ORDIN nr. 45 din 11 februarie 2002

privind aprobarea standardelor de acreditare a furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectării şi recuperării deficienţelor organice sau functionale ori corectării unor deficiente fizice



Preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate,având în vedere:– art. 47 din Legea asigurărilor sociale de sănătate nr. 145/1997, cu modificările şi completările ulterioare;– Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi al preşedintelui Colegiului Medicilor din România nr. 629/4.233/2001 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordării medicamentelor cu şi fără contribuţie personală în tratamentul ambulatoriu şi a Contractului-cadru privind condiţiile acordării dispozitivelor medicale destinate corectării şi recuperării deficienţelor organice sau functionale ori corectării unor deficiente fizice, în cadrul sistemului asigurărilor sociale de sănătate,în temeiul dispoziţiilor art. 18 lit. h) din Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 37/2001, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 154 din 29 martie 2001, cu modificările şi completările ulterioare,emite următorul ordin: +
Articolul 1(1) Se aprobă standardele de acreditare a furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectării şi recuperării deficienţelor organice sau functionale ori corectării unor deficiente fizice, cuprinse în anexele nr. 1-4 care fac parte integrantă din prezentul ordin. … (2) Respectarea standardelor de acreditare aprobate prin prezentul ordin reprezintă condiţia necesară în acreditarea furnizorilor de dispozitive medicale. … +
Articolul 2Verificarea standardelor de acreditare a furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectării şi recuperării deficienţelor organice sau functionale ori corectării unor deficiente fizice se efectuează de către comisiile de acreditare/comisiile de inspecţie şi se consemnează în formularele constatatoare prezentate în grilele nr. 1.1, 1.2, 2.1, 2.2, 2.3, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 4.1, 4.2 şi 4.3, care fac parte integrantă din prezentul ordin, în vederea întocmirii proceselor-verbale. +
Articolul 3Casa Naţionala de Asigurări de Sănătate şi casele de asigurări de sănătate judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, vor desemna reprezentanţi din cadrul serviciilor specializate, care vor face parte din comisiile de acreditare şi din comisiile de inspecţie. +
Articolul 4Reprezentanţii Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi ai caselor de asigurări de sănătate judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, care vor face parte din comisiile de acreditare şi din comisiile de inspecţie, vor fi împuterniciţi prin ordin al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate. +
Articolul 5Casa Naţionala de Asigurări de Sănătate şi casele de asigurări de sănătate judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, au obligaţia sa aducă la îndeplinire prevederile prezentului ordin. +
Articolul 6Prezentul ordin va intra în vigoare la data emiterii lui şi va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.Preşedintele Casei Naţionalede Asigurări de Sănătate,prof. univ. dr. Eugeniu Turlea +
Anexa 1STANDARDE DE ACREDITAREa furnizorilor de dispozitive medicale cu activităţi de depozitare, import şi comercializare +
Articolul 1Furnizorii de dispozitive medicale cu activităţi de depozitare, import şi comercializare furnizează următoarele dispozitive medicale incluse în Lista dispozitivelor medicale:A. Dispozitive de protezare în domeniul O.R.L.:– proteza fonatorie;– proteza traheala;B. Dispozitive de protezare stomii;C. Dispozitive pentru incontinenta urinara;F. Mijloace şi dispozitive de mers;G. Orteze (toate ortezele, cu excepţia ortezelor care reprezintă dispozitive medicale la comanda);I. Dispozitive pentru deficiente vizuale. +
Articolul 2Furnizorii de dispozitive medicale care desfăşoară activităţi de depozitare, import şi comercializare la sediul social cu activitate lucrativă/punctul de lucru trebuie să îndeplinească următoarele standarde de acreditare (se consemnează în grila nr. 1.1):2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zona – firma şi afişare vizibila a programului de activitate.2.2. Organizarea (structurarea) spaţiilor:a) rampa de acces în clădire pentru asiguraţii cu handicap locomotor; … b) spaţiu/sala de asteptare unde se afişează vizibil lista cuprinzând preţurile de vânzare cu amănuntul; … c) spaţiu dotat cu telefon, fax (calculator PC), cu următoarele destinaţii: … – primirea comenzilor;– eliberarea dispozitivului medical;– evidenta şi arhivarea documentelor;d) spaţiu pentru demonstratie, după caz; … e) cabina de proba (pentru orteze); … f) spaţiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/ expediere; … g) spaţiu pentru depozitare (dotat cu rafturi); … h) grup sanitar. … 2.3. Competenţa profesională: acte de studii pentru personalul de specialitate, care atesta instruirea în domeniul în care lucrează.2.4. Metodologia de lucru: fluxul furnizarii dispozitivului medical de la primirea comenzii asiguratului (prescripţia medicală, decizia C.A.S.) până la predarea dispozitivului medical însoţit de instrucţiunile de folosire, certificatul de garanţie şi, după caz, chitanţa fiscală.2.5. Verificarea asigurării service-ului, după caz (dotarea necesară şi piesele de schimb pentru efectuarea reparaţiilor în garanţie şi postgaranţie).2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:a) prescripţie medicală, decizie C.A.S., facturi şi acte insotitoare; … b) documente care atesta provenienţă şi calitatea dispozitivelor medicale; … c) instrucţiuni de folosire şi întreţinere, în limba română; … d) planul incaperii/încăperilor, cu precizarea spaţiilor şi destinaţiilor acestora, şi planul de evacuare în caz de incendiu; … e) registrul de reclamaţii. … +
Articolul 3Sediul social fără activitate lucrativă trebuie să deţină o încăpere cu telefon, fax şi spaţiu pentru evidenta şi arhivarea documentelor (se consemnează în grila nr. 1.2). +
Articolul 4Standardele de acreditare prevăzute la art. 2 pct. 2.2.a), 2.2.d), 2.2.e), 2.2.h) şi 2.3 sunt facultative. +
Anexa 2STANDARDE DE ACREDITAREa furnizorilor de dispozitive medicale cu activităţi de producţie +
Articolul 1Furnizorii de dispozitive medicale cu activităţi de producţie furnizează următoarele dispozitive medicale incluse în Lista dispozitivelor medicale:B. Dispozitive pentru protezare stomii;C. Dispozitive pentru incontinenta urinara;F. Mijloace şi dispozitive de mers;G. Orteze (cu excepţia ortezelor care reprezintă dispozitive medicale la comanda). +
Articolul 2Furnizorii de dispozitive medicale care desfăşoară activităţi de producţie în sediul social cu activitate lucrativă/punctul de lucru cu atelier de confectionare şi care furnizează dispozitive medicale trebuie să îndeplinească următoarele standarde de acreditare (se consemnează în grila nr. 2.1):2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zona: firma şi afişare vizibila a programului de activitate.2.2. Organizarea (structurarea) spaţiilor:2.2.1. rampa de acces în clădire pentru asiguraţii cu handicap locomotor, după caz;2.2.2. încăpere care cuprinde:a) spaţiu/sala de asteptare unde se afişează vizibil lista cuprinzând preţurile de vânzare cu amănuntul; … b) spaţiu dotat cu telefon, fax (calculator PC), cu următoarele destinaţii: … – primirea comenzilor;– eliberarea dispozitivelor medicale;– evidenta şi arhivarea documentelor;c) spaţiu pentru demonstratie, după caz; … 2.2.3. încăpere care cuprinde:a) spaţiu/spaţii de producţie; … b) spaţiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere; … c) spaţiu pentru depozitare produse finite (dotat cu rafturi); … 2.2.4. grup sanitar.NOTĂ:Spaţiul/Spaţiile de producţie nu trebuie să interfereze cu spaţiile destinate fluxului de furnizare a dispozitivelor medicale.2.3. Competenţa profesională: acte de studii pentru personalul de specialitate, care atesta instruirea în domeniul în care lucrează.2.4. Metodologia de lucru: fluxul furnizarii dispozitivului medical de la primirea comenzii asiguratului (prescripţia medicală, decizia C.A.S.) până la predarea dispozitivului medical însoţit de instrucţiunile de folosire, certificatul de garanţie şi, după caz, chitanţa fiscală.Accesul în spaţiul destinat depozitarii materiilor prime şi materialelor şi în spaţiul/spaţiile de producţie a dispozitivelor medicale nu este permis asiguraţilor.2.5. Verificarea asigurării service-ului, după caz (dotarea necesară şi piesele de schimb pentru efectuarea reparaţiilor în garanţie şi postgaranţie).2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:a) prescripţie medicală, decizie C.A.S., facturi şi acte insotitoare; … b) instrucţiuni de folosire şi întreţinere, în limba română, ale dispozitivului medical livrat; … c) manualul calităţii; … d) declaraţia privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate; … e) lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se anexează copiile de pe documentele de studii; … f) planul încăperilor, cu precizarea spaţiilor şi destinaţiilor acestora, şi planul de evacuare în caz de incendiu; … g) dovada şi evidenta efectivă a controlului intern; … h) certificate de calitate naţionale şi internaţionale, dacă exista; … i) registrul de reclamaţii. … +
Articolul 3Furnizorii de dispozitive medicale care desfăşoară activităţi de producţie în sediul social/punctul de lucru, fără furnizarea dispozitivelor medicale, trebuie să îndeplinească următoarele standarde de acreditare (se consemnează în grila nr. 2.2):2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zona – firma.2.2. Organizarea (structurarea) spaţiilor:a) spaţiu/spaţii de producţie; … b) spaţiu dotat cu telefon, fax (calculator PC); … c) spaţiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere; … d) spaţiu pentru depozitare produse finite (dotat cu rafturi). … 2.3. Competenţa profesională: acte de studii pentru personalul de specialitate, care atesta instruirea în domeniul în care lucrează.2.4. Verificarea asigurării service-ului, după caz (dotarea necesară şi piesele de schimb pentru efectuarea reparaţiilor în garanţie şi postgaranţie).2.5. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:a) instrucţiuni de folosire şi întreţinere, în limba română, ale dispozitivului medical livrat; … b) manualul calităţii; … c) declaraţia privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate; … d) lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se anexează copiile de pe documentele de studii; … e) planul încăperilor, cu precizarea spaţiilor şi destinaţiilor acestora, şi planul de evacuare în caz de incendiu; … f) dovada şi evidenta efectivă a controlului intern; certificate de calitate naţionale şi internaţionale, dacă exista. … +
Articolul 4Sediile sociale fără activitate lucrativă trebuie să deţină o încăpere cu telefon, fax şi spaţiu pentru evidenta şi arhivarea documentelor (se consemnează în grila nr. 2.3). +
Articolul 5Furnizorii de dispozitive medicale cu activitate de producţie, ale căror puncte de lucru desfăşoară numai activităţi de depozitare, import şi comercializare, trebuie să îndeplinească condiţiile prevăzute în anexa nr. 1 (se consemnează în grila nr. 1.1). +
Articolul 6Furnizorii de dispozitive medicale care îndeplinesc condiţiile prevăzute la art. 2 pot desfăşura şi activităţi de depozitare, import şi comercializare (se consemnează în grila nr. 2.1). +
Articolul 7Furnizorii de dispozitive medicale care îndeplinesc condiţiile prevăzute la art. 3 (se consemnează în grila nr. 2.2) trebuie să deţină un punct de lucru/sediu social unde sa furnizeze dispozitivele medicale, cu respectarea standardelor prevăzute la art. 2 din anexa nr. 1 (se consemnează în grila nr. 1.1). +
Articolul 8Standardele de acreditare prevăzute la art. 2 pct. 2.2.1, 2.2.2.c), 2.2.4, 2.3, 2.6.e), h), i) şi la art. 3 pct. 2.3, 2.5.c) şi 2.5.d) sunt facultative. +
