pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 1.662/2007 privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare
Având în vedere prevederile art. 5, 6, 7 şi 13 din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicată, ale Hotărârii Guvernului nr. 2.281/2004 pentru aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale,văzând Referatul de aprobare al Direcţiei infrastructura sanitară, logistică şi dispozitive medicale nr. A.V. 1.849 din 26 noiembrie 2009,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii, interimar, emite următorul ordin: +
Articolul IOrdinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.662/2007 privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 742 din 1 noiembrie 2007, cu modificările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:1. La articolul 4, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:"(3) Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale nu se referă la activitatea de verificare prestată de unităţile de tehnică medicală, avizate, în conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.636/2004 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare, referitoare la avizarea unităţilor de tehnică medicală, cu modificările ulterioare.”2. Articolul 10 se modifică şi va avea următorul cuprins:"Art. 10. – Fiecare unitate sanitară, atât din domeniu public, cât şi din cel privat, are obligaţia să supună dispozitivele medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, de tipul celor prevăzute în anexa nr. 1, controlului prin verificare periodică, efectuat de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale sau alte organisme agreate de acesta, indiferent dacă are sau nu are încheiat contract cu casa de asigurări de sănătate judeţeană sau a municipiului Bucureşti, după caz."3. Articolul 12 se modifică şi va avea următorul cuprins:"Art. 12. – (1) Se interzice utilizarea dispozitivelor medicale care nu au corespuns la încercările efectuate la controlul prin verificare periodică.(2) După efectuarea remedierilor, dispozitivele medicale prevăzute la alin. (1) se supun unei noi verificări în vederea emiterii buletinului de verificare periodică. … (3) Sancţiunile pentru nerespectarea prevederilor prezentului ordin sunt cele prevăzute în Legea nr. 176/2000, republicată.” … 4. Anexa nr. 1 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 1.5. La anexa nr. 3, instrucţiunea nr. 10 se modifică şi va avea următorul cuprins:"Instrucţiunea nr. 10Instrucţiune privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale cu funcţie EKG (electrocardiografe şi monitoare)Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricăDocument de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.22. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioareEchipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:– model sau tip;– firma producătoare;– seria de fabricaţie;– valoarea tensiunii electrice de alimentare.3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă.4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul)Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionariValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.6. Verificarea rezistenţei de izolaţieValorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.7. Verificarea sensibilităţii8. Verificarea benzii de frecvenţă9. Verificarea vitezei de înregistrare10. Verificarea constantei de timp11. Verificarea filtrelor12. Verificarea altor parametri ai dispozitivelor medicale cu funcţie EKG12.1. Verificarea modulului SpO212.2. Verificarea monitorizării presiunii sanguine măsurate neinvazivVerificările se efectuează conform standardelor SR EN 60601-2-25:2001 şi SR EN 60601-2-51:2003 şi, după caz, conform SR EN 60601-2-30:2003.NOTĂ:Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări."6. La anexa nr. 3, instrucţiunea nr. 13 se modifică şi va avea următorul cuprins:"Instrucţiunea nr. 13Instrucţiune privind verificarea periodică a uniturilor şi fotoliilor dentareCriterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricăDocument de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.22. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioareEchipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:– model sau tip, module;– firma producătoare;– seria de fabricaţie;– valoarea tensiunii electrice de alimentare;– puterea absorbită.3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă.4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul)Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionariValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.6. Verificarea rezistenţei de izolaţieValorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.7. Verificarea componenţei/accesoriilorSe verifică circuitul de pacient dacă este complet şi funcţional.8. Verificarea iluminării pentru proiectorul mobil, negatoscop, conform SR EN ISO 9680:2002 – Aparate de iluminare operatorie dentară; valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±10% din valorile prescrise.9. Verificarea petei luminoase10. Verificarea presiunii de alimentare a unităţii stomatologice cu aer şi cu apăVerificarea presiunii pentru turbine, micromotoare pneumatice, instrument de detartraj pneumatic cu set de manometre 0…4 bar.Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică şi de SR EN ISO 7494:2001 – Unituri dentare.11. Verificarea fluxului luminos şi a energiei luminoase cu set de radiometreValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică.12. Verificarea turaţiei pentru micromotoareValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.13. Verificarea debitului de aer/apă pentru absorbitorul de salivă, aspiratorul de salivă, seringa-injector şi apa la paharValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.14. Verificarea forţelor de acţionareValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.Verificările se efectuează conform SR EN ISO 7494-1: 2006 şi SR EN ISO 7494-2: 2003.15. Verificarea tipului fotoliului existent16. Verificarea cursei pe verticală (înălţimea minimă şi maximă)17. Verificarea timpilor pentru mişcarea fotoliului (urcare, coborâre, pliere, depliere)18. Verificarea comenzilorValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.NOTĂ:Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări."7. La anexa nr. 3, după instrucţiunea nr. 13 se introduc douăsprezece noi instrucţiuni, instrucţiunile 14-25, prevăzute în anexa nr. 2. +
Articolul IIEvaluarea conformităţii impedanţei de legare la pământ de protecţie pentru sistemele electromedicale se face în conformitate cu prevederile standardului SR EN 62353: 2008. +
Articolul IIIAnexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentul ordin. +
Articolul IVPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.p. Ministrul sănătăţii, interimar,Cristian-Anton Irimie,secretar de statBucureşti, 26 noiembrie 2009.Nr. 1.511. +
Anexa 1––-(Anexa nr. 1 la Ordinul nr. 1.662/2007)–––––––––––––1. Instalaţii cu radiaţii ionizante2. Laseri medicali3. Instalaţii de medicină nucleară4. Echipamente de protecţie radiologică5. Aparate de electrochirurgie cu curenţi de înaltă frecvenţă6. Aparate de anestezie şi/sau de ventilaţie acţionate electric şi pneumatic7. Aparate de terapie cu ultrasunete8. Incubatoare pentru nou-născuţi şi incubatoare de transport9. Aparate de hemodializă10. Dispozitive medicale cu funcţie EKG (electrocardiografe şi monitoare)11. Defibrilatoare cardiace externe12. Pompe de infuzie13. Unituri şi fotolii dentare14. Aparate de fizioterapie cu curenţi electrici alimentate de la reţea15. Echipamente de explorare complexă cu ultrasunete (ecograf)16. Aspiratoare chirurgicale17. Dispozitive medicale din dotarea unităţilor mobile de intervenţie (ambulanţe)18. Analizoare de laborator clinic: biochimie, hematologie, imunologie-securitate electrică19. Sterilizatoare cu aer cald/cu abur20. Instalaţii pentru imagistică prin rezonanţă magnetică21. Electroencefalografe22. Pulsoximetru23. Spirometru24. Mese de operaţie acţionate electric25. Lămpi de operaţie şi sateliţi +
Anexa 2Instrucţiunea nr. 14Instrucţiune privind verificarea periodică a aparatelor de fizioterapie cu curenţi electrici, alimentate de la reţeaCriterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricăDocument de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2.2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioareEchipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:– model sau tip;– firma producătoare;– seria de fabricaţie;– valoarea tensiunii electrice de alimentare.3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.4. Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazulValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari.Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.6. Verificarea rezistenţei de izolaţieValorile măsurate între partea legată la reţea şi partea aplicată să fie de cel puţin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.7. Verificarea componenţei/accesoriilorFiecare electrod din dotarea echipamentului nu trebuie să prezinte întreruperi ale conductoarelor sau izolaţii necorespunzătoare.8. Verificarea frecvenţei curenţilor electriciValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.9. Verificarea duratei impulsurilor curenţilor electriciValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.10. Verificarea duratei trenurilor de impulsuriValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±20% din valorile prescrise.11. Verificarea amplitudinii curenţilor electriciValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.12. Blocarea caracteristicilor de ieşire13. Verificarea sistemelor de protecţie şi alarmareVerificările se efectuează conform standardelor SR EN 60601-2-10:2003 şi SR EN 60601-2-10/A1:2003.NOTĂ:Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.Instrucţiunea nr. 15Instrucţiune privind verificarea periodică a echipamentelor de explorare complexă cu ultrasunete (ecografe)Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricăDocument de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.22. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioareEchipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:– model sau tip;– firma producătoare;– seria de fabricaţie;– valoarea tensiunii electrice de alimentare.3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.4. Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazulValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionariValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.6. Verificarea rezistenţei de izolaţieValorile măsurate între partea legată la reţea şi partea aplicată să fie de cel puţin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.7. Verificarea componenţei/accesoriilorFiecare transductor din dotarea echipamentului nu trebuie să prezinte întreruperi ale conductoarelor sau izolaţii necorespunzătoare şi deteriorări ale părţii aplicate.8. Verificarea adâncimii de penetrareValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±20% din valorile prescrise.9. Măsurarea suprafeţelorValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±20% din valorile prescrise.10. Măsurarea rezoluţiei lateraleAcest test stabileşte rezoluţia ecografului de a distinge structuri mici perpendiculare pe axa fasciculului. Valorile măsurate nu trebuie să aibă variaţii mai mari de 1 mm faţă de valorile de referinţă.11. Măsurarea distanţelor între două ţinte paralele în adâncimeValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să difere cu mai mult de 1 mm sau 1,0% (care este mai mare) faţă de valorile constructive ale fantomei.12. Măsurarea distanţelor între două ţinte paralele perpendiculare pe axa fascicululuiValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să difere cu mai mult de 2 mm sau 2,0% (care este mai mare) faţă de valorile constructive ale fantomei.13. Verificarea modurilor de lucru14. Aprecierea imaginii chistului, dacă este cazulCaracteristicile imaginii unui chist, forma, marginile şi textura sunt determinări calitative/comparative.15. Sensibilitatea la debitul de adâncimeAcest test determină cel mai mic debit constant care poate fi detectat la o adâncime de 5 cm de la suprafaţa fantomei.16. Congruenţa imaginii Doppler B-Mod, dacă este cazulAcest test verifică dacă imaginea în B-Mod a vasului se află în acelaşi loc cu semnalul Doppler. Debitul trebuie să umple vasul şi să nu se suprapună peste pereţi. Este o determinare calitativă.17. Precizia determinării debitului, dacă este cazul Determinarea precisă a debitului printr-un tub cu curgere laminară. Viteza maximă din interiorul tubului este de două ori viteza medie.NOTĂ:Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.Instrucţiunea nr. 16Instrucţiune privind verificarea periodică a aspiratoarelor chirurgicaleCriterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricăDocument de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.22. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioareEchipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:– model sau tip;– firma producătoare;– seria de fabricaţie;– valoarea tensiunii electrice de alimentare.3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.4. Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazulValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionariValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.6. Verificarea rezistenţei de izolaţieValorile măsurate între partea legată la reţea şi partea aplicată să fie de cel puţin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.7. Verificarea depresiunii realizateValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±20% din valorile prescrise.Verificările se efectuează conform standardului SR EN ISO 10079-1:2003.NOTĂ:Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.Instrucţiunea nr. 17Instrucţiune privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale din dotarea unităţilor mobile de intervenţie (ambulanţe)Se vor utiliza instrucţiunile corespunzătoare, pentru verificarea periodică a dispozitivelor medicale din dotare.Instrucţiunea nr. 18Instrucţiune privind verificarea periodică a securităţii electrice a analizoarelor de laborator clinic de biochimie, hematologie, imunologieCriterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricăDocument de referinţă: SR EN 61010-1 pct. 5.1.22. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioareEchipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:– model sau tip;– firma producătoare;– seria de fabricaţie;– valoarea tensiunii electrice de alimentare.Document de referinţă: SR EN 61010-2-101.3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.4. Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazulValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 61010-1 pct. 6.5.1.3, conform încadrării specifice.5. Verificarea rezistenţei de izolaţieValorile măsurate între partea legată la reţea şi părţile metalice accesibile trebuie să fie de cel puţin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.6. Verificarea valorilor măsurate ale curenţilor de scurgere pentru părţi accesibile în condiţii normale şi în condiţii de prim defectValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 61010-1 pct. 6.3, conform încadrării specifice.NOTĂ:Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.Instrucţiunea nr. 19Instrucţiune privind verificarea periodică a sterilizatoarelor cu aer cald/cu aburCriterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricăDocument de referinţă: SR EN 61010-1 pct. 5.1.22. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioareEchipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:– model sau tip;– firma producătoare;– seria de fabricaţie;– valoarea tensiunii electrice de alimentare.3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)Valorile măsurate nu trebuie să depăşească valorile din specificaţia tehnică.4. Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazulValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 61010-1 pct. 6.5.1.3, conform încadrării specifice.5. Verificarea rezistenţei de izolaţieValorile măsurate între partea legată la reţea şi părţile metalice accesibile trebuie să fie de cel puţin 1 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.6. Verificarea valorilor măsurate ale curenţilor de scurgere pentru părţi accesibile în condiţii normale şi în condiţii de prim defect trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 61010-1 pct. 6.3, conform încadrării specifice.7. Verificarea temperaturii de sterilizare8. Verificarea presiunii de sterilizare9. Verificarea timpilor (sterilizare, uscare)10. Precizia termostatăriiValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±10% din valorile prescrise.Verificările sunt efectuate în conformitate cu cap. IV "Sterilizarea" din Normele tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii, publice nr. 261/2007, cu modificările şi completările ulterioare.NOTĂ:Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.Instrucţiunea nr. 20Instrucţiune privind verificarea periodică a instalaţiilor pentru imagistică prin rezonanţă magneticăCriterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă1. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioareEchipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:– model sau tip;– firma producătoare;– seria de fabricaţie.2. Verificarea legării la pământ de protecţieValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.3. Verificarea curenţilor de scurgere staţionariValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.4. Verificarea componenţei/accesoriilor5. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocareSe simulează condiţiile specifice pentru declanşarea alarmei sau acţionarea interblocării.6. Determinarea omogenităţii imaginii7. Determinarea rezoluţiei imaginii8. Determinarea raportului semnal – zgomot pentru bobina integrată pentru corp9. Determinarea raportului semnal – zgomot pentru bobina pentru cap10. Determinarea raportului semnal – zgomot pentru bobina pentru coloană11. Determinarea raportului semnal – zgomot pentru bobina pentru gât12. Determinarea raportului semnal – zgomot pentru bobina flexibilă mare13. Determinarea raportului semnal – zgomot pentru bobina flexibilă mică14. Determinarea dimensiunii celui mai mare artefact15. Verificarea caracteristicilor electromecanice16. Verificarea altor parametri specificaţi de producător în procedurile specifice pentru asigurarea calităţii imaginiiValorile determinate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică.NOTĂ:Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.Instrucţiunea nr. 21Instrucţiune privind verificarea periodică a electroencefalografelorCriterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricăDocument de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.22. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioareEchipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:– model sau tip;– firma producătoare;– seria de fabricaţie;– valoarea tensiunii electrice de alimentare.3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, iar valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.4. Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazulValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionariValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.6. Verificarea rezistenţei de izolaţieValorile măsurate între partea legată la reţea şi partea aplicată să fie de cel puţin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.a) Verificarea sensibilităţii … Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±5% din valorile prescriseb) Verificarea vitezei de înregistrare … Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±5% din valorile prescrisec) Verificarea constantei de timp … Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±10% din valorile prescrised) Verificarea lăţimii liniei izoelectrice de bază … Valoarea măsurată a lăţimii liniei izoelectrice de bază trebuie să fie de 0,5 mm7. Măsurarea rezistenţei de contact a electroduluiValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±10% din valorile prescrise.NOTĂ:Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.Instrucţiunea nr. 22Instrucţiune privind verificarea periodică a pulsoximetrelorCriterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţăDocumente de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2.; SR EN ISO 9919: 20051. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioareEchipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:– model sau tip;– firma producătoare;– seria de fabricaţie;– valoarea tensiunii electrice de alimentare.3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, iar valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise4. Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazulValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionariValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.6. Verificarea rezistenţei de izolaţieValorile măsurate între partea legată la reţea şi partea aplicată să fie de cel puţin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.7. Verificarea comenzilor, comutatoarelor şi indicatoarelor8. Verificarea autotestului (dacă este cazul)9. Verificarea încărcării bateriei (dacă este cazul)10. Verificarea testului de saturaţie a oxigenuluiSe face la valorile: 95%, 90% şi 70%.Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, în lipsa acestora nu vor depăşi cu mai mult de ±5% valorile setate.11. Verificarea pulsuluiSe face la valorile: 250 bpm, 150 bpm şi 70 bpm.Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, în lipsa acestora nu vor depăşi cu mai mult de ±5% valorile setate.12. Verificarea alarmelor de saturaţie şi de puls (maxime şi minime)Verificările se efectuează conform standardului SR EN 9919: 2005 "Echipamente electromedicale. Cerinţe particulare de securitate şi performanţe esenţiale ale pulsoximetrelor pentru utilizare medicalăNOTĂ:Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.Instrucţiunea nr. 23Instrucţiune privind verificarea periodică a spirometrelorCriterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricăDocument de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.22. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioareEchipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:– model sau tip;– firma producătoare;– seria de fabricaţie;– valoarea tensiunii electrice de alimentare.3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, iar valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.4. Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazulValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionariValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.6. Verificarea rezistenţei de izolaţieValorile măsurate între partea legată la reţea şi partea aplicată să fie de cel puţin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.7. Verificarea comenzilor, comutatoarelor şi indicatoarelor8. Verificarea autotestului (dacă este cazul)9. Verificarea încărcării bateriei (dacă este cazul)10. Verificarea volumului curentSe efectuează la 10% şi la 90% din intervalul maxim de măsurare.Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, în lipsa acestora nu vor depăşi cu mai mult de ±10% valorile setate.11. Verificarea minut volumuluiSe efectuează la 10% şi la 90% din intervalul maxim de măsurare.Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, în lipsa acestora nu vor depăşi cu mai mult de ±10% valorile setate.12. Verificarea alarmelor de volum (maxime şi minime) şi a altor alarme (dacă există)NOTĂ:Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.Instrucţiunea nr. 24Instrucţiune privind verificarea periodică a meselor de operaţie acţionate electricCriterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricăDocument de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.22. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioareEchipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:– model sau tip;– firma producătoare;– seria de fabricaţie;– valoarea tensiunii electrice de alimentare.3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.4. Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazulValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari permanenţiValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.6. Verificarea rezistenţei de izolaţieValorile măsurate între partea legată la reţea şi partea aplicată să fie de cel puţin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.7. Verificarea dimensiunilorValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±20% din valorile prescrise.8. Verificarea deplasărilor trendelenburg/antitrendelenburgValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±10% din valorile prescrise9. Verificarea înclinărilor: cap, picioare, lateraleVerificările de la pct. 8 şi 9 se efectuează atât cu alimentarea de la reţea, cât şi utilizând sistemele de manevrare fără alimentare de la reţea, mecanic sau cu sursă electrică internă, după caz.NOTĂ:Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.Instrucţiunea nr. 25Instrucţiune privind verificarea periodică a lămpilor de operaţie şi a sateliţilorCriterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricăDocument de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.22. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioareEchipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:– model sau tip;– firma producătoare;– seria de fabricaţie;– valoarea tensiunii electrice de alimentare.3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, iar valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.4. Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazulValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionariValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.6. Verificarea rezistenţei de izolaţieValorile măsurate între partea legată la reţea şi părţile accesibile trebuie să fie de cel puţin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.7. Verificarea comenzilor şi comutatoarelor8. Verificarea iluminării9. Verificarea dimensiunii petei luminoase10. Verificarea funcţionării reglajului de focalizareNOTĂ:Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.––––
