ORDIN nr. 3.362 din 29 septembrie 2023

Redacția Lex24
Publicat in Repertoriu legislativ, 27/12/2024


Vă rugăm să vă conectați la marcaj Închide

Informatii Document

Emitent: MINISTERUL SANATATII
Publicat în: MONITORUL OFICIAL nr. 906 din 9 octombrie 2023
Actiuni Suferite
Actiuni Induse
Refera pe
Referit de
Nu exista actiuni suferite de acest act
Actiuni induse de acest act:

SECTIUNE ACTTIP OPERATIUNEACT NORMATIV
ART. 3ABROGA PEORDIN 1163 31/08/2010
ART. 3ABROGA PEORDIN 355 31/03/2004
Acte referite de acest act:

Alegeti sectiunea:
SECTIUNE ACTREFERA PEACT NORMATIV
ActulREFERIRE LAORD DE URGENTA 137 12/10/2022 ART. 5
ActulREFERIRE LAORD DE URGENTA 46 09/06/2021 ART. 7
ActulREFERIRE LALEGE 134 12/07/2019 ART. 4
ActulREFERIRE LAHG 144 23/02/2010 ART. 7
ActulREFERIRE LALEGE (R) 95 14/04/2006 ART. 932
ART. 1REFERIRE LAORD DE URGENTA 46 09/06/2021 ART. 7
ART. 2REFERIRE LAORD DE URGENTA 137 12/10/2022 ART. 5
ART. 3ABROGA PEORDIN 1163 31/08/2010
ART. 3ABROGA PEORDIN 355 31/03/2004
 Nu exista acte care fac referire la acest act





Văzând Referatul de aprobare nr. AR/17.879/2023 al Direcției farmaceutice și dispozitive medicale și Adresa Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nr. 105.489E din 10.03.2023, înregistrată la Ministerul Sănătății cu nr. Reg2/5.850 din 14.03.2023,<!–>având în vedere prevederile:art. 7 alin. (1) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului;art. 5 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 137/2022 privind stabilirea cadrului instituțional, precum și a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei;art. 932 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;art. 4 alin. (4) pct. 1 și 28 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare,–>în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,<!–>ministrul sănătății emite următorul ordin:–> +
Articolul 1Se aprobă Lista standardelor române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale care intră sub incidența Regulamentului (UE) 2017/745, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prevăzută în anexa nr. 1, pentru aplicarea prevederilor art. 7 alin. (1) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului.
+
Articolul 2Se aprobă Lista standardelor române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care intră sub incidența Regulamentului (UE) 2017/746, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prevăzută în anexa nr. 2, pentru aplicarea prevederilor art. 5 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 137/2022 privind stabilirea cadrului instituțional, precum și a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei.
+
Articolul 3La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătății nr. 355/2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 343 din 20 aprilie 2004, cu modificările ulterioare, precum și Ordinul ministrului sănătății nr. 1.163/2010 pentru aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 631 din 8 septembrie 2010.
+
Articolul 4Anexele nr. 1 și 2 fac parte integrantă din prezentul ordin.
+
Articolul 5Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.<!–>

Ministrul sănătății,–>
Alexandru Rafila<!–>
București, 29 septembrie 2023.–>Nr. 3.362. +
Anexa nr. 1<!–>
LISTA –>
standardelor române care adoptă standardele europene armonizate<!–>
din domeniul dispozitivelor medicale care intră sub incidența–>
Regulamentului (UE) 2017/745<!–>–>

Nr. crt.<!–> Indicativul standardului–> Titlul standardului<!–> Data de la care începe prezumția de conformitate–>
1<!–> SR EN 285+A1:2021–> Sterilizare. Sterilizatoare cu abur. Sterilizatoare mari<!–> 17.05.2022–>
2<!–> SR EN ISO 10993-9:2021–> Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru pentru identificarea și cuantificarea produșilor potențiali de degradare<!–> 5.01.2022–>
3<!–> SR EN ISO 10993-12:2021–> Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. <!–>Partea 12: Pregătirea eșantioanelor și materiale de referință–> 5.01.2022<!–>
4–> SR EN ISO 10993-23:2021<!–> Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. –>Partea 23: Încercări pentru iritare<!–> 19.07.2021–>
5<!–> SR EN ISO 11135:2014 –>SR EN ISO 11135:2014/A1:2020<!–> Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Oxid de etilenă. Cerințe pentru dezvoltarea, validarea și controlul de rutină ale unui proces de sterilizare pentru dispozitive medicale –>Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Oxid de etilenă. Cerințe pentru dezvoltarea, validarea și controlul de rutină ale unui proces de sterilizare pentru dispozitive medicale. Amendament 1: Revizuirea anexei E, Eliberarea unui lot unic<!–> 19.07.2021–>
6<!–> SR EN ISO 11137-1:2015 –>SR EN ISO 11137-1:2015/A2:2020<!–> Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale–>Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale. Amendament 2: Revizuirea a 4.3.4 și 11.2<!–> 19.07.2021–>
7<!–> SR EN ISO 11737-1:2018 –>SR EN ISO 11737-1:2018/A1:2021<!–> Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea unei populații de microorganisme pe produse –>Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea unei populații de microorganisme pe produse. Amendament 1<!–> 5.01.2022–>
8<!–> SR EN ISO 11737-2:2020–> Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Metode microbiologice. Partea 2: Încercări de sterilitate efectuate la definirea, validarea și mentenanța unui proces de sterilizare<!–> 19.07.2021–>
9<!–> SR EN ISO 13408-6:2021–> Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 6: Sisteme izolatoare<!–> 5.01.2022–>
10<!–> SR EN ISO 13485:2016 –>SR EN ISO 13485:2016/A11:2021<!–> Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare–>Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare<!–> 5.01.2022–>
11<!–> SR EN ISO 13485:2016–>SR EN ISO 13485:2016/A11:2021 <!–>SR EN ISO 13485:2016/AC:2018–> Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare<!–>Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare–>Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare<!–> 17.05.2022–>
12<!–> SR EN ISO 14160:2021–> Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Agenți de sterilizare chimici lichizi pentru dispozitive medicale de unică utilizare care utilizează țesuturi de origine animală și derivatele lor. Cerințe pentru caracterizarea, dezvoltarea, validarea și controlul de rutină ale unui proces de sterilizare a dispozitivelor medicale<!–> 5.01.2022–>
13<!–> SR EN ISO 14971:2020–>SR EN ISO 14971:2020/A11:2022<!–> Dispozitive medicale. Aplicarea managementului riscului la dispozitive medicale–>Dispozitive medicale. Aplicarea managementului riscului la dispozitive medicale<!–> 17.05.2022–>
14<!–> SR EN ISO 15223-1:2021–> Dispozitive medicale. Simboluri de utilizat cu informații de furnizat de producător. Partea 1: Cerințe generale<!–> 5.01.2022–>
15<!–> SR EN ISO 17664-1:2021–> Procesarea produselor de îngrijire a sănătății. Informații de furnizat de producătorul dispozitivului medical referitoare la procesarea dispozitivelor medicale. Partea 1: Dispozitive medicale critice și semicritice<!–> 5.01.2022–>
16<!–> SR EN ISO 25424:2020–> Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Abur și formaldehidă la temperaturi joase. Cerințe pentru dezvoltare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare pentru dispozitive medicale<!–> 19.07.2021–>
17<!–> SR EN IEC 60601-2-83:2020–>SR EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021<!–> Aparate electromedicale. Partea 2-83: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru aparate de luminoterapie pentru uz casnic –>Aparate electromedicale. Partea 2-83: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru aparate de luminoterapie pentru uz casnic<!–> 5.01.2022–>

<!–>–> +
Anexa nr. 2<!–>
LISTA –>
standardelor române care adoptă standardele europene armonizate<!–>
din domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro–>
care intră sub incidența Regulamentului (UE) 2017/746<!–>–>

Nr. crt.<!–> Indicativul standardului–> Titlul standardului<!–> Data de la care începe prezumția de conformitate–>
1<!–> SR EN ISO 11135:2014–>SR EN ISO 11135:2014/A1:2020<!–> Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Oxid de etilenă. Cerințe pentru dezvoltarea, validarea și controlul de rutină ale unui proces de sterilizare pentru dispozitive medicale–>Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Oxid de etilenă. Cerințe pentru dezvoltarea, validarea și controlul de rutină ale unui proces de sterilizare pentru dispozitive medicale. Amendament 1: Revizuirea anexei E, Eliberarea unui lot unic<!–> 20.07.2021–>
2<!–> SR EN ISO 11137-1:2015–>SR EN ISO 11137-1:2015/A2:2020<!–> Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale –>Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale. Amendament 2: Revizuirea a 4.3.4 și 11.2<!–> 20.07.2021–>
3<!–> SR EN ISO 11737-1:2018–>SR EN ISO 11737-1:2018/A1:2021<!–> Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea unei populații de microorganisme pe produse–>Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea unei populații de microorganisme pe produse. Amendament 1<!–> 7.01.2022–>
4<!–> SR EN ISO 11737-2:2020–> Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Metode microbiologice. Partea 2: Încercări de sterilitate efectuate la definirea, validarea și mentenanța unui proces de sterilizare<!–> 20.07.2021–>
5<!–> SR EN ISO 13408-6:2021–> Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 6: Sisteme izolatoare<!–> 7.01.2022–>
6<!–> SR EN ISO 13485:2016–>SR EN ISO 13485:2016/A11:2021<!–> Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare–>Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare<!–> 7.01.2022–>
7<!–> SR EN ISO 14160:2021–> Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Agenți de sterilizare chimici lichizi pentru dispozitive medicale de unică utilizare care utilizează țesuturi de origine animală și derivatele lor. Cerințe pentru caracterizarea, dezvoltarea, validarea și controlul de rutină ale unui proces de sterilizare a dispozitivelor medicale<!–> 7.01.2022–>
8<!–> SR EN ISO 14971:2020–>SR EN ISO 14971:2020/A11:2022<!–> Dispozitive medicale. Aplicarea managementului riscului la dispozitive medicale–>Dispozitive medicale. Aplicarea managementului riscului la dispozitive medicale<!–> 12.05.2022–>
9<!–> SR EN ISO 15223-1:2021–> Dispozitive medicale. Simboluri de utilizat cu informații de furnizat de producător. Partea 1: Cerințe generale<!–> 7.01.2022–>
10<!–> SR EN ISO 17511:2021–> Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Cerințe pentru stabilirea trasabilității metrologice a valorilor atribuite etaloanelor, materialelor pentru controlul justeții și eșantioanelor umane<!–> 7.01.2022–>
11<!–> SR EN ISO 25424:2020–> Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Abur și formaldehidă la temperaturi joase. Cerințe pentru dezvoltare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare pentru dispozitive medicale<!–> 20.07.2021–>

<!–>–>––<!–>–>

Abonati-va
Anunțați despre
0 Discuții
Cel mai vechi
Cel mai nou Cele mai votate
Feedback-uri inline
Vezi toate comentariile
Post
Filter
Apply Filters