ORDIN nr. 185 din 7 aprilie 2003

privind criteriile de selecţie a pacientilor şi schema terapeutică pentru tratamentul antiviral în hepatita cronica cu virus B şi C



Având în vedere prevederile Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea şi funcţionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate,vazand Referatul de aprobare al Direcţiei generale asistenţa medicală şi programe şi al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 16.596/777 din 7 aprilie 2003,în temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Statutului Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 37/2001, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 154 din 29 martie 2001,ministrul sănătăţii şi familiei şi preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate emit următorul ordin: +
Articolul 1Se aprobă criteriile de selecţie a pacientilor şi schema terapeutică pentru tratamentul antiviral în hepatita cronica cu virus B şi C, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. +
Articolul 2Direcţiile implicate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei şi Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. +
Articolul 3Prezentul ordin se va publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii şi familiei,Daniela BartosPreşedintele Casei Naţionalede Asigurări de Sănătate,Eugen Turlea +
AnexăCRITERIILEde selecţie a pacientilor şi schema terapeuticăpentru tratamentul antiviral în hepatitacronica cu virus B şi CHepatita cronica cu virus B1. Tratamentul cu interferon1.1. Criteriile de selecţie a pacientilor:● biochimice: ALT >2 ori valoarea normală● virusologice: AgHBs pozitiv; AgHBe sau anticorpi anti Hbe pozitiv; incarcatura virala pozitiva (optional) (ADM VHB peste 100.000 copii/ml);● morfologice: leziuni histologice de hepatita cronica cu indice necroinflamator ≥6 (scor Knodell)● vârsta: până la 65 de ani● glomerulonefrita membrano-proliferativa AgHBs pozitiva1.2. Scheme terapeuticeSe administrează 4,5-5 MU zilnic sau 9-10 MU de 3 ori pe săptămâna timp de 4 luni.În cazul hepatitei cronice cu virus B + D, se utilizează aceeaşi schema terapeutică pe o perioadă de 12 luni. Pentru diagnosticul de hepatita cronica cu virus B + D este necesară (pe lângă criteriile de mai sus) prezenta anticorpilor anti-VHD.2. Tratamentul de lamivudina2.1. Criterii de selecţie a pacientilor:● hepatita cronica cu virus B cu AgHBs pozitiv, AgHBe pozitiv sau anticorpi anti-Hbe pozitivi;● ciroza hepatica cu virus B compensata;● pacienti cu recaderi după tratamentul cu interferon;● pacienti care nu au răspuns la tratamentul cu interferon;● pacienti cu ciroza hepatica cu virus B pre-transplant, prevenirea reinfectiei ficatului transplantat, hepatita recurenta după transplantul hepatic;● purtători de virus B care se afla sub tratament chimioterapic sau imunosupresiv pentru prevenirea reactivarii infectiei;● glomerulonefrita membrano-proliferativa AgHbs pozitiva.2.2. Schema de tratament100 mg de lamivudina/zi pe o durată de 2 aniHepatita cronica cu virus C1. Criterii de selecţie a pacientilor şi categoriile de pacienti care pot beneficia de terapie antivirala:1.1. Hepatita cronica cu virus C:● biochimice: ALT >1,5 ori valoarea normală;● virusologice: anticorpi anti-VHC pozitivi; incarcatura virala pozitiva (ARN VHC cantitativ pozitiv);● morfologice: fibroza F3 (scor Knodell), indiferent de indicele necroinflamator; fibroza F2/F3 (scor Metavir), indiferent de indicele necroinflamator; fibroza Fo/F1 cu indice necroinflama- tor ≥6 (scor Knodell); fibroza F4 fără semne clinice, ultraso- nografice sau endoscopice de hiperten- siune portala; fără leucopenie, anemie sau trombocitorenie.1.2. Manifestările extrahepatice ale infectiei cu virus C:● crioglobulinemia mixtă cu vasculita sau glomerulonefrita1.3. Infectia primara cu virus C1.4. Situaţii particulare:● pacientii cu ALT normale, dar cu ARN VHC pozitiv şi cu modificări morfologice care se încadrează în criteriile de selecţie;● pacienti cu ciroza compensata (de la caz la caz);● coinfectia VHC – VHB;● coinfectia VHC – HIV;● pacienti cu talasemie;● pacienti cu hemofilie;● pacienti dializati.1.5. Vârsta pacientului:● pacienti până la 65 de ani1.6. Pacienti cu recaderi după terapieRecadere înseamnă creşterea ALT şi pozitivarea ARN VHC după un răspuns complet la un tratament de 12 luni.2. Scheme terapeutice2.1. Monoterapia cu interferonEste indicată la pacienti cu:● contraindicatii la ribavirina;● reactii adverse severe la ribavirina;● infectie primara cu virus C.Se utilizează interferon α 2a sau α 2b în doze de 3 MU de 3 ori/săptămâna.2.2. Terapia combinata cu interferon şi ribavirinaSe utilizează interferon α 2a sau α 2b în doze de 3 MU de 3 ori/săptămâna, asociat cu ribavirina în doza de: 1.000 mg/zi la o greutate corporală sub 75 kg şi 1.200 mg/zi la o greutate corporală peste 75 kg.2.3. Terapia combinata cu interferon pegilat şi ribavirinaSe utilizează interferon pegilat α 2a în doze de 180 mcg/săptămâna sau interferon pegilat α 2b în doza de 1,5 mcg/kg corp/săptămâna, asociat cu ribavirina administrată în funcţie de greutatea corporală a pacientului:– 800 mg/zi la o greutate corporală sub 65 kg;– 1.000 mg/zi la o greutate corporală între 65-85 kg;– 1.200 mg/zi la o greutate corporală peste 85 kg.3. Durata terapieiSe stabileşte în funcţie de răspunsul la tratament. Pentru aprecierea răspunsului la tratament se vor urmări:– răspunsul biochimic – ALT (lunar);– răspunsul virusologic – ARN VHC.Răspunsul biochimic este definit prin normalizarea ALT.Răspunsul virusologic este definit prin scăderea încărcăturii virale (ARN-VHC) cu 2 log sau prin scăderea sub limita detectabila.ARN VHC cantitativ se va efectua:– la începutul tratamentului;– la 3 sau 6 luni (în funcţie de schema terapeutică adoptată);– la sfârşitul tratamentului (12 luni);– la 6 luni de la sfârşitul tratamentului.Evoluţia sub tratament se va aprecia după următorii algoritmi: ALGORITM DE TRATAMENT PENTRU INTERFERON 3 MU x 3/săptămâna + RIBAVIRINA ┌──────────────────┐ │INIŢIERE TRATAMENT│ └────────┬─────────┘ │ 3 luni ┌──────────┴──────────┐ ──────────────────┼─────────────────────┼───────────── │ │ ┌───┴───┐ ┌───┴──┐ │ ALT N │ │ AL ↑ │ └───┬───┘ └──────┘ │ ║ │ V │ ┌─────────┐ │ │ ARN VHC │ │ └────┬────┘ │ │ │ ┌────────┴────────┐ │ │ │ │ – + │ │ ║ │ │ V │ │ ┌────────────────────┐ │ │ │ INTERFERON │ │ │ │PEGILAT + RIBAVIRINA│ 6 luni │ │ └──────────┬─────────┘ ───────────────────┼───────────┼─────────────────┼────── v │ v ┌─────────┐ │ ┌─────────┐ │ ARN VHC │ │ │ ARN VHC │ └─────┬───┘ │ └────┬────┘ │ │ │ ┌─────┴─────┐ │ ┌─────┴─────┐ – + │ – + │ STOP │ │ STOP │ TRATAMENT │ │ TRATAMENT │ │ │ 12 luni│ │ │ ──────┼─────────────────┼────────────┼───────────── v v v ALGORITM DE TRATAMENT PENTRU INTERFERON PEGILAT + RIBAVIRINA ┌──────────────────┐ │INIŢIERE TRATAMENT│ └─────────┬────────┘ │ │ ┌────┴────┐ │ ARN VHC │ 3 luni └────┬────┘ │ ┌────────┴────────┐ │ │ – + │ STOP │ TRATAMENT │ │ │ V 12 luni3.1. Terapia cu interferon 3 MU de 3 ori/săptămâna asociat cu ribavirinaDacă la 3 luni ALT sunt normale se continua terapia până la 6 luni, când se efectuează ARN VHC cantitativ. În funcţie de rezultatul acestuia (negativ sau pozitiv) terapia continua până la 12 luni sau se opreşte terapia.Dacă la 3 luni ALT sunt modificate, se efectuează ARN VHC cantitativ.Dacă acesta este negativ, terapia continua până la 12 luni.Dacă acesta este pozitiv, se administrează încă 3 luni interferon pegilat asociat cu Ribavirina după care se efectuează din nou ARN VHC cantitativ.Dacă acesta este negativ, terapia continua cu interferon pegilat şi ribavirina până la 12 luni.Dacă acesta este pozitiv, se opreşte terapia.3.2. Terapia cu interferon pegilat asociat cu ribavirinaSe efectuează ARN VHC cantitativ la 3 luni de la iniţierea terapiei.Dacă ARN VHC este negativ, terapia continua până la 12 luni.Dacă ARN VHC este pozitiv, se opreşte terapia.3.3. Terapia infectiei primare cu VHCSchemele terapeutice indicate sunt:● interferon 5 MU/zi o luna şi apoi 5 MU de 3 ori/săptămâna următoarele 5 luni;● interferon 10 MU/zi 3-6 săptămâni (până la normalizarea transaminazelor).3.4. Terapia pacientilor cu recaderiSe va efectua tratament combinat cu interferon pegilat şi ribavirina, conform algoritmului utilizat la pacientii "naivi". Dacă la 3 luni de terapie nu se obţine răspuns virusologic, se opreşte terapia.* În situaţii speciale comisia de experţi va decide oportunitatea continuării sau a opririi terapiei.––––-

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește