NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023

Notă …

Aprobate prin ORDINUL nr. 330 din 10 februarie 2023, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 120 din 13 februarie 2023. +
Capitolul IDispoziții generale +
Articolul 1Prezentele norme metodologice au drept obiect aplicarea prevederilor art. 16 alin. (1) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului, denumit în continuare Regulamentul și se aplică dispozitivelor medicale din clasa I, IIa, IIb și III. +
Articolul 2Termenii utilizați în prezentele norme metodologice au semnificația stabilită prin Regulament. +
Articolul 3(1)<!–>Investigațiile clinice cu dispozitive medicale se desfășoară cu respectarea bunei practici clinice descrise în standardul EN ISO 14155:2020 prevăzut la pct. 137 din anexa I a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2020/437 a Comisiei din 24 martie 2020 privind standardele armonizate pentru dispozitive medicale elaborate în sprijinul Directivei 93/42/CEE a Consiliului și pct. 34 din anexa I a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2020/438 a Comisiei din 24 martie 2020 privind standardele armonizate pentru dispozitivele medicale implantabile active elaborate în sprijinul Directivei 90/385/CEE a Consiliului.(2)–>Formularele utilizate pentru investigații clinice cu dispozitive medicale sunt aprobate de către Grupul de Coordonare pentru Dispozitive Medicale (Medical Devices Coordination Group – MDCG) al Comisiei Europene și publicate pe site-ul Comisiei Europene, DG SANTE (https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en#sec1).(3)Versiunile în limba română ale formularelor prevăzute la alin. (2), precum și formularele elaborate de ANMDMR pentru desfășurarea procedurii de investigație clinică cu dispozitive medicale sunt prevăzute în anexele nr. 1-8 la prezentele norme metodologice, iar versiunile actualizate ale acestora, precum și orice alt document nou aprobat de către MDCG, se publică pe site-ul ANMDMR. +
Articolul 4(1)<!–>Analiza etică se efectuează de către CNBMDM, în conformitate cu prevederile art. 2 pct. 56 din Regulament, organism independent potrivit dispozițiilor Ordinului ministrului sănătății nr. 80/2023 pentru aprobarea componenței și a Regulamentului de organizare și funcționare a Comisiei Naționale de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.(2)–>Analiza științifică se efectuează de către ANMDMR în cadrul procesului de evaluare a documentelor anexate cererilor și notificărilor de investigații clinice. Pentru investigațiile clinice cu dispozitive medicale noi, din domenii de nișă sau foarte noi, de complexitate deosebită, care înrolează categorii de subiecți vulnerabili, ANMDMR consultă comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății. +
Articolul 5Pentru activitatea de aprobare a desfășurării procedurii de investigație clinică, ANMDMR percepe tarife, potrivit prevederilor art. 16 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătății în conformitate cu prevederile art. 9 lit. b) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare. +
Articolul 6Prelucrarea datelor cu caracter personal în investigațiile clinice cu dispozitive medicale desfășurate pe teritoriul României se realizează conform prevederilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor). +
Articolul 7(1)<!–>Pentru a-și asuma responsabilitatea efectuării investigației clinice, în conformitate cu prevederile standardului EN ISO 14155:2020, investigatorul trebuie:a)–>să dețină calificările necesare obținute prin studii și experiență, pentru exercitarea profesiei recunoscute în România, ca îndeplinind cerințele necesare pentru rolul de investigator, datorită cunoștințelor științifice și a experienței necesare în domeniul îngrijirii pacienților; … b)<!–>să fie pe deplin familiarizat cu modul de folosire a dispozitivului medical pentru investigație clinică, conform celor prezentate în protocol, în broșura investigatorului, în informațiile privind dispozitivul medical și în alte surse de informații furnizate de sponsor; … c)–>să cunoască și să respecte regulile de bună practică în studiul clinic precum și reglementările legale în domeniu; … d)<!–>să permită monitorizarea și auditarea de către sponsor și inspecția efectuată de către ANMDMR; … e)–>să păstreze o listă cu membrii personalului implicați în desfășurarea unei investigații clinice și dovezi ale calificărilor acestuia care să ateste specificitatea experienței sau calificării pentru respectiva investigație clinică. … (2)Modificările ulterioare ale SR EN ISO 14155:2020 referitoare la cerințele pentru investigatori, la atribuțiile acestora și la buna practică clinică se vor aplica investigațiilor clinice cu dispozitive medicale chiar dacă modificările standardului nu atrag modificări ale prezentului ordin. +
Articolul 8(1)<!–>Conform art. 69 alin. (1) din Regulament, sponsorul trebuie să asigure un sistem de reparare a prejudiciului suferit direct sau indirect de un subiect în urma participării la o investigație clinică desfășurată pe teritoriul României, sub forma unei asigurări sau garanții sau a unui mijloc similar, care este echivalent în ceea ce privește scopul său și adecvat naturii și amplorii riscului. În cazul investigațiilor clinice cu mai mulți sponsori, responsabilitatea va aparține în egală măsură tuturor sponsorilor.(2)–>Încheierea asigurării se face în conformitate cu prevederile art. 69 alin. (2) din Regulament, înainte de începerea investigației clinice pe teritoriul României, iar aceasta trebuie să acopere toate responsabilitățile ce pot interveni pe parcursul investigației clinice, independent de natura legăturilor dintre participanții la investigația clinică, investigatori și sponsori. Asigurarea va include indemnizații pentru prejudiciile create în funcție de riscurile prevăzute, inclusiv pentru situațiile de deces, precum și durata maximă de acoperire a riscurilor.(3)<!–>Evaluarea cu privire la natura, amploarea riscului, domeniul de aplicabilitate, excluderile de la aplicabilitatea poliței de asigurare și alte aspecte relevante revine în sarcina CNBMDM.(4)–>Toate acordurile încheiate de sponsor cu orice parte relevantă pentru investigația clinică trebuie să conțină responsabilitățile fiecărei părți implicate și identifică în mod clar responsabilitățile în materie de reglementare și de punere la dispoziția ANMDMR, pe teritoriul României, a documentației investigației clinice, pentru situațiile în care sponsorul împarte sau deleagă aceste responsabilități. Acordurile trebuie încheiate în scris, se înregistrează și sunt semnate și datate de către toate părțile implicate, conform punctului 6.9 din standardul SR EN ISO 14155:2020. +
Articolul 9(1)<!–>Documentația prevăzută în anexa XV din Regulament se păstrează la dispoziția ANMDMR în perioada prevăzută la primul paragraf al cap. III pct. 3 din anexa XV din Regulament.(2)–>Documentația prevăzută la alin. (1) se păstrează la dispoziția ANMDMR în perioada prevăzută la alin. (1) și în cazul în care sponsorul sau persoana sa de contact sau reprezentantul său legal în conformitate cu art. 62 alin. (2) din Regulament, stabiliți pe teritoriul României, intră în faliment sau își încetează activitatea înainte de încheierea perioadei. +
Articolul 10ANMDMR participă la procedura de evaluare coordonată pentru investigațiile clinice desfășurate concomitent în mai multe state membre, prevăzută la art. 78 din Regulament. +
Capitolul 2Procedurile de evaluare clinică și investigație clinică a dispozitivelor medicale +
Articolul 11(1)<!–>Evaluarea clinică se desfășoară conform prevederilor art. 61 și anexei XIV partea A din Regulament, iar pentru dispozitivele medicale ce necesită implicarea unui organism notificat pentru raportarea rezultatului evaluării clinice, conform Anexei VII alin. 4.6, se utilizează formularul prevăzut în anexa nr. 1 la prezentele norme metodologice.(2)–>– Ca parte a evaluării clinice producătorul trebuie să efectueze o monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață (PMCF), în acest sens întocmim raportul din anexa nr. 2 la prezentele norme metodologice conform Anexa XIV Partea B alin. 7 din Regulament. +
Articolul 12(1)<!–>Pentru a efectua o investigație clinică privind un dispozitiv medical sponsorul trebuie să depună la ANMDMR o cerere utilizând formularul din anexa nr. 3 la prezentele norme metodologice, documentele justificative prevăzute în anexele nr. 4 și 5 la prezentele norme metodologice, avizul etic emis de CNBMDM și dovada achitării tarifului prevăzut la art. 5.(2)–>Pentru autorizarea unei modificări substanțiale a unei investigații clinice, sponsorul depune la ANMDMR, cererea prevăzută la anexa nr. 6 la prezentele norme metodologice.(3)<!–>Documentele aferente investigațiilor clinice, care însoțesc cererile prevăzute la alin. (1) și (2), se transmit ANMDMR în limba română sau, cu acceptul ANMDMR, în limba engleză conform art. 10 alin. 14 din Regulament.(4)–>La evaluarea documentelor care însoțesc cererile prevăzute la alin. (1) și (2) se au în vedere informațiile prevăzute la anexa nr. 4 la prezentele norme metodologice.(5)<!–>Înregistrarea cererii prevăzută la alin. (1) pentru desfășurarea unei investigații clinice privind un dispozitiv medical, precum și cea pentru autorizarea unei modificări substanțiale a unei investigații clinice prevăzuta la alin. (2) se face de către sponsor în baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), conform instrucțiunilor pe care ANMDMR le publică pe site-ul său.(6)–>Până la data publicării în Jurnalul European a anunțului că baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) este pe deplin funcțională potrivit dispozițiilor art. 34 alin. (3) din Regulament, sponsorul va trimite la ANMDMR documentele prevăzute la alin. (1), iar ANMDMR va utiliza baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale Eudamed2 pentru a obține un număr de identificare unic valabil în Uniunea Europeană (CIV-ID), conform Comunicării Comisiei Europene MDCG 2021-20 Instrucțiuni pentru generarea CIV-ID pentru investigații clinice MDR, publicat pe website-ul Comisiei Europene: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-20_en.pdf.(7)<!–>Sponsorul transmite la ANMDMR documentele prevăzute la alin. (1)-(4) prin poștă în format letric și în format electronic prin sistem telematic, prin poșta electronică, sau pe dispozitive de stocare de tip CD-ROM sau USB transmise prin poștă. Sponsorul va înregistra cererea în Eudamed după data prevăzută la alin. (6).