Văzând Referatul de aprobare nr. 43 din 14.01.2022, întocmit de Direcția coordonare laboratoare și produse medicinale veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor,<!–>având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanța Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare,–>în temeiul art. 3 alin. (3) și art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea și funcționarea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și a unităților din subordinea acesteia, cu modificările și completările ulterioare,<!–>președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor emite următorul ordin:–> +
Articolul INorma sanitară veterinară privind stabilirea principiilor și liniilor directoare referitoare la buna practică de fabricație pentru produsele medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 86/2020, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 468 din 3 iunie 2020, se modifică după cum urmează:1.Articolul 1 va avea următorul cuprins: +
Articolul 1Prezenta normă sanitară veterinară stabilește principiile și liniile directoare de bună practică de fabricație pentru produsele medicinale veterinare a căror fabricație necesită autorizarea în conformitate cu prevederile art. 88 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE.<!–> … 2.–>Articolul 2 va avea următorul cuprins: +
Articolul 2(1)<!–>Prezenta normă sanitară veterinară se aplică produselor medicinale veterinare definite la art. 4 pct. 1 din Regulamentul (UE) 2019/6.(2)–>Prezenta normă sanitară veterinară stabilește, suplimentar față de prevederile Regulamentului (UE) 2019/6, următoarele definiții:a)<!–>fabricant/importator de produse medicinale veterinare – orice deținător al autorizației de fabricație, în conformitate cu prevederile art. 88 din Regulamentul (UE) 2019/6; … b)–>persoană calificată – persoana definită în conformitate cu prevederile art. 97 din Regulamentul (UE) 2019/6; … c)<!–>asigurarea calității farmaceutice – suma totală a acțiunilor luate în scopul asigurării faptului că produsele medicinale veterinare au calitatea impusă de scopul utilizării lor; … d)–>buna practică de fabricație – acea parte din asigurarea calității care garantează că produsele sunt, în mod consecvent, realizate și controlate în acord cu standardele de calitate corespunzătoare pentru scopul utilizării lor; … e)<!–>inspector – persoana desemnată din direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și/sau din cadrul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar pentru efectuarea inspecțiilor de bună practică de fabricație la fabricanții de produse medicinale veterinare, în conformitate cu prevederile art. 51 alin. (4) din Ordonanța Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare; … f)–>confiscare – scoaterea de la comercializare sau utilizare la animale, punerea sub restricții sanitar-veterinare și dirijarea pentru distrugere, după caz, a produselor medicinale veterinare care la controlul sanitar-veterinar sunt declarate necorespunzătoare pentru utilizarea la animale; … g)<!–>punere sub sechestru – procedura prin care autoritățile competente se asigură că produsele medicinale veterinare care fac obiectul controalelor oficiale nu sunt deplasate sau denaturate până la luarea unei decizii cu privire la destinația lor; această procedură include depozitarea de către operatori conform indicațiilor și sub controlul autorităților competente. … … 3.–>La articolul 3, alineatul (1) va avea următorul cuprins: +
Articolul 3(1)<!–>Prin intermediul inspecțiilor repetate, în conformitate cu prevederile art. 123 din Regulamentul (UE) 2019/6, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor se asigură că fabricanții respectă principiile și liniile directoare ale bunei practici de fabricație, stabilite de prezenta normă sanitară veterinară. … 4.–>La articolul 7 alineatul (6), litera c) va avea următorul cuprins:c)<!–>să se asigure că, pentru produsele medicinale veterinare fabricate în afara României sau în afara Uniunii Europene, fiecare serie importată a fost supusă, în țara importatoare, testării prevăzute la art. 97 alin. (7) din Regulamentul (UE) 2019/6; … … 5.–>La articolul 9, alineatul (1) va avea următorul cuprins: +
Articolul 9(1)<!–>Fabricantul trebuie să aibă un sistem de documentare bazat pe specificații, formule de fabricație și instrucțiuni de procesare și ambalare, proceduri și înregistrări care cuprind diferitele operațiuni de fabricație pe care acesta le aplică; documentele trebuie să fie clare, fără erori și ținute la zi. Procedurile prestabilite pentru operațiunile generale de fabricație și condițiile trebuie să fie disponibile împreună cu documentele specifice pentru fabricarea fiecărei serii; acest set de documente trebuie să facă posibilă trasabilitatea fiecărei serii; documentația seriei trebuie să fie păstrată pentru cel puțin un an de la data expirării lotului la care se referă sau cel puțin 5 ani după certificarea prevăzută la art. 97 alin. (6) din Regulamentul (UE) 2019/6. … 6.–>La articolul 12, alineatul (5) va avea următorul cuprins:(5)<!–>Beneficiarul de contract trebuie să se supună inspecțiilor efectuate de către Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor sau, în cazul beneficiarilor de contract din alte state membre, inspecțiilor efectuate de către autoritatea competentă din statul membru respectiv, în conformitate cu prevederile art. 123 din Regulamentul (UE) 2019/6. … 7.–>La articolul 13, alineatul (2) va avea următorul cuprins:(2)<!–>Retragerile produselor medicinale veterinare cu defecte de calitate se efectuează în conformitate cu prevederile art. 134 din Regulamentul (UE) 2019/6, din lanțul de distribuție și de la utilizatori, respectiv din depozitele farmaceutice veterinare, farmaciile veterinare, punctele farmaceutice veterinare, unitățile în care se desfășoară activități de asistență medical-veterinară și exploatațiile comerciale de animale, după caz. … 8.–>La articolul 15, alineatul (5) va avea următorul cuprins:(5)<!–>Inspectorii care efectuează evaluarea și controlul fabricanților trebuie să aibă, de preferat, același nivel de calificare ca persoana calificată, așa cum este prevăzut la art. 97 alin. (2) și (3) din Regulamentul (UE) 2019/6. … –> +
Articolul IIPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.<!–>
p. Președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor,–>
Csutak Nagy Laszlo<!–>București, 7 aprilie 2022.–>Nr. 48.<!–>–>
