privind aprobarea formularului cu regim special al procesului-verbal de constatare şi aplicare a sancţiunilor contravenţionale privind nerespectarea dispoziţiilor legale referitoare la dispozitivele medicale şi activităţile conexe acestora
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale nr. N.B. 2.991 din 26 martie 2015 şi propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nr. 66.185/2014,având în vedere prevederile art. 898 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sanitar, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: +
Articolul 1Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM, verifică respectarea reglementărilor tehnice în domeniul dispozitivelor medicale prin desfăşurarea activităţii de supraveghere la introducerea pe piaţă şi în utilizare a dispozitivelor medicale şi de control şi monitorizare a activităţilor conexe dispozitivelor medicale, în conformitate cu prevederile actelor normative în vigoare. +
Articolul 2Personalul ANMDM din cadrul Departamentului dispozitive medicale este împuternicit să controleze modul de îndeplinire a prevederilor reglementărilor tehnice privind dispozitivele medicale şi activităţile conexe desfăşurate. De asemenea, poate să constate contravenţiile şi să aplice sancţiunile prevăzute la:a) art. 897 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare; … b) art. 26 din Hotărârea Guvernului nr. 306/2011 privind unele măsuri de supraveghere a pieţei produselor reglementate de legislaţia Uniunii Europene care armonizează condiţiile de comercializare a acestora; … c) art. 56 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările şi completările ulterioare; … d) art. 53 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare; şi … e) art. 57 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările şi completările ulterioare. … +
Articolul 3(1) Faptele care constituie contravenţii şi sancţiunile aplicate se menţionează la sfârşitul acţiunii de verificare în Procesul-verbal de constatare şi aplicare a sancţiunilor contravenţionale, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 1. … (2) În situaţia în care contravenientul a fost sancţionat cu amendă, odată cu procesul-verbal de constatare şi aplicare a sancţiunilor contravenţionale i se comunică şi înştiinţarea de plată, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 2. … (3) Procesul-verbal de constatare şi aplicare a sancţiunilor contravenţionale este un document cu regim special, având caracteristicile de tipărire prevăzute în anexa nr. 3. … (4) Înştiinţarea de plată se tipăreşte în conformitate cu caracteristicile prevăzute în anexa nr. 3. … +
Articolul 4Anexele nr. 1, 2 şi 3 fac parte integrantă din prezentul ordin. +
Articolul 5ANMDM şi persoanele prevăzute la art. 2 vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. +
Articolul 6La data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentului ordin se abrogă:– Ordinul ministrului sănătăţii nr. 963/2010 privind stabilirea persoanelor împuternicite să constate şi să aplice sancţiuni pentru contravenţiile prevăzute de Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, precum şi pentru aprobarea formularului-tip al procesului-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor şi a modelului înştiinţării de plată, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 474 din 9 iulie 2010;– Ordinul ministrului sănătăţii nr. 842/2009 privind aprobarea formularului-tip al Procesului-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor prevăzute de Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 499 din 20 iulie 2009, cu modificările ulterioare. +
Articolul 7Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.p. Ministrul sănătăţii,Gabriel Florin Puşcău,secretar generalBucureşti, 26 martie 2015.Nr. 373. +
Anexa 1PROCES-VERBALde constatare şi aplicare a sancţiunilorcontravenţionale privind nerespectarea dispoziţiilor legalereferitoare la dispozitivele medicale şi activităţile conexe acestora Încheiat astăzi: ziua …….. luna …….. anul …….., în localitatea…………………., la ………………………… Agentul/Agenţii constatator/constatatori: ……………………….,având funcţia/funcţiile de …………………. în cadrul Departamentuluidispozitive medicale, în baza Legitimaţiei/legitimaţiilor nr. ……………,emise de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM)în temeiul prevederilor titlului XIX art. 898 din Legea nr. 95/2006 privindreforma în domeniul sănătăţii, cu modificările ulterioare, în temeiul art. 26din Hotărârea Guvernului nr. 306/2011 privind unele măsuri de supraveghere apieţei produselor reglementate de legislaţia Uniunii Europene care autorizeazăcondiţiile de comercializare a acestora, în temeiul art. 56 alin. (2) dinHotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă adispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, art. 53 alin. (2) dinHotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabileactive, cu modificările ulterioare, art. 57 alin. (2) din Hotărârea Guvernuluinr. 