarea și autonomia în conducere și administrare; … e)participarea persoanelor asigurate, a statului și a angajatorilor la managementul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate; … g)transparența activității sistemului de asigurări sociale de sănătate; … i)Pot funcționa și alte forme de asigurare a sănătății în diferite situații speciale. Aceste asigurări nu sunt obligatorii și pot fi oferite voluntar de organismele de asigurare autorizate conform legii.(5)Asigurarea voluntară de sănătate nu exclude obligația de a plăti contribuția pentru asigurarea socială de sănătate.(7)Ministerul Sănătății, ca autoritate națională în domeniul sănătății, exercită controlul asupra sistemului de asigurări sociale de sănătate, din punctul de vedere al aplicării politicilor și programelor în domeniul sanitar aprobate de Guvernul României, și realizează coordonarea funcționării eficiente a sistemului de asigurări sociale de sănătate organizat prin CNAS. +
Articolul 220(1)Constituirea fondului se face din contribuția de asigurări sociale de sănătate, denumită în continuare contribuție, suportată de asigurați, din sumele care se distribuie fondului din contribuția asiguratorie pentru muncă, conform art. 220^6 alin. (4) lit. d) din Legea nr. 227/2015 privind Codul fiscal, cu modificările și completările ulterioare, sumele provenite din protocoale încheiate de CNAS cu deținătorii de autorizații de punere pe piață sau reprezentanții legali ai acestora, sumele provenite din protocoalele de acces timpuriu în rambursare, sumele provenite din angajamentele obligatorii asumate de deținătorii de autorizație de punere pe piață, potrivit deciziilor Comisiei Europene emise în aplicarea Regulamentului (CE) nr. 1/2003 al Consiliului din 16 decembrie 2002 privind punerea în aplicare a normelor de concurență prevăzute la art. 81 și 82 din tratat, din subvenții de la bugetul de stat, precum și din alte surse – donații, sponsorizări, dobânzi, exploatarea patrimoniului CNAS și al caselor de asigurări de sănătate potrivit legii.(la 06-09-2024,
Alineatul (2) , Articolul 220 , Capitolul I , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 8. , Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 106 din 4 septembrie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 903 din 6 septembrie 2024
)
(2^1)Ministerul Finanțelor este autorizat să introducă, la propunerea CNAS, pe măsura încasării, influențele ce decurg din sumele provenite din protocoale încheiate de aceasta cu deținătorii de autorizații de punere pe piață sau reprezentanții legali ai acestora, din sumele provenite din protocoalele de acces timpuriu în rambursare, precum și din sumele provenite din angajamentele obligatorii asumate de deținătorii de autorizație de punere pe piață, potrivit deciziilor Comisiei Europene emise în aplicarea Regulamentului (CE) nr. 1/2003, în volumul și structura veniturilor și cheltuielilor bugetului Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, cu menținerea echilibrului bugetar.(la 06-09-2024,
Alineatul (2^1) , Articolul 220 , Capitolul I , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 8. , Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 106 din 4 septembrie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 903 din 6 septembrie 2024
)
(3)Gestionarea fondului se face, în condițiile legii, prin CNAS și prin casele de asigurări de sănătate.(4)CNAS propune, cu avizul conform al Ministerului Sănătății, proiecte de acte normative pentru asigurarea funcționării sistemului de asigurări sociale de sănătate. Pentru proiectele de acte normative care au incidență asupra fondului, elaborate de ministere și de celelalte organe de specialitate ale administrației publice centrale, este obligatorie obținerea avizului conform al CNAS. +
Articolul 221(1)serviciile medicale – acele servicii nominalizate în pachetele de servicii, furnizate de către persoanele fizice și juridice, potrivit prezentului titlu; … b)furnizorii – persoane fizice sau juridice autorizate de Ministerul Sănătății pentru a furniza servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive;(la 21-11-2022,
Litera b) din Alineatul (1), Articolul 221, Capitolul I, Titlul VIII a fost modificată de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
… c)pachetul de servicii de bază – se acordă asiguraților și cuprinde serviciile medicale, serviciile de îngrijire a sănătății, medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale, tehnologiile și dispozitivele asistive și alte servicii la care au dreptul asigurații și se aprobă prin hotărâre a Guvernului;(la 21-11-2022,
Litera c) din Alineatul (1), Articolul 221, Capitolul I, Titlul VIII a fost modificată de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
… d)pachetul minimal de servicii – se acordă persoanelor care nu fac dovada calității de asigurat și cuprinde servicii de îngrijire a sănătății, medicamente și materiale sanitare numai în cazul urgențelor medico-chirurgicale și al bolilor cu potențial endemoepidemic, servicii medicale în asistența medicală primară, monitorizarea evoluției sarcinii și a lăuzei, servicii de planificare familială, servicii de prevenție, transport sanitar neasistat și se stabilește prin contractul-cadru și normele de aplicare a acestuia; persoanele care nu fac dovada calității de asigurat pot beneficia și de îngrijiri de asistență medicală comunitară în condițiile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 18/2017 privind asistența medicală comunitară, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2017, cu modificările și completările ulterioare, și ale normelor metodologice privind organizarea, funcționarea și finanțarea activității de asistență medicală comunitară, aprobate prin hotărâre a Guvernului;(la 03-09-2022,
Litera d) din Alineatul (1) , Articolul 221 , Capitolul I , Titlul VIII a fost modificată de Punctul 31, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
… Notă …
Potrivit alineatului (1) al art. IV din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022, prevederile art. 221 alin. (1) lit. d), ale art. 232 alin. (3^1)-(3^4), ale art. 261 alin. (1^1)-(1^3) și ale art. 272 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, astfel cum a fost modificată și completată prin prezenta ordonanță, intră în vigoare la data de 1 a lunii următoare celei în care în bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate sunt aprobate, prin transferuri de la bugetul de stat prin bugetul aprobat Ministerului Sănătății, sume pentru plata serviciilor medicale prevăzute la art. 232 alin. (3^1) și art. 261 alin. (1^2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare.e)autorizarea – reprezintă un control al calificării și al respectării legislației existente în domeniu, efectuat pentru toate tipurile de furnizori, necesar pentru a obține permisiunea de a furniza servicii medicale în România; … f)contractarea – procesul prin care se reglementează relațiile dintre casele de asigurări de sănătate și furnizori în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate; … h)preț de referință – prețul utilizat în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru plata unor servicii medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale, potrivit politicii de prețuri a Ministerului Sănătății, în condițiile prevăzute prin contractul-cadru;(la 03-09-2022,
Litera h) din Alineatul (1) , Articolul 221 , Capitolul I , Titlul VIII a fost modificată de Punctul 31, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
Notă …
Conform punctului 11 al articolului unic din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022, care modifică articolul II din Ordonanța Guvernului nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021, în tot cuprinsul titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, sintagma «dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive» se înlocuiește cu sintagma «dispozitive medicale». … i)dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive – orice articol, echipament sau produs care este utilizat în scopul de a crește, menține sau îmbunătăți capacitățile funcționale ale persoanei; inclusiv pentru corectarea văzului, auzului, pentru protezarea membrelor, respectiv proteze, orteze, dispozitive de mers, necesare în scopul recuperării unor deficiențe organice sau fiziologice, precum și alte tipuri de dispozitive prevăzute în contractul-cadru și normele de aplicare ale acestuia.(la 21-11-2022,
Litera i) din Alineatul (1), Articolul 221, Capitolul I, Titlul VIII a fost modificată de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
… j)coplata – suma care reprezintă plata contribuției bănești a asiguratului, în temeiul obligației prevăzute la art. 231 lit. g), pentru a putea beneficia de serviciile medicale din pachetul de servicii de bază, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, în cuantumul și în condițiile stabilite prin contractul-cadru privind condițiile acordării asistenței medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, potrivit prevederilor art. 229 alin. (3) lit. j); … k)prețul de decontare – prețul suportat din fond pentru medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale, tehnologiile și dispozitivele asistive și altele asemenea care se eliberează prin farmaciile cu circuit deschis pentru asigurații cuprinși în cadrul programelor naționale de sănătate curative. Lista acestora și prețul de decontare se aprobă prin ordin comun al ministrului sănătății și al președintelui CNAS.(la 21-11-2022,
Litera k) din Alineatul (1), Articolul 221, Capitolul I, Titlul VIII a fost modificată de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
… l)medic prescriptor în sistemul de asigurări sociale de sănătate – medicul aflat în relație contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care emite o prescripție medicală ca urmare a actului medical propriu sau scrisorii medicale emise de un alt medic aflat în relație contractuală cu o casă de asigurări de sănătate.(la 01-03-2018,
Alineatul (1) din Articolul 221 , Capitolul I , Titlul VIII a fost completat de Punctul 29, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
… m)protocoale încheiate de CNAS cu deținătorii de autorizații de punere pe piață sau reprezentanții legali ai acestora – mecanisme financiare prin care deținătorii de autorizații de punere pe piață sau reprezentanții legali ai acestora participă la cofinanțarea tratamentului persoanelor asigurate cu medicamente suportate din Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate, potrivit prevederilor art. 241 alin. (1).(la 12-08-2019,
Alineatul (1) din Articolul 221 , Capitolul I , Titlul VIII a fost completat de Punctul 7, Articolul I din ORDONANȚA nr. 9 din 8 august 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 668 din 09 august 2019
)
… m^1)protocoale de acces timpuriu în rambursare – mecanisme de facilitare a accesului la medicamente, altele decât cele prevăzute la art. 241 alin. (1^1), prin care deținătorii de autorizații de punere pe piață, direct sau prin reprezentanții legali ai acestora, pentru medicamentele cu decizii de includere în lista de medicamente prevăzută la art. 242 emise în urma evaluării efectuate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, precum și pentru medicamentele cu autorizație de punere pe piață care au depus la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România documentația în vederea evaluării tehnologiilor medicale, pentru indicații aprobate fără alternativă terapeutică în lista de medicamente, participă la cofinanțarea tratamentului persoanelor asigurate pentru o perioadă limitată de timp. Mecanismele de facilitare a accesului la medicamente și metodologia de încheiere și monitorizare a modului de implementare și derulare a protocoalelor de acces timpuriu în rambursare se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate;(la 06-09-2024,
Alineatul (1) , Articolul 221 , Capitolul I , Titlul VIII a fost completat de Punctul 9. , Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 106 din 4 septembrie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 903 din 6 septembrie 2024
)
… n)durere – experiența senzorială și emoțională neplăcută asociată sau semănând a fi asociată cu o leziune tisulară reală sau potențială;(la 02-10-2024,
Alineatul (1) , Articolul 221 , Capitolul I , Titlul VIII a fost completat de Punctul 1. , Articolul I din LEGEA nr. 208 din 3 iulie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 4 iulie 2024
)
… o)servicii medicale pentru terapia durerii – ansamblul de servicii medicale de diagnosticare, tratament și monitorizare a pacienților de toate vârstele, copii sau adulți, cu dureri acute sau cronice, având ca scop îmbunătățirea calității vieții acestora prin controlul sau înlăturarea durerii.(la 02-10-2024,
Alineatul (1) , Articolul 221 , Capitolul I , Titlul VIII a fost completat de Punctul 1. , Articolul I din LEGEA nr. 208 din 3 iulie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 4 iulie 2024
)
… (2)Definițiile care pot exista în alte legi și care sunt diferite de cele prevăzute la alin. (1) nu se aplică în cazul prezentei legi. +
Capitolul IIAsigurații +
Secţiunea 1Persoanele asigurate +
Articolul 222(1)toți cetățenii români cu domiciliul sau reședința în țară; … b)cetățenii statelor membre ale UE, SEE și Confederației Elvețiene care nu dețin o asigurare încheiată pe teritoriul altui stat membru care produce efecte pe teritoriul României, care au solicitat și au obținut dreptul de rezidență în România, pentru o perioadă de peste 3 luni; … d)pensionarii din sistemul public de pensii care nu mai au domiciliul în România și care își stabilesc reședința pe teritoriul unui stat membru al UE, al unui stat aparținând SEE sau al Confederației Elvețiene, respectiv domiciliul pe teritoriul unui stat cu care România aplică un acord bilateral de securitate socială cu prevederi pentru asigurarea de boală-maternitate.(la 14-03-2019,
Alineatul (1) din Articolul 222 , Secțiunea 1 , Capitolul II , Titlul VIII a fost completat de Punctul 2, Articolul I din LEGEA nr. 45 din 8 martie 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 192 din 11 martie 2019
)
… (2)În cazul persoanelor prevăzute la alin. (1) care se încadrează în categoria celor care realizează veniturile prevăzute la art. 155 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 227/2015, cu modificările și completările ulterioare, calitatea de asigurat în sistemul de asigurări sociale de sănătate și dreptul la pachetul de bază se acordă de la data începerii raporturilor de muncă/serviciu.(3)Persoanele prevăzute la alin. (1) care se încadrează în categoria celor care realizează veniturile prevăzute la art. 155 alin. (1) lit. b)-h), precum și în cazul celor prevăzute la art. 180 din Legea nr. 227/2015, cu modificările și completările ulterioare, dobândesc calitatea de asigurat în sistemul de asigurări sociale de sănătate și au dreptul la pachetul de bază de la data depunerii declarației, prevăzută la art. 147 alin. (1), art. 174 alin. (2), art. 174^1 alin. (3) și (4) sau art. 180 alin. (2) și (3) din Legea nr. 227/2015, cu modificările și completările ulterioare, după caz, prin care este stabilită contribuția de asigurări sociale de sănătate potrivit legii.(la 06-09-2024,
Alineatul (3) , Articolul 222 , Sectiunea 1 , Capitolul II , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 10. , Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 106 din 4 septembrie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 903 din 6 septembrie 2024
)
(4)Pentru persoanele prevăzute la alin. (1) care se încadrează în categoria celor care au calitatea de contribuabili la sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit Legii nr. 227/2015, cu modificările și completările ulterioare, și care nu au efectuat plata contribuției la fond la termenele prevăzute în aceeași lege, sumele restante se recuperează de către A.N.A.F. în condițiile legii, inclusiv obligații fiscale accesorii datorate pentru creanțele fiscale.(5)pentru persoanele prevăzute la alin. (1) lit. a), odată cu pierderea dreptului de domiciliu sau reședință în România, precum și în condițiile art. 267 alin. (2)-(2^2), după caz; … b)pentru persoanele prevăzute la alin. (1) lit. c), odată cu pierderea dreptului de rezidență în România, pentru o perioadă de peste 3 luni, precum și în condițiile art. 267 alin. (2)-(2^2), după caz; … d)Documentele justificative privind dobândirea calității de asigurat se stabilesc prin ordin al președintelui CNAS.(la 23-03-2018,
Articolul 222 din Secțiunea 1 , Capitolul II , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 1, Articolul V din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 18 din 15 martie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 260 din 23 martie 2018
)
+
Articolul 223(1)Documentele prin care se atestă calitatea de asigurat sunt, după caz, cardul național de asigurări sociale de sănătate, documentul rezultat prin accesarea de către furnizorii aflați în relații contractuale cu casele de asigurări de sănătate a instrumentului electronic pus la dispoziție de CNAS, adeverința de asigurat cu o valabilitate de 3 luni, pentru persoanele care refuză în mod expres, din motive religioase sau de conștiință, primirea cardului național sau adeverința de asigurat eliberată de casa de asigurări la care este înscris asiguratul în condițiile normelor metodologice pentru stabilirea documentelor justificative privind dobândirea calității de asigurat.(la 07-12-2017,
Alineatul (1) din Articolul 223 , Secțiunea 1 , Capitolul II , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 5, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 29 noiembrie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 974 din 07 decembrie 2017
)
(1^1)Pentru situațiile în care nu au fost emise cardurile naționale de asigurări de sănătate și/sau pentru situațiile în care asigurații nu se regăsesc în baza de date electronică a CNAS, pentru persoanele care execută o pedeapsă privativă de libertate sau se află în arest preventiv în unitățile penitenciare, precum și pentru persoanele care se află în executarea unei măsuri educative ori de siguranță privative de libertate, dovada calității de asigurat se face pe baza documentelor necesare dovedirii calității de asigurat, prevăzute în normele metodologice pentru stabilirea documentelor justificative privind dobândirea calității de asigurat.(la 07-12-2017,
Articolul 223 din Secțiunea 1 , Capitolul II , Titlul VIII a fost completat de Punctul 6, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 29 noiembrie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 974 din 07 decembrie 2017
)
(1^2)Prevederile alin. (1^1) se aplică și în cazul persoanelor care au început activitatea în baza raporturilor de muncă/serviciu, dacă acestea solicită serviciile cuprinse în pachetul de bază până la data depunerii de către plătitorii de venituri din salarii și asimilate salariilor a Declarației privind obligațiile de plată a contribuțiilor sociale, impozitului pe venit și evidența nominală a persoanelor asigurate, prevăzute în Legea nr. 227/2015, cu modificările și completările ulterioare.(la 23-03-2018,
Articolul 223 din Secțiunea 1 , Capitolul II , Titlul VIII a fost completat de Punctul 2, Articolul V din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 18 din 15 martie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 260 din 23 martie 2018
)
(2)Metodologia și modalitățile de gestionare și de distribuire ale cardului de asigurat se stabilesc de către CNAS.(3)Emiterea cardului electronic de asigurat se face numai prin sistemul informatic unic integrat al sistemului de asigurări sociale de sănătate. +
Articolul 224(1)copiii până la vârsta de 18 ani, tinerii de la 18 ani până la vârsta de 26 de ani, dacă sunt elevi, inclusiv absolvenții de liceu, până la începerea anului universitar, dar nu mai mult de 3 luni de la terminarea studiilor, ucenici sau studenți, studenții-doctoranzi, precum și persoanele care urmează modulul instruirii individuale, pe baza cererii lor, pentru a deveni soldați sau gradați profesioniști;(la 06-09-2024,
Litera a) , Alineatul (1) , Articolul 224 , Sectiunea 1 , Capitolul II , Titlul VIII a fost modificată de Punctul 11. , Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 106 din 4 septembrie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 903 din 6 septembrie 2024
)
… b)tinerii cu vârsta de până la 26 de ani care provin din sistemul de protecție a copilului; … c)persoanele ale căror drepturi sunt stabilite prin Decretul-lege nr. 118/1990 privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate din motive politice de dictatura instaurată cu începere de la 6 martie 1945, precum și celor deportate în străinătate ori constituite în prizonieri, republicat, prin Ordonanța Guvernului nr. 105/1999 privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate de către regimurile instaurate în România cu începere de la 6 septembrie 1940 până la 6 martie 1945 din motive etnice, republicată, cu modificările și completările ulterioare, prin Legea nr. 44/1994 privind veteranii de război, precum și unele drepturi ale invalizilor și văduvelor de război, republicată, cu modificările și completările ulterioare, prin Legea nr. 309/2002 privind recunoașterea și acordarea unor drepturi persoanelor care au efectuat stagiul militar în cadrul Direcției Generale a Serviciului Muncii în perioada 1950-1961, cu modificările și completările ulterioare, precum și persoanele prevăzute în Legea recunoștinței pentru victoria Revoluției Române din Decembrie 1989, pentru revolta muncitorească anticomunistă de la Brașov din noiembrie 1987 și pentru revolta muncitorească anticomunistă din Valea Jiului – Lupeni – august 1977 nr. 341/2004, cu modificările și completările ulterioare, pentru drepturile bănești acordate de aceste legi;(la 03-09-2021,
Litera d) din Alineatul (1) , Articolul 224 , Sectiunea 1 , Capitolul II , Titlul VIII a fost modificată de Punctul 25, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
… e)persoanele cu handicap, pentru veniturile obținute în baza Legii nr. 448/2006 privind protecția și promovarea drepturilor persoanelor cu handicap, republicată, cu modificările și completările ulterioare; … f)femeile însărcinate și lăuzele; … h)persoanele fizice care se află în concedii medicale pentru incapacitate temporară de muncă, acordate în urma unor accidente de muncă sau unor boli profesionale, în baza Legii nr. 346/2002 privind asigurarea pentru accidente de muncă și boli profesionale, republicată, cu modificările și completările ulterioare, precum și cele aflate în concedii medicale în baza Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 158/2005 privind concediile și indemnizațiile de asigurări sociale de sănătate, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 399/2006, cu modificările și completările ulterioare, pentru care indemnizațiile nu sunt cuprinse în categoriile de venituri supuse contribuției de asigurări sociale de sănătate potrivit art. 155 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 227/2015, cu modificările și completările ulterioare, pentru indemnizațiile aferente certificatelor medicale;(la 06-09-2024,
Litera h) , Alineatul (1) , Articolul 224 , Sectiunea 1 , Capitolul II , Titlul VIII a fost modificată de Punctul 11. , Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 106 din 4 septembrie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 903 din 6 septembrie 2024
)
… i)persoanele care se află în concediu de acomodare, potrivit Legii nr. 273/2004 privind procedura adopției, republicată, în concediu pentru creșterea copilului potrivit Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 111/2010 privind concediul și indemnizația lunară pentru creșterea copiilor, aprobată cu modificări prin Legea nr. 132/2011, cu modificările și completările ulterioare; … j)persoanele care execută o pedeapsă privativă de libertate sau se află în arest preventiv în unitățile penitenciare, persoanele care se află în executarea măsurilor prevăzute la art. 109 și 110 din Legea nr. 286/2009 privind Codul penal, cu modificările și completările ulterioare, persoanele care se află în executarea unei măsuri educative privative de libertate, precum și persoanele care se află în perioada de amânare sau de întrerupere a executării pedepsei privative de libertate;(la 24-06-2022,
Litera j) din Alineatul (1) , Articolul 224 , Sectiunea 1 , Capitolul II , Titlul VIII a fost modificată de Articolul X din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 87 din 23 iunie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 622 din 24 iunie 2022
)
… k)persoanele care beneficiază de indemnizație de șomaj sau, după caz, de alte drepturi de protecție socială care se acordă din bugetul asigurărilor pentru șomaj, potrivit legii; … l)persoanele fizice care beneficiază de venit minim de incluziune potrivit Legii nr. 196/2016 privind venitul minim de incluziune, cu modificările și completările ulterioare;(la 06-09-2024,
Litera m) , Alineatul (1) , Articolul 224 , Sectiunea 1 , Capitolul II , Titlul VIII a fost modificată de Punctul 11. , Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 106 din 4 septembrie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 903 din 6 septembrie 2024
)
… n)persoanele fizice care au calitatea de pensionari, pentru veniturile din pensii, precum și pentru veniturile realizate din drepturi de proprietate intelectuală;(la 23-03-2018,
Litera n) din Alineatul (1) , Articolul 224 , Secțiunea 1 , Capitolul II , Titlul VIII a fost modificată de Punctul 3, Articolul V din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 18 din 15 martie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 260 din 23 martie 2018
)
… o)persoanele cetățeni români, care sunt victime ale traficului de persoane, pentru o perioadă de cel mult 12 luni; … p)voluntarii care își desfășoară activitatea în cadrul serviciilor de urgență voluntare, în baza contractului de voluntariat, pe perioada participării la intervenții de urgență sau a pregătirii în vederea participării la acestea, conform prevederilor Ordonanței Guvernului nr. 88/2001 privind înființarea, organizarea și funcționarea serviciilor publice comunitare pentru situații de urgență, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 363/2002, cu modificările și completările ulterioare.(la 28-07-2018,
Alineatul (1) din Articolul 224 , Secțiunea 1 , Capitolul II , Titlul VIII a fost completat de Punctul 1, Articolul IV din LEGEA nr. 198 din 20 iulie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 646 din 25 iulie 2018
)
… r)prestatorii casnici care utilizează și preschimbă în bani, potrivit legii, cel puțin 85 de tichete de activități casnice, lunar.(la 01-01-2024,
Alineatul (1) din Articolul 224 , Secțiunea 1 , Capitolul II , Titlul VIII a fost completat de pct. 1 al art. 18 din LEGEA nr. 111 din 21 aprilie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 402 din 27 aprilie 2022
)
… s)donatorii de celule stem hematopoietice care au donat pentru un pacient neînrudit sau înrudit, pentru o perioadă de 10 ani de la donare.(la 03-09-2022,
Alineatul (1) din Articolul 224 , Sectiunea 1 , Capitolul II , Titlul VIII a fost completat de Punctul 32, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
… (1^1)Persoanele care au dobândit calitatea de asigurat în baza alin. (1) lit. c), q) și r) nu pot avea la rândul lor coasigurați.(la 01-01-2024,
Alineatul (1^1) din Articolul 224 , Secțiunea 1 , Capitolul II , Titlul VIII a fost modificat de pct. 2 al art. 18 din LEGEA nr. 111 din 21 aprilie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 402 din 27 aprilie 2022
)
(2)Categoriile de persoane care nu sunt prevăzute la alin. (1) au obligația să se asigure potrivit prezentei legi și să plătească contribuția la asigurările sociale de sănătate în condițiile Legii nr. 227/2015, cu modificările și completările ulterioare.(la 01-01-2018,
Articolul 224 din Secțiunea 1 , Capitolul II , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 7, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 29 noiembrie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 974 din 07 decembrie 2017
)
+
Articolul 225(1)copiii până la vârsta de 18 ani; … b)bolnavii cu afecțiuni incluse în programele naționale de sănătate stabilite de Ministerul Sănătății, pentru serviciile medicale aferente bolii de bază a respectivei afecțiuni, dacă nu realizează venituri din muncă, pensie sau din alte resurse; … d)toate femeile însărcinate și lăuzele, pentru servicii medicale legate de evoluția sarcinii, iar cele care nu au niciun venit sau au venituri sub salariul de bază minim brut pe țară, pentru toate serviciile medicale; … f)persoanele reținute, arestate sau deținute, dacă nu realizează venituri din muncă, pensie sau din alte resurse, care se află în centrele de reținere și arestare preventivă. … h)donatorii de celule stem hematopoietice care sunt identificați ca fiind compatibili cu un pacient neînrudit sau înrudit, pentru evaluarea medicală finală în vederea donării, donare și monitorizarea postdonare, dacă nu realizează venituri din muncă, pensie sau din alte resurse.(la 03-09-2022,
Alineatul (1) din Articolul 225 , Sectiunea 1 , Capitolul II , Titlul VIII a fost completat de Punctul 33, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
… (2)Persoanele prevăzute la alin. (1) lit. a), e) și f) sunt scutite de la coplată și beneficiază de asigurare, fără plata contribuției, în condițiile art. 224 și în cazul în care nu dețin cod numeric personal, în termen de maximum un an de zile de la data primei prezentări la furnizorul de servicii medicale. (3)În toate cazurile în care se vor aplica prevederile alin. (2) furnizorii de servicii medicale vor anunța de îndată organele de poliție și serviciile de asistență socială din raza teritorială a furnizorului de servicii medicale, în vederea efectuării procedurilor de înregistrare a nașterii acestor persoane în registrele de stare civilă conform legii sau identificării lor, după caz. (5)Fapta persoanei privind declararea neconformă cu realitatea constituie infracțiune de fals privind identitatea și se pedepsește conform prevederilor Codului penal.(la 21-10-2019,
Articolul 225 din Sectiunea 1 , Capitolul II , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din LEGEA nr. 186 din 17 octombrie 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 848 din 18 octombrie 2019
)
+
Articolul 225^1Finanțarea serviciilor de sănătate acordate persoanelor prevăzute la art. 225 se asigură din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate (FNUASS) în baza contractelor încheiate de case cu furnizorii de servicii medicale.(la 21-10-2019,
Sectiunea 1 din Capitolul II , Titlul VIII a fost completată de Punctul 2, Articolul I din LEGEA nr. 186 din 17 octombrie 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 848 din 18 octombrie 2019
)
+
Articolul 226(1)Domeniile de asistență medicală pentru care se stabilește coplata, precum și suma minimă și cea maximă care reprezintă această coplată pentru fiecare categorie de serviciu medical și unitate medicală, se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în urma negocierii cu asociațiile de pacienți, asociațiile profesionale, asociațiile patronale ale furnizorilor de servicii de sănătate și CNAS.(3)Sumele încasate din coplată constituie venituri ale furnizorilor de servicii medicale și se utilizează pentru îmbunătățirea calității serviciilor. +
Articolul 227Persoanele asigurate din statele cu care România a încheiat documente internaționale cu prevederi în domeniul sănătății beneficiază de servicii medicale și alte prestații acordate pe teritoriul României, în condițiile prevăzute de respectivele documente internaționale. +
Articolul 228Persoanele care au obligația plății contribuției de asigurări sociale de sănătate, precum și modul de stabilire, termenele de declarare și de plată ale contribuției sunt prevăzute în Legea nr. 227/2015, cu modificările și completările ulterioare.(la 01-01-2018,
Articolul 228 din Secțiunea 1 , Capitolul II , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 9, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 29 noiembrie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 974 din 07 decembrie 2017
)
+
Secţiunea a 2-aDrepturile și obligațiile asiguraților +
Articolul 229(1)Drepturile prevăzute la alin. (1) se stabilesc pe baza contractului-cadru multianual, care se elaborează de CNAS în urma negocierii cu Colegiul Medicilor din România, denumit în continuare CMR, Colegiul Medicilor Stomatologi din România, denumit în continuare CMSR, Colegiul Farmaciștilor din România, denumit în continuare CFR, Ordinul Asistenților Medicali Generaliști, Moașelor și Asistenților Medicali din România, denumit în continuare OAMGMAMR, Ordinul Biochimiștilor, Biologilor și Chimiștilor, denumit în continuare OBBC, Colegiul Fizioterapeuților din România, denumit în continuare CFZRO, Colegiul Dieteticienilor din România și cu alte organizații profesionale recunoscute la nivel național, precum și în urma consultării cu organizațiile patronale, sindicale și profesionale reprezentative din domeniul medical. Proiectul se avizează de către Ministerul Sănătății și se aprobă prin hotărâre a Guvernului, până la data de 30 iunie pentru anul în care urmează să se aprobe un nou contract-cadru. Data intrării în vigoare a contractului-cadru se stabilește în cuprinsul hotărârii Guvernului prin care acesta se aprobă și corespunde cu începutul unui nou trimestru calendaristic.(la 07-07-2024,
Alineatul (2) , Articolul 229 , Sectiunea a 2-a , Capitolul II , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 8. , ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 205 din 1 iulie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 632 din 4 iulie 2024
)
(3)Contractul-cadru reglementează, în principal, condițiile acordării asistenței medicale cu privire la:a)lista serviciilor medicale, a serviciilor de îngrijiri, inclusiv la domiciliu, a medicamentelor, dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive și a altor servicii pentru asigurați, aferente pachetului de servicii de bază prevăzut la lit. a);(la 21-11-2022,
Litera b) din Alineatul (3), Articolul 229, Secțiunea a 2-a, Capitolul II, Titlul VIII a fost modificată de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
… c)respectarea criteriilor de calitate pentru serviciile medicale oferite în cadrul pachetelor de servicii; … d)modalitățile de plată utilizate în contractarea pachetului de servicii de bază, modul de decontare și actele necesare în acest scop; … f)condițiile acordării serviciilor la nivel teritorial, precum și lista acestora; … h)prescrierea și eliberarea medicamentelor, a materialelor sanitare, a dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive;(la 21-11-2022,
Litera h) din Alineatul (3), Articolul 229, Secțiunea a 2-a, Capitolul II, Titlul VIII a fost modificată de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
… i)modul de informare a asiguraților; … j)CNAS va elabora norme metodologice de aplicare a contractului-cadru, în urma negocierii cu CMR, CFR, CMSR, OAMGMAMR, OBBC, CFZRO, Colegiul Dieteticienilor din România și cu alte organizații profesionale recunoscute la nivel național, precum și cu consultarea organizațiilor patronale, sindicale și profesionale reprezentative din domeniul medical, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătății și al președintelui CNAS, până la data de 30 iunie pentru anul pentru care se aprobă noile norme metodologice. Normele metodologice intră în vigoare odată cu hotărârea Guvernului prevăzută la alin. (2) și sunt valabile pe toată perioada de aplicabilitate a acesteia.(la 07-07-2024,
Alineatul (4) , Articolul 229 , Sectiunea a 2-a , Capitolul II , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 8. , ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 205 din 1 iulie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 632 din 4 iulie 2024
)
(5)Cuantumul alocației de hrană în unitățile sanitare publice se stabilește prin ordin al ministrului sănătății, se actualizează anual în funcție de rata inflației și nu poate fi mai mic de 22 lei/zi de spitalizare. Cheltuielile aferente alocației de hrană în unitățile sanitare publice se asigură prin transferuri de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătății, către bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate.(la 01-06-2022,
Articolul 229 din Sectiunea a 2-a , Capitolul II , Titlul VIII a fost completat de Punctul 2, Articolul I din LEGEA nr. 133 din 12 mai 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 477 din 13 mai 2022
)
(6)Alocația de hrană poate fi suplimentată prin decizie a consiliului de administrație al unității sanitare, în condițiile identificării altor surse de finanțare decât sumele provenite din contractele încheiate cu casele de asigurări de sănătate și de la bugetul de stat. +
Articolul 230(1)Asigurații au următoarele drepturi:a)să aleagă furnizorul de servicii medicale, precum și casa de asigurări de sănătate la care se asigură, în condițiile prezentei legi și ale contractului-cadru; … Notă …
Potrivit alineatului (2) al art. IV din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022, începând cu data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe, persoanele care nu fac dovada calității de asigurat și care nu sunt înscrise pe lista unui medic de familie se înscriu pe lista unui medic de familie, iar persoanele care nu fac dovada calității de asigurat și care sunt înscrise pe lista unui medic de familie se reînscriu pe lista aceluiași medic de familie sau a unui alt medic de familie, în mod liber ales, în condițiile art. 230 alin. (2) lit. a) și c) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare.b)să fie înscriși pe lista unui medic de familie pe care îl solicită, dacă îndeplinesc toate condițiile prezentei legi, suportând cheltuielile de transport dacă opțiunea este pentru un medic din altă localitate; … c)să își schimbe medicul de familie ales numai după expirarea a cel puțin 6 luni de la data înscrierii pe listele acestuia, cu excepția situațiilor prevăzute în Contractul-cadru;(la 14-03-2016,
Lit. c) a alin. (2) al art. 230 a fost modificată de pct. 3 al art. unic din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 5 din 10 martie 2016 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 189 din 14 martie 2016.
)
… Notă …
Potrivit alineatului (2) al art. IV din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022, începând cu data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe, persoanele care nu fac dovada calității de asigurat și care nu sunt înscrise pe lista unui medic de familie se înscriu pe lista unui medic de familie, iar persoanele care nu fac dovada calității de asigurat și care sunt înscrise pe lista unui medic de familie se reînscriu pe lista aceluiași medic de familie sau a unui alt medic de familie, în mod liber ales, în condițiile art. 230 alin. (2) lit. a) și c) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare.d)să beneficieze de pachetul de servicii de bază în mod nediscriminatoriu, în condițiile legii; … e)să efectueze controale profilactice, în condițiile stabilite prin contractul-cadru; … g)să poată beneficia de servicii de consiliere psihologică, în limita bugetului aprobat;(la 15-01-2023,
Alineatul (2) din Articolul 230 , Sectiunea a 2-a , Capitolul II , Titlul VIII a fost completat de Punctul 3, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 33 din 11 ianuarie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 36 din 12 ianuarie 2023
)
… h)să beneficieze de servicii medicale în ambulatorii și în spitale aflate în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate; … i)să beneficieze de unele servicii de asistență stomatologică; … k)să beneficieze de dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive;(la 21-11-2022,
Litera l) din Alineatul (2), Articolul 230, Secțiunea a 2-a, Capitolul II, Titlul VIII a fost modificată de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
… m)să beneficieze de servicii de îngrijiri medicale la domiciliu; … n)să aibă dreptul la informație în cazul tratamentelor medicale; … p)În situația în care asigurații optează să beneficieze de unele servicii medicale la furnizorii privați care încheie contracte cu casele de asigurări de sănătate, în regim de spitalizare continuă, ambulatoriu clinic de specialitate și ambulatoriu paraclinic de specialitate, respectivii furnizori pot solicita acestor asigurați, pe baza consimțământului prealabil exprimat în scris, o contribuție personală pentru a acoperi diferența dintre tariful practicat de furnizor pentru rezolvarea cazului sau, după caz, tarifele serviciilor medicale acordate și tarifele corespondente suportate din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, astfel cum va fi stabilită această diferență prin contractul-cadru, potrivit alin. (2^3).(la 25-06-2021,
Alineatul (2^1) din Articolul 230 , Sectiunea a 2-a , Capitolul II , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 54 din 24 iunie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 627 din 25 iunie 2021
)
(2^2)Contribuția personală pentru fiecare categorie de serviciu medical prevăzută la alin. (2^1) este afișată pe pagina de internet și la sediul furnizorilor privați de servicii medicale și se plătește de către asigurați, în mod direct sau printr-o asigurare încheiată în baza unui contract cu o societate de asigurări.(la 25-06-2021,
Alineatul (2^2) din Articolul 230 , Sectiunea a 2-a , Capitolul II , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 54 din 24 iunie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 627 din 25 iunie 2021
)
(2^3)Prin contractul-cadru, aprobat prin hotărâre a Guvernului, se stabilesc serviciile medicale pentru care asigurații plătesc contribuție personală în condițiile alin. (2^1), modalitatea și condițiile acordării acestora, precum și procedura de stabilire a nivelului contribuției personale.(la 25-04-2019,
Articolul 230 din Secțiunea a 2-a , Capitolul II , Titlul VIII a fost completat de ARTICOLUL UNIC din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 27 din 24 aprilie 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 328 din 25 aprilie 2019
)
(2^4)Încetat efectele juridice.Alineatul (2^4) din articolul 230 din Sectiunea a 2-a , Capitolul II , Titlul VIII și-a încetat efectele juridice potrivit DECIZIEI CURȚII CONSTITUȚIONALE nr. 229 din 2 iunie 2020, publicată în Monitorul Oficial nr. 602 din 9 iulie 2020.Notă …
Prin DECIZIA nr. 229 din 2 iunie 2020, publicată în Monitorul Oficial nr. 602 din 9 iulie 2020, Curtea Constituțională a admis excepția de neconstituționalitate și a constatat că Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 25/2020 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, precum și a Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 158/2005 privind concediile și indemnizațiile de asigurări sociale de sănătate, este neconstituțională.
Conform art. 147 alin. (1) din Constuția României, republicată în Monitorul Oficial nr. 767 din 31 octombrie 2003, dispozițiile din legile și ordonantele în vigoare, precum și cele din regulamente, constatate ca fiind neconstituționale, își încetează efectele juridice la 45 de zile de la publicarea deciziei Curții Constituționale dacă, în acest interval, Parlamentul sau Guvernul, după caz, nu pun de acord prevederile neconstițutionale cu dispozițiile Constituției. Pe durata acestui termen, dispozițiile constatate ca fiind neconstițutionale sunt suspendate de drept.
În concluzie, în intervalul 9 iulie 2020-22 august 2020, dispozițiile alin. (2^4) din art. 230, introdus prin Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 25/2020 au fost suspendate de drept, încetându-și efectele juridice în data de 23 august 2020, întrucât legiuitorul nu a intervenit pentru modificarea prevederilor atacate.(2^5)Prevederile alin. (2^1)-(2^3) se aplică începând cu data de 1 iulie 2021.(la 30-03-2021,
Alineatul (2^5) din Articolul 230 , Sectiunea a 2-a , Capitolul II , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 2, Articolul 16 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 20 din 29 martie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 322 din 30 martie 2021
)
(2^6)Prin excepție de la prevederile alin. (2^5), prevederile alin. (2^1)-(2^3) referitoare la contribuția personală pe care o pot plăti asigurații care optează să beneficieze de unele servicii medicale acordate de furnizorii privați care încheie contracte cu casele de asigurări de sănătate, în ambulatoriu clinic de specialitate și ambulatoriu paraclinic de specialitate, se aplică după 60 de zile de la data intrării în vigoare a legii bugetului de stat pe anul 2022.(la 25-06-2021,
Alineatul (2^5) din Articolul 230 , Sectiunea a 2-a , Capitolul II , Titlul VIII a fost completat de Punctul 2, ARTICOLUL UNIC din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 54 din 24 iunie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 627 din 25 iunie 2021
)
Notă …
Potrivit art. IX din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 106 din 4 septembrie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 903 din 6 septembrie 2024, termenul prevăzut la art. 230 alin. (2^6) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 652 din 28 august 2015, cu modificările și completările ulterioare, se prorogă până la împlinirea termenului de 60 de zile de la data intrării în vigoare a legii bugetului de stat pe anul 2027.(3)Asigurații prevăzuți în Legea nr. 80/1995 privind statutul cadrelor militare, cu modificările și completările ulterioare, și în Legea nr. 360/2002 privind Statutul polițistului, cu modificările și completările ulterioare, beneficiază de asistență medicală gratuită, respectiv servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive, suportate din fond, în condițiile contractului-cadru și din bugetele ministerelor și instituțiilor respective, în condițiile plății contribuției de asigurări sociale de sănătate.(la 21-11-2022,
Alineatul (3) din Articolul 230, Secțiunea a 2-a, Capitolul II, Titlul VIII a fost modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
(4)Personalitățile internaționale cu statut de demnitar primesc asistență medicală de specialitate în unități sanitare nominalizate prin ordin al ministrului sănătății. +
Articolul 231Obligațiile asiguraților pentru a putea beneficia de drepturile prevăzute la art. 230 sunt următoarele:a)să anunțe medicul de familie ori de câte ori apar modificări în starea lor de sănătate; … c)să anunțe în termen de 15 zile medicul de familie și casa de asigurări asupra modificărilor datelor de identitate sau a modificărilor referitoare la încadrarea lor într-o anumită categorie de asigurați; … e)să aibă o conduită civilizată față de personalul medico-sanitar; … g)să prezinte furnizorilor de servicii medicale documentele justificative care atestă calitatea de asigurat, definite la art. 223 alin. (1). … +
Articolul 232(1)Persoanele care nu fac dovada calității de asigurat beneficiază de servicii medicale, în cadrul unui pachet minimal de servicii medicale, prevăzut de prezenta lege, și de alocația de hrană astfel cum a fost stabilită. Modalitatea de decontare a serviciilor medicale pentru aceste persoane se aplică și alocației de hrană.(la 01-06-2022,
Alineatul (1) din Articolul 232 , Sectiunea a 2-a , Capitolul II , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din LEGEA nr. 133 din 12 mai 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 477 din 13 mai 2022
)
(2)Abrogat.(la 07-12-2017,
Alineatul (2) din Articolul 232 , Secțiunea a 2-a , Capitolul II , Titlul VIII a fost abrogat de Punctul 11, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 29 noiembrie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 974 din 07 decembrie 2017
)
(3)Abrogat.(la 07-12-2017,
Alineatul (3) din Articolul 232 , Secțiunea a 2-a , Capitolul II , Titlul VIII a fost abrogat de Punctul 11, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 29 noiembrie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 974 din 07 decembrie 2017
)
(3^1)Serviciile medicale în asistența medicală primară cuprinse în pachetul minimal de servicii sunt aceleași cu cele cuprinse în pachetul de servicii de bază, cu excepția serviciilor adiționale și a unora dintre activitățile de suport, și sunt stabilite prin contractul-cadru și normele de aplicare a acestuia.(la 03-09-2022,
Articolul 232 din Sectiunea a 2-a , Capitolul II , Titlul VIII a fost completat de Punctul 34, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
Notă …
Potrivit alineatului (1) al art. IV din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022, prevederile art. 221 alin. (1) lit. d), ale art. 232 alin. (3^1)-(3^4), ale art. 261 alin. (1^1)-(1^3) și ale art. 272 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, astfel cum a fost modificată și completată prin prezenta ordonanță, intră în vigoare la data de 1 a lunii următoare celei în care în bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate sunt aprobate, prin transferuri de la bugetul de stat prin bugetul aprobat Ministerului Sănătății, sume pentru plata serviciilor medicale prevăzute la art. 232 alin. (3^1) și art. 261 alin. (1^2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare.(3^2)Pentru a beneficia de serviciile medicale în asistența medicală primară cuprinse în pachetul minimal de servicii, persoanele care nu fac dovada calității de asigurat au obligația să se înscrie pe lista unui medic de familie, iar persoanele care nu fac dovada calității de asigurat și care sunt înscrise pe lista unui medic de familie se reînscriu pe lista aceluiași medic de familie sau a unui alt medic de familie, în condițiile art. 230 alin. (2) lit. a) și c).(la 03-09-2022,
Articolul 232 din Sectiunea a 2-a , Capitolul II , Titlul VIII a fost completat de Punctul 34, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
Notă …
Potrivit alineatului (1) al art. IV din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022, prevederile art. 221 alin. (1) lit. d), ale art. 232 alin. (3^1)-(3^4), ale art. 261 alin. (1^1)-(1^3) și ale art. 272 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, astfel cum a fost modificată și completată prin prezenta ordonanță, intră în vigoare la data de 1 a lunii următoare celei în care în bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate sunt aprobate, prin transferuri de la bugetul de stat prin bugetul aprobat Ministerului Sănătății, sume pentru plata serviciilor medicale prevăzute la art. 232 alin. (3^1) și art. 261 alin. (1^2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare.(3^3)Persoanele care nu fac dovada calității de asigurat înscrise pe lista unui medic de familie pot să își schimbe medicul de familie ales numai după expirarea a cel puțin 6 luni de la data înscrierii pe lista acestuia, cu excepția situațiilor prevăzute în contractul-cadru.(la 03-09-2022,
Articolul 232 din Sectiunea a 2-a , Capitolul II , Titlul VIII a fost completat de Punctul 34, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
Notă …
Potrivit alineatului (1) al art. IV din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022, prevederile art. 221 alin. (1) lit. d), ale art. 232 alin. (3^1)-(3^4), ale art. 261 alin. (1^1)-(1^3) și ale art. 272 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, astfel cum a fost modificată și completată prin prezenta ordonanță, intră în vigoare la data de 1 a lunii următoare celei în care în bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate sunt aprobate, prin transferuri de la bugetul de stat prin bugetul aprobat Ministerului Sănătății, sume pentru plata serviciilor medicale prevăzute la art. 232 alin. (3^1) și art. 261 alin. (1^2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare.(3^4)Fondurile necesare pentru plata serviciilor medicale în asistența medicală primară acordate persoanelor prevăzute la alin. (3^2) se suportă de la bugetul de stat prin bugetul aprobat Ministerului Sănătății sub formă de transferuri către bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate.(la 03-09-2022,
Articolul 232 din Sectiunea a 2-a , Capitolul II , Titlul VIII a fost completat de Punctul 34, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
Notă …
Potrivit alineatului (1) al art. IV din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022, prevederile art. 221 alin. (1) lit. d), ale art. 232 alin. (3^1)-(3^4), ale art. 261 alin. (1^1)-(1^3) și ale art. 272 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, astfel cum a fost modificată și completată prin prezenta ordonanță, intră în vigoare la data de 1 a lunii următoare celei în care în bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate sunt aprobate, prin transferuri de la bugetul de stat prin bugetul aprobat Ministerului Sănătății, sume pentru plata serviciilor medicale prevăzute la art. 232 alin. (3^1) și art. 261 alin. (1^2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare.(3^5)Persoanele neasigurate beneficiază de aceleași servicii ca persoanele asigurate în vederea efectuării testării pentru virusul hepatitic B, virusul hepatitic C și/sau HIV, beneficiind ulterior de acces la terapiile specifice din cadrul programelor naționale de sănătate sau al programelor terapeutice derulate de Casa Națională de Asigurări de Sănătate.(la 02-12-2022,
Articolul 232 din Sectiunea a 2-a , Capitolul II , Titlul VIII a fost completat de Punctul 34^1, Punctul 3, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 328 din 28 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1146 din 29 noiembrie 2022
)
(3^6)Fondurile necesare pentru plata acestor servicii medicale se suportă de la bugetul de stat, prin bugetul aprobat Ministerului Sănătății sub formă de transferuri către bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate.(la 02-12-2022,
Articolul 232 din Sectiunea a 2-a , Capitolul II , Titlul VIII a fost completat de Punctul 34^1, Punctul 3, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 328 din 28 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1146 din 29 noiembrie 2022
)
+
Articolul 233Tarifele serviciilor hoteliere pentru persoana care însoțește copilul internat în vârstă de până la 3 ani, precum și pentru însoțitorul persoanei cu handicap grav internate se suportă de către casele de asigurări de sănătate, dacă medicul consideră necesară prezența lor pentru o perioadă determinată. Tariful serviciilor hoteliere pentru persoana care însoțește copilul cu vârstă mai mare de 3 ani internat într-un spital public, suportat de însoțitor, nu poate depăși dublul sumei reprezentând alocația pentru hrană specifică secției în care este internat copilul.(la 03-09-2021,
Articolul 233 din Sectiunea a 2-a , Capitolul II , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 26, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
+
Articolul 234(1)La cerere, casa de asigurări de sănătate la care este luată în evidență persoana asigurată comunică în termen de 45 de zile persoanei asigurate sau reprezentantului legal al acesteia, după caz, lista cu serviciile medicale, medicamentele și dispozitivele medicale de care a beneficiat persoana asigurată în anul precedent, decontate din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, cu precizarea contravalorii acestora, a furnizorilor care le-au efectuat/eliberat, precum și a datei efectuării/eliberării acestora.(la 10-10-2019,
Articolul 234 din Secțiunea a 2-a , Capitolul II , Titlul VIII a fost completat de Articolul I din LEGEA nr. 165 din 3 octombrie 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 811 din 07 octombrie 2019
)
(3)Lista cu serviciile medicale, medicamentele și dispozitivele medicale de care a beneficiat persoana asigurată în anul precedent, decontate din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, va putea fi accesată de asigurat și prin intermediul dosarului electronic al pacientului.(la 10-10-2019,
Articolul 234 din Secțiunea a 2-a , Capitolul II , Titlul VIII a fost completat de Articolul I din LEGEA nr. 165 din 3 octombrie 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 811 din 07 octombrie 2019
)
(4)CNAS efectuează, anual sau ori de câte ori este cazul, analize, studii și prelucrări de date în scopul transparentizării modului în care serviciile medicale, medicamentele și dispozitivele medicale sunt decontate din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, cu respectarea dispozițiilor legale privind protecția persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date.(la 10-10-2019,
Articolul 234 din Secțiunea a 2-a , Capitolul II , Titlul VIII a fost completat de Articolul I din LEGEA nr. 165 din 3 octombrie 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 811 din 07 octombrie 2019
)
+
Capitolul IIIServicii medicale suportate din Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate +
Secţiunea 1Servicii medicale profilactice +
Articolul 235În scopul prevenirii îmbolnăvirilor, al depistării precoce a bolii și al păstrării sănătății, asigurații beneficiază, în condițiile prevăzute în contractul-cadru și normele metodologice de aplicare a acestuia, prin intermediul furnizorilor de servicii cu care casele de asigurări de sănătate se află în relații contractuale, de informare și consiliere cu privire la principalii factori de risc pentru sănătate, precum și la mijloacele de prevenire a îmbolnăvirilor, în cadrul serviciilor de evaluare periodică a stării de sănătate, inclusiv în ceea ce privește depistarea factorilor de risc în cadrul serviciilor de depistare precoce a afecțiunilor cronice.(la 03-02-2023,
Articolul 235 din Sectiunea 1 , Capitolul III , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 6, Articolul I din ORDONANȚA nr. 21 din 31 ianuarie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 87 din 31 ianuarie 2023
)
+
Secţiunea a 2-aServicii medicale curative +
Articolul 236(1)Asigurații au dreptul la servicii medicale pentru vindecarea bolii, pentru prevenirea complicațiilor ei, pentru recuperarea după boală și pentru terapia durerii.(la 02-10-2024,
Alineatul (1) , Articolul 236 , Sectiunea a 2-a , Capitolul III , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 2. , Articolul I din LEGEA nr. 208 din 3 iulie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 4 iulie 2024
)
(2)Tratamentul medical se aplică de către medici sau asistenți medicali și de alt personal sanitar, la indicația și sub supravegherea medicului.(3)În cazul asiguraților care beneficiază de serviciile medicale pentru terapia durerii, managementul durerii se realizează în cadrul medicinei bazate pe dovezi, în mod integrat și interdisciplinar, pe baza ghidurilor de practică medicală, protocoalelor naționale de practică medicală, protocoalelor operaționale de practică medicală sau a protocoalelor terapeutice, astfel cum sunt definite la art. 4 alin. (1) lit. g)-g^3), respectiv în cadrul medicinei personalizate, potrivit prevederilor art. 36^2 din Legea nr. 46/2003, cu modificările și completările ulterioare. (la 02-10-2024,
Articolul 236 , Sectiunea a 2-a , Capitolul III , Titlul VIII a fost completat de Punctul 3. , Articolul I din LEGEA nr. 208 din 3 iulie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 4 iulie 2024
)
(4)În urma consultării cu organismele profesionale, astfel cum sunt definite la art. 942 lit. b), Ministerul Sănătății, celelalte ministere și instituțiile cu rețea sanitară proprie și Ministerul Educației elaborează strategia privind formarea profesională în managementul durerii a profesioniștilor, astfel cum sunt definiți la art. 942 lit. a), precum și strategia privind educarea pacienților pentru prevenirea și terapia durerii.(la 02-10-2024,
Articolul 236 , Sectiunea a 2-a , Capitolul III , Titlul VIII a fost completat de Punctul 3. , Articolul I din LEGEA nr. 208 din 3 iulie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 4 iulie 2024
)
+
Articolul 237(1)serviciile medicale de urgență altele decât cele finanțate direct de Ministerul Sănătății; … b)tratamentul medical, chirurgical și unele proceduri de recuperare; … d)prescrierea tratamentului necesar ameliorării sau vindecării, inclusiv indicațiile privind regimul de viață și muncă, precum și cel igieno-dietetic.Notă …
Începând cu data de 04-07-2025, conform Punctului 4, Articolul I din LEGEA nr. 208 din 3 iulie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 4 iulie 2024 coroborat cu prevederile Articolului II din același act normativ, alineatul (1) al articolului 237 se completează cu litera e) care va avea următorul cuprins:
e) serviciile medicale pentru terapia durerii. … (2)Asigurații beneficiază de activități de suport, în condițiile legii.(3)Serviciile medicale de consultații și diagnostic ce pot fi furnizate la distanță și modalitățile de acordare se stabilesc prin contractul-cadru. În urma acordării serviciilor medicale la distanță, furnizorii emit documentele necesare persoanei asigurate și le transmit prin mijloace de comunicare electronică.(la 25-08-2020,
Alineatul (4) din Articolul 237 , Sectiunea a 2-a , Capitolul III , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 145 din 24 august 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 776 din 25 august 2020
)
+
Articolul 238(1)Asigurații primesc asistență medicală de specialitate în spitale autorizate și acreditate sau înscrise în procesul de acreditare.(la 03-02-2023,
Alineatul (2) din Articolul 238 , Sectiunea a 2-a , Capitolul III , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 7, Articolul I din ORDONANȚA nr. 21 din 31 ianuarie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 87 din 31 ianuarie 2023
)
(3)Serviciile spitalicești se acordă prin spitalizare și cuprind: consultații, investigații, stabilirea diagnosticului, tratament medical și/sau tratament chirurgical, îngrijire, recuperare, medicamente și materiale sanitare, dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive, cazare și masă.(la 21-11-2022,
Alineatul (3) din Articolul 238, Secțiunea a 2-a, Capitolul III, Titlul VIII a fost modificată de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
(4)Asistența medicală de recuperare se acordă pentru o perioadă de timp și după un ritm stabilite de medicul curant în unități sanitare autorizate și evaluate sau, după caz, acreditate sau înscrise în procesul de acreditare.(la 03-02-2023,
Alineatul (4) din Articolul 238 , Sectiunea a 2-a , Capitolul III , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 7, Articolul I din ORDONANȚA nr. 21 din 31 ianuarie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 87 din 31 ianuarie 2023
)
(5)Servicii de îngrijiri medicale la domiciliu, inclusiv îngrijiri paliative la domiciliu, se acordă de furnizori autorizați și acreditați sau înscriși în procesul de acreditare.(la 03-02-2023,
Alineatul (5) din Articolul 238 , Sectiunea a 2-a , Capitolul III , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 7, Articolul I din ORDONANȚA nr. 21 din 31 ianuarie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 87 din 31 ianuarie 2023
)
+
Articolul 239(1)Stomatologii care la data de 31 decembrie 2005 au furnizat servicii medicale în cadrul sistemului asigurărilor sociale de sănătate își pot continua activitatea în aceleași condiții și după această dată.(3)Ministerul Sănătății, prin direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, autorizează desfășurarea activității de către stomatologi. +
Articolul 240Asigurații beneficiază de tratamente stomatologice care se suportă din fond în condițiile stabilite prin contractul-cadru și normele de aplicare. +
Secţiunea a 3-aMedicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive și alte mijloace terapeutice(la 21-11-2022,
Denumirea Secțiunii a 2-a, Capitolul III, Titlul VIII a fost modificată de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 241(1)Din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate se suportă contravaloarea medicamentelor numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, pentru care acestea, în urma evaluării efectuate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, au fost cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242.(la 03-09-2022,
Articolul 241 din Sectiunea a 3-a , Capitolul III , Titlul VIII a fost completat de Punctul 35, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
(1^2)În situația în care medicamentele au fost cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242 anterior metodologiei prevăzute la art. 243 alin. (2), din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate se suportă contravaloarea acestora numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, potrivit legii.(la 03-09-2022,
Articolul 241 din Sectiunea a 3-a , Capitolul III , Titlul VIII a fost completat de Punctul 35, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
(2)În situația în care prescripția medicală se emite ca urmare a unei scrisori medicale, fără modificarea de către medicul prescriptor a schemei terapeutice prevăzute în scrisoarea medicală, responsabilitatea schemei terapeutice revine medicului care a emis scrisoarea medicală.(3)Prescrierea medicamentelor se face cu respectarea protocoalelor terapeutice, elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății, aprobate prin ordin al ministrului sănătății și al președintelui CNAS, iar pentru medicamentele care nu au protocol terapeutic, prescrierea se face cu respectarea indicațiilor, dozelor și contraindicațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului în limita competenței medicului prescriptor.(5)Nerespectarea protocoalelor terapeutice de către medicii prescriptori se sancționează în conformitate cu hotărârile Guvernului de aprobare a Contractului-cadru și a programelor naționale de sănătate, iar contravaloarea medicamentelor astfel prescrise nu se recuperează, dacă asiguratul îndeplinește condițiile de eligibilitate prevăzute în protocoalele terapeutice aprobate prin ordin al ministrului sănătății și al președintelui CNAS, de a beneficia de astfel de medicamente la data emiterii prescripției.(la 01-03-2018,
Articolul 241 din Secțiunea a 3-a , Capitolul III , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 30, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
+
Articolul 242(1)În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse.(3)În listă se pot include și medicamente imunologice definite la art. 699 pct. 5 lit. a) subpct. (i), altele decât cele prevăzute la art. 58 alin. (9) sau care se administrează altor segmente populaționale decât cele prevăzute la art. 58 alin. (9), precum și medicamente contraceptive hormonale.(la 17-06-2024,
Alineatul (3) , Articolul 242 , Sectiunea a 3-a , Capitolul III , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 12. , Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 66 din 13 iunie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 563 din 17 iunie 2024
)
(4)Medicamentele prevăzute la alin. (3) nu fac obiectul prevederilor art. 243 alin. (1) și (2). Includerea sau excluderea medicamentelor prevăzute la alin. (3) în/din lista prevăzută la alin. (1) se realizează la propunerea Comitetului Național de Vaccinologie, în cazul medicamentelor imunologice, respectiv la propunerea comisiei de specialitate obstetrică-ginecologie și a comisiei de endocrinologie, în cazul medicamentelor contraceptive hormonale, potrivit metodologiei aprobate prin ordin al ministrului sănătății.(la 17-06-2024,
Alineatul (4) , Articolul 242 , Sectiunea a 3-a , Capitolul III , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 12. , Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 66 din 13 iunie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 563 din 17 iunie 2024
)
(5)Contravaloarea medicamentelor prevăzute la alin. (3) eliberate asiguraților pe bază de prescripție medicală se suportă de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătății, prin transferuri către bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate. Costul administrării medicamentelor imunologice prevăzute la alin. (3) exprimat prin tarif în lei per serviciu medical se suportă de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătății alocat programelor naționale de sănătate publică.(la 17-06-2024,
Alineatul (5) , Articolul 242 , Sectiunea a 3-a , Capitolul III , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 12. , Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 66 din 13 iunie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 563 din 17 iunie 2024
)
(6)Nivelul de compensare al medicamentelor prevăzute la alin. (3) se stabilește prin hotărârea Guvernului prevăzută la alin. (1).(la 03-02-2023,
Articolul 242 din Sectiunea a 3-a , Capitolul III , Titlul VIII a fost completat de Punctul 8, Articolul I din ORDONANȚA nr. 21 din 31 ianuarie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 87 din 31 ianuarie 2023
)
(7)Segmentele populaționale care beneficiază de medicamentele prevăzute la alin. (3) se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății.(la 17-06-2024,
Alineatul (7) , Articolul 242 , Sectiunea a 3-a , Capitolul III , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 12. , Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 66 din 13 iunie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 563 din 17 iunie 2024
)
+
Articolul 243(1)Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDMR.(3)Pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sunt emise decizii de includere condiționată în lista de medicamente prevăzută la art. 242, se pot negocia și încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, în condițiile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, aprobată prin Legea nr. 184/2015.(la 07-12-2017,
Articolul 243 din Secțiunea a 3-a , Capitolul III , Titlul VIII a fost completat de Punctul 12, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 29 noiembrie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 974 din 07 decembrie 2017
)
(4)Prin legile bugetare anuale se aprobă limita maximă până la care CNAS este autorizată să negocieze și să încheie contractele prevăzute la alin. (3).(la 07-12-2017,
Articolul 243 din Secțiunea a 3-a , Capitolul III , Titlul VIII a fost completat de Punctul 12, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 29 noiembrie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 974 din 07 decembrie 2017
)
(5)Creditele de angajament aprobate în bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate prin legile bugetare anuale pentru medicamentele care fac obiectul contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se utilizează de către casele de asigurări de sănătate pentru încheierea angajamentelor legale cu furnizorii de servicii medicale și medicamente.(la 07-12-2017,
Articolul 243 din Secțiunea a 3-a , Capitolul III , Titlul VIII a fost completat de Punctul 12, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 29 noiembrie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 974 din 07 decembrie 2017
)
+
Articolul 243^1Evaluarea în vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate poate fi inițiată numai pentru indicațiile care au fost aprobate de către Agenția Europeană a Medicamentului sau Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului.(la 03-09-2022,
Sectiunea a 3-a din Capitolul III , Titlul VIII a fost completată de Punctul 36, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
+
Articolul 243^2Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă numai pentru indicațiile din rezumatul caracteristicilor produsului.(la 03-09-2022,
Sectiunea a 3-a din Capitolul III , Titlul VIII a fost completată de Punctul 36, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
+
Articolul 244(1)Valoarea medicamentelor prevăzute la art. 242 alin. (1), prescrise pentru tratamentul afecțiunilor persoanelor prevăzute în actele normative de la art. 224 alin. (1) lit. d) și e), se suportă din fond, la nivelul prețului de referință, în condițiile contractului-cadru și ale normelor sale de aplicare.(la 14-12-2018,
Alineatul (2) din Articolul 244 , Secțiunea a 3-a , Capitolul III , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 2, ARTICOLUL UNIC din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 109 din 13 decembrie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1062 din 14 decembrie 2018
)
(3)Asigurații au dreptul la materiale sanitare și dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive pentru corectarea văzului, auzului, pentru protezarea membrelor și la alte materiale de specialitate, în scopul protezării unor deficiențe organice sau fiziologice, pentru o perioadă determinată sau nedeterminată, pe baza prescripțiilor medicale, cu sau fără contribuție personală, în condițiile prevăzute în contractul-cadru și în normele sale de aplicare.(la 21-11-2022,
Alineatul (3) din Articolul 244, Secțiunea 3-a, Capitolul III, Titlul VIII a fost modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
(4)Asigurații beneficiază de activități de fizioterapie, stabilite în condițiile art. 25 din Legea nr. 229/2016 privind organizarea și exercitarea profesiei de fizioterapeut, precum și pentru înființarea, organizarea și funcționarea Colegiului Fizioterapeuților din România, cu modificările ulterioare, pe baza recomandărilor medicale, cu sau fără contribuție personală, în condițiile prevăzute în contractul-cadru și în normele sale de aplicare.(la 17-06-2024,
Alineatul (4) , Articolul 244 , Sectiunea a 3-a , Capitolul III , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 13. , Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 66 din 13 iunie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 563 din 17 iunie 2024
)
(5)Asigurații beneficiază de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive și de alte mijloace terapeutice prevăzute în normele metodologice de aplicare a contractului-cadru.(la 14-12-2018,
Alineatul (5) din Articolul 244 , Secțiunea a 3-a , Capitolul III , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 2, ARTICOLUL UNIC din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 109 din 13 decembrie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1062 din 14 decembrie 2018
)
(6)Medicamentele expirate și/sau neutilizate provenite de la populație vor fi colectate la spitale publice sau private, care sunt obligate să le primească în scopul eliminării lor finale.(la 14-10-2023,
Articolul 244, Sectiunea a 3-a, Capitolul III, Titlul VIII a fost completat de Punctul 1., Articolul I din LEGEA nr. 269 din 10 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 916 din 11 octombrie 2023
)
(7)Costurile pentru desfășurarea operațiunilor prevăzute la alin. (6) de către spitalele publice sau private se asigură prin transferuri de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătății, către bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate. Metodologia se stabilește prin norme aprobate prin ordin al ministrului sănătății.(la 01-01-2024,
Articolul 244, Sectiunea a 3-a, Capitolul III, Titlul VIII a fost completat de Punctul 1., Articolul I din LEGEA nr. 269 din 10 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 916 din 11 octombrie 2023
)
+
Secţiunea a 4-aServicii medicale de îngrijiri la domiciliu și alte servicii speciale +
Articolul 245(1)Asigurații au dreptul să primească unele servicii de îngrijiri medicale la domiciliu, inclusiv îngrijiri paliative la domiciliu, acordate de un furnizor autorizat și acreditat sau înscris în procesul de acreditare, în condițiile legii.(la 03-02-2023,
Alineatul (1) din Articolul 245 , Sectiunea a 4-a , Capitolul III , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 9, Articolul I din ORDONANȚA nr. 21 din 31 ianuarie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 87 din 31 ianuarie 2023
)
(2)Condițiile acordării serviciilor de îngrijiri medicale la domiciliu se stabilesc prin contractul-cadru. +
Articolul 246Asigurații au dreptul la transport sanitar, necesar pentru realizarea unui serviciu medical, în cazurile prevăzute în contractul-cadru. +
Secţiunea a 5-aServicii medicale acordate asiguraților pe teritoriul altor state +
Articolul 247(1)Rambursarea cheltuielilor ocazionate de acordarea serviciilor medicale în baza documentelor internaționale cu prevederi în domeniul sănătății la care România este parte este efectuată de casele de asigurări de sănătate prin intermediul CNAS.(3)Pentru efectuarea operațiunilor prevăzute la alin. (2) CNAS poate deschide conturi la o instituție bancară în care casele de asigurări de sănătate vor vira sumele reprezentând cheltuielile ocazionate de acordarea serviciilor medicale și a altor prestații persoanelor menționate la alin. (1), în condițiile documentelor internaționale cu prevederi în domeniul sănătății la care România este parte. Metodologia de efectuare a acestor plăți se stabilește prin ordin al președintelui CNAS, cu avizul Ministerului Finanțelor Publice. +
Secţiunea a 6-aServicii medicale care nu sunt suportate din Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate +
Articolul 248(1)serviciile medicale acordate în caz de boli profesionale, accidente de muncă și sportive, asistență medicală la locul de muncă, asistență medicală a sportivilor; … b)unele servicii de asistență stomatologică; … d)corecțiile estetice efectuate persoanelor cu vârsta de peste 18 ani;(la 25-08-2020,
Litera e) din Alineatul (1) , Articolul 248 , Sectiunea a 6-a , Capitolul III , Titlul VIII a fost modificată de Punctul 4, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 145 din 24 august 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 776 din 25 august 2020
)
… f)unele medicamente, materiale sanitare și tipuri de transport; … g)fertilizarea in vitro; … i)contravaloarea unor materiale necesare corectării văzului și auzului; … k)contribuția personală din prețul medicamentelor, a unor servicii medicale și a dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive;(la 21-11-2022,
Litera k) a alineatul (1) din Articolul 248, Secțiunea 6-a, Capitolul III, Titlul VIII a fost modificată de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
… l)serviciile medicale solicitate de asigurat; … m)cheltuielile de personal aferente medicilor și asistenților medicali, precum și cheltuielile cu medicamente și materiale sanitare din unități medico-sociale; … o)serviciile hoteliere solicitate de pacienții ale căror afecțiuni se tratează în spitalizare de zi; … q)serviciile de planificare familială acordate de medicul de familie în cabinetele de planning din structura spitalului; … r^1)serviciile de consiliere psihologică postnatală acordate în cadrul unităților sanitare de specialitate ori unităților sanitare care au în structură secții/compartimente de obstetrică-ginecologie;(la 15-01-2023,
Alineatul (1) din Articolul 248 , Sectiunea a 6-a , Capitolul III , Titlul VIII a fost completat de Punctul 4, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 33 din 11 ianuarie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 36 din 12 ianuarie 2023
)
… s)cheltuielile de personal pentru medicii și personalul sanitar din unitățile sau secțiile de spital cu profil de recuperare distrofici, recuperare și reabilitare neuropsihomotorie sau pentru copii bolnavi HIV/SIDA, reorganizate potrivit legii; … t)testarea cu teste rapide antigen din proba nazofaringiană în vederea depistării infecției cu SARS-CoV-2 desfășurată prin farmaciile comunitare și oficinele comunitare rurale.(la 03-09-2022,
Alineatul (1) din Articolul 248 , Sectiunea a 6-a , Capitolul III , Titlul VIII a fost completat de Punctul 37, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
… u)transplantul de organe, țesuturi sau celule de origine umană, cu excepția cazurilor prevăzute în contractul-cadru și în normele de aplicare ale acestuia, precum și a tratamentului în ambulatoriu al stării posttransplant pentru bolnavii transplantați, asigurat în cadrul programelor naționale de sănătate curative.(la 03-02-2023,
Alineatul (1) din Articolul 248 , Sectiunea a 6-a , Capitolul III , Titlul VIII a fost completat de Punctul 10, Articolul I din ORDONANȚA nr. 21 din 31 ianuarie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 87 din 31 ianuarie 2023
)
… (1^1)Prin excepție de la alin. (1) lit. e), din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate se suportă contravaloarea reconstrucției mamare prin endoprotezare și a simetrizării consecutive acesteia în cazul intervențiilor chirurgicale oncologice.(la 25-08-2020,
Articolul 248 din Sectiunea a 6-a , Capitolul III , Titlul VIII a fost completat de Punctul 5, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 145 din 24 august 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 776 din 25 august 2020
)
(2)Pentru serviciile care nu sunt decontate din fond, necesare personalului armatei și al Ministerului Afacerilor Interne care a fost rănit, a devenit invalid ori a dobândit alte afecțiuni fizice sau psihice pe timpul participării la acțiuni militare ori în legătură cu acestea, contravaloarea se asigură de la bugetul de stat, în condițiile stabilite prin hotărâre a Guvernului.(3)Cheltuielile pentru activitățile prevăzute la alin. (1) lit. q), r) și s) se suportă din bugetul de stat.(5)Cheltuielile pentru activitățile prevăzute la alin. (1) lit. ț) se asigură prin transferuri de la bugetul de stat prin bugetul Ministerului Sănătății către FNUASS.(la 03-09-2022,
Articolul 248 din Sectiunea a 6-a , Capitolul III , Titlul VIII a fost completat de Punctul 38, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
+
Secţiunea a 7-aAsigurarea calității +
Articolul 249(1)Evaluarea în vederea acreditării și acreditarea unităților sanitare se fac în baza standardelor, procedurilor și metodologiei elaborate de Autoritatea Națională de Management al Calității în Sănătate.(la 14-03-2016,
Alin. (2) al art. 249 a fost modificat de pct. 4 al art. unic din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 5 din 10 martie 2016 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 189 din 14 martie 2016.
