Văzând Referatul F.B. nr. 2.809 din 28 martie 2017 al Direcției politica medicamentului și a dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sănătății,<!–>având în vedere prevederile art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, –>în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,<!–>ministrul sănătăți emite următorul ordin:–> +
Articolul 1Se aprobă Normele privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximele ale medicamentelor de uz uman, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. +
Articolul 2(1)<!–>Prețurile de referință generice și prețurile de referință biosimilare aprobate anterior intrării în vigoare a prezentului ordin rămân valabile. (2)–>În situația în care nu există preț aprobat pentru medicamentul inovativ, prețul de referință generic se stabilește la nivelul celui mai mare preț generic calculat în condițiile prezentului ordin. +
Articolul 3(1)Prețurile maximale ale medicamentelor autorizate de punere pe piață aprobate în Canamed și Catalogul public și prețurile de referință generice/biosimilare/inovative rămân valabile până la intrarea în vigoare a ordinului de aprobare a prețurilor calculate în urma corecției anuale, dar nu mai mult de 1 iulie 2020.(la 30-03-2020,
Alineatul (1) din Articolul 3 a fost modificat de Articolul I din ORDINUL nr. 522 din 27 martie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 258 din 30 martie 2020
)
(2)Prin excepție de la prevederile alin. (1), valabilitatea prețurilor medicamentelor pentru care au fost încheiate contracte cost-volum/cost-volum rezultat, a celor ce au fost aprobate în baza unei autorizații pentru nevoi speciale, a celor pentru care a fost emisă o decizie de respingere, precum și prețurile medicamentelor pentru care a fost emisă decizie de încetare a autorizației de punere pe piață expiră la datele menționate în Canamed și Catalogul public.(la 18-12-2019,
Articolul 3 a fost modificat de Articolul I din ORDINUL nr. 1.860 din 13 decembrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1018 din 18 decembrie 2019
)
+
Articolul 4(1)<!–>Prețurile în vederea aprobării, includerii, excluderii medicamentelor din Canamed și alte modificări pentru medicamentele pentru care documentația completă a fost depusă înainte de data publicării prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I, dar pentru care nu a fost emisă o decizie până la această dată, se aprobă conform prezentului ordin. (2)–>Prevederile alin. (1) nu se aplică și documentațiilor depuse în vederea corecției anuale. +
Articolul 5(1)<!–>În termen de 15 zile de la publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentului ordin, deținătorul autorizației de punere pe piață (APP)/reprezentantul are obligația de a înștiința Ministerul Sănătății cu privire la intenția de a mai menține cererea de aprobare a prețului prin publicare în Canamed pentru medicamentele pentru care a fost emis ordin de aprobare a prețului sau notificare de aprobare înainte de intrarea în vigoare a prezentului ordin, fără a se mai verifica nivelul de preț în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin.(2)–>Excepție de la prevederile alin. (1) fac medicamentele autorizate pentru nevoi speciale pentru care a fost emis ordin de aprobare a prețului și care vor fi incluse în Canamed fără înștiințare din partea deținătorului autorizației de nevoi speciale.(3)În cazul nerespectării obligației prevăzute la alin. (1), medicamentul va fi inclus în Canamed. +
Articolul 6Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.<!–>Prezentul ordin transpune art. 1-4 din Directiva Consiliului nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene, seria L, nr. 40 din 11 februarie 1989.–>
Ministrul sănătății,<!–>
Florian-Dorel Bodog–>București, 28 martie 2017.<!–>Nr. 368.–> +
Anexă<!–>NORME privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor–>de uz uman<!–>–><!–>–>