798/2003privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi deutilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificărileşi completările ulterioare, al Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimuljuridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legeanr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare, şi în baza Delegaţiei/delegaţiilor de control nr. …………………, în calitate de agenţiconstatatori, reprezentând ANMDM, cu sediul în municipiul Bucureşti, şos.N. Titulescu nr. 58, sectorul 1, CUI 27234950, în urma controlului efectuat înziua …….. luna …….. anul …….. privind modul în care se respectăprevederile Legii nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare,Hotărârii Guvernului nr. 306/2011, Hotărârii Guvernului nr. 54/2009, cumodificările ulterioare, Hotărârii Guvernului nr. 55/2009, cu modificărileulterioare, Hotărârii Guvernului nr. 798/2003, cu modificările şi completărileulterioare (se subliniază cu o linie continuă actul normativ aplicabil), lapersoana juridică/fizică/punctul de lucru/sucursala ……………………,cu sediul/adresa în localitatea ……………, str. ………… nr. ……,judeţul/sectorul …………………., înmatriculată în registrul comerţuluicu nr. ……., având CUI ……………………, reprezentată de domnul/doamna ……………………….., domiciliat/domiciliată în localitatea……………………., str. …………….. nr. …., bl. ….., sc. …,ap. ….., posesor/posesoare al/a BI/CI/paşaport seria …… nr. ……..,eliberat/eliberată de ………………… la data de …………….,CNP …………………, în calitate de ……………….., am constataturmătoarele (descrierea faptei; data şi ora comiterii; locul unde a fost comisă;împrejurările ce pot servi la aprecierea gravităţii şi pericolului socialal faptei): 1. ……………………………………………………………… ………………………………………………………………… 2. ……………………………………………………………… ………………………………………………………………… 3. ……………………………………………………………… ………………………………………………………………… Fapta/Faptele constatată/constatate prin prezentul proces-verbal constituiecontravenţie/contravenţii, conform: 1. art. …… alin. …… lit. …… din ………………..; 2. art. …… alin. …… lit. …… din ………………..; 3. art. …… alin. …… lit. …… din ……………….., (Se vor completa, în clar, de către agentul constatator/agenţii constatatoriprevederile articolului, alineatului, literei din actul normativ ale căruidispoziţii au fost încălcate.) şi se sancţionează astfel: – cu amendă de la ……….. lei la ………… lei, conform art. …..alin. …. lit. ….. din ………..; – cu amendă de la………… lei la ………… lei, conform art. …..alin. …. lit. ….. din ………..; – cu amendă de la ……….. lei la ………… lei, conform art. …..alin. …. lit. ….. din ……….. De săvârşirea acestei/acestor fapte se face vinovat contravenientul: 1. numele şi prenumele ………………….., prenumele părinţilor………………. şi ……………., data şi locul naşterii ……………,domiciliul actual stabil ………………………., CNP ………………..,BI/CI seria …… nr. ………, eliberat/eliberată de Poliţia …………….la data de …………., ocupaţia ……………………., locul demuncă …………………….; 2. persoana juridică ……………….., cu sediul în ……………….,str. ……………… nr. …., bl. …., sc. …., ap. …., judeţul/sectorul………………., constituită în baza ………………………, având codulfiscal ………………, cont nr. ……………… la ………………,reprezentată legal prin domnul/doamna ………………………., în calitatede …………………., domiciliat/domiciliată în …………………,str. ……………… nr. …., bl. …., sc. ……., ap. …., judeţul/sectorul ……………, având BI/CI seria …… nr. ……………….,eliberat/eliberată de ……………….. la data de ………………,CNP ……………… Aceste fapte contravenţionale au fost săvârşite în perioada ……………. Împrejurările ce pot servi la aprecierea gravităţii faptelor şi la evaluareaeventualelor pagube pricinuite: …………….. Agent constatator, Martor, Contravenient, …………….. ……………… ……………… (numele, prenumele şi semnătura) Contravenientul şi-a îndeplinit/nu şi-a îndeplinit obligaţia legală de aprezenta agenţilor constatatori, la cererea lor, actul de identitate oridocumentele solicitate pentru buna desfăşurare a activităţii de control. Organul constatator a dispus următoarele sancţiuni principale: – avertisment scris ……………………………………… – amendă de ……..lei, conform art. …. alin. …. lit. ….din ………….; – amendă de ……..lei, conform art. …. alin. …. lit. ….din ………….; – amendă de ……..lei, conform art. …. alin. …. lit. ….din ………… . Organul constatator a dispus următoarele sancţiuni complementare: ………………………………………………………………. ………………………………………………………………. ………………………………………………………………. Contravenientul nu se află de faţă/refuză să semneze sau nu poate luacunoştinţă despre conţinutul procesului-verbal (se subliniază cu o liniecontinuă situaţia aplicabilă), fapt atestat de martor, domnul/doamna……………………, domiciliat/domiciliată în ……………………,str. …………………. nr. …….., bl. ………., sc. …., ap. ……,judeţul/sectorul ………………., având BI/CI seria …. nr. ………….,eliberat/eliberată de …………………. la data de ………………..,CNP ……………….. Prezentul proces-verbal a fost încheiat în lipsa unui martor pentruurmătoarele motive: ……………………………………………………………….. ……………………………………………………………….. Alte menţiuni: ……………………………………………………………….. ……………………………………………………………….. ……………………………………………………………….. (Se pot menţiona observaţiile/obiecţiunile contravenientului.) Suma totală de ………… lei (adică ………………………),reprezentând amenda/amenzile contravenţionale aplicată/aplicate astăzi, se vaachita în contul ……………………………….., deschis la Trezoreria………………………………, iar documentul doveditor al plăţii va fiprezentat sau comunicat prin poştă ANMDM la adresa: şos. N. Titulescu nr. 58,sectorul 1, municipiul Bucureşti, cod poştal 011144, CUI 27234950, în termen de15 zile de la înmânarea/comunicarea procesului-verbal de constatare şi aplicarea sancţiunilor contravenţionale, precum şi a înştiinţării de plată. În conformitate cu art. 28 alin. (1) şi art. 29 din Ordonanţa GuvernuluiLegea nr. 180/2002, cumodificările şi completările ulterioare, contravenientul poate achitacontravaloarea a jumătate din minimul amenzilor prevăzute în actele normative,aplicate astăzi, ziua ………. luna ……….. anul ………, cumulate, întermen de cel mult 48 de ore de la data încheierii/comunicării procesului-verbalşi a înştiinţării de plată, respectiv suma de ………………. lei (adică………………). Contravenientul poate face plângere împotriva procesului-verbal deconstatare şi aplicare a sancţiunilor contravenţionale în termen de cel mult15 zile de la încheierea/comunicarea*) acestuia. Plângerea, însoţită de copiaprocesului-verbal de constatare şi aplicare a sancţiunilor contravenţionale,se depune la judecătoria în a cărei circumscripţie a fost săvârşităcontravenţia. Prezentul proces-verbal conţine ………. pagini şi a fost întocmit în3 exemplare, dintre care un exemplar s-a înmânat contravenientului astăzi,…………/va fi comunicat contravenientului în termen de cel mult 30 dezile calendaristice de la data încheierii. Agent constatator, Martor, ………………… ……………….. Mi s-a înmânat şi am primit un exemplar al procesului-verbal. Contravenient, ………………………………………… (numele, prenumele şi semnătura contravenientului)Notă …
──────────
*) În termen de 15 zile de la încheierea procesului-verbal de constatare şi aplicare a sancţiunilor contravenţionale, în situaţia în care contravenientul este de faţă, semnează şi i se înmânează procesul-verbal.
În termen de 15 zile de la comunicarea procesului-verbal de constatare şi aplicare a sancţiunilor contravenţionale, în situaţia în care contravenientul nu este de faţă, nu semnează sau nu poate să ia cunoştinţă despre conţinutul procesului-verbal.
────────── +
Anexa 2ÎNŞTIINŢARE DE PLATĂSeria ….. nr. ………. Pentru debitorul: Numele şi prenumele/Denumirea ……………………, cu domiciliul/sediul în localitatea …………….., str. ………….. nr. …., bl. ….,sc. …., et. …., ap. …., judeţul/sectorul ………………..,CNP …………………….., posesor al CI/BI/paşaport seria ….nr. ……….., eliberat(ă) de …………….. la data de …………./înregistrat la registrul comerţului cu nr. …………., CUI …………….,reprezentat de domnul/doamna ………………………, domiciliat(ă) înlocalitatea ……………., str. ………………………. nr. …..,bl. ….., sc. ……, et. ……, ap. ……, posesor/posesoare al/a BI/CI/paşaport seria …… nr. ……….., eliberat(ă) de ………………. ladata de ……………….., CNP ………………, în calitate de ……….. În baza Procesului-verbal de constatare şi aplicare a sancţiunilorcontravenţionale seria ………… nr. ……………….., încheiat înziua de …………… luna ………. anul ……… la ………………..,sunteţi obligat la plata unei amenzi contravenţionale în cuantum de ……….lei (adică ………………………), pe care urmează să o achitaţi în contul"Venituri din amenzi şi alte sancţiuni aplicate de către alte instituţii despecialitate" …………………. beneficiar "Bugetul de stat", deschis laTrezoreria Sectorului 1. În conformitate cu art. 28 alin. (1) şi art. 29 din Ordonanţa Guvernuluinr. 2/2001privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificărişi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completărileulterioare, contravenientul poate achita contravaloarea a jumătate din minimulamenzilor prevăzute în actele normative, aplicate astăzi, ziua ……luna ……….. anul ……………., cumulate, în termen de cel mult 48 deore de la data încheierii/comunicării procesului-verbal de constatare şiaplicare a sancţiunilor contravenţionale şi a înştiinţării de plată, respectivsuma de ……………… lei (adică …………………….). O copie a documentului doveditor al plăţii va fi prezentată agentuluiconstatator sau va fi comunicată prin poştă, recomandat, Agenţiei Naţionale aMedicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, la adresa: şos. N. Titulescunr. 58, sectorul 1, municipiul Bucureşti, cod poştal 011144, CUI 27234950, întermen de 15 zile de la încheierea/comunicarea procesului-verbal de constatareşi aplicare a sancţiunilor contravenţionale şi a înştiinţării de plată. În situaţia în care amenda nu se achită în termen de 15 zile de la dataîncheierii/comunicării procesului-verbal de constatare şi aplicare asancţiunilor contravenţionale însoţit de prezenta înştiinţare de plată, acestadevine titlu executoriu fără nicio altă formalitate şi se supune executăriisilite în condiţiile legii. Agent constatator, Am primit un exemplar al înştiinţării de plată. ……………… ………………………………………. (numele, prenumele şi semnătura contravenientului) +
Anexa 3CARACTERISTICI DE TIPĂRIREA. Proces-verbal de constatare şi aplicare a sancţiunilor contravenţionale1. Denumire: Proces-verbal de constatare şi aplicare a sancţiunilor contravenţionale privind nerespectarea dispoziţiilor legale referitoare la dispozitivele medicale şi activităţile conexe acestora2. Formular cu regim special care se tipăreşte în 3 exemplare, pe format A4, de culori diferite (alb, roşu şi verde), folosindu-se caractere Times New Roman.3. Caracteristici de tipărire:a) formularele se tipăresc pe hârtie autocopiativă pe ambele feţe, care să asigure lizibilitatea scrisului atât pe original, cât şi pe copii; … b) formularele se broşează în carnete/blocuri a câte 25 de procese-verbale, conţinând câte 75 de file fiecare; … c) formularele se vor înseria şi numerota conform documentelor cu regim special. … 4. Se achiziţionează de la unităţi tipografice specializate, contra cost, pe baza propriilor comenzi.5. Se utilizează la constatarea unor fapte contravenţionale prevăzute de art. 897 din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul art. 26 din Hotărârea Guvernului nr. 306/2011 privind unele măsuri de supraveghere a pieţei produselor reglementate de legislaţia Uniunii Europene care armonizează condiţiile de comercializare a acestora, art. 56 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, art. 53 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare, art. 57 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările şi completările ulterioare, în limita de competenţă a agenţilor constatatori.6. Se întocmeşte în 3 exemplare, dintre care:– cel alb revine organului fiscal cu atribuţii în executarea contravenţiei;– cel roşu revine persoanei contraveniente;– cel verde rămâne la cotor, în posesia organului constatator.7. Procesul-verbal de constatare şi aplicare a sancţiunilor contravenţionale se semnează pe fiecare pagină atât de agentul constatator, cât şi de contravenient, precum şi de martor, după caz.B. Înştiinţare de plată1. Denumire: Înştiinţare de plată2. Formularul se tipăreşte în 3 exemplare.3. Caracteristici de tipărire:a) formularele se tipăresc pe format A4; … b) formularele vor purta aceeaşi serie şi număr ca şi procesele-verbale de constatare şi aplicare a sancţiunilor contravenţionale. … 4. Se utilizează împreună cu procesele-verbale de constatare şi aplicare a sancţiunilor contravenţionale, ca urmare a constatării unor fapte contravenţionale prevăzute de art. 897 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul art. 26 din Hotărârea Guvernului nr. 306/2011 privind unele măsuri de supraveghere a pieţei produselor reglementate de legislaţia Uniunii Europene care armonizează condiţiile de comercializare a acestora, art. 56 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, art. 53 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare, art. 57 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările şi completările ulterioare.5. Se întocmeşte în 3 exemplare, dintre care:– un exemplar revine persoanei contraveniente;– un exemplar revine organului constatator;– un exemplar revine organului fiscal, anexat la procesul-verbal de constatare şi aplicare a sancţiunilor contravenţionale.––-