)
(2^1)Pentru a intra în procesul de evaluare în vederea acreditării este necesar ca în cadrul unităților sanitare să existe o structură de management al calității serviciilor de sănătate.(la 26-05-2020,
Articolul 249 din Sectiunea a 7-a , Capitolul III , Titlul VIII a fost completat de Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 80 din 21 mai 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 440 din 26 mai 2020
)
Notă …
Potrivit alin. (1) al art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 80 din 21 mai 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 440 din 26 mai 2020, unitățile sanitare care nu îndeplinesc condițiile prevăzute la art. 249 alin. (2^1) și (2^2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, astfel cum a fost completată prin Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 80/2020, au obligația îndeplinirii acestor condiții în termen de un an de la data intrării în vigoare a ordonanței de urgență mai sus amintită.(2^2)În structura de management al calității serviciilor de sănătate prevăzută la alin. (2^1) trebuie să existe cel puțin un post de medic. Organizarea, funcționarea și atribuțiile principale ale acestei structuri se stabilesc prin ordin comun al ministrului sănătății și al președintelui Autorității Naționale de Management al Calității în Sănătate.(la 26-05-2020,
Articolul 249 din Sectiunea a 7-a , Capitolul III , Titlul VIII a fost completat de Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 80 din 21 mai 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 440 din 26 mai 2020
)
Notă …
Potrivit alin. (1) al art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 80 din 21 mai 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 440 din 26 mai 2020, unitățile sanitare care nu îndeplinesc condițiile prevăzute la art. 249 alin. (2^1) și (2^2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, astfel cum a fost completată prin Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 80/2020, au obligația îndeplinirii acestor condiții în termen de un an de la data intrării în vigoare a ordonanței de urgență mai sus amintită.(3)Casele de asigurări de sănătate încheie, potrivit legii, contracte cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale care respectă următoarele condiții:a)sunt autorizați și acreditați sau înscriși în procesul de acreditare, pentru furnizorii obligați să se acrediteze și, respectiv, sunt autorizați și acreditați, pentru furnizorii care au optat să parcurgă voluntar procesul de acreditare; … c)utilizează pentru tratamentul afecțiunilor numai medicamente din Nomenclatorul medicamentelor pentru uz uman; … e)utilizează materiale sanitare și dispozitive medicale autorizate, conform legii. … (la 25-08-2020,
Alineatul (3) din Articolul 249 , Sectiunea a 7-a , Capitolul III , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 6, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 145 din 24 august 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 776 din 25 august 2020
)
(4)Abrogat.(la 30-12-2018,
Alineatul (4) din Articolul 249 , Secțiunea a 7-a , Capitolul III , Titlul VIII a fost abrogat de Punctul 2, Articolul II din LEGEA nr. 329 din 21 decembrie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1103 din 27 decembrie 2018
)
(5)Prin excepție de la prevederile alin. (3) și art. 20 alin. (2) din Legea nr. 185/2017 privind asigurarea calității în sistemul de sănătate, în anul 2018, în sistemul de asigurări sociale de sănătate se încheie contracte cu unități sanitare autorizate și evaluate în condițiile legii.(la 07-12-2017,
Articolul 249 din Secțiunea a 7-a , Capitolul III , Titlul VIII a fost completat de Punctul 13, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 29 noiembrie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 974 din 07 decembrie 2017
)
(6)Prin excepție de la prevederile alin. (3) și prin derogare de la prevederile art. 20 alin. (2) din Legea nr. 185/2017 privind asigurarea calității în sistemul de sănătate, în anul 2019, în sistemul de asigurări sociale de sănătate se încheie contracte cu unități sanitare autorizate și evaluate în condițiile legii.(la 07-12-2017,
Articolul 249 din Secțiunea a 7-a , Capitolul III , Titlul VIII a fost completat de Punctul 13, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 29 noiembrie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 974 din 07 decembrie 2017
)
+
Articolul 250Calitatea serviciilor de sănătate furnizate de către unitățile sanitare este verificată, în cursul unui ciclu de acreditare, de către structurile de control al calității serviciilor de sănătate din cadrul Ministerului Sănătății și al direcțiilor de sănătate publică. +
Secţiunea a 8-aAcțiuni comune pentru sănătate +
Articolul 251În scopul realizării obiectivelor Strategiei naționale de sănătate, Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu CNAS. +
Articolul 252Medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naționale de sănătate curative se asigură prin farmaciile aparținând unităților sanitare prin care acestea se derulează sau prin alte farmacii, după caz. +
Secţiunea a 9-aEvaluarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive, de medicamente și materiale sanitare(la 21-11-2022,
Denumirea Secțiunii 9-a, Capitolul III, Titlul VIII a fost modificată de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 253(1)Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive și de medicamente, care îndeplinesc criteriile de evaluare stabilite de CNAS și Ministerul Sănătății, pot intra în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.(la 21-11-2022,
Alineatul (1) din Articolul 253, Secțiunea 9-a, Capitolul III, Titlul VIII a fost modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
(2)Procesul de evaluare cuprinde cabinetele de medicină de familie, cabinetele medicale dentare și cabinetele medicale din ambulatoriul de specialitate organizate potrivit prevederilor Ordonanței Guvernului nr. 124/1998 privind organizarea și funcționarea cabinetelor medicale, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și ale Legii societăților nr. 31/1990, republicată, cu modificările și completările ulterioare, laboratoarele de analize medicale și de anatomie patologică, furnizorii de dispozitive medicale care realizează doar activitate de comercializare, unitățile farmaceutice – farmacii și oficine de circuit deschis, precum și alte persoane fizice sau juridice autorizate în acest sens de Ministerul Sănătății.(la 03-02-2023,
Alineatul (2) din Articolul 253 , Sectiunea a 9-a , Capitolul III , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 11, Articolul I din ORDONANȚA nr. 21 din 31 ianuarie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 87 din 31 ianuarie 2023
)
(3)Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive și de medicamente, prevăzuți la alin. (2), se face la nivel național sau județean.(la 21-11-2022,
Alineatul (3) din Articolul 253, Secțiunea 9-a, Capitolul III, Titlul VIII a fost modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
(4)Comisiile de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive și de medicamente la nivel național sunt formate din reprezentanți ai Ministerului Sănătății și ai CNAS, iar, la nivel județean, comisiile de evaluare sunt formate din reprezentanți ai direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București și reprezentanți ai caselor de asigurări de sănătate și, după caz, ai ministerelor și instituțiilor cu rețele sanitare proprii.(la 21-11-2022,
Alineatul (4) din Articolul 253, Secțiunea 9-a, Capitolul III, Titlul VIII a fost modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
(5)Regulamentul de funcționare a comisiilor de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive și de medicamente, prevăzuți la alin. (2), se elaborează de comisiile naționale și se aprobă prin ordin al ministrului sănătății și al președintelui CNAS. Standardele de evaluare elaborate de comisiile naționale de evaluare se aprobă prin ordin al ministrului sănătății și al președintelui CNAS.(la 21-11-2022,
Alineatul (5) din Articolul 253, Secțiunea 9-a, Capitolul III, Titlul VIII a fost modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
(6)Metodologia și nivelul de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive și de medicamente, prevăzuți la alin. (2), se elaborează și se stabilesc de către comisiile organizate la nivel național și se aprobă prin ordin al ministrului sănătății și al președintelui CNAS.(la 21-11-2022,
Alineatul (6) din Articolul 253, Secțiunea 9-a, Capitolul III, Titlul VIII a fost modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
(7)Pentru realizarea procesului de evaluare, furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive și medicamente au obligația plății unei taxe de evaluare al cărei cuantum se aprobă prin metodologia prevăzută la alin. (6). Veniturile obținute în urma activității de evaluare se constituie venituri proprii la fond.(la 21-11-2022,
Alineatul (7) din Articolul 253, Secțiunea 9-a, Capitolul III, Titlul VIII a fost modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
(8)Abrogat.(la 10-11-2022,
Alineatul (8) din Articolul 253 , Sectiunea a 9-a , Capitolul III , Titlul VIII a fost abrogat de Punctul 6, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 150 din 9 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1084 din 10 noiembrie 2022
)
+
Capitolul IVRelațiile caselor de asigurări sociale de sănătate cu furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive și de medicamente(la 21-11-2022,
Denumirea Capitolului IV din Titlul VIII a fost modificată de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 254(1)unitățile sanitare publice sau private, organizate conform prevederilor legale în vigoare, autorizate, evaluate și selectate în condițiile legii; … b)alte persoane fizice și juridice care furnizează servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive.(la 21-11-2022,
Alineatul (1) din Articolul 254, Capitolul IV, Titlul VIII a fost modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
… (2)Selectarea unităților sanitare cu paturi, care nu pot încheia contracte cu casele de asigurări de sănătate, se realizează de către o comisie de selecție numită prin ordin al ministrului sănătății pe baza unor criterii obiective aprobate prin același ordin.(3)Casele de asigurări de sănătate pot încheia contracte pentru furnizarea de servicii numai cu unitățile care îndeplinesc criteriile de evaluare stabilite de CNAS și Ministerul Sănătății și care nu sunt cuprinse în hotărâre a Guvernului pentru aprobarea raportului comisiei de selecție și a listei unităților sanitare cu paturi care nu pot încheia contracte cu casele de asigurări de sănătate. +
Articolul 255(1)Relațiile dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive și casele de asigurări sunt de natură civilă, reprezintă acțiuni multianuale și se stabilesc și se desfășoară pe bază de contract. În situația în care este necesară modificarea sau completarea clauzelor, acestea sunt negociate și stipulate în acte adiționale.(la 21-11-2022,
Alineatul (1) din Articolul 255, Capitolul IV, Titlul VIII a fost modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
(2)Se autorizează CNAS și casele de asigurări de sănătate să încheie angajamente legale suplimentare în anul 2009, în limita sumei totale de 2.800 milioane lei, pentru servicii medicale și medicamente, cu termen de plată în anul 2010, în condițiile stabilite prin Contractul-cadru privind condițiile acordării asistenței medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.(3)Furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale sunt obligați să prezinte, la încheierea contractului cu casa de asigurări de sănătate, asigurări de răspundere civilă în domeniul medical în concordanță cu tipul de furnizor, atât pentru furnizor, cât și pentru personalul medico-sanitar angajat. Nivelul limitelor de asigurare pe categorii de furnizori care intră în relații contractuale cu casele de asigurări se stabilește de CNAS cu avizul CMR, CFR, CMSR, OAMMR, OBBC și al Colegiului Fizioterapeuților din România, după caz. Societățile de asigurări care oferă asigurări de răspundere civilă în domeniul medical trebuie să fie autorizate de Autoritatea de Supraveghere Financiară.(la 03-09-2021,
Alineatul (4) din Articolul 255 , Capitolul IV , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 27, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
(5)Abrogat.(la 03-09-2021,
Alineatul (5) din Articolul 255 , Capitolul IV , Titlul VIII a fost abrogat de Punctul 28, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
(6)Furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive au obligația de a pune la dispoziția organelor de control ale caselor de asigurări documentele justificative și actele de evidență financiar-contabilă privind sumele decontate din fond.(la 21-11-2022,
Alineatul (6) din Articolul 255, Capitolul IV, Titlul VIII a fost modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 256Furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive încheie cu casele de asigurări contracte pe baza modelelor de contracte prevăzute în normele metodologice de aplicare a contractului-cadru, în cuprinsul cărora pot fi prevăzute și alte clauze suplimentare, negociate, în limita prevederilor legale în vigoare.(la 21-11-2022,
Articolul 256 din Capitolul IV, Titlul VIII a fost modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 257Refuzul caselor de asigurări de a încheia contracte cu furnizorii pentru serviciile medicale din pachetele de servicii, denunțarea unilaterală a contractului, precum și răspunsurile la cererile și la sesizările furnizorilor se vor face în scris și motivat, cu indicarea temeiului legal, în termen de 30 de zile. +
Articolul 258(1)Casele de asigurări încheie cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive contracte pentru furnizarea de servicii și pentru plata acestora, urmărind realizarea echilibrului financiar.(la 21-11-2022,
Alineatul (1) din Articolul 258, Capitolul IV, Titlul VIII a fost modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
(2)La încheierea contractelor părțile vor avea în vedere interesul asiguraților și vor ține seama de economicitatea, eficiența și calitatea serviciilor oferite pe baza criteriilor elaborate de CNAS și Ministerul Sănătății.(3)Lista de servicii medicale acordate la nivel regional, precum și modalitatea de încheiere a contractelor de furnizare de servicii cu mai multe case de asigurări dintr-o anumită regiune se stabilesc prin contractul-cadru. +
Articolul 259(1)Contractele de furnizare de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive cuprind și obligațiile părților legate de derularea în condiții optime a clauzelor contractuale, precum și clauze care să reglementeze condițiile de plată a serviciilor furnizate până la definitivarea unui nou contract între părți, pentru perioada următoare celei acoperite prin contract.(la 21-11-2022,
Alineatul (1) din Articolul 259, Capitolul IV, Titlul VIII a fost modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
(2)Decontarea serviciilor medicale și a dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive aferente lunii decembrie a anului în curs se face în luna ianuarie a anului următor.(la 21-11-2022,
Alineatul (2) din Articolul 259, Capitolul IV, Titlul VIII a fost modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 260Casele de asigurări controlează modul în care furnizorii de servicii medicale respectă clauzele contractuale privind serviciile furnizate, furnizorii având obligația să permită accesul la evidențele referitoare la derularea contractului. +
Articolul 261(1)în asistența medicală primară și de specialitate ambulatorie, prin tarif pe persoană asigurată, tarif pe serviciu medical; … b)prin tarife pentru anumite servicii, stabilite prin contractul-cadru; … d)prin preț de decontare pentru medicamentele, materialele sanitare, dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive și altele asemenea, eliberate prin farmaciile cu circuit deschis pentru asigurații cuprinși în programele naționale de sănătate curative;(la 21-11-2022,
Litera e) din Alineatul (1), Articolul 261, Capitolul IV, Titlul VIII a fost modificată de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
… f)prin preț de referință pentru unele servicii medicale sau prin preț de referință prevăzut în lista de materiale sanitare și de dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive sau, după caz, prin sumă de închiriere pentru cele acordate pentru o perioadă determinată;(la 21-11-2022,
Litera f) din Alineatul (1), Articolul 261, Capitolul IV, Titlul VIII a fost modificată de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
… g)prin preț de achiziție al medicamentelor, materialelor sanitare, dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive și altele asemenea utilizate în unitățile sanitare cu paturi pentru tratamentul bolnavilor pe perioada spitalizării acestora sau, după caz, eliberate prin farmaciile cu circuit închis pentru tratamentul în regim ambulatoriu al bolnavilor cuprinși în programele naționale de sănătate curative.(la 21-11-2022,
Litera g) din Alineatul (1), Articolul 261, Capitolul IV, Titlul VIII a fost modificată de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
… (1^1)Pentru atingerea unor ținte în acordarea unor servicii medicale din asistența medicală primară, plata furnizorilor de servicii medicale se poate realiza și prin plata în funcție de performanță, în condițiile stabilite prin contractul-cadru și normele metodologice de aplicare a acestuia.(la 03-09-2022,
Articolul 261 din Capitolul IV , Titlul VIII a fost completat de Punctul 39, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
Notă …
Potrivit alineatului (1) al art. IV din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022, prevederile art. 221 alin. (1) lit. d), ale art. 232 alin. (3^1)-(3^4), ale art. 261 alin. (1^1)-(1^3) și ale art. 272 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, astfel cum a fost modificată și completată prin prezenta ordonanță, intră în vigoare la data de 1 a lunii următoare celei în care în bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate sunt aprobate, prin transferuri de la bugetul de stat prin bugetul aprobat Ministerului Sănătății, sume pentru plata serviciilor medicale prevăzute la art. 232 alin. (3^1) și art. 261 alin. (1^2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare.(1^2)Sumele aferente plăților prevăzute la alin. (1^1) se suportă din bugetul alocat asistenței medicale primare în Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate, potrivit legii, pentru persoanele care fac dovada calității de asigurat, și de la bugetul de stat, prin bugetul aprobat Ministerului Sănătății sub formă de transferuri către bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, pentru persoanele prevăzute la art. 232 alin. (3^2).(la 03-09-2022,
Articolul 261 din Capitolul IV , Titlul VIII a fost completat de Punctul 39, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
Notă …
Potrivit alineatului (1) al art. IV din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022, prevederile art. 221 alin. (1) lit. d), ale art. 232 alin. (3^1)-(3^4), ale art. 261 alin. (1^1)-(1^3) și ale art. 272 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, astfel cum a fost modificată și completată prin prezenta ordonanță, intră în vigoare la data de 1 a lunii următoare celei în care în bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate sunt aprobate, prin transferuri de la bugetul de stat prin bugetul aprobat Ministerului Sănătății, sume pentru plata serviciilor medicale prevăzute la art. 232 alin. (3^1) și art. 261 alin. (1^2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare.(1^3)Plata în funcție de performanță se poate realiza prin bonificații acordate după îndeplinirea indicatorilor de performanță, în condițiile stabilite prin contractul-cadru și normele metodologice de aplicare a acestuia.(la 03-09-2022,
Articolul 261 din Capitolul IV , Titlul VIII a fost completat de Punctul 39, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
Notă …
Potrivit alineatului (1) al art. IV din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022, prevederile art. 221 alin. (1) lit. d), ale art. 232 alin. (3^1)-(3^4), ale art. 261 alin. (1^1)-(1^3) și ale art. 272 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, astfel cum a fost modificată și completată prin prezenta ordonanță, intră în vigoare la data de 1 a lunii următoare celei în care în bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate sunt aprobate, prin transferuri de la bugetul de stat prin bugetul aprobat Ministerului Sănătății, sume pentru plata serviciilor medicale prevăzute la art. 232 alin. (3^1) și art. 261 alin. (1^2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare.(2)Modalitatea de decontare a serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor sanitare și dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive se stabilește prin contractul-cadru.(la 21-11-2022,
Alineatul (2) din Articolul 261, Capitolul IV, Titlul VIII a fost modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 262Decontarea serviciilor medicale, a medicamentelor și dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistivese face în baza contractelor încheiate între casele de asigurări și furnizorii de servicii medicale, indiferent de casa de asigurări unde este luat în evidență asiguratul, pe baza documentelor justificative stabilite prin contractul-cadru.(la 21-11-2022,
Articolul 262 din Capitolul IV, Titlul VIII a fost modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 263(1)Asistența medicală și îngrijirile medicale la domiciliul asiguratului se contractează de casele de asigurări de sănătate cu furnizori autorizați și evaluați sau, după caz, acreditați sau înscriși în procesul de acreditare, în condițiile legii.(la 03-02-2023,
Alineatul (1) din Articolul 263 , Capitolul IV , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 12, Articolul I din ORDONANȚA nr. 21 din 31 ianuarie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 87 din 31 ianuarie 2023
)
(2)Abrogat.(la 10-11-2022,
Alineatul (2) din Articolul 263 , Capitolul IV , Titlul VIII a fost abrogat de Punctul 7, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 150 din 9 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1084 din 10 noiembrie 2022
)
+
Articolul 264Consultațiile de urgență la domiciliu și transportul sanitar neasistat, asigurate de furnizori privați, se acordă prin unități medicale specializate autorizate și acreditate sau înscrise în procesul de acreditare.(la 03-02-2023,
Articolul 264 din Capitolul IV , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 13, Articolul I din ORDONANȚA nr. 21 din 31 ianuarie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 87 din 31 ianuarie 2023
)
+
Capitolul VFinanțarea serviciilor medicale, a medicamentelor și dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive(la 21-11-2022,
Denumirea Capitolului V din Titlul VIII a fost modificată de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
+
Secţiunea 1Constituirea Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate +
Articolul 265(1)contribuții ale persoanelor fizice;(la 01-01-2018,
Litera a) din Alineatul (1) , Articolul 265 , Secțiunea 1 , Capitolul V , Titlul VIII a fost modificată de Punctul 14, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 29 noiembrie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 974 din 07 decembrie 2017
)
… a^1)sumele care se distribuie fondului din contribuția asiguratorie pentru muncă, potrivit art. 220^6 alin. (4) litera d) din Legea nr. 227/2015, cu modificările și completările ulterioare;(la 01-01-2018,
Alineatul (1) din Articolul 265 , Secțiunea 1 , Capitolul V , Titlul VIII a fost completat de Punctul 15, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 29 noiembrie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 974 din 07 decembrie 2017
)
… a^2)sumele provenite din protocoalele încheiate de CNAS cu deținătorii de autorizații de punere pe piață sau reprezentanții legali ai acestora;(la 12-08-2019,
Alineatul (1) din Articolul 265 , Secțiunea 1 , Capitolul V , Titlul VIII a fost completat de Punctul 8, Articolul I din ORDONANȚA nr. 9 din 8 august 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 668 din 09 august 2019
)
… a^3)sume provenite din angajamentele obligatorii asumate de deținătorii de autorizație de punere pe piață, potrivit deciziilor Comisiei Europene emise în aplicarea Regulamentului (CE) nr. 1/2003 al Consiliului din 16 decembrie 2002;(la 03-09-2022,
Alineatul (1) din Articolul 265 , Sectiunea 1 , Capitolul V , Titlul VIII a fost completat de Punctul 40, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
… a^4)sume provenite din protocoalele de acces timpuriu în rambursare;(la 06-09-2024,
Alineatul (1) , Articolul 265 , Sectiunea 1 , Capitolul V , Titlul VIII a fost completat de Punctul 12. , Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 106 din 4 septembrie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 903 din 6 septembrie 2024
)
… b)subvenții de la bugetul de stat; … c)sume din veniturile proprii ale Ministerului Sănătății. … (2)Colectarea contribuțiilor datorate de persoanele obligate să se asigure, precum și a contribuției asiguratorii pentru muncă datorată de angajator se face de către Ministerul Finanțelor Publice, prin ANAF și organele fiscale subordonate acesteia, potrivit prevederilor Codului de procedură fiscală, cu modificările și completările ulterioare.(la 01-01-2018,
Alineatul (2) din Articolul 265 , Secțiunea 1 , Capitolul V , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 16, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 29 noiembrie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 974 din 07 decembrie 2017
)
(3)Pentru acoperirea deficitului bugetului fondului, în vederea asigurării serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor sanitare, dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive și altor servicii la care au dreptul asigurații, după epuizarea fondului de rezervă veniturile bugetului fondului se completează cu sume care se alocă de la bugetul de stat.(la 21-11-2022,
Alineatul (3) din Articolul 265, Secțiunea 1, Capitolul V, Titlul VIII a fost modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
(4)Fondul de rezervă se constituie în anii în care bugetul fondului este excedentar, nu primește sume în completare de la bugetul de stat potrivit alin. (3) și se constituie numai după acoperirea deficitelor din anii precedenți ale bugetului fondului.(5)Veniturile asupra cărora se stabilește contribuția asiguratorie pentru muncă și cota de contribuție sunt prevăzute în Legea nr. 227/2015.(la 01-01-2018,
Alineatul (5) din Articolul 265 , Secțiunea 1 , Capitolul V , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 16, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 29 noiembrie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 974 din 07 decembrie 2017
)
+
Articolul 266(1)Veniturile asupra cărora se stabilește contribuția de asigurări sociale de sănătate sunt prevăzute în Codul fiscal.(3)Abrogat.(la 07-12-2017,
Alineatul (3) din Articolul 266 , Secțiunea 1 , Capitolul V , Titlul VIII a fost abrogat de Punctul 17, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 29 noiembrie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 974 din 07 decembrie 2017
)
(4)Termenul de prescripție a obligației de plată privind contribuția de asigurări sociale de sănătate este prevăzut în Codul de procedură fiscală, cu modificările și completările ulterioare.(la 07-12-2017,
Alineatul (4) din Articolul 266 , Secțiunea 1 , Capitolul V , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 18, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 29 noiembrie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 974 din 07 decembrie 2017
)
+
Articolul 267(1)Abrogat.(la 01-01-2018,
Alineatul (1) din Articolul 267 , Secțiunea 1 , Capitolul V , Titlul VIII a fost abrogat de Punctul 19, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 29 noiembrie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 974 din 07 decembrie 2017
)
(2)Pentru persoanele care realizează veniturile prevăzute la art. 155 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 227/2015, cu modificările și completările ulterioare, calitatea de asigurat încetează în termen de 3 luni de la data încetării raporturilor de muncă/serviciu.(la 23-03-2018,
Alineatul (2) din Articolul 267 , Secțiunea 1 , Capitolul V , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 5, Articolul V din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 18 din 15 martie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 260 din 23 martie 2018
)
(2^1)Pentru categoriile de persoane asigurate fără plata contribuției prevăzute la art. 224 alin. (1), calitatea de asigurat încetează în termen de 1 lună de la data la care persoanele nu se mai încadrează în aceste categorii de asigurați, cu excepția studenților, pentru care calitatea de asigurat încetează în termen de 3 luni de la data la care aceștia nu se mai încadrează în categoria de persoane asigurate fără plata contribuției.(la 10-11-2022,
Alineatul (2^1) din Articolul 267 , Sectiunea 1 , Capitolul V , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 8, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 150 din 9 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1084 din 10 noiembrie 2022
)
(2^2)Pentru persoanele care realizează veniturile prevăzute la art. 155 alin. (1) lit. b)-h), precum și pentru persoanele prevăzute la art. 180 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 227/2015, cu modificările și completările ulterioare, calitatea de asigurat încetează la data la care expiră termenul legal de depunere a declarației, prevăzută la art. 174 alin. (2), art. 174^1 alin. (3) și (4) și art. 180 alin. (2) din Legea nr. 227/2015, cu modificările și completările ulterioare, după caz, dacă nu depun o nouă declarație pentru perioada următoare, prin care este stabilită contribuția de asigurări sociale de sănătate potrivit legii.(la 06-09-2024,
Alineatul (2^2) , Articolul 267 , Sectiunea 1 , Capitolul V , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 13. , Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 106 din 4 septembrie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 903 din 6 septembrie 2024
)
(2^3)Pentru persoanele prevăzute la art. 180 alin. (1) lit. b) și c) din Legea nr. 227/2015, cu modificările și completările ulterioare, calitatea de asigurat încetează la expirarea a 12 luni de la data depunerii declarației prevăzute la art. 180 alin. (3) din Legea nr. 227/2015, cu modificările și completările ulterioare, după caz, dacă nu depun o nouă declarație pentru perioada următoare, prin care este stabilită contribuția de asigurări sociale de sănătate potrivit legii.(la 06-09-2024,
Alineatul (2^3) , Articolul 267 , Sectiunea 1 , Capitolul V , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 13. , Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 106 din 4 septembrie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 903 din 6 septembrie 2024
)
(2^4)După expirarea perioadelor prevăzute la alin. (2)-(2^3), pentru persoanele care nu fac dovada calității de asigurat, sunt aplicabile prevederile art. 232.(la 23-03-2018,
Articolul 267 din Secțiunea 1 , Capitolul V , Titlul VIII a fost completat de Punctul 6, Articolul V din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 18 din 15 martie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 260 din 23 martie 2018
)
(3)Abrogat.(la 01-01-2018,
Alineatul (3) din Articolul 267 , Secțiunea 1 , Capitolul V , Titlul VIII a fost abrogat de Punctul 19, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 29 noiembrie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 974 din 07 decembrie 2017
)
+
Articolul 268(1)Abrogat.(la 01-01-2018,
Alineatul (1) din Articolul 268 , Secțiunea 1 , Capitolul V , Titlul VIII a fost abrogat de Punctul 20, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 29 noiembrie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 974 din 07 decembrie 2017
)
(2)Abrogat.(la 15-01-2017,
Alineatul (2) din Articolul 268 , Secțiunea 1 , Capitolul V , Titlul VIII a fost abrogat de Punctul 5, Articolul II din LEGEA nr. 2 din 12 ianuarie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 36 din 12 ianuarie 2017
)
(3)Abrogat.(la 15-01-2017,
Alineatul (3) din Articolul 268 , Secțiunea 1 , Capitolul V , Titlul VIII a fost abrogat de Punctul 5, Articolul II din LEGEA nr. 2 din 12 ianuarie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 36 din 12 ianuarie 2017
)
(4)Abrogat.(la 15-01-2017,
Alineatul (4) din Articolul 268 , Secțiunea 1 , Capitolul V , Titlul VIII a fost abrogat de Punctul 5, Articolul II din LEGEA nr. 2 din 12 ianuarie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 36 din 12 ianuarie 2017
)
(5)Străinii beneficiari ai unei forme de protecție potrivit Legii nr. 122/2006 privind azilul în România, cu modificările și completările ulterioare, dobândesc calitatea de asigurat în sistemul de asigurări sociale de sănătate în condițiile prevăzute de prezenta lege pentru cetățenii români.(la 03-09-2022,
Alineatul (5) din Articolul 268 , Sectiunea 1 , Capitolul V , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 41, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
+
Articolul 269Abrogat.(la 01-01-2018,
Articolul 269 din Secțiunea 1 , Capitolul V , Titlul VIII a fost abrogat de Punctul 21, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 29 noiembrie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 974 din 07 decembrie 2017
)
+
Articolul 270Activitatea privind declararea, stabilirea, controlul și colectarea și soluționarea contestațiilor pentru contribuția de asigurări sociale de sănătate se realizează de către ANAF, prin structurile de specialitate cu atribuții de administrare a creanțelor fiscale, inclusiv unitățile subordonate.(la 07-12-2017,
Articolul 270 din Secțiunea 1 , Capitolul V , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 22, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 29 noiembrie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 974 din 07 decembrie 2017
)
+
Secţiunea a 2-aUtilizarea și administrarea Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate +
Articolul 271(1)pentru plata serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive, inclusiv a celor acordate în baza documentelor internaționale cu prevederi în domeniul sănătății la care România este parte;(la 21-11-2022,
Litera a) din Alineatul (1), Articolul 271, Secțiunea a 2-a, Capitolul V, Titlul VIII a fost modificată de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
… b)o cotă de 3% pentru cheltuielile de administrare, funcționare și de capital ale CNAS și caselor de asigurări de sănătate. Prin legile bugetare anuale se poate aproba depășirea limitei de 3%; … c)Veniturile fondului se utilizează și pentru plata indemnizațiilor de asigurări sociale de sănătate în condițiile legii. +
Articolul 272Cheltuielile pentru asigurarea pachetului minimal de servicii în asistența medicală primară acordat în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate și al asistenței medicale comunitare sunt suportate de la bugetul de stat; finanțarea serviciilor pentru activitatea de asistență medicală de urgență și prim ajutor calificat prevăzute la art. 96 și art. 100 alin. (1), (2), (5), (7) și (8) se suportă din sursele prevăzute la art. 96 și art. 100.(la 03-09-2022,
Articolul 272 din Sectiunea a 2-a , Capitolul V , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 42, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
Notă …
Potrivit alineatului (1) al art. IV din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022, prevederile art. 221 alin. (1) lit. d), ale art. 232 alin. (3^1)-(3^4), ale art. 261 alin. (1^1)-(1^3) și ale art. 272 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, astfel cum a fost modificată și completată prin prezenta ordonanță, intră în vigoare la data de 1 a lunii următoare celei în care în bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate sunt aprobate, prin transferuri de la bugetul de stat prin bugetul aprobat Ministerului Sănătății, sume pentru plata serviciilor medicale prevăzute la art. 232 alin. (3^1) și art. 261 alin. (1^2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare. +
Articolul 273(1)investiții pentru construirea și consolidarea de unități sanitare; … b)măsuri profilactice și tratamente instituite obligatoriu prin norme legale, altele decât cele prevăzute de prezenta lege. … (2)Cheltuielile prevăzute la alin. (1) se suportă de la bugetul de stat. +
Articolul 274(1)Bugetele de venituri și cheltuieli ale caselor de asigurări se aprobă de ordonatorul principal de credite, în condițiile legii. +
Articolul 275(1)Sumele rămase neutilizate la nivelul CNAS la sfârșitul fiecărui an se reportează în anul următor și se utilizează pentru destinațiile prevăzute la art. 271 alin. (1).(3)Utilizarea fondului de rezervă se stabilește prin legile bugetare anuale.(5)Din disponibilitățile fondului de rezervă și din excedentele înregistrate de fond din anii precedenți pot fi constituite depozite la termen la Trezoreria Statului, în condițiile stabilite prin convenție încheiată între CNAS și Ministerul Finanțelor Publice. +
Capitolul VIOrganizarea caselor de asigurări de sănătate +
Secţiunea 1Constituirea caselor de asigurări de sănătate și organizarea administrativă +
Articolul 276(1)În domeniul sanitar, CNAS asigură aplicarea politicilor și programelor Guvernului în coordonarea Ministerului Sănătății.(3)CNAS funcționează pe baza statutului propriu, avizat de consiliul de administrație, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, cu avizul Ministerului Sănătății. Casele de asigurări funcționează pe baza statutului propriu, care trebuie să respecte prevederile statutului-cadru și care se aprobă de consiliul de administrație al CNAS, cu avizul Ministerului Sănătății. Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranței Naționale și Autorității Judecătorești își desfășoară activitatea potrivit prevederilor legale de organizare și funcționare a caselor de asigurări județene din cadrul sistemului de asigurări de sănătate, cu păstrarea specificului activității.(5)denumirea și sediul casei de asigurări respective; … b)structura, drepturile și obligațiile organelor de conducere; … d)alte prevederi. … (6)Condițiile de încheiere și derulare a mandatelor directorilor generali ai CNAS și ai caselor de asigurări de sănătate sunt prevăzute în statutul propriu al CNAS.(la 25-08-2020,
Articolul 276 din Sectiunea 1 , Capitolul VI , Titlul VIII a fost completat de Punctul 7, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 145 din 24 august 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 776 din 25 august 2020
)
+
Articolul 277(1)Casele de asigurări gestionează bugetul fondului aprobat, cu respectarea prevederilor prezentei legi, asigurând funcționarea sistemului de asigurări sociale de sănătate la nivel local, și pot derula și dezvolta și activități pentru valorizarea fondurilor gestionate.(la 15-01-2017,
Alineatul (2) din Articolul 277 , Secțiunea 1 , Capitolul VI , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 7, Articolul II din LEGEA nr. 2 din 12 ianuarie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 36 din 12 ianuarie 2017
)
+
Articolul 278(1)Membrii comisiilor de experți prevăzute la alin. (1) beneficiază de o indemnizație lunară de 1% din indemnizația președintelui CNAS, care se acordă proporțional cu numărul de participări efective la ședințe. Indemnizațiile și cheltuielile de deplasare ocazionate de participarea în comisiile de experți sunt suportate de CNAS. Regulamentul de organizare și funcționare și atribuțiile comisiilor de experți se stabilesc prin ordin al președintelui CNAS.(la 25-08-2020,
Articolul 278 din Sectiunea 1 , Capitolul VI , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 8, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 145 din 24 august 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 776 din 25 august 2020
)
+
Articolul 279Casele de asigurări pot înființa oficii de asigurări de sănătate fără personalitate juridică, la nivelul orașelor, al municipiilor, respectiv al sectoarelor municipiului București, în baza criteriilor stabilite prin ordin al președintelui CNAS. +
Secţiunea a 2-aAtribuțiile caselor de asigurări de sănătate +
Articolul 280(1)gestionează fondul prin președintele CNAS, împreună cu casele de asigurări; … b)elaborează și actualizează Registrul unic de evidență a asiguraților; … d)îndrumă metodologic și controlează modul de aplicare a dispozițiilor legale de către casele de asigurări; … f)elaborează proiectul contractului-cadru, care se prezintă de către Ministerul Sănătății spre aprobare Guvernului; … h)participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, pentru persoanele asigurate; … j)asigură organizarea sistemului informatic și informațional unic integrat pentru înregistrarea asiguraților și pentru gestionarea și administrarea fondului. Indicatorii folosiți în raportarea datelor în sistemul de asigurări de sănătate sunt unitari și se stabilesc de către Ministerul Sănătății, la propunerea CNAS, CMR și CMSR; … l)acordă gratuit informații, consultanță și asistență în domeniul asigurărilor sociale de sănătate persoanelor asigurate, angajatorilor și furnizorilor de servicii medicale; … n)asigură logistica și baza materială necesare activității de pregătire și formare profesională a personalului, din cheltuielile de administrare a fondului; … p)îndeplinește funcția de organism de legătură, care asigură comunicarea cu organismele similare din statele care au încheiat cu România documente internaționale cu prevederi în domeniul sănătății; … s)prezintă rapoarte Parlamentului, la solicitarea acestuia; … u)CNAS organizează și administrează Platforma informatică din asigurările de sănătate – de interes național și utilitate publică – care cuprinde: sistemul informatic unic integrat, sistemul național al cardului de asigurări sociale de sănătate, sistemul național de prescriere electronică și sistemul dosarului electronic de sănătate al pacientului care cuprinde datele și se constituie în condițiile stabilite prin titlul IX^1, precum și sistemul integrat de management în sistemul de asigurări sociale de sănătate, asigurând interoperabilitatea acesteia cu soluțiile de e-Sănătate la nivel național, în condițiile legii, pentru utilizarea eficientă a informațiilor în elaborarea politicilor de sănătate și pentru managementul sistemului de sănătate.(la 01-01-2024,
Alineatul (2), Articolul 280, Sectiunea a 2-a, Capitolul VI, Titlul VIII a fost modificat de Punctul 17., Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023
)
(3)Realizarea atribuțiilor care revin CNAS, potrivit prezentei legi, este supusă controlului organelor competente potrivit dispozițiilor legale în vigoare.(4)Condițiile tehnice de securitate și condițiile de acces la Platforma informatică din asigurările de sănătate pentru ministerele și instituțiile din sistemul național de apărare, ordine publică și securitate națională se stabilesc prin ordin comun al conducătorilor acestora, al ministrului sănătății și al președintelui CNAS.(la 03-09-2021,
Articolul 280 din Sectiunea a 2-a , Capitolul VI , Titlul VIII a fost completat de Punctul 30, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
Notă …
Conform alineatului (5) al articolului IV din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021, actul normativ prevăzut la art. I pct. 30 va fi elaborat și publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei ordonanțe.(5)În vederea digitalizării, informatizării și dezvoltării platformei prevăzute la alin. (2), CNAS poate colabora cu autorități și instituții publice.(la 03-09-2021,
Articolul 280 din Sectiunea a 2-a , Capitolul VI , Titlul VIII a fost completat de Punctul 30, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
Notă …
Conform alineatului (5) al articolului IV din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021, actul normativ prevăzut la art. I pct. 30 va fi elaborat și publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei ordonanțe. +
Articolul 281Atribuțiile caselor de asigurări sunt următoarele:a)abrogată.(la 03-09-2021,
Litera a) din Articolul 281 , Sectiunea a 2-a , Capitolul VI , Titlul VIII a fost abrogată de Punctul 31, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
… b)să administreze bugetele proprii; … c)să elaboreze și să publice raportul anual și planul de activitate pentru anul următor; … e)abrogată.(la 03-09-2021,
Litera e) din Articolul 281 , Sectiunea a 2-a , Capitolul VI , Titlul VIII a fost abrogată de Punctul 31, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
… f)să furnizeze gratuit informații, consultanță, asistență în problemele asigurărilor sociale de sănătate și ale serviciilor medicale persoanelor asigurate, angajatorilor și furnizorilor de servicii medicale; … g)să negocieze, să contracteze și să deconteze serviciile medicale contractate cu furnizorii de servicii medicale în condițiile contractului-cadru; … i)pot să organizeze licitații în vederea contractării unor servicii din pachetul de servicii, pe baza prevederilor contractului-cadru; … k)alte atribuții prevăzute de acte normative în domeniul sănătății. … +
Secţiunea a 3-aOrganele de conducere +
Articolul 282(1)adunarea reprezentanților; … b)președintele; … d)doi vicepreședinți;(la 25-02-2021,
Litera e) din Alineatul (1) , Articolul 282 , Sectiunea a 3-a , Capitolul VI , Titlul VIII a fost modificată de Punctul 4, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 12 din 24 februarie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 192 din 25 februarie 2021
)
… f)directorul general. … (2)să fie cetățeni români și să aibă domiciliul pe teritoriul României; … b)să nu aibă cazier judiciar sau fiscal. … (3)Membrii consiliului de administrație au obligația de a depune declarație de avere și o declarație de interese cu privire la incompatibilitățile prevăzute de prezenta lege, în termen de 15 zile de la numirea în Consiliul de administrație al CNAS. Declarația de interese va fi actualizată ori de câte ori intervin modificări. Actualizarea se face în termen de 30 de zile de la data modificării respective. Declarațiile se vor afișa pe site-ul CNAS. Modelul declarației de interese se aprobă prin ordin al președintelui CNAS. +
Articolul 283(1)reprezentanți ai asiguraților delegați de consiliile județene și de Consiliul General al Municipiului București, în număr de unu pentru fiecare județ și doi pentru municipiul București. Desemnarea acestor reprezentanți se face în termen de 15 zile de la data intrării în vigoare a prezentei legi; … b)Sunt reprezentative la nivel național asociațiile patronale și organizațiile sindicale care îndeplinesc condițiile prevăzute de Legea nr. 130/1996 privind contractul colectiv de muncă, republicată, cu modificările și completările ulterioare.(3)Pe locurile devenite vacante ca urmare a demisiei, revocării din cauze prevăzute de lege sau a decesului se numesc noi membri, aleși în aceleași condiții, până la expirarea mandatului în curs. +
Articolul 284(1)Adunarea reprezentanților poate adopta hotărâri dacă sunt prezente două treimi din numărul membrilor. Pentru adoptarea hotărârilor este necesar votul favorabil al majorității membrilor prezenți. +
Articolul 285Adunarea reprezentanților are următoarele atribuții:a)analizează modul de utilizare a fondului, costurile din cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, serviciile medicale acordate și tarifele practicate la contractarea pachetului de servicii de bază și recomandă măsurile legale pentru folosirea cu eficiență a fondurilor și de respectare a drepturilor asiguraților. … +
Articolul 286(1)Consiliul de administrație al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate se constituie din 9 membri, cu un mandat pe 4 ani, după cum urmează:(la 30-03-2021,
Partea introductivă a alineatului (1) din Articolul 286 , Sectiunea a 3-a , Capitolul VI , Titlul VIII a fost modificată de Punctul 3, Articolul 16 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 20 din 29 martie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 322 din 30 martie 2021
)
a)6 reprezentanți ai statului, dintre care 2 sunt numiți de Președintele României, iar 4 sunt numiți de prim-ministru, la propunerea ministrului sănătății;(la 30-03-2021,
Litera a), alineatul (1) din Articolul 286 , Sectiunea a 3-a , Capitolul VI , Titlul VIII a fost modificată de Punctul 3, Articolul 16 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 20 din 29 martie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 322 din 30 martie 2021
)
… b)un membru numit de către confederațiile patronale reprezentative la nivel național; … c)un membru numit de primul-ministru, cu consultarea Consiliului Național al Persoanelor Vârstnice. … (2)Pe perioada mandatului membrii consiliului de administrație pot fi revocați din funcții de către cei care i-au numit, iar pe funcțiile rămase vacante sunt numiți noi membri, până la expirarea mandatului în curs. +
Articolul 287(1)Consiliul de administrație are doi vicepreședinți aleși de consiliul de administrație prin vot secret. Vicepreședinții consiliului de administrație sunt și vicepreședinții CNAS.(la 25-02-2021,
Alineatul (2) din Articolul 287 , Sectiunea a 3-a , Capitolul VI , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 5, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 12 din 24 februarie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 192 din 25 februarie 2021
)
(3)Președintele, vicepreședinții și directorul general ai CNAS se suspendă de drept din funcțiile deținute anterior, pe perioada executării mandatului, cu excepția celor prevăzute la art. 292 alin. (1).(la 25-02-2021,
Alineatul (3) din Articolul 287 , Sectiunea a 3-a , Capitolul VI , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 5, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 12 din 24 februarie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 192 din 25 februarie 2021
)
+
Articolul 288(1)Consiliul de administrație funcționează în mod legal în prezența a cel puțin 6 membri.(la 30-03-2021,
Alineatul (1) din Articolul 288 , Sectiunea a 3-a , Capitolul VI , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 4, Articolul 16 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 20 din 29 martie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 322 din 30 martie 2021
)
(2)Hotărârile consiliului de administrație se adoptă cu votul a cel puțin două treimi din numărul membrilor prezenți.(3)Principalul rol al consiliului de administrație este de a elabora și a realiza strategia națională în domeniul asigurărilor sociale de sănătate.(5)Ministrul sănătății are calitatea de invitat permanent la ședințele consiliului de administrație al CNAS și prezidează, fără a avea drept de vot, ședințele la care participă. +
Articolul 289(1)aprobă planul anual de activitate pentru îndeplinirea prevederilor programului de asigurări sociale de sănătate; … b)aprobă regulamentul de organizare și funcționare a comisiilor de evaluare și standardele de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, precum și a furnizorilor de servicii conexe actului medical pentru persoanele cu tulburări din spectrul autist;(la 10-11-2022,
Litera b) din Alineatul (1) , Articolul 289 , Sectiunea a 3-a , Capitolul VI , Titlul VIII a fost modificată de Punctul 9, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 150 din 9 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1084 din 10 noiembrie 2022
)
… c)aprobă criteriile de recrutare și modalitățile de formare a personalului din sistemul de asigurări sociale de sănătate; … d)aprobă încheierea de convenții de cooperare și finanțare de programe cu organisme internaționale; … f)aprobă atribuțiile vicepreședinților, la propunerea președintelui;(la 25-02-2021,
sintagma: vicepreședintelui a fost înlocuită de Punctul 11, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 12 din 24 februarie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 192 din 25 februarie 2021
)
… g)avizează statutul propriu al CNAS, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, și aprobă statutul-cadru al caselor de asigurări, la propunerea Comitetului director; … h)aprobă strategia sistemului de asigurări sociale de sănătate cu privire la colectarea și utilizarea fondului; … j)avizează, în condițiile legii, repartizarea pe case de asigurări a bugetului fondului; … l)analizează semestrial stadiul derulării contractelor și împrumuturilor; … n)aprobă, în baza raportului Curții de Conturi, bilanțul contabil și descărcarea gestiunii anului precedent pentru CNAS și pentru casele de asigurări; … p)avizează lista medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală; … s)analizează structura și modul de funcționare ale caselor de asigurări; … u)alte atribuții acordate prin acte normative în vigoare. … (2)În exercitarea atribuțiilor ce îi revin Consiliul de administrație al CNAS adoptă hotărâri, în condițiile prevăzute la art. 288.(4)Modul de rezolvare a divergențelor dintre președintele CNAS și consiliul de administrație, în îndeplinirea atribuțiilor stabilite în prezenta lege, se reglementează prin statutul CNAS. +
Articolul 290(1)Președintelui CNAS îi sunt aplicabile prevederile legii responsabilității ministeriale. +
Articolul 291(1)exercită atribuțiile prevăzute de lege, în calitate de ordonator principal de credite, pentru administrarea și gestionarea fondului; … b)participă ca invitat la ședințele Guvernului în care sunt dezbătute aspecte referitoare la sănătatea populației; … d)prezidează ședințele adunării reprezentanților; … f)solicită avizul Ministerului Sănătății înaintea depunerii proiectului bugetului de venituri și cheltuieli, precum și a proiectului de rectificare bugetară la Ministerul Finanțelor Publice; … h)prezintă Ministerului Sănătății trimestrial și anual, precum și în cadrul unor analize funcționale activitățile realizate de CNAS cu privire la serviciile medicale, medicamentele și dispozitivele medicale, tehnologiile și dispozitivele asistive furnizate asiguraților, inclusiv cele din cadrul programelor naționale de sănătate curative, contractarea, decontarea și finanțarea acestora în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și execuția bugetului;(la 21-11-2022,
Litera h) din Alineatul (1), Articolul 291, Secțiunea a 3-a, Capitolul VI, Titlul VIII a fost modificată de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
… i)supune aprobării ministrului sănătății reglementările propuse în cadrul politicilor din domeniul sanitar. … (2)În exercitarea atribuțiilor ce îi revin, precum și pentru punerea în aplicare a hotărârilor consiliului de administrație, președintele CNAS emite ordine care devin executorii după ce sunt aduse la cunoștință persoanelor interesate. Ordinele cu caracter normativ, emise în aplicarea prezentei legi, se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. +
Articolul 292(1)Pe timpul executării mandatului președintele și vicepreședinții sunt numiți pe o perioadă de 4 ani. Aceștia nu pot exercita pe durata mandatului nicio altă funcție sau demnitate publică, cu excepția funcțiilor didactice din învățământul superior.(la 25-02-2021,
sintagma: vicepreședintele a fost înlocuită de Punctul 11, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 12 din 24 februarie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 192 din 25 februarie 2021
)
(2)Membrii Consiliului de administrație al CNAS, pe perioada exercitării mandatului, nu sunt salariați ai CNAS, cu excepția președintelui și a vicepreședinților, și nu pot ocupa funcții în structurile executive ale caselor de asigurări. Aceștia nu pot exercita activități la societăți reglementate de Legea nr. 31/1990, republicată, cu modificările și completările ulterioare, sau la alte unități care se află în relații contractuale cu casele de asigurări.(la 25-02-2021,
sintagma: vicepreședintelui a fost înlocuită de Punctul 11, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 12 din 24 februarie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 192 din 25 februarie 2021
)
(3)Salarizarea președintelui și a vicepreședinților CNAS se stabilește după cum urmează:a)pentru vicepreședinți, la nivelul indemnizației prevăzute de lege pentru funcția de subsecretar de stat.(la 25-02-2021,
sintagma: vicepreședinte a fost înlocuită de Punctul 11, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 12 din 24 februarie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 192 din 25 februarie 2021
)
… (la 25-02-2021,
sintagma: vicepreședintelui a fost înlocuită de Punctul 11, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 12 din 24 februarie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 192 din 25 februarie 2021
)
(4)Salariul și celelalte drepturi de personal ale directorului general al CNAS se stabilesc la nivelul corespunzător prevăzut de lege pentru funcția de secretar general din minister.(5)Membrii Consiliului de administrație al CNAS beneficiază de o indemnizație lunară de 15% din indemnizația președintelui CNAS, în condițiile prezenței efective la ședințele consiliului de administrație, proporțional cu numărul de ședințe ale consiliului de administrație la care participă efectiv și cu încadrarea în cheltuielile de administrare, funcționare și de capital prevăzute la art. 271 alin. (1) lit. b).(la 15-12-2023,
Alineatul (5), Articolul 292, Sectiunea a 3-a, Capitolul VI, Titlul VIII a fost modificat de Punctul 3., Articolul I din LEGEA nr. 378 din 11 decembrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1118 din 12 decembrie 2023
)
(6)Pot face parte din Consiliul de administrație al CNAS doar persoanele care fac dovada îndeplinirii cumulative a următoarelor condiții:a)să aibă, la data numirii, cel puțin 5 ani de experiență profesională în unul dintre următoarele domenii: medicină, farmacie, drept, economie sau management. … (la 15-12-2023,
Articolul 292, Sectiunea a 3-a, Capitolul VI, Titlul VIII a fost completat de Punctul 3., Articolul I din LEGEA nr. 378 din 11 decembrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1118 din 12 decembrie 2023
)
+
Articolul 293(1)Ocuparea postului de director general se face prin concurs, pe o perioadă de 4 ani, și se numește prin ordin al președintelui CNAS.(la 25-08-2020,
Alineatul (2) din Articolul 293 , Sectiunea a 3-a , Capitolul VI , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 9, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 145 din 24 august 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 776 din 25 august 2020
)
(3)În cazul în care la concurs nu se prezintă niciun candidat sau nu este declarat câștigător niciun candidat, precum și în situația în care mandatul directorului general încetează pentru unul dintre cazurile prevăzute la alin. (7), postul vacant de director general se poate ocupa temporar până la ocuparea postului prin concurs, prin ordin al președintelui CNAS.(la 25-08-2020,
Alineatul (3) din Articolul 293 , Sectiunea a 3-a , Capitolul VI , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 9, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 145 din 24 august 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 776 din 25 august 2020
)
(4)Metodologia privind organizarea concursului pentru ocuparea postului de director general al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, standardele de performanță și indicatorii de referință asociați pentru îndeplinirea obligațiilor asumate, condițiile și criteriile de selecție specifice pentru ocuparea postului de director general și încheierea contractelor de management, situațiile în care se poate ocupa temporar postul de director general, precum și procedura de evaluare a performanțelor profesionale ale acestuia se aprobă prin ordin al președintelui CNAS, cu avizul consiliului de administrație.(la 25-08-2020,
Articolul 293 din Sectiunea a 3-a , Capitolul VI , Titlul VIII a fost completat de Punctul 10, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 145 din 24 august 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 776 din 25 august 2020
)
(5)Condițiile generale pentru ocuparea postului de director general sunt prevăzute la art. 282 alin. (2).(la 25-08-2020,
Articolul 293 din Sectiunea a 3-a , Capitolul VI , Titlul VIII a fost completat de Punctul 10, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 145 din 24 august 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 776 din 25 august 2020
)
(6)Între CNAS și directorul general se încheie un contract de management, cu respectarea prevederilor prezentei legi, ale Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 57/2019 privind Codul administrativ, cu modificările și completările ulterioare, precum și în conformitate cu regulile generale referitoare la mandat prevăzute de Legea nr. 287/2009, republicată, cu modificările ulterioare. Contractul de management cuprinde, fără a se limita la acestea, și clauze cu privire la standarde de performanță, precum și indicatori de referință asociați pentru îndeplinirea obligațiilor asumate. Standardele de performanță se definesc prin metodologia prevăzută la alin. (4) și au în vedere evaluarea performanțelor cu privire la obligațiile asumate prin contractul de management, prin raportare la indicatorii de referință care caracterizează cantitativ și calitativ activitatea desfășurată pentru asigurarea conducerii executive a CNAS.(la 25-08-2020,
Articolul 293 din Sectiunea a 3-a , Capitolul VI , Titlul VIII a fost completat de Punctul 10, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 145 din 24 august 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 776 din 25 august 2020
)
(7)Contractul de management al directorului general încetează în următoarele situații:a)prin revocarea mandatului, la inițiativa președintelui CNAS, în cazul evaluării mandatarului director general cu calificativul «nesatisfăcător» sau în cazul obținerii de către acesta a punctajului zero la unul dintre indicatorii prevăzuți în anexa la contractul de management, în condițiile legii; … c)prin revocarea mandatului, la inițiativa președintelui CNAS, la modificarea cu peste 50% a standardelor de performanță și indicatorilor de referință asociați pentru îndeplinirea obligațiilor asumate care au stat la baza încheierii contractului de management, modificare determinată de schimbarea proceselor sau activităților de referință din cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate; … e)ca urmare a interzicerii exercitării unei profesii sau a unei funcții, ca măsură de siguranță ori pedeapsă complementară, de la data rămânerii definitive a hotărârii judecătorești prin care s-a dispus interdicția, dacă funcția sau profesia pentru care se stabilește interdicția are legătură cu contractul de management; … g)prin acordul părților; … i)ca urmare a reorganizării CNAS; … k)la data împlinirii cumulative a condițiilor de vârstă standard și a stagiului minim de cotizare pentru pensionare sau, cu caracter excepțional, la împlinirea vârstei de 65 de ani, pentru salariata care optează în scris, în termen de 30 de zile calendaristice anterior împlinirii condițiilor de vârstă standard și a stagiului minim de cotizare pentru pensionare, pentru continuarea activității până la împlinirea respectivei vârste, precum și pentru continuarea executării contractului de management; … m)la data comunicării deciziei de pensie în cazul pensiei de invaliditate de gradul III, pensiei anticipate parțiale, pensiei anticipate, pensiei pentru limită de vârstă cu reducerea vârstei standard de pensionare; la data comunicării deciziei medicale asupra capacității de muncă în cazul invalidității de gradul I sau II. … (la 25-08-2020,
Articolul 293 din Sectiunea a 3-a , Capitolul VI , Titlul VIII a fost completat de Punctul 10, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 145 din 24 august 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 776 din 25 august 2020
)
(8)Pe baza unei cereri formulate cu 30 de zile înainte de data îndeplinirii cumulative a condițiilor de vârstă standard și a stagiului minim de cotizare pentru pensionare și cu aprobarea președintelui CNAS, directorul general poate fi menținut în aceeași funcție maximum 3 ani peste vârsta standard de pensionare, inclusiv în ipoteza excepțională prevăzută la alin. (7) lit. l), cu posibilitatea prelungirii anuale a contractului de management, cu încadrarea în termenul de mandat prevăzut la alin. (2) sau (3).(la 25-08-2020,
Articolul 293 din Sectiunea a 3-a , Capitolul VI , Titlul VIII a fost completat de Punctul 10, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 145 din 24 august 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 776 din 25 august 2020
)
(9)Președintele CNAS are obligația de a suspenda contractul de management al directorului general în următoarele situații:a)concediu pentru incapacitate temporară de muncă pentru o perioadă mai mare de o lună; … c)de la momentul punerii în mișcare a acțiunii penale pentru săvârșirea unei infracțiuni contra umanității, contra statului sau contra autorității, infracțiuni de corupție sau de serviciu, infracțiuni care împiedică înfăptuirea justiției, infracțiuni de fals ori a unei infracțiuni săvârșite cu intenție care l-ar face incompatibil cu exercitarea mandatului, cu excepția situației în care a intervenit reabilitarea, amnistia postcondamnatorie sau dezincriminarea faptei. … (la 25-08-2020,
Articolul 293 din Sectiunea a 3-a , Capitolul VI , Titlul VIII a fost completat de Punctul 10, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 145 din 24 august 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 776 din 25 august 2020
)
(10)Suspendarea contractului de management nu împiedică încetarea acestuia ca urmare a uneia dintre situațiile prevăzute la alin. (7) lit. e)-g), i), l) și m).(la 25-08-2020,
Articolul 293 din Sectiunea a 3-a , Capitolul VI , Titlul VIII a fost completat de Punctul 10, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 145 din 24 august 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 776 din 25 august 2020
)
+
Articolul 293^1(1)Activitatea prevăzută la alin. (1) se face de către o comisie de evaluare, stabilită prin ordin al președintelui CNAS.(3)Pentru aprecierea gradului de atingere a standardelor de performanță se stabilesc indicatori de referință asociați acestora. Stabilirea standardelor de performanță și a indicatorilor de referință asociați acestora au în vedere corelarea cu atribuțiile CNAS și obiectivele sistemului de asigurări sociale de sănătate.(la 25-08-2020,
Sectiunea a 3-a din Capitolul VI , Titlul VIII a fost completată de Punctul 11, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 145 din 24 august 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 776 din 25 august 2020
)
+
Articolul 294Conducerea operativă a CNAS este asigurată de un Comitet director alcătuit din: președinte, vicepreședinți, director general și directorii generali adjuncți. Atribuțiile Comitetului director de conducere al CNAS se aprobă prin ordin al președintelui CNAS, cu avizul consiliului de administrație.(la 25-02-2021,
sintagma: vicepreședinte a fost înlocuită de Punctul 11, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 12 din 24 februarie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 192 din 25 februarie 2021
)
+
Articolul 295(1)Salariul și celelalte drepturi ale personalului prevăzut la alin. (1) se stabilesc la nivelul maxim de salarizare aflat în plată aferent funcțiilor din cadrul aparatului de lucru al Guvernului.(la 11-12-2023,
Alineatul (2), Articolul 295, Sectiunea a 3-a, Capitolul VI, Titlul VIII a fost modificat de Articolul I din LEGEA nr. 371 din 7 decembrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1106 din 8 decembrie 2023
)
Notă …
Articolul II din LEGEA nr. 371 din 7 decembrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1106 din 8 decembrie 2023 prevede:
Articolul II(1) Nivelul maxim de salarizare aflat în plată aferent funcțiilor din cadrul aparatului de lucru al Guvernului, prevăzut la art. 295 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, astfel cum acesta a fost modificat prin prezenta lege, este cel aflat în plată la data intrării în vigoare a prezentei legi.(2) Asimilarea funcțiilor și salariilor prevăzută la art. 295 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, astfel cum acesta a fost modificat prin prezenta lege, precum și stabilirea noului nivel de salarizare se realizează prin ordin al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate (CNAS), în limita bugetului aprobat prin legea bugetului de stat.(4) Criteriile obligatorii care urmează a fi avute în vedere la asimilarea prevăzută la alin. (2) sunt următoarele:a) pentru funcțiile de conducere: studiile, gradul profesional, atribuțiile specifice, complexitatea activității, nivelul de coordonare;(6) Pentru funcțiile din cadrul CNAS și al caselor de asigurări de sănătate care au corespondent în cadrul aparatului de lucru al Guvernului și pentru care, ca urmare a aplicării prevederilor art. 295 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, astfel cum acesta a fost modificat prin prezenta lege, rezultă procente diferite de majorare salarială, stabilirea nivelului de salarizare se face prin acordarea, pentru toate funcțiile, a celui mai mare procent rezultat.(8) Pentru funcțiile prevăzute la art. 293 și 298 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, procentul rezultat potrivit alin. (6) se aplică limitelor salariale reglementate la art. 292 alin. (4) și art. 298 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare.În vederea dezvoltării de noi proiecte și soluții de îmbunătățire și eficientizare a sistemelor și platformelor software gestionate, CNAS poate angaja personal calificat în domeniul tehnologiei informației, personal contractual încadrat cu contract individual de muncă pe perioadă determinată, încheiat prin derogare de la prevederile art. 82 alin. (3)-(5) și ale art. 84 alin. (1) din Legea nr. 53/2003 – Codul muncii, republicată, cu modificările și completările ulterioare.(la 14-03-2019,
Articolul 295 din Secțiunea a 3-a , Capitolul VI , Titlul VIII a fost completat de Punctul 4, Articolul I din LEGEA nr. 45 din 8 martie 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 192 din 11 martie 2019
)
(4)Personalul prevăzut la alin. (3) este încadrat în funcții de specialiști în tehnologia informației și comunicațiilor, funcții care se regăsesc în cadrul aparatului propriu al CNAS.(la 14-03-2019,
Articolul 295 din Secțiunea a 3-a , Capitolul VI , Titlul VIII a fost completat de Punctul 4, Articolul I din LEGEA nr. 45 din 8 martie 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 192 din 11 martie 2019
)
(5)Numărul posturilor aferente funcțiilor de specialiști în tehnologia informației și comunicațiilor, criteriile și metodologia de selecție, precum și condițiile în care această categorie de personal își desfășoară activitatea se aprobă prin ordin al președintelui CNAS, cu încadrarea în numărul maxim de posturi și în bugetul aprobat cu această destinație pentru aparatul propriu al CNAS și casele de asigurări de sănătate.(la 14-03-2019,
Articolul 295 din Secțiunea a 3-a , Capitolul VI , Titlul VIII a fost completat de Punctul 4, Articolul I din LEGEA nr. 45 din 8 martie 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 192 din 11 martie 2019
)
(6)Prin derogare de la prevederile art. 30 din Legea nr. 53/2003, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și ale art. 31 alin. (1) din Legea-cadru nr. 153/2017 privind salarizarea personalului plătit din fonduri publice, cu modificările și completările ulterioare, încadrarea personalului calificat prevăzut la alin. (5) se face conform criteriilor și metodologiei elaborate conform alin. (5).(la 14-03-2019,
Articolul 295 din Secțiunea a 3-a , Capitolul VI , Titlul VIII a fost completat de Punctul 4, Articolul I din LEGEA nr. 45 din 8 martie 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 192 din 11 martie 2019
)
(7)Drepturile salariale aferente funcțiilor prevăzute la alin. (4) se stabilesc, prin derogare de la prevederile Legii-cadru nr. 153/2017, cu modificările și completările ulterioare, în cuantum de până la de 6 ori valoarea câștigului salarial mediu brut utilizat la fundamentarea bugetului asigurărilor sociale de stat, prin ordin al președintelui CNAS, la propunerea directorului general al CNAS.(la 14-03-2019,
Articolul 295 din Secțiunea a 3-a , Capitolul VI , Titlul VIII a fost completat de Punctul 4, Articolul I din LEGEA nr. 45 din 8 martie 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 192 din 11 martie 2019
)
+
Articolul 296Organele de conducere ale caselor de asigurări sunt consiliul de administrație și președintele-director general. +
Articolul 297(1)unul de consiliul județean, respectiv de Consiliul General al Municipiului București; … b)3 de confederațiile patronale reprezentative la nivel național, desemnați prin consens; … d)2 de consiliile județene ale persoanelor vârstnice, respectiv al municipiului București; … f)Mandatul membrilor consiliilor de administrație ale caselor de asigurări este de 4 ani. Membrii consiliilor de administrație ale caselor de asigurări beneficiază de o indemnizație lunară de 10% din salariul funcției de director general al casei de asigurări respective, în condițiile prezenței efective la ședințele consiliului de administrație, proporțional cu numărul de ședințe ale consiliului de administrație la care participă efectiv și cu încadrarea în cheltuielile de administrare, funcționare și de capital prevăzute la art. 271 alin. (1) lit. b).(la 15-12-2023,
Alineatul (2), Articolul 297, Sectiunea a 3-a, Capitolul VI, Titlul VIII a fost modificat de Punctul 3., Articolul I din LEGEA nr. 378 din 11 decembrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1118 din 12 decembrie 2023
)
(3)Pe perioada mandatului membrii consiliului de administrație pot fi revocați din funcții de către cei care i-au numit, iar pe funcțiile rămase vacante sunt numiți noi membri, până la expirarea mandatului în curs.(4)aprobă proiectul statutului propriu; … b)aprobă rapoartele de gestiune semestriale și anuale, prezentate de președintele-director general; … d)avizează programele de acțiuni de îmbunătățire a disciplinei financiare, inclusiv măsurile de executare silită potrivit prevederilor legale în vigoare; … f)Consiliul de administrație ia hotărâri prin vot, în prezența a cel puțin două treimi din numărul membrilor.(6)Ședințele consiliului de administrație sunt publice, cu excepția cazurilor în care membrii consiliului decid prin vot ca acestea să se desfășoare cu ușile închise. Problemele legate de buget se vor discuta întotdeauna în ședințe publice. +
Articolul 298(1)Directorii generali ai caselor de asigurări sunt numiți, pe bază de concurs, prin ordin al președintelui CNAS. Directorul general devine membru de drept al consiliului de administrație al casei de asigurări și președintele acestuia. Între CNAS și directorul general al casei de asigurări – manager al sistemului la nivel local se încheie un contract de management, cu respectarea prevederilor prezentei legi, ale Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 57/2019, cu modificările și completările ulterioare, precum și în conformitate cu regulile generale referitoare la mandat prevăzute de Legea nr. 287/2009, republicată, cu modificările ulterioare. Contractul de management cuprinde, fără a se limita la acestea, și clauze cu privire la standarde de performanță, precum și indicatori de referință asociați pentru îndeplinirea obligațiilor asumate, care se aprobă prin ordin al președintelui CNAS, cu avizul consiliului de administrație.(la 25-08-2020,
Alineatul (1) din Articolul 298 , Sectiunea a 3-a , Capitolul VI , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 12, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 145 din 24 august 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 776 din 25 august 2020
)
(1^1)În cazul în care la concurs nu se prezintă niciun candidat sau nu este declarat câștigător niciun candidat, precum și în situația în care mandatul directorului general încetează pentru unul dintre cazurile prevăzute la alin. (6), postul vacant de director general se poate ocupa temporar până la ocuparea postului prin concurs, prin ordin al președintelui CNAS.(la 25-08-2020,
Articolul 298 din Sectiunea a 3-a , Capitolul VI , Titlul VIII a fost completat de Punctul 13, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 145 din 24 august 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 776 din 25 august 2020
)
(2)Directorul general al casei de asigurări este ordonator de credite, în condițiile legii.(3)Directorul general se numește pentru un mandat de 4 ani după promovarea concursului, respectiv pentru o perioadă determinată, până la ocuparea postului prin concurs și se suspendă de drept din funcțiile deținute anterior, cu excepția funcțiilor didactice din învățământul superior. Directorul general are obligația de a depune declarație de interese și declarație de avere. Modelul declarației de interese se aprobă prin ordin al președintelui CNAS.(la 25-08-2020,
Alineatul (3) din Articolul 298 , Sectiunea a 3-a , Capitolul VI , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 12, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 145 din 24 august 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 776 din 25 august 2020
)
(3^1)Metodologia privind organizarea concursului pentru ocuparea posturilor de directori generali ai caselor de asigurări de sănătate în vederea realizării indicatorilor de referință asociați standardelor de performanță pentru îndeplinirea obligațiilor asumate, condițiile și criteriile de selecție specifice pentru ocuparea posturilor de directori generali și încheierea contractelor de management, precum și procedura de evaluare a performanțelor profesionale ale acestora, care cuprinde și situațiile în care se poate ocupa temporar postul de director general, se aprobă prin ordin al președintelui CNAS, cu avizul consiliului de administrație.(la 25-08-2020,
Articolul 298 din Sectiunea a 3-a , Capitolul VI , Titlul VIII a fost completat de Punctul 14, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 145 din 24 august 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 776 din 25 august 2020
)
(3^2)Standardele de performanță se definesc prin metodologia prevăzută la alin. (3^1) și au în vedere evaluarea performanțelor cu privire la obligațiile asumate prin contractul de management, prin raportare la indicatorii de referință care caracterizează cantitativ și calitativ activitatea desfășurată în calitate de manager al sistemului la nivel local.(la 25-08-2020,
Articolul 298 din Sectiunea a 3-a , Capitolul VI , Titlul VIII a fost completat de Punctul 14, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 145 din 24 august 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 776 din 25 august 2020
)
(3^3)Condițiile generale pentru ocuparea postului de director general sunt prevăzute la art. 282 alin. (2).(la 25-08-2020,
Articolul 298 din Sectiunea a 3-a , Capitolul VI , Titlul VIII a fost completat de Punctul 14, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 145 din 24 august 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 776 din 25 august 2020
)
(3^4)În vederea ocupării prin concurs a funcției de director general, candidatul trebuie să aibă studii universitare absolvite cu diplomă de licență sau echivalentă în domeniul fundamental Științe biologice și biomedicale – ramura de științe: medicină, medicină dentară și farmacie, științe sociale – ramura de științe: economice, juridice și administrație publică, să aibă cel puțin 7 ani vechime în specialitatea studiilor și să îndeplinească una dintre următoarele condiții:a)să fie absolvent al unui masterat sau doctorat în management sanitar sau managementul serviciilor de sănătate sau similar, organizat într-o instituție de învățământ superior acreditată, potrivit legii; … c)să fie absolvent al unor cursuri de perfecționare în management sanitar sau managementul serviciilor de sănătate, avizate de Ministerul Sănătății în baza criteriilor de calitate stabilite prin ordin al ministrului sănătății. … (la 18-07-2022,
Articolul 298 din Sectiunea a 3-a , Capitolul VI , Titlul VIII a fost completat de Punctul 11, Articolul I din ORDONANȚA nr. 14 din 13 iulie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 15 iulie 2022
)
Notă …
Conform alineatului (10) al articolului II din ORDONANȚA nr. 14 din 13 iulie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 15 iulie 2022, personalul care la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe ocupă funcțiile de conducere prevăzute la art. 298 alin. (3^4) și art. 299 alin. (3^1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, astfel cum a fost modificată și completată prin prezenta ordonanță, își continuă mandatul, respectiv raportul de serviciu și se consideră îndeplinită una dintre condițiile prevăzute la aceleași puncte dacă în termen de 24 de luni de la data intrării în vigoare a ordonanței urmează una dintre formele de învățământ menționate, cu condiția absolvirii acestora, potrivit legii.(4)Salarizarea și celelalte drepturi ale directorului general se stabilesc prin contractul de management. Salariul de bază se aprobă de președintele CNAS și se stabilește între limite, după cum urmează:a)limita maximă la nivelul prevăzut de lege pentru funcția de secretar general din ministere. … (5)aplică normele de gestiune, regulamentele de organizare și de funcționare și procedurile administrative unitare; … b)organizează și coordonează activitatea de urmărire și control al colectării contribuțiilor la fond; … d)stabilește modalitatea de contractare, cu respectarea contractului-cadru; … f)supraveghează și controlează organizarea și funcționarea sistemului de asigurări de sănătate la nivel teritorial și prezintă anual rapoarte, pe care le dă publicității; … h)Contractul de management al directorului general al casei de asigurări de sănătate încetează în următoarele situații:a)prin revocarea mandatului, la inițiativa președintelui CNAS, în cazul evaluării mandatarului director general cu calificativul «nesatisfăcător» sau în cazul obținerii de către acesta a punctajului zero la unul dintre indicatorii prevăzuți în anexa la contractul de management, în condițiile legii; … c)prin revocarea mandatului, la inițiativa președintelui CNAS, la modificarea cu peste 50% a standardelor de performanță și indicatorilor de referință asociați pentru îndeplinirea obligațiilor asumate care au stat la baza încheierii contractului de management, modificare determinată de schimbarea proceselor sau activităților de referință din cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate; … e)ca urmare a interzicerii exercitării unei profesii sau a unei funcții, ca măsură de siguranță ori pedeapsă complementară, de la data rămânerii definitive a hotărârii judecătorești prin care s-a dispus interdicția, dacă funcția sau profesia pentru care se stabilește interdicția are legătură cu contractul de management; … g)prin acordul părților; … i)prin desființarea sau reorganizarea casei de asigurări de sănătate; … k)la data împlinirii cumulative a condițiilor de vârstă standard și a stagiului minim de cotizare pentru pensionare sau, cu caracter excepțional, la împlinirea vârstei de 65 de ani, pentru salariata care optează în scris, în termen de 30 de zile calendaristice anterior împlinirii condițiilor de vârstă standard și a stagiului minim de cotizare pentru pensionare, pentru continuarea activității până la împlinirea respectivei vârste, precum și pentru continuarea executării contractului de management; … m)la data comunicării deciziei de pensie în cazul pensiei de invaliditate de gradul III, pensiei anticipate parțiale, pensiei anticipate, pensiei pentru limită de vârstă cu reducerea vârstei standard de pensionare; la data comunicării deciziei medicale asupra capacității de muncă în cazul invalidității de gradul I sau II. … (la 25-08-2020,
Articolul 298 din Sectiunea a 3-a , Capitolul VI , Titlul VIII a fost completat de Punctul 15, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 145 din 24 august 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 776 din 25 august 2020
)
(7)Pe baza unei cereri formulate cu 30 de zile înainte de data îndeplinirii cumulative a condițiilor de vârstă standard și a stagiului minim de cotizare pentru pensionare și cu aprobarea președintelui CNAS, directorul general poate fi menținut în aceeași funcție maximum 3 ani peste vârsta standard de pensionare, inclusiv în ipoteza excepțională prevăzută la alin. (6) lit. l), cu posibilitatea prelungirii anuale a contractului de management, cu încadrarea în termenul de mandat prevăzut la alin. (1^1) sau (3).(la 25-08-2020,
Articolul 298 din Sectiunea a 3-a , Capitolul VI , Titlul VIII a fost completat de Punctul 15, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 145 din 24 august 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 776 din 25 august 2020
)
(8)Președintele CNAS are obligația de a suspenda contractul de management al directorului general în următoarele situații:a)concediu pentru incapacitate temporară de muncă pentru o perioadă mai mare de o lună; … c)de la momentul punerii în mișcare a acțiunii penale pentru săvârșirea unei infracțiuni contra umanității, contra statului sau contra autorității, infracțiuni de corupție sau de serviciu, infracțiuni care împiedică înfăptuirea justiției, infracțiuni de fals ori a unei infracțiuni săvârșite cu intenție care l-ar face incompatibil cu exercitarea mandatului, cu excepția situației în care a intervenit reabilitarea, amnistia postcondamnatorie sau dezincriminarea faptei. … (la 25-08-2020,
Articolul 298 din Sectiunea a 3-a , Capitolul VI , Titlul VIII a fost completat de Punctul 15, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 145 din 24 august 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 776 din 25 august 2020
)
(9)Suspendarea contractului de management nu împiedică încetarea acestuia ca urmare a uneia dintre situațiile prevăzute la alin. (6) lit. e)-g), i), l) și m).(la 25-08-2020,
Articolul 298 din Sectiunea a 3-a , Capitolul VI , Titlul VIII a fost completat de Punctul 15, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 145 din 24 august 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 776 din 25 august 2020
)
+
Articolul 298^1(1)Activitatea prevăzută la alin. (1) se face de către o comisie de evaluare, stabilită prin ordin al președintelui CNAS.(3)Pentru aprecierea gradului de atingere a standardelor de performanță se stabilesc indicatori de referință asociați acestora. Stabilirea standardelor de performanță și a indicatorilor de referință asociați acestora trebuie să aibă în vedere corelarea cu atribuțiile caselor de asigurări de sănătate și obiectivele sistemului de asigurări sociale de sănătate.(la 25-08-2020,
Sectiunea a 3-a din Capitolul VI , Titlul VIII a fost completată de Punctul 16, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 145 din 24 august 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 776 din 25 august 2020
)
+
Secţiunea a 4-aServiciul medical +
Articolul 299(1)La nivelul caselor de asigurări funcționează un serviciu medical, dimensionat în raport cu numărul asiguraților, care este condus de un medic-șef.(3)În vederea ocupării prin concurs a funcției de medic-șef, candidatul trebuie să aibă studii universitare absolvite cu diplomă de licență sau echivalentă în domeniul fundamental Științe biologice și biomedicale – ramura de științe: medicină și medicină dentară, având o vechime de minimum 7 ani în specialitatea studiilor și să îndeplinească una dintre următoarele condiții: a)să fie absolvent al unui masterat sau doctorat în management sanitar sau managementul serviciilor de sănătate sau similar, organizat într-o instituție de învățământ superior acreditată, potrivit legii; … c)să fie absolvent al unor cursuri de perfecționare în management sanitar sau managementul serviciilor de sănătate, avizate de Ministerul Sănătății în baza criteriilor de calitate stabilite prin ordin al ministrului sănătății. … (la 18-07-2022,
Articolul 299 din Sectiunea a 4-a , Capitolul VI , Titlul VIII a fost completat de Punctul 12, Articolul I din ORDONANȚA nr. 14 din 13 iulie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 15 iulie 2022
)
Notă …
Conform alineatului (10) al articolului II din ORDONANȚA nr. 14 din 13 iulie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 15 iulie 2022, personalul care la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe ocupă funcțiile de conducere prevăzute la art. 298 alin. (3^4) și art. 299 alin. (3^1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, astfel cum a fost modificată și completată prin prezenta ordonanță, își continuă mandatul, respectiv raportul de serviciu și se consideră îndeplinită una dintre condițiile prevăzute la aceleași puncte dacă în termen de 24 de luni de la data intrării în vigoare a ordonanței urmează una dintre formele de învățământ menționate, cu condiția absolvirii acestora, potrivit legii.(4)Funcția de medic-șef al CNAS este funcție publică specifică de conducere echivalată cu funcția publică de conducere de director general adjunct de la nivelul funcțiilor publice de stat, iar cea de medic-șef al caselor de asigurări este funcție publică specifică de conducere echivalată cu funcția publică de conducere de director executiv adjunct de la nivelul funcțiilor publice teritoriale, astfel cum acestea sunt prevăzute la art. 385 alin. (1) și (2) și art. 390 alin. (1) lit. b) și f) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 57/2019 privind Codul administrativ, cu modificările și completările ulterioare.(la 30-06-2021,
Alineatul (4) din Articolul 299 , Sectiunea a 4-a , Capitolul VI , Titlul VIII a fost modificat de Articolul II din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 74 din 30 iunie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 645 din 30 iunie 2021
)
+
Articolul 300(1)Serviciul medical al CNAS urmărește interesele asiguraților cu privire la calitatea serviciilor acordate de către furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive aflați în relații contractuale cu casele de asigurări.(la 21-11-2022,
Alineatul (1) din Articolul 300, Secțiunea a 4-a, Capitolul VI, Titlul VIII a fost modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
(2)Atribuțiile serviciului medical sunt stabilite prin statut. +
Secţiunea a 5-aObligațiile caselor de asigurări +
Articolul 301Obligațiile CNAS sunt următoarele:a)să urmărească colectarea și folosirea cu eficiență a fondului; … c)să acopere potrivit principiilor prezentei legi nevoile de servicii de sănătate ale persoanelor, în limita fondurilor disponibile; … e) +
Articolul 302Obligațiile caselor de asigurări sunt următoarele:a)să deconteze furnizorilor contravaloarea serviciilor medicale contractate și prestate asiguraților, la termenele prevăzute în contractul-cadru;(la 24-10-2023,
Litera b), Articolul 302, Sectiunea a 5-a, Capitolul VI, Titlul VIII a fost modificată de Punctul 18., Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023
)
… c)să acorde furnizorilor de servicii medicale sume care să țină seama și de condițiile de desfășurare a activității în zone izolate, în condiții grele și foarte grele, pentru care sunt stabilite drepturi suplimentare, potrivit legislației; … d)să informeze furnizorii de servicii medicale asupra condițiilor de furnizare a serviciilor medicale și despre orice schimbare în modul de funcționare și de acordare a acestora; … f)să verifice prescrierea și eliberarea medicamentelor în conformitate cu reglementările în vigoare; … h)să furnizeze, la solicitarea Ministerului Sănătății, datele de identificare a persoanelor asigurate, numai pentru bolile cu declarare nominală obligatorie, conform legislației în vigoare. … +
Capitolul VIIControlul +
Secţiunea 1Controlul de gestiune +
Articolul 303Controlul de gestiune al CNAS și al caselor de asigurări se face anual de către Curtea de Conturi. +
Articolul 304Auditul intern se exercită conform legii și poate fi organizat la nivel regional, în condițiile stabilite prin ordin al președintelui CNAS, cu avizul consiliului de administrație al CNAS. +
Secţiunea a 2-aControlul furnizării serviciilor +
Articolul 305(1)CNAS și casele de asigurări organizează și efectuează controlul activității desfășurate de furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale în baza contractelor încheiate de aceștia cu casele de asigurări de sănătate.(la 03-09-2022,
Alineatul (1) din Articolul 305 , Sectiunea a 2-a , Capitolul VII , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 43, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
(2)În cadrul controalelor efectuate potrivit alin. (1) pot participa și reprezentanți ai CMR, CMSR, CFR și OAMMR.(3)În exercitarea atribuțiilor prevăzute la alin. (1), structurile de specialitate din CNAS colaborează cu organele judiciare, precum și cu alte instituții și autorități ale statului în funcție de domeniul de competență specific. +
Articolul 306Salarizarea persoanelor din structurile menționate la art. 305 alin. (1) este similară cu cea prevăzută de lege pentru compartimentele de audit. +
Secţiunea a 3-aArbitrajul +
Articolul 307(1)CNAS împreună cu CMR, CMSR și CFR organizează Comisia centrală de arbitraj care poate soluționa, la solicitarea uneia dintre părți, litigiile dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive și casele de asigurări. Comisia funcționează pe lângă CNAS și nu are personalitate juridică.(la 21-11-2022,
Alineatul (1) din Articolul 307, Secțiunea a 3-a, Capitolul VII, Titlul VIII a fost modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
(2)Comisia centrală de arbitraj este formată din 6 arbitri, dintre care 3 arbitri numiți de către CNAS și câte un arbitru numit de către CMR, CMSR și CFR. În aceleași condiții, pentru fiecare arbitru va fi desemnat câte un membru supleant.(3)Președintele Comisiei centrale de arbitraj este un arbitru acceptat de părți. +
Articolul 308(1)Pentru activitățile desfășurate în cadrul Comisiei centrale de arbitraj, arbitrii beneficiază de o indemnizație de ședință. Indemnizația de ședință pentru arbitri este de 15%, iar pentru membrii secretariatului tehnic este de 10% din indemnizația președintelui CNAS.(3)Cheltuielile reprezentând indemnizațiile de ședință pentru arbitri, precum și pentru membrii secretariatului tehnic se suportă din sumele alocate pentru administrarea fondului. +
Articolul 309(1)Regulamentul de soluționare a cauzelor arbitrale, aprobat prin ordin al ministrului justiției*), se completează cu prevederile Codului de procedură civilă.Notă …
*) A se vedea Hotărârea nr. 650 din 31 iulie 2014 pentru aprobarea Regulamentului de organizare și funcționare al Comisiei centrale de arbitraj, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 589 din 6 august 2014.(2)Comisia de arbitraj se va organiza în termen de maximum 90 de zile de la data intrării în vigoare a prezentului titlu. +
Capitolul VIIIRăspunderi și sancțiuni +
Articolul 310Încălcarea prevederilor prezentei legi atrage răspunderea materială, civilă, contravențională sau penală, după caz. +
Secţiunea 1Sancțiuni +
Articolul 311Sancțiunile pentru nerespectarea obligațiilor contractuale de către furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive, cuprinse în contractele încheiate cu casele de asigurări de sănătate, se stabilesc prin contractul-cadru.(la 21-11-2022,
Alineatul (1) din Articolul 311, Secțiunea 1, Capitolul VIII, Titlul VIII a fost modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
+
Secţiunea a 2-aContravenții +
Articolul 312Constituie contravenții următoarele fapte:a)Abrogată.(la 23-03-2018,
Litera a) din Articolul 312 , Secțiunea a 2-a , Capitolul VIII , Titlul VIII a fost abrogată de Punctul 8, Articolul V din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 18 din 15 martie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 260 din 23 martie 2018
)
… b)Abrogată.(la 23-03-2018,
Litera b) din Articolul 312 , Secțiunea a 2-a , Capitolul VIII , Titlul VIII a fost abrogată de Punctul 8, Articolul V din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 18 din 15 martie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 260 din 23 martie 2018
)
… c)refuzul de a pune la dispoziția organelor de control ale ANAF și ale caselor de asigurări a documentelor justificative și a actelor de evidență necesare în vederea stabilirii obligațiilor la fond; … d) +
Articolul 313Contravențiile prevăzute la art. 312 se sancționează după cum urmează:a)cele prevăzute la lit. c), cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei;(la 23-03-2018,
Litera a) din Articolul 313 , Secțiunea a 2-a , Capitolul VIII , Titlul VIII a fost modificată de Punctul 9, Articolul V din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 18 din 15 martie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 260 din 23 martie 2018
)
… b)cele prevăzute la lit. d), cu amendă de la 30.000 lei la 50.000 lei.(la 23-03-2018,
Litera b) din Articolul 313 , Secțiunea a 2-a , Capitolul VIII , Titlul VIII a fost modificată de Punctul 9, Articolul V din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 18 din 15 martie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 260 din 23 martie 2018
)
… +
Articolul 314(1)Amenzile contravenționale aplicate conform prezentei legi constituie venituri la bugetul de stat. +
Articolul 315Prevederile art. 312 se completează cu dispozițiile Ordonanței Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările și completările ulterioare. +
Articolul 316(1)Dispozițiile prezentei legi referitoare la obligațiile față de fond se completează cu prevederile Legii nr. 241/2005 pentru prevenirea și combaterea evaziunii fiscale, cu modificările ulterioare. +
Capitolul IXDispoziții finale +
Articolul 317(1)Membrii Consiliului de administrație al CNAS și ai consiliilor de administrație ale caselor de asigurări, precum și personalul angajat al acestor case de asigurări, indiferent de nivel, nu pot deține funcții de conducere în cadrul Ministerului Sănătății, autorităților de sănătate publică, furnizorilor de servicii medicale din sistemul de asigurări sociale de sănătate ale căror servicii se decontează din fond, unităților sanitare, cabinetelor medicale, funcții alese sau numite în cadrul CMR, colegiilor județene ale medicilor, respectiv al municipiului București, în cadrul CMSR, colegiilor județene ale medicilor stomatologi, respectiv al municipiului București, în cadrul CFR, colegiilor județene ale farmaciștilor, respectiv al municipiului București, organizațiilor centrale și locale ale OAMMR, organizațiilor centrale și locale ale OBBC, în cadrul CFZRO, colegiilor teritoriale ale fizioterapeuților, Colegiului Dieteticienilor din România, colegiilor teritoriale ale dieteticienilor și al altor organizații profesionale recunoscute la nivel național sau funcții în cadrul societăților reglementate de Legea nr. 31/1990, republicată, cu modificările și completările ulterioare, cu profil de asigurări, farmaceutic sau de aparatură medicală. Personalului din cadrul CNAS și caselor de asigurări, cu statut de funcționar public, îi sunt aplicabile și dispozițiile Legii nr. 161/2003 privind unele măsuri pentru asigurarea transparenței în exercitarea demnităților publice, a funcțiilor publice și în mediul de afaceri, prevenirea și sancționarea corupției, cu modificările și completările ulterioare.(la 07-07-2024,
Alineatul (1) , Articolul 317 , Capitolul IX , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 9. , ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 205 din 1 iulie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 632 din 4 iulie 2024
)
(2)Constituie conflict de interese deținerea de către membrii Consiliului de administrație al CNAS și ai consiliilor de administrație ale caselor de asigurări, precum și de către personalul angajat al acestor case de asigurări de părți sociale, acțiuni sau interese la furnizori care stabilesc relații contractuale cu casele de asigurări de sănătate. Această dispoziție se aplică și în cazul în care astfel de părți sociale, acțiuni sau interese sunt deținute de către soț, soție, rudele sau afinii până la gradul al IV-lea inclusiv ai persoanei în cauză.(3)Persoanele care la data intrării în vigoare a prezentei legi se află în una dintre incompatibilitățile prevăzute la alin. (1) vor opta pentru una dintre funcțiile ocupate în termen de 30 de zile. +
Articolul 318(1)Autoritățile publice centrale sau locale pot transmite, în condițiile prevăzute de lege, bunuri mobile și imobile în administrarea CNAS și a caselor de asigurări.(3)Recuperarea debitelor din contribuții și majorări se poate face și prin compensarea cu active din patrimoniul debitorilor, evaluate de instituții autorizate în condițiile legii, cu condiția ca acestea să fie necesare funcționării CNAS sau caselor de asigurări de sănătate. +
Articolul 319(1)În teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal sanitar ori cu unități farmaceutice, pentru asigurarea serviciilor medicale și farmaceutice, statul, prin Ministerul Sănătății, poate acorda stimulente în natură.(3)În baza dispozițiilor alin. (1) și (2), consiliile locale și Ministerul Sănătății încheie cu medicii și cu personalul sanitar beneficiar un contract civil, cu o clauză de fidelitate în sarcina acestora, pentru o perioadă de cel puțin 5 ani. +
Articolul 320(1)Cheltuielile efective ocazionate de asistența medicală acordată de furnizorii de servicii medicale, aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate, persoanelor cărora le-au fost aduse daune sănătății prin fapta altor persoane sunt recuperate de către furnizorii de servicii medicale de la persoanele care răspund potrivit legii și au obligația reparării prejudiciului produs. Cheltuielile efective ocazionate de asistența medicală acordată nu pot fi recuperate de la victimele agresiunilor sau ale accidentelor cu autor neidentificabil, fiind decontate din fond.(la 25-08-2020,
Alineatul (1) din Articolul 320 , Capitolul IX , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 17, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 145 din 24 august 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 776 din 25 august 2020
)
(2)Furnizorii de servicii care acordă asistența medicală prevăzută la alin. (1) realizează o evidență distinctă a acestor cazuri și au obligația să comunice lunar casei de asigurări de sănătate cu care se află în relație contractuală această evidență, în vederea decontării, precum și cazurile pentru care furnizorii de servicii medicale au recuperat cheltuielile efective în vederea restituirii sumelor decontate de casele de asigurări de sănătate pentru cazurile respective. +
Articolul 321CNAS poate organiza activități finanțate din venituri proprii, în condițiile legii. +
Articolul 322(1)Responsabilitatea pentru corectitudinea datelor transmise CNAS sau, după caz, caselor de asigurări de sănătate aparține autorităților, instituțiilor publice și altor instituții, prevăzute la alin. (1).(3)Datele transmise în condițiile alin. (1) și (3) produc efecte în ceea ce privește calitatea, respectiv categoria de asigurat, de la data înregistrării în Platforma informatică din asigurările de sănătate, cu excepția datei decesului sau nașterii persoanei, care produc efecte de la data înregistrării evenimentului.(5)Pentru asigurații sistemului de asigurări sociale de sănătate, care au obligația plății contribuției de asigurări sociale de sănătate, ANAF, după depunerea declarațiilor fiscale, are obligația de a transmite CNAS informațiile necesare în vederea acordării calității de asigurat.(la 23-03-2018,
Articolul 322 din Capitolul IX , Titlul VIII a fost completat de Punctul 10, Articolul V din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 18 din 15 martie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 260 din 23 martie 2018
)
(6)Instituțiile prevăzute la alin. (5) își acordă reciproc și gratuit accesul la informațiile referitoare la declararea/achitarea contribuției, precum și la persoanele fizice prevăzute la art. 224 alin. (1) înregistrate în Registrul unic de evidență al asiguraților din Platforma informatică din asigurările de sănătate. Structura informațiilor și periodicitatea transmiterii acestora de către ANAF potrivit alin. (5), precum si procedura de acces la informațiile referitoare la declararea/achitarea contribuției, precum și la persoanele fizice prevăzute la art. 224 alin. (1) înregistrate în Registrul unic de evidență al asiguraților din Platforma informatică din asigurările de sănătate, se stabilesc prin ordin comun al președintelui ANAF și al președintelui CNAS.(la 23-03-2018,
Articolul 322 din Capitolul IX , Titlul VIII a fost completat de Punctul 10, Articolul V din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 18 din 15 martie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 260 din 23 martie 2018
)
(7)Datele transmise în condițiile alin. (5) produc efecte în ceea ce privește calitatea, respectiv categoria de asigurat, de la data înregistrării în Platforma informatică din asigurările de sănătate, cu excepția persoanelor fizice prevăzute la art. 223 alin. (1^2) care au fost înregistrate de la data începerii raporturilor de muncă/serviciu.(la 23-03-2018,
Articolul 322 din Capitolul IX , Titlul VIII a fost completat de Punctul 10, Articolul V din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 18 din 15 martie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 260 din 23 martie 2018
)
(la 01-03-2018,
Articolul 322 din Capitolul IX , Titlul VIII a fost modificat de Punctul 34, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
+
Articolul 323Până la organizarea Comisiei centrale de arbitraj prevăzute la art. 307 și 308, litigiile dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive și casele de asigurări vor fi judecate de Comisia centrală de arbitraj care funcționează pe lângă CNAS, învestită cu soluționarea acestor litigii prin cererea de arbitrare.(la 21-11-2022,
Articolul 323 din Capitolul IX, Titlul VIII a fost modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 324(1)Dispozițiile cu privire la colectarea contribuțiilor de către casele de asigurări de sănătate pentru persoanele fizice, altele decât cele care au calitatea de asigurat, se aplică până la 1 ianuarie 2007, potrivit Ordonanței Guvernului nr. 94/2004 privind reglementarea unor măsuri financiare, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 507/2004, cu modificările ulterioare. +
Titlul IXCardul european și cardul național de asigurări sociale de sănătate +
Capitolul IDispoziții generale +
Articolul 325Prezentul titlu stabilește principiile, cadrul general și procedurile privind elaborarea, implementarea și distribuirea în România a cardului european și a cardului național de asigurări sociale de sănătate, precum și responsabilitățile instituțiilor publice implicate în acest proces. +
Articolul 326În înțelesul prezentului titlu, termenii și noțiunile folosite au următoarea semnificație:a)card național de asigurări sociale de sănătate, denumit în continuare card național – documentul care dovedește că titularul acestuia este asigurat în sistemul de asigurări sociale de sănătate din România; … c)adeverință de asigurat cu o valabilitate de 3 luni – documentul prin care se atestă calitatea de asigurat, cu o valabilitate de 3 luni de la data eliberării, pentru persoanele care refuză în mod expres, din motive religioase sau de conștiință, primirea cardului național de asigurări sociale de sănătate, al cărei model este stabilit prin ordin al președintelui CNAS*);Notă …
*) A se vedea Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 98/2015 pentru aprobarea procedurii de eliberare, a modalității de suportare a cheltuielilor aferente producerii și distribuției cardului duplicat către asigurat, precum și a modalității de acordare a serviciilor medicale, medicamentelor și dispozitivelor medicale până la eliberarea sau în cazul refuzului cardului național de asigurări sociale de sănătate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 207 din 30 martie 2015. … d)case de asigurări de sănătate – casele de asigurări de sănătate județene și a municipiului București; … e)ședere temporară – deplasarea unei persoane în unul dintre statele membre ale UE pentru motive turistice, profesionale, familiale sau pentru studii, pentru o perioadă de timp necesară deplasării, dar nu mai mult de 6 luni. … +
Capitolul IICardul european de asigurări sociale de sănătate +
Articolul 327Cardul european conține următorul set obligatoriu de informații vizibile:a)codul numeric personal al asiguratului; … c)data expirării cardului; … e)numărul de identificare și acronimul casei de asigurări de sănătate care emite cardul; … g) +
Articolul 328(1)Emiterea cardului european poate fi refuzată de casa de asigurări de sănătate numai în situația în care persoana care îl solicită nu face dovada calității de asigurat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit legii.(la 14-03-2016,
Alin. (2) al art. 328 a fost modificat de pct. 7 al art. unic din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 5 din 10 martie 2016 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 189 din 14 martie 2016.
)
(3)Emiterea cardului european se face numai prin intermediul sistemului informatic unic național care gestionează aplicarea regulamentelor UE privind drepturile asiguraților aflați în ședere temporară într-un stat membru al UE.(4)Datele solicitate de casele de asigurări de sănătate emitente ale cardului european, precum și de alte instituții care manipulează aceste informații se supun legislației referitoare la prelucrarea datelor cu caracter personal.(6)În cazul în care circumstanțe excepționale împiedică eliberarea cardului european, casa de asigurări de sănătate va elibera un certificat înlocuitor provizoriu cu o perioadă de valabilitate stabilită conform art. 330. Modelul certificatului provizoriu se aprobă prin ordin al președintelui CNAS**).Notă …
**) A se vedea Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 559/2006 pentru aprobarea caracteristicilor tehnice și a modalităților de eliberare și utilizare ale cardului european de asigurări sociale de sănătate și pentru aprobarea modelului certificatului provizoriu de înlocuire a cardului european de asigurări sociale de sănătate, precum și a instrucțiunilor de completare și a modalităților de eliberare și utilizare ale acestuia, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 992 din 12 decembrie 2006, cu modificările ulterioare. +
Articolul 329Cardul european se eliberează numai în situația deplasării asiguratului pentru ședere temporară într-un stat membru al UE. În cazul unor circumstanțe excepționale, care împiedică punerea cardului la dispoziția persoanei asigurate, casa de asigurări de sănătate eliberează certificatul provizoriu de înlocuire a cardului european. Cardul european și certificatul de înlocuire a acestuia deschid dreptul titularului la aceleași servicii medicale. +
Articolul 330Perioada de valabilitate a cardului european este de 2 ani de la data emiterii.(la 14-03-2019,
Articolul 330 din Capitolul II , Titlul IX a fost modificat de Punctul 5, Articolul I din LEGEA nr. 45 din 8 martie 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 192 din 11 martie 2019
)
+
Articolul 331(1)Pentru persoanele prevăzute la alin. (1) cardul european nu produce efecte pe teritoriul României și nu creează nicio obligație pentru furnizorii de servicii medicale din România. +
Articolul 332(1)Casele de asigurări de sănătate au obligația de a recunoaște cardurile emise de statele membre ale UE. +
Articolul 333(1)Cheltuielile ocazionate de asistența medicală prevăzută la alin. (1) vor fi rambursate de casa de asigurări de sănătate emitentă a cardului, prin CNAS.(3)Persoanele asigurate în unul dintre statele membre ale UE, posesoare ale unui card european, vor fi tratate în România în același mod cu asigurații români.(5)În bugetul CNAS vor fi alocate sume distincte pentru operațiunile de rambursare prevăzute la alin. (2). +
Articolul 334Cardul european se emite individual pentru fiecare asigurat care îl solicită. +
Articolul 335Cardul european nu acoperă situația în care asiguratul se deplasează într-un stat membru al UE în vederea beneficierii de tratament medical. +
Articolul 336Caracteristicile tehnice ale cardului european, precum și modalitățile de elaborare și implementare ale acestuia se aprobă prin ordin al președintelui CNAS***).Notă …
***) A se vedea asteriscul de la art. 328. +
Capitolul IIICardul național de asigurări sociale de sănătate +
Articolul 337(1)Cardul național este un card electronic, distinct de cardul european, personal și netransmisibil.(la 07-12-2017,
Alineatul (1) din Articolul 337 , Capitolul III , Titlul IX a fost modificat de Punctul 23, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 29 noiembrie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 974 din 07 decembrie 2017
)
(1^1)Reținerea la nivelul furnizorilor de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive a cardurilor naționale și/sau utilizarea de către aceștia fără drept, în scopul raportării și validării unor servicii medicale/medicamente/dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive, constituie infracțiunea de fals privind identitatea, prevăzută la art. 327 din Codul penal, și se pedepsește conform prevederilor Codului penal.(la 21-11-2022,
Alineatul (1^1) din Articolul 337, Capitolul III, Titlul IX a fost modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
(2)Cardul național de asigurări sociale de sănătate se emite ca instrument în vederea dovedirii, prin intermediul Platformei informatice din asigurările de sănătate, a calității de asigurat/neasigurat a persoanei, precum și ca instrument în procesul de validare a serviciilor medicale/medicamentelor/dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive decontate din fond; realizarea și implementarea acestuia sunt un proiect de utilitate publică de interes național. Pentru persoanele care refuză în mod expres, din motive religioase sau de conștiință, primirea cardului național pentru dovedirea calității de asigurat, se emite adeverința de asigurat, prevăzută la art. 326 lit. c).(la 21-11-2022,
Alineatul (2) din Articolul 337, Capitolul III, Titlul IX a fost modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
(2^1)Furnizorii de servicii conexe actului medical, care desfășoară activitate în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, în condițiile stabilite prin hotărârile de Guvern prevăzute la art. 51 alin. (4) și art. 229 alin. (2), au obligația utilizării cardului național de asigurări sociale de sănătate în procesul de acordare a serviciilor conexe actului medical decontate din fond, fiind aplicabile în mod corespunzător și dispozițiile alin. (3) și (4), precum și cele ale art. 223.(la 03-02-2023,
Articolul 337 din Capitolul III , Titlul IX a fost completat de Punctul 14, Articolul I din ORDONANȚA nr. 21 din 31 ianuarie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 87 din 31 ianuarie 2023
)
(3)Prevederile privind acordarea serviciilor medicale, medicamentelor și dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive prin utilizarea cardului național de asigurări sociale de sănătate de către furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive nu sunt aplicabile situațiilor persoanelor care execută o pedeapsă privativă de libertate sau se află în arest preventiv în unitățile penitenciare și nici persoanelor care se află în executarea unei măsuri educative ori de siguranță privative de libertate.(la 21-11-2022,
Alineatul (3) din Articolul 337, Capitolul III, Titlul IX a fost modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
(4)Prevederile privind acordarea serviciilor medicale prin utilizarea cardului național de asigurări sociale de sănătate de către furnizorii de servicii medicale nu sunt aplicabile serviciilor medicale de consultații și diagnostic furnizate la distanță, acordate potrivit dispozițiilor art. 237 alin. (4).(la 30-03-2021,
Articolul 337 din Capitolul III , Titlul IX a fost completat de Punctul 5, Articolul 16 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 20 din 29 martie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 322 din 30 martie 2021
)
+
Articolul 338(1)numele, prenumele, precum și codul numeric personal ale asiguratului; … b)numărul de identificare al cardului național. … (2)În mediul de stocare al cardului național, în partiții diferite de cele în care sunt înscrise datele privind funcționalitatea de card de sănătate, pot fi înscrise certificate digitale, așa cum sunt definite de Legea nr. 455/2001 privind semnătura electronică, republicată, în vederea utilizării în relația cu autorități publice din România, utilizarea cardului în aceste cazuri fiind reglementată prin acte normative elaborate sau inițiate de autoritățile în cauză.(4)Cărțile electronice de identitate eliberate persoanelor cu vârsta peste 18 ani, în conformitate cu prevederile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 97/2005 privind evidența, domiciliul, reședința și actele de identitate ale cetățenilor români, republicată, cu modificările și completările ulterioare, permit titularilor autentificarea în Platforma informatică din asigurările de sănătate, pentru scopurile prevăzute la art. 337 alin. (2).(la 07-08-2020,
Alineatul (4) din Articolul 338 , Capitolul III , Titlul IX a fost modificat de Articolul IV din LEGEA nr. 162 din 3 august 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 698 din 04 august 2020
)
(5)Cardul național își încetează valabilitatea la data la care titularului i s-a eliberat o carte electronică de identitate.(la 07-08-2020,
Alineatul (5) din Articolul 338 , Capitolul III , Titlul IX a fost modificat de Articolul IV din LEGEA nr. 162 din 3 august 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 698 din 04 august 2020
)
+
Articolul 339(1)Cheltuielile necesare pentru generarea și rescrierea noilor certificate pentru cardurile naționale de asigurări sociale de sănătate emise până la data de 31 decembrie 2014 se suportă din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate.(la 25-08-2020,
Articolul 339 din Capitolul III , Titlul IX a fost completat de Punctul 18, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 145 din 24 august 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 776 din 25 august 2020
)
(2)Cheltuielile necesare pentru producerea soluțiilor informatice pentru administrarea cardului național, precum și cheltuielile pentru distribuția acestuia prin servicii poștale se suportă de CNAS din bugetul fondului.(3)Distribuția cardurilor către asigurați se realizează prin servicii poștale, în condițiile prevăzute în Normele metodologice prevăzute la art. 338 alin. (2).(5)În situația solicitării de eliberare a unui card duplicat de către asigurat, cu excepția faptului în care aceasta se face din motive tehnice de funcționare, cheltuielile aferente producerii și distribuției se suportă de către asigurat.(7)Metodologia de eliberare a cardului duplicat prevăzută la alin. (6) se aprobă prin ordin al președintelui CNAS*).Notă …
*) A se vedea asteriscul de la art. 326. +
Articolul 340(1)Cardul național se eliberează și se administrează prin utilizarea serviciilor de operare și management al unei unități specializate în acest scop. CNAS eliberează și administrează cardul național și are calitatea de operator de date cu caracter personal pentru datele menționate.(3)Prelucrarea datelor cu caracter personal cuprinse în cardul național se face în condițiile Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor), precum și legislația națională aplicabilă domeniului protecției datelor, iar prin Normele metodologice menționate la art. 338 alin. (2) va fi stabilită modalitatea de exercitare de către persoana asigurată a dreptului de acces la datele cu caracter personal legate de starea de sănătate.(la 03-09-2021,
Alineatul (3) din Articolul 340 a fost modificat de Articolul III din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
+
Articolul 341Cardul național poate fi utilizat numai pe teritoriul României. +
Articolul 342(1)Furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive aflați în relații contractuale cu casele de asigurări de sănătate, precum și titularii cardului național au obligația de a solicita și, respectiv, de a prezenta acest document, la data acordării asistenței medicale, în condițiile prevăzute de contractul-cadru și de normele metodologice de aplicare a acestui contract.(la 21-11-2022,
Alineatul (1) din Articolul 342, Capitolul III, Titlul IX a fost modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
(2)Alte obligații ale furnizorilor de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive privind implementarea sistemului cardului național se stabilesc prin normele metodologice de aplicare a dispozițiilor din cuprinsul prezentului capitol.(la 21-11-2022,
Alineatul (2) din Articolul 342, Capitolul III, Titlul IX a fost modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 343(1)Asigurații cu vârsta de până la 18 ani beneficiază de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive decontate din bugetul fondului în baza documentelor care atestă că se încadrează în categoria de asigurați, prevăzută la art. 224 alin. (1) lit. a).(la 21-11-2022,
Alineatul (2) din Articolul 343, Capitolul III, Titlul IX a fost modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
(3)Persoanele asigurate prevăzute la alin. (1) au obligația prezentării cardului național sau, după caz, a adeverinței de asigurat cu o valabilitate de 3 luni, în vederea acordării serviciilor medicale de către furnizorii aflați în relații contractuale cu casele de asigurări de sănătate. Neprezentarea cardului național sau a adeverinței de asigurat cu o valabilitate de 3 luni conduce la acordarea acestor servicii numai contra cost, cu excepția serviciilor prevăzute la art. 232. +
Articolul 344Caracteristicile tehnice ale cardului național, precum și modalitățile de elaborare și implementare ale acestuia se aprobă prin ordin al președintelui CNAS**).Notă …
**) A se vedea Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 753/2010 pentru aprobarea caracteristicilor tehnice ale cardului național de asigurări sociale de sănătate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 693 din 15 octombrie 2010. +
Articolul 345În bugetul fondului vor fi prevăzute sume pentru cardul național, în conformitate cu dispozițiile art. 339. +
Articolul 346(1)Prin excepție de la prevederile art. 52 alin. (10) din Legea nr. 500/2002, cu modificările și completările ulterioare, Ministerul Sănătății nu va percepe dobânzi și penalități de întârziere sau majorări de întârziere la sumele reprezentând plăți în avans acordate conform alin. (1).(3)Personalizarea cardului național se realizează de către Centrul Național Unic de Personalizare a Pașapoartelor Electronice din cadrul Direcției Generale de Pașapoarte, structură componentă a Ministerului Afacerilor Interne.(5)Echipamentele și aplicațiile de personalizare necesare potrivit alin. (3), precum și serviciile pentru funcționarea neîntreruptă a acestora se asigură de către Compania Națională „Imprimeria Națională” – S.A. și de către CNAS. +
Titlul IX^1Dosarul electronic de sănătate al pacientului(la 14-03-2019,
Actul a fost completat de Punctul 6, Articolul I din LEGEA nr. 45 din 8 martie 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 192 din 11 martie 2019
)
+
Articolul 346^1(1)Dosarul electronic de sănătate conține date și informații clinice, biologice, diagnostice și terapeutice, personalizate, acumulate pe tot parcursul vieții pacienților.(3)Dosarul electronic de sănătate al pacientului se constituie cu ocazia transmiterii primului document medical al acestuia în DES de către medicii care își desfășoară activitatea în unitățile prevăzute la art. 30 alin. (1), fără consimțământul pacientului, realizarea și implementarea acestuia fiind de utilitate publică de interes național.(la 14-03-2019,
Titlul IX^1 a fost completat de Punctul 6, Articolul I din LEGEA nr. 45 din 8 martie 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 192 din 11 martie 2019
)
+
Articolul 346^2Utilizarea dosarului electronic de sănătate are drept scop prioritar creșterea calității și eficienței actului medical prin accesul imediat la date și informații medicale, precum și furnizarea de date și informații statistice necesare politicilor de sănătate, cu implicarea pacientului ca factor activ al protejării și promovării propriei sănătăți prin completarea informațiilor privind antecedentele personale, fiziologice și patologice, regim de viață, precum și prin consultarea directă a datelor medicale proprii din dosarul său de sănătate.(la 14-03-2019,
Titlul IX^1 a fost completat de Punctul 6, Articolul I din LEGEA nr. 45 din 8 martie 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 192 din 11 martie 2019
)
+
Articolul 346^3Sistemul DES este parte integrantă a platformei informatice din asigurările de sănătate, care se utilizează în mod obligatoriu la nivelul furnizorilor de servicii medicale, autorizați în conformitate cu prevederile legale, prin medicii care își desfășoară activitatea într-o formă legală la acești furnizori, pentru toate informațiile privind serviciile medicale, medicamentele și dispozitivele medicale acordate pacienților aferente întregii activități medicale.(la 14-03-2019,
Titlul IX^1 a fost completat de Punctul 6, Articolul I din LEGEA nr. 45 din 8 martie 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 192 din 11 martie 2019
)
+
Articolul 346^4(1)Sistemul DES poate face obiectul interoperabilității cu registrele naționale de sănătate, în condițiile legii.(la 14-03-2019,
Titlul IX^1 a fost completat de Punctul 6, Articolul I din LEGEA nr. 45 din 8 martie 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 192 din 11 martie 2019
)
+
Articolul 346^5(1)Prelucrarea datelor cu caracter personal în cadrul DES, ca parte componentă a Platformei informatice din asigurările de sănătate, se realizează cu respectarea prevederilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor), precum și a celorlalte prevederi legale în vigoare privind prelucrarea datelor cu caracter personal.(3)CNAS adoptă măsuri tehnice și organizatorice adecvate în vederea asigurării unui nivel corespunzător de securitate și confidențialitate a datelor, în acord cu prevederile art. 32 din Regulamentul general privind protecția datelor.(la 14-03-2019,
Titlul IX^1 a fost completat de Punctul 6, Articolul I din LEGEA nr. 45 din 8 martie 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 192 din 11 martie 2019
)
+
Articolul 346^6(1)Datele și informațiile medicale structurate pe module în sistemul DES sunt organizate după cum urmează:a)modulul «Sumar de urgență», care cuprinde:– alergii și intoleranțe diagnosticate; … – proteze și alte dispozitive medicale interne; … – transplant; … – fistulă arterio-venoasă; … – informații aferente ultimelor 6 luni referitoare la diagnostice, proceduri, investigații și tratamente, precum și informații referitoare la medicația eliberată; … – informații aferente întregii vieți a pacientului, referitoare la bolile cronice diagnosticate; … – grup sanguin și factor Rh; … (la 24-10-2023,
Litera a), Alineatul (2), Articolul 346^6, Titlul IX^1 a fost modificată de Punctul 19., Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023
)
… b)modulul «Istoric medical», care cuprinde:– alergii și intoleranțe diagnosticate; … – diagnostice, proceduri, intervenții și tratamente; … … c)modulul «Documente medicale», care cuprinde fișe de observație, fișe de consultație, trimiteri, recomandări; … e)Datele și informațiile din DES prevăzute la alin. (2) sunt accesibile medicilor numai cu consimțământul pacienților, cu excepția datelor și informațiilor din modulul «Sumar de urgență», care sunt accesibile medicilor care își desfășoară activitatea într-o structură de urgență, respectiv camera de gardă, UPU, CPU și serviciile de ambulanță și medicilor care își desfășoară activitatea în asistență medicală primară, numai în vederea realizării actului medical, fără a fi necesar consimțământul pacientului.(4)Consimțământul pacientului pentru vizualizarea de către medici a datelor și a informațiilor din DES se exprimă astfel:a)b)În cadrul dosarului electronic de sănătate propriu, pacienții pot vizualiza istoricul complet al accesării acestuia de către medici.(7)Condițiile tehnice de securitate și condițiile de acces la datele aferente DES al pacientului din cadrul Casei Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranței Naționale și Autorității Judecătorești se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății și al conducătorilor ministerelor și instituțiilor din sistemul național de apărare, ordine publică și siguranță națională, respectiv Ministerul Apărării Naționale, Ministerul Afacerilor Interne, Ministerul Justiției, Serviciul Român de Informații, Serviciul de Informații Externe, Serviciul de Telecomunicații Speciale și Serviciul de Protecție și Pază, cu avizul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.(la 30-03-2021,
Articolul 346^6 din Titlul IX^1 a fost completat de Punctul 6, Articolul 16 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 20 din 29 martie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 322 din 30 martie 2021
)
(la 14-03-2019,
Titlul IX^1 a fost completat de Punctul 6, Articolul I din LEGEA nr. 45 din 8 martie 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 192 din 11 martie 2019
)
+
Articolul 346^7(1)matricei de securitate și al parolei de acces; … b)Matricea de securitate se eliberează la solicitarea pacienților în baza actului de identitate al acestora, de către medicii care dețin un certificat calificat eliberat în condițiile prevăzute la art. 346^6 alin. (4).(3)Parola de acces este personalizată de fiecare pacient, este strict confidențială, fiind un element de securitate cunoscut numai de pacient, și se utilizează în cadrul DES atât pentru cardul național de asigurări de sănătate, cât și pentru matricea de securitate.(la 14-03-2019,
Titlul IX^1 a fost completat de Punctul 6, Articolul I din LEGEA nr. 45 din 8 martie 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 192 din 11 martie 2019
)
+
Articolul 346^8Utilizarea datelor și informațiilor anonimizate cuprinse în sistemul DES este permisă CNAS și Ministerului Sănătății în vederea realizării de analize și evaluări statistice proprii, cu respectarea garanțiilor privind prelucrarea datelor cu caracter personal, potrivit prevederilor Regulamentului general privind protecția datelor și ale Legii nr. 190/2018 privind măsuri de punere în aplicare a Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului.(la 14-03-2019,
Titlul IX^1 a fost completat de Punctul 6, Articolul I din LEGEA nr. 45 din 8 martie 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 192 din 11 martie 2019
)
+
Articolul 346^9(1)Înregistrarea și transmiterea datelor și informațiilor medicale către sistemul DES sunt obligatorii pentru toți furnizorii de servicii medicale, sub sancțiunea prevăzută la art. 346^10 alin. (2)-(4), fără a fi necesar consimțământul pacienților.(la 14-03-2019,
Titlul IX^1 a fost completat de Punctul 6, Articolul I din LEGEA nr. 45 din 8 martie 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 192 din 11 martie 2019
)
+
Articolul 346^10(1)Nerespectarea de către furnizorii de servicii medicale aflați în relații contractuale cu casele de asigurări de sănătate a obligației prevăzute la art. 346^9 alin. (2) se sancționează corespunzător prevederilor actelor normative în vigoare care reglementează materia asigurărilor sociale de sănătate în ceea ce privește relația contractuală dintre furnizorii de servicii medicale și casele de asigurări de sănătate.(3)Nerespectarea de către unitățile sanitare cu paturi care nu se află în relație contractuală cu o casă de asigurări de sănătate a obligației prevăzute la art. 346^9 alin. (2) constituie contravenție și se sancționează cu amendă de 0,5% din contravaloarea serviciilor medicale prestate neînregistrate, calculate la nivelul fiecărei luni, în cazul faptei săvârșite pentru prima oară și amendă de la 1% la 3% din contravaloarea serviciilor medicale prestate și netransmise în DES, calculate la nivelul fiecărei luni, în cazul faptelor săvârșite ulterior.(5)În sensul prevederilor alin. (3)-(5), prin faptă săvârșită ulterior se înțelege nerespectarea aceleiași obligații într-un interval mai scurt de 24 de luni.(7)Sumele încasate potrivit prevederilor legale ca urmare a nerespectării de către furnizorii de servicii medicale aflați în relații contractuale cu casele de asigurări de sănătate a obligației prevăzute la art. 346^9 alin. (2) constituie venituri la bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate.(9)Contravențiilor prevăzute la alin. (3) și (4), precum și sancțiunii prevăzute la alin. (5) le sunt aplicabile dispozițiile Ordonanței Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările și completările ulterioare.(la 14-03-2019,
Titlul IX^1 a fost completat de Punctul 6, Articolul I din LEGEA nr. 45 din 8 martie 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 192 din 11 martie 2019
)
+
Articolul 346^11(1)Prelucrarea datelor din DES se realizează cu respectarea tuturor drepturilor pacienților prevăzute la art. 12-22 din Regulamentul general privind protecția datelor. Asigurarea dreptului la informare al pacienților se realizează inclusiv prin publicarea pe site-ul CNAS/caselor de asigurări de sănătate, cât și la nivelul unităților prevăzute la art. 30 alin. (1).(3)Medicii au responsabilitatea păstrării și utilizării în condiții de siguranță a elementelor de securitate, respectiv certificatul calificat eliberat de un furnizor de servicii de certificare acreditat și codul PIN asociat acestui certificat.(la 14-03-2019,
Titlul IX^1 a fost completat de Punctul 6, Articolul I din LEGEA nr. 45 din 8 martie 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 192 din 11 martie 2019
)
+
Articolul 346^12(1)Refuzul pacienților de a li se utiliza dosarul electronic de sănătate nu îi privează pe aceștia de acordarea de servicii medicale în cadrul sistemului de sănătate din România.(3)Datele din dosarul electronic de sănătate al pacientului se păstrează pe întreaga durată de viață a pacientului, iar după decesul acestuia, datele din DES se arhivează potrivit legii, urmând a fi pseudonimizate și prelucrate exclusiv în scopuri de cercetare științifică ori în scopuri statistice, cu excepția cazurilor în care există dispoziții legale contrare.(la 14-03-2019,
Titlul IX^1 a fost completat de Punctul 6, Articolul I din LEGEA nr. 45 din 8 martie 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 192 din 11 martie 2019
)
+
Titlul XAsigurările voluntare de sănătate +
Capitolul IDispoziții generale +
Articolul 347În înțelesul prezentului titlu, termenii și noțiunile folosite au următoarea semnificație:a)asigurător – persoana juridică ori filiala autorizată în condițiile Legii nr. 32/2000 privind activitatea de asigurare și supravegherea asigurărilor, cu modificările și completările ulterioare, să exercite activități de asigurare, să practice clasele de asigurări de sănătate din categoria asigurărilor de viață și/sau generale și care își asumă răspunderea de a acoperi cheltuielile cu serviciile medicale prevăzute în contractul de asigurare voluntară de sănătate, inclusiv coplata stabilită în condițiile legii, precum și sucursala unei societăți de asigurare ori a unei societăți mutuale, dintr-un stat membru al UE sau aparținând SEE, care a primit o autorizație de la autoritatea competentă a statului membru de origine în acest sens; … c)listă a furnizorilor agreați – totalitatea furnizorilor aflați în relații contractuale cu asigurători care practică asigurări voluntare de sănătate de tip suplimentar; … e)persoane dependente – persoanele fizice aflate în întreținerea asiguratului și cărora li se furnizează servicii medicale dacă acest lucru este stipulat în contractul de asigurare voluntară de sănătate; … g)servicii medicale furnizate sub formă de abonament – servicii medicale preplătite, pe care furnizorii le acordă în mod direct abonaților, și nu prin intermediul asigurătorilor, cu respectarea legislației în vigoare pentru autorizarea, înființarea și funcționarea furnizorilor de servicii medicale, dar și cu privire la activitățile financiare care acoperă riscurile producerii unor evenimente neprevăzute. Aceste servicii medicale sunt acordate de furnizorii de servicii medicale în număr definit, cu o valoare certă, obligându-se astfel ca în schimbul unei sume primite periodic sub formă de abonament să suporte toate costurile serviciilor medicale pe care abonații le-ar putea efectua în afara serviciilor incluse în pachetul de servicii medicale de bază. Furnizarea de servicii medicale sub formă de abonament nu acoperă riscurile producerii unor evenimente neprevăzute sau a căror valoare nu poate fi definită în mod concret. Furnizorii de servicii medicale care acordă servicii medicale sub formă de abonament nu vor deconta aceleași servicii efectuate acelorași abonați, pentru același episod de boală, atât în sistemul de asigurări sociale de sănătate, cât și în cadrul asigurărilor voluntare de sănătate.(la 01-03-2018,
Litera h) din Articolul 347 , Capitolul I , Titlul X a fost modificată de Punctul 35, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
… +
Articolul 348(1)Asigurații pot primi indemnizații atât pentru acea parte a cheltuielilor cu serviciile medicale care excedează pachetului de servicii medicale de bază acoperite de sistemul de asigurări sociale de sănătate, cât și pentru coplăți, dacă acest lucru este prevăzut în contractul de asigurare voluntară de sănătate.(3)Nu fac obiectul prezentei legi asigurările pentru boli profesionale și accidente de muncă și serviciile medicale furnizate sub formă de abonament. +
Articolul 349(1)Asigurările voluntare de sănătate de tip complementar suportă coplata și contribuția personală datorate de asigurat, în condițiile legii.(la 25-06-2021,
Alineatul (2) din Articolul 349 , Capitolul I , Titlul X a fost modificat de Punctul 3, ARTICOLUL UNIC din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 54 din 24 iunie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 627 din 25 iunie 2021
)
(3)Asigurările voluntare de sănătate de tip suplimentar suportă total sau parțial plata pentru orice tip de servicii necuprinse în pachetul de servicii medicale de bază, opțiunea pentru un anumit personal medical, solicitarea unei a doua opinii medicale, condiții hoteliere superioare, alte servicii medicale specificate în polița de asigurare. +
Articolul 350Sunt eligibile pentru serviciile oferite de sistemul de asigurări voluntare de sănătate orice persoane, cetățeni români, cetățeni străini sau apatrizi care au dreptul la pachetul de servicii medicale de bază în temeiul asigurărilor sociale de sănătate, conform prevederilor legale. +
Articolul 351(1)În cadrul asigurărilor voluntare de sănătate raporturile dintre asigurat și asigurător, precum și drepturile și obligațiile acestora se stabilesc prin voința părților, sub forma pachetelor de servicii, și sunt menționate în contractul de asigurare voluntară de sănătate, în condițiile alin. (3).(la 07-12-2017,
Alineatul (2) din Articolul 351 , Capitolul I , Titlul X a fost modificat de Punctul 27, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 29 noiembrie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 974 din 07 decembrie 2017
)
(3)Pachetul de servicii medicale pentru asigurările voluntare de sănătate, serviciile medicale furnizate sub formă de abonament, precum și modalitatea și condițiile acordării acestora se aprobă prin hotărâre a Guvernului.(la 07-12-2017,
Articolul 351 din Capitolul I , Titlul X a fost completat de Punctul 28, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 29 noiembrie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 974 din 07 decembrie 2017
)
+
Articolul 352Înființarea, autorizarea și funcționarea asigurătorilor care practică asigurări voluntare de sănătate se desfășoară în conformitate cu prevederile legislației care reglementează activitatea de asigurări. +
Capitolul IIContractul de asigurare voluntară de sănătate +
Articolul 353Contractul de asigurare voluntară de sănătate trebuie să cuprindă, pe lângă elementele obligatorii, și următoarele elemente:a)lista serviciilor din asigurarea voluntară suplimentară; … c)modalitatea de contactare a acestora, direct sau prin intermediul unui departament de asistență a asiguraților; … e)modalitățile de decontare a serviciilor medicale; … g)modalitățile de soluționare a eventualelor litigii. … +
Articolul 354Asigurătorii sunt obligați ca la încheierea contractului de asigurare voluntară de sănătate să ofere asiguratului toate informațiile necesare privind drepturile și obligațiile rezultând din contract, în vederea protejării intereselor asiguraților. +
Articolul 355(1)Informațiile cuprinse în contractul de asigurare voluntară, precum și informațiile privind starea de sănătate a asiguratului au caracter confidențial și nu pot fi divulgate unor terți de către asigurătorii care practică asigurări voluntare de sănătate sau persoanele fizice/juridice care, prin natura relațiilor de serviciu, cum ar fi controlor, auditor și alte asemenea funcții, intră în posesia informațiilor în cauză, cu excepția cazurilor prevăzute de lege.(3)Asigurătorii care comercializează asigurări voluntare de sănătate complementare sunt obligați să achite coplata conform contractului cu asiguratul oricărui furnizor de servicii aflat în relație contractuală cu casele de asigurări și nu pot restricționa pentru acestea accesul asiguraților. +
Capitolul IIIRelația furnizorilor de servicii medicale cu societățile de asigurări voluntare de sănătate +
Articolul 356(1)Furnizorii de servicii medicale care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări au obligația de a accepta coplata de la asigurătorii autorizați de a presta asigurări voluntare de sănătate de tip complementar sau, prin excepție, de la asigurați, în conformitate cu lista coplăților și valoarea ce poate fi acoperită prin sistemul asigurărilor voluntare de sănătate.(3)Furnizorii de servicii medicale care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări au dreptul de a încheia contracte și cu asigurătorii autorizați de a presta asigurări voluntare de sănătate de tip suplimentar. +
Articolul 357(1)În cazul în care nu există un contract încheiat între asigurător și furnizorii de servicii medicale, decontarea cheltuielilor se va face pe baza documentelor justificative emise de furnizorul de servicii medicale.(3)Unitățile sanitare publice au obligația de a respecta, în relația cu asigurătorii, tarifele maximale privind asigurările suplimentare de sănătate, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*).Notă …
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.376/2006 privind respectarea tarifelor maximale pentru serviciile furnizate de unitățile sanitare publice în cadrul asigurărilor voluntare suplimentare de sănătate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 929 din 16 noiembrie 2006.(4)Furnizorii privați pot stabili, prin negociere, alte tarife decât cele menționate la alin. (3). +
Articolul 358(1)Autoritatea de Supraveghere Financiară**) supraveghează activitatea asigurătorilor autorizați să practice asigurări voluntare de sănătate în conformitate cu prevederile legale.Notă …
**) A se vedea asteriscul de la art. 255 alin. (4).(2)Fiecare asigurător autorizat să practice asigurările voluntare de sănătate are obligația, în vederea încheierii contractelor de asigurare de acest tip, să obțină avizarea de către direcția de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății a listei furnizorilor de servicii medicale agreați, alții decât cei aflați deja în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate, și să reactualizeze această listă înaintea contractării unui nou furnizor. +
Articolul 359(1)Întreaga responsabilitate a actului medical rămâne în seama furnizorilor de servicii medicale și farmaceutice. +
Articolul 360Diferendele survenite între asigurător și furnizorii de servicii medicale se soluționează pe cale amiabilă. În cazul imposibilității rezolvării pe cale amiabilă, litigiile se aduc la cunoștința direcției de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății și a Autorității de Supraveghere Financiară**), care vor încerca medierea diferendului. În caz de eșec al medierii, diferendele sunt deduse instanțelor judecătorești legal competente.Notă …
**) A se vedea asteriscul de la art. 255 alin. (4). +
Articolul 361Plângerile privind calitatea serviciilor medicale formulate direct de către asigurați sau prin intermediul asigurătorilor autorizați să practice asigurări voluntare de sănătate se adresează Ministerului Sănătății și sunt notificate Autorității de Supraveghere Financiară**).Notă …
**) A se vedea asteriscul de la art. 255 alin. (4). +
Capitolul IVDispoziții finale și sancțiuni +
Articolul 362Asigurătorii care în prezent practică asigurări de sănătate facultative sunt obligați să se conformeze prevederilor art. 358 alin. (2) în termen de 90 de zile de la data publicării prezentei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I. +
Articolul 363(1)Constatarea contravențiilor și aplicarea sancțiunilor contravenționale se fac de către personalul împuternicit al Autorității de Supraveghere Financiară**).Notă …
**) A se vedea asteriscul de la art. 255 alin. (4). +
Articolul 364Dispozițiile art. 363 se completează cu prevederile Ordonanței Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările și completările ulterioare. +
Articolul 365Ministerul Sănătății și Autoritatea de Supraveghere Financiară**) vor elabora împreună sau separat, după caz, norme metodologice de aplicare a prezentului titlu în termen de 90 de zile de la data intrării în vigoare a acestuia.Notă …
**) A se vedea asteriscul de la art. 255 alin. (4). +
Articolul 366La data intrării în vigoare a prezentului titlu se abrogă Legea asigurărilor private de sănătate nr. 212/2004, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 505 din 4 iunie 2004, cu modificările ulterioare. +
Titlul XIFinanțarea unor cheltuieli de sănătate +
Articolul 367Abrogat.(la 29-12-2018,
Articolul 367 din Titlul XI a fost abrogat de Articolul 56, Capitolul III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 114 din 28 decembrie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1116 din 29 decembrie 2018
)
Notă …
Reproducem mai jos prevederile art. 57 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 114 din 28 decembrie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1116 din 29 decembrie 2018:
Articolul 57
(1) Disponibilitățile Ministerului Sănătății provenite din încasarea veniturilor aferente contribuțiilor stabilite conform art. 367 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, până la data abrogării acestuia, existente la data de 31 decembrie 2018, se virează integral la bugetul de stat, potrivit mecanismului stabilit prin norme metodologice aprobate prin ordin al ministrului finanțelor publice în termen de 30 zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență.
(2) Restituirile de sume aferente veniturilor încasate din contribuțiile stabilite conform art. 367 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, se efectuează de la bugetul de stat conform procedurii de restituire prevăzute de normele metodologice aprobate prin ordin al ministrului finanțelor publice.
(3) Cheltuielile finanțate până la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, din contribuțiile constituite ca venituri proprii ale Ministerului Sănătății, prevăzute de Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, se vor finanța de la bugetul de stat, cel puțin la nivelul plăților efectuate în anul 2018. +
Articolul 368Abrogat.(la 29-12-2018,
Articolul 368 din Titlul XI a fost abrogat de Articolul 56, Capitolul III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 114 din 28 decembrie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1116 din 29 decembrie 2018
)
+
Articolul 369Abrogat.(la 29-12-2018,
Articolul 369 din Titlul XI a fost abrogat de Articolul 56, Capitolul III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 114 din 28 decembrie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1116 din 29 decembrie 2018
)
+
Articolul 370Abrogat.(la 29-12-2018,
Articolul 370 din Titlul XI a fost abrogat de Articolul 56, Capitolul III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 114 din 28 decembrie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1116 din 29 decembrie 2018
)
+
Articolul 371Abrogat.(la 29-12-2018,
Articolul 371 din Titlul XI a fost abrogat de Articolul 56, Capitolul III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 114 din 28 decembrie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1116 din 29 decembrie 2018
)
+
Articolul 372Abrogat.(la 29-12-2018,
Articolul 372 din Titlul XI a fost abrogat de Articolul 56, Capitolul III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 114 din 28 decembrie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1116 din 29 decembrie 2018
)
+
Articolul 373Abrogat.(la 29-12-2018,
Articolul 373 din Titlul XI a fost abrogat de Articolul 56, Capitolul III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 114 din 28 decembrie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1116 din 29 decembrie 2018
)
+
Articolul 374Abrogat.(la 29-12-2018,
Articolul 374 din Titlul XI a fost abrogat de Articolul 56, Capitolul III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 114 din 28 decembrie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1116 din 29 decembrie 2018
)
+
Articolul 375Abrogat.(la 29-12-2018,
Articolul 375 din Titlul XI a fost abrogat de Articolul 56, Capitolul III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 114 din 28 decembrie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1116 din 29 decembrie 2018
)
+
Titlul XIIExercitarea profesiei de medic. Organizarea și funcționarea Colegiului Medicilor din România +
Capitolul IExercitarea profesiei de medic +
Secţiunea 1Dispoziții generale +
Articolul 376(1)cetățeni ai statului român; … b)soțul unui cetățean român, precum și descendenții și ascendenții în linie directă, aflați în întreținerea unui cetățean român, indiferent de cetățenia acestora; … d)cetățenii statelor terțe beneficiari ai statutului de rezident permanent în România; … f)cetățeni ai statelor terțe, titulari ai Cărții Albastre a UE eliberată în România sau de un alt stat membru al UE.(la 02-09-2016,
Lit. g) a alin. (1) al art. 376 a fost introdusă de pct. 2 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
… (2)Prin excepție de la prevederile art. 377 alin. (1), alin. (3) lit. e) și art. 378, medicii cetățeni ai unui stat terț pot exercita activitățile profesionale în România în scop didactic și ocazional cu avizul CMR. Durata de exercitare a activităților profesionale în aceste cazuri este de 3 luni, cu posibilitatea de prelungire pentru o durată de încă maximum 3 luni, pe an. Metodologia de avizare se aprobă prin decizie a Consiliului național al CMR și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. +
Articolul 377(1)În înțelesul prezentului titlu, termenul medici cetățeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparținând SEE sau ai Confederației Elvețiene desemnează, prin asimilare, și medicii aflați în situațiile prevăzute la art. 376 alin. (1) lit. d), f) și g).(la 09-04-2017,
Alin.(1) al art. 377 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
(2)În mod exclusiv, prin termenul stat membru de origine sau de proveniență, stat membru de stabilire sau, după caz, stat membru gazdă se înțelege un stat membru al UE, un stat aparținând SEE sau Confederația Elvețiană.(3)diplomă de medic, eliberată de o instituție de învățământ superior medico-farmaceutic acreditată din România; … b)certificatul de medic specialist, eliberat de Ministerul Sănătății; … d)diploma, certificatul sau un alt titlu care atestă formarea de bază de medic și respectiv de medic specialist, eliberate conform normelor UE de către celelalte state membre ale UE, statele aparținând SEE sau de Confederația Elvețiană;(la 02-09-2016,
Lit. d) a alin. (3) al art. 377 a fost modificată de pct. 4 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
… e)diploma, certificatul sau un alt titlu care atestă formarea de bază de medic și respectiv de medic specialist, dobândite într-un stat terț și recunoscute de unul dintre statele membre prevăzute la lit. d), de îndată ce titularul său are o experiență profesională de 3 ani pe teritoriul statului care a recunoscut respectivul titlu de calificare, ori echivalate în România, în condițiile legii.(la 02-09-2016,
Lit. e) a alin. (3) al art. 377 a fost modificată de pct. 4 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
… +
Articolul 378Abrogat.(la 02-09-2016,
Art. 378 a fost abrogat de pct. 5 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 379Monitorizarea și controlul exercitării profesiei de medic se realizează de către CMR și Ministerul Sănătății, denumite în continuare autorități competente române. +
Articolul 380(1)În vederea realizării acestui scop, pe tot timpul exercitării profesiei, medicul trebuie să dovedească disponibilitate, corectitudine, devotament, loialitate și respect față de ființa umană.(3)Deciziile și hotărârile cu caracter medical vor fi luate avându-se în vedere interesul și drepturile pacientului, principiile medicale general acceptate, nediscriminarea între pacienți, respectarea demnității umane, principiile eticii și deontologiei medicale, grija față de sănătatea pacientului și sănătatea publică. +
Articolul 381(1)Având în vedere natura profesiei de medic și obligațiile fundamentale ale medicului față de pacientul său, medicul nu este funcționar public și nu poate fi asimilat acestuia.(3)În legătură cu exercitarea profesiei și în limita competențelor profesionale, medicului nu îi pot fi impuse îngrădiri privind prescripția și recomandările cu caracter medical, avându-se în vedere caracterul umanitar al profesiei de medic, obligația medicului de deosebit respect față de ființa umană și de loialitate față de pacientul său, precum și dreptul medicului de a prescrie și de a recomanda tot ceea ce este necesar din punct de vedere medical pacientului. +
Articolul 382(1)Responsabilitatea medicală încetează în situația în care pacientul nu respectă prescripția sau recomandarea medicală. +
Articolul 383(1)Medicii care întrunesc una dintre condițiile prevăzute la art. 376 și sunt membri ai Colegiului Medicilor din România exercită profesia de medic, în regim salarial și/sau independent.(la 02-09-2016,
Alin. (1) al art. 383 a fost modificat de pct. 6 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
(1^1)Prin excepție de la prevederile alin. (1), medicii cetățeni ai unui stat terț prevăzuți la art. 376 alin. (1) lit. g), membri ai Colegiului Medicilor din România, pot exercita profesia în primii 2 ani numai în regim salarial în unitățile sanitare prevăzute la art. 387^5 alin. (1).(la 02-09-2016,
Alin. (1^1) al art. 383 a fost introdus de pct. 7 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
(2)Pentru accesul la una dintre activitățile de medic sau exercițiul acesteia, medicii cetățeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparținând SEE sau ai Confederației Elvețiene, stabiliți în unul dintre aceste state, sunt exceptați, în caz de prestare temporară sau ocazională de servicii medicale pe teritoriul României, de la obligativitatea înscrierii în CMR. +
Articolul 384(1)Mă angajez solemn să-mi consacru viața în slujba umanității;Voi exercita profesiunea cu conștiință și demnitate;Voi păstra secretele încredințate de pacienți, chiar și după decesul acestora;Colegii mei vor fi frații mei;Voi păstra respectul deplin pentru viața umană de la începuturile sale chiar sub amenințare și nu voi utiliza cunoștințele mele medicale contrar legilor umanității.(2)medicilor cetățeni români stabiliți în străinătate și care doresc să exercite profesia în România; … b)medicilor cetățeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparținând SEE sau ai Confederației Elvețiene, stabiliți în unul dintre aceste state și care solicită intrarea în profesie în România; … d)Medicii cetățeni ai unui stat terț care întrunesc condițiile prevăzute la art. 376 alin. (1) lit. g) exercită profesia de medic cu respectarea prevederilor art. 383 alin. (1^1), a prevederilor art. 386 alin. (4), precum și cu celelalte drepturi și obligații prevăzute de lege pentru medicii cetățeni români membri ai Colegiului Medicilor din România.(la 02-09-2016,
Alin. (2^1) al art. 384 a fost introdus de pct. 9 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
(3)Medicii prevăzuți la alin. (2) lit. b) și c) pot depune jurământul în limba română sau în una dintre limbile de circulație din UE. +
Articolul 385(1)dețin un titlu oficial de calificare în medicină; … b)sunt apți din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de medic; … d)prin excepție de la lit. d), în caz de prestare temporară sau ocazională de servicii, medicii care întrunesc condițiile prevăzute la art. 376 alin. (1) lit. b), d) sau f) trebuie să înștiințeze Ministerul Sănătății cu privire la prestarea temporară sau ocazională de servicii medicale pe teritoriul României și să fie înregistrați pe această perioadă la CMR. … (2)Medicii cetățeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparținând SEE sau ai Confederației Elvețiene, stabiliți pe teritoriul României, precum și medicii care întrunesc condițiile prevăzute la art. 376 alin. (1) lit. c) și e) exercită profesia de medic cu aceleași drepturi și obligații ca și medicii cetățeni români membri ai CMR. +
Articolul 386(1)medic de medicină generală pentru medicii care întrunesc condițiile prevăzute la art. 64 lit. d); … b)În cazurile prevăzute la alin. (1) lit. a) sau lit. b), profesia se exercită cu drept de liberă practică.(la 02-09-2016,
Alin. (1^1) al art. 386 a fost introdus de pct. 10 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
(1^2)Exercitarea efectivă de către medicii care au obținut drept de liberă practică a activităților profesionale de medic, cu normă întreagă sau echivalent de fracții de normă, și cu respectarea celorlalte condiții de exercitare prevăzute de lege, constituie experiență profesională de medic, indiferent dacă aceștia desfășoară activitățile profesionale în sistemul public și/sau privat, în calitate de angajați, de persoană fizică independentă pe bază de contract sau în cadrul unui cabinet de practică medicală organizat în condițiile legii.(la 03-09-2021,
Alineatul (1^2) din Articolul 386 , Sectiunea 1 , Capitolul I , Titlul XII a fost modificat de Punctul 32, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
(1^3)Medicii care nu îndeplinesc condițiile prevăzute la art. 64 lit. d) și care nu au dobândit un titlu de medic specialist în una din specialitățile medicale, clinice și paraclinice prevăzute de Nomenclatorul specialităților medicale, medico-dentare și farmaceutice pentru rețeaua de asistență medicală, exercită profesia cu competențe limitate, sub îndrumarea și supravegherea unui medic de medicină generală cu drept de liberă practică, respectiv a unui medic specialist cu drept de liberă practică, cu respectarea prevederilor art. 22 din Ordonanța Guvernului nr. 18/2009 privind organizarea și finanțarea rezidențiatului, aprobată prin Legea nr. 103/2012, cu completările ulterioare.(la 02-09-2016,
Alin. (1^3) al art. 386 a fost introdus de pct. 10 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
(1^4)Perioada în care titularul cabinetului medical individual a furnizat servicii medicale este asimilată vechimii în muncă, fără a fi luată în considerare perioada în care medicul titular a avut suspendată calitatea de membru al CMR, cu îndeplinirea următoarelor condiții: a)a achitat contribuțiile datorate bugetului asigurărilor sociale de stat, aferente perioadei prevăzute la lit. a). … (la 14-01-2023,
Articolul 386 din Sectiunea 1 , Capitolul I , Titlul XII a fost completat de Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 28 din 10 ianuarie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 30 din 11 ianuarie 2023
)
(2)Prevederile alin. (1) și (1^1) se aplică medicilor care întrunesc una din condițiile prevăzute la art. 376 alin. (1) în vederea exercitării profesiei în România.(la 02-09-2016,
Alin. (2) al art. 386 a fost modificat de pct. 11 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
(3)Medicii care au obținut certificatul de membru al CMR pot desfășura activități medicale potrivit pregătirii profesionale în sistemul public de sănătate sau/și în sistemul privat, fie ca angajați, fie ca persoană fizică independentă pe bază de contract. Calitatea de persoană fizică independentă se dobândește în baza certificatului de membru al CMR și a înregistrării la administrația financiară în a cărei rază domiciliază medicul. În condițiile legii, medicii pot înființa și cabinete de practică medicală.(4)medicii prevăzuți la alin. (1^3) exercită profesia numai în regim salarial în unități sanitare publice sau private, precum și în cabinete medicale, în funcția de medic. Aceștia nu pot fi încadrați în serviciile de ambulanță și nu pot intra în relație contractuală directă cu casele de asigurări de sănătate; … b)medicii cetățeni ai unui stat terț posesori ai Cărții albastre a UE, membri ai Colegiului Medicilor din România pot dobândi calitatea de persoană fizică autorizată și pot înființa cabinete de practică medicală numai după expirarea termenului prevăzut la art. 383 alin. (1^1). … (la 02-09-2016,
Alin. (4) al art. 386 a fost introdus de pct. 12 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
(5)În vederea exercitării dreptului de liberă practică, casele de asigurări de sănătate încheie un contract cu medicul specialist într-o specialitate clinică prevăzut la alin. (1) lit. b), pentru specialitățile clinice pentru care casele de asigurări de sănătate încheie contracte de furnizare de servicii medicale, prin care acesta dobândește dreptul de a elibera bilete de trimitere pentru specialități clinice, biletele de trimitere pentru investigații paraclinice și prescripții medicale pentru medicamente cu sau fără contribuție personală în tratamentul ambulatoriu, suportate din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, în condițiile stabilite prin hotărâre a Guvernului.(la 12-08-2019,
Alineatul (5) din Articolul 386 , Secțiunea 1 , Capitolul I , Titlul XII a fost modificat de Punctul 9, Articolul I din ORDONANȚA nr. 9 din 8 august 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 668 din 09 august 2019
)
(6)Proiectul de hotărâre a Guvernului prevăzut la alin. (5) se elaborează cu consultarea Colegiului Medicilor din România, Colegiului Medicilor Stomatologi din România și Colegiului Farmaciștilor din România, în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a legii bugetului de stat pe anul 2022.(la 30-03-2021,
Alineatul (6) din Articolul 386 , Sectiunea 1 , Capitolul I , Titlul XII a fost modificat de Punctul 7, Articolul 16 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 20 din 29 martie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 322 din 30 martie 2021
)
Notă …
Potrivit art. X din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 106 din 4 septembrie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 903 din 6 septembrie 2024, termenul prevăzut la art. 386 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 652 din 28 august 2015, cu modificările și completările ulterioare, se prorogă până la împlinirea termenului de 60 de zile de la data intrării în vigoare a legii bugetului de stat pe anul 2027. +
Articolul 387(1)Prin drept câștigat se înțelege dreptul cetățenilor statelor membre ale UE, ai statelor aparținând SEE sau ai Confederației Elvețiene de a exercita activitățile de medic, precum și pe cele de medic cu formarea specifică în medicină generală prevăzută de normele UE, inclusiv în cadrul sistemului de protecție socială al statului membru de origine sau de proveniență, în cazul în care aceștia beneficiau de drept de liberă practică a profesiei și erau stabiliți în statul membru respectiv anterior implementării Directivei Consiliului Uniunii Europene nr. 93/16/CEE. +
Articolul 387^1În vederea exercitării profesiei, recunoașterea titlurilor de calificare care atestă formarea de bază de medic eliberate de un stat terț se face de către Ministerul Educației Naționale și Cercetării Științifice, potrivit legii.(la 02-09-2016,
Art. 387^1 a fost introdus de pct. 13 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 387^2(1)Recunoașterea titlurilor de calificare de medic specialist dobândite într-un stat terț și recunoscute de un alt stat membru, precum și recunoașterea titlurilor de calificare de medic cu formare de bază și de medic specialist, eliberate de un alt stat membru cetățenilor unui stat terț, se face cu respectarea condițiilor prevăzute de lege pentru recunoașterea titlurilor de calificare de medic cu formare de bază și de medic specialist dobândite în aceleași condiții de către medicii care îndeplinesc una din cerințele prevăzute la art. 376 alin. (1) lit. a)-f).(la 02-09-2016,
Art. 387^2 a fost introdus de pct. 13 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 387^3În urma aplicării procedurilor de recunoaștere prevăzute la art. 387^1 și 387^2 exercitarea activităților profesionale se face pe baza titlurilor oficiale de calificare de medic recunoscute, a documentelor emise de către Ministerul Educației Naționale și Cercetării Științifice și de către Ministerul Sănătății, prin care se atestă recunoașterea calificării de medic și medic specialist și cu îndeplinirea celorlalte condiții prevăzute de lege pentru exercitarea profesiei de medic.(la 02-09-2016,
Art. 387^3 a fost introdus de pct. 13 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 387^4(1)Durata pregătirii prin rezidențiat recunoscută în condițiile alin. (1) nu poate depăși o jumătate din durata minimă de formare în specialitatea în cauză prevăzută în anexa V.5.1.3 la Directiva 2005/36/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 septembrie 2005, cu modificările și completările ulterioare.(la 02-09-2016,
Art. 387^4 a fost introdus de pct. 13 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 387^5(1)Lista unităților sanitare publice prevăzute la alin. (1) cuprinzând oferta de posturi vacante de medic specialist, precum și procedura de încadrare se publică pe site-ul Ministerului Sănătății.(3)Remunerarea medicilor cetățeni ai unui stat terț încadrați în unitățile sanitare publice prevăzute la alin. (1) se face cu respectarea prevederilor legale privind salarizarea în sistemul public.(la 02-09-2016,
Art. 387^5 a fost introdus de pct. 13 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 387^6Studenții facultăților de medicină generală și medicii rezidenți care, în cursul pregătirii profesionale, conform curriculei universitare de specialitate, pentru a dobândi competențele necesare unui medic potrivit standardelor naționale și europene în vigoare, desfășoară activități practice și clinice adecvate, pe pacient, sub supraveghere competentă, îndeplinind astfel baremele practice și clinice specifice disciplinelor de profil.(la 01-06-2019,
Secțiunea 1 din Capitolul I, Titlul XII a fost completată de Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 108 din 24 mai 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 419 din 29 mai 2019
)
+
Secţiunea a 2-aNedemnități și incompatibilități +
Articolul 388Este nedemn de a exercita profesia de medic:a)medicul căruia i s-a aplicat pedeapsa interdicției de a exercita profesia, pe durata stabilită, prin hotărâre judecătorească sau disciplinară. … +
Articolul 389(1)calitatea de angajat sau colaborator al unităților de producție ori de distribuție de produse farmaceutice sau materiale sanitare; … b)Pe timpul stării de incompatibilitate se suspendă dreptul de exercitare a profesiei.(3)La solicitarea medicului, la sesizarea oricărei persoane, instituții sau autorități interesate, președintele colegiului din care face parte medicul poate constitui o comisie specială, pentru fiecare caz în parte, alcătuită din 3 medici primari, pentru a confirma sau a infirma situația de incompatibilitate. +
Secţiunea a 3-aAutorizarea exercitării profesiei de medic +
Articolul 390(1)În caz de prestare temporară sau ocazională de servicii pe teritoriul României, medicii cetățeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparținând SEE sau ai Confederației Elvețiene, stabiliți în unul dintre aceste state, sunt exceptați de la obligativitatea înscrierii în CMR. Accesul la activitățile de medic pe durata prestării serviciilor se face conform prevederilor art. 402.(3)documentele care atestă formarea în profesie; … b)declarație pe propria răspundere privind îndeplinirea condițiilor prevăzute la art. 388 și 389; … d)Certificatul de membru devine operativ numai după încheierea asigurării de răspundere civilă. +
Articolul 391(1)Medicii pot continua activitatea până la împlinirea vârstei de 70 de ani, cu acordul anual al angajatorului sau prin notificarea casei de asigurări de sănătate de către medicul care se află în relație contractuală în mod direct cu aceasta. Medicul va notifica casa de asigurări de sănătate cu care se află în relație contractuală, cu cel puțin 30 de zile înainte de împlinirea vârstei standard de pensionare prevăzute de legislația privind sistemul public de pensii.(3)Desfășurarea activității medicilor după împlinirea vârstei standard de pensionare se face în baza certificatului de membru și a avizului anual al CMR, eliberat pe baza certificatului de sănătate și a asigurării de răspundere civilă pentru greșeli în activitatea profesională, încheiată pentru anul respectiv.(5)Prin excepție de la prevederile alin. (2), medicii care își desfășoară activitatea în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate, direct sau prin intermediul furnizorilor de servicii medicale, își pot continua activitatea în aceleași condiții, după împlinirea vârstei de 70 ani, la cerere, cu aviz anual eliberat de direcția de sănătate publică județeană sau a municipiului București și de CMR, prin colegiile județene ale medicilor sau al municipiului București, pe baza certificatului de sănătate.(la 06-09-2024,
Alineatul (5) , Articolul 391 , Sectiunea a 3-a , Capitolul I , Titlul XII a fost modificat de Punctul 14. , Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 106 din 4 septembrie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 903 din 6 septembrie 2024
)
(6)În cazul unităților sanitare publice care înregistrează deficit de personal medical, precum și al unităților sanitare publice aflate în zone defavorizate, medicii își pot continua activitatea peste vârsta de 70 de ani prevăzută de legislația privind sistemul public de pensii, la propunerea unității sanitare publice, cu avizul anual al CMR, prin colegiile teritoriale județene, respectiv al municipiului București și cu aprobarea ordonatorului principal de credite, până la ocuparea posturilor prin concurs.(7)Medicii care au împlinit vârsta prevăzută la alin. (2) nu pot deține funcții de conducere în cadrul CNAS și al caselor de asigurări de sănătate.(9)În unitățile sanitare publice, medicii membri titulari, membri corespondenți și membri de onoare ai Academiei Române și ai Academiei de Științe Medicale, cetățeni români, profesorii universitari și cercetătorii științifici gradul I, doctorii în științe medicale, care desfășoară activități medicale, continuă, la cerere, activitatea medicală până la împlinirea vârstei de 70 de ani. Peste această vârstă medicii, membri titulari, membri corespondenți și membri de onoare ai Academiei de Științe Medicale, cetățeni români, pot fi menținuți în activitate conform dispozițiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004 privind organizarea și funcționarea Academiei de Științe Medicale, cu modificările și completările ulterioare. De același drept pot beneficia și medicii, membri titulari, membri corespondenți și membri de onoare ai Academiei Române, cetățeni români.(la 02-09-2024,
Articolul 391, Sectiunea a 3-a, Capitolul I, Titlul XII a fost modificat de Punctul 11., Articolul I din ORDONANȚA nr. 44 din 28 august 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 876 din 30 august 2024
)
+
Articolul 392(1)Procedura privind modalitățile și condițiile de verificare și atestare a nivelului profesional se stabilește de către Consiliul Național al CMR.(3)Prevederile alin. (1) se aplică și medicilor cetățeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparținând SEE sau ai Confederației Elvețiene, stabiliți în România. +
Articolul 393(1)CMR, prin președintele colegiului teritorial, este în drept să exercite acțiunea civilă sau să sesizeze, după caz, organele de urmărire penală ori autoritățile competente, pentru urmărirea și trimiterea în judecată a persoanelor care își atribuie sau care întrebuințează fără drept titlul ori calitatea de medic sau care practică în mod nelegal medicina.(3)Instanțele de judecată civile sau penale, din oficiu, vor comunica CMR hotărârile judecătorești rămase definitive, prin care s-au pronunțat cu privire la fapte exercitate în timpul și în legătură cu profesia de către medici pe teritoriul României. +
Capitolul IIDispoziții privind exercitarea profesiei de medic pe teritoriul României de către medicii cetățeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparținând SEE sau ai Confederației Elvețiene +
Secţiunea 1Dispoziții privind facilitarea dreptului de stabilire +
Articolul 394(1)Termenul prevăzut la alin. (1) poate fi extins cu o lună în situațiile în care recunoașterea profesională se face pe baza principiilor Regimului general de recunoaștere a calificărilor profesionale. În acest caz se prelungește corespunzător și perioada de valabilitate prevăzută la alin. (4).(3)copia documentului care atestă cetățenia; … b)certificatul emis de autoritățile competente ale statului membru de origine sau de proveniență în cazul medicilor care întrunesc cerințele de formare prevăzute de normele UE, prin care se atestă că titlul oficial de calificare este cel prevăzut la anexa nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 1.282/2007 pentru aprobarea normelor privind recunoașterea diplomelor, certificatelor și titlurilor de medic, de medic dentist, de farmacist, de asistent medical generalist și de moașă, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparținând Spațiului Economic European sau de Confederația Elvețiană, cu modificările și completările ulterioare; … d)documentul privind sănătatea fizică și psihică a titularului emis de statul membru de origine sau de proveniență; … f)certificatul eliberat de băncile, inclusiv de întreprinderile de asigurare din unul dintre statele membre prevăzute la alin. (1), prin care se atestă că titularul este asigurat împotriva riscurilor pecuniare care decurg din răspunderea profesională potrivit prevederilor legale în vigoare în România privind termenii și extinderea acestei garanții. … (la 02-09-2016,
Alin. (3) al art. 394 a fost modificat de pct. 14 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
(3^1)În situația titlurilor de calificare de medic și medic specialist a căror recunoaștere intră sub incidența Legii nr. 200/2004 privind recunoașterea diplomelor și calificărilor profesionale pentru profesiile reglementate din România, cu modificările și completările ulterioare, autoritățile competente române pot cere solicitantului informații cu privire la formarea însușită de acesta, necesare stabilirii eventualelor diferențe esențiale față de formarea în aceeași profesie în România, în vederea alcătuirii probei de aptitudini. În cazul în care acesta nu este în măsură să furnizeze respectivele informații, autoritățile competente române se adresează punctului de contact, autorității competente sau oricărui alt organism competent al statului membru de origine al solicitantului.(la 02-09-2016,
Alin. (3^1) al art. 394 a fost introdus de pct. 15 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
(3^2)Documentele prevăzute la alin. (3) lit. d)-f) se depun și traduse legalizat în limba română.(la 02-09-2016,
Alin. (3^2) al art. 394 a fost introdus de pct. 15 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
(4)Documentele prevăzute la alin. (3) lit. d)-f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii. Autoritățile competente, organismele, precum și alte persoane juridice române implicate asigură confidențialitatea informațiilor transmise.(la 02-09-2016,
Alin. (4) al art. 394 a fost modificat de pct. 16 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 395(1)În situația în care, pentru accesul și exercițiul profesiei, statul membru de origine sau de proveniență nu impune o astfel de cerință și, în consecință, nu emite cetățenilor săi documentul prevăzut la art. 394 alin. (3) lit. e), autoritățile competente române acceptă un certificat privind sănătatea fizică sau psihică a solicitantului, eliberat de o autoritate competentă a statului membru respectiv.(la 02-09-2016,
Art. 395 a fost modificat de pct. 17 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 395^1În situația în care România este statul membru UE de origine sau proveniență a medicilor care solicită recunoașterea calificării într-un alt stat membru UE autoritățile competente române iau măsurile necesare în vederea transmiterii documentelor prevăzute la art. 394 alin. (3) lit. d) și e) în termen de 2 luni de la solicitarea statului membru UE gazdă.(la 02-09-2016,
Art. 395^1 a fost introdus de pct. 18 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 396(1)Deciziile autorităților competente române în aceste cazuri pot fi atacate la instanța de contencios administrativ. +
Articolul 396^1Procedura de examinare a cererii de obținere a autorizației de a exercita profesia în România înaintată de către medicii prevăzuți la art. 376 alin. (1) trebuie finalizată în cel mai scurt timp și trebuie să conducă la o decizie justificată în mod corespunzător a autorităților competente române, în oricare dintre cazuri, cu încadrarea în termenul stabilit în acest sens de lege.(la 02-09-2016,
Art. 396^1 a fost introdus de pct. 19 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 396^2(1)În cazul unor suspiciuni justificate, atunci când o autoritate competentă a unui alt stat membru a eliberat un titlu de calificare de medic, care include o formare de medic urmată în totalitate sau parțial într-o instituție legal stabilită pe teritoriul unui alt stat membru, România, în calitate de stat membru gazdă, are dreptul să verifice pe lângă organismul competent al statului membru de origine în care a fost eliberat respectivul titlu de calificare de medic dacă:a)titlul de calificare de medic eliberat este același cu cel care atestă același ciclu de formare de medic efectuat în statul membru de origine în care a fost eliberat respectivul titlu de calificare de medic; și … c)În cazul unor suspiciuni justificate, România, în calitate de stat membru gazdă, poate solicita autorităților competente ale unui stat membru o confirmare a faptului că medicul solicitant nu este suspendat sau nu are interdicție de exercitare a profesiei ca urmare a unei erori profesionale grave sau a unei condamnări pentru infracțiuni legate de exercitarea activităților sale profesionale.(4)Schimbul de informații între autoritățile competente române și autoritățile competente din celelalte state membre UE în temeiul prezentului articol se efectuează conform Regulamentului UE nr. 1.024/2012 privind cooperarea administrativă prin intermediul Sistemului de informare al pieței interne și de abrogare a Deciziei 2008/49/CE a Comisiei («Regulamentul IMI»).(la 02-09-2016,
Art. 396^2 a fost introdus de pct. 19 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 397(1)Autoritățile competente române comunică statului membru gazdă informațiile solicitate cu privire la sancțiunile disciplinare de natură profesională sau administrativă, precum și cu privire la sancțiunile penale interesând exercițiul profesiei de medic, aplicate medicilor pe durata exercitării profesiei în România.(3)Autoritățile competente române decid asupra naturii și amplorii investigațiilor pe care le întreprind în situațiile pentru care au fost sesizate și comunică statului membru gazdă consecințele care rezultă cu privire la atestatele și documentele pe care le-au emis în cazurile respective. +
Secţiunea a 2-aDispoziții cu privire la libera prestare a serviciilor medicale +
Articolul 398(1)Caracterul temporar sau ocazional al prestării activităților de medic este stabilit, de la caz la caz, de CMR în funcție de durata, frecvența, periodicitatea și continuitatea acestora. +
Articolul 399(1)Aceștia sunt înregistrați automat la CMR pe durata prestării serviciilor respective, în baza documentelor prevăzute la art. 402, înaintate de prestator.(3)Exercițiul activităților de medic, în aceste situații, se face în concordanță cu celelalte drepturi și obligații prevăzute de lege pentru medicii cetățeni români membri ai CMR. +
Articolul 400Pe durata prestării cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medicale pe teritoriul României, persoanele prevăzute la art. 398 alin. (1) se supun dispozițiilor cu caracter profesional, regulamentar ori administrativ al calificărilor profesionale care definesc profesia și utilizarea titlurilor, dispozițiilor cu privire la faptele profesionale grave care afectează direct și specific protecția și securitatea consumatorilor, precum și dispozițiilor disciplinare prevăzute de lege pentru medicii cetățeni români membri ai CMR. +
Articolul 401Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medicale pe teritoriul României de către persoanele prevăzute la art. 398 alin. (1) se face cu titlul profesional prevăzut de lege pentru calificarea profesională însușită. +
Articolul 402(1)În cazul în care, în vederea prestării temporare de servicii medicale, solicitantul se află la prima deplasare în România sau în cazul în care în situația acestuia intervin schimbări materiale atestate de documente, acesta va înainta CMR:a)copia documentului de cetățenie; … c)o dovadă prin care autoritățile competente ale statului membru de stabilire atestă că titularul nu a suferit suspendări temporare sau definitive de la exercitarea profesiei ori condamnări penale; … e)traducerea legalizată în limba română a documentului prevăzut la lit. d).(la 02-09-2016,
Lit. f) a alin. (2) al art. 402 a fost modificată de pct. 20 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
… (3)Declarația prevăzută la alin. (2) lit. a) poate fi înaintată prin toate mijloacele și se reînnoiește o dată pe an, dacă prestatorul intenționează să furnizeze, de manieră temporară sau ocazională, în cursul anului respectiv, servicii medicale în România.(4)Prezentarea declarației prevăzute la alin. (2) lit. a) este obligatorie și dă acces medicului solicitant la prestarea de servicii medicale pe întreg teritoriul României.(la 02-09-2016,
Alin. (4) al art. 402 a fost introdus de pct. 21 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 403(1)Verificarea prealabilă este posibilă numai în vederea evitării daunelor grave care pot fi aduse sănătății pacientului ca urmare a lipsei de calificare profesională a medicului prestator și cu condiția să nu depășească ceea ce este necesar în acest scop.(3)decizia de a nu controla calificările acestuia; sau … b)(4)CMR decide, în urma susținerii probei de aptitudini, cu privire la posibilitatea de furnizare a serviciului de către medicul prestator.(6)În lipsa unei reacții din partea CMR, în termenele stabilite la alin. (3) și (4), serviciile în cauză pot fi prestate. +
Articolul 404Colegiul Medicilor din România informează semestrial Ministerul Sănătății cu privire la numărul medicilor care beneficiază de prevederile art. 402.(la 02-09-2016,
Art. 404 a fost modificat de pct. 22 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 405(1)Persoanele prevăzute la alin. (1) au obligația de a informa în prealabil CNAS asupra serviciilor pe care urmează să le presteze pe teritoriul României, iar în caz de urgență, în termen de maximum 7 zile de la prestarea acestora. +
Articolul 406Autoritățile competente române vor retrage, după caz, temporar sau definitiv, documentele prevăzute la art. 402 alin. (2) lit. d) eliberate medicilor care întrunesc condițiile prevăzute la art. 376 alin. (1) lit. a), c) și e), precum și medicilor stabiliți în România care întrunesc condițiile prevăzute la art. 376 alin. (1) lit. b), d)f) și g), în cazul în care acestora li se aplică sancțiunile prevăzute de lege cu suspendarea sau interdicția exercitării profesiei.(la 02-09-2016,
Art. 406 a fost modificat de pct. 23 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 407(1)În cazul unor suspiciuni justificate, autoritățile competente române pot solicita autorităților competente omoloage din statul membru de stabilire al medicului solicitant informații pertinente cu privire la legalitatea condiției de stabilire, buna conduită profesională a acestuia, precum și la absența sancțiunilor disciplinare sau penale aplicate în legătură cu exercitarea profesiei.(la 02-09-2016,
Alin. (1) al art. 407 a fost modificat de pct. 24 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
(2)La solicitarea statului membru gazdă, autoritățile competente române transmit informațiile solicitate cu respectarea prevederilor art. 411.(3)Autoritățile competente asigură schimbul necesar de informații pentru ca plângerea beneficiarului împotriva prestatorului de servicii medicale în regim temporar și ocazional să fie corect soluționată. În această situație, beneficiarul este informat asupra cursului demersului său. +
Secţiunea a 3-aDispoziții comune cu privire la dreptul de stabilire și libera prestare de servicii medicale +
Articolul 408Medicii cetățeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparținând SEE sau ai Confederației Elvețiene care, în timpul exercitării profesiei în România, încalcă dispozițiile, legile și regulamentele profesiei răspund potrivit legii. +
Articolul 409(1)Dacă titlul respectiv de formare desemnează în România o pregătire complementară neînsușită de beneficiar, acesta va utiliza în exercițiul profesiei forma corespunzătoare a titlului, indicată de autoritățile competente române. +
Articolul 410(1)În vederea furnizării informațiilor prevăzute la alin. (1), autoritățile române competente vor organiza, la nivelul structurilor teritoriale și centrale, birouri de informare legislativă.(3)Colegiul Medicilor din România se desemnează ca autoritatea competentă să verifice respectarea obligației prevăzute la alin. (3).(la 02-09-2016,
Alin. (4) al art. 410 a fost introdus de pct. 25 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 410^1(1)Colegiul Medicilor din România poate efectua verificarea cunoștințelor lingvistice numai după emiterea conform normelor comunitare a cardului profesional european de medic sau, după caz, numai după recunoașterea calificărilor profesionale de medic. În aprecierea cunoștințelor lingvistice, CMR va ține cont de durata activității care urmează a fi desfășurată. Dovada cunoștințelor lingvistice se poate face cu un certificat de competență lingvistică.(la 09-04-2017,
Alineatul (2) din Articolul 410^1 , Secțiunea a 3-a , Capitolul II , Titlul XII a fost modificat de Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 48 din 5 aprilie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 239 din 06 aprilie 2017
)
(la 02-09-2016,
Art. 410^1 a fost introdus de pct. 26 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 410^2Deciziile Colegiului Medicilor din România cu privire la verificarea cunoștințelor lingvistice pot fi atacate de medicii în cauză la instanța de contencios administrativ.(la 02-09-2016,
Art. 410^2 a fost introdus de pct. 26 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 411(1)Schimbul de informații privind sancțiunile disciplinare sau penale aplicate în caz de fapte grave și precise, susceptibile de a avea consecințe asupra activităților de medic, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal și protecția vieții private în sectorul comunicațiilor electronice, cu modificările și completările ulterioare, și a prevederilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor), precum și legislația națională aplicabilă domeniului protecției datelor.(la 03-09-2021,
Alineatul (2) din Articolul 411 a fost modificat de Articolul III din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
+
Articolul 411^1Schimbul de informații în temeiul art. 407 și 411 dintre autoritățile competente române și autoritățile competente ale celorlalte state membre se efectuează prin intermediul IMI.(la 02-09-2016,
Art. 411^1 a fost introdus de pct. 27 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Secţiunea a 4-aMecanismul de alertă(la 02-09-2016,
Secțiunea a 4-a din Cap. II al Titlului XII a fost introdusă de pct. 28 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 411^2(1)Din categoria medicilor prevăzuți la alin. (1) fac parte:a)medici specialiști, care dețin un titlu prevăzut la anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 1.282/2007, cu modificările și completările ulterioare; … c)medicii titulari ai certificatelor de drepturi dobândite astfel cum sunt menționate în Hotărârea Guvernului nr. 1.282/2007, cu modificările și completările ulterioare. … (la 02-09-2016,
Art. 411^2 a fost introdus de pct. 28 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 411^3Colegiul Medicilor din România transmite informațiile menționate la art. 411^2 prin alertă în cadrul IMI, cel târziu în termen de 3 zile de la data adoptării deciziei de restrângere sau interzicere, în întregime sau în parte, a exercitării unei activități profesionale de către profesionistul în cauză. Aceste informații se limitează la:a)calificarea cu care acesta exercită profesia de medic; … c)sfera de aplicare a restricției sau interdicției; … e)(la 02-09-2016,
Art. 411^3 a fost introdus de pct. 28 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 411^4Cel târziu în termen de 3 zile de la data adoptării hotărârii instanței, Colegiul Medicilor din România, în calitate de autoritate competentă a statului membru interesat, informează autoritățile competente ale tuturor celorlalte state membre, prin alertă în cadrul IMI, despre identitatea profesioniștilor care au solicitat recunoașterea calificărilor de medic și, respectiv, de medic specialist în temeiul prezentelor prevederi și în cazul cărora instanțele române au constatat că au făcut uz, în acest scop, de titluri falsificate de calificare profesională.(la 02-09-2016,
Art. 411^4 a fost introdus de pct. 28 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 411^5Prelucrarea datelor cu caracter personal în scopul schimbului de informații prevăzute la art. 411^2 și 411^4 se realizează cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004, cu modificările și completările ulterioare, și a prevederilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor), precum și legislația națională aplicabilă domeniului protecției datelor.(la 03-09-2021,
Articolul 411^5 a fost modificat de Articolul III din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
+
Articolul 411^6Atunci când expiră o interdicție sau o restricție menționată la art. 411^2, Colegiul Medicilor din România informează fără întârziere autoritățile competente din celelalte state membre, menționând data expirării și orice altă schimbare ulterioară a respectivei date.(la 02-09-2016,
Art. 411^6 a fost introdus de pct. 28 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 411^7Medicii pentru care Colegiul Medicilor din România transmite alerte celorlalte state membre sunt informați în scris cu privire la deciziile de alertă, concomitent cu declanșarea și derularea procedurii de alertă.(la 02-09-2016,
Art. 411^7 a fost introdus de pct. 28 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 411^8(1)În cazul în care alerta transmisă celorlalte state membre se dovedește a fi neîntemeiată, medicul în cauză poate obține despăgubiri legate de orice prejudiciu cauzat de aceasta, în condițiile legii. În aceste cazuri, decizia privind alerta poate conține precizarea că face obiectul unor proceduri inițiate de către profesionist.(la 02-09-2016,
Art. 411^8 a fost introdus de pct. 28 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 411^9Datele privind alertele pot fi prelucrate în IMI atât timp cât sunt valabile. Alertele se radiază în termen de 3 zile de la data adoptării deciziei de revocare sau de la expirarea interdicției sau restricției menționate la art. 411^2.(la 02-09-2016,
Art. 411^9 a fost introdus de pct. 28 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Capitolul IIIOrganizarea și funcționarea CMR +
Secţiunea 1Dispoziții generale +
Articolul 412(1)CMR are autonomie instituțională în domeniul său de competență, normativ și jurisdicțional profesional și își exercită atribuțiile fără posibilitatea vreunei imixtiuni.(3)Colegiul Medicilor din România cuprinde toți medicii care întrunesc condițiile prevăzute la art. 376 alin. (1) lit. a), c) și e), precum și medicii stabiliți în România care întrunesc condițiile prevăzute la art. 376 alin. (1) lit. b), d), f) și g) și care exercită profesia de medic în condițiile prezentei legi.(la 02-09-2016,
Alin. (4) al art. 412 a fost modificat de pct. 29 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 413(1)Între CMR și colegiile teritoriale există raporturi de autonomie funcțională, organizatorică și financiară.(3)Sediul CMR este în municipiul București. +
Secţiunea a 2-aAtribuțiile CMR +
Articolul 414(1)asigură aplicarea regulamentelor și normelor care organizează și reglementează exercitarea profesiei de medic, indiferent de forma de exercitare și de unitatea sanitară în care se desfășoară; … b)atestă onorabilitatea și moralitatea profesională ale membrilor săi; … d)asigură respectarea de către medici a obligațiilor ce le revin față de pacient și de sănătatea publică; … f)elaborează și actualizează periodic ghidurile de practică medicală, adaptând conținutul acestora la ghidurile internaționale;(la 03-09-2022,
Litera g) din Alineatul (1) , Articolul 414 , Sectiunea a 2-a , Capitolul III , Titlul XII a fost modificată de Punctul 44, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
… h)stabilește și reglementează regimul de publicitate a activităților medicale; … i)promovează și stabilește relații pe plan extern cu instituții și organizații similare; … k)promovează interesele membrilor săi în cadrul asigurărilor de răspundere civilă profesională; … m)organizează centre de pregătire lingvistică, necesare pentru exercitarea activității profesionale de către medicii cetățeni ai statelor membre ale UE, ai statelor aparținând SEE sau ai Confederației Elvețiene; … o)colaborează cu organizații de profil profesional-științific, patronal, sindical din domeniul sanitar și cu organizații neguvernamentale în toate problemele ce privesc asigurarea sănătății populației; … q)propune criterii și standarde de dotare a cabinetelor de practică medicală independentă, indiferent de regimul proprietății, și le supune spre aprobare Ministerului Sănătății. … (2)formarea, specializarea și perfecționarea pregătirii profesionale a medicilor; … b)elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional și tematica de concurs; … d)elaborarea criteriilor și standardelor de dotare a cabinetelor de practică medicală independentă, pe care le supune spre aprobare Ministerului Sănătății; … f)reprezentarea medicilor cu practică independentă care desfășoară activități medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate; … h)CMR avizează înființarea cabinetelor medicale private, indiferent de forma lor juridică, și participă, prin reprezentanți anume desemnați, la concursurile organizate pentru ocuparea posturilor din unitățile sanitare publice. +
Articolul 415În exercitarea atribuțiilor prevăzute de prezenta lege, CMR, prin structurile naționale sau teritoriale, are dreptul de a formula acțiune în justiție în nume propriu sau în numele membrilor săi. +
Secţiunea a 3-aMembrii CMR +
Articolul 416(1)Calitatea de membru este dovedită prin certificatul de membru al CMR, care se eliberează la înscrierea în corpul profesional.(3)Depunerea jurământului se va menționa în certificatul de membru al CMR.(5)Calitatea de membru al CMR o pot păstra, la cerere, și medicii pensionari care au practicat profesia de medic.(7)Membrii CMR sunt înscriși în Registrul unic al medicilor din România, care se publică pe pagina de internet a CMR.(9)Evidența și identificarea membrilor CMR se vor putea face și prin folosirea codului numeric personal. +
Articolul 417(1)Pe durata suspendării la cerere a calității de membru al CMR se suspendă obligațiile și drepturile ce decurg din prezenta lege.(3)Întreruperea exercitării profesiei de medic pe o durată mai mare de 5 ani atrage, de drept, pierderea calității de membru al CMR. +
Articolul 418(1)Medicii luați în evidența unui colegiu teritorial, dacă exercită activități medicale și pe raza altui colegiu teritorial, sunt obligați să anunțe și acest colegiu. +
Secţiunea a 4-aDrepturile și obligațiile membrilor CMR +
Articolul 419Membrii CMR au următoarele drepturi:a)să se adreseze organelor abilitate ale CMR și să primească informațiile solicitate; … c)să folosească, împreună cu membrii lor de familie, toate dotările sociale, profesionale, culturale și sportive ale CMR și ale colegiilor teritoriale; … e)să conteste sancțiunile primite; … g)să beneficieze, în mod gratuit, de asistență medicală, medicamente și proteze, începând cu 1 ianuarie 2008, în condițiile respectării dispozițiilor legale privind plata contribuției la asigurările sociale de sănătate, atât medicii în activitate sau pensionari, cât și soțul sau soția și copiii aflați în întreținerea acestora. … +
Articolul 420Obligațiile membrilor CMR sunt următoarele:a)să respecte dispozițiile Statutului Colegiului Medicilor din România, ale Codului de deontologie medicală, hotărârile organelor de conducere ale CMR și regulamentele profesiei; … c)să participe la manifestările inițiate de organele de conducere, la activitățile profesionale sau de pregătire profesională inițiate ori organizate de către organele de conducere naționale sau locale; … e)să execute cu bună-credință sarcinile ce decurg din hotărârile organelor de conducere ale CMR; … g)să păstreze secretul profesional; … i)să respecte normele, principiile și îndatoririle deontologiei medicale; … k)să achite, în termenul stabilit, cotizația datorată în calitate de membru al CMR; … m)să execute cu bună-credință atribuțiile ce le revin în calitate de reprezentant sau membru în organele de conducere ale CMR, în colegiile județene sau în Colegiul Medicilor Municipiului București. … +
Articolul 421Obligațiile membrilor CMR, ce decurg din calitatea lor specială de medici, sunt:a)să nu aducă prejudicii reputației corpului medical sau altor membri, respectând statutul de corp profesional al CMR; … c)să acționeze, pe toată durata exercitării profesiei, în vederea creșterii gradului de pregătire profesională; … e)să respecte drepturile pacienților. … +
Articolul 422(1)Medicii care nu realizează pe parcursul a 5 ani numărul minim de credite de educație medicală continuă, stabilit de Consiliul național al CMR, sunt suspendați din exercițiul profesiei până la realizarea numărului de credite respectiv. +
Secţiunea a 5-aOrganizare și funcționareA.Organizarea la nivel teritorial +
Articolul 423(1)Colegiile teritoriale ale medicilor au personalitate juridică, patrimoniu și buget proprii. Patrimoniul se constituie din bunuri mobile și imobile, dobândite în condițiile legii.(3)Niciun colegiu teritorial nu poate funcționa în afara CMR. +
Articolul 424Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt:a)consiliul; … c)președintele. … +
Articolul 425(1)Adunarea generală se întrunește anual, în primul trimestru, la convocarea consiliului, inclusiv prin mijloace de comunicare la distanță, și adoptă hotărâri cu majoritate simplă, cu participarea a două treimi din numărul membrilor săi. Dacă la prima convocare nu s-a realizat majoritatea de două treimi, după 10 zile se organizează o nouă ședință, cu aceeași ordine de zi, care va adopta hotărâri cu majoritate simplă, indiferent de numărul membrilor prezenți.(la 25-02-2021,
Alineatul (2) din Articolul 425 , Litera A. , Sectiunea a 5-a , Capitolul III , Titlul XII a fost modificat de Punctul 6, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 12 din 24 februarie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 192 din 25 februarie 2021
)
(3)Adunarea generală are următoarele atribuții:a)alege reprezentanții în Adunarea generală națională; … c)stabilește indemnizația de ședință a membrilor comisiei de disciplină. … (4)Condițiile și modalitatea de exprimare a votului, prin corespondență sau în format electronic, se stabilesc prin regulamentul electoral.(la 25-02-2021,
Alineatul (4) din Articolul 425 , Litera A. , Sectiunea a 5-a , Capitolul III , Titlul XII a fost modificat de Punctul 6, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 12 din 24 februarie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 192 din 25 februarie 2021
)
+
Articolul 426Membrii consiliului colegiului teritorial, membrii comisiei de cenzori a colegiului teritorial și membrii în Adunarea generală națională se aleg pe o perioadă de 4 ani de către membrii colegiului teritorial respectiv, potrivit regulamentului electoral, aprobat de Consiliul național al CMR. +
Articolul 427(1)11 membri, pentru un număr de până la 500 de medici înscriși; … b)19 membri, pentru un număr de la 1.001 până la 2.000 de medici înscriși; … d)Consiliul constituit la nivelul municipiului București este format din 23 de membri.(3)Proporțional cu numărul de membri ai consiliului se vor alege 3-9 membri supleanți. +
Articolul 428(1)Colegiul teritorial are dreptul de a exprima puncte de vedere față de orice act care constituie sau poate constitui o atingere adusă profesiei sau valorilor ei și de a solicita autorităților îndrituite luarea măsurilor necesare înlăturării actului juridic sau a măsurilor prin care s-a adus atingere profesiei de medic sau valorilor ei. Colegiul teritorial va nominaliza un reprezentant în cadrul comisiei de disciplină constituite la nivelul angajatorului, acesta având obligația de a solicita desemnarea reprezentantului.(3)Autoritățile administrației publice locale vor consulta colegiul teritorial anterior luării unor decizii sau hotărâri cu impact în ceea ce privește profesia medicală sau furnizarea serviciilor medicale ori drepturile pacienților într-un anumit teritoriu. Punctul de vedere al colegiului teritorial va fi inclus în nota, referatul sau studiul efectuat pentru fundamentarea deciziei sau hotărârii ce urmează a fi luată, respectiv adoptată.(la 11-10-2024,
Articolul 428 , Litera A. , Sectiunea a 5-a , Capitolul III , Titlul XII a fost modificat de Punctul 1. , ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 255 din 7 octombrie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1006 din 8 octombrie 2024
)
+
Articolul 429(1)Consiliul colegiului teritorial, în prima ședință, organizată în termen de maximum 5 zile de la alegere, prin vot exprimat și prin corespondență sau în format electronic, alege biroul consiliului.(la 25-02-2021,
Alineatul (1) din Articolul 429 , Litera A. , Sectiunea a 5-a , Capitolul III , Titlul XII a fost modificat de Punctul 7, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 12 din 24 februarie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 192 din 25 februarie 2021
)
(2)Biroul consiliului colegiului teritorial este format dintr-un președinte, 3 vicepreședinți și un secretar.(3)Organizarea la nivel național +
Articolul 430(1)CMR are personalitate juridică, patrimoniu și buget proprii. În bugetul propriu sunt cuprinse și contribuțiile colegiilor teritoriale. Cuantumul contribuției colegiilor teritoriale se stabilește de către Consiliul Național al CMR, în funcție de numărul de membri înregistrați la data de 31 decembrie a fiecărui an, dar nu mai mult de 20% din cuantumul cotizațiilor. Patrimoniul poate fi folosit și în activități producătoare de venituri, în condițiile legii.(la 11-10-2024,
Alineatul (2) , Articolul 430 , Litera B. , Sectiunea a 5-a , Capitolul III , Titlul XII a fost modificat de Punctul 2. , ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 255 din 7 octombrie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1006 din 8 octombrie 2024
)
+
Articolul 431Organele de conducere la nivel național ale CMR sunt:a)Consiliul național; … c)președintele. … +
Articolul 432(1)Norma de reprezentare în Adunarea generală națională este de 1/200 de membri.(3)Proporțional cu numărul de medici înscriși în evidența colegiului teritorial se va alege un număr de 3-11 membri supleanți. +
Articolul 433Adunarea generală națională are următoarele atribuții:a)aprobă modificarea acestora; … c)alege, dintre membrii săi, comisia de cenzori; … e)revocă din funcție membrii aleși pentru abateri de la prevederile prezentei legi și, respectiv, ale Regulamentului de organizare și funcționare a Colegiului Medicilor din România, care aduc prejudicii activității corpului profesional. … +
Articolul 434(1)Dacă la prima convocare nu se realizează condiția de cvorum, după două săptămâni se va organiza o altă ședință, cu aceeași ordine de zi, care va putea adopta hotărâri indiferent de numărul membrilor prezenți, cu excepția situațiilor prevăzute la art. 433 lit. a) și b), pentru care este necesară condiția de cvorum prevăzută la alin. (1).(3)Adunarea generală națională se desfășoară inclusiv prin mijloace de comunicare la distanță, în ședință ordinară, în trimestrul I al anului în curs. Votul poate fi exprimat și prin corespondență sau în format electronic.(la 25-02-2021,
Alineatul (3) din Articolul 434 , Litera B. , Sectiunea a 5-a , Capitolul III , Titlul XII a fost modificat de Punctul 8, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 12 din 24 februarie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 192 din 25 februarie 2021
)
+
Articolul 435Adunarea generală națională este condusă de către președintele CMR. +
Articolul 436Adunarea generală națională poate fi convocată de către:a)3 dintre membrii Biroului executiv; … c) +
Articolul 437(1)Reprezentanții colegiilor teritoriale în Consiliul național al CMR sunt aleși pe o perioadă de 4 ani de către membrii consiliilor și reprezentanții colegiilor teritoriale în Adunarea generală națională întruniți într-o ședință comună.(3)Consiliul național al CMR se desfășoară legal inclusiv prin mijloace de comunicare la distanță, în prezența a cel puțin două treimi din numărul reprezentanților stabiliți la alin. (1), și ia decizii cu majoritate simplă de voturi. Votul poate fi exprimat și prin corespondență sau în format electronic.(la 25-02-2021,
Alineatul (4) din Articolul 437 , Litera B. , Sectiunea a 5-a , Capitolul III , Titlul XII a fost modificat de Punctul 9, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 12 din 24 februarie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 192 din 25 februarie 2021
)
+
Articolul 438Deciziile Consiliului național al CMR sunt obligatorii pentru colegiile teritoriale și pentru toți medicii care practică medicina în România. +
Articolul 439Atribuțiile Consiliului național al CMR sunt următoarele:a)elaborează Codul de deontologie medicală, precum și proiectele de modificare a acestuia; … c)colaborează cu Ministerul Sănătății la elaborarea Nomenclatorului de specialități medicale, medico-dentare și farmaceutice pentru rețeaua de asistență medicală; … e)stabilește sistemul de credite de educație medicală continuă, pe baza căruia se evaluează activitatea de perfecționare profesională a medicilor; … g)elaborează și actualizează periodic ghidurile de practică medicală, adaptând conținutul acestora la ghidurile internaționale;(la 03-09-2022,
Litera h) din Articolul 439 , Litera B. , Sectiunea a 5-a , Capitolul III , Titlul XII a fost modificată de Punctul 45, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
… i)fixează cotizația care trebuie plătită obligatoriu de către fiecare medic colegiului teritorial; … j)soluționează, prin comisiile de specialitate, în termen de 30 de zile de la înregistrare, contestațiile formulate împotriva deciziilor date de consiliile județene, respectiv de Consiliul General al Municipiului București, în conformitate cu regulamentele proprii; … l)propune Adunării generale naționale proiectul privind bugetul de venituri și cheltuieli al CMR; … n)stabilește indemnizațiile membrilor Biroului executiv și indemnizația de ședință a membrilor Comisiei superioare de disciplină; … p)reprezintă, în condițiile art. 414 alin. (2), membrii săi la elaborarea contractului-cadru și negocierea normelor de acordare a asistenței medicale în domeniul asigurărilor sociale de sănătate. … +
Articolul 440Consiliul național al CMR aprobă exercitarea ocazională, cu caracter didactic, de instruire, informare și schimb de experiență, a profesiei de medic de către medicii care nu au calitatea de membru al CMR. +
Articolul 441Consiliul național al CMR stabilește, în domeniul său de competență, strategia și planul anual de control și supraveghere a modului de exercitare a profesiei de medic. +
Articolul 442Biroul executiv al CMR este format dintr-un președinte, 3 vicepreședinți și un secretar general, aleși în mod individual de către Consiliul național, dintre membrii săi, pe o durată de 4 ani. +
Articolul 443(1)Biroul executiv al CMR lucrează legal inclusiv prin mijloace de comunicare la distanță, în prezența a cel puțin 3 dintre membrii săi, și aprobă deciziile cu votul a cel puțin 3 membri.(la 25-02-2021,
Alineatul (1) din Articolul 443 , Litera B. , Sectiunea a 5-a , Capitolul III , Titlul XII a fost modificat de Punctul 10, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 12 din 24 februarie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 192 din 25 februarie 2021
)
(2)Biroul executiv se întrunește o dată pe săptămână sau ori de câte ori este cazul, la cererea președintelui sau a cel puțin 2 dintre membrii săi. În condițiile stabilite de Statutul Colegiului Medicilor din România, votul poate fi exprimat și prin corespondență sau în format electronic. +
Articolul 444Atribuțiile Biroului executiv al CMR sunt următoarele:a)aprobă angajarea de personal și asigură execuția bugetului CMR; … c)acceptă donațiile, legatele și sponsorizările făcute CMR; … e)elaborează și supune spre avizare Consiliului național proiectul bugetului de venituri și cheltuieli, pe baza bugetelor locale; … g)îndeplinește orice alte sarcini stabilite de către Consiliul național. … +
Articolul 445Biroul executiv al CMR coordonează activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului național al CMR. +
Articolul 446În exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum și membrii birourilor consiliilor colegiilor teritoriale vor primi o indemnizație lunară, al cărei cuantum va fi aprobat, după caz, de Consiliul național, respectiv de consiliile colegiilor teritoriale. +
Articolul 447Președintele Biroului executiv al Consiliului național este președintele CMR. +
Articolul 448Președintele CMR îndeplinește următoarele atribuții:a)încheie contracte și convenții în numele CMR, cu aprobarea Biroului executiv; … c)duce la îndeplinire deciziile Biroului executiv, hotărârile Consiliului național date în sarcina sa și rezolvă problemele și lucrările curente; … e)îndeplinește orice alte sarcini stabilite de Consiliul național ori de Biroul executiv, potrivit legii. … +
Articolul 449(1)Medicii pentru care, în timpul mandatului de membru al organelor de conducere, a survenit situația de incompatibilitate sunt suspendați din funcție. Suspendarea durează până la încetarea situației de incompatibilitate sau până la expirarea mandatului.(3)Numărul maxim de mandate în organele de conducere de la nivel teritorial și național se stabilește de către Adunarea generală națională și este prevăzut în Regulamentul de organizare și funcționare al CMR.(la 29-11-2015,
Alin. (3) al art. 449 a fost modificat de pct. 1 al art. unic din LEGEA nr. 294 din 25 noiembrie 2015, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 885 din 26 noiembrie 2015.
