ORDIN nr. 820 din 30 mai 2019

Văzând Referatul de aprobare nr. S.P. 6641 din 27.05.2019 al Direcției generale de asistență medicală și sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătății, <!–>având în vedere prevederile art. 9 din Regulamentul delegat (UE) 128/2016 al Comisiei din 25 septembrie 2015 de completare a Regulamentului (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele specifice privind compoziția și informarea aplicabile alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale,–>în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,<!–>ministrul sănătății emite următorul ordin:–> +
Articolul 1Prezentul ordin stabilește procedura de notificare pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale. +
Articolul 2Clasificarea alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale este cea prevăzută la art. 2 alin. (1) din Regulamentul delegat (UE) nr. 128/2016 al Comisiei din 25 septembrie 2015 de completare a Regulamentului (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele specifice privind compoziția și informarea aplicabile alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale. +
Articolul 3Ministerul Sănătății este autoritatea națională competentă pentru implementarea prevederilor Regulamentului delegat (UE) nr. 128/2016. +
Articolul 4(1)<!–>În conformitate cu prevederile art. 9 din Regulamentul delegat (UE) nr. 128/2016, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale pot fi introduse pe piață dacă anterior acestea au fost notificate Institutului Național de Sănătate Publică. Notificarea se realizează o singură dată și este valabilă pentru toți operatorii economici care comercializează produsele notificate.(2)–>Operatorul economic care vrea să introducă pe piață pentru prima dată alimente destinate unor scopuri medicale speciale trebuie să transmită on-line către Institutul Național de Sănătate Publică (e-mail: alimentespeciale@insp.gov.ro) următoarele documente: a)<!–>modelul de etichetă utilizat pentru produsul respectiv pentru comercializarea în România și eticheta originală dacă produsul provine din alt stat; … b)–>o declarație pe propria răspundere cu privire la faptul că produsul fabricat și comercializat respectă reglementările legale în vigoare – întocmită de operatorul din sectorul alimentar conform modelului prevăzut în anexa nr. 1 la prezentul ordin; … c)<!–>o declarație pe propria răspundere cu privire la realitatea datelor și informațiilor transmise – întocmită de operatorul din sectorul alimentar conform modelului prevăzut în anexa nr. 2 la prezentul ordin; … d)–>orice alte documente solicitate de autoritatea competentă în maximum 30 de zile de la data notificării pentru a stabili conformitatea cu reglementările în vigoare. … (3)Operatorul economic poate solicita retragerea notificării acordate unui produs. +
Articolul 5Personalul de specialitate desemnat prin decizie de către conducătorul instituției prevăzute la art. 4 alin. (1) primește notificările privind introducerea pe piață a alimentelor care intră sub incidența Regulamentului delegat (UE) nr. 128/2016 în vederea analizării conformității cu cerințele acestui regulament. +
Articolul 6Produsele notificate conforme cu cerințele Regulamentului delegat (UE) nr. 128/2016 vor fi afișate pe site-ul oficial al Ministerului Sănătății. +
Articolul 7Anexele nr. 1 și 2 fac parte integrantă din prezentul ordin. +
Articolul 8Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.<!–>
Ministrul sănătății,–>
Sorina Pintea<!–>București, 30 mai 2019.–>Nr. 820. +
Anexa nr. 1<!–>–><!–>
DECLARAȚIE –><!–>………………….., societate cu sediul în ………., adresa ……., J……., CUI …………., reprezentată prin director general/administrator …………–>În conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 820/2019 pentru stabilirea procedurii de notificare pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, declarăm următoarele:1.<!–>Produsul …………………………… este un aliment destinat unor scopuri medicale speciale care:a)–>respectă cerințele Regulamentului (UE) nr. 1.169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1.924/2006 și (CE) nr. 1.925/2006 ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Directivei 87/250/CEE a Comisiei, a Directivei 90/496/CEE a Consiliului, a Directivei 1999/10/CE a Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a Directivelor 2002/67/CE și 2008/5/CE ale Comisiei și a Regulamentului (CE) nr. 608/2004 al Comisiei; … b)<!–>furnizează, pe lângă mențiunile obligatorii prevăzute la art. 9 alin. (1) din Regulamentul (UE) nr. 1.169/2011, și mențiunile suplimentare obligatorii pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale prevăzute în art. 5 din Regulamentul delegat (UE) nr. 128/2016; … c)–>respectă regulile de fabricație și de punere pe piață pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale valabile în țara de origine și în Uniunea Europeană. … … 2.<!–>Ambalajul în care este comercializat produsul este conform standardelor europene și românești privind materialele care intră în contact cu produsele alimentare sau similare destinate consumului uman. … 3.–>Ne angajăm să procedăm la analize frecvente și în momente variabile și să punem permanent rezultatele la dispoziția organelor abilitate. … 4.<!–>Ne angajăm să respectăm recomandările Ministerului Sănătății/Institutului Național de Sănătate Publică (MS/INSP) formulate în privința produsului ……………………… în ceea ce privește etichetarea. … 5.–>Ne angajăm să comunicăm imediat MS/INSP orice modificare survenită în privința produsului ………………….….., în raport cu datele conținute în dosarul produsului. … 6.<!–>Ne angajăm să punem la dispoziția MS/INSP orice documentație sau informații suplimentare cu privire la produsul ………………………………….., care vor fi considerate necesare în vederea notificării. … –>
Director/Administrator,<!–>
……………………………..–>
Data<!–>
……………………………..–><!–>–> +
Anexa nr. 2<!–>–><!–>
DECLARAȚIE –>
pe propria răspundere cu privire la realitatea datelor și informațiilor transmise<!–>–>Noi, ……………………….., în calitate de importator/producător, ne asumăm integral responsabilitatea cu privire la realitatea datelor și informațiilor transmise privind produsul ………………… încadrat în categoria alimente destinate unor scopuri medicale speciale. Produsul pentru care se solicită notificare NU a fost înregistrat în nicio altă țară ca produs medicamentos fără prescripție medicală (produs OTC) sau supliment alimentar. Ne asumăm responsabilitatea conformării alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale fabricate/importate cu prevederile legale în vigoare.<!–>Data …………………………………–>Reprezentant, firmă, calitate, semnătură, ștampilă …………………………<!–>–><!–>–>

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește