privind stabilirea persoanelor împuternicite să constate şi să aplice sancţiuni pentru contravenţiile prevăzute de Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, precum şi pentru aprobarea formularului-tip al procesului-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor şi a modelului înştiinţării deplată
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale economice nr. Cs.A. 6.883 din 25 iunie 2010,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu completările ulterioare,având în vedere prevederile art. 55 şi 56 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, art. 52 şi 53 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active şi art. 57 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, cu modificările şi completările ulterioare,în conformitate cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: +
Articolul 1Ministerul Sănătăţii, prin structura de specialitate – compartimentul dispozitive medicale din cadrul Direcţiei generale economice, instituită potrivit prevederilor art. 9 alin. (2) din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicată, cu modificările ulterioare, asigură realizarea politicii în domeniul dispozitivelor medicale, verifică respectarea reglementărilor tehnice în acest domeniu şi desfăşoară activitatea de supraveghere a pieţei de dispozitive medicale în conformitate cu prevederile actelor normative în vigoare. +
Articolul 2Personalul tehnic din structura de specialitate prevăzută la art. 1 este împuternicit să controleze modul de îndeplinire a prevederilor reglementărilor tehnice privind dispozitivele medicale, să constate contravenţiile şi să aplice sancţiunile prevăzute la art. 56 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, art. 53 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, art. 57 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, cu modificările şi completările ulterioare. +
Articolul 3(1) Acţiunile de verificare a dispozitivelor medicale se stabilesc trimestrial, potrivit unui grafic aprobat de ordonatorul principal de credite. … (2) În acţiunile de verificare a dispozitivelor medicale, persoanele împuternicite prevăzute la art. 2 au obligaţia de a se prezenta cu legitimaţia de serviciu emisă de Ministerul Sănătăţii şi cu ordinul de deplasare aprobat în condiţiile legii. … +
Articolul 4(1) Faptele care constituie contravenţii şi sancţiunile aplicate conform prevederilor art. 56 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009, art. 53 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009, art. 57 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările şi completările ulterioare, se menţionează la sfârşitul acţiunii de verificare în Procesul-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 1. … (2) În situaţia în care contravenientul a fost sancţionat cu amendă, odată cu procesul-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor i se comunică şi înştiinţarea de plată, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 2. … (3) Procesul-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor este un document cu regim special, având caracteristicile de tipărire prevăzute în anexa nr. 3. … (4) Înştiinţarea de plată se tipăreşte în conformitate cu caracteristicile prevăzute în anexa nr. 3. … +
Articolul 5Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentul ordin. +
Articolul 6Direcţia generală economică şi persoanele prevăzute la art. 2 vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. +
Articolul 7Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii,Cseke AttilaBucureşti, 25 iunie 2010.Nr. 963. +
Anexa 1PROCES-VERBALde constatare şi sancţionare a contravenţiilor– model –Încheiat astăzi: ziua …………. luna …………………….. anul ……., în localitatea …………………………………., la ……………………..Subsemnatul/Subsemnaţii, ……………………………………………………, având funcţia de ………………, în temeiul art. 56 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale/art. 53 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active/art. 57 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, cu modificările şi completările ulterioare, al Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare, şi în baza delegaţiei de control nr. ………….., în calitate de agenţi constatatori, reprezentând Ministerul Sănătăţii, cu sediul în localitatea …………….., str. ……………………. nr. ….., judeţul/sectorul ……………, în urma controlului efectuat în ziua ……. luna …….. anul ……… privind modul în care se respectă prevederile Hotărârii Guvernului nr. 54/2009/Hotărârii Guvernului nr. 55/2009/Hotărârii Guvernului nr. 798/2003, cu modificările şi completările ulterioare, (se subliniază cu o linie continuă actul normativ aplicabil), la persoana juridică/fizică/punctul de lucru/sucursala ………………., cu sediul/adresa în localitatea ……………., str. ………………………….. nr. ….., judeţul/sectorul …………………., înmatriculată în registrul comerţului sub nr. ……………., având CUI ……………………., reprezentată de domnul/doamna …………………………………………….., domiciliat/domiciliată în localitatea …………., str. ……………. nr. …., bl. …., sc. …, ap. …, posesor/posesoare al/a BI/CI/paşaport seria ……… nr. ………., eliberat/eliberată de …………………………………………. la data de ……………………………., CNP ………………………………., în calitate de …………………….., am constatat următoarele (descrierea faptei; data şi ora comiterii; locul unde a fost comisă; împrejurările ce pot servi la aprecierea gravităţii şi pericolului social al faptei):1. ……………………………………………………………..;2. ……………………………………………………………..;3. ……………………………………………………………… .Fapta/Faptele constatate prin prezentul proces-verbal constituie contravenţii, conform:1. art. … alin. … lit. … din ………………………………….;2. art. … alin. … lit. … din ………………………………….;3. art. … alin. … lit. … din …………………………………;(Se vor completa, în clar, de către agentul constatator/agenţii constatatori prevederile articolului, alineatului, literei din actul normativ ale cărui dispoziţii au fost încălcate.)şi se sancţionează astfel:– cu amendă de la ………… lei la ……….. lei, conform art. …..alin. …. lit. ….. din ………………….;– cu amendă de la ………… lei la ……….. lei, conform art. …. alin. …. lit. ….. din ………………….;– cu amendă de la ………… lei la ……….. lei, conform art. …. alin. …. lit. ….. din ………………….. .De săvârşirea acestei/acestor fapte se face vinovat contravenientul:1. Numele şi prenumele …………………….., prenumele părinţilor …………………. şi …………….., data şi locul naşterii ………………., domiciliul actual stabil …………………., CNP …………………., BI/CI seria ….. nr. ……………., eliberat/eliberată de Poliţia ………………… la data de …………………, ocupaţia ………………., locul de muncă ………………………………………………..;2. Numele şi prenumele ……………….., prenumele părinţilor ……………………. şi ………………., data şi locul naşterii …………….., domiciliul actual stabil …………………….., CNP …………………., BI/CI seria ….. nr. ……………., eliberat/eliberată de Poliţia ……………. la data de ………….., ocupaţia ………., locul de muncă ………………………………………………….;3. Persoana juridică ……………., cu sediul în ………….., str. ……….. nr. …., bl. …, sc. …, ap. …, judeţul/sectorul ……….., constituită în baza …………., având codul fiscal ……., cont nr. …….. la ……., reprezentată legal prin domnul/doamna ……………., în calitate de ………….., domiciliat/domiciliată în …………., str. …………… nr. ….., bl. …, sc. …, ap. …, judeţul/sectorul……., având BI/CI seria …. nr. …….., eliberat/eliberată de ……….. la data de ……., CNP………………….. .Aceste fapte contravenţionale au fost săvârşite în perioada …………………………………… .Împrejurările ce pot servi la aprecierea gravităţii faptelor şi la evaluarea eventualelor pagube pricinuite:………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………Agent constatator, Martor, Contravenient,………………. ……………….. …………………….(numele, prenumele şi semnăturacontravenientului)Contravenientul şi-a îndeplinit/nu şi-a îndeplinit obligaţia legală de a prezenta agenţilor constatatori, la cererea lor, actul de identitate ori documentele solicitate pentru buna desfăşurare a activităţii de control.Organul constatator a dispus următoarele sancţiuni principale:– avertisment scris– amendă de la …………… lei la ………….. lei, conform art. ….. alin. …… lit. ….. din ………………………….;– amendă de la …………… lei la ………….. lei, conform art. ….. alin. …… lit. ….. din ………………………….;– amendă de la …………… lei la ………….. lei, conform art. ….. alin. …… lit. ….. din …………………………. .Organul constatator a dispus următoarele sancţiuni complementare:…………………………………………………………………………………………………………………………….…………………………………………………………………………………………………………………………….Contravenientul nu se află de faţă/refuză să semneze sau nu poate lua cunoştinţă despre conţinutul procesului-verbal (se barează cu o linie continuă situaţiile care nu corespund), fapt atestat de martor, domnul/doamna ……….., domiciliat/domiciliată în …………, str. ………… nr. …, bl. …., sc. .., ap. .., judeţul/sectorul …………, având BI/CI seria … nr. ……, eliberat/eliberată de ………… la data de …………………, CNP ……………………….. .Prezentul proces-verbal a fost încheiat în lipsa unui martor pentru următoarele motive:…………………………………………………………………………………………………………………………….…………………………………………………………………………………………………………………………….Alte menţiuni ………………………………………………………………………………………………………………..…………………………………………………………………………………………………………………………….…………………………………………………………………………………………………………………………….(Se pot menţiona observaţiile/obiecţiunile contravenientului.)Suma totală de …………. lei (adică…………………………..), reprezentând amenda/amenzile contravenţionale aplicate astăzi, se va achita în contul "Venituri din amenzi şi alte sancţiuni aplicate potrivit dispoziţiilor legale" RO94TREZ70020350101XXXXX, beneficiar "Bugetul de stat", cod de identificare fiscală 4266456, iar documentul doveditor al plăţii va fi prezentat agentului constatator sau va fi comunicat prin poştă, recomandat, Ministerului Sănătăţii-Direcţia generală economică – compartiment dispozitive medicale, la adresa: str. Cristian Popişteanu nr. 1-3, sectorul 1, Bucureşti, cod poştal 010024, în termen de 15 zile de la încheierea/comunicarea*) procesului-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor, precum şi a înştiinţării de plată.––––-Notă …
*) În termen de 15 zile de la încheierea procesului-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor, în situaţia în care contravenientul este de faţă, semnează şi i se înmânează procesul-verbal.În termen de 15 zile de la comunicarea procesului-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor, în situaţia în care contravenientul nu este de faţă, nu semnează sau nu poate să ia cunoştinţă despre conţinutul procesului-verbal.În conformitate cu art. 28 alin. (1) şi art. 29 din Ordonanţa Guvernului nr. 2/2001, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare, contravenientul poate achita contravaloarea a jumătate din minimul amenzilor prevăzute în actele normative, aplicate astăzi, ziua ……. luna ………. anul ……., cumulate, în termen de cel mult 48 de ore de la data încheierii/comunicării procesului-verbal şi a înştiinţării de plată, respectiv suma de ………………….. lei (adică…………………………….).Contravenientul poate face plângere împotriva procesului-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor în termen de cel mult 15 zile de la încheierea/comunicarea acestuia. Plângerea însoţită de copia procesului-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor se depune la judecătoria în a cărei circumscripţie a fost săvârşită contravenţia.Prezentul proces-verbal conţine …………. pagini şi a fost întocmit în 3 exemplare, dintre care un exemplar s-a înmânat contravenientului astăzi, …………………,/va fi comunicat contravenientului în termen de cel mult 30 de zile calendaristice de la data încheierii.Mi s-a înmânat şi am primit unAgent constatator, Martor, exemplar al procesului-verbal……………….. ………………. Contravenient,…………………………..(numele, prenumele şi semnăturacontravenientului) +
Anexa 2ÎNŞTIINŢARE DE PLATĂSeria … nr. ……….Pentru debitorul:Numele şi prenumele/Denumirea ………………………………, cu domiciliul/sediul în localitatea ……………., str. ………………. nr. …, bl. …, sc. …, et. …, ap …., judeţul/sectorul ……………, CNP ………………., posesor al CI/BI/Paşaport seria …… nr. ………, eliberat(ă) de …………………….. la data de ……………./înregistrat la registrul comerţului sub nr. ………….., CUI ……………………., reprezentat de domnul/doamna ……………………………….., domiciliat(ă) în localitatea …………………, str. ………………………. nr. …., bl. ….., sc. …., et. …., ap. …., posesor/posesoare al/a BI/CI/Paşaport seria ……. nr. ……………….., eliberat(ă) de ………………….. la data de ………………., CNP ………………………….., în calitate de …………………………………În baza Procesului-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor seria ….. nr. …………….., încheiat în ziua de …… luna ………….. anul ……. la …………………………………………………., sunteţi obligat la plata unei amenzi contravenţionale în cuantum de …………………. lei (adică ………………………..), pe care urmează să o achitaţi în contul "Venituri din amenzi şi alte sancţiuni aplicate potrivit dispoziţiilor legale" RO94TREZ70020350101XXXXX, beneficiar "Bugetul de stat", cod de identificare fiscală 4266456În conformitate cu art. 28 alin. (1) şi art. 29 din Ordonanţa Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare, contravenientul poate achita contravaloarea a jumătate din minimul amenzilor prevăzute în actele normative, aplicate astăzi, ziua …… luna …… anul ……., cumulate, în termen de cel mult 48 de ore de la data încheierii/comunicării procesului-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor şi a înştiinţării de plată, respectiv suma de ………………….. lei (adică …………………………….).O copie a documentului doveditor al plăţii va fi prezentat agentului constatator sau va fi comunicată prin poştă, recomandat, Ministerului Sănătăţii – Direcţia generală economică -compartiment dispozitive medicale, la adresa: str. Cristian Popişteanu nr. 1-3, sectorul 1, Bucureşti, cod poştal 010024, în termen de 15 zile de la încheierea/comunicarea procesului-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor şi a înştiinţării de plată.În situaţia în care amenda nu se achită în termen de 15 zile de la data încheierii/comunicării procesului-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor însoţit de prezenta înştiinţare de plată, acesta devine titlu executoriu fără nicio altă formalitate şi se supune executării silite în condiţiile legii.Agent constatator, Am primit un exemplar al înştiinţării de plată…………………. …………………………………………..(numele, prenumele şi semnătura contravenientului) +
Anexa 3CARACTERISTICI DE TIPĂRIREA. Proces-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor1. Denumire: Proces-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor în domeniul dispozitivelor medicale2. Formular cu regim special care se tipăreşte în 3 exemplare, pe format A4, de culori diferite (alb, roşu şi verde), folosindu-se caractere Times New Roman, astfel încât să se încadreze într-o singură pagină3. Caracteristici de tipărire:a) formularele se tipăresc pe hârtie autocopiativă pe ambele feţe, care să asigure lizibilitatea scrisului atât pe original, cât şi pe copii; … b) formularele se broşează în carnete/blocuri a câte 25 de procese-verbale, conţinând câte 75 de file fiecare; … c) formularele se vor înseria şi numerota conform documentelor cu regim special. … 4. Se achiziţionează de la unităţi tipografice specializate, contra cost, pe baza propriilor comenzi.5. Se utilizează la constatarea unor fapte contravenţionale prevăzute de Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, cu modificările şi completările ulterioare, în limita de competenţă a agenţilor constatatori.6. Se întocmeşte în 3 exemplare, dintre care:– cel alb revine organului fiscal cu atribuţii în executarea contravenţiei;– cel roşu revine persoanei contraveniente;– cel verde rămâne la cotor, în posesia organului constatator.7. Procesul-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor se semnează pe fiecare pagină atât de agentul constatator, cât şi de contravenient, precum şi de martor, după caz.B. Înştiinţare de plată1. Denumire: Înştiinţare de plată2. Formularul se tipăreşte în 3 exemplare.3. Caracteristici de tipărire:a) formularele se tipăresc pe format A4; … b) formularele vor purta aceeaşi serie şi număr ca şi procesele-verbale de constatare şi sancţionare a contravenţiilor. … 4. Se utilizează împreună cu procesele-verbale de constatare şi sancţionare a contravenţiilor, ca urmare a constatării unor fapte contravenţionale prevăzute de Hotărârea Guvernului nr. 54/2009, Hotărârea Guvernului nr. 55/2009, Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările şi completările ulterioare.5. Se întocmeşte în 3 exemplare, dintre care:– un exemplar persoanei contraveniente;– un exemplar organului constatator;– un exemplar organului fiscal, anexat la procesul-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor.–––-