)
(4)Abrogat.(la 29-11-2015,
Alin. (4) al art. 449 a fost abrogat de pct. 2 al art. unic din LEGEA nr. 294 din 25 noiembrie 2015, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 885 din 26 noiembrie 2015.
)
… +
Secţiunea a 6-aRăspunderea disciplinară +
Articolul 450(1)Răspunderea disciplinară a membrilor CMR, potrivit prezentei legi, nu exclude răspunderea penală, contravențională sau civilă, conform prevederilor legale. +
Articolul 451(1)Biroul executiv al Consiliului național dispune trimiterea dosarului disciplinar la comisia de disciplină.(3)Plângerile împotriva unui membru al organelor de conducere de la nivel teritorial sau național se înaintează Comisiei superioare de disciplină. +
Articolul 452(1)La nivelul CMR se organizează și funcționează Comisia superioară de disciplină, independentă de conducerea colegiului, care judecă în complete de 5 membri contestațiile formulate împotriva deciziilor comisiilor de disciplină teritoriale.(3)Procedura judecării abaterilor este prevăzută în Statutul Colegiului Medicilor din România. +
Articolul 453(1)Membrii comisiilor de disciplină vor fi aleși din rândul medicilor primari cu o vechime în profesie de peste 7 ani și care nu au avut abateri disciplinare în ultimii 5 ani.(3)Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplină este de 6 ani.(5)Calitatea de membru al comisiilor de disciplină încetează prin deces, demisie, pierderea calității de membru al CMR ori prin numirea unui alt reprezentant în cazul membrilor desemnați de către Ministerul Sănătății sau direcția de sănătate publică. +
Articolul 454(1)La nivel teritorial se va alege un număr de 5-9 membri, iar la nivel național 13.(3)Președintele comisiei de disciplină prezintă adunării generale raportul anual al activității comisiei de disciplină. +
Articolul 455(1)mustrare; … b)vot de blam; … d)interdicția de a exercita profesia ori anumite activități medicale pe o perioadă de la o lună la un an; … f)Retragerea calității de membru al CMR operează de drept pe durata stabilită prin hotărâre definitivă de instanțele judecătorești cu privire la interzicerea exercitării profesiei.(3)La sancțiunile prevăzute la alin. (1) se poate prevedea, după caz, obligarea celui sancționat la efectuarea unor cursuri de perfecționare sau de educație medicală ori alte forme de pregătire profesională. +
Articolul 456(1)Deciziile privind aplicarea sancțiunilor care se soldează cu suspendarea sau interzicerea exercitării profesiei se comunică și Ministerului Sănătății și, respectiv, angajatorului.(3)În termen de 15 zile de la comunicare, medicul sancționat, persoana care a făcut sesizarea, Ministerul Sănătății, președintele colegiului teritorial sau președintele CMR poate contesta decizia pronunțată de comisia de disciplină a colegiului teritorial. +
Articolul 457(1)Sancțiunile prevăzute la art. 455 alin. (1) lit. a)-d) se radiază în termen de 6 luni de la data executării lor, iar cea prevăzută la lit. e), în termen de un an de la data expirării perioadei de interdicție.(3)În situația în care, prin decizia comisiei de disciplină, au fost dispuse și măsurile prevăzute la art. 455 alin. (3), radierea sancțiunii se va face numai după prezentarea dovezii ducerii la îndeplinire a măsurii dispuse de comisia de disciplină.(5)Repetarea unei abateri disciplinare până la radierea sancțiunii aplicate constituie o circumstanță agravantă, care va fi avută în vedere la aplicarea noii sancțiuni. +
Articolul 458(1)Unitățile sanitare sau cele de medicină legală au obligația de a pune la dispoziție comisiilor de disciplină sau persoanelor desemnate cu investigarea abaterilor disciplinare documentele medicale solicitate, precum și orice alte date și informații necesare soluționării cauzei. +
Articolul 459Împotriva deciziei de sancționare a Comisiei superioare de disciplină, în termen de 15 zile de la comunicare, medicul sancționat poate formula o acțiune în anulare la secția de contencios administrativ a tribunalului în a cărui rază își desfășoară activitatea. +
Secţiunea a 7-aVenituri și cheltuieli +
Articolul 460Veniturile CMR se constituie din:a)cotizațiile lunare ale membrilor; … c)donații și sponsorizări de la persoane fizice și juridice; … e)drepturi editoriale; … g)fonduri rezultate din manifestările culturale și științifice; … i) +
Articolul 461(1)Aceeași penalitate se va aplica și colegiilor teritoriale care nu varsă partea de cotizație datorată. +
Articolul 462(1)Sancțiunea se aplică de către comisia de disciplină a colegiului teritorial, la sesizarea comisiei administrative și financiar-contabile a colegiului teritorial. +
Articolul 463Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale CMR, tarifele se stabilesc, după caz, de Consiliul național, respectiv de consiliul colegiului teritorial. +
Articolul 464Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea și funcționarea, cheltuieli de personal, cheltuieli materiale și servicii, cheltuieli de capital, perfecționarea pregătirii profesionale, acordarea de burse prin concurs medicilor, întrajutorarea medicilor cu venituri mici, crearea de instituții cu scop filantropic și științific, acordarea de premii pentru membrii cu activități profesionale deosebite, alte cheltuieli aprobate, după caz, de consiliul colegiului teritorial, respectiv de Consiliul național al CMR. +
Capitolul IVRolul, atribuțiile și drepturile autorității de stat +
Articolul 465(1)Ministerul Sănătății poate desemna observatori la procesul electoral din cadrul CMR.(3)Condițiile și metodologia de desemnare a observatorilor prevăzuți la alin. (2) se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.(la 24-10-2023,
Articolul 465, Capitolul IV, Titlul XII a fost modificat de Punctul 20., Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023
)
Notă …
Conform alineatului (3) al articolului IX din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023, în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență se aprobă ordinul ministrului sănătății prevăzut la art. 465 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare. +
Articolul 466Reprezentantul autorității de stat cu rangul de secretar de stat în Ministerul Sănătății este membru al Consiliului național al CMR și este numit prin ordin al ministrului sănătății. +
Articolul 467În cazul în care reprezentantul autorității de stat constată că nu sunt respectate prevederile legale, acesta sesizează organele de conducere ale CMR. În termen de 15 zile de la efectuarea demersului, acestea adoptă măsurile necesare de încadrare în normele în vigoare și informează Ministerul Sănătății în acest sens. +
Articolul 468În cazul nerespectării prevederilor art. 467, Ministerul Sănătății se adresează instanțelor judecătorești competente. +
Capitolul VDispoziții tranzitorii și finale +
Articolul 469În vederea facilitării accesului la exercițiul profesiei de medic pe teritoriul României, Ministerul Sănătății în colaborare cu CMR recunoaște calificările de medic dobândite în conformitate cu normele UE într-un stat membru al UE, într-un stat aparținând SEE sau în Confederația Elvețiană de cetățenii acestor state, iar încadrarea în muncă se face conform legii. +
Articolul 470(1)Normele privind recunoașterea diplomelor, certificatelor și titlurilor de medic, eliberate de un stat terț, altul decât Australia, Canada, Israel, Noua Zeelandă și Statele Unite ale Americii, se elaborează de Ministerul Sănătății în colaborare cu Colegiul Medicilor din România și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.(la 02-09-2016,
Alin. (1^1) al art. 470 a fost introdus de pct. 30 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
(1^2)Pentru recunoașterea diplomelor, certificatelor și titlurilor de medic prevăzute la alin. (1) și (1^1), Ministerul Sănătății și Colegiul Medicilor din România se asigură că toate cerințele, procedurile și formalitățile legate de accesul la aspectele reglementate de prezenta lege pot fi îndeplinite de la distanță și prin mijloace electronice, în condițiile legislației în vigoare, și informează inclusiv prin mijloace electronice despre toate cerințele, procedurile și formalitățile privind accesul la aspectele reglementate ale profesiei de medic în România.(la 02-09-2016,
Alin. (1^2) al art. 470 a fost introdus de pct. 30 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
(2)Nomenclatorul de specialități medicale, medico-dentare și farmaceutice pentru rețeaua de asistență medicală se elaborează de Ministerul Sănătății și se aprobă prin ordin al ministrului sănătății*).Notă …
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.509/2008 privind aprobarea Nomenclatorului de specialități medicale, medico-dentare și farmaceutice pentru rețeaua de asistență medicală, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 648 din 11 septembrie 2008, cu modificările și completările ulterioare.(3)Normele privind întocmirea, emiterea și utilizarea dovezilor de onorabilitate și moralitate profesională ale medicilor se elaborează în colaborare de autoritățile competente române definite de prezenta lege și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.(4)Procedura de întocmire și reactualizare a listei de posturi vacante de medic medicină generală și de medic specialist se elaborează de către Ministerul Sănătății și se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, în termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a hotărârii Guvernului prevăzute la alin. (1^1).(la 02-09-2016,
Alin. (4) al art. 470 a fost introdus de pct. 31 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 471(1)CMR nu se poate substitui organizațiilor patronale sau sindicale și în îndeplinirea atribuțiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevăzute de lege.(3)Membrii CMR pot face parte și din alte asociații profesionale. +
Articolul 472Statutul Colegiului Medicilor din România, Codul de deontologie medicală, cu modificările și completările ulterioare, precum și deciziile Consiliului național care privesc organizarea și funcționarea CMR sau drepturile și obligațiile acestora ca membri ai CMR se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. +
Articolul 473Pe durata exercitării profesiei în regim salarial sau/și independent medicul este obligat să încheie o asigurare de răspundere civilă pentru greșeli în activitatea profesională. +
Articolul 474(1)Deputații și senatorii care au profesia de medic își pot desfășura activitatea în unități sanitare private și în unități sanitare publice ca medic.(3)Medicilor prevăzuți la alin. (1) și (2) li se aplică în mod corespunzător prevederile din Legea nr. 53/2003 – Codul muncii, republicată, cu modificările și completările ulterioare.(5)Tarifele încasate de unitatea sanitară pentru serviciile medicale desfășurate potrivit alin. (5) reprezintă venituri proprii ale unității sanitare și se cuprind în bugetul de venituri și cheltuieli al acesteia.(7)Veniturile obținute de personalul de specialitate medico-sanitar în baza contractului prevăzut la alin. (5) se supun impozitării potrivit Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, cu modificările și completările ulterioare.(9)Personalul de specialitate medico-sanitar care desfășoară activități profesionale potrivit alin. (5) trebuie să îndeplinească următoarele condiții:a)are asigurare de malpraxis aflată în termenul de valabilitate; … c)nu se află în situațiile de interdicții sau incompatibilității prevăzute de lege. … (la 06-09-2024,
Articolul 474 , Capitolul V , Titlul XII a fost modificat de Punctul 15. , Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 106 din 4 septembrie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 903 din 6 septembrie 2024
)
+
Articolul 475La data intrării în vigoare a prezentului titlu se abrogă Legea nr. 306/2004 privind exercitarea profesiei de medic, precum și organizarea și funcționarea Colegiului Medicilor din România, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 578 din 30 iunie 2004, cu modificările și completările ulterioare, precum și orice alte dispoziții contrare.Prezentul titlu transpune integral:1.– art. 5 alin. (1) lit. a), alin. (2) și (3), art. 6, art. 7 alin. (1), alin. (2) lit. a)-c) și alin. (3), art. 8, art. 50 alin. (1) și (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, 54 și art. 56 alin. (1) și (2) din Directiva 2005/36/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 septembrie 2005 privind recunoașterea calificărilor profesionale, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE), seria L, nr. 255 din 30 septembrie 2005;– Directiva 2003/109/CE a Consiliului din 25 noiembrie 2003 privind statutul resortisanților țărilor terțe care sunt rezidenți pe termen lung, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE), seria L, nr. 16 din 23 ianuarie 2004; … 2.prevederile referitoare la accesul la locurile de muncă înalt calificate prevăzute de Directiva nr. 2009/50/CE a Consiliului din 25 mai 2009 privind condițiile de intrare și de ședere a resortisanților din țările terțe pentru ocuparea unor locuri de muncă înalt calificate, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JOUE), seria L, nr. 155 din 18 iunie 2009. … (la 02-09-2016,
Mențiunea de după art. 475 privind transpunerea normelor Uniunii Europene a fost modificată de pct. 32 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Titlul XIIIExercitarea profesiei de medic stomatolog. Organizarea și funcționarea Colegiului Medicilor Stomatologi din România +
Capitolul IExercitarea profesiei de medic stomatolog +
Secţiunea 1Dispoziții generale +
Articolul 476Prevederile prezentului titlu se aplică activităților de medic stomatolog exercitate în România în regim salarial și/sau independent. +
Articolul 477(1)cetățeni ai statului român; … b)soțul unui cetățean român, precum și descendenții și ascendenții în linie directă aflați în întreținerea unui cetățean român, indiferent de cetățenia acestora; … d)cetățenii statelor terțe beneficiari ai statutului de rezident permanent în România; … f)Prin excepție de la prevederile alin. (1) lit. e), medicii stomatologi cetățeni ai unui stat terț pot exercita activitățile profesionale în România în scop didactic și/sau ocazional, cu avizul CMSR. Durata de exercitare a activităților profesionale în aceste cazuri este de 3 luni, cu posibilitatea de prelungire pentru o durată de încă maximum 3 luni, pe an. Metodologia de avizare se aprobă prin decizie a Consiliului național al CMSR și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.(la 21-11-2022,
Articolul 477 din Sectiunea 1 , Capitolul I , Titlul XIII a fost completat de Punctul 12^1, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 478(1)medici stomatologi, cetățeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparținând SEE sau ai Confederației Elvețiene – persoanele prevăzute la art. 477 lit. b) și, prin asimilare, medicii stomatologi aflați în situațiile prevăzute la art. 477 lit. d) și f); … b)Prin titlu oficial de calificare în medicina dentară se înțelege:a)diploma de doctor medic stomatolog, diploma de doctor medic stomatolog sau diploma de medic stomatolog, eliberate de o instituție de învățământ superior din domeniul medicinei dentare, acreditată din România;(la 24-01-2019,
Litera a) din Alineatul (2) , Articolul 478 , Secțiunea 1 , Capitolul I , Titlul XIII a fost modificată de Punctul 1, Articolul I din LEGEA nr. 35 din 16 ianuarie 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 54 din 21 ianuarie 2019
)
… b)adeverința de absolvire a studiilor, eliberată la cererea absolventului, ca urmare a finalizării complete a studiilor, valabilă până la eliberarea diplomei de licență, dar nu mai mult de 12 luni de la data emiterii; … c)certificatul de medic stomatolog specialist eliberat de Ministerul Sănătății în una dintre specialitățile medico-dentare prevăzute de Nomenclatorul specialităților medicale, medico-dentare și farmaceutice pentru rețeaua de asistență medicală;(la 21-11-2022,
Litera c) din Alineatul (2) , Articolul 478 , Sectiunea 1 , Capitolul I , Titlul XIII a fost modificată de Punctul 34^1, Punctul 9, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
… d)diploma, certificatul sau un alt titlu care atestă formarea de medic stomatolog și, respectiv, de medic stomatolog specialist eliberate conform normelor UE de celelalte state membre ale UE, statele aparținând SEE sau de Confederația Elvețiană;(la 02-09-2016,
Lit. d) a alin. (2) al art. 478 a fost modificată de pct. 33 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
… e)diploma, certificatul sau un alt titlu care atestă formarea de bază de medic stomatolog și, respectiv, de medic specialist, dobândite într-un stat terț și recunoscute de unul dintre statele membre prevăzute la lit. d), de îndată ce titularul său are o experiență profesională de trei ani pe teritoriul statului care a recunoscut respectivul titlu de calificare, ori echivalate în România, în condițiile legii.(la 02-09-2016,
Lit. e) a alin. (2) al art. 478 a fost modificată de pct. 33 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
… +
Articolul 479(1)Excepție de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare în medicina dentară care au fost recunoscute de unul dintre aceste state. +
Articolul 479^1În vederea exercitării profesiei, recunoașterea titlurilor de calificare care atestă formarea de bază de medic stomatolog eliberate de un stat terț se face de către Ministerul Educației, potrivit legii.(la 21-11-2022,
Sectiunea 1 din Capitolul I , Titlul XIII a fost completată de Punctul 12^2, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 479^2(1)Recunoașterea titlurilor de calificare de medic stomatolog specialist dobândite într-un stat terț și recunoscute de un alt stat membru, precum și recunoașterea titlurilor de calificare de medic cu formare de bază și de medic stomatolog specialist, eliberate de un alt stat membru cetățenilor unui stat terț, se face cu respectarea condițiilor prevăzute de lege pentru recunoașterea titlurilor de calificare de medic stomatolog cu formare de bază și de medic stomatolog specialist dobândite în aceleași condiții de către medicii stomatologi care îndeplinesc una dintre cerințele prevăzute la art. 477. (la 21-11-2022,
Sectiunea 1 din Capitolul I , Titlul XIII a fost completată de Punctul 12^2, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 479^3În urma aplicării procedurilor de recunoaștere prevăzute la art. 479^1 și 479^2, exercitarea activităților profesionale se face pe baza titlurilor oficiale de calificare de medic stomatolog recunoscute, a documentelor emise de către Ministerul Educației și de către Ministerul Sănătății, prin care se atestă recunoașterea calificării de medic stomatolog și medic stomatolog specialist, și cu îndeplinirea celorlalte condiții prevăzute de lege pentru exercitarea profesiei de medic stomatolog.(la 21-11-2022,
Sectiunea 1 din Capitolul I , Titlul XIII a fost completată de Punctul 12^2, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 479^4(1)Durata pregătirii prin rezidențiat recunoscute în condițiile alin. (1) nu poate depăși o jumătate din durata minimă de formare în specialitatea în cauză prevăzută în anexa V.5.3.3 la Directiva 2005/36/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 septembrie 2005, cu modificările și completările ulterioare.(la 21-11-2022,
Sectiunea 1 din Capitolul I , Titlul XIII a fost completată de Punctul 12^2, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 480(1)Natura acestor activități încadrează profesia de medic stomatolog în rândul profesiilor din sectorul sanitar cu risc crescut de biocontaminare, beneficiind de toate facilitățile acordate de legislația în vigoare.(3)Caracterul specific al activităților exercitate în baza titlurilor oficiale de calificare în medicina dentară, prevăzute de lege, individualizează, distinge și separă profesia de medic stomatolog de profesia de medic. +
Articolul 481(1)În exercitarea profesiei medicul stomatolog trebuie să dovedească disponibilitate, corectitudine, devotament și respect față de ființa umană. Independența profesională conferă medicului stomatolog dreptul de inițiativă și decizie în exercitarea actului medical și deplina răspundere a acestuia.(la 21-11-2022,
sintagma: actului medico-dentar a fost înlocuită de Punctul 18, Punctul 4, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
(2)Medicul stomatolog nu este funcționar public în timpul exercitării profesiei, prin natura umanitară și liberală a acesteia. +
Articolul 481^1(1)Medicul stomatolog poate întrerupe exercitarea actului medical, în condițiile legii. (3)Responsabilitatea medicului stomatolog și a unității sanitare în cadrul căruia acesta exercită profesia încetează în situația în care pacientul nu respectă prescripția sau recomandarea medicală.(la 21-11-2022,
Sectiunea 1 din Capitolul I , Titlul XIII a fost completată de Punctul 12^3, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 482(1)În vederea accesului la una dintre activitățile de medic stomatolog și exercițiului acesteia, medicii stomatologi cetățeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparținând SEE sau ai Confederației Elvețiene, stabiliți în unul dintre aceste state, sunt exceptați, în caz de prestare temporară sau ocazională de servicii stomatologice, de la obligativitatea înscrierii în CMSR.(la 21-11-2022,
sintagma: servicii medico-dentare a fost înlocuită de Punctul 4, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 483(1)Mă angajez solemn să îmi consacru viața în slujba umanității;Voi exercita profesia cu conștiință și demnitate;Voi păstra secretele încredințate de pacienți, chiar și după decesul acestora;Colegii mei vor fi frații mei;Voi păstra respectul deplin pentru viața umană de la începuturile sale, chiar sub amenințare, și nu voi utiliza cunoștințele mele profesionale contrar legilor umanității.(2)medicilor stomatologi cetățeni români stabiliți în străinătate și care doresc să exercite profesia în România; … b)medicilor stomatologi cetățeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparținând SEE sau ai Confederației Elvețiene, stabiliți în unul dintre aceste state și care solicită intrarea în profesie în România; … d)Medicii stomatologi prevăzuți la alin. (2) lit. b) și c) pot depune jurământul în limba română sau în una dintre limbile de circulație în UE. +
Articolul 484(1)dețin un titlu oficial de calificare în medicina dentară prevăzut de prezenta lege; … b)sunt apți din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de medic stomatolog; … d)prin excepție de la lit. d), în caz de prestare temporară sau ocazională de servicii, medicii stomatologi care întrunesc condițiile prevăzute la art. 477 lit. b), d) și f) trebuie să înștiințeze Ministerul Sănătății cu privire la prestarea temporară sau ocazională de servicii stomatologice pe teritoriul României și să fie înregistrați pe această perioadă la CMSR.(la 21-11-2022,
sintagma: servicii medico-dentare a fost înlocuită de Punctul 4, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
… (2)Medicii stomatologi cetățeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparținând SEE sau ai Confederației Elvețiene, stabiliți pe teritoriul României, precum și medicii stomatologi care întrunesc condițiile prevăzute la art. 477 lit. c) și e) exercită profesia de medic stomatolog cu aceleași drepturi și obligații ca și medicii stomatologi cetățeni români membri ai CMSR. +
Articolul 485(1)medic stomatolog; … b)medic stomatolog specialist în una dintre specialitățile medico-dentare prevăzute de Nomenclatorul specialităților medicale, medico-dentare și farmaceutice pentru rețeaua de asistență medicală.(la 21-11-2022,
Litera b) din Alineatul (1) , Articolul 485 , Sectiunea 1 , Capitolul I , Titlul XIII a fost modificată de Punctul 34^2, Punctul 9, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
… (1^1)În cazurile prevăzute la alin. (1), exercitarea profesiei se face cu drept de liberă practică.(la 02-09-2016,
Alin. (1^1) al art. 485 a fost introdus de pct. 34 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
(1^2)Exercitarea efectivă de către medicii stomatologi prevăzuți la alin. (1) care au obținut drept de liberă practică a activităților profesionale de medic stomatolog, cu normă întreagă sau echivalent de fracții de normă, și cu respectarea celorlalte condiții de exercitare prevăzute de lege, constituie experiență profesională de medic stomatolog, indiferent dacă aceștia desfășoară activitățile profesionale în sistemul public și/sau privat, în calitate de angajați, de persoană fizică independentă pe bază de contract sau în cadrul unui cabinet de practică medicală organizat în condițiile legii.(la 03-09-2021,
Alineatul (1^2) din Articolul 485 , Sectiunea 1 , Capitolul I , Titlul XIII a fost modificat de Punctul 35, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
(1^3)Perioada în care titularul cabinetului medical individual a furnizat servicii medico-dentare este asimilată vechimii în muncă, fără a fi luată în considerare perioada în care medicul titular a avut suspendată calitatea de membru al CMSR, cu îndeplinirea următoarelor condiții: a)a achitat contribuțiile datorate bugetului asigurărilor sociale de stat aferente perioadei prevăzute la lit. a). … (la 14-01-2023,
Articolul 485 din Sectiunea 1 , Capitolul I , Titlul XIII a fost completat de Punctul 2, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 28 din 10 ianuarie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 30 din 11 ianuarie 2023
)
(2)Prevederile alin. (1) se aplică și cetățenilor unui stat membru al UE, ai unui stat aparținând SEE sau ai Confederației Elvețiene care dețin un titlu oficial de calificare în medicina dentară și care exercită profesia în România.(3)Medicii stomatologi care întrunesc condițiile prevăzute la art. 477 și la art. 484 alin. (1) lit. a)-d) pot desfășura activități stomatologice conform pregătirii profesionale în sistemul public de sănătate sau/și în sistemul privat, inclusiv în sistemul național de asigurări de sănătate, în regim salarial și/sau independent, în cadrul cabinetelor stomatologice organizate în condițiile legii ori ca persoană fizică independentă pe bază de contract. Calitatea de persoană fizică independentă se dobândește în baza certificatului de membru al CMSR și a înregistrării la administrația finanțelor publice în a cărei rază domiciliază medicul stomatolog. În condițiile legii, medicii stomatologi pot înființa și cabinete stomatologice.(la 21-11-2022,
Alineatul (3) din Articolul 485 , Sectiunea 1 , Capitolul I , Titlul XIII a fost modificat de Punctul 12^4, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
(4)Accesul la formarea în una dintre specialitățile medico-dentare prevăzute pentru România în anexa V.5.3.3. la Directiva nr. 2005/36/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 septembrie 2005, cu modificările și completările ulterioare, se poate face după absolvirea și validarea formării de bază de medic stomatolog prevăzută de Hotărârea Guvernului nr. 469/2015 pentru aprobarea criteriilor minime obligatorii de autorizare și acreditare pentru programele de studii universitare de Medicină, Medicină dentară, Farmacie, Asistență medicală generală, Moașe, Medicină veterinară, Arhitectură, respectiv de Hotărârea Guvernului nr. 1.282/2007, cu modificările și completările ulterioare.(la 02-09-2016,
Alin. (4) al art. 485 a fost introdus de pct. 35 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 486Controlul și supravegherea profesiei de medic stomatolog se realizează de Ministerul Sănătății și de CMSR, denumite în continuare autorități competente române. +
Articolul 487(1)În cazul în care un medic stomatolog își întrerupe activitatea profesională sau se află într-o situație de incompatibilitate pe o perioadă mai mare de 5 ani, CMSR va reatesta competența profesională a acestuia în vederea reluării activității stomatologice.(la 21-11-2022,
sintagma: activității medico-dentare a fost înlocuită de Punctul 4, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
(2)Procedura privind modalitățile și condițiile de verificare și atestare a nivelului profesional se stabilește de Consiliul național al CMSR, conform Codului deontologic al medicului stomatolog și Regulamentului de organizare și funcționare al CMSR.(3)Programul de pregătire profesională se desfășoară sub forma unui stagiu practic, pe parcursul căruia activitățile stomatologice se desfășoară sub supravegherea medicului stomatolog coordonator.(la 21-11-2022,
Articolul 487 din Sectiunea 1 , Capitolul I , Titlul XIII a fost completat de Punctul 12^5, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
(5)Desfășurarea stagiului se realizează în baza unui contract de stagiu, în condițiile stabilite de Consiliul național al CMSR.(la 21-11-2022,
Articolul 487 din Sectiunea 1 , Capitolul I , Titlul XIII a fost completat de Punctul 12^5, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 488(1)CMSR, prin președintele colegiului teritorial sau al Consiliului național al CMSR, este în drept să exercite acțiunea civilă sau să sesizeze, după caz, organele judiciare și autoritățile competente pentru urmărirea și trimiterea în judecată a persoanelor care își atribuie sau care întrebuințează fără drept titlul ori calitatea de medic stomatolog sau care practică în mod ilegal medicina dentară.(3)Instanțele de judecată civile sau penale, din oficiu, vor comunica CMSR hotărârile judecătorești rămase definitive prin care s-au pronunțat cu privire la fapte exercitate în timpul și în legătură cu profesia de către medici stomatologi pe teritoriul României.(la 21-11-2022,
Articolul 488 din Sectiunea 1 , Capitolul I , Titlul XIII a fost completat de Punctul 12^6, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
(5)Exercitarea profesiei de medic stomatolog pe durata suspendării calității de membru al CMSR sau a dreptului de exercitare a profesiei ori, după caz, a anumitor activități profesionale reprezintă exercitare fără drept a profesiei.(la 21-11-2022,
Articolul 488 din Sectiunea 1 , Capitolul I , Titlul XIII a fost completat de Punctul 12^6, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 488^1Studenții facultăților de medicină dentară/stomatologie, care, în cursul pregătirii profesionale, conform curriculei universitare de specialitate, pentru a dobândi competențele necesare unui medic stomatolog conform standardelor naționale și europene în vigoare, desfășoară activități practice și clinice adecvate, pe pacient, sub supraveghere competentă, îndeplinesc astfel baremele practice și clinice specifice disciplinelor de profil.(la 24-01-2019,
Secțiunea 1 din Capitolul I , Titlul XIII a fost completata de Punctul 2, Articolul I din LEGEA nr. 35 din 16 ianuarie 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 54 din 21 ianuarie 2019
)
+
Secţiunea a 2-aNedemnități și incompatibilități +
Articolul 489Este nedemn de a exercita profesia de medic stomatolog:a)medicul stomatolog căruia i s-a aplicat pedeapsa interdicției de a exercita profesia, pe durata stabilită, prin hotărâre judecătorească sau disciplinară. … +
Articolul 490(1)calitatea de angajat sau colaborator al unităților de producție ori distribuție de produse farmaceutice, materiale sanitare sau materiale de tehnică dentară; … b)orice ocupație de natură a aduce atingere demnității profesionale de medic stomatolog sau bunelor moravuri; … d)folosirea cu bună știință a cunoștințelor medicale în defavoarea sănătății pacientului sau în scop criminal.(la 21-11-2022,
Litera e) din Alineatul (1) , Articolul 490 , Sectiunea a 2-a , Capitolul I , Titlul XIII a fost modificată de Punctul 12^7, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
… (2)Excepție de la prevederile alin. (1) lit. b) fac activitățile de prevenție de medicină dentară.(3)Pe timpul stării de incompatibilitate se suspendă dreptul de exercitare a profesiei.(5)În termen de 10 zile de la apariția situației de incompatibilitate, medicul stomatolog este obligat să anunțe colegiul teritorial al cărui membru este. +
Secţiunea a 3-aAutorizarea exercitării profesiei de medic stomatolog +
Articolul 491(1)În caz de prestare temporară sau ocazională de servicii stomatologice pe teritoriul României, medicii stomatologi cetățeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparținând SEE sau ai Confederației Elvețiene, stabiliți în unul dintre aceste state, sunt exceptați de la obligativitatea obținerii certificatului de membru al CMSR. Accesul la activitățile de medic stomatolog pe durata prestării serviciilor se face conform prevederilor art. 500.(la 21-11-2022,
sintagma: servicii medico-dentare a fost înlocuită de Punctul 4, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
(3)Certificatul de membru al CMSR se acordă pe baza următoarelor acte:a)documentele care atestă formarea în profesie; … c)declarația pe propria răspundere privind îndeplinirea condițiilor prevăzute la art. 489 și 490; … e)certificatul de cazier judiciar sau extras al acestuia. … (la 21-11-2022,
Alineatul (3) din Articolul 491 , Sectiunea a 3-a , Capitolul I , Titlul XIII a fost modificat de Punctul 12^8, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
(4)Certificatul de membru devine operativ numai după încheierea asigurării de răspundere civilă. +
Articolul 492(1)În unitățile sanitare publice, medicii stomatologi, membri titulari și membri corespondenți ai Academiei Române și ai Academiei de Științe Medicale, profesorii universitari, cercetătorii științifici gradul I, doctorii în științe medicale, care desfășoară activități stomatologice, pot continua, la cerere, activitatea până la împlinirea vârstei de 70 de ani. Peste această vârstă medicii stomatologi, membri titulari și membri corespondenți ai Academiei de Științe Medicale pot fi menținuți în activitate conform dispozițiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004 privind organizarea și funcționarea Academiei de Științe Medicale, cu modificările și completările ulterioare. De același drept pot beneficia și medicii stomatologi, membri titulari și membri corespondenți ai Academiei Române.(la 21-11-2022,
sintagma: activități medico-dentare a fost înlocuită de Punctul 4, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
(3)Medicii stomatologi prevăzuți la alin. (1) se pot pensiona anticipat, la cerere, în condițiile prevăzute de legislația în vigoare privind sistemul de pensii, dacă îndeplinesc condițiile de stagiu de cotizare prevăzute de lege pentru pensia anticipată sau pentru pensia anticipată parțială.(4)Medicii stomatologi deținuți sau internați din motive politice, aflați în situațiile prevăzute la art. 1 alin. (1) și (2) din Decretul-lege nr. 118/1990 republicat, cu modificările și completările ulterioare, pot fi menținuți, la cerere, în activitatea profesională, pe baza certificatului anual de sănătate. Aceste prevederi se aplică și medicilor stomatologi care, din motive politice, au fost obligați să își întrerupă studiile o anumită perioadă, obținându-și licența cu întârziere, ori celor care au fost împiedicați să își reia activitatea profesională.(6)Medicii stomatologi care au împlinit vârsta de pensionare prevăzută la alin. (1) nu pot deține funcții de conducere în cadrul Ministerului Sănătății, al ministerelor și instituțiilor centrale cu rețea sanitară proprie, al autorităților de sănătate publică, al CNAS, al caselor județene de asigurări de sănătate și a municipiului București, precum și în cadrul spitalelor publice și al oricărei alte unități sanitare publice. +
Capitolul IIDispoziții privind exercitarea profesiei de medic stomatolog în România de către medicii stomatologi cetățeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparținând SEE sau ai Confederației Elvețiene +
Secţiunea 1Dispoziții privind facilitarea dreptului de stabilire +
Articolul 493(1)Termenul prevăzut la alin. (1) poate fi extins cu o lună în situațiile în care recunoașterea profesională se face pe baza principiilor Regimului general de recunoaștere a calificărilor profesionale. În acest caz se prelungește corespunzător și perioada de valabilitate prevăzută la alin. (4).(3)copia documentului care atestă cetățenia;(la 21-11-2022,
Litera a) din Alineatul (3) , Articolul 493 , Sectiunea 1 , Capitolul II , Titlul XIII a fost modificată de Punctul 12^9, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
… b)copia documentelor care atestă formarea în profesie, respectiv a titlurilor de calificare care asigură accesul la profesia de medic stomatolog și, după caz, dovada experienței profesionale a titularului. În cazul titlurilor de calificare de medic stomatolog a căror recunoaștere intră sub incidența Legii nr. 200/2004 privind recunoașterea diplomelor și calificărilor profesionale pentru profesiile reglementate din România, cu modificările și completările ulterioare, autoritățile competente române pot cere posesorului informații cu privire la formarea însușită de acesta, necesare stabilirii diferențelor față de formarea de medic stomatolog din România, în vederea alcătuirii probei de aptitudini. În cazul în care acesta nu este în măsură să furnizeze respectivele informații, autoritățile competente române se adresează punctului de contact, autorității competente sau oricărui alt organism competent al statului membru de origine; … c)dovezi emise de statul membru de origine sau proveniență privind caracterul onorabil, moral sau absența unei situații care suspendă sau interzice exercitarea profesiei de medic stomatolog în caz de eroare profesională gravă, respectiv o atestare de confirmare a inexistenței unor suspendări temporare sau definitive de la exercitarea profesiei sau a unor condamnări penale; … e)certificatul eliberat de băncile, inclusiv de întreprinderile de asigurare din unul din statele membre prevăzute la alin. (1) prin care se atestă că medicul stomatolog titular este asigurat împotriva riscurilor pecuniare care decurg din răspunderea profesională potrivit prevederilor legale în vigoare în România privind termenii și extinderea acestei garanții. … (la 02-09-2016,
Alin. (3) al art. 493 a fost modificat de pct. 36 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
(3^1)Documentele prevăzute la alin. (3) lit. d)-f) se însoțesc de traduceri legalizate în limba română.(la 02-09-2016,
Alin. (3^1) al art. 493 a fost introdus de pct. 37 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
(4)Documentele prevăzute la alin. (3) lit. d)-f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii. Autoritățile competente, organismele, precum și alte persoane juridice implicate asigură confidențialitatea informațiilor transmise.(la 02-09-2016,
Alin. (4) al art. 493 a fost modificat de pct. 38 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
(5)În cazul în care documentele prevăzute la alin. (3) lit. d) nu sunt eliberate de autoritățile competente ale statului membru de origine sau de proveniență, autoritățile competente române acceptă o declarație sub jurământ – sau, în statele membre în care nu există un astfel de jurământ, o declarație solemnă – făcută de medicul stomatolog în cauză în fața unei autorități judiciare sau administrative competente sau, după caz, în fața unui notar sau a unui organism profesional calificat al statului membru de origine sau de proveniență, care eliberează un certificat ce atestă respectivul jurământ sau respectiva declarație solemnă.(la 02-09-2016,
Alin. (5) al art. 493 a fost modificat de pct. 38 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
(6)În cazul în care statul membru de origine sau de proveniență nu impune o astfel de cerință și, în consecință, nu emite cetățenilor săi documentul prevăzut la alin. (3) lit. e), autoritățile competente române acceptă atestatul eliberat pe baza declarației sub jurământ sau a declarației solemne a solicitantului de către autoritatea judiciară sau administrativă competentă sau, după caz, de notarul sau organizația profesională abilitată în acest sens de acel stat. +
Articolul 493^1Autoritățile competente române, în situația în care România este statul membru de origine sau proveniență al medicilor stomatologi care solicită recunoașterea calificării profesionale într-un alt stat membru, transmit documentele solicitate în termen de 2 luni.(la 02-09-2016,
Art. 493^1 a fost introdus de pct. 39 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 494(1)Deciziile autorităților competente române în aceste cazuri pot fi atacate la instanța de contencios administrativ. +
Articolul 494^1Procedura de examinare a cererii de obținere a autorizației de a exercita profesia în România înaintată de către medicii stomatologi prevăzuți la art. 477 trebuie să conducă la o decizie justificată în mod corespunzător a autorităților competente române, în oricare dintre cazuri, în termenul prevăzut la art. 493 alin. (1).(la 02-09-2016,
Art. 494^1 a fost introdus de pct. 40 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 494^2(1)În cazul unor suspiciuni justificate, atunci când o autoritate competentă a unui alt stat membru a eliberat un titlu de calificare de medic stomatolog, care include o formare urmată în totalitate sau parțial într-o instituție legal stabilită pe teritoriul unui alt stat membru, România, în calitate de stat membru gazdă, are dreptul să verifice pe lângă organismul competent al statului membru de origine în care a fost eliberat respectivul titlu de calificare dacă:a)titlul de calificare de medic stomatolog eliberat este același cu cel care atestă același ciclu de formare de medic stomatolog efectuat în statul membru de origine în care a fost eliberat respectivul titlu de calificare de medic stomatolog; … c)În cazul unor suspiciuni justificate, România în calitate de stat membru gazdă poate solicita autorităților competente ale unui stat membru o confirmare a faptului că medicul stomatolog solicitant nu este suspendat sau nu are interdicție de exercitare a profesiei ca urmare a unei erori profesionale grave sau a unei condamnări pentru infracțiuni legate de exercitarea activităților sale profesionale.(4)Schimbul de informații între autoritățile competente române și autoritățile competente din celelalte state membre UE în temeiul prezentului articol se efectuează prin intermediul IMI.(la 02-09-2016,
Art. 494^2 a fost introdus de pct. 40 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 495(1)Autoritățile competente române comunică statului membru gazdă informațiile solicitate cu privire la sancțiunile disciplinare de natură profesională sau administrativă, precum și cu privire la sancțiunile penale interesând exercițiul profesiei de medic stomatolog, aplicate medicilor stomatologi pe durata exercitării profesiei în România.(3)Autoritățile competente române decid asupra naturii și amplorii investigațiilor pe care le întreprind în situațiile pentru care au fost sesizate și comunică statului membru gazdă consecințele care rezultă cu privire la atestatele și documentele pe care le-au emis în cazurile respective. +
Secţiunea a 2-aDispoziții cu privire la libera prestare a serviciilor stomatologice(la 21-11-2022,
Denumirea Sectiunii a 2-a , Capitolul II , Titlul XIII a fost modificată de Punctul 4, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 496(1)Caracterul temporar sau ocazional al prestării activităților de medic stomatolog este stabilit, de la caz la caz, de CMSR în funcție de durata, frecvența, periodicitatea și continuitatea acestora. +
Articolul 497(1)Medicii stomatologi cetățeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparținând SEE sau ai Confederației Elvețiene, stabiliți în unul dintre aceste state, sunt exceptați de la obligația înscrierii în CMSR, precum și de la plata cotizației de membru, atunci când solicită accesul la una dintre activitățile de medic stomatolog în vederea prestării temporare sau ocazionale de servicii stomatologice în România.(la 21-11-2022,
sintagma: servicii medico-dentare a fost înlocuită de Punctul 4, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
(2)Aceștia sunt înregistrați automat la CMSR pe durata prestării serviciilor respective, în baza copiei documentelor prestatorului prevăzute la art. 500 și transmise în acest scop de Ministerul Sănătății.(3)Exercițiul activităților de medic stomatolog, în aceste situații, se face în concordanță cu celelalte drepturi și obligații prevăzute de lege pentru medicii stomatologi cetățeni români membri ai CMSR. +
Articolul 498Pe durata prestării cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor stomatologice pe teritoriul României, persoanele prevăzute la art. 497 alin. (1) se supun dispozițiilor cu caracter profesional, regulamentar sau administrativ al calificărilor profesionale care definesc profesia și utilizarea titlurilor, dispozițiilor cu privire la faptele profesionale grave care afectează direct și specific protecția și securitatea consumatorilor, precum și dispozițiilor disciplinare prevăzute de lege pentru medicii stomatologi cetățeni români membri ai CMSR.(la 21-11-2022,
sintagma: serviciilor medico-dentare a fost înlocuită de Punctul 4, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 499Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor stomatologice pe teritoriul României de către persoanele prevăzute la art. 497 alin. (1) se face cu titlul profesional prevăzut de lege pentru calificarea profesională însușită.(la 21-11-2022,
sintagma: serviciilor medico-dentare a fost înlocuită de Punctul 4, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 500(1)Solicitările medicilor stomatologi cetățeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparținând SEE sau ai Confederației Elvețiene, stabiliți în unul dintre aceste state, privind prestarea temporară ori ocazională de servicii stomatologice în România, se soluționează de către CMSR.(la 21-11-2022,
sintagma: servicii medico-dentare a fost înlocuită de Punctul 4, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
(2)În cazul în care, în vederea prestării temporare de servicii stomatologice, solicitantul se află la prima deplasare în România sau în cazul în care în situația acestuia intervin schimbări materiale atestate de documente, acesta va înainta CMSR:a)copia documentului de cetățenie; … c)o dovadă prin care autoritățile competente ale statului membru de stabilire atestă că titularul nu a suferit suspendări temporare sau definitive de la exercitarea profesiei ori condamnări penale; … e)traducerea legalizată în limba română a documentului prevăzut la lit. d).(la 02-09-2016,
Lit. f) a alin. (2) al art. 500 a fost modificată de pct. 41 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
… (la 21-11-2022,
sintagma: servicii medico-dentare a fost înlocuită de Punctul 4, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
(3)Declarația prevăzută la alin. (2) lit. a) poate fi înaintată prin toate mijloacele și se reînnoiește o dată pe an, dacă prestatorul intenționează să furnizeze, de manieră temporară sau ocazională, în cursul anului respectiv, servicii stomatologice în România.(la 21-11-2022,
sintagma: servicii medico-dentare a fost înlocuită de Punctul 4, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
(4)Prezentarea declarației prevăzute la art. 500 alin. (2) lit. a) este obligatorie și dă acces medicului stomatolog solicitant la prestarea de servicii stomatologice pe întreg teritoriul României.(la 02-09-2016,
Alin. (4) al art. 500 a fost introdus de pct. 42 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
(la 21-11-2022,
sintagma: servicii medico-dentare a fost înlocuită de Punctul 4, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 501(1)Verificarea prealabilă este posibilă numai în vederea evitării daunelor grave care pot fi aduse sănătății pacientului ca urmare a lipsei de calificare profesională a medicului stomatolog prestator și cu condiția să nu depășească ceea ce este necesar în acest scop.(3)decizia de a nu controla calificările acestuia; … b)(4)În cazul unei diferențe importante între calificările profesionale ale medicului stomatolog prestator și formarea impusă în România pentru prestarea serviciilor stomatologice în cauză, în măsura în care această diferență este de natură să afecteze în mod negativ sănătatea sau siguranța publică și nu poate fi compensată de experiența profesională a medicului stomatolog prestator de servicii ori de cunoștințele, abilitățile și competențele dobândite prin învățarea pe tot parcursul vieții, validată în mod formal în acest scop de un organism relevant, CMSR oferă medicului stomatolog prestator de servicii posibilitatea de a demonstra, printr-o probă de aptitudini, astfel cum este menționat la alin. (3) lit. b), că a dobândit cunoștințele, abilitățile și competențele care îi lipseau.(la 21-11-2022,
sintagma: serviciilor medico-dentare a fost înlocuită de Punctul 4, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
(5)CMSR decide, în urma susținerii probei de aptitudini, cu privire la posibilitatea de furnizare a serviciului de către medicul stomatolog prestator.(6)În lipsa unei reacții din partea CMSR, în termenele stabilite la alin. (3) și (4), serviciile în cauză pot fi prestate. Prestarea serviciilor se va face cu titlul profesional prevăzut de lege. +
Articolul 502Colegiul Medicilor Stomatologi din România informează semestrial Ministerul Sănătății cu privire la numărul medicilor stomatologi care beneficiază de prevederile art. 500.(la 02-09-2016,
Art. 502 a fost modificat de pct. 43 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 503(1)Persoanele prevăzute la alin. (1) au obligația de a informa în prealabil CNAS asupra serviciilor pe care urmează să le presteze pe teritoriul României, iar în caz de urgență, în termen de maximum 7 zile de la prestarea acestora. +
Articolul 504Autoritățile competente române vor retrage, după caz, temporar sau definitiv, documentele prevăzute la art. 500 alin. (2) lit. d) eliberate medicilor stomatologi care întrunesc condițiile prevăzute la art. 477 alin. (1) lit. a), c) și e), precum și medicilor stomatologi stabiliți în România care întrunesc condițiile prevăzute la art. 477 alin. (1) lit. b), d) și f), în cazul în care acestora li se aplică sancțiunile prevăzute de lege, cu suspendarea sau interdicția exercitării profesiei.(la 21-11-2022,
Articolul 504 din Sectiunea a 2-a , Capitolul II , Titlul XIII a fost modificat de Punctul 12^10, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 505(1)În cazul unor suspiciuni justificate, autoritățile competente române pot solicita autorităților competente omoloage din statul membru de stabilire al medicului stomatolog solicitant informații pertinente cu privire la legalitatea condiției de stabilire, buna conduită profesională a acestuia, precum și la absența sancțiunilor disciplinare sau penale cu caracter profesional.(la 02-09-2016,
Alin. (1) al art. 505 a fost modificat de pct. 45 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
(2)La solicitarea statului membru gazdă, autoritățile competente române transmit informațiile solicitate cu respectarea prevederilor art. 509.(3)Autoritățile competente asigură schimbul necesar de informații pentru ca plângerea beneficiarului împotriva prestatorului de servicii stomatologice în regim temporar sau ocazional să fie corect soluționată. În această situație, beneficiarul este informat asupra cursului demersului său.(la 21-11-2022,
sintagma: servicii medico-dentare a fost înlocuită de Punctul 4, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
+
Secţiunea a 3-aDispoziții comune cu privire la dreptul de stabilire și libera prestare de servicii stomatologice(la 21-11-2022,
Denumirea Secțiunii a 3-a din Capitolul II a fost modificată de Punctul 4, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 506Medicii stomatologi cetățeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparținând SEE sau ai Confederației Elvețiene care, în timpul exercitării profesiei în România, încalcă dispozițiile, legile și regulamentele profesiei răspund potrivit legii. +
Articolul 507(1)Dacă titlul respectiv de formare desemnează în România o pregătire complementară neînsușită de beneficiar, acesta va utiliza în exercițiul profesiei forma corespunzătoare a titlului indicată de autoritățile competente române. +
Articolul 508(1)În vederea furnizării informațiilor prevăzute la alin. (1), autoritățile competente române vor organiza la nivelul structurilor teritoriale și centrale birouri de informare legislativă.(3)Medicii stomatologi cetățeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparținând SEE sau ai Confederației Elvețiene, care exercită profesia ca urmare a recunoașterii calificării profesionale de către autoritățile competente române, trebuie să posede cunoștințele lingvistice necesare desfășurării activităților profesionale în România. +
Articolul 508^1(1)Verificarea cunoștințelor lingvistice se limitează la cunoașterea limbii române ca limbă oficială în România.(3)Colegiul Medicilor Stomatologi din România poate efectua verificarea cunoștințelor lingvistice numai după emiterea conform normelor comunitare a cardului profesional european de medic stomatolog sau, după caz, numai după recunoașterea calificărilor profesionale de medic stomatolog. În aprecierea cunoștințelor lingvistice, CMSR va ține cont de durata activității care urmează a fi desfășurată. Dovada cunoștințelor lingvistice se poate face cu un certificat de competență lingvistică.(la 09-04-2017,
Alineatul (3) din Articolul 508^1 , Secțiunea a 3-a , Capitolul II , Titlul XIII a fost modificat de Punctul 2, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 48 din 5 aprilie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 239 din 06 aprilie 2017
)
(la 02-09-2016,
Art. 508^1 a fost introdus de pct. 46 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 508^2Deciziile Colegiului Medicilor Stomatologi din România cu privire la verificarea cunoștințelor lingvistice pot fi atacate de medicii stomatologi titulari la instanța de contencios administrativ.(la 02-09-2016,
Art. 508^2 a fost introdus de pct. 46 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 509(1)Schimbul de informații privind sancțiunile disciplinare sau penale aplicate în caz de fapte grave și precise, susceptibile de a avea consecințe asupra activităților de medic stomatolog, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004, cu modificările și completările ulterioare, și a prevederilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor), precum și legislația națională aplicabilă domeniului protecției datelor.(la 03-09-2021,
Alineatul (2) din Articolul 509 a fost modificat de Articolul III din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
+
Articolul 509^1Schimbul de informații în temeiul art. 505 alin. (1) și art. 509 dintre autoritățile competente române și autoritățile competente ale celorlalte state membre se efectuează prin intermediul IMI.(la 02-09-2016,
Art. 509^1 a fost introdus de pct. 47 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Secţiunea a 4-aMecanismul de alertă(la 02-09-2016,
Secțiunea a 4-a din Cap. II al Titlului XIII a fost introdusă de pct. 48 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 509^2(1)Din categoria medicilor stomatologi prevăzuți la alin. (1) fac parte:a)medici stomatologi specialiști care dețin un titlu prevăzut la anexa nr. 6 la Hotărârea Guvernului nr. 1.282/2007, cu modificările și completările ulterioare; … c)medicii stomatologi titulari ai certificatelor de drepturi dobândite astfel cum sunt menționate în Hotărârea Guvernului nr. 1.282/2007, cu modificările și completările ulterioare. … (la 02-09-2016,
Art. 509^2 a fost introdus de pct. 48 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 509^3Colegiul Medicilor Stomatologi din România transmite informațiile menționate la art. 509^2 prin alertă în cadrul IMI cel târziu în termen de 3 zile de la data adoptării deciziei de restrângere sau interzicere, în întregime sau în parte, a exercitării unei activități profesionale de către medicul stomatolog în cauză. Aceste informații se limitează la:a)calificarea cu care acesta exercită profesia de medic stomatolog; … c)sfera de aplicare a restricției sau interdicției; … e)(la 02-09-2016,
Art. 509^3 a fost introdus de pct. 48 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 509^4Cel târziu în termen de 3 zile de la data adoptării hotărârii instanței, Colegiul Medicilor Stomatologi din România, în calitate de autoritate competentă a statului membru interesat, informează autoritățile competente ale tuturor celorlalte state membre, prin alertă în cadrul IMI despre identitatea medicilor stomatologi care au solicitat recunoașterea calificărilor de medic stomatolog și, respectiv, de medic stomatolog specialist în temeiul prezentelor prevederi și în cazul cărora instanțele române au constatat că au făcut uz, în acest scop, de titluri de calificare profesională falsificate.(la 02-09-2016,
Art. 509^4 a fost introdus de pct. 48 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 509^5Prelucrarea datelor cu caracter personal în scopul schimbului de informații menționate la art. 509^2 și 509^4 se va face cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004, cu modificările și completările ulterioare și ale Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European si al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protectia persoanelor fizice in ceea ce priveste prelucrarea datelor cu caracter personal si privind libera circulatie a acestor date si de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protectia datelor), precum si legislatia nationala aplicabila domeniului protectiei datelor.(la 03-09-2021,
Articolul 509^5 a fost modificat de Articolul III din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
+
Articolul 509^6În situația în care o interdicție sau o restricție menționată la art. 509 expiră, Colegiul Medicilor Stomatologi din România informează, fără întârziere, autoritățile competente din celelalte state membre, menționând data expirării și orice altă schimbare ulterioară respectivei date.(la 02-09-2016,
Art. 509^6 a fost introdus de pct. 48 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 509^7Medicii stomatologi pentru care Colegiul Medicilor Stomatologi din România transmite alerte celorlalte state membre sunt informați în scris cu privire la deciziile de alertă, concomitent cu declanșarea și derularea procedurii de alertă.(la 02-09-2016,
Art. 509^7 a fost introdus de pct. 48 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 509^8(1)În cazul în care alerta transmisă celorlalte state membre se dovedește a fi neîntemeiată, medicul stomatolog în cauză poate obține despăgubiri legate de orice prejudiciu cauzat de aceasta, în condițiile legii. În aceste cazuri, decizia privind alerta poate conține precizarea că face obiectul unor proceduri inițiate de către profesionist.(la 02-09-2016,
Art. 509^8 a fost introdus de pct. 48 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 509^9Datele privind alertele pot fi prelucrate în IMI atât timp cât sunt valabile. Alertele se radiază în termen de 3 zile de la data adoptării deciziei de revocare sau de la expirarea interdicției sau restricției menționate la art. 509^2.(la 02-09-2016,
Art. 509^9 a fost introdus de pct. 48 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Capitolul IIIOrganizarea și funcționarea CMSR +
Secţiunea 1Caracteristici generale +
Articolul 510(1)CMSR are autonomie instituțională în domeniul său de competență, normativ și jurisdicțional profesional.(3)CMSR cuprinde toți medicii stomatologi care întrunesc condițiile prevăzute la art. 477 lit. a), c) și e), precum și medicii stomatologi stabiliți în România care întrunesc condițiile prevăzute la art. 477 lit. b), d) și f) și care exercită profesia de medic stomatolog în condițiile prezentului titlu. +
Articolul 511(1)Sediul CMSR este în municipiul București.(3)Patrimoniul este format din bunuri mobile și imobile dobândite în condițiile legii. +
Secţiunea a 2-aAtribuțiile CMSR +
Articolul 512(1)asigură aplicarea regulamentelor și normelor care organizează și reglementează exercitarea profesiei de medic stomatolog, indiferent de forma de exercitare și de unitatea în care se desfășoară activitățile stomatologice;(la 21-11-2022,
Litera a) din Alineatul (1) , Articolul 512 , Sectiunea a 2-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost modificată de Punctul 12^11, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
… b)apără demnitatea, promovează drepturile și interesele membrilor săi în toate sferele de activitate, apără onoarea, libertatea și independența profesională ale medicului stomatolog în exercitarea profesiei; … c)atestă onorabilitatea și moralitatea profesională ale membrilor săi; … e)elaborează și adoptă Regulamentul de organizare și funcționare al CMSR și Codul deontologic al medicului stomatolog, luând măsurile necesare pentru respectarea unitară a acestora; … g)elaborează și actualizează periodic ghidurile de practică medicală, adaptând conținutul acestora la ghidurile internaționale.(la 03-09-2022,
Litera g) din Alineatul (1) , Articolul 512 , Sectiunea a 2-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost modificată de Punctul 46, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
… h)colaborează în domeniul său de competență cu instituții/autorități publice, organizații desemnate de Ministerul Sănătății la elaborarea criteriilor și standardelor de dotare a cabinetelor de practică medico-dentară, indiferent de forma de proprietate, și le supune spre aprobare Ministerului Sănătății; … i)stabilește și reglementează regimul de publicitate a activităților stomatologice;(la 21-11-2022,
sintagma: activităților medico-dentare a fost înlocuită de Punctul 4, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
… k)colaborează în domeniul său de competență cu organizații, autorități/instituții publice, persoane fizice/juridice cu atribuții desemnate de Ministerul Sănătății, asigurând cadrul necesar desfășurării unei concurențe loiale bazate exclusiv pe promovarea competenței profesionale; … l)controlează modul în care sunt respectate de către angajatori independența profesională a medicilor stomatologi, dreptul acestora de decizie în exercitarea actului medical și dreptul la asigurarea dezvoltării profesionale continue;(la 21-11-2022,
Litera l) din Alineatul (1) , Articolul 512 , Sectiunea a 2-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost modificată de Punctul 12^11, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
… m)colaborează cu Ministerul Sănătății la elaborarea reglementărilor din domeniul medical sau al asigurărilor sociale de sănătate cu impact asupra exercitării profesiei de medic stomatolog;(la 21-11-2022,
Litera m) din Alineatul (1) , Articolul 512 , Sectiunea a 2-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost modificată de Punctul 12^11, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
… m^1)avizează toate programele de sănătate și proiectele de acte normative cu efect asupra medicinei dentare;(la 21-11-2022,
Alineatul (1) din Articolul 512 , Sectiunea a 2-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost completat de Punctul 12^12, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
… m^2)propune Ministerului Sănătății îmbunătățirea documentelor naționale de reglementare a exercitării profesiei de medic stomatolog, în conformitate cu evoluția acesteia în Uniunea Europeană și în lume;(la 21-11-2022,
Alineatul (1) din Articolul 512 , Sectiunea a 2-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost completat de Punctul 12^12, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
… n)acționează, alături de instituțiile sanitare centrale și teritoriale, ca în unitățile sanitare publice și private (cabinete, ambulatorii, spitale) să fie asigurată calitatea actului medical de către medicii stomatologi;(la 21-11-2022,
Litera n) din Alineatul (1) , Articolul 512 , Sectiunea a 2-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost modificată de Punctul 12^13, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
… o)organizează judecarea cazurilor de abateri de la normele de etică profesională, de deontologie medicală și de la regulile de bună practică profesională, în calitate de organ de jurisdicție profesională;(la 21-11-2022,
Litera o) din Alineatul (1) , Articolul 512 , Sectiunea a 2-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost modificată de Punctul 12^13, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
… p)sprijină instituțiile și acțiunile de asistență medico-socială pentru medicii stomatologi și familiile lor; … q)în cadrul CMSR funcționează comisii ce reprezintă specialitățile medicinei dentare prevăzute în Nomenclatorul specialităților medicale, medico-dentare și farmaceutice pentru rețeaua de asistență medicală, elaborat de Ministerul Sănătății; … s)avizează, în domeniul său de competență, autorizarea înființării cabinetelor stomatologice publice sau private și adoptă măsuri în legătură cu interzicerea instalării și funcționării acestora, în colaborare cu Ministerul Sănătății, ținând seama ca exercitarea activităților stomatologice să se facă în concordanță cu respectarea criteriilor de bună practică a cabinetelor stomatologice, stabilite de Consiliul național, cu competența profesională a medicului stomatolog și cu dotarea tehnică;(la 21-11-2022,
Litera t) din Alineatul (1) , Articolul 512 , Sectiunea a 2-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost modificată de Punctul 12^13, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
… u)colaborează cu Ordinul Tehnicienilor Dentari din România (OTDR) și cu OAMGMAMR în ceea ce privește activitatea profesională a tehnicienilor dentari și asistenților medicali care desfășoară activitate în medicina dentară;(la 21-11-2022,
Litera u) din Alineatul (1) , Articolul 512 , Sectiunea a 2-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost modificată de Punctul 12^13, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
… v)abrogată;(la 21-11-2022,
Litera v) din Alineatul (1) , Articolul 512 , Sectiunea a 2-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost abrogată de Punctul 12^14, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
(la 21-11-2022,
Litera v) din Alineatul (1) , Articolul 512 , Sectiunea a 2-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost abrogată de Punctul 10, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
… x)colaborează în domeniul său de competență cu organizații de profil profesional-științific, patronal, sindical, din domeniul sanitar, și cu organizații neguvernamentale în toate problemele ce privesc asigurarea sănătății populației; … y)În domeniul formării profesionale, CMSR are următoarele atribuții:a)colaborează în domeniul său de competență cu Ministerul Sănătății, alături de alte organizații, persoane fizice/juridice, la formarea, specializarea și perfecționarea pregătirii profesionale a medicilor stomatologi; … c)inițiază și promovează, în domeniul său de competență, împreună cu organizații, autorități/instituții publice, persoane fizice/juridice cu atribuții desemnate de Ministerul Sănătății, forme de educație medicală continuă și de ridicare a gradului de competență profesională a membrilor săi; … e)susține activitatea și dezvoltarea cercetării științifice și organizează manifestări științifice în domeniul medicinei dentare; … g)colaborează prin compartimentul de calitate a serviciilor de sănătate cu autorități/instituții publice, persoane fizice/juridice cu atribuții desemnate de Ministerul Sănătății, în vederea stabilirii și creșterii standardelor de practică profesională, a asigurării calității actului medical în unitățile sanitare.(la 21-11-2022,
sintagma: actului medico-dentar a fost înlocuită de Punctul 4, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
… +
Articolul 512^1(1)Evidența și identificarea medicilor stomatologi cu drept de liberă practică se vor face în baza unui cod unic de identificare profesională acordat de către CMSR în baza înscrisurilor care au stat la baza emiterii certificatului de membru sau a avizului de practică temporară ori ocazională pe teritoriul României, inclusiv a titlurilor de calificare care atestă formarea de bază de medic stomatolog ori a documentelor care atestă recunoașterea acestora de unul dintre statele membre ale UE/SEE sau de Confederația Elvețiană, precum și a codului numeric personal sau, după caz, a datei nașterii.(3)Informațiile înscrise în Registrul unic al medicilor stomatologi din România sunt colectate, verificate, introduse și actualizate de colegiile teritoriale care dețin responsabilitatea pentru realizarea acestor operațiuni privind membrii înscriși în colegiul teritorial, în condițiile stabilite de Consiliul național al CMSR.(la 21-11-2022,
Sectiunea a 2-a din Capitolul III , Titlul XIII a fost completată de Punctul 12^15, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 513În exercitarea atribuțiilor prevăzute de prezentul titlu CMSR, prin structurile naționale sau teritoriale, are dreptul de a formula acțiune în justiție în nume propriu sau în numele membrilor săi. +
Secţiunea a 3-aMembrii CMSR +
Articolul 514(1)Calitatea de membru este dovedită prin certificatul de membru al CMSR, care se eliberează la înscrierea în corpul profesional.(3)Depunerea jurământului se va menționa în certificatul de membru al CMSR.(5)Pot deveni la cerere membri ai CMSR și medicii stomatologi cetățeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparținând SEE sau ai Confederației Elvețiene, stabiliți în unul dintre aceste state și care prestează temporar sau ocazional servicii stomatologice în România, cu respectarea prevederilor alin. (3).(la 21-11-2022,
sintagma: servicii medico-dentare a fost înlocuită de Punctul 4, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
(6)Membrii CMSR sunt înscriși în Registrul unic al medicilor stomatologi din România, care se publică pe pagina de internet a CMSR.(7)Calitatea de membru al CMSR o pot păstra, la cerere, și medicii stomatologi pensionari care au practicat profesia de medic stomatolog.(la 21-11-2022,
Articolul 514 din Sectiunea a 3-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost completat de Punctul 12^16, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
(8)Evidența și identificarea membrilor CMSR se vor putea face și prin utilizarea codului numeric personal.(la 21-11-2022,
Articolul 514 din Sectiunea a 3-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost completat de Punctul 12^16, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 515(1)Pe durata suspendării la cerere a calității de membru al CMSR se suspendă obligațiile și drepturile ce decurg din prezenta lege.(3)Întreruperea exercitării profesiei de medic stomatolog pe o durată mai mare de 5 ani atrage, de drept, pierderea calității de membru al CMSR. +
Articolul 516(1)Medicii stomatologi luați în evidența unui colegiu teritorial, dacă exercită activități de medicină dentară și pe raza altui colegiu teritorial, sunt obligați să anunțe și acest colegiu.(la 21-11-2022,
Articolul 516 din Sectiunea a 3-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost completat de Punctul 12^17, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
+
Secţiunea a 4-aDrepturile și obligațiile membrilor CMSR +
Articolul 517Membrii CMSR au următoarele drepturi:a)dreptul să se adreseze organelor abilitate ale CMSR și să primească informațiile solicitate; … c)dreptul să folosească împreună cu membrii lor de familie toate dotările sociale, profesionale, culturale și sportive ale CMSR și ale colegiilor teritoriale; … e)dreptul de a contesta sancțiunile primite; … g)să beneficieze, în mod gratuit, de asistență medicală, medicamente și proteze, începând cu 1 ianuarie 2008, în condițiile respectării dispozițiilor legale privind plata contribuției la asigurările sociale de sănătate, atât medicii stomatologi în activitate sau pensionari, cât și soțul sau soția și copiii aflați în întreținerea acestora. … +
Articolul 518Obligațiile membrilor CMSR sunt următoarele:a)să rezolve sarcinile ce le-au fost încredințate în calitate de membru sau de reprezentant al corpului profesional; … c)să participe la ședințele ori adunările la care au fost convocați; … e)să se abțină de la deliberările organelor de conducere în care sunt aleși, în cazul în care, în îndeplinirea unor atribuții ale acestor organe, au un interes propriu; … g)să respecte normele, principiile și îndatoririle deontologiei medicale; … h^1)să păstreze confidențialitatea asupra dezbaterilor, opiniilor și voturilor exprimate în organele de conducere;(la 21-11-2022,
Articolul 518 din Sectiunea a 4-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost completat de Punctul 12^18, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
… i)să aibă un comportament demn în exercitarea profesiei ori a calității de membru al CMSR; … j)să rezolve litigiile cu alți membri, în primul rând prin mediere de către comisiile organizate în acest scop în cadrul CMSR; … l)să execute cu bună-credință atribuțiile ce le revin în calitate de reprezentant sau membru în organele de conducere ale CMSR sau ale colegiului teritorial.(la 21-11-2022,
Litera l) din Articolul 518 , Sectiunea a 4-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost modificată de Punctul 12^19, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
… +
Articolul 519Obligațiile membrilor CMSR, ce decurg din calitatea lor specială de medici stomatologi, sunt:a)să nu aducă prejudicii reputației profesiei sau altor membri, respectând statutul de corp profesional al CMSR; … c)să acționeze pe toată durata exercitării profesiei în vederea creșterii gradului de pregătire profesională; … e)să respecte drepturile pacienților. … +
Articolul 520(1)În vederea creșterii gradului de pregătire profesională și asigurării unui nivel ridicat al cunoștințelor medicale, medicii stomatologi sunt obligați să efectueze un număr de cursuri de pregătire și alte forme de educație medicală continuă și informare în domeniul științelor medicale, pentru cumularea numărului de credite stabilit în acest sens de CMSR. Sunt creditate programele, precum și celelalte forme de educație medicală continuă avizate de CMSR.(la 21-11-2022,
sintagma: cunoștințelor medico-dentare a fost înlocuită de Punctul 4, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
(2)Medicii stomatologi care nu realizează pe parcursul a 5 ani numărul minim de credite de educație medicală continuă, stabilit de Consiliul național al Colegiului Medicilor Stomatologi din România, sunt suspendați din exercitarea profesiei până la realizarea numărului de credite respectiv. +
Secţiunea a 5-aOrganizare și funcționareA.Organizarea la nivel teritorial +
Articolul 521(1)Colegiile teritoriale au personalitate juridică, patrimoniu și buget proprii, precum și autonomie funcțională, organizatorică și financiară în condițiile prezentei legi. Sediul colegiului teritorial este în reședința de județ, respectiv în municipiul București. +
Articolul 522Organele de conducere ale CMSR, la nivel județean sau al municipiului București, sunt: adunarea generală, consiliul județean, respectiv al municipiului București, și biroul consiliului. +
Articolul 523(1)Adunarea generală a colegiilor teritoriale are următoarele atribuții:a)aprobă bugetul de venituri și cheltuieli; … c)alege membrii comisiei de cenzori a colegiului teritorial sau, după caz, aprobă cenzorul extern propus de colegiul teritorial; … e)Adunarea generală a colegiului teritorial se întrunește anual în primul trimestru al anului sau, în mod extraordinar, ori de câte ori este nevoie. +
Articolul 524(1)7 membri, pentru un număr de cel mult 300 de medici stomatologi înscriși; … b)13 membri, pentru 501-1.000 de medici stomatologi înscriși; … d)21 de membri, pentru colegiile cu peste 2.000 de medici stomatologi înscriși. … (la 21-11-2022,
Alineatul (1) din Articolul 524 , Litera A. , Sectiunea a 5-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost modificat de Punctul 12^20, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
(1^1)Consiliul Colegiului Medicilor Stomatologi București este format din 47 de membri.(la 21-11-2022,
Articolul 524 din Litera A. , Sectiunea a 5-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost completat de Punctul 12^21, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
(2)Proporțional cu numărul de membri ai consiliului colegiului teritorial se vor alege 3-9 supleanți, respectiv 11 supleanți în cazul Consiliului Colegiului Medicilor Stomatologi București.(la 21-11-2022,
Alineatul (2) din Articolul 524 , Litera A. , Sectiunea a 5-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost modificat de Punctul 12^22, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 525(1)din președinte, vicepreședinte și secretar, în cazul colegiilor teritoriale cu un număr de cel mult 300 de medici stomatologi înscriși; … b)din președinte, 4 vicepreședinți, un secretar și un trezorier, în cazul Colegiului Medicilor Stomatologi București. … (la 21-11-2022,
Alineatul (1) din Articolul 525 , Litera A. , Sectiunea a 5-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost modificat de Punctul 12^23, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
(2)Membrii organelor de conducere de la nivel teritorial se aleg prin vot secret, pentru un mandat de 4 ani. +
Articolul 526Abrogat.(la 21-11-2022,
Articolul 526 din Litera A. , Sectiunea a 5-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost abrogat de Punctul 12^24, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 527(1)Deciziile consiliului colegiului județean, respectiv al municipiului București, se adoptă în prezența a cel puțin două treimi din numărul membrilor săi, cu votul favorabil a jumătate plus unu din numărul total al acestora. +
Articolul 528(1)În vederea exercitării atribuțiilor, consiliul colegiului teritorial își desfășoară activitatea în comisii, grupate pe domenii de activitate sau pe specialități ale medicinei dentare, în conformitate cu Regulamentul de organizare și funcționare adoptat de Adunarea generală națională a CMSR.(3)Consiliul colegiului teritorial alege dintre membrii colegiului teritorial pe cei care vor forma comisiile constituite la nivel local, la propunerea biroului executiv.(la 21-11-2022,
Articolul 528 din Litera A. , Sectiunea a 5-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost modificat de Punctul 12^25, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 528^1(1)Niciun colegiu teritorial nu poate funcționa în afara CMSR.(3)CMSR are personalitate juridică, patrimoniu și buget proprii. În bugetul propriu sunt cuprinse și contribuțiile colegiilor teritoriale în cotă fixă de 25% din cuantumul cotizațiilor. Patrimoniul poate fi folosit și în activități producătoare de venituri, în condițiile legii, și înființare de asociații și fundații.(la 21-11-2022,
Litera A. din Sectiunea a 5-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost completată de Punctul 12^26, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
… B.Organizarea la nivel național +
Articolul 529(1)Adunarea generală națională; … b)Biroul executiv național. … (2)Abrogat.(la 21-11-2022,
Alineatul (3) din Articolul 529 , Litera B. , Sectiunea a 5-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost abrogat de Punctul 12^27, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
(4)Abrogat.(la 21-11-2022,
Alineatul (4) din Articolul 529 , Litera B. , Sectiunea a 5-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost abrogat de Punctul 12^27, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
(5)Abrogat.(la 21-11-2022,
Alineatul (5) din Articolul 529 , Litera B. , Sectiunea a 5-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost abrogat de Punctul 12^27, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 530(1)Norma de reprezentare în Adunarea generală națională este de 1/200 membri înscriși în fiecare colegiu teritorial la data organizării alegerilor, cel puțin un reprezentant pentru un colegiu teritorial.(la 24-01-2019,
Alineatul (2) din Articolul 530 , Litera B. , Secțiunea a 5-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din LEGEA nr. 35 din 16 ianuarie 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 54 din 21 ianuarie 2019
)
(2^1)Detalierea calculului numărului reprezentanților colegiilor teritoriale în Adunarea generală națională este prevăzută în Regulamentul de organizare și funcționare a CMSR. (la 21-11-2022,
Articolul 530 din Litera B. , Sectiunea a 5-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost completat de Punctul 12^28, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
(2^2)Proporțional cu numărul de medici stomatologi înscriși în evidența colegiului teritorial se va alege un număr de 1-11 supleanți, în condițiile prevăzute de Regulamentul electoral aprobat de Consiliul național al CMSR.(la 21-11-2022,
Articolul 530 din Litera B. , Sectiunea a 5-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost completat de Punctul 12^28, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
(3)Adunarea generală națională a CMSR se întrunește anual în primul trimestru al anului sau în mod extraordinar ori de câte ori este nevoie. +
Articolul 531(1)Deciziile Adunării generale naționale a CMSR se adoptă cu majoritate simplă de voturi în prezența a cel puțin două treimi din numărul reprezentanților aleși. +
Articolul 532(1)adoptă atât Codul deontologic al medicului stomatolog și Regulamentul de organizare și funcționare a CMSR, cât și modificările lor ulterioare; … b)dezbate și votează Raportul anual de activitate prezentat de Biroul executiv național și de comisiile de specialitate ale CMSR privind activitatea desfășurată între sesiunile adunării generale; … d)alege comisia de cenzori sau, după caz, aprobă cenzorul extern, expert contabil autorizat în condițiile legii, propus de Consiliul național al CMSR; … f)dezbate și votează raportul Comisiei centrale de cenzori sau, după caz, al cenzorului extern; … h)Atunci când este afectată în mod grav funcționarea, organizarea sau situația financiară a unui colegiu teritorial, Adunarea generală națională poate dispune, la propunerea Consiliului național:a)dizolvarea consiliului colegiului teritorial în situația în care numărul membrilor rămași în funcție este mai mic decât jumătate plus unu din numărul membrilor consiliului colegiului teritorial și dacă acesta nu a putut fi completat cu supleanți în condițiile art. 539^1; … c)Revocarea din funcție a membrilor consiliului colegiului teritorial se poate dispune de către Adunarea generală națională pentru abateri de la prevederile prezentei legi și ale Regulamentului de organizare și funcționare a CMSR, care aduc prejudicii activității organismului profesional, inclusiv în situația în care aceștia nu duc la îndeplinire măsurile obligatorii dispuse de Adunarea generală națională sau de Consiliul național în sarcina acestora, în vederea asigurării organizării și funcționării corespunzătoare a colegiului teritorial.(la 21-11-2022,
Articolul 532 din Litera B. , Sectiunea a 5-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost modificat de Punctul 12^29, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 533(1)Consiliul național al CMSR este alcătuit din Biroul executiv național, câte un reprezentant al fiecărui județ, din 3 reprezentanți ai municipiului București, un reprezentant numit de Ministerul Sănătății, ca autoritate de stat, și câte un reprezentant din fiecare minister și instituție centrală cu rețea sanitară proprie.(3)Consiliul național al CMSR se întrunește legal în prezența a cel puțin două treimi din numărul reprezentanților stabiliți la alin. (2). +
Articolul 534Deciziile Consiliului național al CMSR se adoptă în prezența a cel puțin două treimi din numărul membrilor săi, cu votul favorabil a jumătate plus unu din numărul total al membrilor. +
Articolul 535Atribuțiile Consiliului național al CMSR sunt următoarele:a)elaborează Codul deontologic al medicului stomatolog, Regulamentul de organizare și funcționare a CMSR, precum și proiectele de modificare a acestora;(la 21-11-2022,
Litera a) din Articolul 535 , Litera B. , Sectiunea a 5-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost modificată de Punctul 12^30, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
… b)fixează cotizația care trebuie plătită obligatoriu de către fiecare medic stomatolog consiliului județean, respectiv al municipiului București, stabilind partea din această cotizație care trebuie virată către Consiliul național al CMSR; … c)gestionează bunurile CMSR și poate să inițieze și să subvenționeze acțiuni interesând profesiunea de medic stomatolog și acțiuni de întrajutorare; … e)soluționează, prin comisiile de lucru, în termen de 30 de zile de la înregistrare, contestațiile formulate împotriva deciziilor date de consiliile colegiilor teritoriale, în conformitate cu regulamentele proprii;(la 21-11-2022,
Litera f) din Articolul 535 , Litera B. , Sectiunea a 5-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost modificată de Punctul 12^30, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
… g)colaborează cu Ministerul Sănătății la elaborarea Nomenclatorului de specialități medicale, medico-dentare și farmaceutice pentru rețeaua de asistență medicală; … h)colaborează cu Ministerul Sănătății la elaborarea tematicilor și a metodologiilor concursurilor și examenelor pentru medicii stomatologi; … j)stabilește condițiile privind desfășurarea publicității de către medicii stomatologi, precum și de către cabinetele și unitățile sanitare în cadrul cărora se exercită profesia de medic stomatolog și aprobă conținutul materialului publicitar;(la 21-11-2022,
Litera k) din Articolul 535 , Litera B. , Sectiunea a 5-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost modificată de Punctul 12^30, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
… l)adoptă moțiuni în care prezintă poziția CMSR față de probleme ce interesează sau au legătură cu exercitarea profesiei de medic stomatolog, cu rolul sau statutul medicului stomatolog, precum și în orice alte probleme de interes general pentru medicii stomatologi;(la 21-11-2022,
Articolul 535 din Litera B. , Sectiunea a 5-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost completat de Punctul 12^31, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
… m)aprobă exercitarea ocazională, cu caracter didactic, de instruire, informare și schimb de experiență a profesiei de medic stomatolog de către medicii stomatologi care nu au calitatea de membru al CMSR, prin comisia stabilită conform Regulamentului de organizare și funcționare a CMSR;(la 21-11-2022,
Articolul 535 din Litera B. , Sectiunea a 5-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost completat de Punctul 12^31, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
… n)adoptă și actualizează periodic ghidurile de practică medicală aplicabile profesiei de medic stomatolog, adaptând conținutul acestora la ghidurile internaționale;(la 21-11-2022,
Articolul 535 din Litera B. , Sectiunea a 5-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost completat de Punctul 12^31, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
… o)adoptă, cu caracter de recomandare, onorariile minimale pentru serviciile prestate potrivit legii, în regim independent, de unitățile sanitare private în cadrul cărora se exercită profesia de medic stomatolog, cu excepția serviciilor prestate în sistemul public al asigurărilor sociale de sănătate.(la 21-11-2022,
Articolul 535 din Litera B. , Sectiunea a 5-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost completat de Punctul 12^31, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
… +
Articolul 536În cadrul Consiliului național al CMSR funcționează mai multe comisii al căror număr, competențe, precum și regulament de funcționare sunt stabilite de acesta. +
Articolul 536^1Deciziile Consiliului național al CMSR sunt obligatorii pentru colegiile teritoriale și pentru medicii stomatologi care exercită activități stomatologice în România.(la 21-11-2022,
Litera B. din Sectiunea a 5-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost completată de Punctul 12^32, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 537(1)Biroul executiv național este alcătuit dintr-un președinte, 4 vicepreședinți, un secretar general și un trezorier, aleși în mod individual pe funcții de Adunarea generală națională, dintre membrii săi, pentru un mandat de 4 ani.(la 21-11-2022,
Alineatul (2) din Articolul 537 , Litera B. , Sectiunea a 5-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost modificat de Punctul 12^33, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
(3)Biroul executiv național conduce ședințele Consiliului național și activitatea CMSR între ședințele Consiliului național. +
Articolul 537^1Președintele Biroului executiv național este președintele CMSR.(la 21-11-2022,
Litera B. din Sectiunea a 5-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost completată de Punctul 12^34, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 537^2Biroul executiv național coordonează activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului național al CMSR.(la 21-11-2022,
Litera B. din Sectiunea a 5-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost completată de Punctul 12^34, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 537^3(1)Componența, atribuțiile, organizarea și funcționarea grupurilor tehnice de lucru se stabilesc de Biroul executiv național.(la 21-11-2022,
Litera B. din Sectiunea a 5-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost completată de Punctul 12^34, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 537^4Pentru realizarea obiectivelor CMSR sau pentru elaborarea unor proiecte specifice, Biroul executiv național, prin decizie, poate numi consilieri onorifici și poate constitui, pe perioade determinate, consilii de experți sau colective de lucru formate din specialiști.(la 21-11-2022,
Litera B. din Sectiunea a 5-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost completată de Punctul 12^34, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 538(1)La negocierea anuală a contractului-cadru pentru specialitatea medicină dentară Consiliul național al CMSR reprezintă în domeniul său de competență medicii stomatologi cu practică independentă, aflați în relații contractuale cu casele de asigurări sociale de sănătate. +
Articolul 538^1(1)În situațiile prevăzute la art. 512 alin. (1) lit. h) și alin. (2) lit. a) și c), art. 535 lit. g)-i) și la art. 538 sau dacă legea prevede consultarea sau avizul consultativ al CMSR este obligatorie solicitarea emiterii unui punct de vedere de către CMSR, precum și, după caz, consultarea directă a organismului profesional.(3)Avizele sau punctele de vedere prevăzute la alin. (1) și (2) se emit în termen de 30 de zile de la data comunicării sesizării, în cazul în care legea nu prevede un alt termen. Valabilitatea actului nu este afectată de depășirea termenului de emitere a avizului sau a punctului de vedere.(la 21-11-2022,
Litera B. din Sectiunea a 5-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost completată de Punctul 12^35, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
… C.Dispoziții comune privind organizarea la nivel teritorial și la nivel național(la 21-11-2022,
Sectiunea a 5-a din Capitolul III , Titlul XIII a fost completată de Punctul 12^36, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 539(1)Contractul de muncă al persoanei care exercită o funcție de conducere în biroul executiv al consiliului colegiului teritorial sau în Biroul executiv național se suspendă, la cererea persoanei în cauză, pe perioada cât îndeplinește funcția respectivă, cu menținerea locului de muncă.(la 21-11-2022,
Alineatul (1) din Articolul 539 , Litera C. , Sectiunea a 5-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost modificat de Punctul 12^37, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
(2)Persoana aflată în situația prevăzută la alin. (1) beneficiază de vechime în muncă pe perioada exercitării funcției respective.(3)Remunerarea persoanelor care exercită funcții de conducere în Biroul executiv național sau local este stabilită prin vot, cu majoritate simplă, de Consiliul național al CMSR. +
Articolul 539^1(1)În cazul alegerilor pentru Biroul executiv național, consiliul colegiului teritorial sau pentru Adunarea generală națională sunt aleși în funcție candidații care au obținut cel mai mare număr de voturi valabil exprimate, în condițiile prevăzute de Regulamentul electoral și cu respectarea cvorumului prevăzut de prezenta lege pentru fiecare organ de conducere.(3)În caz de vacantare a mandatelor membrilor aleși pe listele de candidați pentru consiliul colegiului teritorial, supleanții vor ocupa locurile devenite vacante, în ordinea în care sunt înscriși în listele validate de Comisia electorală centrală, pentru perioada de mandat rămasă. Supleantul va exercita funcția după validarea de către Comisia electorală centrală, în condițiile prevăzute de Regulamentul electoral.(5)Atunci când se constată vacantarea funcției pentru unul dintre membrii biroului executiv al colegiului teritorial sau ai Biroului executiv național, consiliul colegiului teritorial sau, după caz, Adunarea generală națională poate aproba perioade de interimat, care nu pot fi mai mari de 12 luni.(la 21-11-2022,
Litera C. din Sectiunea a 5-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost completată de Punctul 12^38, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 539^2(1)Medicii stomatologi pentru care, în timpul mandatului de membru al organelor de conducere, a survenit situația de incompatibilitate sunt suspendați din funcție. Suspendarea durează până la încetarea situației de incompatibilitate sau până la expirarea mandatului.(la 21-11-2022,
Litera C. din Sectiunea a 5-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost completată de Punctul 12^38, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 539^3Numărul maxim de mandate în organele de conducere de la nivel teritorial și național se stabilește de către Adunarea generală națională și este prevăzut în Regulamentul de organizare și funcționare a CMSR.(la 21-11-2022,
Litera C. din Sectiunea a 5-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost completată de Punctul 12^38, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 539^4Membrii organelor de conducere se aleg din rândul membrilor CMSR, în condițiile prevăzute de prezentul titlu și de Regulamentul electoral, care îndeplinesc cumulativ următoarele condiții:a)nu au suspendat dreptul de exercitare a profesiei de medic stomatolog; … c)prin excepție de la prevederile art. 544 alin. (2), nu au fost sancționați disciplinar în ultimii 5 ani. … (la 21-11-2022,
Litera C. din Sectiunea a 5-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost completată de Punctul 12^38, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
… +
Secţiunea a 6-aRăspunderea disciplinară +
Articolul 540(1)Răspunderea disciplinară a membrilor CMSR, potrivit prezentului titlu, nu exclude răspunderea penală, contravențională, civilă sau materială, conform prevederilor legale. +
Articolul 540^1(1)Biroul executiv al consiliului colegiului teritorial dispune trimiterea dosarului disciplinar la comisia de disciplină, în condițiile prevăzute de Regulamentul de organizare și desfășurare a activității comisiilor de disciplină, aprobat de Consiliul național al CMSR.(3)Sesizarea împotriva unui membru al consiliului colegiului teritorial, al Consiliului național, al Adunării generale naționale, al comisiilor de disciplină, electorale sau de cenzori organizate la nivel teritorial ori național se soluționează de Comisia superioară de disciplină.(la 21-11-2022,
Sectiunea a 6-a din Capitolul III , Titlul XIII a fost completată de Punctul 12^39, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 540^2Biroul executiv al colegiului teritorial sau Biroul executiv național se poate sesiza din oficiu și poate dispune, prin decizie, declanșarea anchetei disciplinare, în condițiile prevăzute de Regulamentul de organizare și desfășurare a activității comisiilor de disciplină ale CMSR, aprobat de Consiliul național al CMSR.(la 21-11-2022,
Sectiunea a 6-a din Capitolul III , Titlul XIII a fost completată de Punctul 12^39, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 541(1)Sancțiunile disciplinare care se pot aplica, proporțional cu gravitatea abaterilor, sunt:(la 21-11-2022,
Partea introductivă a alineatului (1) din Articolul 541 , Sectiunea a 6-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost modificată de Punctul 12^40, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
a)mustrare; … b)vot de blam; … c^1)amendă de la 500 lei la 5.000 lei. Plata amenzii se va face în termen de 30 de zile de la data rămânerii definitive a deciziei comisiei de disciplină sau a Comisiei superioare de disciplină, după caz. Neachitarea în acest termen atrage de drept suspendarea exercitării profesiei de medic stomatolog, până la achitarea amenzii. Sumele provenite din plata amenzilor se fac venit integral la bugetul colegiului teritorial sau al CMSR, după caz;(la 21-11-2022,
Alineatul (1) din Articolul 541 , Sectiunea a 6-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost completat de Punctul 12^41, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
… d)interdicția de a exercita profesia ori anumite activități de medicină dentară pe o perioadă de la o lună la un an;(la 21-11-2022,
Litera d) din Alineatul (1) , Articolul 541 , Sectiunea a 6-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost modificată de Punctul 12^42, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
… e)retragerea calității de membru al CMSR. … (2)La sancțiunile prevăzute la alin. (1) se poate prevedea, după caz, obligarea celui sancționat la efectuarea unor cursuri de perfecționare sau de educație medico-dentară ori alte forme de pregătire profesională.(4)Sancțiunile disciplinare care pot fi aplicate pentru abaterile disciplinare stabilite prin acte normative ca fiind abateri disciplinare grave nu pot consta în cele prevăzute la alin. 1 lit. a) și b).(la 21-11-2022,
Articolul 541 din Sectiunea a 6-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost completat de Punctul 12^43, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 542(1)În vederea soluționării sesizării formulate împotriva unui medic stomatolog pentru fapte săvârșite pe raza altui colegiu teritorial decât cel în care este înscris, comisia de disciplină învestită cu soluționarea dosarului disciplinar poate solicita administrarea de probe prin comisie rogatorie de către comisia de disciplină a colegiului teritorial pe raza căruia s-a săvârșit fapta, în condițiile prevăzute în Regulamentul de organizare și desfășurare a activității comisiilor de disciplină aprobat de Consiliul național al CMSR. (3)ca instanță de fond, abaterile săvârșite de membri ai consiliului colegiului teritorial, ai Consiliului național sau ai Adunării generale naționale, precum și de membrii comisiilor de disciplină, electorale sau de cenzori organizate la nivel teritorial ori național; … b)Procedura de organizare și desfășurare a activității comisiilor de disciplină se stabilește în Regulamentul de organizare și desfășurare a activității comisiilor de disciplină, aprobat de Consiliul național al CMSR, cu respectarea prevederilor prezentului titlu.(5)Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplină și încetarea acestuia sunt prevăzute de Regulamentul de organizare și funcționare a CMSR.(la 21-11-2022,
Articolul 542 din Sectiunea a 6-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost modificat de Punctul 12^44, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 543Unitățile sanitare sau cele de medicină legală au obligația de a pune la dispoziția comisiilor de disciplină sau a persoanelor desemnate cu investigarea abaterilor disciplinare documentele medicale solicitate, precum și orice alte date și informații necesare soluționării cauzei. +
Articolul 544(1)Acțiunea disciplinară poate fi pornită în termen de cel mult 6 luni de la data săvârșirii faptei sau de la data cunoașterii consecințelor prejudiciabile, dar nu mai târziu de 1 an de la data la care fapta a fost săvârșită.(la 21-11-2022,
Alineatul (1) din Articolul 544 , Sectiunea a 6-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost modificat de Punctul 12^45, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
(2)Sancțiunile prevăzute la art. 541 alin. (1) lit. a)-c) se radiază în termen de 6 luni de la data executării lor, iar cea prevăzută la lit. d), în termen de un an de la data expirării perioadei de interdicție.(3)În cazul aplicării sancțiunii prevăzute la art. 541 alin. (1) lit. e), medicul stomatolog poate face o nouă cerere de redobândire a calității de membru al colegiului după expirarea perioadei stabilite prin hotărâre judecătorească definitivă de interdicție a exercitării profesiei sau după 2 ani de la data rămânerii definitive a sancțiunii dispuse de comisia de disciplină. Redobândirea calității de membru al CMSR se face în condițiile prezentei legi.(la 21-11-2022,
Alineatul (3) din Articolul 544 , Sectiunea a 6-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost modificat de Punctul 12^45, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
(4)În situația în care, prin decizia comisiei de disciplină, au fost dispuse și măsurile prevăzute la art. 541 alin. (3), radierea sancțiunii se va face numai după prezentarea dovezii ducerii la îndeplinire a măsurii dispuse de comisia de disciplină.(5)Decizia pronunțată se comunică medicului stomatolog sancționat și Biroului executiv al CMSR.(7)Persoana fizică/juridică ce a făcut sesizarea va fi informată cu privire la soluționarea cauzei de către comisia de disciplină. +
Secţiunea a 7-aVenituri și cheltuieli +
Articolul 545Veniturile CMSR se constituie din:a)cotizațiile lunare ale membrilor; … c)contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice și juridice, inclusiv din organizarea de cursuri și alte forme de educație medicală continuă;(la 21-11-2022,
Litera c) din Articolul 545 , Sectiunea a 7-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost modificată de Punctul 12^46, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
… d)donații și sponsorizări de la persoane fizice și juridice;(la 21-11-2022,
Litera d) din Articolul 545 , Sectiunea a 7-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost modificată de Punctul 12^46, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
… e)legate; … f)încasări din vânzarea publicațiilor proprii; … h)alte surse. … +
Articolul 546(1)Penalitățile de întârziere se vor aplica și colegiilor teritoriale care nu varsă partea de cotizație stabilită de Consiliul național. +
Articolul 547(1)Partea din cotizație aferentă funcționării CMSR va fi virată, până cel mai târziu la sfârșitul lunii următoare celei pentru care a fost percepută cotizația, înaintea oricăror alte plăți.(3)Obligația urmăririi și efectuării vărsării cotei aferente Consiliului național revine președintelui consiliului teritorial. Neîndeplinirea acestei obligații se sancționează de Comisia superioară de disciplină, la sesizarea Biroului executiv național, prin aplicarea uneia dintre sancțiunile prevăzute la art. 541 alin. (1) lit. a)-c).(la 21-11-2022,
Alineatul (3) din Articolul 547 , Sectiunea a 7-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost modificat de Punctul 12^47, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 548Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale CMSR tarifele se stabilesc, după caz, de Consiliul național, respectiv de consiliul colegiului teritorial. +
Articolul 549(1)Modul de alocare a fondurilor prevăzute la alin. (1) se stabilește, după caz, de consiliul colegiului teritorial, respectiv de Consiliul național al CMSR.(la 21-11-2022,
Articolul 549 din Sectiunea a 7-a , Capitolul III , Titlul XIII a fost modificat de Punctul 12^48, Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
+
Capitolul IVRolul, atribuțiile și drepturile autorității de stat +
Articolul 550(1)Ministerul Sănătății poate desemna observatori la procesul electoral din cadrul CMSR.(3)Condițiile și metodologia de desemnare a observatorilor prevăzuți la alin. (2) se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.(la 24-10-2023,
Articolul 550, Capitolul IV, Titlul XIII a fost modificat de Punctul 21., Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023
)
Notă …
Conform alineatului (3) al articolului IX din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023, în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență se aprobă ordinul ministrului sănătății prevăzut la art. 550 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare. +
Articolul 551Reprezentantul autorității de stat cu rangul de secretar de stat în Ministerul Sănătății este membru al Consiliului național al CMSR și este numit prin ordin al ministrului sănătății. +
Articolul 552În cazul în care reprezentantul autorității de stat constată că nu sunt respectate prevederile legale, acesta sesizează organele de conducere ale CMSR. În termen de 15 zile de la efectuarea demersului, acestea adoptă măsurile necesare de încadrare în normele în vigoare și informează Ministerul Sănătății în acest sens. +
Articolul 553În cazul nerespectării prevederilor art. 552, Ministerul Sănătății se adresează instanțelor judecătorești competente. +
Capitolul VDispoziții tranzitorii și finale +
Articolul 554(1)CMSR nu se poate substitui organizațiilor patronale sau sindicale și în îndeplinirea atribuțiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevăzute de lege.(3)Membrii CMSR pot face parte și din alte asociații profesionale. +
Articolul 555(1)În termen de 90 de zile de la intrarea în vigoare a noului statut al CMSR se vor organiza comisii de disciplină, în condițiile prezentului titlu. +
Articolul 556Regulamentul de organizare și funcționare al Colegiului Medicilor Stomatologi din România, Codul de deontologie al medicului stomatolog, cu modificările și completările ulterioare, precum și deciziile Consiliului național care privesc organizarea și funcționarea CMSR sau drepturile și obligațiile acestora ca membri ai CMSR se vor publica în Monitorul Oficial al României, Partea I. +
Articolul 557Pe durata exercitării profesiei în regim salarial sau/și independent medicul stomatolog este obligat să încheie o asigurare de răspundere civilă pentru greșeli în activitatea profesională. +
Articolul 558(1)Deputații și senatorii care au profesia de medic stomatolog își pot desfășura activitatea în unități sanitare private și în unități sanitare publice ca medic stomatolog.(3)Medicilor stomatologi prevăzuți la alin. (1) și (2) li se aplică în mod corespunzător prevederile din Legea nr. 53/2003 – Codul muncii, republicată, cu modificările și completările ulterioare. +
Articolul 559În termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului titlu, administrația publică locală, prin consiliile județene și Consiliul General al Municipiului București, va da în administrare colegiilor județene, respectiv al municipiului București, și CMSR spații corespunzătoare pentru desfășurarea activității. +
Articolul 560În vederea facilitării accesului la exercițiul profesiei de medic stomatolog pe teritoriul României Ministerul Sănătății, în colaborare cu CMSR, recunoaște calificările de medic stomatolog dobândite în conformitate cu normele UE, într-un stat membru al UE, într-un stat aparținând SEE sau în Confederația Elvețiană, de cetățenii acestor state, iar încadrarea în muncă se face conform legii. +
Articolul 561(1)Pentru recunoașterea diplomelor, certificatelor și titlurilor de medic stomatolog prevăzute la alin. (1), Ministerul Sănătății și Colegiul Medicilor Stomatologi din România se asigură că toate cerințele, procedurile și formalitățile legate de accesul la aspectele reglementate de prezenta lege pot fi îndeplinite de la distanță și prin mijloace electronice, în condițiile legislației în vigoare, și informează inclusiv prin mijloace electronice despre toate cerințele, procedurile și formalitățile privind accesul la aspectele reglementate ale profesiei de medic stomatolog în România.(la 02-09-2016,
Alin. (1^1) al art. 561 a fost introdus de pct. 49 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
(2)Nomenclatorul de specialități medicale, medico-dentare și farmaceutice pentru rețeaua de asistență medicală se elaborează de Ministerul Sănătății și se aprobă prin ordin al ministrului sănătății*).Notă …
*) A se vedea asteriscul de la art. 470.(3)Normele privind întocmirea, emiterea și utilizarea dovezilor de onorabilitate și moralitate profesională a medicilor stomatologi se elaborează în colaborare de către autoritățile competente române definite de prezenta lege și se aprobă prin hotărâre a Guvernului. +
Articolul 562La data intrării în vigoare a prezentului titlu se abrogă Legea nr. 308/2004 privind exercitarea profesiei de medic stomatolog, precum și înființarea, organizarea și funcționarea Colegiului Medicilor Stomatologi din România, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 582 din 30 iunie 2004, cu modificările și completările ulterioare, precum și orice alte dispoziții contrare.Prezentul titlu transpune în totalitate prevederile referitoare la exercitarea profesiei de medic stomatolog, cuprinse în:a)art. 5 alin. (1) lit. a), alin. (2) și (3), art. 6, art. 7 alin. (1), alin. (2) lit. a)-c) și alin. (3), art. 8, art. 36 alin. (2), art. 50 alin. (1) și (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, 54 și art. 56 alin. (1) și (2) din Directiva 2005/36/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 septembrie 2005 privind recunoașterea calificărilor profesionale, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE), seria L, nr. 255 din 30 septembrie 2005; … c)Directiva Consiliului 2003/109/CE a Consiliului din 25 noiembrie 2003 privind statutul resortisanților țărilor terțe care sunt rezidenți pe termen lung, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE), seria L, nr. 16 din 23 ianuarie 2004; … e)Directiva nr. 2013/55/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 noiembrie 2013 de modificare a Directivei 2005/36/CE privind recunoașterea calificărilor profesionale și a Regulamentului (UE) nr. 1.024/2012 privind cooperarea administrativă prin intermediul Sistemului de informare al pieței interne («Regulamentul IMI») publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JOUE), seria L, nr. 354 din 28 decembrie 2013. … (la 02-09-2016,
Mențiunea de după art. 562 privind transpunerea normelor Uniunii Europene a fost modificată de pct. 50 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Titlul XIVExercitarea profesiei de farmacist. Organizarea și funcționarea Colegiului Farmaciștilor din România +
Capitolul IExercitarea profesiei de farmacist +
Secţiunea 1Dispoziții generale +
Articolul 563Profesia de farmacist se exercită pe teritoriul României, în condițiile prezentei legi, de către persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare în farmacie, după cum urmează:a)cetățeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparținând SEE sau ai Confederației Elvețiene; … c)membrii de familie ai unui cetățean al unuia dintre statele prevăzute la lit. b), așa cum sunt definiți de art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 102/2005 privind libera circulație pe teritoriul României a cetățenilor statelor membre ale UE și SEE și a cetățenilor Confederației Elvețiene, republicată, cu modificările și completările ulterioare; … e)beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung, acordat de unul dintre statele prevăzute la lit. b). … +
Articolul 564(1)farmaciști cetățeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparținând SEE sau ai Confederației Elvețiene – persoanele prevăzute la art. 563 lit. b) și, prin asimilare, și farmaciștii aflați în situațiile prevăzute la art. 563 lit. d) și f); … b)Prin titlu oficial de calificare în farmacie se înțelege:a)adeverința de absolvire a studiilor, eliberată la cererea absolventului, ca urmare a finalizării complete a studiilor, valabilă până la eliberarea diplomei de licență, dar nu mai mult de 12 luni de la data emiterii; … c)diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, eliberate conform normelor UE de statele membre ale UE, statele aparținând SEE sau de Confederația Elvețiană; … e)diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, dobândite într-un stat terț, de îndată ce titularul său are o experiență profesională de 3 ani pe teritoriul statului care a recunoscut respectivul titlu de calificare, ori echivalate în România, în condițiile legii.(la 02-09-2016,
Lit. e) a alin. (2) al art. 564 a fost modificată de pct. 51 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
… +
Articolul 565(1)Excepție de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare în profesia de farmacist care au fost recunoscute de unul dintre aceste state. +
Articolul 566Monitorizarea și controlul exercitării profesiei de farmacist se realizează de CFR și de Ministerul Sănătății, denumite în continuare autorități competente române. +
Articolul 567(1)Profesia de farmacist se exercită pe bază de contract de muncă și/sau contract de furnizare de servicii farmaceutice. Profesia de farmacist se exercită în regim independent, după înregistrarea la administrația financiară din raza de domiciliu.(3)Apărarea principiilor prevăzute la alin. (1) este asigurată de CFR. +
Articolul 568(1)prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelor; … b)fabricarea, controlul și asigurarea calității medicamentelor;(la 17-06-2024,
Litera b) , Alineatul (1) , Articolul 568 , Sectiunea 1 , Capitolul I , Titlul XIV a fost modificată de Punctul 15. , Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 66 din 13 iunie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 563 din 17 iunie 2024
)
… c)controlul medicamentelor într-un laborator pentru controlul medicamentelor; … d)aprovizionarea, pregătirea, testarea, stocarea, distribuirea și administrarea unor medicamente sigure și eficace, de calitatea corespunzătoare, în farmacii deschise publicului;(la 02-09-2016,
Lit. e) a alin. (1) al art. 568 a fost modificată de pct. 52 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
… f)pregătirea, testarea, stocarea și administrarea unor medicamente sigure și eficace, având calitatea corespunzătoare, în spitale;(la 02-09-2016,
Lit. f) a alin. (1) al art. 568 a fost modificată de pct. 52 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
… g)furnizarea de informații și consiliere cu privire la medicamente ca atare, inclusiv cu privire la utilizarea lor corespunzătoare.(la 02-09-2016,
Lit. g) a alin. (1) al art. 568 a fost modificată de pct. 52 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
… h)asistență personalizată pacienților care își administrează singuri medicația;(la 02-09-2016,
Lit. h) a alin. (1) al art. 568 a fost introdusă de pct. 53 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
… i)contribuirea la campanii locale sau naționale privind sănătatea publică;(la 02-09-2016,
Lit. i) a alin. (1) al art. 568 a fost introdusă de pct. 53 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
… j)raportarea reacțiilor adverse ale produselor farmaceutice către autoritățile competente.(la 02-09-2016,
Lit. j) a alin. (1) al art. 568 a fost introdusă de pct. 53 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
… k)măsurarea unor parametri biologici, efectuarea de teste în scop de diagnostic și administrarea de vaccinuri, în condițiile stabilite prin ordin al ministrului sănătății;(la 30-03-2021,
Alineatul (1) din Articolul 568 , Sectiunea 1 , Capitolul I , Titlul XIV a fost completat de Punctul 8, Articolul 16 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 20 din 29 martie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 322 din 30 martie 2021
)
… (2)Farmacistul, în conformitate cu pregătirea sa universitară, este competent să exercite și alte activități profesionale precum:a)farmacovigilență; … c)fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea și distribuția produselor din plante, suplimentelor nutritive, produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive, medicamentelor de uz veterinar, substanțelor farmaceutice active și auxiliare;(la 21-11-2022,
Litera c) din Alineatul (2), Articolul 568, Secțiunea 1, Capitolul I, Titlul XIV a fost modificată de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
… d)analize în laboratoare de biochimie, toxicologie și igienă a mediului și alimentelor; … e)activități didactice sau administrație sanitară; … g)cercetarea și dezvoltarea în cadrul studiilor clinice cu medicamente de uz uman.(la 17-06-2024,
Alineatul (2) , Articolul 568 , Sectiunea 1 , Capitolul I , Titlul XIV a fost completat de Punctul 16. , Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 66 din 13 iunie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 563 din 17 iunie 2024
)
… (3)În toate activitățile prevăzute la alin. (1) și (2) farmacistul are deplină răspundere și drept de decizie, exercitarea acestora efectuându-se cu drept de liberă practică.(la 02-09-2016,
Alin. (3) al art. 568 a fost modificat de pct. 54 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
(4)Exercitarea efectivă de către farmaciștii cu drept de liberă practică, a activităților profesionale, cu normă întreagă sau echivalent de fracții de normă, și cu respectarea celorlalte condiții de exercitare prevăzute de lege, constituie experiență profesională de farmacist.(la 02-09-2016,
Alin. (4) al art. 568 a fost introdus de pct. 55 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 569(1)La absolvirea instituției de învățământ din România farmacistul va depune următorul jurământ:"În întreaga mea activitate de farmacist voi da dovadă de o atitudine profund umană față de om și colectivitate.Voi fi corect cu mine însumi și cu confrații mei, cărora le voi cere colaborarea, și nu voi refuza să le acord sprijinul, când mi se va cere, în interesul bolnavului.Nu voi accepta sub niciun motiv ca activitatea mea de farmacist să fie utilizată împotriva sănătății și vieții omului.Jur, pe onoare, în mod solemn și liber!" +
Articolul 570(1)dețin un titlu oficial de calificare în farmacie, prevăzut de lege; … b)sunt apte din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de farmacist; … d)Farmaciștii cetățeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparținând SEE sau ai Confederației Elvețiene, stabiliți în România, precum și farmaciștii care întrunesc condițiile prevăzute la art. 563 lit. c) și e) au, în exercitarea profesiei, aceleași drepturi și obligații ca și farmaciștii cetățeni români, membri ai CFR. +
Articolul 571(1)farmacist; … b)Prevederile alin. (1) se aplică și cetățenilor unui stat membru al UE, ai unui stat aparținând SEE sau ai Confederației Elvețiene, care dețin un titlu oficial de calificare în farmacie, precum și experiența profesională complementară prevăzută la art. 578, atunci când este cazul, și care exercită profesia în România. +
Secţiunea a 2-aNedemnități și incompatibilități +
Articolul 572Este nedemn să exercite profesia de farmacist:a)farmacistul căruia i s-a aplicat pedeapsa interdicției de a exercita profesia, pe durata stabilită prin hotărâre judecătorească definitivă sau disciplinară. … +
Articolul 573(1)profesia de medic; … b)starea de sănătate fizică sau psihică necorespunzătoare pentru exercitarea profesiei de farmacist. … (2)Președintele colegiului din care face parte farmacistul poate desemna o comisie special constituită pentru fiecare caz în parte, alcătuită din 3 farmaciști primari, pentru a confirma sau a infirma situația de incompatibilitate prevăzută la alin. (1) lit. a) și b). În cazurile prevăzute la alin. (1) lit. c), acesta poate solicita organelor în drept confirmarea sau infirmarea stării de incompatibilitate.(4)Pe timpul stării de incompatibilitate se suspendă de drept calitatea de membru al CFR și dreptul de exercițiu al profesiei. +
Secţiunea a 3-aAutorizarea exercitării profesiei de farmacist +
Articolul 574(1)Certificatul de membru al CFR are valabilitate pe toată durata de exercitare a profesiei, în cazul în care nu intervin situațiile prevăzute la art. 572 și 573 sau nu se produc abateri sancționate de lege cu suspendarea sau interdicția exercitării profesiei.(3)documentele care atestă formarea în profesie; … b)declarația pe propria răspundere privind îndeplinirea condițiilor prevăzute la art. 572 și 573; … d)Certificatul de membru devine operativ numai după încheierea asigurării de răspundere civilă pentru greșeli în activitatea profesională. +
Articolul 575(1)În unitățile sanitare publice, farmaciștii, membri titulari și membri corespondenți ai Academiei Române și ai Academiei de Științe Medicale, profesorii universitari, cercetătorii științifici gradul I, doctorii în științe farmaceutice, care desfășoară activități farmaceutice, pot continua, la cerere, activitatea până la împlinirea vârstei de 70 de ani. Peste această vârstă farmaciștii, membri titulari și membri corespondenți ai Academiei de Științe Medicale, pot fi menținuți în activitate conform dispozițiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004, cu modificările și completările ulterioare. De același drept pot beneficia și farmaciștii, membri titulari și membri corespondenți ai Academiei Române.(3)Farmaciștii care au depășit limita de vârstă prevăzută la alin. (1) pot profesa în continuare în unități sanitare private. Desfășurarea activității se face în baza certificatului de membru și a avizului anual al CFR, eliberat pe baza certificatului de sănătate și a asigurării de răspundere civilă pentru greșeli în activitatea profesională, încheiată pentru anul respectiv.(5)Farmaciștii care au împlinit vârsta de pensionare prevăzută la alin. (1) nu pot deține funcții de conducere în cadrul Ministerului Sănătății, al ministerelor și instituțiilor centrale cu rețea sanitară proprie, al autorităților de sănătate publică, al CNAS, al caselor județene de asigurări de sănătate și a municipiului București, precum și în cadrul spitalelor publice și al oricărei alte unități sanitare publice.(7)Farmaciștii deținuți sau internați din motive politice, aflați în situațiile prevăzute la art. 1 alin. (1) și (2) din Decretul-lege nr. 118/1990, republicat, cu modificările și completările ulterioare, pot fi menținuți, la cerere, în activitatea profesională pe baza certificatului anual de sănătate. Aceste prevederi se aplică și farmaciștilor care, din motive politice, au fost obligați să își întrerupă studiile o anumită perioadă, obținându-și licența cu întârziere, ori celor care au fost împiedicați să își reia activitatea profesională. +
Articolul 576În farmaciile de spital, farmacistul este autorizat să elibereze medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive și altele asemenea, atât pentru secțiile spitalului, cât și pentru asigurarea acestora, în ambulatoriu, în cadrul programelor naționale de sănătate.(la 21-11-2022,
Articolul 576, Secțiunea a 3-a, Capitolul I, Titlul XIV a fost modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
+
Capitolul IIDispoziții privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul României de către farmaciștii cetățeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparținând SEE sau ai Confederației Elvețiene +
Secţiunea 1Dispoziții privind dreptul utilizării titlului de formare +
Articolul 577(1)Dacă titlul respectiv de formare desemnează în România o pregătire complementară neînsușită de beneficiar, acesta va utiliza, în exercițiul profesiei, forma corespunzătoare a titlului, indicată de autoritățile competente române. +
Articolul 578În cazul în care accesul la una dintre activitățile prevăzute la art. 568 sau exercitarea acesteia necesită, în afara titlului oficial de calificare de farmacist prevăzut de lege, și o experiență profesională complementară, autoritățile competente române recunosc certificatul emis de statul membru de origine sau de proveniență a posesorului, prin care se atestă că acesta a desfășurat activitatea în cauză în acel stat pentru o perioadă de timp echivalentă cu cea prevăzută de legislația română pentru activitatea în cauză. +
Secţiunea a 2-aDispoziții privind facilitarea exercitării dreptului de stabilire +
Articolul 579(1)Termenul prevăzut la alin. (1) poate fi extins cu o lună în situațiile în care recunoașterea profesională se face pe baza principiilor Regimului general de recunoaștere a calificărilor profesionale. În acest caz se prelungește corespunzător și perioada de valabilitate prevăzută la alin. (4).(3)copia documentului care atestă cetățenia; … b)certificatul emis de autoritățile competente ale statului membru de origine sau de proveniență în cazul farmaciștilor care întrunesc cerințele de formare prevăzute de normele UE, prin care se atestă că titlul oficial de calificare este cel prevăzut la anexa nr. 7 la Hotărârea Guvernului nr. 1.282/2007, cu modificările și completările ulterioare; … d)documentul privind sănătatea fizică și psihică a titularului emis de statul membru de origine sau de proveniență; … f)certificatul eliberat de băncile, inclusiv de întreprinderile de asigurare din unul din statele membre prevăzute la alin. (1) prin care se atestă că titularul este asigurat împotriva riscurilor pecuniare care decurg din răspunderea profesională potrivit prevederilor legale în vigoare în România privind termenii și extinderea acestei garanții. … (la 02-09-2016,
Alin. (3) al art. 579 a fost modificat de pct. 56 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
(3^1)În situația titlurilor de calificare de farmacist a căror recunoaștere intră sub incidența Legii nr. 200/2004 privind recunoașterea diplomelor și calificărilor profesionale pentru profesiile reglementate din România, cu modificările și completările ulterioare, autoritățile competente române pot cere solicitantului informații cu privire la formarea însușită de acesta, necesare stabilirii diferențelor față de formarea în aceeași profesie, în România, în vederea alcătuirii probei de aptitudini. În cazul în care acesta nu este în măsură să furnizeze respectivele informații, autoritățile competente române se adresează punctului de contact, autorității competente sau oricărui alt organism competent al statului membru de origine al solicitantului.(la 02-09-2016,
Alin. (3^1) al art. 579 a fost introdus de pct. 57 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
(3^2)Documentele prevăzute la alin. (3) lit. d)-f) se însoțesc de traduceri legalizate în limba română.(la 02-09-2016,
Alin. (3^2) al art. 579 a fost introdus de pct. 57 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
(4)Documentele prevăzute la alin. (3) lit. d)-f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii. Autoritățile competente, organismele precum și alte persoane juridice implicate asigură confidențialitatea informațiilor transmise.(la 02-09-2016,
Alin. (4) al art. 579 a fost modificat de pct. 58 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 580(1)În situația în care pentru accesul și exercițiul profesiei, statul membru de origine sau de proveniență nu impune o astfel de cerință și, în consecință, nu emite cetățenilor săi documentul prevăzut la art. 579 alin. (3) lit. e), autoritățile competente române acceptă un certificat privind sănătatea fizică și psihică a solicitantului, eliberat de o autoritate competentă a statului membru respectiv.(la 02-09-2016,
Art. 580 a fost modificat de pct. 59 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 580^1În cazul în care România este statul membru de origine sau proveniență al farmaciștilor care solicită recunoașterea calificării profesionale într-un alt stat membru UE, autoritățile competente române transmit documentele necesare în termen de 2 luni.(la 02-09-2016,
Art. 580^1 a fost introdus de pct. 60 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 581(1)Procedura de examinare a cererii de obținere a autorizației de a exercita profesia în România înaintată de către farmaciștii prevăzuți la art. 563 trebuie să conducă la o decizie justificată în mod corespunzător a autorităților competente române, în oricare dintre cazuri, în termenul prevăzut la art. 579 alin. (1).(la 02-09-2016,
Alin. (1^1) al art. 581 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
(2)Deciziile autorităților competente române în aceste cazuri pot fi atacate la instanța de contencios administrativ.(3)În cazul unor suspiciuni justificate, autoritățile competente române pot solicita autorităților competente ale statului membru emitent o confirmare a autenticității certificatelor și a titlurilor de calificare eliberate în acest alt stat membru, precum și, după caz, confirmarea faptului că farmacistul titular îndeplinește condițiile minime de formare prevăzute de normele UE pentru calificarea profesională dobândită de acesta în statul membru emitent.(la 02-09-2016,
Alin. (3) al art. 581 a fost introdus de pct. 62 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
(4)În cazul unor suspiciuni justificate, atunci când o autoritate competentă a unui alt stat membru a eliberat un titlu de calificare de farmacist, care include o formare urmată în totalitate sau parțial într-o instituție legal stabilită pe teritoriul unui alt stat membru, România în calitate de stat membru gazdă are dreptul să verifice pe lângă organismul competent al statului membru de origine în care a fost eliberat titlul de calificare dacă:a)titlul de calificare eliberat este același cu cel care ar fi fost eliberat în cazul în care ciclul de formare ar fi fost același în statul membru de origine în care a fost eliberat titlul de calificare; și … c)titlul de calificare eliberat conferă aceleași drepturi de acces la profesie pe teritoriul statului membru de origine în care a fost eliberat titlul de calificare. … (la 02-09-2016,
Alin. (4) al art. 581 a fost introdus de pct. 62 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
(5)În cazul unor suspiciuni justificate, autoritățile competente române pot solicita autorităților competente ale unui stat membru o confirmare a faptului că farmacistul solicitant nu este suspendat sau nu are interdicție de exercitare a profesiei ca urmare a unei erori profesionale grave sau a unei condamnări pentru infracțiuni legate de exercitarea activităților sale profesionale.(la 02-09-2016,
Alin. (5) al art. 581 a fost introdus de pct. 62 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
(6)Schimbul de informații prevăzut la art. 583 și 584 se face prin intermediul IMI.(la 02-09-2016,
Alin. (6) al art. 581 a fost introdus de pct. 62 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 582Farmaciștii cetățeni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparținând SEE sau ai Confederației Elvețiene, stabiliți în România și care, în timpul exercitării profesiei, încalcă dispozițiile, legile și regulamentele profesiei, răspund potrivit legii. +
Secţiunea a 3-aDispoziții cu privire la libera prestare a serviciilor farmaceutice(la 02-09-2016,
Secțiunea a 3-a din Cap. II al Titlului XIV a fost introdusă de pct. 63 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 582^1(1)Caracterul temporar sau ocazional al prestării activităților de farmacist este stabilit, de la caz la caz, de Colegiul Farmaciștilor din România, în funcție de durata, frecvența, periodicitatea și continuitatea acestora.(la 02-09-2016,
Art. 582^1 a fost introdus de pct. 63 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 582^2(1)Aceștia sunt înregistrați automat la Colegiul Farmaciștilor din România pe durata prestării serviciilor respective, în baza documentelor prevăzute la art. 582^5, înainte de prestator.(3)Exercițiul activităților de farmacist, în aceste situații, se face în concordanță cu celelalte drepturi și obligații prevăzute de lege pentru farmaciștii cetățeni români membri ai Colegiului Farmaciștilor din România.(la 02-09-2016,
Art. 582^2 a fost introdus de pct. 63 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 582^3Pe durata prestării cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor farmaceutice pe teritoriul României, persoanele prevăzute la art. 582^1 alin. (1) se supun dispozițiilor cu caracter profesional, regulamentar ori administrativ al calificărilor profesionale care definesc profesia și utilizarea titlurilor, dispozițiilor cu privire la faptele profesionale grave care afectează direct și specific protecția și securitatea consumatorilor, precum și dispozițiilor disciplinare prevăzute de lege pentru farmaciștii cetățeni români membri ai Colegiului Farmaciștilor din România.(la 02-09-2016,
Art. 582^3 a fost introdus de pct. 63 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 582^4Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor farmaceutice pe teritoriul României de către persoanele prevăzute la art. 582^1 alin. (1) se face cu titlul profesional prevăzut de lege pentru calificarea profesională însușită.(la 02-09-2016,
Art. 582^4 a fost introdus de pct. 63 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 582^5(1)În cazul în care, în vederea prestării temporare de servicii farmaceutice, solicitantul se află la prima deplasare în România sau în cazul în care în situația acestuia intervin schimbări materiale atestate de documente, acesta va înainta Colegiului Farmaciștilor din România:a)copia documentului care face dovada cetățeniei; … c)o dovadă prin care autoritățile competente ale statului membru de stabilire atestă că titularul nu a suferit suspendări temporare sau definitive de la exercitarea profesiei ori condamnări penale; … e)traducerea legalizată în limba română a documentului prevăzut la lit. d); … g)Declarația prevăzută la alin. (2) lit. a) poate fi înaintată prin toate mijloacele și se reînnoiește o dată pe an, dacă prestatorul intenționează să furnizeze, cu caracter temporar sau ocazional, în cursul anului respectiv, servicii farmaceutice în România.(4)Prezentarea declarației prevăzută la alin. (2) lit. a) este obligatorie și dă acces farmacistului solicitant la prestarea de servicii farmaceutice pe întreg teritoriul României.(la 02-09-2016,
Art. 582^5 a fost introdus de pct. 63 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 582^6Colegiul Farmaciștilor din România informează semestrial Ministerul Sănătății cu privire la numărul farmaciștilor care beneficiază de prevederile art. 582^1.(la 02-09-2016,
Art. 582^6 a fost introdus de pct. 63 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 582^7(1)Persoanele prevăzute la alin. (1) au obligația de a informa în prealabil CNAS asupra serviciilor pe care urmează să le presteze pe teritoriul României, iar în caz de urgență, în termen de maximum 7 zile de la prestarea acestora.(la 02-09-2016,
Art. 582^7 a fost introdus de pct. 63 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 582^8Autoritățile competente române vor retrage, temporar sau definitiv, după caz, documentele prevăzute la art. 582^5 alin. (2) lit. d), eliberate farmaciștilor care întrunesc condițiile prevăzute la art. 563 lit. a), c) și e), precum și farmaciștilor stabiliți în România care întrunesc condițiile prevăzute la art. 563 lit. b), d) și f), în cazul în care acestora li se aplică sancțiunile prevăzute de lege cu suspendarea sau interdicția exercitării profesiei.(la 02-09-2016,
Art. 582^8 a fost introdus de pct. 63 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 582^9(1)La solicitarea statului membru gazdă, autoritățile competente române transmit informațiile solicitate cu respectarea prevederilor art. 584.(3)Autoritățile competente asigură schimbul necesar de informații pentru ca plângerea beneficiarului împotriva prestatorului de servicii farmaceutice în regim temporar și ocazional să fie corect soluționată. În această situație, beneficiarul este informat asupra cursului demersului său.(la 02-09-2016,
Art. 582^9 a fost introdus de pct. 63 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 583(1)Autoritățile competente române comunică statului membru gazdă informațiile solicitate cu privire la sancțiunile disciplinare de natură profesională sau administrativă, precum și cu privire la sancțiunile penale interesând exercițiul profesiei de farmacist, aplicate farmaciștilor pe durata exercitării profesiei în România.(3)Autoritățile competente române decid asupra naturii și amplorii investigațiilor pe care le întreprind în situațiile pentru care au fost sesizate și comunică statului membru gazdă consecințele care rezultă cu privire la atestatele și documentele pe care le-au emis în cazurile respective. +
Articolul 584(1)Schimbul de informații privind sancțiunile disciplinare sau penale aplicate în caz de fapte grave și precise, susceptibile de a avea consecințe asupra activităților de farmacist, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004, cu modificările și completările ulterioare, și a prevederilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European si al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protectia persoanelor fizice in ceea ce priveste prelucrarea datelor cu caracter personal si privind libera circulatie a acestor date si de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protectia datelor), precum si legislatia nationala aplicabila domeniului protectiei datelor.(la 03-09-2021,
Alineatul (2) din Articolul 584 a fost modificat de Articolul III din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
+
Articolul 585(1)În vederea furnizării informațiilor prevăzute la alin. (1), autoritățile competente române vor organiza la nivelul structurilor teritoriale și centrale birouri de informare legislativă.(3)Abrogat.(la 02-09-2016,
Alin. (3) al art. 585 a fost abrogat de pct. 64 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 585^1(1)Colegiul Farmaciștilor din România se desemnează ca autoritatea competentă să verifice respectarea obligației prevăzute la alin. (1).(3)Colegiul Farmaciștilor din România poate efectua verificarea cunoștințelor lingvistice numai după emiterea, conform normelor UE, a cardului profesional european de farmacist sau, după caz, numai după recunoașterea calificării profesionale a farmacistului în cauză. În aprecierea cunoștințelor lingvistice, CFR, va ține cont de durata activității care urmează a fi desfășurată. Dovada cunoștințelor lingvistice se poate face cu un certificat de competență lingvistică.(la 09-04-2017,
Alineatul (4) din Articolul 585^1 , Secțiunea a 3-a , Capitolul II , Titlul XIV a fost modificat de Punctul 3, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 48 din 5 aprilie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 239 din 06 aprilie 2017
)
(5)Deciziile Colegiului Farmaciștilor din România cu privire la verificarea cunoștințelor lingvistice pot fi atacate la instanța de contencios administrativ.(la 02-09-2016,
Art. 585^1 a fost introdus de pct. 65 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Secţiunea a 4-aMecanismul de alertă(la 02-09-2016,
Secțiunea a 4-a din Cap. II al Titlului XIV a fost introdusă de pct. 66 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 585^2(1)Din categoria farmaciștilor prevăzuți la alin. (1) fac parte:a)farmaciștii titulari ai certificatelor de drepturi dobândite astfel cum sunt menționate în Hotărârea Guvernului nr. 1.282/2007, cu modificările și completările ulterioare. … (la 02-09-2016,
Art. 585^2 a fost introdus de pct. 66 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 585^3(1)identitatea farmacistului în cauză, numele, prenumele și data nașterii; … b)informații cu privire la autoritatea sau instanța națională care adoptă hotărârea privind restrângerea sau interdicția profesiei; … d)perioada în cursul căreia se aplică restricția sau interdicția. … (2)Prelucrarea datelor cu caracter personal în scopul schimbului de informații menționate la art. 585^2 se realizează cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004, cu modificările și completările ulterioare, și a prevederilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European si al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protectia persoanelor fizice in ceea ce priveste prelucrarea datelor cu caracter personal si privind libera circulatie a acestor date si de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protectia datelor), precum si legislatia nationala aplicabila domeniului protectiei datelor.(la 03-09-2021,
Alineatul (3) din Articolul 585^3 a fost modificat de Articolul III din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
(la 02-09-2016,
Art. 585^3 a fost introdus de pct. 66 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 585^4(1)Farmaciștii în cazul cărora se trimit alerte celorlalte state membre sunt informați în scris de către Colegiul Farmaciștilor din România, cu privire la deciziile de alertă, în același timp cu alerta în sine.(la 02-09-2016,
Art. 585^4 a fost introdus de pct. 66 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Articolul 585^5(1)Aceștia au posibilitatea de a obține, în condițiile legii, despăgubiri legate de orice prejudiciu cauzat prin alerte false trimise altor state membre, iar, în astfel de cazuri, decizia privind alerta poate conține precizarea că face obiectul unor proceduri inițiate de către profesionist.(3)Datele privind alertele pot fi prelucrate în IMI atât timp cât sunt valabile. Alertele se radiază în termen de 3 zile de la data adoptării deciziei de revocare sau de la expirarea interdicției sau restricției menționate la art. 585^2 alin. (1).(la 02-09-2016,
Art. 585^5 a fost introdus de pct. 66 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Capitolul IIIOrganizarea și funcționarea CFR +
Secţiunea 1Dispoziții generale +
Articolul 586(1)CFR are autonomie instituțională în domeniul său de competență, normativ și jurisdicțional profesional.(3)CFR cuprinde toți farmaciștii care întrunesc condițiile prevăzute la art. 563 lit. a), c) și e), precum și farmaciștii stabiliți în România care întrunesc condițiile prevăzute la art. 563 lit. b), d) și f) și care exercită profesia de farmacist în condițiile prezentei legi și sunt înregistrați la colegiile teritoriale. +
Articolul 587CFR se organizează și funcționează pe criterii teritoriale, la nivel național și județean, respectiv la nivelul municipiului București. +
Articolul 588(1)Sediul CFR este în municipiul București. +
Secţiunea a 2-aAtribuțiile CFR +
Articolul 589CFR are următoarele atribuții:a)apără demnitatea și promovează drepturile și interesele membrilor săi în toate sferele de activitate; apără onoarea, libertatea și independența profesională a farmacistului, precum și dreptul acestuia de decizie în exercitarea actului profesional; asigură respectarea de către farmaciști a obligațiilor ce le revin față de pacient și de sănătatea publică; … c)întocmește și actualizează permanent Registrul unic al farmaciștilor din România, administrează pagina de internet de publicare a acestuia și înaintează trimestrial Ministerului Sănătății un raport privind situația numerică a membrilor săi, precum și a evenimentelor înregistrate în domeniul autorizării, controlului și supravegherii profesiei de farmacist; … d^1)întocmește și eliberează cardul profesional european de farmacist cu respectarea prevederilor Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2015/983 al Comisiei din 24 iunie 2015 privind procedura de eliberare a cardului profesional european și aplicarea mecanismului de alertă în temeiul Directivei 2005/36/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 septembrie 2005, cu modificările și completările ulterioare;(la 02-09-2016,
Lit. d^1) a art. 589 a fost introdusă de pct. 67 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
… e)elaborează și adoptă Regulamentul de organizare și funcționare a Colegiului Farmaciștilor din România și Codul deontologic al farmacistului; … f)avizează, conform regulamentelor de organizare și funcționare a unităților farmaceutice, fișa de atribuții a postului de farmacist, întocmită obligatoriu la nivelul fiecărei farmacii; … h)colaborează cu Ministerul Sănătății și participă, prin reprezentanții săi, la activitatea de inspecție farmaceutică organizată de acesta, inclusiv pe bază de tematici comune de inspecție și control; … j)inițiază, promovează, organizează și acreditează în domeniul său de competență forme de educație farmaceutică continuă și de ridicare a gradului de competență profesională a membrilor săi, cu excepția programelor de studii complementare în vederea obținerii de atestate; … l)reprezintă și apără în domeniul său de competență interesele membrilor, la solicitarea acestora, în fața angajatorilor; … n)colaborează în domeniul său de competență cu Ministerul Sănătății la elaborarea reglementărilor profesiei de farmacist; … p)organizează centre de pregătire lingvistică, necesare pentru exercitarea activității profesionale de către farmaciștii cetățeni ai statelor membre ale UE, ai statelor aparținând SEE sau ai Confederației Elvețiene; … r) +
Articolul 590În exercitarea atribuțiilor prevăzute de prezentul titlu, CFR, prin structurile naționale sau teritoriale, are dreptul de a formula acțiune în justiție în nume propriu sau în numele membrilor săi. +
Secţiunea a 3-aMembrii CFR +
Articolul 591(1)La data intrării în vigoare a prezentei legi*) au de drept calitatea de membru al CFR toți farmaciștii înscriși până la acea dată.Notă …
*) Prezentul titlu a intrat în vigoare la trei zile de la publicarea Legii nr. 95/2006 în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006.(3)Calitatea de membru al CFR o pot păstra, la cerere, și farmaciștii pensionari care au practicat profesia de farmacist.(4)Membrii CFR sunt înscriși în Registrul unic al farmaciștilor din România, care se publică pe pagina de internet a CFR. +
Articolul 592(1)Pe durata suspendării la cerere a calității de membru al CFR se suspendă obligațiile și drepturile ce decurg din prezenta lege.(3)O nouă înscriere se poate face numai în condițiile prezentei legi și cu avizul favorabil al Consiliului național al CFR. +
Articolul 593Farmaciștii care doresc să exercite profesia se înscriu ca membri ai CFR la colegiul teritorial în raza căruia se află unitatea la care își desfășoară activitatea sau la colegiul teritorial în raza căruia își au domiciliul sau reședința, dacă nu au încă un loc de muncă. +
Secţiunea a 4-aDrepturile și obligațiile membrilor CFR +
Articolul 594Membrii CFR au următoarele drepturi:a)să se adreseze organelor abilitate ale CFR și să primească informațiile solicitate; … c)să folosească, împreună cu membrii săi de familie, toate dotările sociale, profesionale, culturale și sportive ale CFR și ale colegiilor locale; … e)să conteste sancțiunile primite; … g) +
Articolul 595Obligațiile membrilor CFR sunt următoarele:a)să rezolve sarcinile ce le-au fost încredințate în calitate de membri sau reprezentanți ai corpului profesional; … c)să participe la ședințele ori adunările la care au fost convocați; … e)să se abțină de la deliberările organelor de conducere în care sunt aleși, în cazul în care, în îndeplinirea unor atribuții ale acestor organe, au un interes propriu; … g)să respecte normele, principiile și îndatoririle deontologiei profesionale și să aibă un comportament demn în exercitarea profesiei ori a calității de membru al CFR; … i)să rezolve litigiile cu alți membri, în primul rând prin intermediul medierii de către comisiile de specialitate din cadrul CFR; … k) +
Articolul 596Obligațiile membrilor CFR, ce decurg din calitatea lor specială de farmaciști, sunt următoarele:a)să nu aducă prejudicii reputației corpului profesional sau altor membri, respectând statutul de corp profesional al CFR; … c)să respecte drepturile legale ale pacienților; … e) +
Articolul 597(1)Farmaciștii care nu realizează pe parcursul a 3 ani numărul minim de credite de educație profesională continuă stabilit de Consiliul Național al CFR sunt suspendați din exercițiul profesiei, până la realizarea numărului de credite respectiv. +
Secţiunea a 5-aOrganizarea și funcționarea +
Articolul 598(1)Colegiile farmaciștilor au personalitate juridică, patrimoniu și buget propriu.(3)Sediul colegiului este în orașul de reședință a județului, respectiv în municipiul București, pentru Colegiul Farmaciștilor București.(5)Niciun colegiu teritorial nu poate funcționa în afara CFR. +
Articolul 599Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt:a)consiliul; … c)președintele. … +
Articolul 600(1)Adunarea generală se întrunește anual, în primul trimestru, la convocarea consiliului, și adoptă hotărâri cu majoritate simplă, în prezența a două treimi din numărul membrilor săi. Dacă la prima convocare nu s-a realizat majoritatea de două treimi, după 10 zile se organizează o nouă ședință, cu aceeași ordine de zi, care va adopta hotărâri indiferent de numărul membrilor prezenți, dar nu mai puțin de jumătate plus unu din totalul membrilor.(3)aprobă proiectul de buget al colegiului și, în baza raportului cenzorilor, descarcă de gestiune consiliul pentru anul fiscal încheiat; … b)stabilește indemnizația de ședință a membrilor comisiei de disciplină; … d)alege comisia de cenzori a colegiului. … +
Articolul 601(1)Dacă la adunarea de alegeri nu se realizează condiția de participare, după două săptămâni se va organiza un nou scrutin care va alege reprezentanții, indiferent de numărul participanților. +
Articolul 602(1)7 membri, pentru un număr de până la 100 de farmaciști înscriși; … b)13 membri, pentru un număr de 501 până la 1.000 de farmaciști înscriși; … d)Consiliul județean sau al municipiului București, după caz, are un număr de 3-11 membri supleanți, aleși de adunarea generală. +
Articolul 603Consiliul colegiului teritorial exercită atribuțiile prevăzute de lege și date în competența sa prin Statutul Colegiului Farmaciștilor din România sau prin hotărârea Consiliului național. +
Articolul 604(1)Biroul consiliului este format dintr-un președinte, 3 vicepreședinți și un secretar. +
Articolul 605(1)CFR are personalitate juridică, patrimoniu și buget propriu. Bugetul se formează din contribuția colegiilor teritoriale, în cote stabilite de Consiliul național. Patrimoniul poate fi folosit și în activități producătoare de venituri, în condițiile legii. +
Articolul 606Organele de conducere, la nivel național, ale CFR sunt:a)Consiliul național; … c)președintele. … +
Articolul 607(1)Norma de reprezentare în adunarea generală este de 1/50 de membri.(3)Proporțional cu numărul de farmaciști înscriși în evidența colegiului teritorial, se vor alege 3-11 membri supleanți. +
Articolul 608Adunarea generală națională are următoarele atribuții:a)aprobă modificarea acestora; … c)alege, dintre membrii săi, comisia de cenzori; … e)revocă din funcție membri aleși, pentru abateri de la prevederile prezentei legi și, respectiv, ale Regulamentului de organizare și funcționare a Colegiului Farmaciștilor din România, care aduc prejudicii activității organismului profesional. … +
Articolul 609(1)Dacă la prima convocare nu se realizează condiția de cvorum, după două săptămâni se va organiza o altă ședință, cu aceeași ordine de zi, care va putea adopta hotărâri indiferent de numărul membrilor prezenți, cu excepția situațiilor prevăzute la art. 608 lit. a) și b), pentru care este necesară condiția de cvorum prevăzută de lege.(3)Adunarea generală națională se întrunește în ședință ordinară în primul trimestru al anului în curs. +
Articolul 610Adunarea generală națională este condusă de președintele CFR. +
Articolul 611(1)Cheltuielile de deplasare și diurna reprezentanților în Consiliul național al CFR vor fi suportate de către colegiile teritoriale ai căror reprezentanți sunt.(3)Consiliul național al CFR se întrunește legal în prezența a cel puțin două treimi din numărul reprezentanților prevăzuți la alin. (1). +
Articolul 612Consiliul național lucrează în prezența a două treimi din numărul membrilor cu drept de vot și decide cu o majoritate absolută de voturi, cu excepția deciziilor referitoare la cotizație, pentru care sunt necesare voturile favorabile a două treimi din numărul total al membrilor. +
Articolul 613Deciziile Consiliului național al CFR sunt obligatorii pentru colegiile teritoriale și pentru toți farmaciștii care practică profesia de farmacist în România. +
Articolul 614Atribuțiile Consiliului național sunt următoarele:a)elaborează Codul deontologic al farmacistului, precum și proiectele de modificare a acestuia; … c)colaborează cu Ministerul Sănătății la elaborarea tematicilor, metodologiilor, concursurilor și examenelor pentru farmaciști; … e)colaborează cu Ministerul Sănătății la elaborarea normelor privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul României; … g)fixează cotizația care trebuie plătită obligatoriu de către fiecare farmacist consiliului județean sau al municipiului București, stabilind partea din această cotizație care trebuie virată către Consiliul național al CFR; … i)soluționează, prin comisiile de specialitate ale CFR, în termen de 30 de zile de la înregistrare, contestațiile formulate împotriva deciziilor date de consiliile județene, respectiv al municipiului București, în conformitate cu regulamentele proprii; … k)propune Adunării generale naționale proiectul privind bugetul de venituri și cheltuieli al CFR; … m)stabilește indemnizațiile membrilor Biroului executiv și indemnizația de ședință a membrilor Comisiei superioare de disciplină; … o) +
Articolul 615(1)Reprezentanții CFR, anume desemnați, au dreptul de a desfășura activități de control și supraveghere privind modul de exercitare a profesiei de farmacist în toate unitățile farmaceutice din România. +
Articolul 616Biroul executiv al CFR este format dintr-un președinte, 3 vicepreședinți și un secretar general, aleși în mod individual de către Consiliul național dintre membrii săi. +
Articolul 617Atribuțiile Biroului executiv sunt următoarele:a)aprobă angajarea de personal și asigură execuția bugetului CFR; … c)acceptă donațiile, legatele și sponsorizările făcute CFR și le face publice în presa de specialitate; … e)elaborează și supune spre avizare Consiliului național proiectul bugetului de venituri și cheltuieli, pe baza bugetelor de venituri și cheltuieli ale colegiilor teritoriale; … g)îndeplinește orice alte sarcini stabilite de către Consiliul național. … +
Articolul 618Biroul executiv coordonează activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului național al CFR. +
Articolul 619În exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum și membrii birourilor consiliilor colegiilor teritoriale vor primi o indemnizație lunară, al cărei cuantum va fi aprobat, după caz, de Consiliul național, respectiv consiliile colegiilor teritoriale. +
Articolul 620Președintele Biroului executiv al Consiliului național este președintele CFR. +
Articolul 621Atribuțiile președintelui CFR sunt următoarele:a)încheie contracte și convenții în numele CFR, cu aprobarea Biroului executiv; … c)aduce la îndeplinire deciziile Biroului executiv, hotărârile Consiliului național date în sarcina sa și rezolvă problemele și lucrările curente; … e)îndeplinește orice alte sarcini încredințate de Consiliul național ori de Biroul executiv. … +
Articolul 622(1)Farmaciștii pentru care pe timpul exercitării mandatului de membru al organelor de conducere a survenit situația de incompatibilitate pierd de drept mandatul încredințat, urmând ca locul rămas vacant să fie ocupat, după caz, de primul membru aflat pe lista supleanților sau prin organizarea unei noi alegeri.(3)Numărul maxim de mandate în organele de conducere de la nivel teritorial și național se stabilește de către Adunarea generală națională și este prevăzut în Regulamentul de organizare și funcționare al CFR.(la 29-11-2015,
Alin. (3) al art. 622 a fost modificat de pct. 3 al art. unic din LEGEA nr. 294 din 25 noiembrie 2015, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 885 din 26 noiembrie 2015.
)
+
Secţiunea a 6-aRăspunderea disciplinară +
Articolul 623Farmacistul răspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor și regulamentelor profesionale, a Codului deontologic al farmacistului și a regulilor de bună practică profesională, a Statutului Colegiului Farmaciștilor din România, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale CFR, precum și pentru orice fapte săvârșite în legătură cu profesia sau în afara acesteia, care sunt de natură să prejudicieze onoarea și prestigiul profesiei sau ale CFR. +
Articolul 624(1)Biroul consiliului, în baza anchetei disciplinare efectuate de către departamentul de jurisdicție profesională, poate decide:a)solicitarea completării anchetei disciplinare; … c)Împotriva deciziei de respingere a plângerii persoana care a făcut plângerea poate depune contestație la colegiul a cărui decizie se contestă. Aceasta se soluționează de către Biroul executiv al Consiliului național. +
Articolul 625(1)În cadrul CFR se organizează și funcționează Comisia superioară de disciplină.(3)Procedura judecării abaterilor este prevăzută în Statutul Colegiului Farmaciștilor din România, cu respectarea principiului egalității, a dreptului de apărare, precum și a principiului contradictorialității. +
Articolul 626(1)Membrii comisiilor de disciplină vor fi aleși din rândul farmaciștilor cu o vechime de peste 7 ani în profesie și care nu au avut abateri disciplinare în ultimii 5 ani.(3)Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplină este de 4 ani.(5)Calitatea de membru al comisiilor de disciplină încetează prin deces, demisie, pierderea calității de membru al CFR ori prin numirea unui alt reprezentant în cazul membrilor desemnați de către Ministerul Sănătății sau direcția de sănătate publică. +
Articolul 627(1)La nivel teritorial se va alege un număr de 3 membri, iar la nivel național 5 membri.(3)Președintele comisiei de disciplină prezintă adunării generale raportul anual al activității comisiei de disciplină. +
Articolul 628(1)mustrare; … b)vot de blam; … d)retragerea calității de membru al CFR. … (2)La sancțiunile prevăzute la alin. (1) se poate prevedea, după caz, obligarea celui sancționat la efectuarea unor cursuri de perfecționare sau de educație farmaceutică ori altor forme de pregătire profesională. +
Articolul 629(1)În termen de 15 zile de la comunicare, persoanele și autoritățile prevăzute la alin. (1) pot contesta la Comisia superioară de disciplină decizia pronunțată. +
Articolul 630(1)Consecințele executării aplicării sancțiunilor prevăzute la art. 628 alin. (1) lit. a)-c) se radiază în termen de 6 luni de la data executării lor, iar cea prevăzută la art. 628 alin. (1) lit. d), în termen de un an de la data expirării perioadei de suspendare.(3)În situația în care prin decizia comisiei de disciplină au fost dispuse și măsurile prevăzute la art. 628 alin. (3), radierea sancțiunii se va face numai după prezentarea dovezii aducerii la îndeplinire a măsurii dispuse de comisia de disciplină.(5)Repetarea unei abateri disciplinare până la radierea sancțiunii aplicate constituie circumstanță agravantă care va fi avută în vedere la aplicarea unei noi sancțiuni. +
Articolul 631(1)Unitățile sanitare sau farmaceutice au obligația de a pune la dispoziție comisiilor de disciplină sau persoanelor desemnate cu investigarea abaterii disciplinare documentele profesionale solicitate, precum și orice alte date și informații necesare soluționării cauzei. +
Articolul 632Decizia pronunțată de Comisia superioară de disciplină, precum și cea pronunțată de Consiliul național pot fi contestate la secția de contencios administrativ a tribunalului în a cărui circumscripție își desfășoară activitatea farmacistul sancționat, în termen de 30 de zile de la comunicare. +
Secţiunea a 7-aVenituri și cheltuieli +
Articolul 633Veniturile CFR se constituie din:a)cotizații lunare ale membrilor; … c)donații și sponsorizări de la persoane fizice și juridice; … e)drepturi editoriale; … g)fonduri rezultate din manifestările culturale și științifice; … i)alte surse. … +
Articolul 634(1)Aceeași măsură se va aplica și colegiilor teritoriale care nu varsă partea de cotizație stabilită de Consiliul național. +
Articolul 635(1)Sancțiunea se aplică de către comisia locală de disciplină, la sesizarea comisiei administrative și financiar-contabile a colegiului teritorial. +
Articolul 636Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale CFR, tarifele se stabilesc, după caz, de către Consiliul național, respectiv consiliul colegiului teritorial. +
Articolul 637(1)Partea din cotizație aferentă funcționării structurii naționale va fi virată până cel mai târziu la sfârșitul lunii următoare aceleia pentru care a fost percepută cotizația. +
Articolul 638(1)Obligația urmăririi și efectuării vărsării cotei aferente CFR revine președintelui consiliului colegiului teritorial. +
Articolul 639Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea și funcționarea, cheltuieli de personal, cheltuieli materiale și servicii, cheltuieli de capital, perfecționarea pregătirii profesionale, acordarea de burse prin concurs farmaciștilor, întrajutorarea farmaciștilor cu venituri mici, crearea de instituții cu scop filantropic și științific, alte cheltuieli aprobate, după caz, de consiliul colegiului teritorial, respectiv de Consiliul național. +
Capitolul IVRolul, atribuțiile și drepturile autorității de stat +
Articolul 640(1)Ministerul Sănătății poate desemna observatori la procesul electoral din cadrul CFR.(3)Condițiile și metodologia de desemnare a observatorilor prevăzuți la alin. (2) se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.(la 24-10-2023,
Articolul 640, Capitolul IV, Titlul XIV a fost modificat de Punctul 22., Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023
)
Notă …
Conform alineatului (3) al articolului IX din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023, în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență se aprobă ordinul ministrului sănătății prevăzut la art. 640 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare. +
Articolul 641Reprezentantul autorității de stat cu rangul de secretar de stat în Ministerul Sănătății este membru al Consiliului național al CFR și este numit prin ordin al ministrului sănătății. +
Articolul 642În cazul în care reprezentantul autorității de stat constată că nu sunt respectate prevederile legale, acesta sesizează organele de conducere ale CFR. În termen de 15 zile de la efectuarea demersului acestea adoptă măsurile necesare de încadrare în normele în vigoare și informează Ministerul Sănătății în acest sens. +
Articolul 643În cazul nerespectării prevederilor art. 642, Ministerul Sănătății se adresează instanțelor judecătorești competente. +
Capitolul VDispoziții tranzitorii și finale +
Articolul 644Practicarea profesiei de farmacist de o persoană care nu are această calitate constituie infracțiune și se pedepsește conform Codului penal. +
Articolul 645În vederea facilitării accesului la exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul României, Ministerul Sănătății, în colaborare cu CFR, recunoaște calificările de farmacist dobândite în conformitate cu normele UE, într-un stat membru al UE, într-un stat aparținând SEE sau în Confederația Elvețiană, de către cetățenii acestor state, iar încadrarea în muncă se face conform legii. +
Articolul 646(1)Pentru recunoașterea diplomelor, certificatelor și titlurilor de farmacist prevăzute la alin. (1), Ministerul Sănătății și Colegiul Farmaciștilor din România se asigură că toate cerințele, procedurile și formalitățile legate de accesul la aspectele reglementate de prezenta lege pot fi îndeplinite de la distanță și prin mijloace electronice, în condițiile legislației în vigoare, și informează inclusiv prin mijloace electronice despre toate cerințele, procedurile și formalitățile privind accesul la aspectele reglementate ale profesiei de farmacist în România.(la 02-09-2016,
Alin. (1^1) al art. 646 a fost introdus de pct. 68 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
(2)Nomenclatorul de specialități medicale, medico-dentare și farmaceutice pentru rețeaua de asistență medicală se elaborează de către Ministerul Sănătății și se aprobă prin ordin al ministrului sănătății*).Notă …
*) A se vedea asteriscul la art. 470.(3)Normele privind întocmirea, emiterea și utilizarea dovezilor de onorabilitate și moralitate profesională a farmaciștilor se elaborează în colaborare, de către autoritățile competente române definite de prezenta lege, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului. +
Articolul 647(1)CFR nu se poate substitui organizațiilor patronale sau sindicale și în îndeplinirea atribuțiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevăzute de lege.(3)Membrii CFR pot face parte și din alte asociații profesionale. +
Articolul 648Codul deontologic al farmacistului, cu modificările și completările ulterioare, precum și deciziile Consiliului național care privesc organizarea și funcționarea CFR se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. +
Articolul 649Pe durata exercitării profesiei în regim salarial sau/și independent, farmacistul este obligat să încheie o asigurare de răspundere civilă pentru greșeli în activitatea profesională și să înștiințeze colegiul teritorial al cărui membru este. +
Articolul 650(1)Deputații și senatorii care au profesia de farmacist își pot desfășura activitatea în unități sanitare private și în unități sanitare publice ca farmacist.(3)Farmaciștilor prevăzuți la alin. (1) și (2) li se aplică în mod corespunzător prevederile din Legea nr. 53/2003 – Codul muncii, republicată, cu modificările și completările ulterioare. +
Articolul 651La data intrării în vigoare a prezentului titlu se abrogă Legea nr. 305/2004 privind exercitarea profesiei de farmacist, precum și organizarea și funcționarea Colegiului Farmaciștilor din România, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 578 din 30 iunie 2004.Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exercitarea profesiei de farmacist, cuprinse în următoarele acte normative ale Uniunii Europene:a)Directiva Consiliului nr. 85/432/CEE din 16 septembrie 1985 pentru coordonarea dispozițiilor legislative, regulamentare și administrative privind anumite activități din domeniul farmaceutic, cu modificările și completările ulterioare, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE), seria L, nr. 253 din 24 septembrie 1985, p. 34; … c)Directiva 2003/109/CE a Consiliului din 25 noiembrie 2003 privind statutul resortisanților țărilor terțe care sunt rezidenți pe termen lung, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE), seria L, nr. 16 din 23 ianuarie 2004; … e)Directiva 2013/55/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 noiembrie 2013 de modificare a Directivei 2005/36/CE privind recunoașterea calificărilor profesionale și a Regulamentului (UE) nr. 1.024/2012 privind cooperarea administrativă prin intermediul Sistemului de informare al pieței interne («Regulamentul IMI»), publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 354 din 28 decembrie 2013. … (la 02-09-2016,
Mențiunea de după art. 651 privind transpunerea normelor Uniunii Europene a fost modificată de pct. 69 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 45 din 31 august 2016, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016.
)
+
Titlul XVInfracțiuni +
Articolul 652(1)Lovirea sau orice acte de violență săvârșite împotriva persoanelor prevăzute la alin. (1), aflate în exercițiul funcțiunii ori pentru fapte îndeplinite în exercițiul funcțiunii, se pedepsește cu închisoare de la 6 luni la 3 ani.(3)Vătămarea corporală gravă săvârșită împotriva persoanelor prevăzute la alin. (1), aflate în exercițiul funcțiunii ori pentru fapte îndeplinite în exercițiul funcțiunii, se pedepsește cu închisoare de la 3 la 12 ani. +
Titlul XVIRăspunderea civilă a personalului medical și a furnizorului de produse și servicii medicale, sanitare și farmaceutice +
Capitolul IRăspunderea civilă a personalului medical +
Articolul 653(1)personalul medical este medicul, medicul stomatolog, farmacistul, asistentul medical și moașa care acordă servicii medicale; … b)Personalul medical răspunde civil pentru prejudiciile produse din eroare, care includ și neglijența, imprudența sau cunoștințe medicale insuficiente în exercitarea profesiunii, prin acte individuale în cadrul procedurilor de prevenție, diagnostic sau tratament.(3)Personalul medical răspunde civil pentru prejudiciile produse în exercitarea profesiei și atunci când își depășește limitele competenței, cu excepția cazurilor de urgență în care nu este disponibil personal medical ce are competența necesară.(5)Răspunderea civilă reglementată prin prezenta lege nu înlătură angajarea răspunderii penale, dacă fapta care a cauzat prejudiciul constituie infracțiune conform legii. +
Articolul 654(1)Personalul medical nu este răspunzător pentru daunele și prejudiciile produse în exercitarea profesiunii:a)când acestea se datorează condițiilor de lucru, dotării insuficiente cu echipament de diagnostic și tratament, infecțiilor nosocomiale, efectelor adverse, complicațiilor și riscurilor în general acceptate ale metodelor de investigație și tratament, viciilor ascunse ale materialelor sanitare, echipamentelor ș idispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive, substanțelor medicale și sanitare folosite;(la 21-11-2022,
Litera a) din Alineatul (2), Articolul 654, Capitolul I, Titlul XVI a fost modificată de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
… b)când acționează cu bună-credință în situații de urgență, cu respectarea competenței acordate. … (3)Prin excepție de la prevederile alin. (2) lit. b), în situațiile de urgență care pun în pericol iminent viața pacientului cu vârsta de până la 18 ani atunci când serviciile medicale nu pot fi acordate de medici specialiști sau primari în specialități pediatrice, iar transferul acestuia, potrivit prevederilor art. 109, nu poate fi realizat în timp util, medicii specialiști în specialitățile corespondente specialităților pediatrice specifice patologiei pacientului nu sunt răspunzători pentru eventualele daune și prejudicii produse în exercitarea profesiunii, atunci când aceștia acționează cu bună-credință.(la 19-11-2024,
Articolul 654 , Capitolul I , Titlul XVI a fost completat de Punctul 3. , Articolul V din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 130 din 14 noiembrie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1156 din 19 noiembrie 2024
)
+
Capitolul IIRăspunderea civilă a furnizorilor de servicii medicale, materiale sanitare, aparatură, dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive și medicamente(la 21-11-2022,
Denumirea Capitolului II din Titlul XVI a fost modificată de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 655(1)infecțiilor nosocomiale, cu excepția cazului când se dovedește o cauză externă ce nu a putut fi controlată de către instituție; … b)folosirii materialelor sanitare, dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive, substanțelor medicamentoase și sanitare, după expirarea perioadei de garanție sau a termenului de valabilitate a acestora, după caz;(la 21-11-2022,
Litera c) din Alineatul (1), Articolul 655, Capitolul II, Titlul XVI a fost modificată de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
… d)acceptării de echipamente și dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive, materiale sanitare, substanțe medicamentoase și sanitare de la furnizori, fără asigurarea prevăzută de lege, precum și subcontractarea de servicii medicale sau nemedicale de la furnizori fără asigurare de răspundere civilă în domeniul medical.(la 21-11-2022,
Litera d) din Alineatul (1), Articolul 655, Capitolul II, Titlul XVI a fost modificată de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
… (2)Unitățile prevăzute la alin. (1) răspund în condițiile legii civile pentru prejudiciile produse de personalul medical angajat, în solidar cu acesta. +
Articolul 656Unitățile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale, răspund civil și pentru prejudiciile cauzate, în mod direct sau indirect, pacienților, generate de nerespectarea reglementărilor interne ale unității sanitare. +
Articolul 657Unitățile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale, și producătorii de echipamente și dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive, substanțe medicamentoase și materiale sanitare răspund potrivit legii civile pentru prejudiciile produse pacienților în activitatea de prevenție, diagnostic și tratament, generate în mod direct sau indirect de viciile ascunse ale echipamentelor și dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive, substanțelor medicamentoase și materiale sanitare, în perioada de garanție/valabilitate, conform legislației în vigoare.(la 21-11-2022,
Articolul 657 din Capitolul II, Titlul XVI a fost modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 658Prevederile art. 657 se aplică în mod corespunzător și furnizorilor de servicii medicale sau nemedicale, subcontractate de către unitățile sanitare publice sau private furnizoare de servicii medicale, în cazul prejudiciilor aduse pacienților în mod direct sau indirect, ca urmare a serviciilor prestate. +
Articolul 659Furnizorii de utilități către unitățile sanitare publice sau private furnizoare de servicii medicale răspund civil pentru prejudiciile cauzate pacienților, generate de furnizarea necorespunzătoare a utilităților. +
Capitolul IIIAcordul pacientului informat +
Articolul 660(1)În obținerea acordului scris al pacientului, medicul, medicul stomatolog, asistentul medical/moașa sunt datori să prezinte pacientului informații la un nivel științific rezonabil pentru puterea de înțelegere a acestuia.(3)Informațiile trebuie să conțină: diagnosticul, natura și scopul tratamentului, riscurile și consecințele tratamentului propus, alternativele viabile de tratament, riscurile și consecințele lor, prognosticul bolii fără aplicarea tratamentului. +
Articolul 661Vârsta legală pentru exprimarea consimțământului informat este de 18 ani. Minorii își pot exprima consimțământul în absența părinților sau reprezentantului legal, în următoarele cazuri:a)situații medicale legate de diagnosticul și/sau tratamentul problemelor sexuale și reproductive, la solicitarea expresă a minorului în vârstă de peste 16 ani. … +
Articolul 662(1)Atunci când reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiată nu poate fi contactat, medicul, asistentul medical/moașa pot solicita autorizarea efectuării actului medical autorității tutelare sau pot acționa fără acordul acesteia în situații de urgență, când intervalul de timp până la exprimarea acordului ar pune în pericol, în mod ireversibil, sănătatea și viața pacientului. +
Capitolul IVObligativitatea asigurării asistenței medicale +
Articolul 663(1)Medicul, medicul stomatolog, asistentul medical/moașa nu pot refuza să acorde asistență medicală/îngrijiri de sănătate pe criterii etnice, religioase și orientare sexuală sau pe alte criterii de discriminare interzise prin lege.(3)Medicul, medicul stomatolog, asistentul medical/moașa au obligația de a accepta pacientul în situații de urgență, când lipsa asistenței medicale poate pune în pericol, în mod grav și ireversibil, sănătatea sau viața pacientului. +
Articolul 664(1)odată cu vindecarea bolii; … b)de către medic, în următoarele situații:(i)pacientul manifestă o atitudine ostilă și/sau ireverențioasă față de medic. … … (2)Medicul va notifica pacientului, în situația prevăzută la alin. (1) lit. c) pct. (ii), dorința terminării relației, înainte cu minimum 5 zile, pentru ca acesta să găsească o alternativă, doar în măsura în care acest fapt nu pune în pericol starea sănătății pacientului. +
Articolul 665(1)Medicul poate refuza asigurarea asistenței medicale în situațiile menționate la art. 664 alin. (1) lit. c). +
Articolul 666În acordarea asistenței medicale/îngrijirilor de sănătate, personalul medical are obligația aplicării standardelor terapeutice, stabilite prin ghiduri de practică în specialitatea respectivă, aprobate la nivel național, sau, în lipsa acestora, standardelor recunoscute de comunitatea medicală a specialității respective. +
Capitolul VAsigurarea obligatorie de răspundere civilă profesională pentru medici, farmaciști și alte persoane din domeniul asistenței medicale +
Articolul 667(1)O copie de pe asigurare va fi prezentată înainte de încheierea contractului de muncă, fiind o condiție obligatorie pentru angajare. +
Articolul 668(1)Despăgubirile se acordă indiferent de locul în care a fost acordată asistența medicală.(3)Asigurarea obligatorie face parte din categoria B clasa 13 de asigurări de răspundere civilă și va cuprinde toate tipurile de tratamente medicale ce se efectuează în specialitatea și competența profesională a asiguratului și în gama de servicii medicale oferite de unitățile de profil. +
Articolul 669(1)În caz de deces, despăgubirile se acordă succesorilor în drepturi ai pacientului care au solicitat acestea.(3)Despăgubirile vor include și eventualele cheltuieli ocazionate de un proces în care asiguratul este obligat la plata acestora; cheltuielile de judecată sunt incluse în limita răspunderii stabilită prin polița de asigurare. +
Articolul 670Despăgubirile se plătesc și atunci când persoanele vătămate sau decedate nu au domiciliul sau reședința în România, cu excepția cetățenilor din Statele Unite ale Americii, Canada și Australia. +
Articolul 671(1)Asiguratul are obligația de a informa asigurătorul despre încheierea unor astfel de asigurări cu alți asigurători, atât la încheierea poliței, cât și pe parcursul executării acesteia. +
Articolul 672(1)Nivelul primelor, termenele de plată și celelalte elemente privind acest tip de asigurări se stabilesc prin negociere între asigurați și asigurători. +
Articolul 673(1)În cazul în care părțile – asigurat, asigurător și persoana prejudiciată – cad de acord sau nu, este certă culpa asiguratului, despăgubirile se vor plăti numai în baza hotărârii definitive a instanței judecătorești competente. +
Articolul 674Despăgubirile se plătesc de către asigurător nemijlocit persoanelor fizice, în măsura în care acestea nu au fost despăgubite de asigurat. +
Articolul 675Despăgubirile pot fi solicitate și se plătesc și către persoanele care nu au plătit contribuția datorată la sistemul public de sănătate. +
Articolul 676(1)Aceste drepturi se pot exercita și împotriva persoanelor juridice care furnizează echipamente, instrumental medical și medicamente care sunt folosite în limitele instrucțiunilor de folosire sau prescripțiilor în asistență medicală calificată, conform obligației acestora, asumată prin contractele de furnizare a acestora. +
Articolul 677(1)Recuperarea prejudiciilor de la persoana răspunzătoare de producerea pagubei se poate realiza în următoarele cazuri:a)vătămarea sau decesul se datorează unor vicii ascunse ale echipamentului sau a instrumentarului medical sau a unor efecte secundare necunoscute ale medicamentelor administrate; … c)asistența medicală a părții vătămate sau a decedatului s-a făcut fără consimțământul acestuia, dar în alte împrejurări decât cele prevăzute la alin. (1). … +
Articolul 678Asigurații sau reprezentanții acestora sunt obligați să înștiințeze în scris asigurătorul sau, dacă este cazul, asigurătorii despre existența unei acțiuni în despăgubire, în termen de 3 zile lucrătoare de la data la care au luat la cunoștință despre această acțiune. +
Capitolul VIProcedura de stabilire a cazurilor de răspundere civilă profesională pentru medici, farmaciști și alte persoane din domeniul asistenței medicale +
Articolul 679(1)Comisia are în componență reprezentanți ai direcțiilor de sănătate publică județene și, respectiv, ai municipiului București, casei județene de asigurări de sănătate, colegiului județean al medicilor, colegiului județean al medicilor stomatologi, colegiului județean al farmaciștilor, ordinului județean al asistenților și moașelor din România, un expert medico-legal, sub conducerea unui director adjunct al direcției de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București.(3)Regulamentul de organizare și funcționare a Comisiei se elaborează de Ministerul Sănătății, se aprobă prin ordin al ministrului sănătății*) și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Notă …
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.343/2006 pentru aprobarea Regulamentului de organizare și funcționare a comisiei de monitorizare și competență profesională pentru cazurile de malpraxis, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 970 din 5 decembrie 2006, cu modificările ulterioare. +
Articolul 680(1)Pe lista de experți se poate înscrie orice medic, medic stomatolog, farmacist, asistent medical/moașă cu o vechime de cel puțin 8 ani în specialitate, cu avizul CMR, CMSR, CFR și, respectiv, al OAMGMAMR.(3)Modalitatea de remunerare a experților medicali din lista națională se stabilește prin ordin al ministrului sănătății*).Notă …
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.398/2006 pentru aprobarea modalității de remunerare a experților medicali, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 956 din 28 noiembrie 2006.(4)Onorariile pentru serviciile prestate de către experții medicali, desemnați potrivit art. 682, se stabilesc în raport cu complexitatea cazului expertizat, sunt aprobate prin ordin al ministrului sănătății**) și vor fi suportate de partea interesată.Notă …
**) A se vedea asteriscul de la art. 255. +
Articolul 681Comisia poate fi sesizată de:a)succesorii persoanei decedate ca urmare a unui act de malpraxis imputabil unei activități de prevenție, diagnostic și tratament. … +
Articolul 682(1)Experții prevăzuți la alin. (1) au acces la toate documentele medicale aferente cazului, a căror cercetare o consideră necesară, și au dreptul de a audia și înregistra depozițiile tuturor persoanelor implicate.(3)Fiecare parte interesată are dreptul să primească o copie a raportului experților și a documentelor medicale care au stat la baza acestuia. +
Articolul 683Comisia stabilește, prin decizie, dacă în cauză a fost sau nu o situație de malpraxis. Decizia se comunică tuturor persoanelor implicate, inclusiv asigurătorului, în termen de 5 zile calendaristice. +
Articolul 684(1)Calea de atac împotriva hotărârii pronunțate în primă instanță este apelul.(3)Procedura stabilirii cazurilor de malpraxis nu împiedică liberul acces la justiție, potrivit dreptului comun.(la 06-11-2022,
Articolul 684 din Capitolul VI , Titlul XVI a fost modificat de Punctul 1, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 292 din 2 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1067 din 03 noiembrie 2022
)
+
Articolul 685(1)Încălcarea confidențialității de către persoana care a făcut sesizarea duce la pierderea dreptului de a beneficia de procedura de conciliere.(3)Încălcarea confidențialității de către membrii Comisiei sau experții desemnați de aceasta atrage sancțiuni profesionale și administrative, conform regulamentelor aprobate. +
Capitolul VIIDispoziții finale +
Articolul 686(1)Pe baza datelor astfel obținute, Ministerul Sănătății elaborează un raport anual național asupra malpraxisului medical, pe care îl prezintă Parlamentului, Guvernului și opiniei publice. +
Articolul 687Instanța competentă să soluționeze litigiile prevăzute în prezenta lege este tribunalul – secția civilă în a cărui circumscripție teritorială a avut loc actul de malpraxis reclamat.(la 06-11-2022,
Articolul 687 din Capitolul VII , Titlul XVI a fost modificat de Punctul 2, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 292 din 2 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1067 din 03 noiembrie 2022
)
+
Articolul 688Actele de malpraxis în cadrul activității medicale de prevenție, diagnostic și tratament se prescriu în termen de 3 ani de la producerea prejudiciului, cu excepția faptelor ce reprezintă infracțiuni. +
Articolul 689(1)Această sancțiune nu se aplică dacă asiguratul se conformează în termen de 30 de zile obligației legale. +
Articolul 690Prevederile prezentului titlu nu se aplică activității de cercetare biomedicală. +
Articolul 691În termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sănătății și Autoritatea de Supraveghere Financiară**) vor elabora împreună, prin ordin comun sau separat, după caz, normele metodologice de aplicare a acestuia***).Notă …
**) A se vedea asteriscul de la art. 255.
***) A se vedea Ordinul ministrului sănătății publice nr. 482/2007 privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XV "Răspunderea civilă a personalului medical și a furnizorului de produse și servicii medicale, sanitare și farmaceutice" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 237 din 5 aprilie 2007. +
Articolul 692La data intrării în vigoare a prezentului titlu orice dispoziție contrară se abrogă. +
Titlul XVI^1Răspunderea civilă a psihologilor și a furnizorilor de servicii conexe actului medical acordate persoanelor diagnosticate cu tulburări din spectrul autist în cadrul programelor naționale de sănătate curative(la 10-11-2022,
Actul a fost completat de Punctul 10, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 150 din 9 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1084 din 10 noiembrie 2022
)
+
Articolul 692^1(1)psihologul care acordă servicii conexe actului medical persoanelor diagnosticate cu tulburări din spectrul autist este psihologul cu drept de liberă practică, atestat în specialitatea psihologie clinică, consiliere psihologică, psihoterapie, psihologie educațională, consiliere școlară și vocațională, psihopedagogie specială, care își desfășoară activitatea într-o formă legală în cadrul furnizorilor de servicii conexe actului medical potrivit dispozițiilor art. 6 din Legea nr. 213/2004, cu modificările ulterioare, sau ca prestator de servicii în cabinetul de practică organizat potrivit prevederilor Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 83/2000 privind organizarea și funcționarea cabinetelor de liberă practică pentru servicii publice conexe actului medical, aprobată cu modificări prin Legea nr. 598/2001; … b)Psihologul care acordă servicii conexe actului medical persoanelor diagnosticate cu tulburări din spectrul autist răspunde civil pentru prejudiciile produse prin acte individuale în cadrul intervenției specializate în tulburări din spectrul autist în exercitarea activității profesionale cu nerespectarea actelor normative prevăzute la alin. (1).(3)Psihologul care acordă servicii conexe actului medical persoanelor diagnosticate cu tulburări din spectrul autist răspunde civil pentru prejudiciile produse în exercitarea profesiei și atunci când își depășește limitele competenței.(5)Toate persoanele implicate în serviciul conex actului medical acordat persoanelor diagnosticate cu tulburări din spectrul autist vor răspunde proporțional cu gradul de vinovăție al fiecăreia.(7)Psihologul care acordă servicii conexe actului medical persoanelor diagnosticate cu tulburări din spectrul autist nu este răspunzător pentru daunele și prejudiciile produse în exercitarea profesiunii când acestea se datorează condițiilor de lucru.(la 10-11-2022,
Titlul XVI^1 a fost completat de Punctul 10, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 150 din 9 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1084 din 10 noiembrie 2022
)
+
Articolul 692^2(1)Unitățile prevăzute la alin. (1) răspund în condițiile legii civile pentru prejudiciile produse de personalul angajat, în solidar cu acesta.(la 10-11-2022,
Titlul XVI^1 a fost completat de Punctul 10, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 150 din 9 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1084 din 10 noiembrie 2022
)
+
Articolul 692^3(1)În vederea obținerii acordului scris al pacientului/ reprezentantului legal al acestuia, după caz, psihologul are obligația să prezinte pacientului/reprezentantului legal al acestuia informații la un nivel științific rezonabil pentru puterea de înțelegere a acestuia.(3)Exprimarea acordului informat este condiționată de existența capacității depline de exercițiu a persoanei cu tulburări din spectrul autist. (5)Psihologul răspunde civil atunci când efectuează intervenții specializate fără acordul informat al pacientului sau al reprezentantului legal al acestuia.(la 10-11-2022,
Titlul XVI^1 a fost completat de Punctul 10, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 150 din 9 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1084 din 10 noiembrie 2022
)
+
Articolul 692^4(1)Atunci când psihologul care furnizează servicii conexe actului medical persoanelor cu tulburări din spectrul autist a acceptat pacientul, relația poate să înceteze:a)la inițiativa medicului psihiatru/psihiatru pediatru, după caz, care a recomandat acordarea serviciilor conexe actului medical pacientului diagnosticat cu tulburări din spectrul autist; … c)Situațiile în care relația poate să înceteze la inițiativa medicului psihiatru/psihiatru pediatru sau a psihologului sunt următoarele:a)pacientul manifestă o atitudine ostilă și/sau ireverențioasă față de medicul psihiatru/psihiatru pediatru/psiholog. … (4)Medicul psihiatru/psihiatru pediatru/Psihologul va notifica pacientului/reprezentantului legal al acestuia, în situația prevăzută la alin. (3) lit. b), intenția încetării relației, cu respectarea unui termen de preaviz de 5 zile calendaristice de la exprimarea acestei intenții. (la 10-11-2022,
Titlul XVI^1 a fost completat de Punctul 10, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 150 din 9 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1084 din 10 noiembrie 2022
)
+
Articolul 692^5(1)O copie a asigurării de răspundere civilă pentru prejudiciile produse în exercitarea profesiei va fi prezentată înainte de încheierea contractului individual de muncă, fiind o condiție obligatorie pentru angajare sau, după caz, va fi prezentată înainte de încheierea contractului cu casa de asigurări de sănătate, în funcție de forma de organizare a furnizorului de servicii conexe actului medical.(3)Asigurarea obligatorie face parte din categoria de asigurări de răspundere civilă pentru prejudiciile produse în exercitarea profesiei și va cuprinde tipurile de servicii conexe actului medical acordate persoanelor diagnosticate cu tulburări din spectrul autist.(5)În cazul în care pentru același psiholog există mai multe asigurări valabile, despăgubirea se suportă în mod proporțional cu suma asigurată de fiecare asigurător.(7)Nivelul limitelor de asigurare se stabilește prin ordin al președintelui CNAS, după consultarea asociațiilor profesionale din domeniul asigurărilor și Colegiului Psihologilor din România, cu avizul Ministerului Sănătății.(9)Despăgubirile se pot stabili și pe cale amiabilă.(11)Despăgubirile se plătesc de către asigurător nemijlocit persoanelor fizice, în măsura în care acestea nu au fost despăgubite de psiholog.(13)Psihologii sau reprezentanții acestora sunt obligați să înștiințeze în scris asigurătorul sau, dacă este cazul, asigurătorii despre existența unei acțiuni în despăgubire, în termen de 3 zile lucrătoare de la data la care au luat cunoștință despre această acțiune.(la 10-11-2022,
Titlul XVI^1 a fost completat de Punctul 10, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 150 din 9 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1084 din 10 noiembrie 2022
)
+
Articolul 692^6(1)Comisia are în componență reprezentanți ai direcțiilor de sănătate publică județene și, respectiv, ai municipiului București, ai casei județene de asigurări de sănătate, respectiv a municipiului București, ai Colegiului Psihologilor din România, un psiholog, înregistrat în Registrul unic al psihologilor cu drept de liberă practică din România pentru una din specialitățile: psihologie clinică, psihoterapie, consiliere psihologică, psihologie educațională, consiliere școlară și vocațională, psihopedagogie specială, sub conducerea unui director adjunct al direcției de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București.(3)Modalitatea de remunerare a psihologilor înscriși în Registrul unic al psihologilor cu drept de liberă practică din România, desemnați pentru a face parte din Comisie, precum și onorariile pentru serviciile prestate de către aceștia, care se stabilesc în raport cu complexitatea cazului expertizat, sunt aprobate prin ordin al ministrului sănătății și vor fi suportate de partea interesată.Notă …
Conform alineatului (2) al articolului II din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 150 din 9 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1084 din 10 noiembrie 2022, în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a prevederilor prezentei ordonanțe de urgență, Ministerul Sănătății emite ordinele prevăzute la art. 169 alin. (6) și (7), precum și la art. 692^6 alin. (3) și (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, astfel cum a fost modificată și completată prin prezenta ordonanță de urgență.(la 10-11-2022,
Titlul XVI^1 a fost completat de Punctul 10, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 150 din 9 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1084 din 10 noiembrie 2022
)
+
Articolul 692^7Comisia poate fi sesizată de persoana sau, după caz, de reprezentantul legal al acesteia sau de succesorii persoanei decedate, care se consideră victima unui act de natură a atrage răspunderea civilă profesională a psihologilor cu drept de liberă practică, săvârșit în exercitarea unei activități profesionale aferente serviciilor conexe actului medical acordate persoanelor diagnosticate cu tulburări din spectrul autist.(la 10-11-2022,
Titlul XVI^1 a fost completat de Punctul 10, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 150 din 9 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1084 din 10 noiembrie 2022
)
+
Articolul 692^8(1)Psihologii prevăzuți la alin. (1) au acces la toate documentele medicale aferente cazului, precum și la toate actele profesionale rezultate în urma evaluării sau intervenției psihologice, a căror cercetare o consideră necesară, și au dreptul de a audia și înregistra depozițiile tuturor persoanelor implicate.(3)Fiecare parte interesată are dreptul să primească o copie a raportului psihologilor și a documentelor care au stat la baza acestuia.(la 10-11-2022,
Titlul XVI^1 a fost completat de Punctul 10, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 150 din 9 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1084 din 10 noiembrie 2022
)
+
Articolul 692^9Comisia stabilește, prin decizie, dacă în cauză a fost sau nu o situație de malpraxis, respectiv o situație de natură a atrage răspunderea civilă profesională a psihologilor cu drept de liberă practică. Decizia se comunică tuturor persoanelor implicate, inclusiv asigurătorului, în termen de 5 zile calendaristice. (la 10-11-2022,
Titlul XVI^1 a fost completat de Punctul 10, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 150 din 9 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1084 din 10 noiembrie 2022
)
+
Articolul 692^10(1)Calea de atac împotriva hotărârii pronunțate în primă instanță este apelul.(3)Procedura stabilirii cazurilor de malpraxis, respectiv a cazurilor de natură a atrage răspunderea civilă profesională a psihologilor cu drept de liberă practică nu împiedică liberul acces la justiție, potrivit dreptului comun.(la 10-11-2022,
Titlul XVI^1 a fost completat de Punctul 10, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 150 din 9 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1084 din 10 noiembrie 2022
)
+
Articolul 692^11(1)Încălcarea confidențialității de către persoana care a făcut sesizarea duce la pierderea dreptului de a beneficia de procedura de conciliere.(3)Încălcarea confidențialității de către membrii Comisiei sau experții desemnați de aceasta atrage sancțiuni profesionale și administrative, conform regulamentelor aprobate.(la 10-11-2022,
Titlul XVI^1 a fost completat de Punctul 10, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 150 din 9 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1084 din 10 noiembrie 2022
)
+
Articolul 692^12Instanța competentă să soluționeze litigiile prevăzute de prezentul titlu este tribunalul – secția civilă în a cărui circumscripție teritorială a avut loc actul de malpraxis reclamat, respectiv actul de natură a atrage răspunderea psihologului cu drept de liberă practică.(la 10-11-2022,
Titlul XVI^1 a fost completat de Punctul 10, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 150 din 9 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1084 din 10 noiembrie 2022
)
+
Articolul 692^13Actele profesionale ale psihologilor cu drept de liberă practică de natură a atrage răspunderea profesională a acestora se prescriu în termen de 3 ani de la producerea prejudiciului, cu excepția faptelor ce reprezintă infracțiuni.(la 10-11-2022,
Titlul XVI^1 a fost completat de Punctul 10, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 150 din 9 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1084 din 10 noiembrie 2022
)
+
Titlul XVIIÎnființarea, organizarea și funcționarea Institutului Național de Management al Serviciilor de Sănătate(la 18-07-2022,
Denumirea Titlului XVII a fost modificată de Punctul 13, Articolul I din ORDONANȚA nr. 14 din 13 iulie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 15 iulie 2022
)
+
Articolul 693(1)Personalul SNSPMPDSB se preia de INMSS cu toate drepturile salariale avute la data intrării în vigoare a prezentului titlu.(3)INMSS funcționează ca unitate sanitară, finanțată din venituri proprii și subvenții de la bugetul de stat.(5)INMSS desfășoară activități de formare profesională, în parteneriat cu instituțiile de învățământ superior medico-farmaceutic, în domeniul managementului serviciilor de sănătate și alte domenii prioritare ale sistemului de sănătate național, în vederea obținerii de atestate eliberate de Ministerul Sănătății, cursuri de scurtă durată și alte tipuri de cursuri specifice în domeniile menționate.(la 21-11-2022,
Alineatul (6) din Articolul 693 , Titlul XVII a fost modificat de Punctul 2, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
(7)INMSS realizează cartografierea serviciilor de sănătate, a necesarului de tehnologie și infrastructură, elaborează planuri de servicii în conformitate cu profilul stării de sănătate local, regional și național și în raport cu resursele umane și de tehnologie existente.(8)INMSS întocmește și menține baza de date a experților în managementul serviciilor de sănătate, potrivit prevederilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor).(10)Prevederile prezentului titlu nu se aplică în domeniul managementului calității serviciilor de sănătate, care este reglementat prin legislație cu caracter special.(la 21-11-2022,
Articolul 693 din Titlul XVII a fost completat de Punctul 14^1, Punctul 3, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 308 din 16 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 18 noiembrie 2022
)
(la 18-07-2022,
Articolul 693 din Titlul XVII a fost modificat de Punctul 14, Articolul I din ORDONANȚA nr. 14 din 13 iulie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 15 iulie 2022
)
+
Articolul 694(1)Pentru nevoile de formare interdisciplinară, INMSS poate contracta experți externi, în condițiile legii.(la 18-07-2022,
Articolul 694 din Titlul XVII a fost modificat de Punctul 15, Articolul I din ORDONANȚA nr. 14 din 13 iulie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 15 iulie 2022
)
+
Articolul 695Abrogat.(la 18-07-2022,
Articolul 695 din Titlul XVII a fost abrogat de Punctul 16, Articolul I din ORDONANȚA nr. 14 din 13 iulie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 15 iulie 2022
)
+
Articolul 696(1)Activitățile prevăzute la alin. (1) se realizează pe bază de contracte încheiate cu CNAS, în condițiile Legii nr. 98/2016 privind achizițiile publice, cu modificările și completările ulterioare.(la 18-07-2022,
Articolul 696 din Titlul XVII a fost modificat de Punctul 17, Articolul I din ORDONANȚA nr. 14 din 13 iulie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 15 iulie 2022
)
+
Articolul 697La data intrării în vigoare a prezentului titlu*) se abrogă Hotărârea Guvernului nr. 1.329/2002 privind înființarea, organizarea și funcționarea Institutului Național de Cercetare-Dezvoltare în Sănătate București, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 876 din 4 decembrie 2002.Notă …
*) Prezentul titlu a intrat în vigoare la trei zile de la publicarea Legii nr. 95/2006 în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006. +
Articolul 698Orice alte dispoziții contrare prezentului titlu se abrogă. +
Titlul XVIIIMedicamentul +
Capitolul IDelimitări conceptuale +
Articolul 699În înțelesul prezentului titlu, termenii și noțiunile folosite au următoarele semnificații:1.orice substanță sau combinație de substanțe prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau … b)substanță – orice materie, indiferent de origine, care poate fi:– umană, precum: sânge uman și produse derivate din sângele uman;– vegetală, precum: microorganisme, plante, părți de plante, secreții vegetale, extracte; … 3.excipient – orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; … 5.vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la:(i)agenți folosiți pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina și tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick și Dick, brucelina; … (iii)produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; … … 6.medicament radiofarmaceutic – orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține încorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); … 8.kit (trusă) – orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; … 10.medicament derivat din sânge uman sau plasmă umană – medicament pe bază de constituenți din sânge, preparați industrial de unități publice sau private; asemenea medicamente includ în special albumină, factori de coagulare și imunoglobuline de origine umană; … 12.reacție adversă gravă – o reacție adversă care cauzează moartea, pune în pericol viața, necesită spitalizarea sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate durabilă sau importantă ori provoacă anomalii/malformații congenitale; … 14studiu de siguranță postautorizare – orice studiu referitor la un medicament autorizat, desfășurat în scopul identificării, caracterizării sau cuantificării riscului din punctul de vedere al siguranței, confirmând profilul de siguranță al medicamentului, sau în scopul de a măsura eficiența măsurilor de management al riscului; … 16.distribuție angro a medicamentelor – totalitatea activităților de procurare, deținere, livrare sau export de medicamente, cu excepția activității de eliberare a acestora către public, respectiv distribuție en détail; asemenea activități sunt efectuate de fabricanți ori depozitele lor, importatori și alți distribuitori angro sau de unități farmaceutice în situațiile de excepție prevăzute de art. 2 alin. (7) din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare;(la 01-03-2018,
Punctul 17. din Articolul 699 , Capitolul I , Titlul XVIII a fost modificat de Punctul 36, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
… 18.brokeraj de medicamente – toate activitățile conexe vânzării sau achiziționării de medicamente, cu excepția distribuției angro, care nu includ manipularea fizică și constau în negocierea independentă și în numele unei alte persoane juridice ori fizice; … 19.obligație de serviciu public – obligația deținătorului autorizației de punere pe piață/reprezentantului deținătorului autorizației de punere pe piață și a distribuitorilor angro de a asigura permanent o gamă adecvată de medicamente care să răspundă necesităților unui spațiu geografic determinat și de a livra pe întreg spațiul respectiv cantitățile solicitate în cel mai scurt termen de la primirea comenzii, precum și obligația unităților farmaceutice de a se aproviziona cu medicamente dacă acestea nu există la momentul solicitării în stoc; condițiile specifice privind îndeplinirea obligației de serviciu public sunt stabilite prin ordin al ministrului sănătății;(la 01-03-2018,
Punctul 19. din Articolul 699 , Capitolul I , Titlul XVIII a fost modificat de Punctul 36, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
… 20reprezentant al deținătorului autorizației de punere pe piață – persoana cunoscută în mod obișnuit sub denumirea de reprezentant local, desemnată de către deținătorul autorizației de punere pe piață să îl reprezinte în România; … 21.denumirea medicamentului – denumirea atribuită unui medicament, ce poate să fie o denumire inventată care să nu conducă la confuzii cu denumirea comună sau o denumire comună sau științifică însoțită de marca ori numele deținătorului autorizației de punere pe piață;(la 03-09-2021,
Punctul 22. din Articolul 699 , Capitolul I , Titlul XVIII a fost modificat de Punctul 36, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
… 23.denumire comună – denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; … 24.ambalaj primar – recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; … 26.etichetare – informațiile de pe ambalajul primar sau secundar; … 28.autoritate competentă – Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR; … 30.– orice risc de efecte indezirabile asupra mediului;Noțiuni în sfera farmacovigilenței:a)plan de management al riscului – o descriere detaliată a sistemului de management al riscului; … c)dosar standard al sistemului de farmacovigilență – o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilență utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață în legătură cu unul sau mai multe medicamente autorizate. … … 32.medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională – orice medicament din plante care îndeplinește condițiile prevăzute la art. 718 alin. (1); … 34.substanțe vegetale – plante, părți din plante, alge, fungi, licheni întregi, fragmentați sau tăiați, într-o formă neprocesată, de obicei uscați, dar uneori proaspeți; anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament specific sunt, de asemenea, considerate a fi substanțe vegetale; substanțele vegetale sunt definite precis prin partea din plantă care este utilizată și prin denumirea botanică în sistemul binominal (gen, specie, varietate și autor); … 36.procedura centralizată – procedura de autorizare de punere pe piață prevăzută în Regulamentul Consiliului și Parlamentului European nr. 726/2004, care stabilește procedurile comunitare pentru autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și care constituie Agenția Europeană a Medicamentelor, și în Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată; … 38.medicament pentru terapie avansată – un produs, astfel cum este definit în art. 2 din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007; … 40.identitatea, inclusiv ambalajul și etichetarea, denumirea sau compoziția în ceea ce privește oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienții și concentrația ingredientelor respective; … b)istoricul, inclusiv înregistrările și documentele referitoare la canalele de distribuție utilizate. … Această definiție nu include neconformitățile de calitate neintenționate și nu se referă la încălcarea drepturilor de proprietate intelectuală.fabricant – orice persoană care desfășoară activități pentru care este necesară autorizația de fabricație prevăzută la art. 755 alin. (1) și (3);(la 01-03-2018,
Articolul 699 din Capitolul I , Titlul XVIII a fost completat de Punctul 37, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
… 42.sistemul calității în domeniul farmaceutic – totalitatea măsurilor organizatorice luate în vederea asigurării calității corespunzătoare a medicamentelor de uz uman, conform scopului pentru care acestea au fost concepute;(la 01-03-2018,
Articolul 699 din Capitolul I , Titlul XVIII a fost completat de Punctul 37, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
… 43.buna practică de fabricație – acel domeniu al asigurării calității care garantează consecvența respectării standardelor corespunzătoare scopului pentru care au fost concepute medicamentele, în fabricația, importul și controlul acestora.(la 01-03-2018,
Articolul 699 din Capitolul I , Titlul XVIII a fost completat de Punctul 37, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
… 44.medicament hibrid – orice medicament care este similar cu un medicament autorizat de punere pe piață care conține aceeași substanță activă, dar față de care există anumite diferențe, cum ar fi concentrația, indicația sau forma farmaceutică, și a cărui autorizare depinde parțial de rezultatele testelor asupra medicamentului de referință și parțial de date noi din studiile clinice;(la 24-10-2023,
Articolul 699, Capitolul I, Titlul XVIII a fost completat de Punctul 23., Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023
)
… 45.Organizația de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR) – persoană juridică de drept privat fără scop patrimonial, înființată în condițiile Ordonanței Guvernului nr. 26/2000 cu privire la asociații și fundații, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 246/2005, cu modificările și completările ulterioare, responsabilă cu crearea și gestionarea repertoriului național denumit Sistemul național de verificare a medicamentelor;(la 24-10-2023,
Articolul 699, Capitolul I, Titlul XVIII a fost completat de Punctul 23., Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023
)
… 46.Sistemul național de verificare a medicamentelor (SNVM) – sistem de repertorii conectat la EMVS, în acord cu prevederile art. 31 și 32 din Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman, creat și gestionat de către OSMR;(la 24-10-2023,
Articolul 699, Capitolul I, Titlul XVIII a fost completat de Punctul 23., Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023
)
… 47.Organizația Europeană pentru Verificarea Medicamentelor (EMVO) – persoană juridică fără scop patrimonial responsabilă de crearea și administrarea Sistemului european de verificare a medicamentelor (EMVS);(la 24-10-2023,
Articolul 699, Capitolul I, Titlul XVIII a fost completat de Punctul 23., Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023
)
… 48.Sistemul european de verificare a medicamentelor (European Medicines Verification System – EMVS) – router central de informații și de date, constituit conform art. 32 alin. (1) lit. (a) din Regulamentul delegat (UE) 2016/161, creat și gestionat de către EMVO;(la 24-10-2023,
Articolul 699, Capitolul I, Titlul XVIII a fost completat de Punctul 23., Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023
)
… 49.utilizator final – entitate juridică ce are responsabilități cu privire la verificarea și/sau schimbarea statutului unui medicament identificat cu un IU prin intermediul SNVM, respectiv: distribuitor angro, farmacie comunitară, oficină locală de distribuție, farmacie cu circuit închis, drogherie – în cazul în care eliberează medicamente sau categorii de medicamente care se eliberează fără prescripție medicală care prezintă elemente de siguranță și sunt prevăzute în anexa II la Regulamentul delegat (UE) 2016/161, orice altă entitate autorizată de Ministerul Sănătății pentru oferirea de asistență medicală, cu sau fără farmacie de circuit închis, precum și persoanele îndreptățite să furnizeze medicamente către populație în România prevăzute la art. 803 lit. c).(la 24-10-2023,
Articolul 699, Capitolul I, Titlul XVIII a fost completat de Punctul 23., Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023
)
… +
Capitolul IIDomeniu de aplicare +
Articolul 700(1)În cazul în care, luând în considerare toate caracteristicile unui produs, acesta poate fi încadrat atât în definiția de "medicament", cât și în definiția unui produs reglementat de altă lege națională, se aplică prevederile prezentului titlu.(3)Aplicarea prevederilor alin. (1) se face fără a aduce atingere dispozițiilor art. 772 și 809. +
Articolul 701(1)medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); … b)medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; … d)radionuclizilor utilizați sub formă de surse închise; … f)medicamentelor pentru terapie avansată, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007, care sunt preparate în mod nesistematic, în conformitate cu standarde de calitate specifice și care sunt utilizate în România, în cadrul unui spital, sub responsabilitatea unui medic, în scopul de a se conforma unei prescripții medicale privind un medicament adaptat special destinat unui anumit pacient. … (2)Fabricarea medicamentelor prevăzute la alin. (1) lit. g) este autorizată de ANMDMR. Aceasta se asigură că cerințele privind trasabilitatea și farmacovigilența, precum și standardele de calitate specifice prevăzute la alin. (1) lit. g) sunt echivalente cu cele prevăzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansată pentru care este necesară autorizarea în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei agenții europene a medicamentului. +
Articolul 701^1ANMDMR autorizează și controlează studiile clinice în domeniul medicamentelor de uz uman, precum și unitățile medicale în care se vor desfășura studii clinice de fază I și bioechivalență.(la 24-03-2022,
Articolul 701^1 , Capitolul II, Titlul XVIII a fost modificat de Articolul 18, Capitolul V din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 283 din 24 martie 2022
)
+
Articolul 702(1)Prezentul titlu nu aduce atingere legislației naționale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la schimbul de substanțe terapeutice de origine umană.(3)Prezentul titlu nu aduce atingere competențelor Ministerului Sănătății privind stabilirea prețurilor medicamentelor sau includerea medicamentelor în domeniul de aplicare a schemelor naționale de asigurări de sănătate, pe baza condițiilor de sănătate, economice și sociale. +
Articolul 703(1)Pentru rezolvarea unor nevoi speciale se pot exclude de la aplicarea prevederilor prezentului titlu medicamentele furnizate pentru a răspunde comenzilor nesolicitate, dar făcute cu bună-credință, conform specificațiilor unei persoane calificate autorizate, și destinate pacienților aflați sub responsabilitatea sa directă. Condițiile de excludere se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății*).Notă …
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătății nr. 85/2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 699 alin. (1) și (2), devenit art. 703 în forma republicată din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 93 din 14 februarie 2013.(2)ANMDMR poate autoriza temporar distribuția unui medicament neautorizat în situația unei suspiciuni de epidemie sau în cazul unei epidemii confirmate cu agenți patogeni, toxine, precum și în cazul unei suspiciuni de răspândire ori răspândire confirmată de agenți chimici sau radiații nucleare care ar putea pune în pericol sănătatea populației ori în alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate, în condițiile stabilite prin ordin al ministrului sănătății*).Notă …
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătății nr. 85/2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 699 alin. (1) și (2), devenit art. 703 în forma republicată din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 93 din 14 februarie 2013.(2^1)Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România poate autoriza temporar distribuția unui medicament neautorizat pentru tratamentul pacienților cu tuberculoză, achiziționat de Ministerul Sănătății de la Global Drug Facility (GDF) cu finanțare de la Fondul Global de luptă împotriva HIV/SIDA, tuberculozei și malariei, în cadrul Grantului de tranziție ROU-T-MOH 1762 «Abordarea provocărilor sistemului de sănătate privind controlul tuberculozei în România», în condițiile stabilite prin ordin al ministrului sănătății.(la 24-10-2023,
Alineatul (2^1), Articolul 703, Capitolul II, Titlul XVIII a fost modificat de Punctul 24., Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023
)
(3)Răspunderea civilă și administrativă a deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață, fabricanților și persoanelor calificate din sănătate, cu respectarea prevederilor alin. (1), nu este angajată pentru consecințele rezultând din:a)utilizarea unui medicament neautorizat, în cazul în care o asemenea utilizare este recomandată sau solicitată de o autoritate națională competentă ca răspuns la o suspiciune de răspândire sau la o răspândire confirmată a agenților patogeni, toxinelor, agenților chimici sau radiațiilor nucleare, susceptibilă să producă daune. … (4)Prevederile alin. (3) se aplică indiferent dacă a fost sau nu eliberată o autorizație națională ori comunitară de punere pe piață și nu aduc atingere dispozițiilor Legii nr. 240/2004 privind răspunderea producătorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte, republicată, cu modificările și completările ulterioare. +
Capitolul IIIPunerea pe piață +
Secţiunea 1Autorizarea de punere pe piață +
Articolul 704(1)După ce un medicament a primit o autorizație inițială de punere pe piață, conform alin. (1), orice concentrații, forme farmaceutice, căi de administrare și forme de prezentare suplimentare, precum și orice variații sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1), sau incluse în autorizația inițială de punere pe piață; toate aceste autorizații de punere pe piață sunt considerate ca aparținând aceleiași autorizații globale, mai ales în scopul aplicării prevederilor art. 708 alin. (1) și ale art. 891.(3)Autorizația prevăzută la alin. (1) este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. +
Articolul 705Autorizația de punere pe piață nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. +
Articolul 706(1)Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie autorizate de Agenția Europeană a Medicamentelor prin procedura centralizată.(3)Cererea de autorizare de punere pe piață trebuie să fie însoțită de următoarele informații și documente, care trebuie să fie transmise în conformitate cu normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*):Notă …
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătății publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor și protocoalelor analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 706 din 17 august 2006.a)numele sau denumirea și domiciliul sau sediul social ale solicitantului și, unde este cazul, ale fabricantului; … b)caracteristicile calitative și cantitative ale tuturor constituenților medicamentului, inclusiv denumirea comună internațională (DCI) recomandată de Organizația Mondială a Sănătății, dacă există o asemenea denumire sau o referire la denumirea chimică relevantă; … d)descrierea metodei de fabricație; … f)posologia, forma farmaceutică, modul și calea de administrare, precum și perioada de valabilitate prezumată; … h)descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; … j)rezultatele:– testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);– studiilor clinice;un rezumat al sistemului de farmacovigilență al solicitantului care să includă următoarele elemente:– dovada că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilența;– datele de contact ale persoanei calificate;– indicarea adresei unde este păstrat dosarul standard al sistemului de farmacovigilență pentru medicament;planul de management al riscului, care prezintă sistemul de management al riscului pe care solicitantul îl va introduce pentru medicamentul în cauză, însoțit de un rezumat; … n)o declarație privind faptul că studiile clinice derulate în afara României și UE îndeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman aprobate prin ordin al ministrului sănătății**);Notă …
**) A se vedea Ordinul ministrului sănătății publice nr. 904/2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 671 din 4 august 2006. … o)un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 712, o machetă a ambalajului secundar, conținând detaliile prevăzute la art. 774, și ale ambalajului primar al medicamentului, conținând detaliile prevăzute la art. 776, precum și prospectul, conform art. 781; … p)copii după următoarele:– orice autorizație de punere pe piață a medicamentului obținută într-un alt stat membru sau într-o țară terță, un rezumat al datelor privind siguranța, inclusiv datele disponibile în rapoartele periodice actualizate privind siguranța, în cazul în care acestea există, precum și rapoartele privind reacțiile adverse suspectate, însoțite de o listă a statelor membre în care se află în curs de examinare o cerere pentru autorizare, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare;– detalii ale oricărei decizii de refuzare a autorizării, pronunțate fie în UE, fie într-o țară terță, precum și motivele acestei decizii.o copie a oricărei desemnări a medicamentului ca medicament orfan în conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE), seria L, nr. 018 din 22 ianuarie 2000, însoțită de o copie a opiniei relevante a Agenției Europene a Medicamentelor. … (5)Sistemul de management al riscului menționat la alin. (4) lit. m) trebuie să fie proporțional cu riscurile identificate, cu riscurile potențiale ale medicamentului, precum și cu necesitatea de a dispune de date de siguranță postautorizare. Informațiile de la alin. (4) se actualizează ori de câte ori este necesar. +
Articolul 707O cerere de autorizare de punere pe piață pentru un generator de radionuclizi trebuie să conțină, pe lângă elementele prevăzute la art. 706 și la art. 708 alin. (1), următoarele informații și documente;a)caracteristicile calitative și cantitative ale eluatului sau ale sublimatului. … +
Articolul 708(1)Prima teză se aplică și în cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în România, iar cererea pentru medicamentul generic a fost depusă în această țară. În acest caz, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al UE în care medicamentul de referință este sau a fost autorizat. ANMDMR solicită autorității competente din statul membru al UE indicat de solicitant confirmarea faptului că medicamentul de referință este sau a fost autorizat, compoziția completă a medicamentului de referință și, dacă este cazul, altă documentație relevantă. La solicitări de acest tip ale autorităților competente din statele membre ale UE, ANMDMR răspunde în cel mult o lună.(2)medicament de referință – un medicament autorizat în conformitate cu art. 704 și 706 ale prezentului titlu sau un medicament autorizat în unul dintre statele membre ale UE sau în UE prin procedura centralizată; … b)Dacă medicamentul nu se încadrează în definiția unui medicament generic conform alin. (2) lit. b) sau dacă bioechivalența nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate ori în cazul schimbărilor în substanța/substanțele activă/active, indicațiile terapeutice, concentrația, forma farmaceutică sau calea de administrare, față de medicamentul de referință, este necesară furnizarea rezultatelor testelor preclinice și a studiilor clinice corespunzătoare.(4)Când un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referință, nu îndeplinește condițiile pentru a se încadra în definiția medicamentelor generice, datorită în special diferențelor legate de materiile prime sau diferențelor dintre procesul de fabricație al medicamentului biologic și al medicamentului biologic de referință, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiții. Tipul și cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*), precum și în ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste și studii din dosarul medicamentului de referință.Notă …
*) A se vedea asteriscul de la art. 706.(5)În cazul în care se depune o cerere pentru o nouă indicație a unei substanțe cu utilizare bine stabilită, suplimentar față de prevederile alin. (1), se acordă o perioadă de exclusivitate a datelor noncumulativă de un an, dacă au fost efectuate teste preclinice și studii clinice semnificative referitoare la noua indicație.(6)Desfășurarea testelor și studiilor necesare în scopul aplicării prevederilor alin. (1)-(4) și cerințele practice care rezultă nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele și certificatele de protecție suplimentară pentru medicamente. +
Articolul 709Prin derogare de la prevederile art. 706 alin. (4) lit. k) și fără a aduce atingere legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și studiilor clinice dacă poate demonstra că substanțele active ale medicamentului au utilizare medicală bine stabilită în UE de cel puțin 10 ani, au o eficacitate recunoscută și un nivel de siguranță acceptabil în condițiile stabilite în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății; în acest caz, rezultatele testelor și studiilor vor fi înlocuite de literatura științifică corespunzătoare. +
Articolul 710În cazul medicamentelor ce conțin substanțe active care intră în compoziția unor medicamente autorizate, dar care nu au fost încă utilizate într-o combinație în scop terapeutic, trebuie furnizate rezultatele unor noi teste preclinice și studii clinice în legătură cu acea combinație, conform prevederilor art. 706 alin. (4) lit. k), dar nu este necesară furnizarea referințelor științifice privind fiecare substanță activă. +
Articolul 711După eliberarea autorizației de punere pe piață, deținătorul autorizației poate permite utilizarea documentației farmaceutice, preclinice și clinice din dosarul medicamentului, în vederea examinării solicitărilor ulterioare în legătură cu alte medicamente având aceeași compoziție calitativă și cantitativă de substanțe active și aceeași formă farmaceutică. +
Articolul 712(1)denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică; … 2.forma farmaceutică; … 4.indicații terapeutice; … 4.2.contraindicații; … 4.4.interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune; … 4.6.efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; … 4.8.supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); … … 5.proprietăți farmacodinamice; … 5.2.date preclinice de siguranță; … … 6.lista excipienților; … 6.2.perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; … 6.4.natura și conținutul ambalajului, potrivit prevederilor anexei nr. 3 la Legea nr. 249/2015 privind modalitatea de gestionare a ambalajelor și a deșeurilor de ambalaje, cu modificările și completările ulterioare;(la 14-10-2023,
Punctul 6.5., Punctul 6., Alineatul (1), Articolul 712, Sectiunea 1, Capitolul III, Titlul XVIII a fost modificat de Punctul 2., Articolul I din LEGEA nr. 269 din 10 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 916 din 11 octombrie 2023
)
… 6.6.precauții speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a reziduurilor rezultate din aceste medicamente, dacă este cazul; … … 7.numărul (numerele) autorizației de punere pe piață; … 9.data revizuirii textului; … 11.pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluție sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificațiilor. … (2)Pentru medicamentele incluse pe lista menționată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei agenții europene a medicamentelor, cu modificările și completările ulterioare, rezumatul caracteristicilor produsului include următoarea precizare: "Acest medicament face obiectul unei monitorizări adiționale". Această precizare este precedată de simbolul negru menționat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și este urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare. În cazul tuturor medicamentelor se include un text standard care solicită în mod expres profesioniștilor din domeniul sănătății să raporteze orice reacții adverse suspectate ANMDMR, menționat la art. 836 alin. (1). Sunt disponibile modalități diverse de raportare, inclusiv raportare electronică, în conformitate cu art. 836 alin. (1) prima teză. +
Articolul 713(1)Persoanele având calificările tehnice și profesionale prevăzute la alin. (1) trebuie să justifice orice utilizare a literaturii științifice prevăzute la art. 709 în conformitate cu condițiile stabilite în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*).Notă …
*) A se vedea asteriscul de la art. 706.(3)Rapoartele detaliate ale experților fac parte din dosarul pe care solicitantul îl prezintă la ANMDMR. +
Secţiunea a 2-aDispozițiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate +
Articolul 714(1)ANMDMR trebuie să elaboreze o procedură de autorizare simplificată pentru medicamentele la care se face referire la art. 715, care să fie aprobată prin ordin al ministrului sănătății**).Notă …
**) A se vedea Ordinul ministrului sănătății publice nr. 816/2007 privind aprobarea Procedurii de autorizare simplificată pentru unele medicamente homeopate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 345 din 22 mai 2007. +
Articolul 715(1)– absența unor indicații terapeutice specifice pe eticheta produsului sau în orice informație legată de produsul respectiv;La momentul autorizării, ANMDMR stabilește clasificarea privind modul de eliberare a medicamentului.Criteriile și regulile procedurale prevăzute la art. 726 alin. (1), art. 732-740, 860, 864 și 881 sunt aplicabile prin analogie la procedura specială de autorizare simplificată pentru medicamentele homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice. +
Articolul 716(1)O cerere pentru autorizare simplificată poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeași sușă sau aceleași sușe homeopate.(la 02-09-2024,
Alineatul (1), Articolul 716, Sectiunea a 2-a, Capitolul III, Titlul XVIII a fost modificat de Punctul 12., Articolul I din ORDONANȚA nr. 44 din 28 august 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 876 din 30 august 2024
)
(2)Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente:– denumirea științifică sau altă denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate;– dosarul de fabricație și control al fiecărei forme farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare;– copii ale eventualelor autorizații sau certificate de înregistrare obținute pentru aceste medicamente în statele membre ale UE;– date privind stabilitatea medicamentului. +
Articolul 717(1)Dispozițiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu excepția celor prevăzute la art. 715 alin. (1). +
Secţiunea a 3-aPrevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională +
Articolul 718(1)au indicații adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională care, datorită compoziției și scopului lor, sunt concepute și destinate a fi utilizate fără supravegherea unui medic în ceea ce privește stabilirea diagnosticului, prescrierea și monitorizarea tratamentului; … b)sunt preparate de uz oral, extern și/sau pentru inhalații; … d)informațiile referitoare la utilizarea tradițională a medicamentului sunt suficiente; în mod deosebit, informațiile trebuie să dovedească faptul că medicamentul nu este dăunător în condițiile de utilizare specificate sau că efectele farmacologice și eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizării îndelungate și experienței. … (2)Totuși, în cazul în care ANMDMR consideră că un medicament din plante îndeplinește criteriile pentru autorizare conform art. 704 sau 715, prevederile prezentei secțiuni nu se aplică. +
Articolul 719(1)Pentru a obține o autorizare pentru utilizare tradițională, solicitantul depune o cerere la ANMDMR. +
Articolul 720(1)informațiile și documentele următoare:(i)rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 706 alin. (4) lit. k) prima liniuță; … (iii)în cazul combinațiilor prevăzute la art. 699 pct. 34 sau art. 718 alin. (2), informațiile la care face referire art. 718 alin. (1) lit. e) referitoare la combinații ca atare; dacă ingredientele active individuale nu sunt suficient cunoscute, datele se referă și la acestea; … … b)dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul că medicamentul respectiv sau un medicament corespondent a fost utilizat timp de cel puțin 30 de ani înainte de data depunerii cererii, dintre care cel puțin 15 ani în UE; ANMDMR poate cere Comitetului pentru medicamente pe bază de plante din structura Agenției Europene a Medicamentelor să elaboreze o opinie privind corectitudinea dovezilor referitoare la utilizarea îndelungată a produsului în discuție sau a unui produs corespondent. În acest scop, ANMDMR trimite documentația relevantă pentru dosarul transmis Comitetului; … d)un studiu al datelor bibliografice privind siguranța, împreună cu un raport al expertului și, atunci când se solicită de ANMDMR, date necesare pentru evaluarea siguranței medicamentului. Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*), se aplică prin analogie informațiilor și documentelor prevăzute la lit. a).Notă …
*) A se vedea asteriscul de la art. 706. … (2)Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conține aceleași ingrediente active indiferent de excipienții utilizați și este identic sau similar în ceea ce privește indicația, concentrația, posologia și calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea.(3)Dacă produsul a fost folosit în România sau în UE mai puțin de 15 ani, dar sub celelalte aspecte este eligibil pentru autorizare simplificată, ANMDMR, primind o cerere pentru o asemenea autorizare, se adresează Comitetului pentru medicamente pe bază de plante care funcționează în cadrul Agenției Europene a Medicamentelor. În acest scop, ANMDMR trimite documentația relevantă pentru susținerea procedurii de arbitraj. Dacă Comitetul elaborează o monografie comunitară, aceasta trebuie să fie luată în considerare de către ANMDMR atunci când ia decizia sa finală. +
Articolul 721(1)să fi fost elaborată o monografie comunitară pentru planta respectivă în conformitate cu prevederile art. 725 alin. (3); sau … b)Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 718, atunci când ANMDMR evaluează o cerere de autorizare pentru utilizare tradițională trebuie să țină seama de autorizațiile sau certificatele de înregistrare eliberate de un stat membru al UE în concordanță cu prevederile cap. 2a al Directivei 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare. +
Articolul 722(1)compoziția calitativă și cantitativă nu este conformă cu cea declarată; … b)produsul poate fi dăunător în condiții normale de utilizare; … d)calitatea farmaceutică nu este demonstrată satisfăcător. … (2)ANMDMR trebuie să anunțe solicitantul, Comisia Europeană și orice autoritate competentă care solicită aceasta despre orice decizie de a respinge autorizarea pentru utilizare tradițională și motivele deciziei. +
Articolul 723(1)Până la momentul aderării sunt aplicabile reglementările ANMDMR referitoare la medicamentele din plante cu utilizare tradițională, precum și lista substanțelor vegetale, preparatelor și combinațiilor din acestea care se folosesc în medicamente din plante cu utilizare tradițională, inclusă în aceste reglementări.(3)Dacă o substanță vegetală, un preparat pe bază de plante sau o combinație a acestora nu mai este inclusă în lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), autorizațiile eliberate în conformitate cu prevederile alin. (3) pentru medicamente din plante conținând această substanță, preparat pe bază de plante sau combinație a acestora se retrag, dacă informațiile și documentele la care se face referire la art. 720 alin. (1) nu sunt trimise în interval de 3 luni. +
Articolul 724(1)În plus față de cerințele prevăzute la art. 774-787, orice etichetare și prospect trebuie să conțină o precizare referitoare la faptul că:a)utilizatorul trebuie să consulte un medic sau alt profesionist din domeniul sănătății dacă simptomele persistă în timpul utilizării medicamentului sau dacă apar reacții adverse care nu sunt menționate în prospect. … (3)În plus față de prevederile art. 811-825, orice material publicitar pentru un medicament autorizat în conformitate cu prevederile prezentei secțiuni trebuie să conțină următoarea atenționare: „Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională se folosește pentru indicația/indicațiile specificată/specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate”. +
Articolul 725(1)Până la momentul aderării României la UE, reprezentanții ANMDMR participă la activitățile Comitetului pentru medicamente din plante în calitate de observatori activi.(3) +
Secţiunea a 4-aProceduri privind autorizarea de punere pe piață +
Articolul 726(1)În situația în care ANMDMR constată că o altă cerere de autorizare de punere pe piață pentru același medicament este examinată în alt stat membru al UE, ANMDMR refuză evaluarea cererii și îi comunică solicitantului că în acest caz se aplică prevederile art. 743-754. +
Articolul 727În situația în care ANMDMR este informată, în conformitate cu prevederile art. 706 alin. (4) lit. q), că un alt stat membru al UE a autorizat un medicament pentru care se solicită autorizarea în România, ANMDMR respinge solicitarea, dacă aceasta nu a fost depusă în conformitate cu prevederile art. 743-754. +
Articolul 728Pentru a examina cererea depusă în conformitate cu prevederile art. 706 și 708-711, ANMDMR:a)poate supune medicamentul, materiile prime și, dacă este necesar, produșii intermediari sau alte componente testării în laboratoarele de control proprii sau în laboratoare autorizate/recunoscute de ANMDMR în acest scop și se asigură că metodele de control utilizate de fabricant și descrise în specificațiile ce însoțesc cererea, conform art. 706 alin. (4) lit. i), sunt corespunzătoare; … c)poate efectua inspecții în anumite situații, atunci când consideră că există motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație menționate la art. 764. … +
Articolul 728^1(1)autorizația de punere pe piață pentru Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord este acordată de autoritatea competentă pentru Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord în conformitate cu dreptul Uniunii Europene, iar această conformitate cu dreptul Uniunii Europene este asigurată pe parcursul perioadei de valabilitate a respectivei autorizații de punere pe piață; … b)Deținătorul autorizației de punere pe piață a unui medicament pentru care a fost deja acordată o autorizație de punere pe piață pentru Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord în conformitate cu art. 743-754, anterior datei de 20 aprilie 2022, este autorizat să retragă autorizația de punere pe piață pentru Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord din procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată și să depună o cerere de obținere a autorizației de punere pe piață pentru medicamentul respectiv la autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord, în conformitate cu alin. (1).(la 03-09-2022,
Sectiunea a 4-a din Capitolul III , Titlul XVIII a fost completată de Punctul 47, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
+
Articolul 729Ministerul Sănătății ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că:a)ANMDMR autorizează fabricanții și importatorii de medicamente provenind din țări terțe, în cazuri justificate, să delege efectuarea anumitor faze ale producției și/sau controalelor prevăzute la lit. a) unor terți; în acest caz, verificările ANMDMR se realizează și în localurile terților desemnați. … +
Articolul 730(1)ANMDMR ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că informațiile conținute în rezumatul caracteristicilor produsului sunt în conformitate cu cele acceptate la emiterea autorizației de punere pe piață sau ulterior.(3)ANMDMR întocmește un raport de evaluare și comentarii asupra documentației în ceea ce privește rezultatele testelor farmaceutice și preclinice, studiile clinice, sistemul de management al riscului și sistemul de farmacovigilență ale medicamentului în cauză. Raportul de evaluare se actualizează ori de câte ori devin disponibile informații noi importante pentru evaluarea calității, siguranței sau eficacității medicamentului în cauză. ANMDMR pune la dispoziția publicului fără întârziere raportul de evaluare, împreună cu motivele care au stat la baza deciziei sale, cu excepția informațiilor comerciale confidențiale. Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicație terapeutică solicitată. Raportul public de evaluare include un rezumat redactat într-o formă accesibilă publicului. Rezumatul conține, în special, o secțiune privind condițiile de utilizare a medicamentului. +
Articolul 731(1)adoptarea anumitor măsuri pentru a garanta utilizarea în siguranță a medicamentului incluse în sistemul de management al riscului; … b)îndeplinirea unor obligații mai stricte decât cele menționate la cap. X în ceea ce privește înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse suspectate; … d)existența unui sistem adecvat de farmacovigilență; … f)În autorizațiile de punere pe piață se stabilesc, după caz, termene pentru îndeplinirea condițiilor prevăzute la alin. (1). +
Articolul 732(1)Autorizația de punere pe piață poate fi acordată numai dacă solicitantul poate să demonstreze că nu este în măsură să furnizeze, din motive obiective și verificabile, informații complete privind eficacitatea și siguranța medicamentului în condiții normale de utilizare și trebuie să se bazeze pe una din premisele prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*); menținerea autorizației se face în baza reevaluării anuale a acestor condiții.Notă …
*) A se vedea asteriscul de la art. 706. +
Articolul 733(1)să efectueze un studiu de siguranță postautorizare, dacă există temeri privind riscurile unui medicament autorizat. În cazul în care aceleași temeri se aplică mai multor medicamente, ANMDMR recomandă deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață implicați, după consultarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, să efectueze un studiu de siguranță postautorizare comun; … b)ANMDMR oferă deținătorului autorizației de punere pe piață posibilitatea de a formula în scris observații cu privire la impunerea obligației, în termenul precizat de aceasta, la cererea deținătorului autorizației de punere pe piață formulată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligației.(3)Pe baza observațiilor prezentate în scris de deținătorul autorizației de punere pe piață, ANMDMR retrage sau confirmă obligația. În cazul în care ANMDMR confirmă obligația, autorizația de punere pe piață se modifică pentru a include obligația respectivă sub forma unei condiții la autorizația de punere pe piață, iar sistemul de management al riscului este actualizat în consecință. +
Articolul 734În completarea dispozițiilor de la art. 731 și 733, ANMDMR urmărește punerea în aplicare de către deținătorii de autorizații de punere pe piață a prevederilor actelor delegate adoptate de Comisia Europeană pentru stabilirea situațiilor în care pot fi cerute studii de eficacitate postautorizare. +
Articolul 735(1)ANMDMR informează Agenția Europeană a Medicamentelor în legătură cu autorizațiile de punere pe piață acordate sub rezerva condițiilor menționate la art. 731, 732 sau 733, după caz. +
Articolul 736(1)Deținătorul autorizației de punere pe piață comunică fără întârziere ANMDMR toate informațiile noi care ar putea atrage după sine modificarea informațiilor sau a documentelor menționate la art. 706 alin. (4), art. 708, 709, 710, 712 sau art. 747 ori în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*). Deținătorul autorizației de punere pe piață comunică fără întârziere ANMDMR orice interdicție sau restricție impusă de autoritățile competente din orice țară unde medicamentul este pus pe piață și orice alte informații noi care ar putea influența evaluarea beneficiilor și riscurilor medicamentului în cauză. Informațiile includ atât rezultatele pozitive, cât și cele negative ale studiilor clinice sau ale altor studii efectuate pentru toate indicațiile și populațiile, indiferent dacă acestea figurează sau nu în autorizația de punere pe piață, precum și datele privind utilizarea medicamentului, când această utilizare este în afara condițiilor din autorizația de punere pe piață.Notă …
*) A se vedea asteriscul de la art. 706.(3)Deținătorul autorizației de punere pe piață se asigură că informațiile privind medicamentul sunt actualizate în funcție de cunoștințele științifice cele mai recente, inclusiv concluziile evaluării și recomandările puse la dispoziția publicului prin intermediul portalului web european privind medicamentele, creat în conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.(4)Pentru ca raportul risc-beneficiu să poată fi evaluat în permanență, ANMDMR poate oricând să ceară deținătorului autorizației de punere pe piață să comunice date care să demonstreze că raportul risc-beneficiu rămâne favorabil. Deținătorul autorizației de punere pe piață transmite un răspuns prompt și complet la orice astfel de solicitare. ANMDMR poate oricând să solicite deținătorului autorizației de punere pe piață să transmită o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență. Deținătorul autorizației de punere pe piață transmite copia respectivă în termen de 7 zile de la primirea solicitării. +
Articolul 737(1)Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să notifice ANMDMR în cazul în care, temporar sau permanent, un medicament încetează să fie pus pe piața din România; în afara unor situații excepționale, această notificare trebuie să fie făcută cu cel puțin 6 luni înainte de întreruperea punerii pe piață a medicamentului, iar în situația întreruperii punerii pe piață a medicamentului din motive comerciale, notificarea trebuie să fie făcută cu cel puțin 12 luni înainte de întreruperea punerii pe piață. În perioada de 6, respectiv 12 luni, deținătorul autorizației de punere pe piață are obligația de a respecta prevederile art. 804 alin. (2) de asigurare a unor stocuri adecvate și continue de medicamente. Deținătorul autorizației de punere pe piață informează ANMDMR cu privire la motivele unei astfel de măsuri, în conformitate cu prevederile art. 879 alin. (2).(3)Pe baza solicitării ANMDMR sau a Ministerului Sănătății, după caz, în special în contextul farmacovigilenței, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să furnizeze ANMDMR toate datele privind volumul de vânzări al medicamentului și orice date aflate în posesia acestuia privind volumul de prescrieri. +
Articolul 738(1)Autorizația de punere pe piață poate fi reînnoită după 5 ani pe baza unei reevaluări a raportului risc-beneficiu de către ANMDMR, dacă această autoritate a eliberat autorizația; în acest scop, cu cel puțin 9 luni înainte de expirarea autorizației de punere pe piață, în conformitate cu prevederile alin. (1), deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună la ANMDMR o versiune consolidată a dosarului cu privire la calitate, siguranță și eficacitate, inclusiv evaluarea datelor conținute de rapoartele privind reacțiile adverse suspectate și rapoartele periodice actualizate privind siguranța, transmise în conformitate cu cap. X, precum și toate variațiile depuse după acordarea autorizației de punere pe piață.(3)Autorizația de punere pe piață reînnoită este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepția cazului în care ANMDMR decide, din rațiuni justificate legate de farmacovigilență, inclusiv de expunerea unui număr insuficient de pacienți la medicamentul respectiv, să recurgă la o reînnoire suplimentară pe o perioadă de 5 ani, în conformitate cu alin. (2).(5)Dacă un medicament autorizat, pus pe piață anterior, nu mai este prezent timp de 3 ani consecutivi în România, autorizația își încetează valabilitatea.(7)Dacă pentru un medicament nu se solicită reînnoirea autorizației de punere pe piață în termenul prevăzut la alin. (2), medicamentul poate fi menținut în circuitul terapeutic până la epuizarea cantităților distribuite în rețeaua farmaceutică, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizației de punere pe piață.(9)Procedura de autorizare de punere pe piață a unui medicament poate fi întreruptă ca urmare a retragerii cererii solicitantului. +
Articolul 739Autorizarea de punere pe piață nu înlătură răspunderea civilă și penală a fabricantului și, după caz, a deținătorului autorizației de punere pe piață. +
Articolul 740(1)raportul risc-beneficiu nu este considerat a fi favorabil; sau … b)compoziția calitativă și cantitativă nu este conformă cu declarația. … (2)Solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piață este responsabil de acuratețea documentelor și datelor depuse. +
Articolul 741Medicamentele realizate în România prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de punere pe piață în funcție de natura cooperării, conform reglementărilor ANMDMR. +
Articolul 742(1)Grupul de coordonare îndeplinește următoarele atribuții:a)examinarea problemelor referitoare la farmacovigilența medicamentelor autorizate de statele membre, în conformitate cu art. 838, 840, 842, 846 și 852; … c)(3)Sub rezerva unor dispoziții contrare din prezenta lege, statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare fac tot posibilul pentru a adopta o poziție prin consens cu privire la măsurile care trebuie luate. Dacă nu se poate obține un consens, se va lua în considerare poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare.(5)Reprezentantul ANMDMR la Grupul de coordonare este obligat să asigure confidențialitatea și să nu dezvăluie informații de nicio natură care fac obiectul secretului profesional, chiar după încheierea îndatoririlor acestuia. +
Secţiunea a 5-aProcedura de recunoaștere mutuală și procedura descentralizată +
Articolul 743(1)(2)(3)În cazul în care România acționează ca stat membru interesat, în termen de 90 de zile de la primirea documentelor la care se face referire în alin. (2) și (3), ANMDMR aprobă raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul și informează statul membru de referință în consecință.(5)Dacă a fost depusă o cerere potrivit prevederilor alin. (1), ANMDMR adoptă o decizie în conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, așa cum au fost aprobate, în termen de 30 de zile de la înștiințarea privind acordul. +
Articolul 744(1)ANMDMR aplică prevederile ghidurilor adoptate de Comisia Europeană care definesc riscul potențial grav pentru sănătatea publică.(3)Dacă nu se ajunge la un acord în perioada de 60 de zile prevăzută la alin. (3), Agenția Europeană a Medicamentelor este informată imediat, în vederea aplicării procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare. Informațiile transmise trebuie să definească detaliat obiectul dezacordului dintre statele membre și motivele acestuia. O copie a informării este trimisă solicitantului.(5)În situațiile prevăzute la alin. (3), dacă ANMDMR a aprobat raportul de evaluare, proiectul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul statului membru de referință, poate, la cererea solicitantului, să autorizeze medicamentul fără a aștepta rezultatul procedurii prevăzute la art. 32 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare; în această situație, autorizația este acordată fără a prejudicia rezultatul acelei proceduri. +
Articolul 745(1)Pentru a promova armonizarea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor în UE, ANMDMR transmite anual Grupului de coordonare o listă de medicamente pentru care trebuie alcătuit un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului. +
Articolul 746(1)În cazul în care solicitarea de arbitraj are loc în urma evaluării datelor de farmacovigilență referitoare la un medicament autorizat, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate sesiza Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului cu privire la problema în discuție și se pot aplica prevederile art. 845 alin. (2). Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului poate emite o recomandare în conformitate cu procedura prevăzută la art. 32 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare; recomandarea finală este transmisă Comitetului pentru medicamente de uz uman sau Grupului de coordonare, după caz, și se aplică procedura prevăzută la art. 846. Dacă unul din criteriile enumerate la art. 844 alin. (1) este îndeplinit, se aplică procedura prevăzută la art. 844-846. Dacă este cazul, ANMDMR trebuie să identifice clar problema care este adresată Comitetului pentru medicamente de uz uman spre evaluare și să informeze solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piață.(3)În cazul în care solicitarea de arbitraj adresată Comitetului pentru medicamente de uz uman se referă la o grupă de medicamente sau la o clasă terapeutică, procedura poate fi limitată la anumite părți ale autorizației; în acest caz, acelor medicamente li se aplică prevederile art. 750 numai dacă au fost folosite procedurile de autorizare prevăzute în prezenta secțiune. Medicamentele autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, care aparțin aceleiași grupe sau clase terapeutice, sunt și acestea vizate de procedura inițiată în temeiul prezentului articol.(5)În situațiile în care, în condițiile prevăzute la alin. (4), domeniul de aplicare al procedurii inițiate în temeiul prezentului articol include medicamente autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, și în care, în orice etapă a procedurii, apare necesitatea unor acțiuni urgente de protecție a sănătății publice, ANMDMR pune în aplicare măsurile impuse de Comisia Europeană cu privire la suspendarea autorizațiilor de punere pe piață și interzicerea utilizării medicamentelor în cauză, până la adoptarea unei decizii definitive de către Comisia Europeană. +
Articolul 747ANMDMR, precum și solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piață primesc de la Agenția Europeană a Medicamentelor, în 15 zile de la adoptare, opinia finală a Comitetului împreună cu un raport care prezintă evaluarea medicamentului și indică motivele pentru concluziile rezultate.un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor art. 712; … b)detalii ale condițiilor recomandate sau restricțiilor privind siguranța și utilizarea efectivă a medicamentului; … d) +
Articolul 748ANMDMR, precum și solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piață primesc un proiect de decizie însoțit de documentele prevăzute la art. 747 în cazul în care decizia Comisiei Europene este de a elibera autorizația de punere pe piață; în cazul în care, în mod excepțional, decizia Comisiei Europene nu este în concordanță cu opinia Agenției Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie să fie însoțit și de o explicație detaliată a motivelor pentru concluziile rezultate. +
Articolul 749(1)ANMDMR are posibilitatea să depună o cerere în scris pentru ca proiectul de decizie să fie discutat într-o întâlnire plenară a Comitetului permanent al Comisiei Europene.(3)ANMDMR acordă sau retrage autorizația de punere pe piață ori modifică termenii acesteia după cum este necesar pentru a fi în acord cu decizia Comisiei Europene, în termen de 30 de zile după notificare, făcând referire la această decizie. ANMDMR informează Comisia Europeană și Agenția Europeană a Medicamentelor în consecință. +
Articolul 750Orice cerere din partea deținătorului autorizației de punere pe piață pentru modificarea unei autorizații de punere pe piață care a fost acordată conform prevederilor prezentei secțiuni trebuie să fie depusă la ANMDMR și la toate statele membre ale UE care au autorizat anterior medicamentul în cauză. +
Articolul 751(1)În cazul autorizațiilor de punere pe piață acordate înainte de 1 ianuarie 1998 pentru medicamentele autorizate doar în România, pentru reglementarea modificărilor condițiilor pentru autorizația de punere pe piață se aplică normele naționale aprobate prin ordin al ministrului sănătății*).Notă …
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătății publice nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piață și supravegherea medicamentelor de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 660 din 1 august 2006, cu modificările ulterioare.(2)În cazul în care pentru medicamentele autorizate doar în România, conform dispozițiilor prevăzute la alin. (1), se acordă ulterior o autorizație de punere pe piață într-un alt stat membru al UE, medicamentelor respective, de la data acordării acelor autorizații, li se aplică prevederile Regulamentului (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de punere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar. +
Articolul 752ANMDMR transmite Agenției Europene a Medicamentelor informațiile necesare pentru elaborarea și publicarea unui raport anual privind utilizarea procedurilor prevăzute în prezenta secțiune. +
Articolul 753ANMDMR transmite Comisiei Europene informațiile necesare elaborării unui raport privind experiența acumulată pe baza procedurilor descrise în prezenta secțiune. +
Articolul 754(1)Prevederile art. 743-749 nu se aplică medicamentelor homeopate prevăzute la art. 717 alin. (2). +
Capitolul IVFabricație și import +
Articolul 755(1)Autorizația prevăzută la alin. (1) este necesară atât pentru fabricația parțială, cât și totală și pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizație nu este necesară pentru preparare, divizare, schimbare a formei de ambalare sau prezentare atunci când aceste procese sunt efectuate în scopul livrării cu amănuntul, de către farmaciștii din farmacii sau de persoane legal autorizate în România să efectueze astfel de procese.(3)ANMDMR introduce informațiile privind autorizația prevăzută la alin. (1) în baza de date a UE menționată la art. 857 alin. (14). +
Articolul 756(1)să specifice medicamentele și formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate și, de asemenea, locul unde ele sunt fabricate și/sau controlate; … b)pentru testări speciale, controlul calității medicamentului poate fi realizat pe bază de contract încheiat între unitatea de producție și unitatea de control, în afara locului de producție, în unități de control autorizate/recunoscute de ANMDMR, în baza reglementărilor emise de aceasta și aprobate prin ordin al ministrului sănătății*);Notă …
*) A se vedea ORDINUL nr. 1.295 din 16 octombrie 2015 privind autorizarea de fabricație a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică, și a unităților de control independente și privind acordarea certificatului de bună practică de fabricație, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 837 din 10 noiembrie 2015. … d)să aibă la dispoziție serviciile cel puțin ale unei persoane calificate în sensul prevederilor art. 766. … (2)Solicitantul trebuie să furnizeze în cererea sa precizări în susținerea celor declarate potrivit alin. (1). +
Articolul 757(1)Pentru a se asigura că cerințele prevăzute la art. 756 sunt respectate, autorizația poate fi condiționată de îndeplinirea anumitor obligații impuse, fie când este acordată autorizația, fie la o dată ulterioară.(3)Autorizația se eliberează numai pentru spațiile, medicamentele și formele farmaceutice specificate în cerere. +
Articolul 758ANMDMR ia măsuri adecvate pentru a se asigura că timpul necesar pentru procedura de acordare a autorizației de fabricație nu depășește 90 de zile de la data la care ANMDMR a primit solicitarea. +
Articolul 759Dacă deținătorul autorizației de fabricație cere o schimbare în oricare dintre informațiile prevăzute la art. 756 alin. (1) lit. a) și b), timpul necesar pentru procedura în legătură cu această cerere nu trebuie să depășească 30 de zile; în situații excepționale, această perioadă se poate extinde până la 90 de zile. +
Articolul 760ANMDMR poate cere solicitantului informații suplimentare în legătură cu datele furnizate conform art. 756 și privind persoana calificată prevăzută la art. 766; dacă ANMDMR exercită acest drept, aplicarea termenelor-limită prevăzute la art. 758 și 759 este suspendată până când informațiile cerute suplimentar sunt furnizate. +
Articolul 761Deținătorul unei autorizații de fabricație este obligat cel puțin:a)să elimine medicamentele autorizate numai în acord cu legislația din România; … c)să permită inspectorilor ANMDMR accesul în orice moment în unitățile sale; … e)să respecte principiile și ghidurile de bună practică de fabricație pentru medicamente și să folosească numai substanțe active care au fost fabricate în conformitate cu buna practică de fabricație pentru substanțe active și distribuite în conformitate cu buna practică de distribuție pentru substanțele active. În acest sens, deținătorul unei autorizații de fabricație verifică respectarea conformității de către fabricantul și distribuitorii de substanțe active a bunei practici de fabricație și a bunei practici de distribuție prin efectuarea de audituri la locurile de fabricație și de distribuție ale fabricantului și ale distribuitorilor de substanțe active. Deținătorul autorizației de fabricație verifică respectarea bunelor practici fie el însuși, fie, fără a aduce atingere răspunderii ce îi revine în temeiul prezentei legi, prin intermediul unei entități care acționează în numele său pe baza unui contract. Deținătorul unei autorizații de fabricație se asigură că excipienții sunt adecvați utilizării la fabricația medicamentelor, stabilind care este buna practică de fabricație corespunzătoare. Aceasta se stabilește pe baza unei evaluări standardizate a riscului în conformitate cu ghidurile aplicabile menționate la art. 764 lit. d). O astfel de evaluare a riscului trebuie să aibă în vedere cerințele din alte sisteme de calitate corespunzătoare, precum și sursa și utilizarea preconizată a excipienților și cazurile anterioare de neconformități de calitate. Deținătorul unei autorizații de fabricație trebuie să se asigure că sunt aplicate ghidurile de bună practică de fabricație stabilite. Deținătorul unei autorizații de fabricație trebuie să dețină documente care să ateste măsurile luate în temeiul prezentei litere; … g)să verifice dacă fabricanții, importatorii sau distribuitorii de la care obține substanțele active sunt înregistrați de autoritatea competentă din statul membru în care sunt stabiliți; … i) +
Articolul 761^1ANMDMR ia toate măsurile necesare conform atribuțiilor prin inspecții și activități de control, pentru a se asigura că operațiunile de fabricație, inclusiv a medicamentelor destinate în exclusivitate exportului, sunt realizate de către fabricanți în acord cu buna practică de fabricație și cu autorizația de fabricație.(la 01-03-2018,
Capitolul IV din Titlul XVIII a fost completat de Punctul 39, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
+
Articolul 761^2În ceea ce privește medicamentele importate din țări terțe, ANMDMR ia toate măsurile necesare conform atribuțiilor prin inspecții și activități de control pentru a se asigura că fabricația acestora este potrivit standardelor cel puțin echivalente cu standardele de bună practică de fabricație prevăzute în Uniunea Europeană și de către fabricanți autorizați legal în acest scop.(la 01-03-2018,
Capitolul IV din Titlul XVIII a fost completat de Punctul 39, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
+
Articolul 761^3ANMDMR ia toate măsurile necesare conform atribuțiilor prin inspecții și activități de control, pentru a se asigura de efectuarea de către fabricanți a tuturor operațiunilor de fabricație sau de import de medicamente care fac obiectul unei autorizații de punere pe piață, în conformitate cu informațiile furnizate în dosarul de autorizare de punere pe piață.(la 01-03-2018,
Capitolul IV din Titlul XVIII a fost completat de Punctul 39, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
+
Articolul 761^4(1)În cazul în care este necesară o modificare la dosarul pentru autorizarea de punere pe piață, aceasta se realizează prin mecanismele prevăzute de dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar.(la 01-03-2018,
Capitolul IV din Titlul XVIII a fost completat de Punctul 39, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
+
Articolul 761^5ANMDMR ia toate măsurile necesare conform atribuțiilor prin inspecții și activități de control, pentru a asigura stabilirea, aplicarea și menținerea de către fabricanți a unui sistem de calitate în domeniul farmaceutic.(la 01-03-2018,
Capitolul IV din Titlul XVIII a fost completat de Punctul 39, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
+
Articolul 761^6La fiecare loc de fabricație sau de import, fabricantul trebuie să dispună de un număr suficient de personal cu pregătire de specialitate, pentru realizarea obiectivului sistemului calității în domeniul farmaceutic.(la 01-03-2018,
Capitolul IV din Titlul XVIII a fost completat de Punctul 39, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
+
Articolul 761^7Sarcinile personalului de conducere și de supraveghere, precum și ale persoanelor prevăzute la art. 766, responsabili pentru implementarea și aplicarea bunei practici de fabricație, sunt descrise în sistemul de calitate în domeniul farmaceutic.(la 01-03-2018,
Capitolul IV din Titlul XVIII a fost completat de Punctul 39, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
+
Articolul 761^8Personalul prevăzut la art. 761^7 este învestit cu autoritatea necesară pentru a-și îndeplini sarcinile în mod corespunzător.(la 01-03-2018,
Capitolul IV din Titlul XVIII a fost completat de Punctul 39, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
+
Articolul 761^9Personalul trebuie să beneficieze de instruire inițială și continuă, a cărei eficacitate trebuie verificată și care să includă teoria și aplicarea conceptului de asigurare a calității și de bună practică de fabricație.(la 01-03-2018,
Capitolul IV din Titlul XVIII a fost completat de Punctul 39, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
+
Articolul 761^10Fabricantul trebuie să stabilească și să respecte programe de igienă adaptate activităților care urmează a fi efectuate; aceste programe trebuie să includă, în special, proceduri referitoare la sănătatea, practicile de igienă și echiparea personalului.(la 01-03-2018,
Capitolul IV din Titlul XVIII a fost completat de Punctul 39, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
+
Articolul 761^11Localurile și echipamentele de fabricație trebuie să fie amplasate, proiectate, construite, adaptate și întreținute de către fabricant într-un mod adecvat operațiunilor cărora le sunt destinate.(la 01-03-2018,
Capitolul IV din Titlul XVIII a fost completat de Punctul 39, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
+
Articolul 761^12Poziționarea, proiectarea și funcționarea localurilor și echipamentelor de fabricație trebuie să se facă de către fabricant astfel încât să reducă la minimum riscul de eroare și să permită curățarea și întreținerea eficace pentru a evita contaminarea, contaminarea încrucișată și, în general, orice efecte adverse asupra calității medicamentului.(la 01-03-2018,
Capitolul IV din Titlul XVIII a fost completat de Punctul 39, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
+
Articolul 761^13Localurile și echipamentele utilizate de fabricant la operațiunile de fabricație sau de import, care sunt critice pentru calitatea produselor, trebuie să facă obiectul unor calificări și validări corespunzătoare.(la 01-03-2018,
Capitolul IV din Titlul XVIII a fost completat de Punctul 39, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
+
Articolul 761^14(1)Sistemul de documentație trebuie să asigure calitatea și integritatea datelor; documentele trebuie să fie clare, fără greșeli și păstrate la zi.(3)Documentația referitoare la seria unui medicament trebuie să fie păstrată de către fabricant cel puțin un an de la data expirării seriei respective sau cel puțin 5 ani de la certificarea prevăzută la art. 769 alin. (3), în funcție de perioada mai îndelungată.(la 01-03-2018,
Capitolul IV din Titlul XVIII a fost completat de Punctul 39, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
+
Articolul 761^15(1)Datele stocate pe suport electronic trebuie să fie protejate împotriva accesului ilegal, a pierderii sau a deteriorării, prin metode precum realizarea unor copii de rezervă și transferul pe un alt sistem de stocare; pistele de audit, denumite audit trails, trebuie ținute la zi.(la 01-03-2018,
Capitolul IV din Titlul XVIII a fost completat de Punctul 39, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
+
Articolul 761^16(1)Fabricantul trebuie să pună la dispoziție resurse adecvate și suficiente pentru efectuarea controalelor în cursul procesului de fabricație.(3)Toate deviațiile de proces și neconformitățile produsului trebuie documentate și investigate în detaliu.(la 01-03-2018,
Capitolul IV din Titlul XVIII a fost completat de Punctul 39, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
+
Articolul 761^17Fabricanții sunt obligați să ia măsuri tehnice și organizatorice adecvate pentru a evita contaminarea încrucișată și amestecările produselor.(la 01-03-2018,
Capitolul IV din Titlul XVIII a fost completat de Punctul 39, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
+
Articolul 761^18(1)Etapele critice ale proceselor de fabricație trebuie revalidate periodic.(la 01-03-2018,
Capitolul IV din Titlul XVIII a fost completat de Punctul 39, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
+
Articolul 761^19(1)Această persoană trebuie să aibă la dispoziție sau să dispună de acces la unul sau mai multe laboratoare de control al calității, cu personal suficient și dotate corespunzător, pentru a efectua verificările și testările necesare pentru materiile prime, materialele de ambalare și testările necesare pentru produse intermediare și finite.(la 01-03-2018,
Capitolul IV din Titlul XVIII a fost completat de Punctul 39, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
+
Articolul 761^20În cazul medicamentelor, inclusiv al celor importate din țări terțe, fabricanții pot utiliza laboratoare pe bază de contract, dacă acestea sunt autorizate în conformitate cu prevederile art. 761^23 și ale art. 729 lit. b).(la 01-03-2018,
Capitolul IV din Titlul XVIII a fost completat de Punctul 39, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
+
Articolul 761^21În timpul controlului final al medicamentului finit, înainte de eliberarea acestuia spre vânzare sau distribuție, sistemul fabricantului de control al calității trebuie să ia în considerare, în plus față de rezultatele analitice, informații esențiale, cum ar fi: condițiile de fabricație, rezultatele controalelor interfazice, evaluarea documentelor de fabricație și conformitatea produsului cu specificațiile sale, inclusiv în ceea ce privește ambalajul final.(la 01-03-2018,
Capitolul IV din Titlul XVIII a fost completat de Punctul 39, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
+
Articolul 761^22(1)Probe din materiile prime utilizate în procesul de fabricație, altele decât solvenții, gazele sau apa, trebuie păstrate timp de cel puțin 2 ani de la eliberarea medicamentului.(3)Probele prevăzute la alin. (1) și (2) se pun la dispoziția ANMDMR la solicitarea acesteia.(5)În cadrul procesului de autorizare de fabricație, de comun acord cu ANMDMR, fabricantul poate stabili și alte condiții de prelevare de probe și păstrare a materiilor prime și a anumitor produse fabricate individual sau în cantități mici sau în cazul în care stocarea poate pune probleme deosebite.(la 01-03-2018,
Capitolul IV din Titlul XVIII a fost completat de Punctul 39, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
+
Articolul 761^23(1)Contractul trebuie să definească în mod clar responsabilitățile fiecăreia dintre părți și, în special, obligația beneficiarului de contract de respectare a bunei practici de fabricație, precum și modalitatea de îndeplinire a propriilor atribuții de către persoana calificată prevăzută la art. 766, responsabilă pentru certificarea fiecărei serii.(3)Beneficiarul de contract trebuie să respecte principiile și liniile directoare de bună practică de fabricație aplicabile operațiunilor în cauză stabilite în Uniunea Europeană și să se supună inspecțiilor efectuate de ANMDMR în temeiul art. 857.(la 01-03-2018,
Capitolul IV din Titlul XVIII a fost completat de Punctul 39, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
+
Articolul 762(1)În înțelesul prezentului titlu, fabricarea substanțelor active utilizate ca materii prime include atât fabricarea parțială și totală sau importul substanțelor active folosite ca materii prime conform părții I pct. 3.2.1.1 lit. b) din Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*), cât și diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce precedă încorporarea într-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, așa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime.Notă …
*) A se vedea asteriscul de la art. 706.(2)ANMDMR preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltări științifice și tehnice identificate și comunicate de Comitetul permanent al Comisiei Europene. +
Articolul 763(1)Substanțele active se importă numai în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:a)substanțele active sunt însoțite de confirmarea scrisă din partea autorității competente din țara terță exportatoare potrivit căreia:(i)fabrica respectivă este supusă unor controale periodice, stricte și transparente și unei implementări efective a bunei practici de fabricație, inclusiv prin inspecții repetate și neanunțate, astfel încât să se garanteze o protecție a sănătății publice cel puțin echivalentă cu cea din UE; … (iii)Cerința prevăzută la alin. (2) lit. b) nu se aplică în cazul în care țara exportatoare se află pe lista prevăzută la art. 859.(4)În mod excepțional, în cazul în care este necesar să se asigure disponibilitatea medicamentelor, atunci când o fabrică unde se produce o substanță activă pentru export a fost inspectată de un stat membru și s-a constatat că respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație prevăzute potrivit prevederilor art. 764 lit. b), Ministerul Sănătății și ANMDMR pot renunța la cerința prevăzută la alin. (2) lit. b) pentru o perioadă care nu depășește valabilitatea certificatului de bună practică de fabricație; Ministerul Sănătății și ANMDMR informează Comisia Europeană dacă utilizează posibilitatea de a renunța la această cerință. +
Articolul 764ANMDMR urmărește aplicarea:a)principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație pentru substanțele active menționate la art. 761 lit. f) și la art. 763, adoptate de Comisia Europeană; … c)ghidurilor privind evaluarea standardizată a riscului pentru a stabili buna practică de fabricație adecvată pentru excipienți, menționate la art. 761 lit. f), adoptate de Comisia Europeană. … +
Articolul 765(1)înainte de îndepărtarea sau acoperirea, totală sau parțială, a elementelor de siguranță menționate, deținătorul autorizației de fabricație verifică dacă medicamentul respectiv este autentic și dacă nu a fost modificat ilicit; … b)înlocuirea elementelor de siguranță se realizează în conformitate cu buna practică de fabricație aplicabilă medicamentelor; … d)Deținătorii de autorizații de fabricație, inclusiv cei care desfășoară activitățile menționate la alin. (1), sunt considerați a fi fabricanți și, prin urmare, sunt răspunzători pentru daune în cazurile și în condițiile prevăzute în Legea nr. 240/2004, republicată, cu modificările ulterioare. +
Articolul 766(1)Dacă deținătorul autorizației de fabricație îndeplinește personal condițiile prevăzute la art. 767, acesta poate să își asume responsabilitatea prevăzută la alin. (1). +
Articolul 767(1)O persoană calificată trebuie să dețină o diplomă, certificat sau altă dovadă de calificare oficială dobândită la terminarea unor studii universitare ori a unui curs recunoscut ca echivalent de către România, pe o perioadă de cel puțin 4 ani de studii teoretice și practice în una dintre următoarele discipline științifice: farmacie, medicină, medicină veterinară, chimie, chimie și tehnologie farmaceutică, biologie.(3)Dacă două cursuri universitare sau două cursuri recunoscute de România ca fiind echivalente coexistă în România și dacă unul dintre acestea se extinde pe mai mult de 4 ani, iar celălalt peste 3 ani, cursul de 3 ani finalizat cu o diplomă, certificat sau alte dovezi de calificare oficiale dobândite la terminarea unui curs universitar ori a unui curs echivalent recunoscut se consideră că îndeplinește condiția de durată prevăzută la alin. (3), în condițiile în care diplomele, certificatele sau alte dovezi de calificare oficiale dobândite la completarea ambelor cursuri sunt recunoscute ca și cursuri echivalente de către România.(5)fizică experimentală; … b)chimie organică; … d)chimie farmaceutică, inclusiv analiza medicamentelor; … f)fiziologie; … h)farmacologie; … j)toxicologie; … l)(6)Persoana calificată trebuie să aibă experiență practică timp de cel puțin 2 ani în una sau mai multe unități autorizate pentru fabricarea medicamentelor, în activități de analiză calitativă a medicamentelor și de analiză cantitativă a substanțelor active, precum și alte teste și verificări necesare pentru asigurarea calității medicamentelor.(8)Durata experienței practice poate fi redusă cu un an dacă studiile universitare durează cel puțin 5 ani, și cu un an și jumătate dacă studiile universitare durează cel puțin 6 ani. +
Articolul 768(1)Deținătorul unei diplome, certificat sau altă dovadă de calificare oficială acordată la terminarea unui curs universitar ori a unui curs recunoscut ca echivalent de România într-o disciplină științifică care îi permite să se angajeze în activitățile persoanei la care se face referire în art. 766, conform legilor statului respectiv poate, dacă a început cursul înainte de 21 mai 1975, să fie considerat ca și calificat să efectueze în acel stat sarcinile persoanei la care se face referire în art. 766, cu condiția ca aceasta să fi fost anterior angajată în activitățile următoare, cu cel puțin 2 ani înainte de 21 mai 1985, în una sau mai multe unități autorizate pentru fabricație: supravegherea producției și/sau analiza calitativă și cantitativă a substanțelor active și teste sau verificări necesare pentru asigurarea calității medicamentelor sub directa autoritate a persoanei la care se face referire în art. 766.(3)Dacă persoana în cauză a dobândit experiența practică menționată la alin. (2) înainte de 21 mai 1965, încă un an de experiență practică conform condițiilor prevăzute la alin. (2) trebuie să fie completat imediat înainte de a se angaja în astfel de activități. +
Articolul 769(1)în cazul medicamentelor fabricate în România, că fiecare serie de medicament a fost fabricată și verificată în acord cu legile în vigoare în România și în acord cu cerințele autorizației de punere pe piață; … b)Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale într-un stat membru vor fi exceptate de la controale dacă sunt puse pe piață în România, însoțite de rapoartele de control semnate de persoana calificată.În cazul medicamentelor importate dintr-o țară terță, dacă au fost făcute aranjamente adecvate de către UE cu țara exportatoare pentru asigurarea că fabricantul medicamentului aplică standarde de bună practică de fabricație cel puțin echivalente cu cele stabilite de UE și controalele menționate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate în țara exportatoare, persoana calificată poate fi absolvită de responsabilitatea de a efectua aceste controale.(3)În toate cazurile și în special dacă medicamentele sunt puse pe piață, persoana calificată trebuie să certifice într-un registru sau într-un document echivalent destinat acestui scop că fiecare serie de produs satisface prevederile prezentului articol; registrul sau documentul echivalent trebuie actualizat permanent cu operațiunile efectuate, trebuie să fie la dispoziția inspectorilor ANMDMR și trebuie să fie păstrat o perioadă de cel puțin 5 ani. +
Articolul 769^1(1)Fiecare reclamație referitoare la o neconformitate trebuie înregistrată și investigată de către fabricant.(3)Orice retragere a stocurilor trebuie efectuată potrivit prevederilor art. 879.(la 01-03-2018,
Capitolul IV din Titlul XVIII a fost completat de Punctul 40, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
+
Articolul 769^2Fabricantul trebuie să efectueze autoinspecții repetate, în cadrul sistemului de calitate în domeniul farmaceutic, pentru a urmări implementarea și respectarea bunei practici de fabricație și să propună măsurile de remediere și/sau acțiunile preventive necesare; fabricantul trebuie să păstreze înregistrări ale acestor autoinspecții și ale oricăror acțiuni corective ulterioare.(la 01-03-2018,
Capitolul IV din Titlul XVIII a fost completat de Punctul 40, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
+
Articolul 770(1)ANMDMR dispune suspendarea temporară a unei astfel de persoane la începerea procedurilor administrative sau disciplinare împotriva sa pentru neîndeplinirea obligațiilor sale. +
Articolul 771(1)Formularul de înregistrare trebuie să includă cel puțin următoarele informații:a)substanțele active care urmează a fi importate, fabricate sau distribuite; … c)Persoanele menționate la alin. (1) trebuie să depună formularul de înregistrare la ANMDMR cu cel puțin 60 de zile înainte de data preconizată pentru începerea activității.(4)Persoanele menționate la alin. (1) transmit anual ANMDMR o listă a modificărilor care au avut loc în ceea ce privește informațiile furnizate în formularul de înregistrare; orice modificare care ar putea avea un impact asupra calității sau a siguranței substanțelor active fabricate, importate sau distribuite trebuie anunțată imediat.(6)Prezentul articol nu aduce atingere art. 857. +
Articolul 772(1)Pentru a îndeplini prevederile alin. (1), ANMDMR și celelalte autorități competente, după caz, aplică măsurile stabilite prin actele delegate adoptate de Comisia Europeană, care completează dispozițiile alin. (1) în ceea ce privește criteriile care trebuie analizate și verificările care trebuie efectuate atunci când se evaluează dacă medicamentele introduse în România care nu sunt destinate a fi puse pe piața din România, ar putea fi falsificate. +
Articolul 773Prevederile prezentului capitol se aplică și medicamentelor homeopate. +
Capitolul VEtichetare și prospect +
Articolul 774Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, în cazul în care nu există ambalaj secundar, pe ambalajul primar trebuie să apară următoarele informații:a)substanțele active exprimate calitativ și cantitativ pe unitate de doză sau în funcție de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dat/dată, folosind denumirile lor comune; … c)o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 787; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați; … e)o atenționare specială privind faptul că medicamentul nu trebuie păstrat la îndemâna și vederea copiilor; … g)data de expirare în termeni clari (lună/an); … i)precauții speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor provenite din medicamente, dacă este cazul, precum și referințe la orice sistem adecvat de colectare existent; … k)numărul autorizației de punere pe piață a medicamentului; … m)în cazul medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală, instrucțiunile de utilizare; … o) +
Articolul 775(1)Medicamentele care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală nu au elementele de siguranță menționate la art. 774 lit. o), cu excepția cazului în care sunt incluse în listele întocmite potrivit prevederilor alin. (3) lit. b), după evaluarea riscului de falsificare pe care îl prezintă.(3)caracteristicile și specificațiile tehnice ale identificatorului unic al elementelor de siguranță prevăzute la art. 774 lit. o) care permite verificarea autenticității medicamentului și identificarea ambalajelor individuale; … b)prețul și volumul de vânzări al medicamentului; … (ii)caracteristicile specifice ale medicamentului respectiv; … (iv)alte riscuri potențiale pentru sănătatea publică; … … c)modalitățile de verificare a elementelor de siguranță menționate la art. 774 lit. o) de către fabricanți, distribuitori, farmaciști și persoanele autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente către populație și de către autoritățile competente. Modalitățile menționate trebuie să permită verificarea autenticității fiecărui ambalaj de medicament furnizat care prezintă elementele de siguranță menționate la art. 774 lit. o) și pot determina extinderea unei astfel de verificări. Atunci când se stabilesc aceste modalități, se ține seama de caracteristicile specifice ale lanțurilor de distribuție din statele membre și de necesitatea de a se asigura că impactul măsurilor de verificare asupra diverșilor participanți din lanțul de distribuție este proporționat; … e)ANMDMR trebuie să notifice Comisia Europeană cu privire la medicamentele care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală și pe care le consideră ca prezentând riscuri de a fi falsificate și poate transmite informații Comisiei cu privire la medicamentele care, în opinia ei, nu prezintă riscuri în conformitate cu criteriile enumerate la alin. (3) lit. b).(5)(6)deținătorii de autorizații de punere pe piață din România, deținătorii de autorizații de import paralel, titularii de autorizații privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale eliberate conform art. 703 alin. (2), pentru cazurile de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate, și deținătorii de autorizații de punere pe piață a unor medicamente necesare pe motive de sănătate publică pentru rezolvarea unor nevoi medicale neacoperite, emise în conformitate cu dispozițiile art. 883, au obligația de a se conecta la SNVM prevăzut la art. 699 pct. 46, în acord cu prevederile art. 31 și 32 din Regulamentul delegat (UE) 2016/161; … b)utilizatorul final prevăzut la art. 699 pct. 49 este obligat să asigure condițiile necesare în vederea conectării la SNVM prevăzut la art. 699 pct. 46, dacă nu se prevede altfel în legislația națională, în acord cu prevederile art. 23 din Regulamentul delegat (UE) 2016/161. … (la 24-10-2023,
Articolul 775, Capitolul V, Titlul XVIII a fost completat de Punctul 25., Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023
)
+
Articolul 776(1)Cel puțin următoarele informații trebuie să apară pe blisterele introduse într-un ambalaj secundar care corespunde cerințelor prevăzute la art. 774 și 784:– denumirea medicamentului conform art. 774 lit. a);– data de expirare;(3)– modul de administrare;– numărul seriei de fabricație; +
Articolul 777Informațiile prevăzute la art. 774, 776 și 784 trebuie astfel inscripționate încât să fie ușor de citit, clare și să nu poată fi șterse. +
Articolul 778(1)Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că informațiile din prospect sunt disponibile, la cererea organizațiilor pacienților, în formate adecvate pentru nevăzători și pentru cei cu deficit de vedere. +
Articolul 779(1)Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, în vederea aplicării prevederilor prezentului articol, ANMDMR trebuie să aplice ghidul detaliat la care se face referire în art. 787. +
Articolul 780Includerea în ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu excepția cazului în care toate informațiile prevăzute la art. 781 și 784 sunt direct inscripționate pe ambalajul secundar sau primar. +
Articolul 781(1)pentru identificarea medicamentului:(i)grupa farmacoterapeutică sau tipul de activitate farmacoterapeutică în termeni ușor de înțeles pentru pacient; … … b)o enumerare a informațiilor care sunt necesare înainte de administrarea medicamentului:(i)precauții privind administrarea produsului; … (iii)atenționări speciale; … … d)doza recomandată; … (ii)frecvența administrării, specificându-se, dacă este cazul, momentul potrivit la care medicamentul poate sau trebuie să fie administrat; și, dacă este cazul, în funcție de natura medicamentului: … (iv)măsurile care trebuie luate în cazul unei supradoze (precum evaluarea simptomelor, proceduri de urgență); … (vi)precauții, dacă este cazul, privind riscurile întreruperii tratamentului; … (viii)o descriere a reacțiilor adverse care pot să apară în timpul utilizării normale a medicamentului și, dacă este cazul, măsurile care trebuie luate; pentru medicamentele incluse în lista menționată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se include următoarea mențiune suplimentară: "Acest medicament face obiectul unei monitorizări adiționale"; această mențiune este precedată de simbolul negru menționat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și este urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare; în cazul tuturor medicamentelor se include un text standard, care solicită pacienților în mod explicit să comunice orice reacție adversă suspectată medicului, farmacistului sau profesionistului din domeniul sănătății, sau, conform art. 836 alin. (1), direct ANMDMR, specificând diversele mijloace de raportare disponibile, raportare electronică, adresă poștală și/sau altele, în conformitate cu art. 836 alin. (1) prima teză; … f)o atenționare privind utilizarea medicamentului numai până la data de expirare; … (ii)menționarea vizibilă și ușor de citit, cu font Times New Roman, format îngroșat și cu majuscule, cu următoarea atenționare: MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE; mărimea textului avertismentului nu poate fi mai mică cu mai mult de 2 puncte decât mărimea denumirii medicamentului; este interzisă inserarea unui text al cărui font să aibă dimensiunea mai mare sau egală cu cea a avertismentului, cu excepția denumirii medicamentului. Implementarea acestei prevederi se va face cu ocazia primei modificări a prospectului, dar nu mai târziu de 31 decembrie 2028;(la 14-10-2023,
Litera f), Alineatul (1), Articolul 781, Capitolul V, Titlul XVIII a fost completată de Punctul 3., Articolul I din LEGEA nr. 269 din 10 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 916 din 11 octombrie 2023
)
… (iii)o atenționare referitoare la modificările care pot fi constatate de utilizator în situația deteriorării vizibile a produsului, dacă este cazul; … (iv)pentru fiecare formă de prezentare a produsului, forma farmaceutică și conținutul în masă, volum sau unități de doză; … (vi)numele și adresa fabricantului; … … g)data ultimei revizuiri a prospectului. … (2)trebuie să ia în considerare situația particulară a anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau lăuze, bătrâni, persoane cu condiții patologice specifice); … b)trebuie să prevadă acei excipienți a căror cunoaștere este necesară pentru utilizarea eficientă și în siguranță a medicamentului și care sunt incluși în ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 787. … (3)Prospectul reflectă rezultatele consultărilor cu grupuri-țintă de pacienți pentru a se asigura că este lizibil, clar și ușor de folosit. +
Articolul 782ANMDMR nu poate interzice sau împiedica punerea pe piață a medicamentelor pe teritoriul României pe motive legate de etichetare ori prospect, dacă acestea corespund prevederilor prezentului capitol. +
Articolul 783(1)ANMDMR refuză autorizarea de punere pe piață dacă etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informațiilor enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului.(3)Faptul că ANMDMR nu refuză o autorizare de punere pe piață în situația descrisă la alin. (2) sau o modificare a etichetării conform alin. (3) nu diminuează responsabilitatea generală a fabricantului și a deținătorului autorizației de punere pe piață. +
Articolul 784Ambalajul secundar și prospectul pot include simboluri sau pictograme concepute pentru a clarifica anumite informații prevăzute la art. 774 și la art. 781 alin. (1) și alte informații compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea oricărui element de natură publicitară.(la 01-03-2018,
Articolul 784 din Capitolul V , Titlul XVIII a fost modificat de Punctul 41, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
+
Articolul 785(1)(2)(3)Dacă medicamentul nu este destinat eliberării directe către pacient sau în cazul în care există probleme semnificative privind disponibilitatea medicamentului, ANMDMR poate acorda, sub rezerva unor măsuri pe care le consideră necesare pentru protecția sănătății publice, exceptarea de la obligația prezenței anumitor informații pe etichetă și în prospect; de asemenea, ANMDMR poate acorda o derogare totală sau parțială de la obligația ca eticheta și prospectul să fie în limba română. +
Articolul 786Dacă prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de deținătorul autorizației de punere pe piață și notificarea adresată de către ANMDMR acestuia a rămas fără efect, ANMDMR poate suspenda autorizația de punere pe piață până când etichetarea și prospectul medicamentului în cauză se conformează cerințelor prezentului capitol. +
Articolul 787ANMDMR participă la consultări organizate de Comisia Europeană cu statele membre ale UE și cu părțile interesate, în vederea întocmirii unui ghid detaliat, privind în special:a)informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală; … c)metodele de identificare și autentificare a medicamentelor; … e)prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare. … ANMDMR aplică prevederile acestui ghid detaliat. +
Articolul 788(1)Eticheta de pe ecranul protector trebuie să includă informațiile menționate la art. 774; în plus, eticheta de pe ecranul protector trebuie să explice în amănunt codificările utilizate pe flacon și să indice, unde este cazul, pentru un moment și o dată anume, cantitatea de radioactivitate pe doză sau pe flacon și numărul de capsule sau, pentru lichide, numărul de mililitri din recipient.(3)– numărul de identificare al seriei și data de expirare;– numele și adresa fabricantului; +
Articolul 789(1)Textul prospectului menționat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 781; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte precauții care trebuie luate de utilizator în timpul preparării și administrării medicamentului și precauții speciale pentru eliminarea ambalajului și a conținutului neutilizat. +
Articolul 790Fără a contraveni prevederilor art. 791, medicamentele homeopate trebuie să fie etichetate în acord cu prevederile prezentului capitol și să conțină o mențiune pe etichetă asupra naturii lor homeopate, într-o formă clară și lizibilă. +
Articolul 791În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 715 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații:– denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 699 pct. 6; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentată cu o denumire inventată;– modul de administrare și, dacă este cazul, calea de administrare;– forma farmaceutică;– precauții speciale de păstrare, dacă există;– numărul seriei de fabricație;– "medicament homeopat fără indicații terapeutice aprobate"; +
Capitolul VIClasificarea medicamentelor +
Articolul 792(1)– medicamente care se eliberează fără prescripție medicală.(2)medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește) sau care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); … b)medicamente care se eliberează cu prescripție medicală restrictivă, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate. … +
Articolul 793(1)– sunt utilizate frecvent și în mare măsură incorect și ca atare pot prezenta un pericol direct ori indirect pentru sănătatea umană; sau– sunt prescrise în mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral.La stabilirea subcategoriilor se iau în considerare următorii factori:– medicamentul conține, într-o cantitate care nu este exceptată, o substanță clasificată ca stupefiant sau psihotrop în înțelesul convențiilor internaționale în vigoare, precum convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1974; sau– medicamentul conține o substanță care, prin noutate sau prin proprietățile specifice, ca măsură de precauție, poate fi considerată că aparține grupului prevăzut la punctul anterior.La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii restrictive se iau în considerare următorii factori:– medicamentul, datorită caracteristicilor sale farmaceutice sau noutății sale ori intereselor pentru sănătatea publică, poate fi utilizat numai în spital;– medicamentul este destinat utilizării în ambulatoriu, dar utilizarea sa poate provoca reacții adverse grave necesitând o prescripție medicală întocmită de un specialist și o supraveghere specială de-a lungul tratamentului.ANMDMR poate renunța la aplicarea alin. (1), (2) și (3) ținând cont de:a)alte circumstanțe de utilizare specificate. … (5)Dacă ANMDMR nu desemnează medicamente în subcategoriile menționate la art. 792 alin. (2), trebuie să ia în considerare criteriile prevăzute la alin. (2) și (3) pentru a stabili dacă un medicament este clasificat ca medicament eliberat numai cu prescripție medicală. +
Articolul 794Medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală sunt acelea care nu se încadrează în criteriile stabilite la art. 793. +
Articolul 795(1)ANMDMR elaborează Nomenclatorul medicamentelor de uz uman cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piață în România, precizând pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare, și care se publică pe site-ul ANMDMR.(3)Prin excepție de la prevederile art. 896, nu se percep tarife pentru includerea în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman a autorizației privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale emise în conformitate cu dispozițiile art. 703 alin. (1) și (2), a autorizației de distribuție temporară a unui medicament achiziționat de Ministerul Sănătății de la Global Drug Facility (GDF) cu finanțare de la Fondul Global, conform art. 703 alin. (2^1), a autorizației de punere pe piață a unor medicamente necesare pe motive de sănătate publică pentru rezolvarea unor nevoi medicale neacoperite emise în conformitate cu dispozițiile art. 883, a informațiilor privind medicamentele autorizate în conformitate cu prevederile Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, precum și în situațiile prevăzute la art. 738 alin. (8).(la 24-10-2023,
Articolul 795, Capitolul VI, Titlul XVIII a fost modificat de Punctul 26., Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023
)
+
Articolul 796ANMDMR analizează orice aspecte noi care îi sunt aduse la cunoștință și, după caz, modifică clasificarea unui medicament prin aplicarea criteriilor enumerate la art. 793. +
Articolul 797Dacă a fost autorizată o schimbare a clasificării unui medicament pe baza unor teste preclinice sau studii clinice semnificative, ANMDMR nu trebuie să se refere la rezultatele acestor teste sau studii în cazul evaluării unei cereri depuse de către alt solicitant sau deținător al autorizației de punere pe piață pentru schimbarea clasificării aceleiași substanțe, timp de un an de la autorizarea modificării inițiale. +
Articolul 798Anual, ANMDMR comunică Comisiei Europene și celorlalte state membre ale Uniunii Europene schimbările ce au fost făcute în lista la care se face referire în art. 795. +
Capitolul VIIDistribuția medicamentelor și brokerajul de medicamente +
Articolul 799(1)Cu respectarea prevederilor art. 704, ANMDMR ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că numai medicamentele pentru care a fost acordată o autorizație de punere pe piață conform prevederilor prezentului titlu și prin procedura centralizată sunt distribuite pe teritoriul României.(3)de Comisia Europeană, conform procedurii centralizate; sau … b)Prin excepție de la prevederile alin. (3), pentru medicamentele care au autorizație de punere pe piață eliberată de autoritățile competente ale unui stat membru, se pot efectua activități de distribuție angro, cu excepția celor de livrare către unitățile farmaceutice sau persoanele juridice care au dreptul să furnizeze medicamente către public în România.(la 03-09-2021,
Articolul 799 din Capitolul VII , Titlul XVIII a fost completat de Punctul 37, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
(4)Orice distribuitor care nu este deținătorul autorizației de punere pe piață și care introduce un medicament dintr-un alt stat membru trebuie să notifice intenția sa deținătorului autorizației de punere pe piață și ANMDMR.(5)În cazul medicamentelor decontate în cadrul sistemului național de asigurări sociale de sănătate, deținătorul autorizației de punere pe piață/reprezentantul acestuia în România ia toate măsurile necesare astfel încât distribuția angro a acestor medicamente să se realizeze prin minimum 3 distribuitori angro autorizați, cu excepția situațiilor stabilite prin ordin al ministrului sănătății*).Notă …
*) A se vedea ORDINUL nr. 761 din 17 iunie 2015 pentru aprobarea Ghidului privind bună practică de distribuție angro a medicamentelor, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 483 din 2 iulie 2015. +
Articolul 800(1)Distribuitorii angro de medicamente stabiliți pe teritoriul României își desfășoară activitatea în baza unei autorizații pentru desfășurarea activității de distribuție angro de medicamente, emisă de către ANMDMR și care precizează sediul/sediile pentru care este valabilă.(la 01-03-2018,
Alineatul (1) din Articolul 800 , Capitolul VII , Titlul XVIII a fost modificat de Punctul 42, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
(2)Persoanele juridice autorizate să elibereze medicamentele către populație pot să desfășoare și activitate de distribuție angro de medicamente, cu respectarea prevederilor prezentei legi, precum și a legislației naționale în vigoare.(la 26-05-2017,
Alineatul (2) din Articolul 800 , Capitolul VII , Titlul XVIII a fost modificat de ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 108 din 19 mai 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 385 din 23 mai 2017
)
Notă …
**) Conform art. III din Legea nr. 91/2015, aplicarea dispozițiilor art. 788 alin. (2), devenit art. 800 alin. (2) în prezenta formă republicată, se suspendă până la data de 1 ianuarie 2016.*)(3)Ministerul Sănătății ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că distribuția en detail de medicamente se face de către posesorii unei autorizații pentru desfășurarea activității de distribuitor en detail de medicamente, în care se precizează sediul pentru care este valabilă.(4)ANMDMR introduce informațiile privind autorizațiile menționate la alin. (1) în baza de date a UE menționată la art. 857 alin. (14); la cererea Comisiei Europene sau a oricărui stat membru, ANMDMR trebuie să furnizeze toate informațiile adecvate privind autorizațiile individuale pe care le-a eliberat potrivit prevederilor alin. (1).(6)ANMDMR suspendă sau retrage autorizația prevăzută la alin. (1) dacă nu mai sunt îndeplinite condițiile de autorizare și informează despre aceasta statele membre ale UE și Comisia Europeană.(8)Ministerul Sănătății suspendă sau anulează autorizația prevăzută la alin. (3) dacă nu mai sunt îndeplinite condițiile de autorizare.(la 01-03-2018,
Alineatul (8) din Articolul 800 , Capitolul VII , Titlul XVIII a fost modificat de Punctul 42, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
(9)În cazul în care ANMDMR consideră că deținătorul unei autorizații acordate de un stat membru al UE conform prevederilor art. 77 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare, nu mai îndeplinește condițiile de autorizare, informează despre aceasta Comisia Europeană și statul membru implicat.(10)Contravaloarea probelor prelevate și costul analizelor efectuate se suportă conform art. 857 alin. (8) lit. b). +
Articolul 801(1)În situația în care documentația depusă de solicitant este incompletă, ANMDMR cere solicitantului, dacă este necesar, să furnizeze toate informațiile privind condițiile de autorizare.(3)Dacă ANMDMR constată că nu sunt furnizate toate informațiile conform alin. (2), perioada prevăzută la alin. (1) este suspendată până când datele cerute vor fi furnizate. +
Articolul 802Pentru a obține o autorizație de distribuție, solicitanții trebuie să îndeplinească următoarele cerințe minime:a)trebuie să aibă personal de specialitate, iar în cazul unităților de distribuție angro, și o persoană responsabilă de calitatea medicamentelor, îndeplinind condițiile prevăzute în legislația din România; … c) +
Articolul 803Deținătorii autorizației de distribuție angro trebuie să îndeplinească următoarele cerințe minime:(la 01-03-2018,
Partea introductivă a Articolului 803 a fost modificată de Punctul 43, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
a)să își constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la rândul lor, dețin o autorizație de distribuție sau sunt exceptate de la obținerea unei astfel de autorizații conform prevederilor art. 800 alin. (4); … c)să furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rândul lor, dețin o autorizație de distribuție angro, unităților farmaceutice autorizate de Ministerul Sănătății să elibereze medicamente către populație sau persoanelor îndreptățite să furnizeze medicamente către populație în România, la propunerea ANMDMR, aprobată prin ordin al ministrului sănătății.(la 01-03-2018,
Litera c) din Articolul 803 , Capitolul VII , Titlul XVIII a fost modificată de Punctul 43, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
… d)să verifice că medicamentele pe care le-au recepționat nu sunt falsificate, verificând elementele de siguranță de pe ambalajul secundar, în conformitate cu cerințele prevăzute în actele delegate menționate la art. 775 alin. (3); … e)să păstreze evidența fie în forma facturilor de vânzare/cumpărare, fie în format electronic, fie în orice altă formă, consemnând pentru orice tranzacție de intrare, ieșire sau brokeraj de medicamente cel puțin următoarele informații: data, denumirea medicamentului, numele și țara de origine ale fabricantului, modul de prezentare, forma farmaceutică, concentrația substanțelor active, mărimea ambalajului, seria și data expirării, certificatul de calitate și buletinul de analiză, după caz, cantitatea primită, furnizată sau care a făcut obiectul brokerajului, numele și adresa furnizorului sau a destinatarului, după caz, precum și seria medicamentului, cel puțin pentru produsele care prezintă elementele de siguranță menționate la art. 774 lit. o); … g)să respecte principiile și ghidurile de bună practică de distribuție de medicamente, precum și regulile de bună practică farmaceutică pentru medicamente, conform prevederilor art. 807; … i)să informeze imediat ANMDMR și, după caz, deținătorul autorizației de punere pe piață cu privire la medicamentele pe care le recepționează sau care le sunt oferite și despre care constată sau pe care le suspectează că sunt falsificate.Potrivit prevederilor lit. b), în cazul în care medicamentul este obținut de la un alt distribuitor angro, deținătorii autorizației de distribuție angro trebuie să verifice respectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de distribuție de către distribuitorul angro care furnizează medicamentul; aceasta include verificarea deținerii de către distribuitorul angro care furnizează medicamentul a unei autorizații de distribuție angro.În cazul care medicamentul este obținut prin brokeraj, deținătorii autorizației de distribuție angro trebuie să verifice dacă această activitate îndeplinește cerințele prevăzute în prezentul act normativ.să raporteze lunar ANMDMR evidența prevăzută la lit. f), în condițiile stabilite prin ordin al ministrului sănătății*).Notă …
*) A se vedea asteriscul de la art. 799. … +
Articolul 804(1)Deținătorul unei autorizații de punere pe piață/Reprezentantul deținătorului autorizației de punere pe piață pentru un medicament și distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe piață în România au obligația de a asigura, în limitele responsabilităților lor, stocuri adecvate și continue din acel medicament către unități farmaceutice și persoanele juridice care au dreptul să furnizeze medicamente către public, astfel încât nevoile pacienților din România să fie acoperite, în condițiile prevăzute prin ordin al ministrului sănătății; Ministerul Sănătății stabilește, prin ordin al ministrului sănătății, în sarcina unităților de distribuție angro a medicamentelor, importatorilor, fabricanților autorizați și a farmaciilor cu circuit închis și deschis obligații de raportare a stocurilor și a operațiunilor comerciale de medicamente, inclusiv distribuția în afara teritoriului României, efectuate cu medicamentele de uz uman din portofoliul/stocul propriu având prețul aprobat în conformitate cu prevederile prezentului titlu.(la 01-03-2018,
Alineatul (2) din Articolul 804 , Capitolul VII , Titlul XVIII a fost modificat de Punctul 44, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
(2^1)În vederea asigurării pe piață a unor stocuri adecvate și continue de medicamente, Ministerul Sănătății poate stabili, în condițiile legii, măsuri restrictive cu caracter temporar privind distribuția acestora în afara teritoriului României, cu consultarea ANMDMR, aprobată prin ordin al ministrului sănătății.(la 01-03-2018,
Alineatul (3) din Articolul 804 , Capitolul VII , Titlul XVIII a fost completat de Punctul 45, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
(2^2)ANMDMR monitorizează piața medicamentului în vederea respectării și aplicării legislației specifice, urmărește statistici și prognoze care au legătură cu obiectul de activitate, în vederea elaborării și propunerii de acte normative.(la 01-03-2018,
Alineatul (2^1) din Articolul 804 , Capitolul VII , Titlul XVIII a fost completat de Punctul 45, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
(2^3)ANMDMR întreprinde demersurile legale în vederea asigurării în permanență de către deținătorul autorizației de punere pe piață/reprezentantul deținătorului autorizației de punere pe piață și distribuitorul angro a unei game adecvate de medicamente care să răspundă necesităților pacienților.(la 03-09-2021,
Alineatul (2^3) din Articolul 804 , Capitolul VII , Titlul XVIII a fost modificat de Punctul 38, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
(2^4)ANMDMR are obligația de a sesiza Ministerul Sănătății și de a prezenta rapoarte lunare ministrului sănătății cu privire la discontinuitățile în aprovizionarea pieței cu medicamente, semnalate în urma raportărilor lunare a punerii pe piața din România.(la 01-03-2018,
Alineatul (2^3) din Articolul 804 , Capitolul VII , Titlul XVIII a fost completat de Punctul 45, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
(2^5)ANMDMR întreprinde demersurile legale în vederea prevenirii sau atenuării deficitului în aprovizionarea de medicamente.(la 03-09-2021,
Articolul 804 din Capitolul VII , Titlul XVIII a fost completat de Punctul 39, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
(3)Măsurile pentru implementarea prevederilor prezentului articol trebuie să fie justificate prin protecția sănătății publice și să fie proporționale cu obiectivele acestei protecții, conform regulilor Tratatului Uniunii Europene, în special cele privind libera circulație a mărfurilor și concurența. +
Articolul 804^1(1)Ministerul Sănătății, în calitate de operator de date cu caracter personal și proprietar al datelor din SER, instituțiile din subordinea Ministerului Sănătății, în calitate de operatori asociați sau persoane împuternicite, precum și Serviciul de Telecomunicații Speciale, în calitate de persoană împuternicită de operator, prelucrează datele cu caracter personal colectate în SER, cu respectarea prevederilor Regulamentului (UE) 2016/679, precum și ale Legii nr. 190/2018, cu modificările ulterioare.(3)Datele cu caracter personal colectate și prelucrate în SER sunt date privind identificarea persoanei: nume, prenume, CNP sau CID, respectiv codul de identificare al asiguratului, numărul pașaportului sau numărul cardului EU/CE, vârstă, sex și date privind starea de sănătate: diagnosticul sau starea patologică.(5)Cererile referitoare la datele din SER, precum și cererile formulate pentru exercitarea drepturilor persoanelor vizate, prevăzute la art. 13-22 din Regulamentul (UE) 2016/679, în raport cu prelucrările de date cu caracter personal, realizate în condițiile prevăzute de prezentul articol, se adresează și se soluționează de către Ministerul Sănătății.(7)Metodologia de raportare, colectare și prelucrare a datelor prevăzute la alin. (1) și (4), operatorii asociați și persoanele împuternicite de către operator, condițiile și limitele de acces la datele cu caracter personal, măsurile și garanțiile privind securitatea și confidențialitatea datelor și informațiilor din SER, precum și modul de îndeplinire a măsurilor necesare în vederea informării persoanelor vizate asupra operațiunilor de prelucrare și modul de exercitare a drepturilor persoanelor vizate, în concordanță cu prevederile Regulamentului (UE) 2016/679, se stabilesc prin ordin comun al ministrului sănătății și al directorului Serviciului de Telecomunicații Speciale.(la 17-06-2024,
Capitolul VII , Titlul XVIII a fost completat de Punctul 17. , Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 66 din 13 iunie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 563 din 17 iunie 2024
)
+
Articolul 805(1)ANMDMR ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele autorizate să furnizeze medicamente către populație pot furniza informațiile necesare pentru trasabilitatea căii de distribuție a fiecărui medicament. +
Articolul 806Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerințe mai restrictive în legătură cu distribuția de:a)medicamente derivate din sânge; … c)medicamente radiofarmaceutice. … +
Articolul 807(1)Ministerul Sănătății are obligația de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică farmaceutică prevăzute de legislație. +
Articolul 808Prezentul capitol se aplică și pentru medicamentele homeopate. +
Articolul 809Prevederile art. 799 și art. 803 lit. c) nu se aplică în cazul distribuției angro de medicamente în țări terțe. Prevederile art. 803 lit. b) și d) nu se aplică în cazul în care un medicament este primit direct dintr-o țară terță, fără a fi importat. Cu toate acestea, într-un asemenea caz, distribuitorii angro trebuie să se asigure că medicamentele sunt obținute numai de la persoane autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente în conformitate cu prevederile legale aplicabile în țara terță în cauză. În situațiile în care furnizează medicamente unor persoane din țări terțe, distribuitorii angro trebuie să se asigure că medicamentele sunt furnizate numai unor persoane care sunt autorizate sau îndreptățite să primească medicamente pentru distribuție angro sau către public, în conformitate cu prevederile legale aplicabile în țara terță în cauză. Prevederile art. 805 se aplică în cazul furnizării de medicamente către persoane din țări terțe autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente către populație.(la 01-03-2018,
Articolul 809 din Capitolul VII , Titlul XVIII a fost modificat de Punctul 46, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
+
Articolul 810(1)Pot să facă brokeraj de medicamente doar persoanele înregistrate la ANMDMR, în cazul în care adresa lor permanentă menționată la alin. (1) este în România. Persoanele în cauză trebuie să transmită cel puțin numele, denumirea firmei și adresa permanentă în scopul înregistrării. Acestea informează în termen de 30 de zile ANMDMR cu privire la orice modificări ale acestor informații. ANMDMR introduce informațiile menționate la prima teză într-un registru care este disponibil publicului.(3)Prezentul articol nu aduce atingere art. 857. Inspecțiile menționate la art. 857 se realizează sub responsabilitatea ANMDMR în cazul în care operatorul care face brokeraj de medicamente este înregistrat în România. În cazul în care o persoană care face brokeraj de medicamente nu respectă cerințele prevăzute la prezentul articol, ANMDMR poate decide să îl excludă din registrul prevăzut la alin. (2). ANMDMR notifică persoana în cauză. +
Capitolul VIIIPublicitatea +
Articolul 811(1)– publicitatea pentru medicamente destinată persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie medicamente;– furnizarea de mostre;– sponsorizarea întâlnirilor promoționale la care participă persoane calificate să prescrie sau să distribuie medicamente;(2)– corespondența, posibil însoțită de materiale de natură nonpromoțională, necesare pentru a răspunde unei întrebări specifice în legătură cu un anumit medicament;– informații privind sănătatea umană sau boli, cu condiția să nu existe referințe, chiar indirecte, la medicamente. +
Articolul 812(1)Toate informațiile conținute în materialul publicitar pentru un medicament trebuie să corespundă cu informațiile enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului.(3)– nu trebuie să fie înșelătoare. +
Articolul 813(1)se eliberează numai cu prescripție medicală, conform cap. VI; … b)Este permisă publicitatea destinată publicului larg doar pentru acele medicamente care, prin compoziție și scop, sunt destinate a fi utilizate fără intervenția unui medic, în scopul stabilirii diagnosticului, prescrierii acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmaciștilor.(3)Interdicția prevăzută la alin. (1) nu se aplică campaniilor de vaccinare efectuate de industria farmaceutică și aprobate de Ministerul Sănătății.(5)Este interzisă distribuția directă a medicamentelor către populație de către fabricanți în scopuri promoționale. +
Articolul 814(1)Producătorii, deținătorii de autorizații de punere pe piață sau reprezentanții acestora în România și distribuitorii angro și en detail de medicamente, dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive și materiale sanitare au obligația să declare Ministerului Sănătății și ANMDMR, după caz, toate activitățile de sponsorizare, precum și orice alte cheltuieli suportate pentru medici, asistenți medicali, organizații profesionale, organizații de pacienți și orice alt tip de organizații care au activități în domeniul sănătății, în condițiile stabilite prin ordin al ministrului sănătății.(la 21-11-2022,
Alineatul (1) din Articolul 814, Capitolul VIII, Titlul XVIII a fost modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
(2)Obligația prevăzută la alin. (1) revine și beneficiarilor activităților de sponsorizare, medici, asistenți medicali, organizații profesionale, organizații de pacienți și orice alt tip de organizații care au activități în domeniul sănătății.(3)Informațiile declarate în formularele prevăzute la alin. (3) se publică pe site-ul ANMDMR, al entităților care acordă plățile, sponsorizările sau celelalte avantaje, precum și al beneficiarilor acestora.(la 01-03-2018,
Alineatul (4) din Articolul 814 , Capitolul VIII , Titlul XVIII a fost modificat de Punctul 47, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
+
Capitolul IXInformarea publicului +
Articolul 815(1)trebuie să fie conceput astfel încât să fie clar că mesajul este de natură publicitară și că produsul este clar identificat ca medicament; … b)trebuie să includă cel puțin următoarele informații:– denumirea medicamentului, precum și denumirea comună, dacă medicamentul conține o singură substanță activă; … – informațiile necesare pentru utilizarea corectă a medicamentului; … – o invitație expresă, lizibilă, de a citi cu atenție instrucțiunile din prospect sau de pe ambalaj, formulată după cum urmează: «Acest medicament se poate elibera fără prescripție medicală. Se recomandă citirea cu atenție a prospectului sau a informațiilor de pe ambalaj. Dacă apar manifestări neplăcute, adresați-vă medicului sau farmacistului. Medicamentele expirate și/sau neutilizate se consideră deșeuri periculoase … (la 01-01-2024,
Litera b), Alineatul (1), Articolul 815, Capitolul IX, Titlul XVIII a fost modificată de Punctul 4., Articolul I din LEGEA nr. 269 din 10 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 916 din 11 octombrie 2023
)
… (2)În cazul în care este vorba despre o reclamă prescurtată (reminder) se acceptă ca publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg, prin excepție de la prevederile alin. (1), să includă numai denumirea medicamentului sau denumirea comună internațională, dacă aceasta există, ori marca medicamentului. +
Articolul 816Publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg nu trebuie să conțină niciun material care:a)să sugereze că efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat, nu este însoțit de reacții adverse sau că efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui tratament sau medicament; … c)să sugereze că starea de sănătate a subiectului poate fi afectată dacă nu se utilizează medicamentul; această interdicție nu se aplică campaniilor de vaccinare prevăzute la art. 813 alin. (4); … e)să facă referire la o recomandare a oamenilor de știință, profesioniștilor din domeniul sănătății sau persoanelor care nu fac parte din aceste categorii, dar a căror celebritate poate încuraja consumul de medicamente; … g)să sugereze că siguranța sau eficacitatea medicamentului este datorată faptului că acesta este natural; … i)să ofere, în termeni inadecvați, alarmanți sau înșelători, asigurări privind vindecarea; … k) +
Articolul 817(1)– clasificarea pentru eliberare a medicamentului.În cazul în care este vorba despre o reclamă prescurtată (reminder), publicitatea pentru un medicament destinată persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse poate, prin excepție de la prevederile alin. (1), să includă numai denumirea medicamentului sau denumirea comună internațională, dacă aceasta există, ori marca. +
Articolul 818(1)Toate informațiile conținute în documentația menționată la alin. (1) trebuie să fie corecte, actualizate, verificabile și suficient de complete pentru a permite beneficiarului să își formeze propria opinie asupra valorii terapeutice a medicamentului în cauză.(3)Citatele, precum și tabelele și alte materiale ilustrative extrase din publicațiile medicale sau alte lucrări științifice care sunt utilizate în documentația prevăzută la alin. (1) trebuie să fie reproduse fidel, cu indicarea precisă a sursei. +
Articolul 819(1)În timpul fiecărei vizite, reprezentanții medicali oferă persoanelor vizitate sau pun la dispoziția acestora rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament pe care îl prezintă, împreună cu detalii despre prețul și condițiile de rambursare.(3)Reprezentanții medicali transmit serviciului științific la care se face referire la art. 824 alin. (1) toate informațiile despre utilizarea medicamentelor pe care le promovează, cu referire în special la reacțiile adverse raportate de către persoanele pe care le vizitează. +
Articolul 820(1)La evenimentele de promovare comercială, ospitalitatea se limitează strict la scopul ei principal și nu este extinsă la alte persoane decât profesioniștii din domeniul sănătății.(3)Prevederile alin. (1)-(3) nu se aplică măsurilor existente și practicilor comerciale din România privind prețurile, adaosurile comerciale și rabaturile. +
Articolul 821Prevederile art. 820 alin. (1) nu împiedică oferirea directă sau indirectă a ospitalității la evenimente profesionale și științifice; astfel de ospitalitate trebuie să fie întotdeauna strict limitată la scopul principal al evenimentului; ea nu trebuie să fie extinsă asupra altor persoane decât profesioniștii din domeniul sănătății. +
Articolul 822Mostrele gratuite se oferă, în mod excepțional, numai persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie astfel de produse și în următoarele condiții:a)orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitări în scris, semnată și datată de medic; … c)fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mică formă de prezentare de pe piață; … e)fiecare mostră este însoțită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului; … g) +
Articolul 823(1)în cazul medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală, materialele publicitare destinate publicului larg se supun aprobării prealabile a ANMDMR; … b)Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim în interzicerea oricărei publicități care contravine prevederilor prezentului capitol pot sesiza ANMDMR în acest sens; ANMDMR răspunde sesizărilor în termen de 60 de zile.(3)dacă materialul publicitar a fost deja publicat, dispune încetarea publicității înșelătoare; sau … b)Măsura menționată la alin. (3) lit. b) este luată printr-o procedură accelerată și poate avea caracter temporar sau definitiv.(5)publicarea deciziei finale complet sau parțial în forma considerată adecvată; … b)Prevederile prezentului articol nu exclud controlul voluntar al publicității pentru medicamente ori organisme de autoreglementare și recurgerea la astfel de organisme. +
Articolul 824(1)Deținătorul autorizației de punere pe piață:a)asigură că materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu prevederile prezentului capitol; … c)furnizează ANMDMR informațiile și asistența necesare pentru îndeplinirea responsabilităților ei; … e)Copromovarea unui medicament de către deținătorul autorizației de punere pe piață și de una sau mai multe companii desemnate de acesta este permisă. +
Articolul 825ANMDMR ia măsuri adecvate pentru a asigura aplicarea prevederilor prezentului capitol și aplică, în cazul încălcării acestora, sancțiunile prevăzute în prezentul titlu. +
Articolul 826(1)Cu toate acestea, numai informațiile specificate la art. 791 pot fi utilizate pentru publicitatea la aceste medicamente. +
Capitolul XFarmacovigilența +
Secţiunea 1Dispoziții generale +
Articolul 827(1)ANMDMR, prin sistemul de farmacovigilență, efectuează o evaluare științifică a tuturor informațiilor, ia în considerare opțiunile existente pentru reducerea la minimum și prevenirea riscului și adoptă măsuri de reglementare cu privire la autorizația de punere pe piață, după caz. ANMDMR efectuează un audit periodic al sistemului său de farmacovigilență și raportează rezultatele Comisiei Europene până la 21 septembrie 2013 și, ulterior, la fiecare 2 ani.(3)ANMDMR participă, sub coordonarea Agenției Europene a Medicamentelor, la armonizarea și standardizarea internațională a măsurilor tehnice din domeniul farmacovigilenței. +
Articolul 828(1)adoptă toate măsurile necesare pentru a încuraja pacienții, medicii, farmaciștii și alți profesioniști din domeniul sănătății să raporteze reacțiile adverse suspectate structurii de specialitate prevăzute de art. 827 alin. (3); în acest context pot fi implicate organizațiile consumatorilor, organizațiile pacienților și organizațiile profesioniștilor din domeniul sănătății, după caz; … b)ia toate măsurile necesare pentru a obține date exacte și verificabile pentru evaluarea științifică a rapoartelor privind cazurile de reacții adverse suspectate; … d)se asigură, prin metode de colectare a informațiilor și, după caz, prin urmărirea rapoartelor de reacții adverse suspectate, că s-au luat toate măsurile necesare pentru a identifica în mod clar orice medicament biologic eliberat pe bază de prescripție medicală, distribuit sau comercializat pe teritoriul României și care face obiectul unui raport de reacție adversă suspectată, acordând atenția corespunzătoare denumirii medicamentului, în conformitate cu art. 699 pct. 22 și numărului lotului/seriei; … f)Potrivit prevederilor alin. (1) lit. a) și e), Ministerul Sănătății poate impune cerințe specifice medicilor, farmaciștilor și altor profesioniști din domeniul sănătății. +
Articolul 829ANMDMR poate reprezenta sau delega altui stat membru oricare dintre sarcinile atribuite în temeiul prezentului capitol, sub rezerva unui acord scris al acestuia din urmă. ANMDMR nu poate reprezenta mai mult de un singur alt stat membru. În cazul în care ANMDMR este statul membru care deleagă, informează în scris Comisia Europeană, Agenția Europeană a Medicamentelor și toate celelalte state membre în legătură cu această delegare și pune aceste informații la dispoziția publicului. +
Articolul 830(1)Cu ajutorul sistemului de farmacovigilență menționat la alin. (1), deținătorul autorizației de punere pe piață efectuează o evaluare științifică a tuturor informațiilor, ia în considerare opțiunile existente pentru reducerea la minimum și prevenirea riscului și adoptă măsurile necesare, după caz. Deținătorul autorizației de punere pe piață efectuează un audit periodic al sistemului său de farmacovigilență. Acesta consemnează constatările principale ale auditului în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență și, pe baza constatărilor auditului, asigură elaborarea și aplicarea unui plan corespunzător de acțiuni corective. După ce acțiunile corective au fost aplicate pe deplin, consemnarea poate fi eliminată.(3)să aibă în permanență și continuu la dispoziția sa o persoană calificată corespunzător, responsabilă cu farmacovigilența; … b)să opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament; … d)să actualizeze sistemul de management al riscului și să monitorizeze datele de farmacovigilență pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, modificarea riscurilor existente sau a raportului beneficiu-risc al medicamentelor. … (4)Fără a aduce atingere dispozițiilor de la alin. (4), ANMDMR poate solicita numirea unei persoane de contact pentru aspectele de farmacovigilență la nivel național, care să raporteze persoanei calificate responsabile în domeniul farmacovigilenței. +
Articolul 831(1)ANMDMR poate impune deținătorului unei autorizații de punere pe piață obligația să opereze un sistem de management al riscului menționat la art. 830 alin. (3) lit. c) dacă există suspiciuni privind riscurile care pot influența raportul risc-beneficiu al unui medicament autorizat. În acest context, ANMDMR solicită, de asemenea, deținătorului autorizației de punere pe piață prezentarea unei descrieri detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta intenționează să îl introducă pentru medicamentul în cauză. Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a sistemului de management al riscului.(3)Pe baza observațiilor prezentate în scris de deținătorul autorizației de punere pe piață, ANMDMR va retrage sau va confirma obligația în cauză. În cazul în care ANMDMR confirmă obligația, autorizația de punere pe piață se modifică în mod corespunzător pentru a include măsurile care trebuie luate în cadrul sistemului de management al riscului, sub forma unor condiții la autorizația de punere pe piață, astfel cum este prevăzut la art. 731 alin. (1) lit. a). +
Articolul 832(1)Resursele financiare atrase din aceste activități sunt utilizate integral de ANMDMR, având ca destinație exclusivă finanțarea activităților legate de farmacovigilență, operarea rețelelor de comunicare și supraveghere a piețelor.(3)În acest scop, în condițiile legii, Ministerul Sănătății, în calitate de ordonator principal de credite, înființează ca activitate finanțată integral din venituri proprii prestațiile pentru activitățile legate de farmacovigilență desfășurate de ANMDMR. +
Secţiunea a 2-aTransparență și comunicare +
Articolul 833ANMDMR creează și gestionează un portal web național privind medicamentele, aflat în legătură electronică cu portalul web european privind medicamentele, instituit în conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin intermediul portalului web național privind medicamentele, ANMDMR pune la dispoziția publicului cel puțin următoarele:a)rezumatele caracteristicilor produselor și prospectele; … c)lista medicamentelor, menționată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004; … e) +
Articolul 834(1)Cu excepția cazului în care, pentru protecția sănătății publice, sunt necesare anunțuri publice urgente, prin informare reciprocă, ANMDMR informează celelalte autorități naționale competente, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană, cu cei puțin 24 de ore înainte de difuzarea unui anunț public referitor la aspecte de farmacovigilență.(3)Atunci când ANMDMR face publice informațiile menționate la alin. (2) și (3), se elimină orice informație cu caracter confidențial din punct de vedere personal sau comercial, cu excepția cazului în care divulgarea sa este necesară pentru protecția sănătății publice. +
Secţiunea a 3-aÎnregistrarea, raportarea și evaluarea datelor de farmacovigilență +
Paragraful 1 +
Articolul 835(1)Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să înregistreze toate reacțiile adverse suspectate, în UE sau în țări terțe, care le sunt aduse la cunoștință, indiferent dacă aceste reacții sunt semnalate spontan de pacienți sau de profesioniști din domeniul sănătății sau sunt observate în timpul unui studiu postautorizare. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să garanteze că aceste rapoarte sunt accesibile într-un singur punct în UE. Prin excepție de la dispozițiile primei teze, reacțiile adverse suspectate, observate în timpul unui studiu clinic, sunt înregistrate și raportate în conformitate cu Normele referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*).Notă …
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătății publice nr. 904/2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 671 din 4 august 2006.(2)Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață nu trebuie să refuze luarea în considerare a rapoartelor de reacții adverse suspectate care le sunt adresate în format electronic sau în orice alt format adecvat de către pacienți și de către profesioniștii din domeniul sănătății.(3)Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață instituie proceduri pentru obținerea de date corecte și verificabile pentru evaluarea științifică a rapoartelor de reacții adverse suspectate. De asemenea, aceștia colectează informațiile noi primite în baza urmăririi acestor rapoarte și transmit aceste actualizări către baza de date EudraVigilance.(5)Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor, cu ANMDMR și cu celelalte autorități competente naționale pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacții adverse suspectate. +
Articolul 836(1)În cazul rapoartelor transmise de un deținător al unei autorizații de punere pe piață pentru reacții adverse suspectate apărute pe teritoriul României, ANMDMR implică deținătorul autorizației de punere pe piață în urmărirea rapoartelor.(3)În termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor menționate la alin. (1), ANMDMR transmite, în format electronic, către baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate grave. În termen de 90 de zile de la data primirii rapoartelor menționate la alin. (1), ANMDMR transmite, în format electronic, către baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate nongrave. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au acces la aceste rapoarte prin intermediul bazei de date EudraVigilance.(5)Cu excepția cazului în care se justifică din motive legate de activitatea de farmacovigilență, ANMDMR nu impune, în mod individual, deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață obligații suplimentare de raportare privind reacțiile adverse suspectate. +
Paragraful 2 +
Articolul 837(1)rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile și riscurile medicamentului, incluzând rezultatele tuturor studiilor, luând în considerare potențialul impact al acestora asupra autorizației de punere pe piață; … b)toate datele referitoare la volumul vânzărilor medicamentului, precum și orice date aflate în posesia deținătorului autorizației de punere pe piață în ceea ce privește volumul prescripțiilor, inclusiv o estimare a populației expuse la medicament. … Evaluarea menționată la lit. b) este efectuată pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv a celor care rezultă din studii clinice efectuate pentru alte populații și indicații neautorizate. Rapoartele periodice actualizate privind siguranța sunt prezentate în format electronic.Prin intermediul depozitului electronic menționat la art. 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, ANMDMR, membrii Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, ai Comitetului pentru medicamente de uz uman și ai Grupului de coordonare pot accesa rapoartele menționate la alin. (1), puse la dispoziție de Agenția Europeană a Medicamentelor.(3)această obligație a fost stabilită ca o condiție în autorizația de punere pe piață, în conformitate cu art. 731 ori cu art. 732; sau … b)la solicitarea ANMDMR sau a altei autorități competente, în cazul în care există preocupări legate de datele de farmacovigilență sau dacă nu s-au furnizat rapoarte periodice actualizate privind siguranța referitoare la o substanță activă după acordarea autorizației de punere pe piață. Rapoartele de evaluare ale rapoartelor periodice actualizate privind siguranța solicitate sunt comunicate Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, care va examina dacă este necesar un raport de evaluare unic pentru toate autorizațiile de punere pe piață pentru medicamente care conțin aceeași substanță activă și va informa în consecință Grupul de coordonare sau Comitetul pentru medicamente de uz uman, pentru a aplica procedurile stabilite la art. 838 alin. (4) și la art. 840. … +
Articolul 838(1)În ceea ce privește autorizațiile de punere pe piață eliberate înainte de intrarea în vigoare a prezentului act normativ și care nu sunt însoțite de o condiție specifică privind frecvența și datele de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, deținătorii acestora transmit rapoartele respective în conformitate cu a doua teză de la prezentul alineat, până când o altă frecvență sau alte date de transmitere a rapoartelor sunt stabilite în autorizația de punere pe piață sau sunt determinate în conformitate cu alin. (4), (5) sau (6). Rapoartele periodice actualizate privind siguranța se transmit ANMDMR imediat, la cererea acesteia, sau în conformitate cu următoarele dispoziții:a)în cazul în care medicamentul a fost pus pe piață, cel puțin la fiecare 6 luni în timpul primilor 2 ani începând de la prima punere pe piață, o dată pe an pentru următorii 2 ani și, ulterior, la fiecare 3 ani. … (3)În cazul în care medicamentele care fac obiectul unor autorizații de punere pe piață diferite conțin aceeași substanță activă sau aceeași combinație de substanțe active, frecvența și datele de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, care rezultă din aplicarea alin. (1) și (2), pot fi modificate și armonizate pentru a permite realizarea unei singure evaluări în contextul unei proceduri de repartizare a lucrărilor pentru un raport periodic actualizat privind siguranța, precum și pentru a stabili o dată de referință pentru UE, începând de la care sunt calculate datele de transmitere. Frecvența armonizată pentru transmiterea rapoartelor și data de referință pentru UE pot fi stabilite, după consultarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, de către oricare dintre următoarele organisme:a)Grupul de coordonare, în cazurile diferite de cele menționate la lit. a). … Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață transmit rapoartele conform frecvenței armonizate de transmitere, stabilită în conformitate cu prima și a doua teză din prezentul alineat și publicată de Agenția Europeană a Medicamentelor; deținătorii autorizațiilor de punere pe piață transmit o cerere de variație a autorizației de punere pe piață, dacă este cazul.În sensul alin. (4), data de referință pentru UE aplicabilă medicamentelor care conțin aceeași substanță activă sau aceeași combinație de substanțe active corespunde uneia dintre următoarele date:a)dacă data menționată la lit. a) nu poate fi cunoscută, trebuie luată în considerare prima, în ordine cronologică, dintre datele cunoscute ale autorizațiilor de punere pe piață eliberate pentru medicamentele care conțin respectiva substanță activă sau respectiva combinație de substanțe active. … (6)aspecte legate de sănătatea publică; … b)pentru a obține o armonizare internațională. … Aceste cereri sunt transmise în scris și sunt justificate în mod corespunzător; în urma consultării Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman sau Grupul de coordonare poate aproba sau respinge aceste cereri; deținătorii autorizațiilor de punere pe piață aplică orice modificare a datelor sau a frecvenței de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, publicate de Agenția Europeană a Medicamentelor, și transmit o cerere de variație a autorizației de punere pe piață, dacă este cazul.Prin intermediul portalului web european privind medicamentele, Agenția Europeană a Medicamentelor publică o listă de date de referință pentru UE și de frecvențe de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța; orice modificare a datelor și a frecvenței de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța menționate în autorizația de punere pe piață, care rezultă din aplicarea alin. (4)-(6), intră în vigoare la 6 luni de la data unei astfel de publicări. +
Articolul 839ANMDMR evaluează rapoartele periodice actualizate privind siguranța pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, modificări ale riscurilor cunoscute sau modificări în raportul risc-beneficiu al medicamentelor. +
Articolul 840(1)fie de către un stat membru desemnat de Grupul de coordonare, în cazul în care niciuna dintre autorizațiile de punere pe piață vizate nu a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004; … b)(2)După primirea observațiilor menționate la alin. (2), ANMDMR actualizează raportul de evaluare în termen de 15 zile, ținând seama de observațiile transmise, iar apoi îl transmit Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului. Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului adoptă raportul de evaluare, cu sau fără modificări suplimentare, în cadrul următoarei sale reuniuni și emite o recomandare. Recomandarea menționează pozițiile divergente, împreună cu motivele care stau la baza acestora. Agenția Europeană a Medicamentelor include raportul de evaluare adoptat și recomandarea în depozitul electronic instituit în conformitate cu art. 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și le transmite pe ambele deținătorului autorizației de punere pe piață. +
Articolul 841În urma evaluării rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, ANMDMR examinează oportunitatea luării de măsuri în ceea ce privește termenii autorizației de punere pe piață referitoare la medicamentul în cauză. ANMDMR poate decide să mențină, să modifice, să suspende sau, după caz, să retragă autorizația de punere pe piață. +
Articolul 842(1)Dacă în cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la acțiunile care trebuie luate, președintele va constata acordul și îl va transmite deținătorului autorizației de punere pe piață și statelor membre. ANMDMR și autoritățile competente din celelalte state membre adoptă măsurile necesare pentru a menține, a modifica, a suspenda sau a retrage autorizațiile de punere pe piață vizate în conformitate cu termenul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare. În cazul unei modificări, deținătorul autorizației de punere pe piață transmite ANMDMR o cerere de variație corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare. Dacă nu se ajunge la un acord prin consens, poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare este comunicată Comisiei Europene, care poate aplica procedura prevăzută la art. 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare. În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare sau poziția majorității statelor membre diferă față de recomandarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare atașează la acord sau la poziția majorității o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor de opinie, împreună cu recomandarea.(3)Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menționată la alin. (3):a)în cazul în care opinia indică faptul că este necesară o măsură de reglementare privind autorizația de punere pe piață, poate fi adoptată, de către Comisia Europeană, o decizie de modificare, de suspendare sau de retragere a autorizațiilor de punere pe piață acordate în conformitate cu procedura centralizată prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și vizate de procedura prevăzută în prezentul paragraf. … Deciziei menționate la lit. a), precum și punerii sale în aplicare de către ANMDMR i se aplică prevederile art. 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare. Deciziei menționate la lit. b) i se aplică prevederile art. 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. în cazul în care Comisia Europeană adoptă o asemenea decizie, ea poate adopta, de asemenea, o decizie adresată ANMDMR și autorităților competente din celelalte state membre în conformitate cu art. 127a din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare. ANMDMR aplică deciziile Comisiei Europene menționate la lit. a) și b), în conformitate cu prevederile art. 748, 749 și, respectiv, cu art. 886. +
Paragraful 3 +
Articolul 843(1)monitorizează rezultatele măsurilor de reducere la minimum a riscului prevăzute în cadrul planurilor de management al riscului, precum și ale condițiilor menționate la art. 731, 732 sau 733; … b)monitorizează informațiile existente în baza de date EudraVigilance pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, dacă riscurile cunoscute s-au schimbat și dacă acestea au un impact asupra raportului risc-beneficiu. … (2)Agenția Europeană a Medicamentelor și ANMDMR, precum și deținătorul autorizației de punere pe piață se informează reciproc în cazul detectării unor riscuri noi sau al modificării riscurilor cunoscute ori al schimbării raportului risc-beneficiu. ANMDMR se asigură că deținătorii autorizațiilor de punere pe piață informează Agenția Europeană a Medicamentelor și autoritățile competente din celelalte state membre în cazul detectării unor riscuri noi sau a modificării riscurilor cunoscute ori al modificării raportului risc-beneficiu. +
Paragraful 4 +
Articolul 844(1)intenționează să suspende sau să retragă o autorizație de punere pe piață; … b)intenționează să refuze reînnoirea unei autorizații de punere pe piață; … d)Pe baza temerilor apărute în urma evaluării datelor generate de activitățile de farmacovigilență, ANMDMR informează celelalte autorități competente ale statelor membre ale UE, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană în situațiile în care consideră că este necesară semnalarea unei noi contraindicații, reducerea dozei recomandate sau restrângerea indicațiilor unui medicament; informarea prezintă măsurile avute în vedere și justificarea acestora. Atunci când sunt necesare măsuri urgente, ANMDMR inițiază procedura prevăzută în cadrul prezentului paragraf, în oricare dintre cazurile prevăzute la alin. (1). Atunci când pentru medicamentele autorizate în conformitate cu procedurile prevăzute la titlul XVII, capitolul III, secțiunea a 5-a nu se inițiază procedura prevăzută în cadrul prezentului paragraf, cazul este prezentat Grupului de coordonare. În situații care implică interesele UE, se aplică prevederile art. 746.(3)Fără a aduce atingere dispozițiilor alin. (1) și (2), art. 845 și 846, în cazul în care sunt necesare acțiuni urgente pentru a proteja sănătatea publică, ANMDMR poate suspenda autorizația de punere pe piață și poate interzice utilizarea medicamentului în cauză pe teritoriul României până la adoptarea unei decizii definitive. ANMDMR informează Comisia Europeană, Agenția Europeană a Medicamentelor și autoritățile competente din celelalte state membre cu privire la motivele acțiunii sale, cel târziu în următoarea zi lucrătoare.(5)Informațiile menționate în prezentul articol pot viza medicamente individuale, o grupă de medicamente sau o clasă terapeutică. Dacă un aspect de siguranță vizează mai multe medicamente decât cele menționate în informațiile trimise sau dacă acesta este comun tuturor medicamentelor care aparțin aceleiași grupe sau clase terapeutice, Agenția Europeană a Medicamentelor poate extinde domeniul de aplicare al procedurii în mod corespunzător. În cazul în care domeniul de aplicare al procedurii inițiate în temeiul prezentului articol vizează o grupă de medicamente sau o clasă terapeutică, medicamentele autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 care aparțin grupei sau clasei respective sunt, de asemenea, vizate de procedură.(7)În momentul în care comunică informațiile menționate la alin. (1) și (2), ANMDMR pune la dispoziția Agenției Europene a Medicamentelor toate informațiile științifice relevante pe care le deține, precum și orice evaluare pe care a realizat-o. +
Articolul 845(1)Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului evaluează situația prezentată Agenției Europene a Medicamentelor în conformitate cu art. 844. Raportorul colaborează îndeaproape cu raportorul numit de Comitetul pentru medicamente de uz uman și statul membru de referință pentru medicamentele în cauză. În scopul acestei evaluări, deținătorul autorizației de punere pe piață poate prezenta observații în scris. Dacă urgența situației o permite, Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului poate organiza audieri publice atunci când consideră necesar acest lucru pe baza unor motive întemeiate, în special în ceea ce privește amploarea și gravitatea aspectului de siguranță. Audierile publice sunt organizate în conformitate cu modalitățile specificate de Agenția Europeană a Medicamentelor și sunt anunțate prin intermediul portalului web european privind medicamentele. Anunțul specifică modalitățile de participare. În cadrul audierii publice trebuie să se acorde atenția cuvenită efectului terapeutic al medicamentului. În cazul în care deținătorul unei autorizații de punere pe piață sau o altă persoană dorește să prezinte informații cu caracter de confidențialitate în raport cu obiectul procedurii, acesta sau aceasta poate cere permisiunea să prezinte aceste date Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului în cadrul unei audieri care nu se desfășoară public.(3)nu este necesară nicio altă evaluare sau acțiune la nivelul Uniunii Europene; … b)deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să realizeze, în calitate de sponsor, un studiu de siguranță postautorizare și să urmărească evaluarea ulterioară a rezultatelor acestui studiu; … d)autorizația de punere pe piață trebuie suspendată, retrasă sau nu mai trebuie reînnoită; … f) +
Articolul 846(1)Dacă în cadrul Grupului de coordonare, statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la acțiunile care trebuie luate, președintele constată acordul și îl transmite deținătorului autorizației de punere pe piață și statelor membre. Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a menține, a modifica, a suspenda, a retrage sau a refuza reînnoirea autorizației de punere pe piață vizate în conformitate cu calendarul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare. În cazul în care se convine asupra unei modificări, deținătorul autorizației de punere pe piață transmite ANMDMR o cerere de variație corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare.Dacă nu se ajunge la un acord prin consens, poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare este comunicată Comisiei Europene, care poate aplica procedura prevăzută la art. 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare. Cu toate acestea, prin derogare de la art. 34 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare, se poate aplica procedura menționată la art. 121 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare. ANMDMR aplică în acest caz deciziile Comisiei Europene.(3)Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menționată la alin. (3):a)în cazul în care opinia indică faptul că este necesară o măsură de reglementare privind autorizația de punere pe piață, poate fi adoptată de către Comisia Europeană o decizie de modificare, de suspendare, de retragere sau de refuz al reînnoirii autorizațiilor de punere pe piață acordate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și vizate de procedura prevăzută în prezentul paragraf. … Deciziei menționate la lit. a), precum și punerii sale în aplicare de către ANMDMR i se aplică prevederile art. 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare. Prin derogare de la art. 34 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare, se aplică procedura menționată la art. 121 alin. (2). Deciziei menționate la lit. b) i se aplică prevederile art. 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin derogare de la art. 10 alin. (2) din regulamentul respectiv se aplică procedura menționată la art. 87 alin. (2). În cazul în care Comisia adoptă o asemenea decizie, aceasta poate adopta, de asemenea, o decizie adresată statelor membre în conformitate cu art. 127a din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare. ANMDMR aplică deciziile Comisiei Europene menționate la lit. a) și b), în conformitate cu prevederile art. 748, 749 și, respectiv, cu art. 886 din prezentul titlu. +
Paragraful 5 +
Articolul 847Concluziile finale ale evaluării, recomandările, opiniile și deciziile menționate la art. 837-846 sunt făcute publice prin intermediul portalului web european privind medicamentele, gestionat de Agenția Europeană a Medicamentelor. +
Secţiunea a 4-aSupravegherea studiilor de siguranță postautorizare +
Articolul 848(1)Prezenta secțiune nu aduce atingere cerințelor naționale și nici celor de la nivelul UE referitoare la asigurarea bunăstării și drepturilor participanților la studiile de siguranță postautorizare nonintervenționale.(3)Plățile efectuate profesioniștilor din domeniul sănătății pentru participarea la studii de siguranță postautorizare nonintervenționale trebuie limitate la compensarea timpului consacrat și a cheltuielilor efectuate de aceștia.(5)Deținătorul autorizației de punere pe piață trimite raportul final autorităților competente ale statelor membre în care a fost efectuat studiul în termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor.(7)Art. 849-852 se aplică exclusiv studiilor menționate la alin. (1), care sunt efectuate în temeiul unei obligații impuse în conformitate cu art. 731 sau 733. +
Articolul 849(1)În termen de 60 de zile de la prezentarea proiectului de protocol, ANMDMR sau Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, după caz, emite:a)o scrisoare de obiecție, care evidențiază în detaliu motivele obiecției, în oricare din următoarele situații:(i)consideră că modul în care este conceput studiul nu respectă obiectivele acestuia; sau … … c)o adresă prin care i se notifică deținătorului autorizației de punere pe piață faptul că studiul constituie un studiu clinic care intră sub incidența Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*).Notă …
*) A se vedea asteriscul de la art. 835. … (3)Studiul poate începe numai cu aprobarea scrisă a ANMDMR sau a Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, după caz; în cazul în care Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului a emis adresa de aprobare în sensul alin. (2) lit. a), deținătorul autorizației de punere pe piață transmite protocolul ANMDMR, iar apoi poate începe studiul în conformitate cu protocolul aprobat. +
Articolul 850După începerea studiului, orice amendamente semnificative ale protocolului se transmit, înainte de a fi puse în aplicare, ANMDMR sau Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, după caz. ANMDMR sau Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, după caz, evaluează amendamentele și informează deținătorul autorizației de punere pe piață dacă le aprobă sau are obiecții. Dacă este cazul, deținătorul autorizației de punere pe piață informează statele membre în care se desfășoară studiul. +
Articolul 851(1)Deținătorul autorizației de punere pe piață examinează dacă rezultatele studiului au un impact asupra autorizației de punere pe piață și, dacă este necesar, transmite ANMDMR o cerere de variație a autorizației de punere pe piață.(3)Alături de raportul final privind studiul, deținătorul autorizației de punere pe piață transmite ANMDMR sau Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului un rezumat al rezultatelor studiului, în format electronic. +
Articolul 852(1)Atunci când sunt formulate recomandări privind modificarea, suspendarea sau retragerea autorizației de punere pe piață pentru un medicament autorizat de statele membre în temeiul Directivei 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare, ANMDMR și autoritățile competente din celelalte state membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare adoptă o poziție în privința acestora, ținând cont de recomandarea menționată la alin. (1) și incluzând un calendar pentru punerea în aplicare a poziției convenite. Dacă în cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la acțiunile care trebuie luate, președintele constată acordul și îl transmite deținătorului autorizației de punere pe piață și statelor membre. ANMDMR și autoritățile competente din celelalte state membre adoptă măsurile necesare pentru a menține, modifica, suspenda sau retrage autorizația de punere pe piață vizată în conformitate cu termenul de punere în aplicare prevăzut în acord. În cazul în care se convine asupra unei modificări a autorizației de punere pe piață, deținătorul autorizației de punere pe piață transmite ANMDMR o cerere de variație corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare. Acordul este făcut public pe portalul web european privind medicamentele, instituit în conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Procedura prevăzută la art. 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare, poate fi aplicată dacă nu se ajunge la un acord prin consens și poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare este comunicată Comisiei. ANMDMR aplică în acest caz deciziile Comisiei Europene, în conformitate cu prevederile art. 748 și 749 din prezentul titlu. În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare sau poziția majorității statelor membre nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare atașează la acord sau la poziția majorității o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea. +
Secţiunea a 5-aPunere în aplicare și ghiduri +
Articolul 853ANMDMR aplică normele de punere în aplicare adoptate de Comisia Europeană pentru a armoniza desfășurarea activităților de farmacovigilență prevăzute în prezenta lege, în următoarele domenii de farmacovigilență prevăzute la art. 706 alin. (4) și la art. 827, 830, 831, 835, 836, 837, 843, 849 și 851:a)cerințele minime ale sistemului de calitate pentru desfășurarea activităților de farmacovigilență de către ANMDMR și de către deținătorul autorizației de punere pe piață; … c)cerințele minime pentru monitorizarea datelor în baza de date EudraVigilance, cu scopul de a stabili dacă există riscuri noi sau modificări ale riscurilor cunoscute; … e)formatul și conținutul rapoartelor periodice actualizate privind siguranța transmise pe cale electronică și ale planurilor de management al riscului; … g) +
Articolul 854ANMDMR colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor și alte părți interesate pentru elaborarea următoarelor ghiduri, în scopul facilitării desfășurării activităților de farmacovigilență în cadrul UE:a)ghiduri științifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare. … +
Capitolul XIPrevederi speciale pentru medicamentele derivate din sânge uman și plasmă umană +
Articolul 855Pentru colectarea și testarea sângelui uman și a plasmei umane se aplică prevederile legislației naționale care transpune prevederile Directivei 2002/98/CE a Parlamentului și Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate, securitatea pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine și de modificare a Directivei 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare. +
Articolul 856Ministerul Sănătății trebuie să ia măsurile necesare pentru promovarea autosuficienței sângelui uman sau a plasmei umane în România; în acest scop trebuie să încurajeze donările voluntare neplătite de sânge și plasmă și să ia măsurile necesare pentru dezvoltarea fabricației și utilizării produselor derivate din sânge uman sau plasmă umană provenind din donări neplătite; Ministerul Sănătății notifică Comisiei Europene astfel de măsuri. +
Capitolul XIISupraveghere și sancțiuni +
Articolul 857(1)Fabricanții din UE sau din țări terțe și distribuitorii angro de medicamente trebuie să facă obiectul unor inspecții repetate.(2^1)Prin inspecțiile repetate prevăzute la alin. (2) ANMDMR se asigură că fabricanții autorizați potrivit art. 755 alin. (1) și (3) respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație prevăzute la art. 761^1-761^23 și art. 769^1 și 769^2. ANMDMR are obligația să respecte procedurile prevăzute la nivelul Uniunii Europene privind inspecțiile și schimbul de informații, publicate de Comisia Europeană.(la 01-03-2018,
Articolul 857 din Capitolul XII , Titlul XVIII a fost completat de Punctul 48, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
(2^2)Principiile, ghidurile de bună practică de fabricație, precum și terminologia descrise în art. 761^1-761^23 și art. 769^1-769^2 se interpretează și se aplică de către fabricanți și ANMDMR conform prevederilor ghidurilor prevăzute la art. 764. În cazul medicamentelor pentru terapii avansate se aplică prevederile ghidului privind buna practică de fabricație specific medicamentelor pentru terapie avansată prevăzute la art. 5 din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată și de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004.(la 01-03-2018,
Articolul 857 din Capitolul XII , Titlul XVIII a fost completat de Punctul 48, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
(2^3)ANMDMR, în realizarea atribuțiilor de inspecție și control, ia toate măsurile necesare și pune în aplicare, în cadrul serviciului său de inspecție, un sistem de calitate în domeniul farmaceutic, care trebuie respectat de personalul și de conducerea serviciilor de inspecție.(la 01-03-2018,
Articolul 857 din Capitolul XII , Titlul XVIII a fost completat de Punctul 48, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
(2^4)Sistemul de calitate prevăzut la alin. (2^3) trebuie actualizat conform necesităților.(la 01-03-2018,
Articolul 857 din Capitolul XII , Titlul XVIII a fost completat de Punctul 48, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
(3)ANMDMR trebuie să dispună de un sistem de supraveghere care include inspecții cu o frecvență adecvată, în funcție de risc, la spațiile care aparțin fabricanților, importatorilor sau distribuitorilor de substanțe active care se află pe teritoriul României, precum și monitorizarea eficientă a acestora. Ori de câte ori se consideră că există motive să se suspecteze nerespectarea cerințelor legale prevăzute în prezenta lege, inclusiv a principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație și de bună practică de distribuție menționate la art. 761 lit. f) și la art. 764 lit. b) și c), ANMDMR poate face inspecții la localurile aparținând:a)fabricanților și importatorilor de excipienți. … (4)Inspecțiile pot să aibă loc și la localurile aparținând deținătorilor de autorizații de punere pe piață și brokerilor de medicamente.(6)ANMDMR poate efectua inspecții la fabricanții de materii prime, la cererea expresă a acestora.(8)să inspecteze localurile de fabricație sau comerciale ale fabricanților de medicamente, de substanțe active sau de excipienți, precum și orice laboratoare folosite de deținătorul autorizației de fabricație pentru a efectua verificări potrivit prevederilor art. 729; … b)să examineze orice document care are legătură cu obiectul inspecției, respectând prevederile relevante ale legislației naționale în vigoare care stabilesc restricții asupra acestor puteri în ceea ce privește descrierea metodei de fabricație; … d)să inspecteze locurile autorizate de ANMDMR conform art. 701^1, în care se desfășoară studiile clinice;(la 01-03-2018,
Alineatul (8) din Articolul 857 , Capitolul XII , Titlul XVIII a fost completat de Punctul 49, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
… f)să ridice înscrisuri, respectiv copii de pe documentele relevante și să efectueze fotografii ale spațiilor și echipamentelor, care pot servi ca mijloc de probă cu privire la activitatea inspectată.(la 01-03-2018,
Alineatul (8) din Articolul 857 , Capitolul XII , Titlul XVIII a fost completat de Punctul 49, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
… (9)Inspecțiile trebuie să se efectueze în conformitate cu ghidurile menționate la art. 858.(10)După fiecare inspecție menționată la alin. (1), ANMDMR trebuie să raporteze dacă entitatea inspectată respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție menționate la art. 764 și 807, după caz, sau dacă deținătorul autorizației de punere pe piață respectă cerințele prevăzute în cap. X; conținutul acestor rapoarte este comunicat entității inspectate. Înainte de a adopta raportul, ANMDMR trebuie să îi acorde entității în cauză inspectate posibilitatea de a prezenta observații.(12)În termen de 90 de zile de la inspecția efectuată potrivit prevederilor alin. (1), entității inspectate i se emite, dacă este cazul, un certificat de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, în cazul în care rezultatul inspecției indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeei Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație.(14)În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (8) sau rezultatul unei inspecții efectuate la un distribuitor de medicamente ori de substanțe active sau la un producător de excipienți arată că unitatea inspectată nu respectă cerințele legale și/sau principiile și ghidurile de bună practică de fabricație ori de bună practică de distribuție prevăzute de legislația națională, informațiile sunt înregistrate în baza de date a UE menționată la alin. (14).(16)În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (8) lit. d) arată că deținătorul autorizației de punere pe piață nu respectă sistemul de farmacovigilență, astfel cum este descris în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență, și dispozițiile cap. X al prezentului titlu, ANMDMR semnalează aceste deficiențe deținătorului autorizației de punere pe piață și îi acordă posibilitatea de a prezenta comentarii. În acest caz, ANMDMR informează celelalte state membre, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană. Dacă este cazul, ANMDMR ia măsurile necesare pentru a garanta că deținătorul autorizației de punere pe piață face obiectul unor sancțiuni efective, proporționale, cu rol preventiv. +
Articolul 858ANMDMR aplică ghidurile detaliate care enunță principiile aplicabile inspecțiilor menționate la art. 857, adoptate de Comisia Europeană; ANMDMR transpune forma și conținutul autorizației menționate la art. 755 alin. (1) și la art. 800 alin. (1), ale rapoartelor menționate la art. 857 alin. (11), ale certificatelor de bună practică de fabricație și ale certificatelor de bune practici de distribuție menționate la art. 857 alin. (13), stabilite de Agenția Europeană a Medicamentelor. +
Articolul 859(1)ANMDMR colaborează cu Comisia Europeană, cu Agenția Europeană a Medicamentelor și cu autoritățile competente din celelalte state membre pentru realizarea evaluării prevăzute la alin. (1). +
Articolul 860ANMDMR ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că deținătorul autorizației de punere pe piață pentru un medicament și, după caz, deținătorul autorizației de fabricație fac dovada controalelor efectuate privind medicamentul și/sau ingredientele și a controalelor efectuate în stadii intermediare ale procesului de fabricație, conform metodelor stabilite la art. 706 alin. (4) lit. i). +
Articolul 861În scopul implementării prevederilor art. 860, ANMDMR poate cere fabricanților de produse imunologice să depună la ANMDMR copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 769. +
Articolul 862(1)– medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc;– medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de producție pentru examinare de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de ANMDMR în acest scop, înainte de punerea pe piață, dacă, în cazul unei serii fabricate într-un stat membru al UE, autoritatea competentă a acelui stat membru nu a examinat seria respectivă și nu a declarat-o a fi în conformitate cu specificațiile aprobate.(2)În interesul sănătății publice, ANMDMR poate cere deținătorului autorizației de punere pe piață pentru medicamente derivate din sânge uman sau plasmă umană să depună probe din fiecare serie de fabricație a produsului vrac pentru testarea de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de ANMDMR în acest scop, înainte de intrarea în circuitul terapeutic, dacă autoritatea competentă a unui stat membru al UE nu a examinat anterior seria respectivă și nu a declarat-o a fi în conformitate cu specificațiile aprobate. ANMDMR se asigură că orice astfel de examinare este completată în termen de 60 de zile de la recepția probelor. +
Articolul 863(1)În acest scop, fabricanții notifică ANMDMR metoda utilizată pentru a reduce sau a elimina virusurile patogene ce pot fi transmise de medicamente derivate din sânge uman sau din plasmă umană.(3)ANMDMR poate depune probe din seria respectivă pentru testare de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de ANMDMR în acest scop, fie în timpul examinării cererii conform art. 728, fie după ce a fost acordată o autorizație de punere pe piață. +
Articolul 864(1)O autorizație de punere pe piață poate fi suspendată, retrasă ori modificată și dacă datele de susținere a cererii prevăzute la art. 706, 708, 709, 710, 711 sau 712 sunt incorecte ori nu au fost modificate potrivit prevederilor art. 736, în cazul în care condițiile prevăzute la art. 731, 732 sau 733 nu au fost îndeplinite ori în cazul în care controalele prevăzute la art. 860 nu au fost efectuate.(3)Prevederile alin. (2) se aplică, de asemenea, în cazurile în care fabricarea medicamentelor nu se face în conformitate cu informațiile furnizate potrivit prevederilor art. 706 alin. (4) lit. e) sau în cazul în care controalele nu respectă metodele de control descrise conform art. 706 alin. (4) lit. i). +
Articolul 865(1)medicamentul este nociv; sau … b)raportul risc-beneficiu nu este favorabil; sau … d)controalele medicamentului și/sau ale ingredientelor și controalele în stadiile intermediare de fabricație nu au fost efectuate ori alte cerințe sau obligații necesare acordării autorizației de fabricație nu au fost îndeplinite. … (2)În cazul unui medicament a cărui furnizare a fost interzisă sau care a fost retras de pe piață în conformitate cu alin. (1) și (2), ANMDMR poate permite, în situații excepționale în timpul unei perioade de tranziție, eliberarea medicamentului unor pacienți care sunt deja sub tratament cu medicamentul respectiv. +
Articolul 866(1)Actele normative menționate la alin. (1) vor cuprinde recepționarea și gestionarea notificărilor privind medicamentele suspectate de a fi falsificate, precum și a neconformităților de calitate suspectate ale medicamentelor. De asemenea, acestea trebuie să acopere rechemările de medicamente efectuate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață sau retragerile de medicamente de pe piață dispuse de ANMDMR de la toți participanții relevanți din lanțul de distribuție, atât în timpul programului normal de lucru, cât și în afara lui. Aceste acte normative trebuie să permită, de asemenea, retrageri de medicamente de la pacienții care au primit astfel de produse, dacă este necesar și cu asistența profesioniștilor din domeniul sănătății.(3)Până la data de 22 iulie 2013, ANMDMR transmite Comisiei Europene informații detaliate privind reglementările naționale adoptate în baza prezentului articol. +
Articolul 867(1)În plus față de măsurile prevăzute la art. 865, ANMDMR poate suspenda fabricația sau importurile de medicamente provenind din țări terțe sau suspendă ori retrage autorizația de fabricație pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă prevederile art. 757, 761, 769 și 860 nu mai sunt respectate. +
Articolul 868Până la 2 ianuarie 2013, ANMDMR notifică Comisiei Europene dispozițiile de drept intern adoptate pentru transpunerea Directivei 2011/62/UE a Parlamentului și a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare și notifică fără întârziere orice modificare ulterioară a acestor dispoziții. +
Articolul 869ANMDMR organizează întâlniri cu organizațiile/asociațiile de pacienți și de consumatori și, după caz, cu autoritățile responsabile cu aplicarea legislației din România, pentru a comunica informații publice privind acțiunile de prevenire și aplicare a legislației pentru combaterea falsificării medicamentelor. +
Articolul 870Ministerul Sănătății și ANMDMR, în aplicarea prezentei legi, adoptă măsurile necesare pentru a asigura cooperarea cu autoritățile vamale. +
Articolul 871Prevederile prezentului capitol se aplică și pentru medicamentele homeopate. +
Articolul 872(1)ANMDMR analizează reclamațiile privind deficiențele de calitate și propune măsurile administrative necesare.(3)Orice unitate de producție sau de distribuție a medicamentelor procedează la distrugerea medicamentelor necorespunzătoare calitativ sau expirate, în acord cu reglementările în vigoare; medicamentele stupefiante și psihotrope sunt distruse în conformitate cu legislația în vigoare.(5)Orice persoană care utilizează medicamente poate să informeze ANMDMR despre deficiențele de calitate sesizate în legătură cu medicamentele utilizate. +
Articolul 873Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage răspunderea disciplinară, civilă, contravențională sau penală, după caz. +
Articolul 874(1)Efectuarea de către personal necalificat în studiul clinic al medicamentelor a unor studii care necesită aprobarea ANMDMR se pedepsește cu închisoare de la 3 luni la 2 ani sau cu amendă. +
Articolul 875(1)cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului/distribuitorului angro, și cu închiderea unității, în cazul funcționării unității de fabricație/distribuție angro de medicamente fără autorizație de fabricație/distribuție angro emisă de ANMDMR; se sancționează cu aceeași amendă fabricantul/importatorul/distribuitorul angro și cu retragerea autorizației de fabricație/distribuție angro a medicamentelor, în cazul funcționării unității de fabricație/distribuție angro de medicamente cu autorizație de fabricație/distribuție angro suspendată de ANMDMR; … b)cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului/distribuitorului angro/deținătorului autorizației de punere pe piață, după caz, pentru: practicarea în cadrul unităților a altor activități decât cele prevăzute în autorizația emisă conform art. 757 alin. (3) sau art. 800 alin. (1); se sancționează cu aceeași amendă distribuirea medicamentelor cu termen de valabilitate depășit; … d)cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei și cu suspendarea autorizației de fabricație/distribuție angro a medicamentelor, aplicată fabricantului/importatorului/ distribuitorului angro pentru nerespectarea, după caz, a prevederilor art. 756, art. 761 lit. a), d), e) și g), art. 802, art. 803 lit. a)-d), nerespectarea obligațiilor impuse de ANMDMR în condițiile art. 865; se sancționează cu aceeași amendă brokerii de medicamente, precum și cu excluderea din Registrul brokerilor în cazul nerespectării art. 810 alin. (1) și (2); … f)cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei și suspendarea autorizației fabricantului/importatorului/unității de distribuție angro pe o durată de un an, în cazul repetării într-o perioadă de 3 luni a uneia dintre contravențiile constatate, prevăzute la lit. c), d), f), h) și j); … h)cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată importatorului în cazul în care nu își respectă angajamentul privind transmiterea la ANMDMR a situației fiecărui import, în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 1.295/2015 privind autorizarea de fabricație a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică, și a unităților de control independente și privind acordarea certificatului de bună practică de fabricație, sau în cazul în care raportarea respectivă este eronată ori incompletă; … j)cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, aplicată distribuitorului angro și unității farmaceutice, în cazul nerespectării obligațiilor prevăzute sau stabilite, după caz, potrivit art. 699 pct. 19 sau art. 804 alin. (2) și (2^1); se sancționează cu aceeași amendă deținătorul autorizației de punere pe piață/reprezentantul deținătorului de punere pe piață în România în cazul nerespectării de către acesta a obligațiilor prevăzute la art. 699 pct. 19, art. 799 alin. (6) sau art. 804 alin. (2) și (2^1); în cazul în care se constată, într-o perioadă de 3 luni, săvârșirea aceleiași contravenții, se retrage autorizația de distribuție sau de funcționare, după caz; … l)cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată persoanei calificate prevăzute la art. 766, și suspendarea certificatului de persoană calificată pe o durată de un an, în cazul repetării într-o perioadă de 6 luni a contravenției constatate, prevăzute la lit. l); ridicarea suspendării certificatului de persoană calificată se face numai pe baza prezentării unui document din care să rezulte că persoana calificată a urmat pe perioada suspendării cel puțin un curs în domeniul bunei practici de fabricație pentru medicamente; … n)cu amendă de la 30.000 lei la 50.000 lei, aplicată unității, și interzicerea studiilor în cazul desfășurării de studii clinice pe teritoriul României în unități care nu sunt autorizate de către ANMDMR pentru a efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman; … p)cu amendă de la 30.000 lei la 50.000 lei, aplicată investigatorului principal și sponsorului, precum și interzicerea desfășurării studiului în cazul nerespectării reglementărilor în vigoare privind buna practică în studiul clinic al medicamentelor aprobate prin ordin al ministrului sănătății; … r)cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, aplicată distribuitorului angro care nu este deținător de autorizație de punere pe piață, în cazul nerespectării prevederilor art. 799 alin. (4); … ș)cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului/distribuitorului angro/deținătorului de autorizație de punere pe piață/reprezentantului deținătorului autorizației de punere pe piață, după caz, pentru nerespectarea obligațiilor prevăzute la art. 812-814, art. 816, art. 820 alin. (1)-(3), art. 822, precum și pentru distribuirea de materiale publicitare destinate publicului larg fără aprobarea prealabilă a ANMDMR, prevăzută la art. 823 alin. (1) lit. a);(la 03-10-2021,
Litera ș) a alineatului (1) al articolului 875 , Capitolul XII , Titlul XVIII a fost modificată de Punctul 40, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
… t)cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, punerea pe piață de medicamente de către deținătorul autorizației de punere pe piață/reprezentantul acestuia în România fără aprobarea prețului de producător de către Ministerul Sănătății în conformitate cu prevederile art. 890, cu excepția situației neaprobării prețului în termenul legal; se sancționează cu aceeași amendă distribuitorul angro și unitatea farmaceutică în cazul distribuirii/eliberării de medicamente în lipsa aprobării prețului de producător de către Ministerul Sănătății în conformitate cu prevederile art. 890, cu excepția situației neaprobării prețului în termenul legal; … ț)cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, practicarea de către distribuitorul angro a unor prețuri cu ridicata mai mari decât cele aprobate de către Ministerul Sănătății în conformitate cu prevederile art. 890; … v)cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată importatorilor, fabricanților autorizați, unităților de distribuție angro a medicamentelor și unităților farmaceutice, în cazul în care nu își respectă obligația privind raportarea situației medicamentelor distribuite prevăzută prin ordin al ministrului sănătății în temeiul art. 804 alin (2) sau în cazul în care raportarea respectivă este eronată ori incompletă; … y)cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei aplicată deținătorului autorizației de punere pe piață/reprezentantului acestuia/deținătorului autorizației de import paralel emise în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.962/2008 privind aprobarea Procedurii de eliberare a autorizațiilor de import paralel pentru medicamente de uz uman, cu modificările și completările ulterioare, titularului de autorizație privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale emisă în baza art. 703 alin. (2) în alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate, pentru punerea pe piață după data de 9 februarie 2019 a unui medicament, precum și deținătorului autorizației de punere pe piață a unor medicamente necesare pe motive de sănătate publică pentru rezolvarea unor nevoi medicale neacoperite emise în conformitate cu dispozițiile art. 883, care nu respectă obligațiile prevăzute la art. 774 lit. o) și art. 775 alin. (6) lit. a) din prezenta lege, precum și ale art. 33 sau ale art. 40 din Regulamentul delegat (UE) 2016/161, denumit în continuare Regulamentul privind elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman;(la 23-11-2023,
Litera z), Alineatul (1), Articolul 875, Capitolul XII, Titlul XVIII a fost modificată de Punctul 27., Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023
)
… aa)cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, aplicată fabricantului pentru nerespectarea specificațiilor tehnice ale identificatorului unic prevăzute la unul dintre art. 4-7, după caz, sau pentru lipsa evidenței prevăzută la art. 15 din Regulamentul privind elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman;(la 11-09-2019,
Alineatul (1) din Articolul 875 , Capitolul XII , Titlul XVIII a fost completat de Punctul 11, Articolul I din ORDONANȚA nr. 9 din 8 august 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 668 din 09 august 2019
)
… ab)cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, aplicată fabricantului/distribuitorului angro/persoanei autorizate să elibereze sau persoanei îndreptățite să furnizeze medicamente către populație în România pentru neefectuarea după data de 9 februarie 2019 a verificărilor prevăzute la art. 10 din Regulamentul privind elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman;(la 11-09-2019,
Alineatul (1) din Articolul 875 , Capitolul XII , Titlul XVIII a fost completat de Punctul 11, Articolul I din ORDONANȚA nr. 9 din 8 august 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 668 din 09 august 2019
)
… ac)cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei aplicată distribuitorului angro/persoanei autorizate să elibereze sau persoanei îndreptățite să furnizeze medicamente către populație în România pentru nerespectarea după data de 9 februarie 2019 a prevederilor art. 24 sau ale art. 25 din Regulamentul privind elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman, precum și ale art. 775 alin. (6) lit. b) din prezenta lege;(la 23-11-2023,
Litera ac), Alineatul (1), Articolul 875, Capitolul XII, Titlul XVIII a fost modificată de Punctul 27., Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023
)
… ad)cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, aplicată persoanei autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente către populație în România pentru nerespectarea după data de 9 februarie 2019 a prevederilor art. 30 din Regulamentul privind elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman;(la 11-09-2019,
Alineatul (1) din Articolul 875 , Capitolul XII , Titlul XVIII a fost completat de Punctul 11, Articolul I din ORDONANȚA nr. 9 din 8 august 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 668 din 09 august 2019
)
… ae)cu amendă de la 100.000 lei la 500.000 lei, prin derogare de la prevederile art. 8 alin. (2) lit. a) din Ordonanța Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările și completările ulterioare, aplicată entității juridice nonprofit responsabilă cu crearea și gestionarea repertoriului național, înființată în conformitate cu prevederile art. 1 alin. (1) lit. b din Normele detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 1.473/2018, pentru nerespectarea după data de 9 februarie 2019 a prevederilor articolelor 32, 35, 37 sau 39 din Regulamentul privind elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman.(la 11-09-2019,
Alineatul (1) din Articolul 875 , Capitolul XII , Titlul XVIII a fost completat de Punctul 11, Articolul I din ORDONANȚA nr. 9 din 8 august 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 668 din 09 august 2019
)
… af)cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei aplicată persoanelor fizice sau juridice, în cazul preparării, fabricării, oferirii, expunerii spre vânzare, vânzării, distribuirii, livrării cu orice titlu, importului, exportului ori altor operațiuni privind circulația medicamentelor, inclusiv vânzarea la distanță prin intermediul serviciilor societății informaționale, fără a deține autorizație emisă în acest sens de instituția competentă;(la 23-11-2023,
Alineatul (1), Articolul 875, Capitolul XII, Titlul XVIII a fost completat de Punctul 28., Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023
)
… ag)cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei și cu suspendarea autorizației de distribuție angro a medicamentelor pentru o perioadă de 6 luni, aplicată distribuitorului angro care nu notifică ANMDMR cu 20 de zile înainte de efectuarea unei livrări intracomunitare, inclusiv a tranzacțiilor între două sau mai multe reprezentanțe ale aceleiași companii, aflate în țări diferite.(la 23-11-2023,
Alineatul (1), Articolul 875, Capitolul XII, Titlul XVIII a fost completat de Punctul 28., Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023
)
… (2)Constatarea contravențiilor și aplicarea sancțiunilor prevăzute la alin. (1) se fac de către inspectorii din cadrul ANMDMR.(la 31-03-2018,
Articolul 875 din Capitolul XII , Titlul XVIII a fost modificat de Punctul 50, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
+
Articolul 875^1Odată cu aplicarea sancțiunii amenzii contravenționale prevăzute la art. 875 alin. (1), inspectorii ANMDMR, după caz, pot dispune măsuri complementare de confiscare și reținere a medicamentelor de uz uman sau a documentelor emise în legătură cu acestea, dacă este necesar, atunci când nu sunt respectate cerințele legale și/sau principiile de bună practică de fabricație ori de bună practică de distribuție prevăzute de legislația națională și dacă prezintă un pericol potențial pentru sănătatea publică.(la 12-08-2019,
Capitolul XII din Titlul XVIII a fost completat de Punctul 12, Articolul I din ORDONANȚA nr. 9 din 8 august 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 668 din 09 august 2019
)
+
Articolul 875^2Măsurile complementare propuse pentru a fi aplicate potrivit art. 875^1 se dispun direct prin procesul-verbal de constatare și de sancționare a contravenției.(la 12-08-2019,
Capitolul XII din Titlul XVIII a fost completat de Punctul 12, Articolul I din ORDONANȚA nr. 9 din 8 august 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 668 din 09 august 2019
)
+
Articolul 875^3Sancțiunile contravenționale complementare dispuse în condițiile art. 875^1 se vor materializa prin sigilarea medicamentelor de uz uman și aplicarea ștampilei inspectorului ANMDMR, precum și prin ridicarea documentelor emise în legătură cu acestea. (la 12-08-2019,
Capitolul XII din Titlul XVIII a fost completat de Punctul 12, Articolul I din ORDONANȚA nr. 9 din 8 august 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 668 din 09 august 2019
)
+
Articolul 875^4Procedura de preluare, evaluare și distrugere a medicamentelor de uz uman, materialelor consumabile de utilitate medicală confiscate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății și se aplică în mod corespunzător.(la 12-08-2019,
Capitolul XII din Titlul XVIII a fost completat de Punctul 12, Articolul I din ORDONANȚA nr. 9 din 8 august 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 668 din 09 august 2019
)
+
Articolul 876Dispozițiile art. 875 și ale art. 875^1-875^4 se completează cu prevederile Ordonanței Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările și completările ulterioare(la 12-08-2019,
Articolul 876 din Capitolul XII , Titlul XVIII a fost modificat de Punctul 13, Articolul I din ORDONANȚA nr. 9 din 8 august 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 668 din 09 august 2019
)
+
Articolul 876^1Prin derogare de la dispozițiile art. 32 alin. (3) din Ordonanța Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările și completările ulterioare, plângerea împotriva procesului-verbal de constatare a contravenției și de aplicare a sancțiunii nu suspendă executarea sancțiunii contravenționale complementare aplicate potrivit art. 875 alin. (1) lit. a), e), g), k), m)-q) și ag) și art. 875^1.(la 24-10-2023,
Articolul 876^1, Capitolul XII, Titlul XVIII a fost modificat de Punctul 29., Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023
)
+
Articolul 877Încălcarea prevederilor legale privind regimul medicamentelor stupefiante și psihotrope se sancționează potrivit legislației în vigoare. +
Capitolul XIIIDispoziții generale +
Articolul 878(1)În urma unor solicitări justificate, ANMDMR transmite electronic rapoartele menționate la art. 857 alin. (11) autorității competente dintr-un alt stat membru sau Agenției Europene a Medicamentelor.(3)Concluziile obținute conform art. 857 alin. (1) sunt valabile pe tot teritoriul UE. Totuși, în cazuri excepționale, dacă ANMDMR nu poate să accepte, din motive de sănătate publică, concluziile rezultate dintr-o inspecție efectuată în conformitate cu art. 857 alin. (1), trebuie să informeze despre aceasta Comisia Europeană și Agenția Europeană a Medicamentelor. +
Articolul 879(1)Deținătorul autorizației de punere pe piață este obligat să notifice imediat ANMDMR, precum și autoritățile competente din alte state membre interesate ale UE, în legătură cu orice acțiune pe care a inițiat-o pentru suspendarea punerii pe piață a unui medicament sau pentru retragerea unui medicament de pe piață sau nesolicitarea reînnoirii unei autorizații de punere pe piață, împreună cu motivele acestei acțiuni. Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să declare, în special, dacă o astfel de acțiune se întemeiază pe oricare dintre motivele prevăzute la art. 864 sau la art. 865 alin. (1).(3)Deținătorul autorizației de punere pe piață notifică, de asemenea, Agenția Europeană a Medicamentelor atunci când acțiunile menționate la alin. (2) sau (3) se întemeiază pe oricare dintre motivele prevăzute la art. 864 sau la art. 865 alin. (1).(5)ANMDMR ia în considerare lista publicată anual de Agenția Europeană a Medicamentelor, pusă la dispoziția publicului, pentru medicamentele la care au fost refuzate, retrase sau suspendate autorizațiile de punere pe piață la nivelul UE, a căror distribuție a fost interzisă sau care au fost retrase de pe piață, inclusiv cu menționarea motivelor care au stat la baza luării unor astfel de măsuri. +
Articolul 880ANMDMR comunică cu statele membre ale UE și primește de la acestea informații necesare pentru a garanta calitatea și siguranța medicamentelor homeopate fabricate și comercializate pe teritoriul României și al UE și, în special, informațiile menționate la art. 878 și 879. +
Articolul 881(1)O astfel de decizie este notificată părții interesate, împreună cu informații privind calea de atac conform legislației în vigoare și termenul-limită pentru accesul la aceasta.(3)Deciziile de acordare sau de retragere a unei autorizații de punere pe piață sunt făcute publice. +
Articolul 882(1)Nu se poate lua o decizie privind suspendarea fabricației sau importului de medicamente din țări terțe, interzicerea de furnizare sau retragerea de pe piață decât pe baza condițiilor prevăzute la art. 865 și 867. +
Articolul 883(1)Dacă ANMDMR folosește această posibilitate, atunci adoptă toate măsurile necesare pentru a se asigura că cerințele prezentului titlu sunt respectate, în special cele menționate în cap. V, VI, VIII, X și XII din prezentul titlu. ANMDMR poate decide că dispozițiile art. 785 alin. (1) și (2) nu se aplică medicamentelor autorizate în temeiul alin. (1).(3)notifică deținătorului autorizației de punere pe piață, în statul membru în care medicamentul în cauză este autorizat, propunerea de acordare a unei autorizații de punere pe piață conform prezentului articol cu privire la medicamentul respectiv; … b)(4)ANMDMR notifică Comisiei Europene dacă un medicament este autorizat sau încetează să mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele sau denumirea și adresa permanentă ale deținătorului autorizației de punere pe piață. +
Articolul 884(1)În plus, ANMDMR face publice regulile proprii de procedură și pe acelea ale consiliilor și comisiilor sale, agendele și rapoartele întâlnirilor, însoțite de deciziile luate, detalii despre voturi și explicații ale voturilor, inclusiv opiniile minoritare. +
Articolul 885(1)să țină seama de recomandările Organizației Mondiale a Sănătății; … b)Dacă fabricantul nu deține o autorizație de punere pe piață, acesta furnizează ANMDMR o declarație în care explică de ce nu este disponibilă o autorizație de punere pe piață. +
Articolul 886În cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizată, ANMDMR implementează condițiile sau restricțiile prevăzute în deciziile Comisiei Europene adresate statelor membre pentru punerea în aplicare a acestora. +
Articolul 887ANMDMR se asigură că există sisteme adecvate de colectare a medicamentelor nefolosite sau expirate. +
Articolul 888Dispozițiile prezentului titlu se aplică și medicamentelor cu conținut stupefiant și psihotrop, precum și medicamentelor conținând substanțe chimice periculoase, reglementate prin Legea nr. 360/2003 privind regimul substanțelor și preparatelor chimice periculoase, republicată. +
Articolul 889Guvernul, la propunerea Ministerului Sănătății, pe motive legate de interesul sănătății publice, poate să limiteze sau să interzică pentru anumite perioade de timp exportul unor medicamente de uz uman. +
Articolul 890(1)Pentru realizarea interconectării cu instituții internaționale și/sau cu organizații internaționale care activează în domeniul medicamentelor de uz uman, inclusiv la baza de date integrată europeană cu informații despre prețurile acestora, Ministerul Sănătății poate plăti anual cotizații și taxe.(la 24-10-2023,
Articolul 890, Capitolul XIII, Titlul XVIII a fost modificat de Punctul 30., Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023
)
Art. 890 a revenit la forma anterioară ORDONANȚEI DE URGENȚA nr. 59 din 28 septembrie 2016, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 768 din 30 septembrie 2016 prin respingerea acestui act normativ de către LEGEA nr. 10 din 1 martie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 157 din 2 martie 2017. +
Capitolul XIVDispoziții finale și tranzitorii +
Articolul 891(1)Ca excepție de la prevederile art. 706 alin. (4) lit. k), cu respectarea legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este ori a fost autorizat în România, într-un stat membru al UE sau în UE prin procedura centralizată.(3)Perioada de exclusivitate a datelor se calculează de la data autorizării medicamentului de referință în România, în unul dintre statele membre ale UE sau în UE prin procedura centralizată, oricare dintre aceste autorizări a survenit mai întâi.(5)În înțelesul prezentului articol, medicamente de înaltă tehnologie înseamnă orice medicament care se încadrează în una dintre categoriile de mai jos și care a fost autorizat prin procedura centralizată:a)– expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; … b)medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi și care constituie o inovație semnificativă; … d)medicamentele bazate pe izotopi radioactivi și care prezintă un interes terapeutic important; … f)medicamentele pentru a căror fabricație se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeza bidimensională sub microgravitație; … h)Cu toate acestea, în cazul în care se intenționează ca medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piață sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate.(8)În înțelesul prezentului articol, termenii medicament de referință și medicament generic vor avea același înțeles ca în art. 708 alin. (2). +
Articolul 892În privința procedurii de autorizare de punere pe piață, pentru cererile depuse la ANMDMR până la data intrării în vigoare a prezentului titlu, se respectă prevederile legale în vigoare la momentul depunerii cererii. +
Articolul 893La depunerea documentației în vederea obținerii autorizației de punere pe piață, solicitanții plătesc la ANMDMR un tarif de autorizare de punere pe piață de 5.000 euro sau echivalentul în lei la cursul Băncii Naționale a României, care constituie venit propriu al ANMDMR.(la 12-08-2019,
Articolul 893 din Capitolul XIV , Titlul XVIII a fost modificat de Punctul 15, Articolul I din ORDONANȚA nr. 9 din 8 august 2019, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 668 din 09 august 2019
)
+
Articolul 894Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor nu se supune reglementărilor privind procedura aprobării tacite, cu excepția prevederilor art. 783 alin. (3). +
Articolul 895La depunerea documentației pentru autorizarea de funcționare, unitățile de distribuție plătesc în contul ANMDMR tariful privind autorizația de funcționare, aprobat prin ordin al ministrului sănătății. +
Articolul 896Tarifele propuse de ANMDMR pentru activitățile desfășurate de aceasta se aprobă prin ordin al ministrului sănătății**), care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Notă …
**) A se vedea Ordinul ministrului sănătății nr. 888/2014 privind aprobarea cuantumului tarifului pentru activitățile desfășurate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în domeniul medicamentelor de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 572 din 31 iulie 2014, cu modificările ulterioare. +
Articolul 897Cheltuielile necesare pentru efectuarea de către salariații ANMDMR a inspecțiilor în vederea acordării autorizației de distribuție sau a altor tipuri de inspecție sunt asigurate din bugetul propriu. +
Articolul 898Perioada de exclusivitate a datelor prevăzută la art. 708 alin. (1) se aplică medicamentelor de referință pentru care au fost depuse cereri de autorizare la ANMDMR sau în statele membre ale UE după data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agenția Europeană a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizată după data de 20 noiembrie 2005. +
Articolul 899Pentru medicamentele din plante medicinale tradiționale care sunt deja pe piață la momentul intrării în vigoare a prezentului titlu, ANMDMR aplică prevederile acestui titlu pe un termen de 7 ani de la intrarea în vigoare a prezentului titlu. +
Articolul 900(1)Legislația secundară elaborată în baza Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările și completările ulterioare, rămâne în vigoare în măsura în care nu contravine prezentului titlu.(3)art. 23^1 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 152/1999, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările și completările ulterioare; … b)Ordinul ministrului sănătății nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările și completările ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004. … * +
Titlul XIXAsistență medicală transfrontalieră +
Capitolul IDispoziții generale +
Articolul 901(1)Prezentul titlu se aplică serviciilor de asistență medicală acordate pacienților, fără a ține seama de modul de organizare, de furnizare și de finanțare a furnizorilor de servicii de asistență medicală.(3)serviciilor în domeniul îngrijirii pe termen lung al căror scop este asistența acordată persoanelor care au nevoie de ajutor pentru îndeplinirea sarcinilor zilnice, de rutină, după cum urmează:1.îngrijiri medicale la domiciliu și îngrijiri paliative la domiciliu; … … b)cu excepția cap. V din prezentul titlu, programelor de vaccinare a populației împotriva bolilor infecțioase, care sunt exclusiv menite să protejeze sănătatea populației și care fac obiectul unor măsuri specifice de planificare și implementare. … +
Articolul 902(1)aprobarea normelor privind modul de calcul al prețurilor la medicamentele de uz uman, a criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare și a metodologiei de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor sau neincluderea medicamentelor în Lista cu denumiri comune internaționale ale medicamentelor de care beneficiază asigurații, pe bază de prescripție medicală, cu sau fără contribuție personală; … b)stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive pentru diagnostic in vitro și a dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive implantabile active, precum și a dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive;(la 21-11-2022,
Litera b) din Alineatul (1), Articolul 902, Capitolul I, Titlul XIX a fost modificată de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
… c)protecția persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal și liberei circulații a acestor date; … d)privind comerțul electronic și unele măsuri pentru asigurarea transparenței în exercitarea demnităților publice, a funcțiilor publice și în mediul de afaceri, prevenirea și sancționarea corupției; … f)aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; … h)organizarea activității de transfuzie sanguină, donarea de sânge și componente sanguine de origine umană, precum și asigurarea calității și securității sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice; … j)recunoașterea diplomelor și calificărilor profesionale pentru profesiile reglementate din România, desemnarea instituției care să recunoască automat documentele care dovedesc calificarea dobândită în străinătate, în afara sistemului de învățământ, de cetățeni români sau cetățeni ai statelor membre ale UE și ai statelor aparținând SEE, aprobarea criteriilor minime obligatorii de autorizare și acreditare pentru instituțiile de învățământ superior din domeniile: medicină, medicină dentară, farmacie, asistenți medicali, moașe, medicină veterinară, arhitectură, precum și pentru colegiile de asistenți medicali generaliști, pentru formarea de bază, recunoașterea calificării de medic veterinar și reglementarea unor aspecte referitoare la exercitarea profesiei de medic veterinar și a diplomelor și calificărilor profesionale pentru profesiile reglementate din România, aprobarea Procedurii de atestare a calificării – pregătire și experiență profesională – dobândite în România, în afara sistemului național de învățământ, de către cetățenii români care doresc să desfășoare activități, în mod independent sau ca salariați, pe teritoriul unui stat membru al UE, privind regimul calificărilor în profesiile de medic, medic stomatolog, farmacist, asistent medical generalist și moașă, dobândite în afara granițelor României, aprobarea Metodologiei de organizare și desfășurare a stagiului de adaptare, a probei de aptitudini, precum și de stabilire a statutului persoanelor prevăzute la art. 40-42 din Hotărârea Guvernului nr. 1.282/2007 pentru aprobarea normelor privind recunoașterea diplomelor, certificatelor și titlurilor de medic, de medic stomatolog, de farmacist, de asistent medical generalist și de moașă, eliberate de un stat membru al UE, de un stat aparținând SEE sau de Confederația Elvețiană, cu completările ulterioare, care urmează măsura compensatorie în vederea recunoașterii profesionale în România, recunoașterea calificării de medic veterinar și reglementarea unor aspecte referitoare la exercitarea profesiei de medic veterinar; titlului XII „Exercitarea profesiei de medic. Organizarea și funcționarea CMR”, art. 376-475, titlului XIII „Exercitarea profesiei de medic stomatolog. Organizarea și funcționarea CMSR”, art. 476-562, și titlului XIV „Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea și funcționarea CFR”, art. 563-651 din prezenta lege; aprobarea normelor privind recunoașterea diplomelor, certificatelor și titlurilor de medic, de medic stomatolog, de farmacist, de asistent medical generalist și de moașă, eliberate de un stat membru al UE, de un stat aparținând SEE sau de Confederația Elvețiană; privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidențiat în specialitățile prevăzute de Nomenclatorul specialităților medicale, medico-dentare și farmaceutice pentru rețeaua de asistență medicală, cu modificările și completările ulterioare; aprobarea Nomenclatorului de specialități medicale, medico-dentare și farmaceutice pentru rețeaua de asistență medicală, cu modificările și completările ulterioare; privind organizarea învățământului postuniversitar de specialitate medical, medico-dentar și farmaceutic uman și învățământului postuniversitar medical și farmaceutic uman; recunoașterea diplomelor și calificărilor profesionale pentru profesiile reglementate din România; privind exercitarea profesiei de asistent medical generalist, a profesiei de moașă și a profesiei de asistent medical, precum și organizarea și funcționarea OAMGMAMR; organizarea activității de expertiză tehnică judiciară și extrajudiciară; autorizarea experților criminaliști care pot fi recomandați de părți să participe la efectuarea expertizelor criminalistice; organizarea și exercitarea profesiei de arhitect; aprobarea Normelor metodologice privind organizarea și exercitarea profesiei de arhitect; recunoașterea diplomelor și calificărilor profesionale pentru profesiile reglementate din România; … l)Prezentul titlu nu aduce atingere obligațiilor statului român instituite în temeiul:a)Regulamentului (CE) nr. 726/2004; … c)Regulamentului (CE) nr. 1.082/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 iulie 2006 privind o grupare europeană de cooperare teritorială (GECT); … e)Regulamentului (CE) nr. 593/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 iunie 2008 privind legea aplicabilă obligațiilor contractuale (Roma I), Regulamentului (CE) nr. 864/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 iulie 2007 privind legea aplicabilă obligațiilor necontractuale (Roma II) și altor norme ale UE privind dreptul internațional privat, îndeosebi normele conexe jurisdicției tribunalelor și legislației aplicabile; … g)Regulamentului (UE) nr. 1.231/2010 al Parlamentului European și al Consiliului din 24 noiembrie 2010 de extindere a Regulamentului (CE) nr. 883/2004 și a Regulamentului (CE) nr. 987/2009 la resortisanții țărilor terțe care nu fac obiectul regulamentelor respective exclusiv pe motive de cetățenie. … +
Capitolul IIDelimitări conceptuale +
Articolul 903În înțelesul prezentului titlu, termenii și noțiunile folosite au următoarea semnificație:a)asistență medicală – servicii de sănătate furnizate pacienților de către cadrele medicale pentru evaluarea, menținerea sau refacerea stării lor de sănătate, inclusiv prescrierea, eliberarea și furnizarea de medicamente și dispozitivele medicale, tehnologiile și dispozitivele asistive;(la 21-11-2022,
Litera a) din Articolul 903, Capitolul II, Titlul XIX a fost modificată de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
… b)persoană asigurată:1.resortisanții unei țări terțe care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 859/2003 sau a Regulamentul (UE) nr. 1.231/2010 ori care satisfac condițiile legislației statului membru de afiliere pentru dreptul la prestații; … … c)în cazul persoanelor menționate la lit. b)pct. 1, România sau un alt stat membru al UE care are competența să acorde persoanei asigurate o autorizare prealabilă pentru a primi tratament adecvat în afara statului membru de reședință în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 883/2004 și cu Regulamentul (CE) nr. 987/2009; … 2.stat membru în care se efectuează tratamentul – România sau un alt stat membru al UE pe teritoriul căruia i se acordă pacientului asistența medicală. În cazul telemedicinei, asistența medicală este considerată a fi furnizată în România sau în alt stat membru al UE în care este stabilit furnizorul de servicii medicale; … e)cadru medical – este medicul, medicul stomatolog, farmacistul, asistentul medical generalist, asistentul medical și moașa potrivit art. 653 sau o persoană considerată cadru medical conform legislației statului membru în care se efectuează tratamentul; … g)pacient – orice persoană fizică care solicită să primească sau primește asistență medicală în România sau într-un alt stat membru al UE; … i)dispozitiv medical, tehnologie și dispozitiv asistiv – conform definiției prevăzute la art. 2 pct. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările și completările ulterioare; art. 2 alin. (1) pct. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale și conform prevederilor art. 2 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active;(la 21-11-2022,
Litera j) din Articolul 903, Capitolul II, Titlul XIX a fost modificată de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
… k)prescripție – prescripție pentru un medicament sau pentru un dispozitiv medical, tehnologie și dispozitiv asistiv eliberată de o persoană calificată în acest sens în România sau în statul membru în care este eliberată prescripția;(la 21-11-2022,
Litera k) din Articolul 903, Capitolul II, Titlul XIX a fost modificată de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
… l)tehnologie medicală – un medicament, un dispozitiv medical, tehnologie și dispozitiv asistiv sau proceduri medicale și chirurgicale, precum și măsuri pentru prevenirea, diagnosticarea sau tratamentul bolilor, utilizate în domeniul asistenței medicale;(la 21-11-2022,
Litera l) din Articolul 903, Capitolul II, Titlul XIX a fost modificată de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
… m)fișe medicale – ansamblul de documente conținând date, evaluări și informații de orice natură privind situația și evoluția clinică a unui pacient de-a lungul tratamentului; … n) +
Capitolul IIIResponsabilități în vederea acordării de asistență medicală transfrontalieră +
Articolul 904În înțelesul prezentului titlu, asistența medicală transfrontalieră este acordată pe teritoriul României ținând seama de principiile universalității, accesului la îngrijiri de bună calitate, echității și solidarității și în conformitate cu:a)standardele și orientările naționale privind calitatea și siguranța prevăzute în normele privind condițiile pe care trebuie să le îndeplinească un spital în vederea obținerii autorizației sanitare de funcționare, cu modificările ulterioare, în ghidurile și protocoalele clinice aprobate prin ordin al ministrului sănătății*), precum și potrivit standardelor de acreditare definite de Autoritatea Națională de Management al Calității în Sănătate, precum și în alte dispoziții legale în vigoare;Notă …
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătății publice nr. 914/2006 pentru aprobarea normelor privind condițiile pe care trebuie să le îndeplinească un spital în vederea obținerii autorizației sanitare de funcționare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 695 din 15 august 2006, cu modificările ulterioare. … c)legislația UE în materie de standarde de siguranță. … +
Articolul 905(1)consultarea cu organizațiile de pacienți, structurile de specialitate ale Ministerului Sănătății, furnizorii de servicii medicale și asigurătorii de sănătate; … b)furnizarea către pacienți, la cerere, a datelor de contact ale punctelor naționale de contact din alte state membre ale UE; … d)furnizarea către pacienți și cadre medicale, la cerere, a informațiilor privind drepturile cu privire la primirea de asistență medicală transfrontalieră, îndeosebi în ceea ce privește termenii și condițiile de rambursare a costurilor și procedurile de evaluare și de stabilire a drepturilor respective. În informațiile privind asistența medicală transfrontalieră se face o distincție clară între drepturile de care beneficiază pacienții în temeiul prezentului capitol și drepturile ce decurg din Regulamentul (CE) nr. 883/2004; … f)Informațiile prevăzute la alin. (1) sunt ușor accesibile și sunt puse la dispoziție prin mijloace electronice și în formate accesibile persoanelor cu handicap, după caz.(3)Nerespectarea atribuțiilor prevăzute la alin. (1) de către personalul PNC constituie abatere disciplinară și se sancționează potrivit legii. +
Articolul 906(1)Organizarea și funcționarea PNC se stabilesc prin ordin comun al ministrului sănătății și al președintelui CNAS*).Notă …
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 340/2014 privind aprobarea organizării și funcționării punctului național de contact pentru asistență medicală transfrontalieră, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 248 din 7 aprilie 2014, cu modificările ulterioare.(2)Finanțarea PNC se asigură din fond. +
Articolul 907(1)Ministerul Sănătății publică pe site-ul propriu informațiile prevăzute la alin. (1), potrivit normelor aprobate prin ordin comun al ministrului sănătății și președintelui CNAS. +
Articolul 908PNC este obligat să furnizeze, potrivit legii, pacienților, la cerere, informații privind:a)supravegherea și evaluarea furnizorilor de servicii medicale; … c)accesibilitatea spitalelor pentru persoanele cu handicap. … +
Articolul 909(1)Pacienții au dreptul la protecția vieții private în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal, potrivit Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European si al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protectia persoanelor fizice in ceea ce priveste prelucrarea datelor cu caracter personal si privind libera circulatie a acestor date si de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protectia datelor), precum si legislatia nationala aplicabila domeniului protectiei datelor, Legii nr. 506/2004, cu modificările și completările ulterioare, și art. 21 din Legea drepturilor pacientului nr. 46/2003.(la 03-09-2021,
Alineatul (2) din Articolul 909 a fost modificat de Articolul III din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
(3)Pentru asigurarea continuității asistenței medicale, pacienții din celelalte state membre ale UE, care au beneficiat de tratament pe teritoriul României, au dreptul la un dosar medical al tratamentului respectiv, în format hârtie sau în format electronic, și au acces la cel puțin o copie a acestui dosar, sub rezerva prevederilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European si al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protectia persoanelor fizice in ceea ce priveste prelucrarea datelor cu caracter personal si privind libera circulatie a acestor date si de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protectia datelor), precum si legislatia nationala aplicabila domeniului protectiei datelor, conform normelor aprobate prin hotărâre a Guvernului.(la 03-09-2021,
Alineatul (3) din Articolul 909 a fost modificat de Articolul III din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
(4)Pacienții din România care doresc să beneficieze sau beneficiază de asistență medicală transfrontalieră au acces de la distanță, potrivit legii, la dosarele lor medicale sau primesc cel puțin o copie a acestora, în conformitate cu și sub rezerva prevederilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European si al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protectia persoanelor fizice in ceea ce priveste prelucrarea datelor cu caracter personal si privind libera circulatie a acestor date si de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protectia datelor), precum si legislatia nationala aplicabila domeniului protectiei datelor, Ordinului Avocatului Poporului nr. 75/2002, Legii nr. 46/2003, Legii nr. 506/2004, cu modificările și completările ulterioare, respectiv ale Legii nr. 102/2005, cu modificările și completările ulterioare, conform normelor aprobate prin hotărâre a Guvernului.(la 03-09-2021,
Alineatul (4) din Articolul 909 a fost modificat de Articolul III din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
(5)Persoanele asigurate au dreptul la rambursarea contravalorii asistenței medicale transfrontaliere indiferent de locul de pe teritoriul UE al acordării asistenței medicale respective. +
Articolul 910(1)să pună la dispoziția pacienților informații referitoare la opțiunile de tratament, disponibilitatea, calitatea și siguranța asistenței medicale pe care o furnizează în România; … b)să pună la dispoziția pacienților informații privind autorizarea sau înregistrarea, asigurarea acestora sau privind alte mijloace de protecție personală sau colectivă cu privire la răspunderea civilă a cadrelor medicale și a furnizorului de servicii medicale, în conformitate cu prevederile legale; … d)să perceapă pacienților cetățeni ai altor state membre ale UE prețuri și/sau tarife identice cu cele percepute cetățenilor români aflați într-o situație medicală comparabilă. În situația în care nu există prețuri și/sau tarife comparabile pentru pacienții autohtoni, prețurile și/sau tarifele sunt calculate de către furnizori în conformitate cu criterii obiective și nediscriminatorii; … f)să respecte confidențialitatea datelor cu caracter personal în conformitate cu prevederile legale în materie; … h)Furnizorii de servicii medicale pun la dispoziție PNC, la cerere, gratuit, informațiile prevăzute la alin. (1) lit. a)-c).(3)Dispozițiile referitoare la contravențiile din prezenta lege se completează cu prevederile Ordonanței Guvernului nr. 2/2001, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările și completările ulterioare.(5)Constatarea contravențiilor și aplicarea sancțiunilor se realizează de către personalul împuternicit și se sancționează de către organele de control ale Ministerului Sănătății, Ministerului Finanțelor Publice, Autoritatea Națională pentru Protecția Consumatorilor, potrivit competențelor legale. +
Articolul 911(1)Procedurile administrative prevăzute la alin. (1) sunt ușor accesibile și informațiile privind o astfel de procedură sunt puse la dispoziția publicului la nivelul adecvat acestuia. O astfel de procedură permite asigurarea prelucrării solicitărilor în mod obiectiv și imparțial. +
Capitolul IVRambursarea costurilor +
Articolul 912(1)Prin excepție de la prevederile alin. (1), pensionarii și membrii lor de familie care au reședința pe teritoriul unui alt stat membru al UE și pentru care, conform Regulamentului (CE) nr. 883/2004 și Regulamentului (CE) nr. 987/2009, România este responsabilă pentru rambursarea costurilor asistenței medicale, beneficiază pe teritoriul României de asistența medicală acordată în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate în aceleași condiții ca în cazul în care pensionarii și membrii lor de familie și-ar avea reședința în România, cu excepția:a)asistenței medicale furnizate în conformitate cu cap. I al titlului III din Regulamentul (CE) nr. 883/2004; … c)Fără a aduce atingere prevederilor Regulamentului (CE) nr. 883/2004, persoanele asigurate în sistemul de asigurări obligatorii de sănătate din România, care se deplasează într-un alt stat membru UE pentru a beneficia de asistență medicală transfrontalieră, suportă contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor și dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive primite în conformitate cu legislația statului membru în care se acordă asistența medicală.(la 21-11-2022,
Alineatul (3) din Articolul 912, Capitolul IV, Titlul XIX a fost modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
(4)Contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor și dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive prevăzute la alin. (1) va fi rambursată de către casa de asigurări de sănătate la care este luată în evidență persoana asigurată:a)dacă sunt respectate criteriile de eligibilitate prevăzute în normele metodologice aprobate prin hotărâre a Guvernului; … c)până la nivelul prețurilor/tarifelor care ar fi fost suportate de România prin sistemul de asigurări sociale de sănătate, dacă asistența medicală respectivă ar fi fost acordată pe teritoriul României, fără a depăși prețurile/tarifele efective ale asistenței medicale primite și evidențiate în documentele de plată și fără a suporta contravaloarea serviciilor de cazare și de călătorie suportate de persoanele asigurate, precum și costuri suplimentare suportate de persoanele cu handicap din cauza unuia sau a mai multor handicapuri atunci când beneficiază de asistență medicală transfrontalieră. … (la 21-11-2022,
Alineatul (4) din Articolul 912, Capitolul IV, Titlul XIX a fost modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
(5)Metodologia de rambursare a prețurilor/tarifelor reprezentând contravaloarea asistenței medicale transfrontaliere, inclusiv nivelul acestora, se stabilește prin hotărâre a Guvernului. +
Articolul 913(1)Asigurații pot face contestație pentru situația prevăzută la alin. (1) sau împotriva nivelului contravalorii asistenței medicale transfrontaliere rambursate, la casa de asigurări de sănătate la care este luată în evidență persoana asigurată în condițiile Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare.(3)Ulterior comunicării răspunsului la contestație sau la expirarea termenului de răspuns, asiguratul se poate adresa instanței de contencios administrativ potrivit prevederilor Legii nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare. +
Capitolul VAsistența medicală care face obiectul autorizării prealabile +
Articolul 914(1)face obiectul unor cerințe de planificare referitoare la asigurarea unui acces suficient și permanent la o gamă echilibrată de tratamente de înaltă calitate în România sau la dorința de a controla costurile și de a evita, pe cât posibil, orice risipă de resurse financiare, tehnice și umane și:(i)necesită utilizarea unei infrastructuri sau a unui echipament medical foarte specializat și costisitor; … … b)este furnizată de un furnizor de servicii medicale care, de la caz la caz, ar putea genera preocupări serioase și specifice legate de calitatea sau siguranța îngrijirii, cu excepția asistenței medicale supuse legislației UE care asigură un nivel minim de siguranță și calitate în UE. … (2)În ceea ce privește cererile de autorizare prealabilă depuse de o persoană asigurată pentru a beneficia de asistență medicală transfrontalieră, casele de asigurări de sănătate verifică dacă au fost îndeplinite condițiile prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 883/2004. În cazul îndeplinirii condițiilor, autorizarea prealabilă este acordată în temeiul regulamentului respectiv, cu excepția situației în care asiguratul solicită, în scris, contrariul.(4)Ministerul Sănătății comunică Comisiei Europene categoriile de asistență medicală supuse autorizării prealabile. +
Articolul 915(1)Asigurații pot face contestație pentru situația prevăzută la alin. (1) la casa de asigurări de sănătate la care este luată în evidență persoana asigurată în termen de 15 zile de la data luării la cunoștință, urmând a primi un răspuns în termen de 15 zile de la data înregistrării contestației.(3)Ulterior comunicării răspunsului la contestație sau la expirarea termenului de răspuns prevăzut la alin. (2), asiguratul se poate adresa instanței de contencios administrativ potrivit prevederilor Legii nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare. +
Capitolul VICooperarea în domeniul asistenței medicale +
Articolul 916(1)Ministerul Sănătății facilitează, în limitele competenței, cooperarea privind acordarea asistenței medicale transfrontaliere la nivel național/teritorial și local, inclusiv prin intermediul tehnologiilor informației și comunicării și al altor forme de cooperare transfrontalieră. +
Articolul 917(1)Schimbul de informații cu autoritățile din alte state membre se desfășoară prin intermediul Sistemului de informare al pieței interne. +
Articolul 918(1)se limitează la ceea ce este necesar și proporționat pentru protejarea sănătății umane și sunt nediscriminatoare; sau … b)Recunoașterea prescripțiilor prevăzute la alin. (1) nu aduce atingere normelor naționale de reglementare a eliberării prescripțiilor și medicamentelor, inclusiv a substituirii generice sau a substituirii de alt tip. Recunoașterea prescripțiilor nu aduce atingere normelor privind rambursarea medicamentelor. Rambursarea costului medicamentelor se stabilește prin norme metodologice aprobate prin hotărâre a Guvernului.(3)În plus față de recunoașterea prescripției, în cazul în care o prescripție este emisă în statul membru în care se efectuează tratament pentru produse sau echipamente medicale disponibile în România și se solicită eliberarea prescripției în România, asigurarea continuității tratamentului se va realiza conform normelor metodologice aprobate prin hotărâre a Guvernului prevăzute la alin. (2).(5)Prezentul articol se aplică, de asemenea, dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive care sunt introduse legal pe piața din România și sunt decontate în cadrul sistemului de asigurări de sănătate.(la 21-11-2022,
Alineatul (5) din Articolul 918, Capitolul VI, Titlul XIX a fost modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
(6)Prevederile alin. (1) nu se aplică în cazul medicamentelor care fac obiectul unei prescripții medicale speciale, astfel cum se prevede la art. 793 alin. (2). +
Capitolul VIIRețelele europene de referință +
Articolul 919Ministerul Sănătății sprijină dezvoltarea rețelelor europene de referință prin:conectarea furnizorilor de servicii medicale și a centrelor de expertiză adecvate de pe teritoriul național și asigurarea diseminării informațiilor către furnizorii de servicii medicale și centrele de expertiză adecvate de pe teritoriul național; … b)stimularea participării furnizorilor de servicii medicale și a centrelor de expertiză la rețelele europene de referință. … +
Capitolul VIIIBolile rare +
Articolul 920Ministerul Sănătății cooperează cu celelalte state membre ale UE în ceea ce privește dezvoltarea capacității de diagnosticare și tratament prin:a)sporirea gradului de informare a pacienților, a cadrelor medicale și a organismelor responsabile cu finanțarea asistenței medicale cu privire la posibilitățile oferite de Regulamentul (CE) nr. 883/2004 de a trimite pacienții care suferă de boli rare în alte state membre chiar și pentru diagnosticare și tratamente care nu sunt disponibile în statul membru de afiliere. … +
Capitolul IXe-Sănătatea +
Articolul 921Ministerul Sănătății și CNAS cooperează și participă la schimburi de informații cu alte state membre ale UE care operează în cadrul unei rețele voluntare ce conectează autoritățile naționale responsabile de e-sănătate desemnate de statele membre ale UE. +
Capitolul XCooperarea privind evaluarea tehnologiei medicale +
Articolul 922(1)Ministerul Sănătății comunică Comisiei Europene datele de contact ale reprezentanților desemnați. +
Capitolul XIDispoziții finale +
Articolul 923(1)CNAS recurge la Comisia administrativă instituită în temeiul art. 71 din Regulamentul (CE) nr. 883/2004 pentru abordarea consecințelor financiare ale aplicării prezentului titlu asupra statelor membre ale UE care au optat pentru rambursarea pe baza unor sume fixe, în cazurile reglementate de art. 20 alin. (4) și art. 27 alin. (5) din regulamentul respectiv.* +
Titlul XXDispozitive medicale(la 03-09-2021,
sintagma: dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021, modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
+
Capitolul IDispoziții generale +
Articolul 924(1)Prezentul titlu stabilește cadrul legal și instituțional pentru controlul dispozitivelor medicale puse în funcțiune și utilizate, precum și pentru controlul activităților de import, distribuție și de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale.(la 03-09-2022,
Alineatul (1) din Articolul 924 , Capitolul I , Titlul XX a fost modificat de Punctul 48, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
(2)Prevederile prezentului titlu se aplică și accesoriilor dispozitivelor medicale, atunci când accesoriile sunt folosite împreună cu un dispozitiv medical pentru a permite utilizarea acestuia în scopul propus. În sensul prezentului titlu, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale.(la 03-09-2021,
sintagma: dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021, modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
(la 03-09-2021,
sintagma: dispozitiv medical, tehnologie și dispozitiv asistiv a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021, modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
(la 03-09-2021,
sintagma: dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021, modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 925(1)Termenii folosiți în prezentul titlu au semnificația stabilită prin Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului, prin Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei, prin Ordonanța Guvernului nr. 20/2010 privind stabilirea unor măsuri pentru aplicarea unitară a legislației Uniunii Europene care armonizează condițiile de comercializare a produselor, aprobată cu modificări prin Legea nr. 50/2015, cu modificările ulterioare, și prin Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și aRegulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și93/42/CEE ale Consiliului.(la 03-09-2022,
Alineatul (1) din Articolul 925 , Capitolul I , Titlul XX a fost modificat de Punctul 49, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
(2)În sensul prezentei legi, sintagma supraveghere în utilizare se definește ca fiind ansamblul de măsuri prin care se asigură și se confirmă siguranța în funcționare și performanțele, conform scopului propus, pe toată durata de exploatare a dispozitivului medical și se identifică incidentele în utilizare.(la 03-09-2021,
sintagma: dispozitivului medical, tehnologiei și dispozitivului asistiv a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021, modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
(3)În sensul prezentului titlu, prin structură de specialitate se înțelege structura fără personalitate juridică din cadrul ANMDMR, care exercită atribuții specifice conform regulamentului de organizare și funcționare al ANMDMR.(la 03-09-2022,
Alineatul (3) din Articolul 925 , Capitolul I , Titlul XX a fost modificat de Punctul 49, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
+
Articolul 926(1)Activitățile de import, distribuție și de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale se desfășoară cu respectarea prevederilor prezentului titlu și ale normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătății.(la 03-09-2022,
Alineatul (1) din Articolul 926 , Capitolul I , Titlul XX a fost modificat de Punctul 50, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
(2)Activitățile prevăzute la alin. (1), inclusiv vânzarea la distanță prin intermediul serviciilor societății informaționale a dispozitivelor medicale, sunt supuse controlului prin avizare. Excepție de la această cerință fac activitățile care se realizează de către însuși producătorul dispozitivelor medicale, ce fac obiectul acestor activități.(la 03-09-2021,
Alineatul (2) din Articolul 926 , Capitolul I , Titlul XX a fost modificat de Punctul 41, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
(3)Avizul prevăzut la alin. (2) se emite de ANMDMR, cu respectarea normelor metodologice aplicabile, în baza evaluării competenței și a capabilității persoanelor fizice sau juridice, după caz, de a realiza activitățile pentru care solicită avizul. +
Articolul 926^1Catalogul național al dispozitivelor medicale cuprinzând prețurile de decontare ale dispozitivelor medicale, modalitatea tehnică de stabilire a prețurilor de decontare și categoriile de dispozitive pentru care se stabilesc, în condițiile legii, prețuri de decontare se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, cu consultarea ANMDMR și CNAS.(la 03-09-2021,
sintagma: dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021, modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
(la 01-03-2018,
Capitolul I din Titlul XX a fost completat de Punctul 51, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018
)
+
Articolul 927(1)Dispozitivele medicale se importă, se distribuie, se instalează și se întrețin, pentru a fi utilizate în conformitate cu scopul propus, de către persoanele fizice sau juridice cu sediul în România pentru care s-a emis avizul prevăzut la art. 926 alin. (3).(la 03-09-2022,
Alineatul (1) din Articolul 927 , Capitolul I , Titlul XX a fost modificat de Punctul 51, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
(2)Avizul prevăzut la art. 926 alin. (3) nu este necesar pentru persoanele fizice și persoanele juridice, cu sediul într-un alt stat membru UE sau SEE, care desfășoară în mod legal activitățile prevăzute la art. 926 alin. (1) în statul lor de origine, atunci când prestează aceste activități pe teritoriul României.(la 03-09-2022,
Alineatul (2) din Articolul 927 , Capitolul I , Titlul XX a fost modificat de Punctul 51, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
(3)Dispozițiile alin. (1) nu se aplică persoanelor fizice și persoanelor juridice cu sediul în România care prestează activitățile prevăzute la art. 926 alin. (1) în afara teritoriului României, în cazul în care dispozitivele medicale nu se distribuie pe teritoriul României.(la 03-09-2022,
Alineatul (3) din Articolul 927 , Capitolul I , Titlul XX a fost modificat de Punctul 51, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
(4)Persoanele fizice și persoanele juridice pentru care s-a emis avizul prevăzut la art. 926 alin. (3) sunt obligate să facă cunoscută structurii de specialitate orice modificare adusă condițiilor care au stat la baza emiterii acestui aviz.(5)Persoanele fizice și juridice care realizează activitățile prevăzute la art. 926 alin. (1) și care modifică parametrii funcționali ori configurația dispozitivelor medicale sunt considerate producători și sunt obligate ca, anterior punerii în funcțiune și utilizării dispozitivelor medicale asupra cărora au intervenit, să supună aceste dispozitive medicale evaluării conformității, potrivit cerințelor legale aplicabile.(la 03-09-2021,
sintagma: dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021, modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
(la 03-09-2021,
sintagma: dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021, modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 928Dispozitivele medicale puse în funcțiune și aflate în utilizare se supun, în condițiile stabilite prin instrucțiunile aprobate prin ordin al ministrului sănătății**), următoarelor modalități de control:Notă …
**) A se vedea Ordinul ministrului sănătății nr. 308/2015 privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcțiune și aflate în utilizare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 194 din 24 martie 2015.a)control prin verificare periodică; … b)supraveghere în utilizare. … (la 03-09-2021,
sintagma: Dispozitivele medicale, tehnologiile și dispozitivele asistive a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021, modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 929Activitățile de evaluare prevăzute la art. 926 alin. (3), precum și cele de control prevăzute la art. 928 se realizează de către ANMDMR. +
Articolul 930(1)elaborează proceduri tehnice specifice în domeniul dispozitivelor medicale;(la 03-09-2021,
sintagma: dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021, modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
… b)evaluează și/sau auditează, la cerere, persoanele fizice sau juridice care solicită avizul prevăzut la art. 926 alin. (3); … c)asigură, prin examinare și testare, controlul dispozitivelor medicale aflate în utilizare, în baza normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătății***);Notă …
***) A se vedea ORDINUL nr. 308 din 17 martie 2015 privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcțiune și aflate în utilizare, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 24 martie 2015.(la 03-09-2021,
sintagma: dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021, modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
… d)asigură evaluarea performanțelor dispozitivelor medicale, în condițiile prevăzute de prezentul titlu;(la 03-09-2021,
sintagma: dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021, modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
… e)informează periodic Ministerul Sănătății cu privire la activitatea din domeniul său de competență. … (2)ANMDMR desfășoară și alte activități, în condițiile legii. +
Articolul 931(1)Dispozitivele medicale second-hand, furnizate gratuit sau contra cost, se pun în funcțiune și sunt utilizate numai în urma evaluării performanțelor acestora de către ANMDMR și în baza avizului eliberat de către aceasta.(la 24-10-2023,
Alineatul (1), Articolul 931, Capitolul I, Titlul XX a fost modificat de Punctul 31., Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023
)
(2)Dispozitivele medicale second-hand prevăzute la alin. (1), comercializate și/sau puse în funcțiune, trebuie să poarte marcajul de conformitate CE și să fi fost supuse evaluării conformității înainte de introducerea pe piață, potrivit normelor europene privind dispozitivele medicale.(la 03-09-2021,
sintagma: Dispozitivele medicale, tehnologiile și dispozitivele asistive a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021, modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
+
Capitolul IIAutoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale(la 03-09-2021,
sintagma: dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021, modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 932(1)ANMDMR este autoritatea competentă și decizională în domeniul dispozitivelor medicale.(la 03-09-2021,
sintagma: dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021, modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
(2)ANMDMR exercită atribuțiile autorității competente prevăzute în legislație și propune ministrului sănătății actele normative de transpunere a directivelor europene sau de creare a cadrului de aplicare a regulamentelor UE din domeniul dispozitivelor medicale, după caz.(la 03-09-2021,
sintagma: dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021, modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
(3)Politica în domeniul dispozitivelor medicale este elaborată de către Ministerul Sănătății, în calitate de autoritate de reglementare.(la 03-09-2021,
sintagma: dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021, modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
(4)Abrogat.(la 03-09-2022,
Alineatul (4) din Articolul 932 , Capitolul II , Titlul XX a fost abrogat de Punctul 52, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
(5)Abrogat.(la 03-09-2022,
Alineatul (5) din Articolul 932 , Capitolul II , Titlul XX a fost abrogat de Punctul 52, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
+
Capitolul IIISupravegherea dispozitivelor medicale în utilizare(la 03-09-2021,
sintagma: dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021, modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
+
Articolul 933(1)de a utiliza dispozitivele medicale numai în scopul pentru care au fost realizate; … b)de a desemna o persoană de contact cu ANMDMR, cu responsabilități în menținerea evidenței dispozitivelor medicale aflate în utilizare, reparate și verificate și de a asigura un sistem documentat de evidență în acest sens, potrivit normelor metodologice în vigoare;(la 03-09-2022,
Litera c) din Alineatul (1) , Articolul 933 , Capitolul III , Titlul XX a fost modificată de Punctul 53, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
… d)de a asigura instalarea, mentenanța și repararea dispozitivelor medicale cu unități avizate pentru efectuarea acestor servicii;(la 03-09-2021,
Litera d) din Alineatul (1) , Articolul 933 , Capitolul III , Titlul XX a fost modificată de Punctul 42, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
… e)de a comunica producătorilor și structurii de specialitate orice incident survenit în timpul utilizării; … f)de a asigura păstrarea documentelor de calitate și achiziție ale dispozitivelor medicale, respectiv a declarației de conformitate și a certificatului privind marcajul CE, după caz, a manualului sau instrucțiunilor de utilizare și a facturii de achiziție, în vederea asigurării trasabilității dispozitivului medical și de a le prezenta la solicitarea inspectorilor din cadrul ANMDMR;(la 03-09-2022,
Litera f) din Alineatul (1) , Articolul 933 , Capitolul III , Titlul XX a fost modificată de Punctul 53, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
… g)de a institui un registru al dispozitivelor medicale aflate în utilizare conform normelor metodologice în vigoare;(la 03-09-2022,
Litera g) din Alineatul (1) , Articolul 933 , Capitolul III , Titlul XX a fost modificată de Punctul 53, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
… h)de a asigura verificarea periodică a dispozitivelor medicale utilizate, conform prevederilor legale;(la 03-09-2021,
Alineatul (1) din Articolul 933 , Capitolul III , Titlul XX a fost completat de Punctul 43, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
… i)de a asigura condiții optime de păstrare și depozitare a dispozitivelor medicale, conform cerințelor specificate de producător.(la 03-09-2021,
Alineatul (1) din Articolul 933 , Capitolul III , Titlul XX a fost completat de Punctul 43, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
… j)de a se asigura înainte de utilizare că eticheta și instrucțiunile de utilizare ale dispozitivelor medicale respectă cerințele prevăzute în anexa I cap. III pct. 23 din Regulamentul (UE) 2017/745, respectiv cerințele prevăzute în anexa I cap. III pct. 20 din Regulamentul (UE) 2017/746 în cazul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro;(la 03-09-2022,
Alineatul (1) din Articolul 933 , Capitolul III , Titlul XX a fost completat de Punctul 54, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
… k)de a se asigura că utilizează doar dispozitive medicale în situația în care în cadrul activității lor profesionale folosesc echipamente în scop de diagnosticare, prevenire, monitorizare, prevedere, prognozare, tratament sau ameliorarea unei boli, astfel cum sunt definite la art. 2 pct. 1 prima liniuță din Regulamentul (UE) 2017/745.(la 03-09-2022,
Alineatul (1) din Articolul 933 , Capitolul III , Titlul XX a fost completat de Punctul 54, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
… (la 03-09-2021,
sintagma: dispozitivele medicale, tehnologiile și dispozitivele asistive a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021, modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
Notă …
Începând cu data de 24-10-2024, conform Punctului 32, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în Monitorul Oficial nr. 963 din 24 octombrie 2023, coroborat cu dispozițiile literei c) a alineatului (1) al articolului IX din același act normativ, alineatul (1) al articolul 933 se completează cu litera l) și va avea următorul cuprins:
l) să se conformeze prevederilor lit. k) pentru dispozitivele medicale puse în funcțiune și aflate în utilizare anterior intrării în vigoare a termenului prevăzut la art. V alin. (3) din Ordonanța Guvernului nr. 37/2022 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum și stabilirea unor alte măsuri în domeniul sănătății, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 328/2022.(2)Excepție de la prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale care se găsesc la utilizator pentru investigare clinică sau evaluare a performanței în vederea certificării și care se supun cerințelor reglementărilor sau, după caz, procedurii de evaluare a conformității prevăzute în reglementarea tehnică aplicabilă.(la 03-09-2021,
sintagma: dispozitivele medicale, tehnologiile și dispozitivele asistive a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021, modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
(3)Utilizatorii de dispozitive medicale trebuie să se asigure că pentru dispozitivele medicale puse în funcțiune și utilizate se asigură piese de schimb și că există unități avizate pentru efectuarea service-ului.(la 03-09-2021,
sintagma: dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021, modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
(la 03-09-2021,
sintagma: dispozitivele medicale, tehnologiile și dispozitivele asistive medicale a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021, modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
+
Capitolul IVSancțiuni +
Articolul 934Încălcarea prevederilor prezentului titlu atrage răspunderea disciplinară, materială, civilă, contravențională sau penală, după caz, potrivit legii. +
Articolul 935(1)nerespectarea prevederilor art. 927 alin. (1), cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicabilă prestatorului activității neavizate și interzicerea desfășurării activității până la obținerea avizului prevăzut la art. 926 alin. (2); … b)nerespectarea prevederilor art. 931, cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicabilă unității sanitare, precum și cu interzicerea utilizării dispozitivului medical până la data obținerii avizului prevăzut de prezentul titlu;(la 23-11-2023,
Litera c), Alineatul (1), Articolul 935, Capitolul IV, Titlul XX a fost modificată de Punctul 33., Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023
)
… d)nerespectarea prevederilor art. 927 alin. (4), cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei; … e)nerespectarea prevederilor art. 933 alin. (1) lit. a), c), e), f), g) și h), cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei; … g)nerespectarea prevederilor art. 933 alin. (1) lit. d) și j), cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, precum și cu interzicerea utilizării dispozitivelor medicale neconforme care prezintă un risc iminent asupra vieții și sănătății pacientului;(la 23-11-2023,
Litera h), Alineatul (1), Articolul 935, Capitolul IV, Titlul XX a fost modificată de Punctul 33., Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023
)
… i)nerespectarea prevederilor art. 927 alin. (4), care are drept consecință desfășurarea activității cu nerespectarea dispozițiilor legale sau distribuirea unor dispozitive medicale neconforme sau falsificate, cu amendă de la 10.000 la 20.000 lei și suspendarea avizului de funcționare; … j)nerespectarea prevederilor art. 933 alin. (1) lit. k) și l), cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, precum și interzicerea utilizării echipamentelor care nu sunt declarate dispozitive medicale;(la 24-10-2023,
Litera j), Alineatul (1), Articolul 935, Capitolul IV, Titlul XX a fost modificată de Punctul 33., Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023
)
… k)folosirea de către utilizatori, în cadrul activității lor profesionale, de dispozitive medicale falsificate astfel cum sunt definite la art. 2 pct. 9 din Regulamentul (UE) 2017/745 se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum și interzicerea utilizării dispozitivelor medicale care sunt falsificate. … (2)Se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei și interzicerea utilizării dispozitivelor medicale neconforme repetarea contravenției prevăzute la alin. (1) lit. i), într-o perioadă de 1 an de la aplicarea sancțiunii.(la 10-09-2022,
Articolul 935 din Capitolul IV , Titlul XX a fost modificat de Punctul 55, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
)
+
Articolul 936(1)Împotriva procesului-verbal de constatare a contravențiilor se poate face plângere de către persoana juridică sau persoana fizică, în termen de 15 zile de la data comunicării acestuia, la judecătoria în a cărei rază teritorială s-a săvârșit contravenția.(3)Dispozițiile privind răspunderea contravențională prevăzute la titlul XX se completează cu cele ale Ordonanței Guvernului nr. 2/2001, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările și completările ulterioare. +
Capitolul VBaza de date +
Articolul 937Datele înregistrate în conformitate cu prezentul titlu vor fi stocate într-o bază de date organizată și coordonată de ANMDMR. +
Articolul 938Normele metodologice și instrucțiunile aprobate prin ordin al ministrului sănătății se publică conform prevederilor prezentului titlu. +
Capitolul VIDispoziții tranzitorii și finale +
Articolul 939Pentru examinările prevăzute la art. 930 alin. (1) lit. b)-d), ANMDMR stabilește și încasează contravaloarea serviciilor fixate pe bază de tarife, stabilite prin ordin al ministrului sănătății*).Notă …
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătății nr. 1.356/2013 privind aprobarea tarifelor practicate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pentru activitățile desfășurate în domeniul dispozitivelor medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 710 din 19 noiembrie 2013. +
Articolul 940Persoanele juridice și persoanele fizice cărora le sunt aplicabile prevederile prezentului titlu sunt obligate să asigure confidențialitatea cu privire la informațiile obținute în îndeplinirea sarcinilor de serviciu. +
Articolul 941Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale din cadrul ANMDMR elaborează în termen de 3 luni de la data intrării în vigoare a prezentului titlu normele metodologice pentru aplicarea acestuia, aprobate prin ordin al ministrului sănătății**).(la 03-09-2021,
sintagma: dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021, modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022
)
Notă …
**) A se vedea asteriscul de la art. 926. +
Titlul XXIRegistrul Național al Profesioniștilor din Sistemul de Sănătate(la 03-09-2021,
Actul a fost completat de Punctul 45, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
+
Articolul 942În sensul prezentului titlu, termenii și expresiile de mai jos au următoarele semnificații:a)organisme profesionale – organismele profesionale ale profesiilor de medic, farmacist, medic stomatolog, psiholog, asistent medical, asistent medical generalist, moașă, tehnician dentar, dietetician, fizioterapeut, biochimiști medicali specialiști, biologi medicali specialiști, chimiști medicali specialiști și fizicieni medicali. … (la 30-07-2023,
Articolul 942, Titlul XXI a fost modificat de Articolul I din ORDONANȚA nr. 26 din 27 iulie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 692 din 27 iulie 2023
)
+
Articolul 943(1)Registrul Național este o platformă electronică în proprietatea statului și administrarea Ministerului Sănătății, având regimul juridic al unei baze de date, cu scopul de a furniza datele necesare pentru managementul și politicile de resurse umane în sănătate.(la 03-09-2021,
Titlul XXI a fost completat de Punctul 45, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
+
Articolul 944Ministerul Sănătății, prin structura competentă din cadrul acestuia, precum și prin Institutul Național de Sănătate Publică, coordonează Registrul Național, cu respectarea prevederilor legale în vigoare privind protecția datelor cu caracter personal, prin îndeplinirea următoarelor atribuții:a)acordă, la solicitarea în scris, motivată, a unei instituții din domeniul medical, informații privind un profesionist inclus în Registrul Național; … c)pentru profesioniștii din cadrul sistemului de apărare, ordine publică și securitate națională, Ministerul Sănătății acordă informații la solicitarea în scris, motivată, a unei autorități/instituții sau persoane autorizate, doar cu acordul scris al angajatorilor acestora. … (la 03-09-2021,
Titlul XXI a fost completat de Punctul 45, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021
)
Notă …
Conform alineatului (4) al articolului IV din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021, regulamentul de organizare și funcționare a Registrului Național, prevăzut la art. 944, se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, în termen de 90 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe, cu consultarea prealabilă a organismelor profesionale și cu respectarea prevederilor legale în vigoare privind protecția datelor cu caracter personal.Notă …
Reproducem mai jos prevederile care nu sunt încorporate în forma republicată a Legii nr. 95/2006 și care se aplică, în continuare, ca dispoziții proprii ale actelor modificatoare:
1. Art. II și III din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 72/2006 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și pentru abrogarea unor dispoziții din alte acte normative în domeniul sanitar, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 803 din 25 septembrie 2006, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 34/2007:
"Art. II. – Articolul 5 alin. (3) lit. a) din Ordonanța Guvernului nr. 70/2002 privind administrarea unităților sanitare publice de interes județean și local, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 648 din 31 august 2002, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 99/2004, cu modificările și completările ulterioare, se abrogă la data de 1 ianuarie 2007.
Art. III. – Art. 5 alin. (3) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 58/2001 privind organizarea și finanțarea rezidențiatului, stagiaturii și activității de cercetare medicală în sectorul sanitar, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 215 din 26 aprilie 2001, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 41/2002, cu modificările și completările ulterioare, se abrogă la data de 1 ianuarie 2007."
2. Art. 26 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 162/2008 privind transferul ansamblului de atribuții și competențe exercitate de Ministerul Sănătății Publice către autoritățile administrației publice locale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 808 din 3 decembrie 2008, aprobată prin Legea nr. 174/2011, cu modificările ulterioare:
"Art. 26. – La data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență se abrogă titlul V din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006, cu modificările și completările ulterioare."
3. Art. II din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 69/2009 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 419 din 18 iunie 2009, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 91/2010:
"Art. II. – (1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, funcția de manager sau manager interimar al spitalului, ocupată în prezent conform legii, poate fi exercitată numai de persoana fizică sau reprezentantul desemnat de managerul persoană juridică, care îndeplinește dispozițiile prezentei ordonanțe de urgență.
(2) În termen de 3 zile de la intrarea în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, ministrul sănătății numește prin ordin comisii în vederea analizării și verificării îndeplinirii de către manageri și manageri interimari a dispozițiilor prezentei ordonanțe de urgență.
(3) Comisiile prevăzute la alin. (2) vor întocmi în termen de 30 de zile de la numire un raport privind îndeplinirea sau neîndeplinirea de către manageri și manageri interimari de spital a dispozițiilor prezentei ordonanțe de urgență."
4. Art. II din Legea nr. 91/2010 privind aprobarea Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 69/2009 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 348 din 26 mai 2010:
"Art. II. – La data intrării în vigoare a prezentei legi, prevederile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 69/2009 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările aduse prin prezenta lege, se aplică și în cazul managerilor generali sau al managerilor generali interimari ai serviciilor de ambulanță județene și ale municipiului București."
5. Art. VII din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 72/2010 privind reorganizarea unor instituții din domeniul sanitar, precum și pentru modificarea unor acte normative din domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 452 din 2 iulie 2010, aprobată prin Legea nr. 193/2011:
"Art. VII. – (1) Numărul maxim de posturi pentru unitățile cu personalitate juridică aflate în subordinea Ministerului Sănătății, finanțate integral de la bugetul de stat sau finanțate din venituri proprii și subvenții de la bugetul de stat, ori aflate în coordonarea Ministerului Sănătății, finanțate integral din venituri proprii, se aprobă prin hotărâre a Guvernului, potrivit legii.
(2) Încadrarea în numărul maxim de posturi prevăzut la alin. (1) se face prin ordin al ministrului sănătății.
(3) Încadrarea în numărul maxim de posturi se face în termenele și cu procedura stabilită de lege aplicabilă fiecărei categorii de personal."
6. Art. VII din Legea nr. 276/2010 pentru modificarea și completarea Legii nr. 416/2001 privind venitul minim garantat, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 888 din 30 decembrie 2010:
"Art. VII. – De la data intrării în vigoare a prezentei legi, prevederile art. 260 alin. (1) lit. a) și d)*) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006, cu modificările și completările ulterioare, precum și prevederile art. 3 alin. (4) și ale art. 12 alin. (2) din Legea nr. 260/2008 privind asigurarea obligatorie a locuințelor împotriva cutremurelor, alunecărilor de teren și inundațiilor, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 757 din 10 noiembrie 2008, cu modificările și completările ulterioare, se modifică în mod corespunzător."Notă …
*) Art. 260 alin. (1) lit. a) și d) a devenit art. 269 alin. (1) lit. a) și d) în forma republicată.
7. Norma de transpunere a legislației europene din Legea nr. 115/2011 pentru completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 429 din 20 iunie 2011:
"Prezenta lege transpune prevederile art. 2 pct. 1 din Directiva 2009/53/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009, de modificare a Directivei 2001/82/CE și a Directivei 2001/83/CE în ceea ce privește modificări ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamente, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 168 din 30 iunie 2009."
8. Art. III din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 35/2012 pentru modificarea și completarea unor acte normative în domeniul sanitar, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 434 din 30 iunie 2012, aprobată cu modificări prin Legea nr. 113/2014:
"Art. III. – (1) Dispozițiile prevăzute de art. 815 alin. (3) lit. b)**) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sunt aplicabile și deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață emise înainte de data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, de la data reînnoirii autorizațiilor de punere pe piață, dar nu mai târziu de 3 ani de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență.Notă …
**) Art. 815 alin. (3) lit. b) a devenit art. 830 alin. (3) lit. b) în forma republicată.
(2) ANMDM verifică transmiterea în format electronic a informațiilor despre reacțiile adverse suspectate către baza de date EudraVigilance, conform art. 819 alin. (3)***) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare. Transmiterea acestor informații se face de către deținătorii autorizației de punere pe piață în termen de 6 luni de la anunțarea de către Agenția Europeană a Medicamentelor a funcționalității bazei de date EudraVigilance.Notă …
***) Art. 819 alin. (3) a devenit art. 835 alin. (3) în forma republicată.
(3) Până când Agenția Europeană a Medicamentelor poate asigura funcționalitatea bazei de date EudraVigilance conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să raporteze Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în termen de 15 zile de la data la care deținătorul în cauză a luat cunoștință de eveniment, toate reacțiile adverse grave suspectate care apar pe teritoriul României. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să raporteze Agenției Europene a Medicamentelor toate reacțiile adverse grave care au loc pe teritoriul unei țări terțe și, dacă se solicită acest lucru, autorităților competente din statele membre în care medicamentul este autorizat.
(4) Până când Agenția Europeană a Medicamentelor poate asigura funcționalitatea bazei de date EudraVigilance conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, ANMDM poate solicita deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață să raporteze, în termen de 90 de zile de la data la care deținătorul în cauză a luat cunoștință de eveniment, toate reacțiile adverse nongrave suspectate și care apar pe teritoriul României.
(5) Până când Agenția Europeană a Medicamentelor poate asigura funcționalitatea bazei de date EudraVigilance conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, ANMDM se asigură că rapoartele menționate la alin. (4) despre evenimente care au apărut pe teritoriul său sunt puse de îndată la dispoziție în baza de date EudraVigilance, dar nu mai târziu de 15 zile de la raportarea de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a reacțiilor adverse suspectate grave.
(6) În ceea ce privește obligația deținătorului autorizației de punere pe piață de a transmite Agenției Europene a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform art. 819^2 alin. (1)*) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, ANMDM se asigură că respectiva obligație se duce la îndeplinire în termen de 12 luni de la stabilirea funcționalității depozitului electronic european și de la anunțul Agenției Europene a Medicamentelor cu privire la aceasta. Până când Agenția Europeană a Medicamentelor poate asigura funcționalitatea depozitului electronic european pentru rapoartele periodice actualizate privind siguranța, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață transmit rapoartele periodice privind siguranța tuturor autorităților competente din statele membre în care medicamentul a fost autorizat."Notă …
*) Art. 819^2 alin. (1) a devenit art. 837 alin. (1) în forma republicată.
9. Art. II, III, VII și Norma de transpunere a legislației europene din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 91/2012 pentru modificarea și completarea unor acte normative din domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 886 din 27 decembrie 2012, aprobată cu modificări prin Legea nr. 359/2013:
"Art. II. – (1) Autoritățile competente adoptă dispozițiile/prevederile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a art. I pct. 73, 74, 76 și 77 din prezentul act normativ, în termen de 3 ani de la data publicării actelor delegate prevăzute la art. I pct. 77 din prezenta ordonanță de urgență.
(2) Persoanele prevăzute la art. 761^1 alin. (1)**) și art. 796^2 alin. (2)***) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, care și-au început activitatea înainte de intrarea în vigoare a prezentului act normativ depun formularul de înregistrare la ANMDM până la data de 2 martie 2013.Notă …
**) Art. 761^1 alin. (1) a devenit art. 771 alin. (1) în forma republicată.
***) Art. 796^2 alin. (2) a devenit art. 810 alin. (2) în forma republicată.
Art. III. – Alineatul (2) al articolului 16 din Legea nr. 584/2002 privind măsurile de prevenire a răspândirii maladiei SIDA în România și de protecție a persoanelor infectate cu HIV sau bolnave de SIDA, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 814 din 8 noiembrie 2002, cu modificările ulterioare, se modifică și va avea următorul cuprins:
«(2) Finanțarea activităților terapeutice și de îngrijiri medicale se realizează din bugetul Ministerului Sănătății sau, după caz, al CNAS, potrivit legii.»
……………………………………………………………………………………
Art. VII. – În anul 2013, finanțarea programelor naționale de sănătate se realizează inclusiv din transferuri de la bugetul de stat și din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sănătății, către bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate pentru:
a) achitarea obligațiilor de plată înregistrate în limita creditelor de angajament aprobate pentru programele naționale de sănătate a căror finanțare se asigură până la data de 1 martie 2013 prin transfer din bugetul Ministerului Sănătății în bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate;
b) achitarea obligațiilor de plată înregistrate în limita creditelor de angajament aprobate pentru Programul național de boli transmisibile a cărui finanțare se asigură până la data de 1 martie 2013 din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate.
*
Prezenta ordonanță de urgență transpune Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 174 din data 1 iulie 2011, cu excepția art. 1 pct. 20."
10. Art. VIII, IX, XIV și XV din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, precum și pentru modificarea și completarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 104 din 11 februarie 2014, și aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 132/2014:
"Art. VIII. – (1) Activitatea de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, medicamente, dispozitive medicale și îngrijiri medicale și paliative se realizează de Agenția de Evaluare și Calitate în Sănătate, structura de specialitate în subordinea Ministerului Sănătății, care va fi înființată în termen de 90 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, prin hotărâre a Guvernului.
(2) În termenul prevăzut la alin. (1), criteriile, metodologia de evaluare și cuantumul taxei de evaluare se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății.
(3) Veniturile obținute în urma activității de evaluare se constituie venituri proprii ale structurii de specialitate prevăzute la alin. (1).
(4) La data intrării în vigoare a prevederilor prevăzute la alin. (1), art. 244 din Legea nr. 35/2006, cu modificările și completările ulterioare, se abrogă.
Art. IX. – (1) În termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 120 din 17 februarie 2011, se abrogă.
(2) Măsurile pentru crearea cadrului de aplicare a prevederilor Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice (reformare) se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență.
…………………………………………………………………………………..
Art. XIV. – Ministerul Finanțelor Publice este autorizat să introducă, la propunerea ordonatorilor principali de credite, modificările ce decurg din aplicarea prevederilor prezentei ordonanțe de urgență în structura bugetului de stat, a bugetului activităților finanțate integral din venituri proprii și a bugetului Ministerului Sănătății, precum și în volumul și structura bugetului FNUASS pe anul 2014, cu menținerea echilibrului bugetar.
Art. XV. – Anual, nivelul transferurilor către bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate prevăzute la art. 54 alin. (1) lit. a)****) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, trebuie să acopere cel puțin nivelul sumelor alocate în anul precedent pentru finanțarea programelor naționale de sănătate preluate de CNAS de la Ministerul Sănătății potrivit prezentei ordonanțe de urgență."Notă …
****) Art. 54 alin. (1) lit. a) a devenit art. 58 alin. (1) lit. a) în forma republicată.
11. Art. II din Legea nr. 132/2014 privind aprobarea Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, precum și pentru modificarea și completarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 739 din 10 octombrie 2014:
"Art. II. – Hotărârile Guvernului prevăzute la art. 872 alin. (3) și (4), art. 873 alin. (1) lit. d) și alin. (5), art. 874 alin. (3) lit. b) și alin. (4), art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i) și alin. (2), art. 877 alin. (1) și art. 880 alin. (2) și (4)*****) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, inclusiv cu cele aduse prin prezenta lege, se elaborează în termen de 30 de zile de la data publicării prezentei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I."Notă …
*****) Art. 872 alin. (3) și (4) a devenit art. 909 alin. (3) și (4) ) în forma republicată; art. 873 alin. (1) lit. d) și alin. (5) a devenit art. 910 alin. (1) lit. d) și alin. (5) în forma republicată; art. 874 alin. (3) lit. b) și alin. (4) a devenit art. 912 alin. (4) lit. b) și alin. (5) ) în forma republicată; art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i) și alin. (2) a devenit art. 914 alin. (1) lit. a) pct. (i) și alin. (2) în forma republicată; art. 877 alin. (1) a devenit art. 915 alin. (1) în forma republicată; art. 880 alin. (2) și (4) a devenit art. 918 alin. (2) și (4) în forma republicată.
12. Art. II din Ordonanța Guvernului nr. 11/2015 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 84 din 30 ianuarie 2015, și aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 126/2015:
"Art. II. – (1) Certificatele de acreditare a spitalelor emise de Comisia Națională de Acreditare a Spitalelor își păstrează valabilitatea.
(2) În tot cuprinsul actelor normative sintagma «Comisia Națională de Acreditare a Spitalelor» se înlocuiește cu sintagma «Autoritatea Națională de Management al Calității în Sănătate».
(3) Hotărârea Guvernului prevăzută la art. 175 alin. (4)*) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, se elaborează în termen de 60 de zile de la publicarea prezentei ordonanțe în Monitorul Oficial al României, Partea I.Notă …
*) Art. 175 alin. (4) a devenit art. 173 alin. (5) în forma republicată.
(4) Autoritatea Națională de Management al Calității în Sănătate preia de la Comisia Națională de Acreditare a Spitalelor prevederile bugetare, execuția bugetară până la data preluării, posturile și personalul aferent structurilor de personal, precum și întregul patrimoniu. Protocoalele de predare-preluare se încheie în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a hotărârii Guvernului prevăzute la art. 175 alin. (4)*) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare.Notă …
*) Art. 175 alin. (4) a devenit art. 173 alin. (5) în forma republicată.
(5) Încadrarea personalului prevăzut la alin. (4) se face în structura organizatorică cu respectarea termenelor și a condițiilor prevăzute de lege pentru fiecare categorie de personal și cu păstrarea drepturilor salariale avute la data preluării.
(6) Autoritatea Națională de Management al Calității în Sănătate se substituie în toate drepturile și obligațiile care decurg din acte normative, contracte, convenții, înțelegeri, protocoale, memorandumuri și acorduri în care Comisia Națională de Acreditare a Spitalelor este parte, inclusiv în litigiile aferente activităților acesteia.
(7) Până la data încheierii protocoalelor, atribuțiile Autorității Naționale de Management al Calității în Sănătate sunt exercitate în continuare de către Comisia Națională de Acreditare a Spitalelor.
(8) După încheierea protocoalelor Comisia Națională de Acreditare a Spitalelor se desființează."
13. Art. II și III din Legea nr. 91/2015 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 283 din 27 aprilie 2015:
"Art. II. – Prevederile cap. III – Conducerea spitalelor – al titlului VII din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, nu se aplică penitenciarelor-spital.
Art. III. – La data intrării în vigoare a prezentei legi, aplicarea dispozițiilor art. 788 alin. (2)**) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, se suspendă până la data de 1 ianuarie 2016."*)Notă …
**) Art. 788 alin. (2) a devenit art. 800 alin. (2) în forma republicată.*)
14. Art. II din Legea nr. 126/2015 privind aprobarea Ordonanței Guvernului nr. 11/2015 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 395 din 5 iunie 2015:
"Art. II. – În vederea asigurării funcționării Autorității Naționale de Management al Calității în Sănătate, numărul maxim de posturi, aprobat și finanțat în anul 2015 pentru Comisia Națională de Acreditare a Spitalelor, se suplimentează cu 25 de posturi."
15. Art. III, IV și V din Legea nr. 184/2015 pentru aprobarea Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, precum și pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, precum și pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 490 din 3 iulie 2015:
"Art. III. – Punctele 47 și 48 ale articolului II transpun art. 7 alin. (2) lit. b) și art. 9 alin. (1) și (2) din Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 88 din 4 aprilie 2011, pag. 45-65.
Art. IV. – În tot cuprinsul Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, sintagmele «Legea nr. 571/2003» și «Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal» se înlocuiesc cu sintagma «Codul fiscal», iar sintagmele «Ordonanța Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedură fiscală» și «Ordonanța Guvernului nr. 92/2003» se înlocuiesc cu sintagma «Codul de procedură fiscală».
Art. V. – La data intrării în vigoare a prezentei legi, se abrogă din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 68/2014 privind modificarea și completarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 803 din 4 noiembrie 2014, art. VI și referirea la transpunerea art. 7 alin. (2) lit. b) și art. 9 alin. (1) și (2) din Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 88 din 4 aprilie 2011, pag. 45-65."