Anexa 3STANDARDE DE ACREDITAREa furnizorilor de dispozitive medicale cu activităţi de protezare +
Articolul 1Furnizorii de dispozitive medicale cu activităţi de protezare furnizează următoarele dispozitive medicale incluse în Lista dispozitivelor medicale:D. Proteze pentru membrul inferior;E. Proteze pentru membrul superior;G. Orteze (orteze care reprezintă dispozitive medicale la comanda);H. Încălţăminte ortopedica. +
Articolul 2Furnizorii de dispozitive medicale care desfăşoară activităţi de protezare la sediul social cu activitate lucrativă/punctul de lucru cu atelier de confectionare trebuie să îndeplinească următoarele standarde de acreditare (se consemnează în grila nr. 3.1):2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zona – firma şi afişare vizibila a programului de activitate.2.2. Organizarea (structurarea) spaţiilor:2.2.1. rampa de acces în clădire pentru asiguraţii cu handicap locomotor;2.2.2. încăpere care cuprinde:a) spaţiu/sala de asteptare unde se afişează vizibil lista cuprinzând preţurile de vânzare cu amănuntul; … b) spaţiu dotat cu telefon, fax (calculator PC), cu următoarele destinaţii: … – deschiderea comenzilor;– eliberarea dispozitivelor medicale;– evidenta şi arhivarea documentelor;– spaţiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere;2.2.3. grup sanitar – se recomanda să fie dotat cu dispozitive şi mijloace ajutatoare pentru persoane cu handicap;2.2.4. încăpere care cuprinde:a) spaţiu pentru măsuri/mulaj/probe, prevăzut cu: … – chiuveta (instalatie dus) cu apa calda;b) cabina pentru proba; … c) spaţiu de încercări, probe; … d) spaţiu prevăzut cu rafturi, destinat depozitarii produselor finite; … 2.2.5. atelier de confectionare a protezelor pentru membrul inferior, protezelor pentru membrul superior, ortezelor:a) sala de termoformare dotată cu: … – cuptor pentru încălzirea placilor din material termoformabil;– instalatie de vacuumare (pompa vacuum cu accesorii);b) sala de laminare în care se realizează operatia de laminare sub vid a rasinilor, dotată cu instalatie de vacuumare (pompa vacuum cu accesorii); … c) sala maşinilor, în care se realizează operaţiile de frezare, gaurire şi finisare; … d) sala de asamblare finala; … 2.2.6. atelier de confectionare a incaltamintei ortopedice, dotat cu masina universala de cusut/masina de cusut cu coloana;NOTĂ: Atelierele de confectionare prevăzute la pct. 2.2.5 şi 2.2.6 nu trebuie să interfereze cu spaţiile destinate fluxului de furnizare a dispozitivelor medicale.2.2.7. magazie materii prime şi materiale;2.2.8. birou administrativ, după caz.2.3. Competenţa profesională: avize de libera practica pentru personalul de specialitate, care atesta calificarea în domeniul în care lucrează.2.4. Metodologia de lucru: fluxul furnizarii dispozitivului medical de la primirea comenzii asiguratului (prescripţia medicală, decizia C.A.S.) până la predarea dispozitivului medical însoţit de instrucţiunile de folosire, certificatul de garanţie şi, după caz, chitanţa fiscală.Accesul în încăperile destinate depozitarii materiilor prime şi materialelor şi în atelierele de confectionare a dispozitivelor medicale nu este permis asiguraţilor.2.5. Verificarea asigurării service-ului (dotarea necesară şi piesele de schimb pentru efectuarea reparaţiilor în garanţie şi postgaranţie).2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:a) prescripţie medicală, decizie C.A.S., facturi şi acte insotitoare; … b) instrucţiuni de folosire şi întreţinere, în limba română, ale dispozitivului medical livrat; … c) manualul calităţii; … d) declaraţia de conformitate pentru dispozitivele medicale executate la comanda; … e) declaraţia privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate; … f) lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se anexează avizele de libera practica şi documentele de studii; … g) planul încăperilor, cu precizarea spaţiilor şi a destinaţiilor acestora, şi planul de evacuare în caz de incendiu; … h) instrucţiuni de folosire pentru utilajele de producţie; … i) documente justificative ale verificărilor metrologice pentru aparatele de măsura şi control; … j) dovada şi evidenta efectivă a controlului intern; … k) certificate de calitate naţionale şi internaţionale, dacă exista; … l) registrul de reclamaţii. … +
Articolul 3Furnizorii de dispozitive medicale care desfăşoară activităţi de protezare în punctele de lucru fără atelier de confectionare trebuie să îndeplinească următoarele condiţii minime (se consemnează în grila nr. 3.2):2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zona – firma şi afişare vizibila a programului de activitate.2.2. Organizarea (structurarea) spaţiilor:2.2.1. rampa de acces în clădire pentru asiguraţii cu handicap locomotor;2.2.2. încăpere care cuprinde:a) spaţiu/sala de asteptare unde se afişează vizibil lista cuprinzând preţurile de vânzare cu amănuntul; … b) spaţiu dotat cu telefon, fax (calculator PC), cu următoarele destinaţii: … – deschiderea comenzilor;– eliberarea dispozitivului medical;– evidenta şi arhivarea documentelor;2.2.3. grup sanitar – se recomanda să fie dotat cu dispozitive şi mijloace ajutatoare pentru persoane cu handicap;2.2.4. încăpere care cuprinde:a) spaţiu pentru măsuri/mulaj/probe, prevăzut cu chiuveta (instalatie dus) cu apa calda; … b) spaţiu pentru montajul/finisarea/ajustarea dispozitivului medical; … c) cabina pentru proba; … d) spaţiu de încercări, probe; … e) spaţiu prevăzut cu rafturi, destinat depozitarii produselor finite. … 2.3. Competente profesionale: avize de libera practica pentru personalul de specialitate, care atesta calificarea în domeniul în care lucrează.2.4. Metodologia de lucru: fluxul furnizarii dispozitivului medical de la primirea comenzii asiguratului (prescripţia medicală, decizia C.A.S.) până la predarea dispozitivului medical însoţit de instrucţiunile de folosire, certificatul de garanţie şi, după caz, chitanţa fiscală.2.5. Verificarea asigurării service-ului (dotarea minima necesară pentru efectuarea unor reparaţii în garanţie şi postgaranţie.2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:a) prescripţie medicală, decizie C.A.S., facturi şi acte insotitoare; … b) instrucţiuni de folosire şi întreţinere, în limba română, ale dispozitivului medical livrat; … c) declaraţia de conformitate pentru dispozitivele medicale executate la comanda; … d) lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se anexează avizele de libera practica şi documentele de studii; … e) planul încăperilor, cu precizarea spaţiilor şi destinaţiilor acestora, şi planul de evacuare în caz de incendiu; … f) registrul de reclamaţii. … +
Articolul 4Furnizorii de dispozitive medicale cu activitate de protezare, ale căror puncte de lucru desfăşoară numai activităţi de depozitare, import şi comercializare, trebuie să îndeplinească condiţiile prevăzute în anexa nr. 1 (se consemnează în grila nr. 1.1). +
Articolul 5Furnizorii de dispozitive medicale care îndeplinesc condiţiile prevăzute la art. 2 (se consemnează în grilele nr. 1.1 şi 3.1) şi la art. 3 (se consemnează în grilele nr. 1.1 şi 3.2) pot desfăşura şi activităţi de depozitare, import şi comercializare. +
Articolul 6Furnizorii de încălţăminte ortopedica care desfăşoară activităţi de protezare numai în sediul social cu activitate lucrativă/punctul de lucru cu atelier de confectionare trebuie să îndeplinească următoarele condiţii minime (se consemnează în grila nr. 3.3):2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zona – firma şi afişare vizibila a programului de activitate.2.2. Organizarea (structurarea) spaţiilor:2.2.1. încăpere care cuprinde:a) spaţiu/sala de asteptare unde se afişează vizibil lista cuprinzând preţurile de vânzare cu amănuntul; … b) spaţiu dotat cu telefon, fax (calculator PC), cu următoarele destinaţii: … – deschiderea comenzilor;– eliberarea dispozitivelor medicale;– evidenta şi arhivarea documentelor;c) spaţiu pentru măsuri/probe; … d) spaţiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere; … 2.2.2. atelier de confectionare a incaltamintei ortopedice, dotat cu masina universala de cusut/masina de cusut cu coloana, care cuprinde:a) spaţiu de depozitare a materiilor prime şi materialelor; … b) spaţiu de depozitare a produselor finite (dotat cu rafturi). … NOTĂ:Atelierul de confecţionare nu trebuie să interfereze cu spaţiul destinat fluxului de furnizare a dispozitivelor medicale.2.3. Competenţa profesională: avize de libera practica pentru personalul de specialitate, care atesta calificarea în domeniul în care lucrează.2.4. Metodologia de lucru: fluxul furnizarii dispozitivului medical de la primirea comenzii asiguratului (prescripţia medicală, decizia C.A.S.) până la predarea dispozitivului medical însoţit de instrucţiunile de folosire, certificatul de garanţie şi, după caz, chitanţa fiscală.2.5. Verificarea asigurării service-ului (dotarea necesară şi piesele de schimb pentru efectuarea reparaţiilor în garanţie şi postgaranţie).2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:a) prescripţie medicală, decizie C.A.S., facturi şi acte insotitoare; … b) instrucţiuni de folosire şi întreţinere, în limba română, ale dispozitivului medical livrat; … c) declaraţia de conformitate pentru dispozitivele medicale executate la comanda; … d) declaraţia privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate; … e) lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se anexează avizele de libera practica şi documentele de studii; … f) planul încăperilor, cu precizarea spaţiilor şi a destinaţiilor acestora, şi planul de evacuare în caz de incendiu; … g) instrucţiuni de folosire pentru utilajele de producţie; … h) dovada şi evidenta efectivă a controlului intern; … i) registrul de reclamaţii. … +
Articolul 7Sediile sociale fără activitate lucrativă trebuie să deţină o încăpere cu telefon, fax şi spaţiu pentru evidenta şi arhivarea documentelor (se consemnează în grila nr. 3.4). +
Articolul 8(1) Amenajarea spaţiilor şi dotarea atelierelor de confectionare corespunzătoare furnizorilor menţionaţi la art. 2 pct. 2.2.5 şi 2.2.6 şi la art. 6 pct. 2.2.2 trebuie să fie în conformitate cu prevederile manualului calităţii. … (2) Standardele de acreditare prevăzute la art. 2 pct. 2.2.1, 2.2.8, 2.6.h), i), k) şi la art. 3 pct. 2.2.1 şi 2.6.c) sunt facultative. … +
Anexa 4STANDARDE DE ACREDITAREa furnizorilor de dispozitive medicale cu activităţi de protezare în domeniul O.R.L. +
Articolul 1Furnizorii de dispozitive medicale cu activităţi de protezare în domeniul O.R.L. furnizează proteze auditive conform categoriei A "Dispozitive de protezare în domeniul O.R.L." din Lista dispozitivelor medicale. +
Articolul 2Furnizorii de dispozitive medicale care desfăşoară activităţi de protezare O.R.L. în sediul social cu activitate lucrativă/punctul de lucru cu atelier de confectionare trebuie să îndeplinească următoarele standarde de acreditare (se consemnează în grila nr. 4.1):2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zona – firma şi afişare vizibila a programului de activitate.2.2. Organizarea (structurarea) spaţiilor:2.2.1. încăpere care cuprinde:a) spaţiu/sala de asteptare unde se afişează vizibil lista cuprinzând preţurile de vânzare cu amănuntul; … b) spaţiu dotat cu telefon, fax (calculator PC), cu următoarele destinaţii: … – deschiderea comenzilor;– eliberarea dispozitivelor medicale;– evidenta şi arhivarea documentelor;– spaţiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere;2.2.2. varianta 1: încăpere cu nivel de zgomot redus care cuprinde:a) spaţiu pentru efectuarea testelor audiometrice, dotat cu audiometru certificat, înregistrat la Ministerul Sănătăţii şi Familiei şi verificat periodic; … b) spaţiu destinat masurarii şi reglarii protezelor auditive, dotat cu: … – calculator;– NOAH, HI PRO, software special şi/sau miniprogramatoare furnizate de firma producătoare;c) spaţiu pentru examenul otoscopic/realizarea mulajului anatomic al conductului auditiv, dotat cu: … – instrumente şi materiale necesare efectuării examenului otoscopic;– instrumente şi materiale necesare pentru realizarea mulajului conductului auditiv.NOTĂ:Nivelul de presiune acustica a zgomotului în aceasta încăpere trebuie să fie de maximum 45 dB SPL (A);2.2.2. varianta 2: încăpere care cuprinde:a) cabina insonora; … b) spaţiu pentru efectuarea testelor audiometrice, dotat cu audiometru certificat, înregistrat la Ministerul Sănătăţii şi Familiei şi verificat periodic; … c) spaţiu destinat masurarii şi reglarii protezelor auditive, dotat cu: … – calculator;– NOAH, HI PRO, software special şi/sau miniprogramatoare furnizate de firma producătoare;d) spaţiu pentru examenul otoscopic/realizarea mulajului anatomic al conductului auditiv, dotat cu: … – instrumente şi materiale necesare efectuării examenului otoscopic;– instrumente şi materiale necesare pentru realizarea mulajului conductului auditiv;2.2.3. atelier de confectionare/montaj a/al protezelor auditive, prevăzut cu:a) materiale şi instrumente necesare pentru confecţionarea şi rectificarea olivelor individuale; … b) instrumente necesare pentru verificarea bateriilor şi, după caz, a acumulatorilor şi incarcatoarelor pentru acumulatori; … c) instrumente specifice pentru montaj/reglaj; … d) spaţiu destinat depozitarii produselor finite (dotat cu rafturi); … e) spaţiu destinat depozitarii materiilor prime, materialelor şi pieselor componente pentru aparatele auditive; … 2.2.4. birou administrativ, după caz;2.2.5. grup sanitar.2.3. Competenţa profesională: avize de libera practica pentru personalul de specialitate, care atesta calificarea în domeniul în care lucrează.2.4. Metodologia de lucru: fluxul furnizarii dispozitivului medical de la primirea comenzii asiguratului (prescripţia medicală cu audiograme, decizia C.A.S.) până la predarea dispozitivului medical însoţit de instrucţiunile de folosire, certificatul de garanţie şi, după caz, chitanţa fiscală şi raportul de protezare.Accesul în încăperile destinate depozitarii materiilor prime şi materialelor şi în atelierele de confectionare a protezelor auditive nu este permis asiguraţilor.2.5. Verificarea asigurării service-ului (dotarea necesară pentru efectuarea reparaţiilor în garanţie şi postgaranţie).2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:a) prescripţie medicală, audiograme, decizie C.A.S., facturi şi acte insotitoare; … b) instrucţiuni de folosire şi întreţinere, în limba română, ale dispozitivului medical livrat; … c) manualul calităţii; … d) declaraţia de conformitate pentru dispozitivele medicale executate la comanda; … e) declaraţia privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate; … f) lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se anexează avizele de libera practica şi documentele de studii; … g) planul încăperilor, cu precizarea spaţiilor şi destinaţiilor acestora, şi planul de evacuare în caz de incendiu; … h) instrucţiuni de folosire pentru utilajele de producţie; … i) documente justificative ale verificărilor metrologice pentru aparatele de măsura şi control; … j) dovada şi evidenta efectivă a controlului intern; … k) certificate de calitate naţionale şi internaţionale, dacă exista; … l) raport de protezare; … m) registrul de reclamaţii. … +
Articolul 3Furnizorii de dispozitive medicale care desfăşoară activităţi de protezare O.R.L. în punctele de lucru fără atelier de confectionare trebuie să îndeplinească următoarele condiţii minime (se consemnează în grila cu nr. 4.2):2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zona – firma şi afişare vizibila a programului de activitate.2.2. Organizarea (structurarea) spaţiilor:2.2.1. încăpere care cuprinde:a) spaţiu/sala de asteptare unde de afişează vizibil lista cuprinzând preţurile de vânzare cu amănuntul; … b) spaţiu dotat cu telefon, fax (calculator PC), cu următoarele destinaţii: … – deschiderea comenzilor;– eliberarea dispozitivelor medicale;– evidenta şi arhivarea documentelor;– spaţiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere;– spaţiu pentru depozitare (dotat cu rafturi);2.2.2. varianta 1: încăpere cu nivel de zgomot redus care cuprinde:a) spaţiu pentru efectuarea testelor audiometrice, dotat cu: … – audiometru certificat, înregistrat la Ministerul Sănătăţii şi Familiei şi verificat periodic;– se recomanda dotarea cu: calculator (NOAH, HI PRO, software special sau miniprogramatoare furnizate de firma producătoare);b) spaţiu pentru examenul otoscopic/realizarea mulajului anatomic al conductului auditiv, dotat cu: … – instrumente şi materiale necesare efectuării examenului otoscopic;– instrumente şi materiale necesare pentru realizarea mulajului conductului auditiv.NOTĂ:Nivelul de presiune acustica a zgomotului în aceasta încăpere trebuie să fie de maximum 45 dB SPL (A);2.2.2. varianta 2: încăpere care cuprinde:a) cabina insonora; … b) spaţiu pentru efectuarea testelor audiometrice, dotat cu: … – audiometru certificat, înregistrat la Ministerul Sănătăţii şi Familiei şi verificat periodic;– se recomanda dotarea cu: calculator (NOAH, HI PRO, software special sau miniprogramatoare furnizate de firma producătoare);c) spaţiu pentru examenul otoscopic/realizarea mulajului anatomic al conductului auditiv, dotat cu: … – instrumente şi materiale necesare efectuării examenului otoscopic;– instrumente şi materiale necesare pentru realizarea mulajului conductului auditiv;2.2.3. grup sanitar.2.3. Competenţa profesională: avize de libera practica pentru personalul de specialitate, care atesta calificarea în domeniul în care lucrează.2.4. Metodologia de lucru: fluxul furnizarii dispozitivului medical de la primirea comenzii asiguratului (prescripţia medicală cu audiograme, decizia C.A.S.) până la predarea dispozitivului medical însoţit de instrucţiunile de folosire, certificatul de garanţie şi, după caz, chitanţa fiscală şi raportul de protezare.2.5. Verificarea asigurării service-ului (dotarea minima necesară pentru efectuarea unor reparaţii în garanţie şi postgaranţie).2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:a) prescripţie medicală, audiograme, decizie C.A.S., facturi şi acte insotitoare; … b) instrucţiuni de folosire şi întreţinere, în limba română, ale dispozitivului medical livrat; … c) manualul calităţii; … d) declaraţia de conformitate pentru dispozitive medicale la comanda; … e) declaraţia privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate; … f) lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se anexează avizele de libera practica şi documentele de studii; … g) planul încăperilor, cu precizarea spaţiilor şi a destinaţiilor acestora, şi planul de evacuare în caz de incendiu; … h) documente justificative ale verificărilor metrologice pentru aparatele de măsura şi control; … i) dovada şi evidenta efectivă a controlului intern; … j) certificate de calitate naţionale şi internaţionale, dacă exista; … k) raportul de protezare; … l) registrul de reclamaţii. … +
Articolul 4Sediile sociale fără activitate lucrativă trebuie să deţină o încăpere cu telefon, fax şi spaţiu pentru evidenta şi arhivarea documentelor (se consemneaza în grila nr. 4.3). +
Articolul 5(1) Dotarea atelierelor de confectionare corespunzătoare furnizorilor menţionaţi la art. 2 pct. 2.2.3. a) şi c) trebuie să fie în conformitate cu prevederile manualului calităţii. … (2) Standardele de acreditare prevăzute la art. 2 pct. 2.2.4, 2.6 e), h), i), k) şi la art. 3 pct. 2.6 d), e), h) şi j) sunt facultative. … GRILA 1.1 FORMULAR CONSTATATOR

GRILA 1.2 FORMULAR CONSTATATOR

GRILA 2.1 FORMULAR CONSTATATOR

GRILA 2.2 FORMULAR CONSTATATOR

GRILA 2.3 FORMULAR CONSTATATOR

GRILA 3.1 FORMULAR CONSTATATOR

GRILA 3.2 FORMULAR CONSTATATOR

GRILA 3.3 FORMULAR CONSTATATOR

GRILA 3.4 FORMULAR CONSTATATOR

GRILA 4.1 FORMULAR CONSTATATOR

GRILA 4.2 FORMULAR CONSTATATOR

GRILA 4.3 FORMULAR CONSTATATOR

–––

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește