Notă …
Aprobat prin DECIZIA nr. 12/2CN din 24 mai 2024, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 547 din 12 iunie 2024. +
Capitolul IPrincipii de bază ale cercetării științifice în domeniul stomatologiei +
Articolul 1Cercetarea medicală în domeniul stomatologiei care implică subiecți umani trebuie să se conformeze principiilor științifice general acceptate și normelor de etică privind respectarea ființei și demnității umane și să respecte cadrul legislativ aplicabil. +
Articolul 2Legitimitatea cercetării medicale care implică subiecți umani este conferită de raportul direct de proporționalitate dintre importanța obiectivului și riscul inerent la care este supus subiectul. Proiectul de cercetare științifică în domeniul stomatologiei va fi întotdeauna precedat de o evaluare atentă a riscurilor previzibile, în comparație cu beneficiile previzibile pentru subiect sau pentru alții. Preocuparea pentru interesele subiectului trebuie întotdeauna să prevaleze asupra intereselor științei și societății. +
Articolul 3Pe întreaga perioadă de derulare a cercetării științifice, inclusiv în activitatea de comunicare, publicare, diseminare și popularizare științifică, investigatorul va respecta dreptul subiectului de cercetare de a-și proteja integritatea. Investigatorul va lua toate măsurile de precauție pentru a respecta intimitatea subiectului și pentru a minimiza impactul studiului clinic asupra integrității fizice, mentale și a personalității subiectului. +
Articolul 4Dacă pe perioada derulării cercetării științifice, investigatorul principal și/sau medicii stomatologi angrenați constată că pericolele depășesc beneficiile potențiale, trebuie să înceteze imediat orice investigație. +
Articolul 5În orice cercetare științifică asupra ființelor umane, fiecare subiect trebuie să fie informat în mod adecvat cu privire la scopurile, metodele, beneficiile anticipate și pericolele potențiale ale studiului clinic și disconfortul pe care acesta îl poate implica. Subiectul trebuie informat că are libertatea de a se abține de la participarea la studiu și că este liber să își retragă consimțământul pentru participare în orice moment. Obținerea consimțământului informat al subiectului trebuie să respecte prevederile legale în vigoare. +
Articolul 6La publicarea rezultatelor cercetării sale, medicul stomatolog este obligat să păstreze acuratețea acestora. +
Capitolul IIOrganizarea și funcționarea Comisiei de etică a cercetării științifice +
Articolul 7Comisia de etică a cercetării științifice este un organism independent din cadrul Colegiului Medicilor Stomatologi din România, denumit în continuare CMSR, care are ca misiune supravegherea respectării principiilor de etică în cercetarea științifică în domeniul stomatologiei desfășurată pe subiecți umani în cadrul studiilor clinice, de investigatori medici stomatologi – membri ai CMSR, care se desfășoară în cadrul cabinetelor medicale stomatologice private. +
Articolul 8(1)<!–>Comisia de etică a cercetării științifice (Comisia) va fi formată din 5 membri, propuși de Biroul executiv național și aprobați de Consiliul național. Mandatul membrilor Comisiei de etică a cercetării științifice în domeniul stomatologiei este de 4 ani.(2)–>Membrii Comisiei trebuie să aibă calificarea și experiența necesare evaluării aspectelor științifice, medicale și etice pe care le implică cercetarea științifică și studiile clinice propuse spre aprobare.(3)Comisia de etică a cercetării științifice își desfășoară activitatea la sediul Colegiului Medicilor Stomatologi din România, putând fi convocată în ședințe de lucru de maximum 4 ori pe an. +
Articolul 9Comisia de etică a cercetării științifice își desfășoară activitatea în conformitate cu prevederile prezentului regulament și ale actelor normative care reglementează cercetarea științifică pe subiecți umani. +
Articolul 10La prima ședință a Comisiei, convocată de Biroul executiv național, membrii își vor alege un președinte, un vicepreședinte și un secretar. +
Articolul 11Documentele întocmite la nivelul comisiei vor fi semnate de președintele Comisiei, iar, în lipsa acestuia, de către vicepreședinte. +
Articolul 12Secretarul Comisiei se va asigura de înregistrarea scrisă a întregii activități desfășurate de Comisie și va întocmi procesele-verbale ale întâlnirilor Comisiei, pe care le va prezenta președintelui, spre aprobare și semnare. Opiniile exprimate în scris și orice alte documente elaborate de Comisie, semnate de către președintele Comisiei, sunt considerate ca fiind asumate de Comisie în ansamblu, conform mecanismelor decizionale adoptate, reprezentând un punct de vedere colectiv, reprezentativ și valid pentru obiectul de activitate al comisiei respective. Opiniile, dezbaterile, materialele supuse discuțiilor și lucrările comisiilor sunt confidențiale, iar membrii comisiilor se obligă să păstreze confidențialitatea acestora. +
Articolul 13Ședințele de lucru ale comisiei sunt statutare în prezența a cel puțin 4 dintre membrii Comisiei, iar deciziile pot fi luate în baza votului favorabil exprimat de cel puțin 3 dintre membrii Comisiei. În caz de egalitate de voturi, președintele Comisiei sau, în lipsa acestuia, vicepreședintele Comisiei are drept de veto. +
Articolul 14Convocarea Comisiei se face, de regulă, cu cel puțin 10 zile înaintea datei stabilite pentru desfășurarea ședinței de lucru, utilizându-se adresa de e-mail comunicată pentru corespondență de fiecare dintre membrii Comisiei. Ședințele vor putea fi organizate cu prezența fizică a membrilor sau prin mijloace de comunicare la distanță/online sau în format hibrid (prezență fizică și online). +
Capitolul IIIAspecte procedurale +
Articolul 15Cererea de aprobare a derulării unui studiu clinic desfășurat pe subiecți umani, în cadrul unui cabinet stomatologic autorizat, se va depune la secretariatul CMSR și va avea anexate cel puțin următoarele documente:a)<!–>protocolul de cercetare în limba română, conținând inclusiv criteriile de includere și excludere din cercetare a subiecților; … b)–>scrisoarea de informare a subiecților participanți la studiul clinic; … c)<!–>formularul de consimțământ informat; … d)–>procedurile de recrutare a subiecților; … e)<!–>informații despre eventualele plăți sau compensații disponibile de care vor beneficia subiecții incluși în studiul clinic; … f)–>certificatul profesional curent emis de colegiul teritorial al medicilor stomatologi din care face parte investigatorul, nu mai vechi de 3 luni; … g)<!–>curriculum vitae al investigatorului, având anexate documente care dovedesc calificarea acestuia; … h)–>certificatul de înregistrare în Registrul unic al cabinetelor medicale deținut de cabinetul stomatologic în care urmează a se derula studiul clinic; … i)<!–>avizul de principiu emis de reprezentantul legal al cabinetului stomatologic în care urmează a se derula studiul clinic; … j)–>dovada achitării taxei de evaluare a cererii de aprobare, în cuantumul stabilit prin decizie a Consiliului național al Colegiului Medicilor Stomatologi din România. … +
Articolul 16(1)<!–>După înregistrarea cererii, în termen de maximum 5 zile lucrătoare, secretariatul tehnic va transmite documentele către președintele Comisiei de etică a cercetării științifice, care va efectua o verificare preliminară a documentației transmise, iar, în cazul în care aceasta este completă, va fi înregistrată pe ordinea de zi a proximei ședințe de lucru a Comisiei.(2)–>După verificarea inițială a documentației depuse, în cazul în care aceasta este incompletă sau se impune prezentarea de informații suplimentare, președintele Comisiei va solicita investigatorului completarea documentației în termen de maximum 10 zile calendaristice.(3)<!–>În cazul în care investigatorul nu va da curs solicitării în termenul prevăzut sau nu va pune la dispoziția Comisiei toate informațiile solicitate, Comisia va emite aviz negativ, fără ca investigatorul să fie îndreptățit la restituirea taxei de evaluare.(4)–>Numai membrii Comisiei care sunt independenți față de investigator și de sponsorul studiului pot să voteze sau să își exprime opinia față de studiul respectiv. În măsura în care unul dintre membrii Comisiei are, după caz, vreun interes personal în cauză, în orice mod, ori se află într-o situație conflictuală sau este rudă ori afin până la gradul IV cu investigatorul, își va declina competența în acel caz specific, urmând ca locul acestuia să fie preluat, pentru autorizarea studiului respectiv, de președintele Comisiei profesional-științifice și de învățământ a CMSR. +