(8)–>Orice modificare a documentației prevăzută în anexa XV din Regulament se înregistrează în Eudamed în termen de o săptămână de la data prevăzută la alin. (6).(9)<!–>Prin excepție de la alin. (7), ANMDMR poate modifica procedura de transmitere a cererii și a documentelor prevăzute la alin. (1) – (3), ca urmare a funcționalităților sistemului informatic agreate de Comisia Europeană și o publică pe site-ul ANMDMR.(10)–>În termen de 10 zile de la primirea cererii menționate la alin. (1) și (2), ANMDMR comunică sponsorului dacă investigația clinică se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului și dacă dosarul aferent cererii este complet în conformitate cu anexa XV cap. II din Regulament.(11)<!–>În cazul în care, în urma verificării dosarului, ANMDMR constată că investigația clinică pentru care s-a depus cererea nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului sau că dosarul și/sau cererea sunt incomplete, ANMDMR informează sponsorul în acest sens și stabilește un termen maxim de 10 zile de la notificare pentru transmiterea de către acesta a completărilor aferente cererii. În funcție de complexitatea informațiilor solicitate, ANMDMR poate prelungi acest termen cu maximum 20 de zile, conform art. 70 alin. (3), primul paragraf din Regulament.(12)–>În cazul în care sponsorul nu completează cererea în termenul prevăzut la alin. (11), cererea este considerată caducă, fără a mai fi necesară emiterea unei decizii în acest sens.(13)<!–>În cazul în care sponsorul consideră că cererea intră în domeniul de aplicare al Regulamentului și/sau este completă și informațiile conținute sunt corecte, dar decizia ANMDMR rămâne negativă, cererea este considerată respinsă.(14)–>ANMDMR comunică sponsorului decizia de respingere a cererii în termen de maximum 5 zile de la data transmiterii completărilor solicitate suplimentar conform alin. (11).(15)<!–>ANMDMR notifică sponsorul în termen de 5 zile de la primirea completărilor solicitate potrivit alin. (10), validarea cererii de investigație clinică. Validarea ANMDMR semnifică încadrarea investigației clinice în domeniul de aplicare al prezentului regulament și faptul că cererea este completă.(16)–>ANMDMR poate prelungi, în anumite cazuri, fiecare din termenele menționate la alin. (10) și (11) cu câte 5 zile suplimentare, conform art. 70 alin. (4) din Regulament.(17)Până la data prevăzută la alin. (6), după validarea cererii de investigație clinică, ANMDMR alocă și comunică sponsorului numărul de înregistrare a cererii la ANMDMR și numărul de identificare CIV-ID în Eudamed2. Dacă un număr de identificare CIV-ID a fost deja atribuit investigației clinice de către un alt stat membru al Uniunii Europene pentru o investigație clinică multicentrică, sponsorul trebuie să menționeze numărul de identificare CIV-ID în cuprinsul cererii prevăzute la alin. (1). +
Articolul 13(1)<!–>Pentru dispozitivele medicale clasă III sau invazive, de clasă IIa și IIb, după etapa de validare a cererii de investigație clinică pentru respectivul dispozitiv medical, ANMDMR evaluează întreaga documentație din dosarul aferent, în vederea emiterii autorizației pentru investigația clinică a respectivului dispozitiv medical.(2)–>În scopul efectuării evaluării prevăzute la alin. (1), ANMDMR poate consulta comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății, ori de câte ori consideră necesar, cu privire la orice tip de dispozitiv medical, în procesul de evaluare a investigațiilor clinice, în funcție de complexitatea acestora și pentru asigurarea siguranței și sănătății subiecților implicați, în conformitate cu art. 70 alin. (7) lit. a) din Regulament. Opiniile emise de comisiile de specialitate se transmit la ANMDMR în termen de maximum 20 de zile de la data primirii solicitării ANMDMR.(3)<!–>În cazul dispozitivelor din clasele IIb și III, în cazul evaluărilor coordonate pentru care România, prin ANMDMR, este desemnată stat membru coordonator, ANMDMR poate prelungi termenul de 15 zile prevăzut la art. 78 alin. (4) din Regulament cu 50 zile suplimentare potrivit prevederilor art. 78 alin. (6) din Regulament.(4)–>În urma evaluării și pe baza opiniilor favorabile ale comisiilor de specialitate consultate, după caz, ANMDMR emite autorizația pentru investigația clinică a unui dispozitiv medical conform anexei nr. 7 la prezentele norme metodologice.(5)<!–>ANMDMR menționează în autorizația prevăzută la alin. (4) periodicitatea raportării rezultatelor investigației clinice autorizate.(6)–>Pentru raportarea evenimentelor adverse grave se utilizează anexa nr. 8 la prezentele norme metodologice. +
Articolul 14În cazul produselor fără scop medical propus enumerate în anexa XVI din Regulament, pentru care este necesar să se efectueze investigații clinice, în conformitate cu art. 61 alin. (9) din Regulament, prevederile cap. 1-4 se aplică în mod corespunzător. +
Articolul 15În scopul clarificării unor informații din dosarul investigației clinice, precum și în vederea verificării conformității locului de desfășurare a investigației cu prevederile de la pct. 7.2, 9.2, 4.3, 10.3 și anexa J.3 din standardul EN ISO 14155:2020, ANMDMR poate efectua inspecții la locurile de desfășurare menționate în dosar în etapa de evaluare a dosarelor de investigație clinică. +
Articolul 16Sponsorul poate începe investigația clinică privind un dispozitiv medical în următoarele circumstanțe:(1)<!–>în cazul dispozitivelor medicale din clasa I sau în cazul dispozitivelor medicale neinvazive din clasele IIa și IIb, de îndată după data validării cererii prevăzute la art.12 alin. (1) de către ANMDMR, cu condiția emiterii de către CNBMDM a unui aviz etic pozitiv;(2)–>în cazul dispozitivelor medicale din clasele III sau IIa și IIb invazive, precum și a dispozitivelor medicale implantabile active, de îndată ce ANMDMR a notificat autorizarea sa sponsorului pentru investigația clinică respectivă, cu condiția emiterii de către CNBMDM a unui aviz etic pozitiv. +
Capitolul 3Asigurarea protecției sănătății publice și a siguranței pacienților +
Articolul 17În cazul apariției oricărui eveniment nou legat de desfășurarea investigației de natură să pună în pericol siguranța subiecților, sponsorul și investigatorul sunt obligați să ia măsurile de siguranță adecvate în regim de urgență, pentru a proteja subiecții de orice risc imediat. +
Articolul 18(1)<!–>Dacă în timpul derulării investigației clinice ANMDMR are motive obiective să considere că nu mai sunt întrunite condițiile specificate în cererea de autorizare sau dacă deține informații de natură să pună la îndoială siguranța subiecților ori corectitudinea științifică a investigației clinice, poate să procedeze la suspendarea sau interzicerea studiului în cauză, informând sponsorul despre decizia sa și argumentele care au stat la baza acesteia, cu prezentarea motivelor care au dus la aceasta.(2)–>Înainte de a lua decizia prevăzută la alin. (1), cu excepția cazurilor de risc iminent, ANMDMR solicită opinia sponsorului în termen de 7 zile.(3)În cazurile menționate la alin. (1) și (2), ANMDMR procedează la informarea imediată a celorlalte autorități competente; în cazul investigațiilor clinice multicentrice care se desfășoară în mai multe țări, ANMDMR va anunța și CNBMDM despre decizia sa de suspendare sau interzicere a investigației, precum și despre motivele care au stat la baza acesteia. +
Capitolul 4Procedura pentru autorizarea modificărilor substanțiale ale unei investigații clinice +
Articolul 19(1)<!–>Sponsorul transmite la ANMDMR solicitarea de modificare substanțială a investigațiilor clinice utilizând formularul din anexa nr. 6 la prezentele norme metodologice.(2)–>ANMDMR evaluează orice modificare substanțială a investigației clinice în conformitate cu procedura prevăzută la art. 10-14, care se aplică în mod corespunzător. +
Articolul 20(1)<!–>Conform prevederilor art. 75 alin. (4) din Regulament, termenul de 38 de zile de la notificarea de către sponsor a modificării substanțiale, prevăzut la art. 75 alin. (3) din Regulament, se prelungește cu maximum 7 zile în cazurile în care ANMDMR consideră necesară consultarea comisiilor de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății.(2)–>Comisiile de specialitate răspund în termen de maxim 20 de zile de la primirea solicitării ANMDMR, cu încadrarea în termenele prevăzute la art. 75 din Regulament, iar lipsa unui răspuns va fi interpretată ca aviz tacit. +
Capitolul 5Investigațiile clinice privind dispozitivele medicale care poartă marcajul CE +
Articolul 21(1)<!–>Până la data la care sistemul electronic pentru dispozitive medicale (Eudamed), prevăzut la art. 73 din Regulament devine funcțional, notificarea prevăzută la art. 74 alin. (1) din Regulament, pentru care se utilizează anexa nr. 3 la prezentul ordin, însoțită de toate documentele menționate la anexa XV cap. II din Regulament, se va transmite la ANMDMR, cu 30 zile înainte de începerea investigației.(2)–>ANMDMR transmite sponsorului confirmarea de primire a notificării prevăzute la alin. (1), iar sponsorul poate începe investigația clinică după 30 zile de la primirea confirmării de la ANMDMR. +
Capitolul 6Alte investigații clinice +
Articolul 22(1)<!–>Toate investigațiile clinice cu alte tipuri de dispozitive, care nu sunt efectuate pentru vreunul dintre scopurile enumerate la art. 62 alin. (1) din Regulament, se desfășoară cu respectarea prevederilor art. 82 alin. (1) din Regulament.(2)–>Pentru înregistrarea cererilor și a rapoartelor rezultatelor clinice ale investigațiilor prevăzute la alin. (1) se utilizează formularele prevăzute în anexele nr. 1-8 la prezentele norme metodologice.(3)<!–>Procedura de evaluare și de aprobare a investigațiilor clinice prevăzute la alin. (1) se desfășoară conform prevederilor art. 11-15 din prezentele norme metodologice.(4)–>În scopul de a proteja drepturile, siguranța, demnitatea și bunăstarea subiecților și integritatea științifică și etică a investigațiilor clinice prevăzute la art. 82 alin. (1) din Regulament, în funcție de specificitatea tipului de dispozitiv și al scopului în care acesta este utilizat, ANMDMR definește cerințe suplimentare pentru aceste investigații clinice prin decizia președintelui ANMDMR. +
