ORDIN nr. 1.237 din 10 iulie 2007
|
Redacția Lex24 |
| Publicat in Repertoriu legislativ, 10/12/2024 |
| |
Informatii Document
Emitent: MINISTERUL SANATATII PUBLICEPublicat în: MONITORUL OFICIAL nr. 511 din 31 iulie 2007
| Actiuni suferite de acest act: |
| SECTIUNE ACT | TIP OPERATIUNE | ACT NORMATIV |
| Actul | MODIFICAT DE | ORDIN 5739 26/11/2024 |
| Nu exista actiuni induse de acest act |
| Acte referite de acest act: |
| SECTIUNE ACT | REFERA PE | ACT NORMATIV |
| Actul | ACTUALIZEAZA PE | ORDIN 1237 10/07/2007 |
| Acte care fac referire la acest act: |
Alegeti sectiunea:
| SECTIUNE ACT | REFERIT DE | ACT NORMATIV |
| Actul | MODIFICAT DE | ORDIN 5739 26/11/2024 |
| ANEXA 1 | REFERIT DE | ORDIN 5739 26/11/2024 |
(la 27-08-2012,
Titlul actului normativ a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 814 din 14 august 2012, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 612 din 27 august 2012
)
În conformitate cu prevederile art. 6 lit. f) pct. 1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ale lit. j) din anexa nr. 4 la Legea nr. 282/2005 privind organizarea activității de transfuzie sanguină, donarea de sânge și componente sanguine de origine umană, precum și asigurarea calității și securității sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, cu modificările ulterioare,văzând Referatul de aprobare al Autorității de Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătății Publice nr. E.N. 7.394/2007,<!–>în temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății Publice, cu modificările și completările ulterioare,–>ministrul sănătății publice emite prezentul ordin. +
Articolul 1Se aprobă Nomenclatorul național al sângelui uman și componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică, prevăzut în anexa nr. 1, care face parte integrantă din prezentul ordin.(la 27-08-2012,
Articolul 1 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 814 din 14 august 2012, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 612 din 27 august 2012
)
+
Articolul 1^1Se aprobă Condițiile de depozitare, transport și distribuție pentru sânge uman și componente sanguine umane, prevăzute în anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezentul ordin.(la 27-08-2012,
Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 814 din 14 august 2012, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 612 din 27 august 2012
)
+
Articolul 2Autoritatea de Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătății Publice, Institutul Național de Transfuzie Sanguină, centrele de transfuzie sanguină teritoriale și spitalele publice și private în care se administrează terapie transfuzională vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. +
Articolul 3Prezentul ordin transpune Directiva 2002/98/CE privind standardele de calitate și siguranță pentru colectarea, testarea, procesarea, stocarea și distribuția sângelui și componentelor sanguine de origine umană, publicată în Jurnalul Oficial al Comunității Europene nr. L033 din 8 februarie 2003, și Directiva 2004/33/CE cu privire la anumite cerințe tehnice pentru sânge și componentele sanguine de origine umană, publicată în Jurnalul Oficial al Comunității Europene nr. L091 din 30 martie 2004. +
Articolul 4Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.<!–>
Ministrul sănătății publice,–>
Gheorghe Eugen Nicolăescu<!–>București, 10 iulie 2007.–>Nr. 1.237. +
Anexa nr. 1<!–>NOMENCLATORal sângelui uman și componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică–><!–>–> +
Anexa nr. 2<!–>Condiții de depozitare, transport și–>distribuție pentru sânge uman și componente sanguine umane<!–>1.–>Depozitare1.1.Depozitare sub formă lichidă
| Produs sanguin | Temperatura de depozitare |
Perioada maximă de valabilitate |
| Concentrate eritrocitare și sânge total (dacă este folosit pentru transfuzie ca sânge total) |
Între +2°C și +6°C |
Între 28 și 49 zile, în funcție de procesele utilizate pentru recoltare, procesare și depozi- tare |
| Concentrate trombocitare | Între +20°C și +24°C |
5 zile; Pot fi depozitate 7 zile, cu condiția detectării sau reducerii contaminării bacte- riene. |
| Concentrat granulocitar | Între +20°C și +24°C |
24 ore |
1.2.Crioconservare
| Component sanguin | Condiții și perioada de depozitare |
| Concentrat eritrocitar | Până la 30 ani, în funcție de procesele utilizate pentru recoltare, procesare și depozitare |
| Concentrat trombocitar | Până la 24 de luni, în funcție de procesele utili- zate pentru recoltare, procesare și depozitare |
| Plasmă și crioprecipitat | Până la 36 de luni, în funcție de procesele utili- zate pentru recoltare, procesare și depozitare |
| Eritrocitele și trombocitele crioconservate trebuie preparate într-un mediu adecvat după decongelare. Perioada admisă de depozitare după decongelare depinde de metoda utilizată. |
|
2.Transport și distribuțieTransportul și distribuția de sânge și componente sanguine în toate etapele lanțului transfuzional se fac în condiții care asigură menținerea integrității produsului.<!–>3.–>Cerințe privind controlul calității pentru sânge și componente sanguine3.1.<!–>Sângele și componentele sanguine trebuie să respecte încercările tehnice de calitate prezentate în continuare și trebuie să fie conforme cu rezultatele acceptabile.3.2.–>Trebuie să se asigure controlul bacteriologic adecvat la recoltare și în timpul procesării.3.3.<!–>Ministerul Sănătății trebuie să adopte toate măsurile necesare pentru a se asigura că importurile de sânge și de componente sanguine din țări terțe, inclusiv cele utilizate ca materie primă pentru fabricarea de medicamente derivate din sânge sau plasmă de origine umană, îndeplinesc standarde de calitate și siguranță echivalente cu cele prevăzute de ordin.3.4.–>Pentru donările autologe, încercările marcate cu un asterisc (*) reprezintă doar recomandări.3.5.<!–>Cerințe privind controlul de calitate:
| Componente –><!–>–><!–>–><!–>–><!–>–> | Încercări de <!–>calitate necesare –>Frecvența necesară a<!–>prelevării de probe–>pentru toate încer-<!–>cările se determină–>utilizând controlul<!–>statistic al –>procesului. <!–> | Rezultate acceptabile pentru încercările de calitate –><!–>–><!–>–><!–>–><!–>–> |
| 1 <!–> | 2 –> | 3 <!–> |
| Concentrat –>eritrocitar <!–>–><!–>–><!–>–><!–> | Volum –><!–>–> | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se <!–>mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și –>hemoliză <!–> |
| Hemoglobină (*) –> | Cel puțin 45 g pe unitate <!–> | |
| Hemoliză –><!–> | Sub 0,8% din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de valabi- –>litate <!–> | |
| Concentrat –>eritrocitar <!–>sărăcit în –>leucocite <!–>–><!–>–><!–> | Volum –><!–>–> | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se <!–>mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și –>hemoliză <!–> |
| Hemoglobină (*) –> | Cel puțin 43 g pe unitate <!–> | |
| Hemoliză –><!–> | Sub 0,8% din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de valabi- –>litate <!–> | |
| Concentrat –>eritrocitar <!–>deleucocitat–><!–>–><!–>–><!–>–><!–>–> | Volum <!–>–><!–> | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se –>mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și <!–>hemoliză –> |
| Hemoglobină (*) <!–> | Cel puțin 40 g pe unitate –> | |
| Conținut de <!–>leucocite –> | Sub 1 x 10^6 pe unitate <!–>–> | |
| Hemoliză <!–>–> | Sub 0,8% din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de valabi- <!–>litate –> | |
| Concentrat <!–>eritrocitar –>resuspendat <!–>–><!–>–><!–>–> | Volum <!–>–><!–> | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se –>mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și <!–>hemoliză –> |
| Hemoglobină (*) <!–> | Cel puțin 45 g pe unitate –> | |
| Hemoliză <!–>–> | Sub 0,8% din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de valabi- <!–>litate –> | |
| Concentrat <!–>eritrocitar –>sărăcit în <!–>leucocite –>resuspendat <!–>–><!–>–> | Volum <!–>–><!–> | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se –>mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și <!–>hemoliză –> |
| Hemoglobină (*) <!–> | Cel puțin 43 g pe unitate –> | |
| Hemoliză <!–>–> | Sub 0,8% din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de valabi- <!–>litate –> | |
| Concentrat <!–>eritrocitar –>deleucocitat<!–>resuspendat –><!–>–><!–>–><!–>–><!–> | Volum –><!–>–> | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se <!–>mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și –>hemoliză <!–> |
| Hemoglobină (*) –> | Cel puțin 40 g pe unitate <!–> | |
| Conținut de leuco- –>cite <!–> | Sub 1 x 10^6 pe unitate –><!–> | |
| Hemoliză –><!–> | Sub 0,8% din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de valabi- –>litate <!–> | |
| Concentrat –>eritrocitar <!–>de afereză –><!–>–><!–>–><!–> | Volum –><!–>–> | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se <!–>mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și –>hemoliză <!–> |
| Hemoglobină (*) –> | Cel puțin 40 g pe unitate <!–> | |
| Hemoliză –><!–> | Sub 0,8% din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de valabi- –>litate <!–> | |
| Sânge total –><!–>–><!–>–><!–>–><!–>–><!–> | Volum –><!–>–><!–>–> | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se <!–>mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și –>hemoliză; 450 ml ± 50 ml <!–>Pentru donări pediatrice autologe de sânge total – cel mult 10,5 –>ml/kg greutate corporală <!–> |
| Hemoglobină (*) –> | Cel puțin 45 g pe unitate <!–> | |
| Hemoliză –><!–> | Sub 0,8% din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de valabi- –>litate <!–> | |
| Concentrat –>trombocitar <!–>de afereză –><!–>–><!–>–><!–>–> | Volum <!–>–> | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se <!–>mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH –> |
| Conținut de trombo- <!–>cite –><!–> | Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o –>singură donare în limitele conforme cu condițiile validate de <!–>preparare și conservare. –> | |
| pH <!–>–> | Minimum 6,4 corectat la 22°C, la sfârșitul perioadei de valabi- <!–>litate –> | |
| Concentrat <!–>trombocitar –>de afereză <!–>–><!–>–><!–>–><!–>–><!–>–> | Volum <!–>–> | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se <!–>mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH –> |
| Conținut de <!–>trombocite –><!–> | Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o –>singură donare în limitele conforme cu condițiile validate de <!–>preparare și conservare. –> | |
| Conținut de <!–>leucocite –> | Sub 1 x 10^6 pe unitate <!–>–> | |
| pH <!–>–> | Minimum 6,4 corectat la 22°C, la sfârșitul perioadei de valabi- <!–>litate –> | |
| Amestec <!–>(pool) de –>concentrate <!–>trombocitare–>standard <!–>–><!–>–><!–>–><!–> | Volum –><!–> | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se –>mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH <!–> |
| Conținut de –>trombocite <!–> | Sunt permise variații ale conținutului de trombocite per amestec în–>limite conforme cu condițiile validate de preparare și conservare. <!–> | |
| Conținut de –>leucocite <!–> | Sub 0,2 x 10^9 pe unitate (metoda plasmei îmbogățite în trombocite)–>Sub 0,05 x 10^9 pe unitate (metoda "buffy-coat") <!–> | |
| pH –><!–> | Minimum 6,4 corectat la 22°C, la sfârșitul perioadei de valabi- –>litate <!–> | |
| Amestec –>(pool) de <!–>concentrate –>trombocitare<!–>standard –>deleucocitat<!–>–><!–>–><!–>–> | Volum <!–>–> | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se <!–>mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH –> |
| Conținut de <!–>trombocite –> | Sunt permise variații ale conținutului de trombocite per amestec în<!–>limite conforme cu condițiile validate de preparare și conservare. –> | |
| Conținut de <!–>leucocite –> | Sub 1 x 10^6 pe amestec <!–>–> | |
| pH <!–>–> | Minimum 6,4 corectat la 22°C, la sfârșitul perioadei de valabi- <!–>litate –> | |
| Concentrat <!–>trombocitar –>standard <!–>–><!–>–><!–>–><!–>–><!–>–> | Volum <!–>–> | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se <!–>mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH –> |
| Conținut de <!–>trombocite –><!–> | Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o –>singură unitate în limitele conforme cu condițiile validate de <!–>preparare și conservare. –> | |
| Conținut de <!–>leucocite –> | Sub 0,2 x 10^9 pe unitate (metoda plasmei îmbogățite cu trombocite)<!–>Sub 0,05 x 10^9 pe unitate (metoda "buffy coat") –> | |
| pH <!–>–> | Minimum 6,4 corectat la 22°C, la sfârșitul perioadei de valabi- <!–>litate –> | |
| Concentrat <!–>trombocitar –>standard <!–>deleucocitat–><!–>–><!–>–><!–>–><!–>–> | Volum <!–>–> | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se <!–>mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH –> |
| Conținut de <!–>trombocite –><!–> | Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o –>singură unitate în limitele conforme cu condițiile validate de <!–>preparare și conservare. –> | |
| Conținut de <!–>leucocite –> | Sub 1 x 10^6 pe unitate <!–>–> | |
| pH <!–>–> | Minimum 6,4 corectat la 22°C, la sfârșitul perioadei de valabi- <!–>litate –> | |
| Plasmă <!–>proaspătă – –>congelată <!–>–><!–>–><!–>–><!–>–> | Volum <!–> | Volumul declarat ± 10% –> |
| Factor VIIIc (*) <!–>–> | Media (după congelare și decongelare): cel puțin 70% din valoarea <!–>unității de plasmă proaspăt recoltată –> | |
| Proteine totale (*) <!–> | Cel puțin 50 g/l –> | |
| Conținut celular <!–>rezidual (*) –><!–> | Eritrocite: sub 6,0 x 10^9/l –>Leucocite: sub 0,1 x 10^9/l <!–>Trombocite: sub 50 x 10^9/l –> | |
| Plasmă <!–>proaspătă – –>congelată <!–>decrio- –>precipitată <!–> | Volum –> | Volumul declarat ± 10% <!–> |
| Conținut celular –>rezidual (*) <!–>–> | Eritrocite: sub 6,0 x 10^9/l <!–>Leucocite: sub 0,1 x 10^9/l –>Trombocite: sub 50 x 10^9/l <!–> | |
| Crio- –>precipitat <!–>–><!–>–> | Conținut de fibri- <!–>nogen (*) –> | Mai mare sau egal cu 140 mg pe unitate <!–>–> |
| Conținut de factor <!–>VIIIc (*) –> | Mai mare sau egal cu 70 de unități internaționale pe unitate <!–>–> | |
| Concentrat <!–>granulocitar–>de afereză <!–>–> | Volum <!–> | Sub 500 ml –> |
| Conținut de <!–>granulocite –> | Mai mare decât 1 x 10^10 granulocite/unitate <!–>–> |
(la 27-08-2012,
Actul a fost completat de Punctul 24, Articolul I din ORDINUL nr. 814 din 14 august 2012, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 612 din 27 august 2012
)
<!–>–>