Articolul 17(1)<!–>Comisia de etică a cercetării științifice poate invita pentru consultări specialiști – cadre universitare – din diverse domenii sau membri ai comisiilor de specialitate ale CMSR privind subiectul discutat.(2)–>Investigatorul poate fi solicitat să prezinte informații suplimentare/doveditoare despre oricare dintre aspectele studiului clinic, dar nu trebuie să participe la dezbaterile Comisiei sau la votul final.(3)<!–>Membrii Comisiei vor verifica calificarea investigatorului, precum și valoarea și metoda de plată a subiecților, pentru a se asigura că nu există metode coercitive sau alte metode de influențare a subiectului pentru participarea la studiul clinic.(4)–>Numai membrii Comisiei care participă la aprecieri și discuții pot să își exprime opinia, să voteze și să aprobe studiul clinic. +
Articolul 18Comisia de etică a cercetării științifice își exprimă, în scris, opinia, cu identificarea clară a studiului clinic, a documentelor verificate și a datelor pentru următoarele:a)<!–>aprobare a studiului clinic/opinie favorabilă; … b)–>modificările necesare obținerii aprobării/opiniei favorabile; … c)<!–>neaprobarea studiului clinic/opinie negativă; … d)–>încheierea/suspendarea oricărei aprobări preliminare/ opinii favorabile. … +
Articolul 19În cazul în care pe perioada derulării studiului clinic se impun amendamente la protocolul de cercetare, acestea vor fi supuse avizării de către Comisia de etică a cercetării științifice. +
Articolul 20Înregistrările activității Comisiei de etică a cercetării științifice trebuie păstrate pe o perioadă de minimum 3 ani după terminarea studiului clinic și vor fi prezentate Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, la cerere. +
Articolul 21Membrii Comisiei sunt obligați să păstreze confidențialitatea dezbaterilor și a informațiilor cu care vin în contact pentru îndeplinirea obligațiilor față de terți, sens în care se obligă să semneze un acord de confidențialitate înainte de începerea activității Comisiei. Orice comunicare privind activitatea și materialele întocmite la nivelul Comisiei va fi realizată cu respectarea prevederilor Regulamentului de organizare și funcționare al CMSR. +
Articolul 22(1)<!–>Calitatea de membru al Comisiei încetează în următoarele situații: a)–>retragerea voluntară; … b)<!–>absența nemotivată la 2 ședințe ale Comisiei într-un an calendaristic; … c)–>revocarea calității de membru de către Consiliul național al CMSR, la propunerea Biroului executiv național pentru îndeplinirea defectuoasă a obiectivelor, neîndeplinirea și/sau îndeplinirea tardivă a sarcinilor și responsabilităților stabilite, inclusiv prin prezentul regulament, cu excepția încălcării obligației semnării acordului de confidențialitate, care atrage sancțiunea revocării calității de membru în Comisie, la constatarea și cu decizia Biroului executiv național, care va informa Consiliul Național în acest sens; … d)<!–>deces. … (2)–>Retragerea voluntară a membrului Comisiei se realizează numai pe baza unei cereri scrise, datate și semnate olograf sau cu semnătură electronică extinsă, conform prevederilor Legii nr. 455/2001 privind semnătura electronică, republicată, cu modificările și completările ulterioare. (3)<!–>Existența situației prevăzute la alin. (1) lit. b) se certifică de președintele Comisiei sau, în lipsa acestuia, de secretarul Comisiei. (4)–>În situația încetării calității de membru în Comisie, în conformitate cu dispozițiile art. 22 alin. (1), locurile vacante se vor ocupa la propunerea Biroului executiv național, cu aprobarea Consiliului național.––<!–>–>