Articolul 23Pentru toate investigațiile clinice prevăzute la art. 11 – 21 ale prezentelor norme metodologice, sponsorul are obligația raportării efectelor adverse grave, a raportărilor stabilite prin autorizațiile emise de ANMDMR, precum și a celor de vigilență, la ANMDMR, utilizând anexa nr. 8 la prezentele norme metodologice. +
Capitolul 7Supravegherea +
Articolul 24Inspecțiile de supraveghere a desfășurării investigațiilor clinice cu dispozitive medicale, cu respectarea mecanismelor prevăzute de dispozițiile Regulamentului și ale prezentului ordin, se exercită de către personalul împuternicit din cadrul ANMDMR, cu o frecvență adecvată, în funcție de risc, ori de câte ori este nevoie. +
Capitolul 8Dispoziții tranzitorii și finale +
Articolul 25(1)<!–>Autorizațiile, deciziile de respingere și suspendările emise de ANMDMR prevăzute la art.13 alin. (4), art. 12 alin. (14), și la art. 18 alin. (1) se pot contesta de către sponsor la ANMDMR în termen de 30 de zile de la primirea acestora.(2)–>În termen de maximum 30 de zile de la înregistrarea contestației la ANMDMR, comisia pentru soluționarea contestațiilor se întrunește în ședință pentru a soluționa contestația.(3)<!–>Comisia pentru soluționarea contestațiilor se numește prin decizia președintelui ANMDMR. Aceasta este constituită din minimum 3 membri și un secretar, precum și supleanții acestora, din cadrul ANMDMR, persoane care nu au participat la procesul de evaluare a dosarelor investigațiilor clinice vizate de contestații. Președintele comisiei pentru soluționarea contestațiilor este ales dintre membrii acesteia și convoacă ședințele prin intermediul secretariatului comisiei.(4)–>Convocarea membrilor comisiei prevăzute la alin. (3) sau a supleanților acestora și întreaga corespondență cu privire la ședință se realizează prin intermediul poștei electronice.(5)<!–>Ordinea de zi a ședințelor este stabilită de președintele comisiei prevăzute la alin. (3).(6)–>Cvorumul pentru întrunirea comisiei prevăzute la alin. (3) se realizează prin prezența tuturor membrilor sau supleanților acestora, după caz, prevăzuți la alin. (3). În cazul în care unul dintre membri se află în imposibilitate de a participa la ședințe, acesta va informa de îndată președintele comisiei în vederea convocării supleantului la ședință.(7)<!–>Hotărârile comisiei de soluționare a contestațiilor se iau prin vot deschis, cu majoritate simplă și se consemnează în procesul-verbal al ședinței.(8)–>Secretarul comisiei pentru soluționarea contestațiilor răspunde de organizarea și desfășurarea eficientă a ședințelor și întocmește procesul-verbal(9)<!–>În baza hotărârii comisiei pentru soluționarea contestațiilor, consemnată în procesul-verbal prevăzut la alin. (7), se emite decizia președintelui ANMDMR de admitere sau respingere a contestației, care se comunică oficial sponsorului, în termen de maximum 7 zile de la data ședinței comisiei pentru soluționarea contestațiilor.(10)–>Dacă sponsorul nu este de acord cu decizia de respingere a contestației, acesta se poate adresa în continuare instanțelor de contencios administrativ competente. +
Articolul 26Anexele 1-8 fac parte integrantă din prezentele norme metodologice. +
Anexa nr. 1<!–>la Normele metodologice–>
Investigație clinică – Formular de raport de evaluare, de către organismul notificat, a evaluării clinice<!–>conform Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 șia Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului
Formular armonizat – versiunea 1.0–>Această anexă preia template-ul aprobat de Grupul de Coordonare pentru Dispozitive Medicale al Comisiei Europene [Medical Device Coordination Group – MDCG prevăzut de art. 103 al Regulamentului (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation – MDR)]. Utilizarea acestui template este recomandată pentru organismul notificat în vederea raportării clare a concluziilor documentate a evaluării dovezilor clinice prezentate de către producător în raportul de evaluare clinică (CER) conform MDR.–>Template-ul este publicat pe site-ul Comisiei Europene, DG SANTE pe pagina web: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_2020-13-cea-report-template_en.pdf.<!–>Modificările ulterioare ale acestui template vor fi preluate în versiuni aduse la zi ale acestui formular pe site-ul ANMDMR.–> +
Lista acronimelor utilizate<!–>CEAR Raport de evaluare a evaluării clinice–>CECP Procedură de Consultare a Evaluării Clinice<!–>CER Raport de evaluare clinică–>CIP Plan de investigații clinice (Clinical Investigation Plan)<!–>EUDAMED Baza de date europeană pentru dispozitive medicale–>IFU Instrucțiuni de utilizare<!–>MDR Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (Medical Device Regulation – MDR).–>PMCF Monitorizare ulterioară introducerii pe piață (Post-market Clinical Follow-up)<!–>PMS Supraveghere ulterioară introducerii pe piață–>PSUR Raport de supraveghere ulterioară introducerii pe piață<!–>SRN Număr unic de înregistrare (Single Registration Number)–>SSCP Rezumat al caracteristicilor de siguranță și performanță clinică<!–>TDAR Raport de evaluare a documentației tehnice–>UDI-DI Identificare unică a dispozitivului – identificatorul dispozitivului<!–>
Investigație clinică – Formular raport de evaluare al organismului–>
notificat a evaluării clinice (Template CEAR) conform MDR<!–>
Formular armonizat versiunea 1.0–>

+
Anexa nr. 2<!–>la Normele metodologice–>
Formular de raport de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață<!–>
(post-market clinical follow-up (PMCF)–>
Formular armonizat versiunea 1.0<!–>–>Formularul armonizat de raport de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață (post-market clinical follow- up (PMCF) preia template-ul aprobat de Grupul de Coordonare pentru Dispozitive Medicale al Comisiei Europene (Medical Device Coordination Group -MDCG prevăzut de articolul 103 al Regulamentului (EU) 2017/745) disponibil pe site-ul Comisiei Europene, DG SANTE pe pagina web:<!–>https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2020_8_guidance_pmcf_evaluation_report_en.pdf.–>Modificările ulterioare ale acestui template vor fi preluate în versiuni aduse la zi ale acestui formular pe site-ul ANMDMR.<!–>Textul cu caractere italice reprezintă informații cu caracter general, recomandabil să fie incluse în planul de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață–>

*1) Scop propus; înseamnă utilizarea propusă pentru un dispozitiv conform informațiilor furnizate de producător pe etichetă, în instrucțiunile de utilizare sau în materialele sau sloganurile folosite în publicitate sau vânzare și conform specificării de către producător în cadrul evaluării clinic (art. 2 alin. (12) din MDR).–>*2) Se referă la condiția clinică ce trebuie diagnosticată, prevenită, monitorizată, tratată, ameliorată, compensată, înlocuită, modificată sau controlată de dispozitivul medical.<!–>*3) Cod CND este codul atribuit în "Classificazione Nazionale Dispositivi Medici"–>*4) Durata de viață prevăzută se stabilește în faza de început de proiect prin luarea în considerare a stadiului progresului tehnic pentru o utilizare prevăzută specifică și o indicație specifică a unui dispozitiv.<!–>

*5) Pentru analiza și evaluarea datelor clinice colectate, pot fi utilizate anumite părți ale secțiunii 9.3.1 din Meddev 2.7/1 rev.4 de evaluare a calității datelor.–>

+
Anexa nr. 3<!–>la Normele metodologice–>
Formular de cerere de înregistrare/notificare pentru autorizarea/validarea <!–>
clinice conform MDR unei investigații–>
Formular armonizat versiunea 1.0<!–>–> +
Secţiunea 1Identificarea investigației clinice1.1.<!–>Identificarea Sponsorului

Persoana de contact a sponsorului<!–>

Identificarea reprezentantului autorizat al sponsorului–>

… 1.2.<!–>Identificarea reprezentantului autorizat

Persoana de contact a reprezentantului autorizat<!–>

Persoana de contact pentru investigația clinică–>

Altă persoană de contact pentru investigația clinică<!–>

… 1.3.–>Tipul investigației clinice

…

1.4.<!–>Tip de înregistrare

… 1.5.–>Țări aparținând EU/EEA/UK (Irlanda de Nord), Turcia și Elveția

… 1.6.–>Țări participante din afara EU/EEA/UK

… 1.7.–>Planul investigației clinice (CIP)

…

1.8.<!–>Titlul investigației clinice

…

+
Secţiunea 2Descrierea Investigației Clinice2.1.<!–>Opinie Științifică

… 2.2.<!–>Proiect al investigației clinice

… 2.3.<!–>Metodologia Proiectului

… 2.4.–>Stadiul de desfășurare

… 2.5.–>Obiective și criterii finale

…

2.6.<!–>Rezultatul investigației clinice

… 2.7.<!–>Număr planificat de subiecți

… 2.8.–>Durata investigației clinice

…

2.9.<!–>Populație2.9.1.–>Condiția Medicală

… 2.9.2.<!–>Domeniul terapeutic

… 2.9.3.–>Sexul subiecților

… 2.9.4.–>Criterii de includere

… 2.9.5.–>Criterii de excludere

… 2.9.6.–>Tip planificat de subiecți recrutat pentru investigația clinică

…

2.9.7.<!–>Intervalul de vârstă planificat pentru includerea participanților în investigația clinică

… … 2.10.–>Scop al dispozitivului investigațional2.10.1.<!–>Investigație combinată dispozitive medicale/dispozitive pentru diagnostic In Vitro?

…

2.10.2.<!–>Cerere înregistrată în paralel cu o cerere pentru un studiu clinic pentru produse medicinale?

… … 2.11.–>Investigator coordonator

…

+
Secţiunea 3Dispozitivul(ele) Investigațional(e)*)*) Pentru fiecare dispozitiv utilizați câte o copie a secțiunii 3, ca apendice la acest formular de cerere.<!–>3.1.–>Dispozitivul medical investigațional3.1.1.<!–>Scopurile dispozitivuluiSelectați domeniul terapeutic în care se încadrează investigația clinică din lista de mai jos:–>

… 3.1.2.<!–>Tipul dispozitivului …

3.1.3.<!–>Invazivitate

… 3.1.4.<!–>Identificatori ai dispozitivului

… … 3.2.–>Investigație clinică anterioară

…

3.3.<!–>Opinie științifică

… 3.4.<!–>Producător al dispozitivului investigațional

3.4.1.–>Informații referitoare la producător

Persoana de contact a producătorului–>

…

3.4.2.<!–>Reprezentant autorizat

Persoana de contact a reprezentantului autorizat<!–>

… … +
Secţiunea 4Comparator*)*) Pentru fiecare comparator utilizați câte o copie a secțiunii 4, ca anexă la acest formular de cerere.<!–>4.1.–>Aplicabilitatea secțiunii 4

… 4.2.<!–>Tip comparator

4.2.1.–>Dispozitiv medical comparator

…

… +
Secţiunea 5Informații naționale5.1.<!–>Informații referitoare la locațiile în care se desfășoară studiile*)*) Pentru a adăuga locații suplimentare, utilizați pentru fiecare câte o copie a secțiunii 5.1, ca anexă la acest formular de cerere.–>Completați lista locațiilor în care se desfășoară investigația clinică<!–>

… 5.2.–>Informații referitoare la comitetul de etică

…

5.3.<!–>Statutul investigației clinice

… 5.4.<!–>Număr prevăzut de subiecți recrutați în statul membru

… Declar că informațiile și documentele înregistrate cu această cerere / notificare sunt corecte în detaliu și că au fost furnizate toate informațiile solicitate. Dispozitivul medical investigat este conform cerințelor generale de securitate și performanță aplicabile, în plus față de cele acoperite de investigație și că au fost luate toate precauțiile necesare pentru a proteja sănătatea și securitatea pacientului și/sau utilizatorului.<!–>Confirm că toate informațiile din această investigație clinică, colectate pentru această cerere, s-au supus legislației europene pentru protecția datelor (GDPR).–>

Acolo unde este necesar, pentru:– furnizarea de informații pentru dispozitive medicale suplimentare, secțiunea 3 se poate repeta de câte ori este necesar. … – introducerea mai multor comparatori, secțiunea 4 se poate repeta de câte ori este necesar. … – introducerea mai multor locuri/centre în care se desfășoară investigația, secțiunea 5 se poate repeta de câte ori este necesar. … +
Anexa nr. 4<!–>la Normele metodologice–>
Investigație clinică – Documentele justificative conform MDR<!–>
Lista armonizată a documentelor care trebuie atașate formularelor –>
de înregistrare a cererilor pentru autorizarea evaluărilor clinice, investigațiilor clinice<!–>
sau unor modificări substanțiale ale acestora–>
– Formular armonizat -<!–>
Versiunea 1.0–>

+
Note<!–>Acest template a fost elaborat de Grupul de Lucru al Comisiei Europene pentru Evaluări și Investigații Clinice pentru asigurarea trasabilității documentelor în absența EUDAMED.–>Acest template din prezenta anexă trebuie utilizat împreună cu Formularul armonizat de înregistrare a cererii pentru autorizarea unei evaluări sau investigații clinice pentru un dispozitiv medical conform MDR (Anexa 2 la prezentul ordin). Utilizarea acestui template nu este obligatorie, doar recomandată.<!–>Câmpurile marcate ca "obligatorii" sunt necesare pentru înregistrarea unei investigații clinice conform MDR, iar cele marcate "după caz" pot fi necesare, în funcție de investigația clinică.–>În coloana "Rezumatul modificărilor efectuate" se introduce o scurtă descriere a secțiunilor modificate și tipul modificării. +
Acronime utilizate<!–>ANMDMR – Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România–>CE – Comitet de etică (Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale)<!–>CS – Comisie de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății–>PMCF – Monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață (Post-market clinical follow-up)<!–>CIP – Planul investigației clinice (Clinical Investigation Plan)–>MDR – Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (Medical Device Regulation – MDR).<!–>–> +
Anexa nr. 5<!–>la Normele metodologice–>
Investigație clinică – Lista armonizată a cerințelor generale de securitate și performanță,<!–>
standarde, specificații comune și recomandări științifice pentru autorizarea unei–>
evaluări sau investigații clinice pentru un dispozitiv medical – Informații referitoare la dispozitivele medicale<!–>
supuse investigației conform secțiunii 2.7 cap. II anexa XV din MDR*10)–>
– Formular armonizat -<!–>
Versiunea 1.0–>

+
Anexa nr. 6<!–>la Normele metodologice–>
Cerere de înregistrare pentru aprobarea unei<!–>
modificări substanțiale a unei investigații clinice conform MDR–>
Formular armonizat versiunea 1.0<!–>–> +
Secţiunea 1Identificarea investigației clinice

+
Secţiunea 2Subiectul modificării substanțiale

Documentele care trebuie completate și atașate și care să reflecte cât mai bine efectele generate de modificarea substanțială propusă se vor identifica în anexa nr. 3 la prezentul ordin de ministru (conținând lista armonizată a documentelor care trebuie atașate formularului de înregistrare a unei cereri pentru autorizarea unei evaluări sau investigații clinice pentru un dispozitiv medical).–>…..<!–>Declar că informațiile și documentele înregistrate cu această modificare substanțială sunt corecte în detaliu și că au fost furnizate toate informațiile solicitate. Dispozitivul medical investigat este conform cerințelor generale de securitate și performanță aplicabile, în plus față de cele acoperite de investigație și că au fost luate toate precauțiile necesare pentru a proteja sănătatea și securitatea pacientului și/sau utilizatorului.–>Confirm că toate informațiile din această investigație clinică, colectate pentru această cerere, s-au supus legislației europene pentru protecția datelor (GDPR).<!–>

+
Anexa nr. 7<!–>la Normele metodologice–>
Formular de autorizație/validare pentru investigația clinică a unui dispozitiv medical<!–>
AUTORIZAȚIE PENTRU INVESTIGAȚIA CLINICĂ/ VALIDARE–>
A INVESTIGAȚIEI CLINICE<!–>
a dispozitivului medical–>
Nr. …. din ……<!–>–>În conformitate cu prevederile art. 932 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, ale Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare, ale Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului și ale Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului precum și în baza documentației înaintate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România autorizează desfășurarea investigației clinice/validează dosarul investigației clinice pentru:– dispozitivul medical (denumirea, tipul): ……… … – titlul studiului: ……….. … – sponsor: ……………… … – producător: ………………… … – număr protocol: …………. … – CIV-ID: ………….. …
Președinte,–>
……………<!–>–> +
Anexa nr. 8<!–>la Normele metodologice–>
Investigație clinică – Formular pentru raportarea evenimentelor adverse grave (serious adverse events (SAEs)) <!–>
și deficiențelor dispozitivelor (DD) medicale conform MDR–>

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește