NORME METODOLOGICE din 11 decembrie 2003

de evaluare pentru acreditarea punctelor de lucru ale furnizorilor de dispozitive medicale destinate recuperării unor deficienţe organice sau fiziologice



+
Capitolul IEtapele procesului de acreditare +
Articolul 1Acreditarea punctelor de lucru ale furnizorului de dispozitive medicale destinate recuperării unor deficienţe organice sau fiziologice se face de către Subcomisia Naţională de Acreditare a Furnizorilor de Dispozitive Medicale, denumită în continuare SCNAFDM, pentru fiecare punct de lucru. +
Articolul 2SCNAFDM este înfiinţată în baza Deciziei preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, a preşedintelui Colegiului Medicilor din România, a preşedintelui Colegiului Farmaciştilor din România şi a preşedintelui Ordinului Asistenţilor Medicali din România nr. 127/903/199/41/2003, ca parte a Comisiei Naţionale de Acreditare în Sistemul de Asigurări de Sănătate. +
Articolul 3În vederea acreditării sunt parcurse următoarele etape:a) furnizorul de dispozitive medicale care doreşte acreditarea face o cerere, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1 la prezentele norme metodologice, adresată SCNAFDM, prin care furnizează date de structură şi se angajează să permită accesul evaluatorilor în toate spaţiile acestuia, precum şi la toate datele necesare acreditării; … b) SCNAFDM desemnează prin dispoziţii scrise, al căror model este prevăzut în anexa nr. 2 la prezentele norme metodologice, un număr de 2 evaluatori care vizitează punctul de lucru al furnizorului de dispozitive medicale pentru a constata în ce măsură acesta corespunde standardelor de acreditare stabilite de SCNAFDM; … c) rezultatul evaluării este consemnat într-un raport de evaluare al cărui model este prevăzut în anexa nr. 3 la prezentele norme metodologice, care are ataşată grila de scoruri corespondente standardelor, completată de către evaluator conform scalei de evaluare prevăzute în anexa nr. 4 la prezentele norme metodologice, grilă de scor care se depune la Direcţia acreditare din cadrul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate (CNAS); … d) Direcţia acreditare din cadrul CNAS agregă scorurile din grila de scor conform regulilor de agregare stabilite de SCNAFDM şi întocmeşte fişa de evaluare sintetică aprobată de SCNAFDM; … e) fişa de evaluare sintetică (primită sub semnătură de la persoana care a elaborat-o), având anexată cererea de acreditare (al cărei număr corespunde cu numărul vizitei de evaluare, precum şi cu cel al fişei de evaluare sintetică), este luată în discuţie de către SCNAFDM care emite certificatul de acreditare al punctului de lucru al furnizorului de dispozitive medicale, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 5 la prezentele norme metodologice, certificatul de acreditare provizorie, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 6 la prezentele norme metodologice, respectiv notificarea de neacreditare, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 7 la prezentele norme metodologice. … +
Capitolul IIEvaluarea punctului de lucru al furnizorului de dispozitive medicale +
Articolul 4Persoanele desemnate să evalueze punctul de lucru al furnizorului de dispozitive medicale, denumite în continuare evaluatori, trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe în mod cumulativ:a) să fie angajaţi ai Direcţiei acreditare din cadrul CNAS; … b) să fie medici, asistenţi medicali sau ingineri; … c) să aibă experienţă de minimum un an în sistemul sanitar; … d) să nu aibă părţi sociale, să nu lucreze ori să facă parte – nici ei şi nici rudele ori afinii lor până la gradul al doilea inclusiv – din conducerea unor furnizori de dispozitive medicale; … e) să se angajeze în scris printr-o declaraţie de compatibilitate, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 8 la prezentele norme metodologice, că îndeplinesc toate condiţiile de mai sus şi că vor notifica orice situaţie de incompatibilitate intervenită ulterior semnării declaraţiei. … +
Articolul 5Evaluatorii sunt răspunzători de evaluarea corectă şi păstrarea confidenţialităţii datelor, în caz contrar fiind pasibili de sancţiuni disciplinare şi administrative, la propunerea SCNAFDM. +
Articolul 6Evaluatorii primesc din partea SCNAFDM la care s-a depus cererea de acreditare de către furnizorul de dispozitive medicale o dispoziţie pentru vizită de evaluare a punctului de lucru al furnizorului de dispozitive medicale respectiv (anexa nr. 2). +
Articolul 7Vizita de evaluare a punctului de lucru al furnizorului de dispozitive medicale are următoarele caracteristici:a) se face după un program stabilit în prealabil cu furnizorul de dispozitive medicale; … b) programarea vizitelor de evaluare se va face de preferinţă în ordinea depunerii cererilor sau astfel încât timpul de lucru al evaluatorilor să fie folosit cât mai eficient; … c) vizitele de evaluare au loc numai în zilele lucrătoare; … d) evaluatorii sunt desemnaţi de către directorul Direcţiei acreditare din cadrul CNAS; … e) evaluatorii au o copie de pe cererea de acreditare depusă de furnizorul de dispozitive medicale şi completează pe parcursul vizitei o grilă de scor corespondentă standardelor, conform scalei de evaluare; … f) reprezentantul legal al furnizorului de dispozitive medicale contrasemnează un raport de evaluare (anexa nr. 3) care are ataşată grila de scor; … g) grilele de scor nu conţin date de identificare directă a punctului de lucru al furnizorului de dispozitive medicale (nume, adresă), ci numai un număr care este numărul vizitei de evaluare; … h) Direcţia acreditare din cadrul CNAS ţine un registru la care are acces numai directorul acesteia şi în care sunt consemnate cererile de acreditare, precum şi numărul vizitei de evaluare aferente; … i) după vizita de evaluare, evaluatorul predă raportul de evaluare împreună cu grila de scor, sub semnătură, persoanei din cadrul Direcţiei acreditare din cadrul CNAS, desemnată pentru agregarea datelor. … +
Capitolul IIIElaborarea fişei de evaluare sintetică +
Articolul 8Fişa de evaluare sintetică se alcătuieşte prin agregarea datelor rezultate din vizita de evaluare. +
Articolul 9Agregarea datelor se organizează la nivelul Direcţiei acreditare din cadrul CNAS. +
Articolul 10Personalul care efectuează agregarea datelor este desemnat de directorul Direcţiei acreditare din cadrul CNAS şi trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe în mod cumulativ:a) să fie angajatul CNAS în cadrul Direcţiei acreditare; … b) să nu aibă părţi sociale, să nu lucreze ori să facă parte – nici ei şi nici rudele ori afinii lor până la gradul al doilea inclusiv – din conducerea unor furnizori de dispozitive medicale; … c) să nu mai îndeplinească nici un fel de alte activităţi în cadrul acreditării punctelor de lucru ale furnizorilor de dispozitive medicale; … d) să completeze pe propria răspundere o declaraţie de compatibilitate, în care se menţionează că este responsabil de prelucrarea în condiţii de confidenţialitate a datelor primite de la evaluatori sub semnătură, conform modelului prevăzut în anexa nr. 9 la prezentele norme metodologice. … +
Articolul 11Agregarea datelor se efectuează conform regulilor de agregare aprobate de SCNAFDM şi puse în aplicare de Direcţia acreditare din cadrul CNAS, în urma căreia se întocmeşte fişa de evaluare sintetică ce se înaintează sub semnătură preşedintelui SCNAFDM. +
Articolul 12Agregarea datelor se face potrivit unui algoritm elaborat de Direcţia acreditare din cadrul CNAS, respectându-se cerinţele prevăzute mai jos:a) prelucrarea datelor se face în programul Excel; … b) pentru fiecare vizită de evaluare există un fişier separat; … c) persoana care agregă datele va păstra fiecare agregare a datelor corespunzătoare evaluării unui punct de lucru al unui furnizor de dispozitive medicale, sub forma unui fişier electronic având ca element de identificare numărul vizitei de evaluare; … d) fişierele cu fiecare agregare vor fi păstrate şi pe suport hârtie; … e) identificarea fişelor de evaluare se face după numărul vizitei, care este singurul element de identificare. … +
Capitolul IVDecizia privind acreditarea +
Articolul 13Decizia privind acreditarea este ultima etapă a procesului de acreditare. Pe baza acesteia SCNAFDM emite certificatul de acreditare, certificatul de acreditare provizorie, respectiv notificarea de neacreditare, după caz. +
Articolul 14Decizia de acreditare se ia de către SCNAFDM în urma analizei fişei de evaluare sintetică, conform regulilor prevăzute la art. 15-28. +
Articolul 15Punctul de lucru al furnizorului de dispozitive medicale se acreditează, primind documentul aferent (anexa nr. 5) numai dacă la toate grupele de standarde, precum şi la standardele independente din fişa de evaluare sintetică nota obţinută este maximă (5). +
Articolul 16Punctul de lucru al furnizorului de dispozitive medicale se acreditează provizoriu pe o perioadă de 6 luni, dacă a obţinut la toate standardele independente nota maximă (5) şi la fiecare dintre grupele de standarde (de la I la VII) cel puţin nota 4. +
Articolul 17La primirea acreditării provizorii reprezentantul legal al furnizorului de dispozitive medicale poate solicita o nouă vizită de evaluare la o dată care nu va depăşi data de expirare a acreditării provizorii. +
Articolul 18Dacă se constată în urma celei de-a doua vizite de evaluare că punctul de lucru al furnizorului de dispozitive medicale nu a făcut remedierile necesare pentru a satisface standardele, în perioada de acreditare provizorie, punctul de lucru al furnizorului de dispozitive medicale nu se acreditează. Acreditarea provizorie încetează cu data zilei următoare emiterii notificării de neacreditare. +
Articolul 19Acreditarea provizorie nu poate fi urmată de o altă acreditare provizorie. +
Articolul 20Punctul de lucru al furnizorului de dispozitive medicale nu se acreditează dacă nu sunt îndeplinite condiţiile menţionate la art. 15 şi 16 şi în situaţia prevăzută la art. 18, caz în care acesta primeşte o notificare scrisă (anexa nr. 7) din partea SCNAFDM, prin care se comunică motivele neacreditării (standardele neîndeplinite), precum şi faptul că punctul de lucru al furnizorului de dispozitive medicale nu poate fi evaluat mai devreme de 3 luni de la data notificării neacreditării. +
Articolul 21În urma deciziei privind acreditarea, atât certificatele de acreditare, certificatele de acreditare provizorie, cât şi notificările de neacreditare se transmit în original prin scrisoare recomandată furnizorului de dispozitive medicale şi în copie, în aceeaşi zi, serviciului contractare al casei de asigurări de sănătate judeţene cu care are contract punctul de lucru al furnizorului de dispozitive medicale. +
Articolul 22Certificatele de acreditare, certificatele de acreditare provizorie şi notificările de neacreditare emise de SCNAFDM sunt valabile din ziua următoare datei emiterii acestora şi anulează acreditarea curentă sau acreditarea provizorie curentă, emisă pentru punctul de lucru al furnizorului respectiv, după caz. +
Articolul 23În vederea luării deciziei de acreditare, SCNAFDM urmează procedura de mai jos:a) ia în discuţie fişa de evaluare sintetică şi pe baza acesteia emite certificatul de acreditare, certificatul de acreditare provizorie, respectiv notificarea de neacreditare, după caz; … b) identifică punctul de lucru al furnizorului de dispozitive medicale pentru care se eliberează certificatul de acreditare, certificatul de acreditare provizorie, respectiv notificarea de neacreditare, după caz. … +
Articolul 24Acreditarea se acordă pentru o perioadă de 2 ani fără a depăşi termenul de valabilitate al unui document în baza căruia s-a făcut acreditarea. +
Articolul 25Acreditarea provizorie se acordă pentru o perioadă de maximum 6 luni fără a depăşi termenul de valabilitate al unui document în baza căruia s-a făcut acreditarea. +
Articolul 26În situaţia în care – ulterior evaluării – există o sesizare scrisă către SCNAFDM, însă nu anonimă, prin care se semnalează că cel puţin unul dintre standardele de acreditare nu mai este îndeplinit de către punctul de lucru al furnizorului, se va efectua o evaluare de către SCNAFDM, în termen de 7 zile lucrătoare, desemnându-se alţi evaluatori decât cei care au efectuat evaluarea iniţială. În urma noii evaluări se emite o nouă decizie de acreditare, acreditare provizorie sau notificare de neacreditare, care corespunde situaţiei prezente. Refuzul furnizorului de dispozitive medicale de a primi vizita de evaluare a punctului de lucru în situaţia menţionată mai sus duce la emiterea unei notificări de neacreditare de către SCNAFDM. +
Articolul 27SCNAFDM păstrează un dosar pentru fiecare punct de lucru al furnizorului de dispozitive medicale care a solicitat acreditarea şi care conţine următoarele documente:a) cererea de acreditare depusă de furnizor pentru punctul de lucru; … b) dispoziţie pentru vizita de evaluare; … c) raport de evaluare; … d) grila de scor; … e) fişa de evaluare sintetică; … f) copie de pe avizul de funcţionare eliberat de Ministerul Sănătăţii; … g) copie de pe certificatul de acreditare, certificatul de acreditare provizorie sau notificarea de neacreditare, după caz. … +
Articolul 28Casele de asigurări de sănătate judeţene pot încheia contracte de furnizare de dispozitive medicale numai pentru punctele de lucru acreditate ale respectivului furnizor de dispozitive medicale; contractul de furnizare de dispozitive medicale nu poate depăşi durata acreditării. +
Capitolul VProcedura de contestare +
Articolul 29Furnizorii de dispozitive medicale pot contesta acreditarea provizorie sau notificarea de neacreditare, emisă de SCNAFDM pentru punctul de lucru respectiv, la Comisia Naţională de Acreditare în Sistemul de Asigurări de Sănătate. Contestaţiile trimise de furnizorii de dispozitive medicale la Comisia Naţională de Acreditare în Sistemul de Asigurări de Sănătate vor fi însoţite de o copie de pe certificatul de acreditare provizorie, respectiv de pe notificarea de neacreditare. +
Articolul 30Comisia Naţională de Acreditare în Sistemul de Asigurări de Sănătate va lua o decizie ce va fi comunicată furnizorului de dispozitive medicale, SCNAFDM şi caselor de asigurări de sănătate judeţene, în termen de 30 de zile calendaristice de la data depunerii contestaţiei; în acest interval Comisia Naţională de Acreditare în Sistemul de Asigurări de Sănătate ia toate măsurile în vederea soluţionării contestaţiei, inclusiv prin investigaţii la faţa locului. +
Anexa 1––-la normele metodologice––––––––Domnule preşedinte,Subsemnatul ……….., reprezentant legal al furnizorului de dispozitive medicale ………., adresa: str. …… nr. …, localitatea ….., judeţul ……, cod fiscal/CNP ….., telefon ……., solicit acreditarea punctului de lucru ……, aflat la adresa: str. …… nr. …, localitatea ……….., judeţul ….., pentru a intră în relaţie contractuală cu Casa de Asigurări de Sănătate a Judeţului ……………Declar prin prezenta că punctul de lucru ………… al furnizorului de dispozitive medicale …….. acordă dispozitive medicale în mod nediscriminatoriu.Mă oblig prin prezenta să furnizez evaluatorului desemnat de Subcomisia Naţională de Acreditare a Furnizorilor de Dispozitive Medicale informaţiile şi documentele necesare evaluării, precum şi acces liber în spaţiile acestui punct de lucru.Punctul de lucru al furnizorului de dispozitive medicale este condus de ………, care se legitimează cu BI/CI seria … nr. …. şi are contractul de muncă nr. …..La punctul de lucru al furnizorului de dispozitive medicale lucrează următoarele persoane:……., în funcţia de …., conform contractului de muncă nr. …….;……., în funcţia de …., conform contractului de muncă nr. …….;……., în funcţia de …., conform contractului de muncă nr. …….;……., în funcţia de …., conform contractului de muncă nr. …….;……., în funcţia de …., conform contractului de muncă nr. …….;……., în funcţia de …., conform contractului de muncă nr. …….;……., în funcţia de …., conform contractului de muncă nr. …….;……., în funcţia de …., conform contractului de muncă nr. …….;……., în funcţia de …., conform contractului de muncă nr. …….;……., în funcţia de …., conform contractului de muncă nr. …….;……., în funcţia de …., conform contractului de muncă nr. …….;……., în funcţia de …., conform contractului de muncă nr. ……. .Data ………… Semnătura…………..Domnului preşedinte al Subcomisiei Naţionale de Acreditare a Furnizorilor de Dispozitive Medicale.N O T Ă:Spaţiile punctate se completează cu majuscule, iar spaţiile libere se barează. +
Anexa 2––-la normele metodologice––––––––Nr. …………….Data ……….SUBCOMISIA NAŢIONALĂ DE ACREDITARE A FURNIZORILORDE DISPOZITIVE MEDICALEDISPOZIŢIEpentru vizita de evaluare a punctului delucru al furnizorului de dispozitive medicaleSe numeşte domnul/doamna ………, care se legitimează cu BI/CI seria .. nr. ….., precum şi domnul/doamna …….., care se legitimează cu BI/CI seria ….. nr. ……., pentru a efectua vizita de evaluare nr. … la punctul de lucru ……. al furnizorului de dispozitive medicale …….., punct de lucru cu adresa …….. la data …… . Au primit în acest scop grila de scor nr. ………Preşedinte,……….Am luat cunoştinţă.Evaluator,………..Am luat cunoştinţă.Evaluator,…….. +
Anexa 3––-la normele metodologice––––––––SUBCOMISIA NAŢIONALĂ DE ACREDITARE A FURNIZORILORDE DISPOZITIVE MEDICALERAPORT DE EVALUARESubsemnatul/subsemnata ………….. şi subsemnatul/subsemnata ……………, evaluatori desemnaţi de Subcomisia Naţională de Acreditare a Furnizorilor de Dispozitive Medicale prin Dispoziţia de evaluare nr. … să efectueze vizita de evaluare nr. …. la punctul de lucru …….. al furnizorului de dispozitive medicale …….., am efectuat această vizită la adresa indicată la data de ……. şi am completat grila de scor nr. …., aferentă dispoziţiei pentru vizita de evaluare.Evaluarea a fost efectuată în prezenţa reprezentantului legal, domnul/doamna ……., iar rezultatele acesteia sunt consemnate în grila de scor nr. … ataşată la prezentul raport.Reprezentantul legal ………….. al furnizorului de dispozitive medicale ……Semnătura ……….Ştampila furnizorului de dispozitive medicaleEvaluator,…………..(semnătura)…………..Evaluator,…………..(semnătura)…………..Data ……….. +
Anexa 4––-la normele metodologice––––––––SUBCOMISIA NAŢIONALĂ DE ACREDITARE A FURNIZORILORDE DISPOZITIVE MEDICALESCALĂ DE EVALUAREpentru acreditarea punctelor de lucru ale furnizorilorde dispozitive medicale

+
Anexa 5––-la normele metodologice––––––––SUBCOMISIA NAŢIONALĂ DE ACREDITARE A FURNIZORILORDE DISPOZITIVE MEDICALECERTIFICAT DE ACREDITAREPunctul de lucru …………. al furnizorului de dispozitive medicale ……., cu adresa: localitatea ………, str. ……… nr. …, judeţul (sectorul) …….., cu Avizul de funcţionare nr. … din ……., emis de …….., este acreditat până la data de ……….. .Data …..Preşedinte,…………… +
Anexa 6––-la normele metodologice––––––––SUBCOMISIA NAŢIONALĂ DE ACREDITARE A FURNIZORILORDE DISPOZITIVE MEDICALECERTIFICAT DE ACREDITARE PROVIZORIEPunctul de lucru ……….. al furnizorului de dispozitive medicale ………, cu adresa: localitatea ………, str. ………. nr. …, judeţul (sectorul) …….., cu Avizul de funcţionare nr. … din ….., emis de ………, este acreditat provizoriu până la data de …… .Data …..Preşedinte,………….. +
Anexa 7––-la normele metodologice––––––––SUBCOMISIA NAŢIONALĂ DE ACREDITARE A FURNIZORILORDE DISPOZITIVE MEDICALENOTIFICARE DE NEACREDITARESubcomisia Naţională de Acreditare a Furnizorilor de Dispozitive Medicale a analizat fişa de evaluare sintetică aferentă vizitei de evaluare nr. …., întocmită în urma vizitei de evaluare efectuate la data de …. la punctul de lucru ………, cu adresa …….., al furnizorului de dispozitive medicale ………, avându-l ca reprezentant legal pe …….. şi ca …….. pe ……., şi a hotărât să emită prezenta notificare de neacreditare pentru că punctul de lucru …….. nu a îndeplinit în măsura adecvată standardele pentru acreditare, după cum urmează*):……………………………………………………….……………………………………………………….……………………………………………………….……………………………………………………….Prezenta notificare de neacreditare se aduce la cunoştinţă furnizorului de dispozitive medicale prin scrisoare recomandată şi caselor de asigurări de sănătate printr-o adresă.Furnizorul de dispozitive medicale poate face contestaţie împotriva prezentei notificări de neacreditare la Comisia Naţională de Acreditare în Sistemul de Asigurări de Sănătate, menţionând motivele pentru care nu este de acord cu prezenta notificare de neacreditare. Punctul de lucru al furnizorului de dispozitive medicale poate fi evaluat pentru acreditare, la cerere, după 90 de zile de la emiterea prezentei notificări de neacreditare.PreşedinteleSubcomisiei Naţionale de Acreditare a Furnizorilorde Dispozitive Medicale,……………………….Data …..––––-Notă …
*) Se menţionează standardele sau grupele de standarde neîndeplinite de punctul de lucru al furnizorului de dispozitive medicale. +
Anexa 8––-la normele metodologice––––––––SUBCOMISIA NAŢIONALĂ DE ACREDITARE A FURNIZORILORDE DISPOZITIVE MEDICALEDECLARAŢIE DE COMPATIBILITATE PENTRU EVALUARESubsemnatul/subsemnata …………. , angajat/angajată al/a Direcţiei acreditare din cadrul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, propus ca evaluator pentru acreditarea punctelor de lucru ale furnizorilor de dispozitive medicale, cunoscând prevederile art. 292 din Codul penal, privind falsul în declaraţii, declar pe propria răspundere că îndeplinesc toate condiţiile prevăzute de cap. II art. 4 din Normele metodologice de evaluare pentru acreditarea punctelor de lucru ale furnizorilor de dispozitive medicale destinate recuperării unor deficienţe organice sau fiziologice. Mă oblig să solicit încetarea calităţii de evaluator pentru acreditarea punctelor de lucru ale furnizorilor de dispozitive medicale în cazul în care condiţiile de mai sus nu mai sunt satisfăcute.………………..Data ….. +
Anexa 9––-la normele metodologice––––––––SUBCOMISIA NAŢIONALĂ DE ACREDITARE A FURNIZORILORDE DISPOZITIVE MEDICALEDECLARAŢIE DE COMPATIBILITATE PENTRU AGREGAREA DATELORSubsemnatul/subsemnata …………., angajat/angajată al/a Direcţiei acreditare din cadrul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, propus pentru a efectua agregarea datelor şi a elabora fişa de evaluare sintetică în cadrul procesului de acreditare a punctelor de lucru ale furnizorilor de dispozitive medicale, cunoscând prevederile art. 292 din Codul penal, privind falsul în declaraţii, declar pe propria răspundere că îndeplinesc toate condiţiile prevăzute de cap. III art. 10 din Normele metodologice de evaluare pentru acreditarea punctelor de lucru ale furnizorilor de dispozitive medicale destinate recuperării unor deficienţe organice sau fiziologice. Mă oblig să solicit încetarea activităţii ca persoană desemnată pentru a efectua agregarea datelor în cadrul acreditării punctelor de lucru ale furnizorilor de dispozitive medicale în cazul în care condiţiile de mai sus nu mai sunt satisfăcute şi să păstrez confidenţialitatea datelor şi a formatului de agregare.………………….Data ……………–––––

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește