ORDIN nr. 3.467 din 17 noiembrie 2022

Redacția Lex24
Publicat in Repertoriu legislativ, 17/12/2024


Vă rugăm să vă conectați la marcaj Închide

Informatii Document

Emitent: MINISTERUL SANATATII
Publicat în: MONITORUL OFICIAL nr. 1123 din 22 noiembrie 2022
Actiuni Suferite
Actiuni Induse
Refera pe
Referit de
Nu exista actiuni suferite de acest act
Actiuni induse de acest act:

SECTIUNE ACTTIP OPERATIUNEACT NORMATIV
ART. 8ABROGA PEORDIN 1356 13/11/2013
Acte referite de acest act:

Alegeti sectiunea:
SECTIUNE ACTREFERA PEACT NORMATIV
ActulREFERIRE LAORD DE URGENTA 46 09/06/2021 ART. 6
ActulREFERIRE LAORD DE URGENTA 46 09/06/2021 ART. 11
ActulREFERIRE LAORD DE URGENTA 46 09/06/2021 ART. 16
ActulREFERIRE LAORD DE URGENTA 46 09/06/2021 ART. 21
ActulREFERIRE LAORD DE URGENTA 46 09/06/2021 ART. 27
ActulREFERIRE LALEGE 134 12/07/2019 ART. 4
ActulREFERIRE LALEGE 134 12/07/2019 ART. 9
ActulREFERIRE LAHG 144 23/02/2010 ART. 7
ActulREFERIRE LALEGE (R) 95 14/04/2006 ART. 930
ART. 8ABROGA PEORDIN 1356 13/11/2013
 Nu exista acte care fac referire la acest act





Văzând Referatul de aprobare nr. AR 20.535/2022 al Direcției farmaceutice și dispozitive medicale și Adresa Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nr. 59.726E din 30.09.2022, înregistrată la Ministerul Sănătății cu nr. P 1.146 din 3.10.2022,<!–>având în vedere prevederile:Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului;Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei;art. 4 alin. (4), art. 9 lit. b) și ale art. 17 alin. (1) și (2) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare;art. 930 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare; art. 6 alin. (2), art. 11 alin. (2), art. 16 alin. (2), art. 21 alin. (2) lit. a) și alin. (6) și ale art. 27 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului,–>în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,<!–>ministrul sănătății emite următorul ordin:–> +
Articolul 1Se aprobă cuantumul tarifelor pentru activitățile desfășurate în domeniul dispozitivelor medicale de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, conform anexei nr. 1 care face parte integrantă din prezentul ordin.
+
Articolul 2(1)<!–>Solicitanții de servicii prestate de ANMDMR în domeniul dispozitivelor medicale au obligația de plată în lei a sumelor prevăzute în anexa nr. 1. (2)–>Tarifele prevăzute în anexa nr. 1 se achită anterior înregistrării cererilor pentru furnizarea serviciilor solicitate, dacă prin actele normative care le reglementează nu se prevede altfel.(3)<!–>Tarifele prevăzute în anexa nr. 1 se achită de către solicitant sau de către orice altă persoană, în numele acestuia. Documentele de plată se eliberează pe numele solicitantului.(4)–>Neachitarea tarifului corespunzător serviciilor solicitate are ca efect respingerea cererii.(5)<!–>Tarifarea incompletă constatată după înregistrarea cererii atrage emiterea unei note de completare cu privire la diferența de tarif, întocmită potrivit modelului prevăzut în anexa nr. 2 care face parte integrantă din prezentul ordin. Dacă în termen de 30 de zile de la înștiințare nu s-a completat tariful, cererea se respinge. (6)–>Tarifele achitate pentru cererile respinse nu se restituie.
+
Articolul 3Tarifele prevăzute în anexa nr. 1 se indexează anual, până la data de 31 ianuarie, cu rata medie a inflației din anul anterior, conform datelor publicate de Institutul Național de Statistică, începând cu ianuarie 2024.
+
Articolul 4(1)<!–>Pentru prestarea serviciilor prevăzute la pct. 2.1-2.3 și 6.1-6.9 din anexa nr. 1, cheltuielile de deplasare, respectiv de cazare și transport, vor fi suportate de către solicitant.(2)–>Cheltuielile prevăzute la alin. (1) constituie obiectul unei facturi fiscale care se emite după efectuarea deplasării. În vederea semnării și transmiterii către beneficiar a documentelor finale, această factură trebuie achitată în termen de 15 zile de la emitere.
+
Articolul 5(1)<!–>Tarifele menționate în anexa nr. 1 la pct. 6.1-6.9 se achită pentru verificarea sau testarea unui singur dispozitiv medical. (2)–>Pentru dispozitivele medicale din dotarea mijloacelor de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească se aplică în mod corespunzător tarifele prevăzute la pct. 6.2-6.3 și 6.10-6.12 din anexa nr. 1.
+
Articolul 6(1)<!–>Pentru activitatea de evaluare în vederea avizării, reînnoirii sau adăugării unei activități, tarifele din anexa nr. 1 sunt valabile pentru o singură activitate sau un singur punct de lucru, după caz. (2)–>Sediul social nelucrativ nu se tarifează. (3)<!–>Pentru solicitanții care desfășoară mai multe activități, începând cu cea de-a doua activitate se percepe 50% din tariful aplicat primei activități.(4)–>Pentru solicitanții cu mai multe puncte de lucru care desfășoară aceeași activitate, începând cu cel de-al doilea punct de lucru se percepe 50% din tariful aplicat primului punct de lucru, menționat pe aceeași cerere. Pentru mai mult de 10 puncte de lucru, începând cu cel de-al 11-lea punct de lucru, se percepe 25% din tariful aplicat primului punct de lucru menționat pe aceeași cerere.(5)<!–>Tariful pentru reevaluarea activității în cazul unui raport de evaluare nefavorabil este de 50% din tariful de bază stabilit pentru evaluare.(6)–>Activitatea de import se tarifează o singură dată. (7)După două reevaluări efectuate ca urmare a adresei de solicitări de completări netarifate, orice nouă reevaluare impune o nouă tarifare în cuantum de 50% din tariful inițial.
+
Articolul 7(1)<!–>În cazul retragerii unei cereri anterior transmiterii de către ANMDMR a solicitării de completare a documentelor sau a documentului final, respectiv a raportului de evaluare, buletinului de verificare periodică, avizului de utilizare, certificatului de înregistrare, certificatului de liberă vânzare sau a altor asemenea documente, ANMDMR reține 10% din valoarea totală achitată a tarifului.(2)–>În situația retragerii cererii ulterior transmiterii de către ANMDMR a solicitării de completare a documentelor, ANMDMR reține 50% din valoarea totală achitată a tarifului.(3)În cazul retragerii unei cereri ulterior elaborării de către ANMDMR a documentului final, lucrarea se consideră efectuată, iar ANMDMR reține integral suma achitată.
+
Articolul 8La data intrării în vigoare a prezentului ordin, Ordinul ministrului sănătății nr. 1.356/2013 privind aprobarea tarifelor practicate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pentru activitățile desfășurate în domeniul dispozitivelor medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 710 din 19 noiembrie 2013, se abrogă.
+
Articolul 9Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.<!–>

p. Ministrul sănătății, –>
Romică-Andrei Baciu,<!–>
secretar de stat–>
București, 17 noiembrie 2022.<!–>Nr. 3.467.–> +
Anexa nr. 1<!–>
CUANTUMUL–>
tarifelor pentru activitățile desfășurate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România în domeniul dispozitivelor medicale<!–>–>

Nr. crt.<!–> Denumirea activității desfășurate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR)–> Cuantumul tarifului<!–>– lei –>
1.<!–> Activități de reglementare–>
1.1.<!–> Emitere aviz de vamă (pe produs)–> 120<!–>
1.2.–> Emitere negație (pe produs)<!–> 120–>
1.3.<!–> Emitere certificat de liberă vânzare (1-10 articole)–> 1.240<!–>
1.4.–> Clasificare standard a unui produs (un produs pe cerere)<!–> 2.840–>
1.5.<!–> Contestare clasificare–> 2.840<!–>
1.6.–> Clasificare (complexă) pentru un produs de graniță (borderline)<!–> 4.740–>
1.7.<!–> Emitere certificat de înregistrare dispozitive medicale în baza națională de date (maximum 5 produse)–> 1.310<!–>
1.8.–> Evaluare dosar de notificare dispozitive medicale fabricate și utilizate în cadrul unităților sanitare publice sau private (pe produs)<!–> 1.310–>
1.9.<!–> Evaluare dosar de notificare a unei modificări de dispozitive medicale fabricate și utilizate în cadrul unităților sanitare publice sau private–> 350<!–>
1.10.–> Înregistrare modificare informații din baza de date cu dispozitive medicale (maximum 5 articole)<!–> 350–>
1.11.<!–> Tarif căutare în baza națională de date–> 220<!–>
1.12.–> Validare/Verificare înregistrare în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed)<!–> 220–>
2.<!–> Desemnare/Monitorizare organism de evaluare a conformității dispozitivelor medicale–>
2.1.<!–> Desemnare organism de evaluare a conformității dispozitivelor medicale: analiză cerere/documentație solicitant organism și evaluare/desemnare/notificare organism–> 40.800<!–>
2.2.–> Extindere domenii organism notificat <!–> 24.970–>
2.3.<!–> Supraveghere organism notificat (monitorizare anuală)–> 24.150<!–>
3.–> Investigație clinică<!–>
3.1.–> Evaluarea documentației în vederea emiterii autorizației pentru investigație clinică cu dispozitive medicale implantabile active, dispozitive medicale clasa III, IIb, invazive și dispozitive similare din anexa XVI la Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (MDR)<!–> 20.450–>
3.2.<!–> Evaluarea documentației în vederea validării cererilor pentru investigație clinică cu dispozitive medicale clasa IIa și IIb, neinvazive și dispozitive similare din anexa XVI la MDR–> 18.030<!–>
3.3.–> Evaluarea documentației în vederea validării cererilor pentru investigație clinică cu dispozitive medicale clasa I și IIa, neinvazive și dispozitive similare din anexa XVI la MDR<!–> 8.770–>
3.4.<!–> Evaluarea amendamentelor substanțiale și tehnice pentru investigație clinică aprobată cu dispozitive medicale și dispozitive similare din anexa XVI la MDR și a amendamentelor substanțiale pentru un studiu clinic de evaluare a performanței unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro (IVD)–> 5.930<!–>
3.5.–> Evaluarea amendamentelor administrative pentru investigație clinică aprobată cu dispozitive medicale și dispozitive similare din anexa XVI la MDR și amendamentelor nesubstanțiale pentru un studiu de evaluarea performanței unui IVD<!–> 2.620–>
3.6.<!–> Evaluarea redepunerii în vederea emiterii autorizației pentru investigație clinică a cărei cerere a fost retrasă sau respinsă, pentru dispozitive medicale, dispozitive similare din anexa XVI la MDR și pentru IVD –> 6.780<!–>
3.7.–> Evaluarea documentației și emiterea autorizației pentru evaluarea performanței pentru IVD, de autotestare și clasele C și D din Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (IVDR)<!–> 13.710–>
3.8.<!–> Evaluarea documentației și emiterea autorizației pentru evaluarea performanței pentru IVD din clasele A și B din IVDR–> 11.200<!–>
3.9.–> Evaluarea documentației pentru autorizarea studiilor de performanță pentru dispozitive de diagnostic in vitro cu utilizare de probe rămase [art. 58 alin. (2) din IVDR]<!–> 6.080–>
3.10.<!–> Evaluarea documentației pentru notificarea PMCF (MDR) și notificarea PMPF (IVDR)–> 1.880<!–>
4.–> Activități avizare publicitate<!–>
4.1.–> Avizare material publicitar pentru dispozitive medicale<!–>NOTĂ:–>Tarif stabilit pentru vize cu o valabilitate de 6 luni de la data emiterii. Solicitantul poate să propună o perioadă de valabilitate de maximum 1 an.<!–> 2.720–>
4.2.<!–> Avizare material educațional pentru dispozitive medicale–>NOTĂ:<!–>Tarif stabilit pentru vize cu o valabilitate de 6 luni de la data emiterii. Solicitantul poate să propună o perioadă de valabilitate de maximum 1 an.–> 1.730<!–>
5.–> Activități avizare operatori economici care desfășoară activități de import/distribuție/instalare/mentenanță<!–>
5.1.–> Evaluare eliberare/reînnoire/modificare aviz de funcționare prin adăugare activitate de import dispozitive medicale sau prin adăugare activitate de distribuție dispozitive medicale pentru:<!–>
a) 1-10 producători–> 1.480<!–>
b) 11-30 producători–> 1.730<!–>
c) 31-50 producători–> 1.980<!–>
d) 51-100 producători–> 2.230<!–>
e) mai mult de 100 de producători–> 2.620<!–>
5.2.–> Evaluare eliberare/reînnoire/modificare aviz de funcționare prin adăugare activitate de instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale pentru:<!–>
a) 1-10 grupe de dispozitive–> 1.660<!–>
b) 11-30 grupe de dispozitive–> 1.900<!–>
c) 31-50 grupe de dispozitive–> 2.150<!–>
d) mai mult de 50 de grupe de dispozitive–> 2.320<!–>
5.3.–> Evaluare modificare aviz de funcționare prin adăugare punct de lucru<!–> 990–>
5.4.<!–> Evaluare schimbare denumire operator economic/schimbare adresă sediu social nelucrativ–> 330<!–>
5.5.–> Evaluare modificare aviz prin adăugare de producători pentru care operatorul economic are calitatea de importator/distribuitor/reprezentant autorizat în Uniunea Europeană, pentru un număr de:<!–>
a) 1-10 producători–> 490<!–>
b) 11-30 producători–> 1.040<!–>
c) mai mult de 30 de producători–> 1.760<!–>
5.6.–> Evaluare radiere producători pentru care operatorul economic a avut calitatea de importator/ distribuitor/reprezentant autorizat în Uniunea Europeană și radiere punct de lucru<!–> 40–>
5.7.<!–> Emitere aviz de funcționare/anexă la avizul de funcționare–> 310<!–>
5.8.–> Eliberarea la cererea solicitantului a unui document original<!–> 40–>
6.<!–> Încercări dispozitive medicale–>
6.1.<!–> Încercări de electrosecuritate pentru dispozitive electromedicale, inclusiv cele conexe dispozitivelor medicale generatoare de radiații–> 250<!–>
6.2.–> Încercări de performanțe pentru dispozitive electromedicale, inclusiv cele conexe dispozitivelor medicale generatoare de radiații<!–> 180–>
6.3.<!–> Încercări de performanțe pentru dispozitive medicale neelectrice–> 100<!–>
6.4.–> Încercări conform criteriilor de acceptabilitate ale Comisiei Naționale pentru Controlul Activităților Nucleare (CNCAN) pentru: Rx fix post grafie, Rx fix post scopie-grafie, Rx fix două posturi, Rx mobil grafie, Rx mobil scopie-grafie cu braț C (inclusiv litotriptor), Rx mamografie, Rx angiograf*), Rx dentar panoramic, osteodensitometru*), simulator de iradiere în terapie*)<!–> 1.000–>
6.5.<!–> Încercări conform criteriilor de acceptabilitate ale CNCAN pentru:–>– aparat de radiografie dentară intraorală*)<!–>– dispozitive medicale de medicină nucleară*)–> 800<!–>
6.6.–> Încercări conform criteriilor de acceptabilitate ale CNCAN pentru:<!–>– computer tomograf*)–>– echipament rezonanță magnetică nucleară*)<!–>– simulator computer tomograf*)–>– echipamente pentru imagistică direct digitală*)<!–>– accelerator liniar*)–>– cobaltron*)<!–>– echipament brahiterapie HDR*)–>– echipament brahiterapie cu debit de doză redus*)<!–>– iradiator*)–> 1.500<!–>
6.7.–> Verificare echipament de radioprotecție<!–> 100–>
6.8.<!–> Execuție radiografie pentru echipament de radioprotecție–> 20<!–>
6.9.–> Verificări pentru autorizare/reautorizare CNCAN<!–> 30% din valoarea tarifului de bază–>
6.10.<!–> Evaluarea documentației în vederea emiterii buletinului de verificare periodică–> 50<!–>
6.11.–> Emiterea sau modificarea avizului de utilizare/buletinului de verificare periodică<!–> 20–>
6.12.<!–> Eliberarea la cererea solicitantului a unui exemplar original al raportului de încercări–> 40<!–>

–>*) Doar în cazul emiterii avizului de utilizare după punerea în funcțiune. <!–>–>

+
Anexa nr. 2<!–>AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI –>ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA<!–>
NOTĂ–>
de completare a tarifului <!–>
Cererea nr. ……./data …………..–><!–>
Către: ……..(date de identificare a beneficiarului serviciului)…….–>Analizând cererea dumneavoastră privind ………….(denumirea serviciului)…., vă rugăm să completați tariful achitat aferent cererii mai sus menționate și să achitați următoarea sumă:………………………………………………<!–>–>Termenul de soluționare a cererii se va prelungi corespunzător de la data transmiterii achitării integrale a tarifului.<!–>
Președintele –>
Agenției Naționale a Medicamentului <!–>
și a Dispozitivelor Medicale din România,–>
……………………………….<!–>–>
<!–>
–>
––<!–>–>

Abonati-va
Anunțați despre
0 Discuții
Cel mai vechi
Cel mai nou Cele mai votate
Feedback-uri inline
Vezi toate comentariile
Post
Filter
Apply Filters