Informatii Document
Emitent: MINISTERUL SANATATII
Publicat în: MONITORUL OFICIAL nr. 233 bis din 21 martie 2005
Actiuni Suferite
Actiuni Induse
Refera pe
Referit de
| Nu exista actiuni suferite de acest act | |
| Nu exista actiuni induse de acest act | |
| Acte referite de acest act: | |
| Nu exista acte care fac referire la acest act | |
Notă …
Aprobate prin ORDINUL nr. 1.718 din 23 decembrie 2004, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 233 din 21 martie 2005.NORME DE CALITATE A APEIA)Reguli pentru prepararea și manipularea soluției de dializăa.<!–>Prepararea dializantului se realizează de aparatul de hemodializă, prin diluarea cu apă purificată – într-o proporție corespunzătoare tipului de monitor de dializă – a unei soluții concentrate ("concentrat") pentru hemodializă, preparată industrial sau în unitatea de dializă. … b.–>La prepararea soluției de dializă sunt obligatorii:– Utilizarea unei ape de puritate corespunzătoare din punct de vedere fizico-chimic și bacteriologic, în conformitate cu "Farmacopeea europeană"; … – Folosirea de substanțe chimice din categoria "dializă", aprobate de Ministerul Sănătății. … … c.<!–>Soluția concentrată pentru hemodializă poate fi preparată industrial sau în cadrul unității de dializă supunându-se normelor actuale privind prepararea și utilizarea medicamentelor, în spații corespunzător amenajate de către personal calificat. … d.–>La prepararea soluției concentrate pentru hemodializă este obligatorie folosirea apei purificate și a substanțelor chimice care să corespundă criteriilor stabilite în (pct. b). … e.<!–>Compoziția chimică a fiecărei șarje de soluție concentrată va fi determinată, iar rezultatul determinării va fi înregistrat într-un registru special. … f.–>Din fiecare șarjă de soluție concentrată se vor păstra mostre timp de 24-48 ore. … g.<!–>Indiferent de modul de preparare a soluției concentrate pentru dializă, recipienții vor fi etichetați corespunzător (dată, șarjă, compoziție, operator, control de calitate). … h.–>Recipientele utilizate pentru soluția concentrată de hemodializă vor fi numai de culoare albă, vor fi transparente și vor avea capace de culori diferite, în raport cu conținutul (componenta "acidă", componenta "bazică", dializant cu acetat). … i.<!–>Recipientele utilizate la colectarea lichidelor folosite la destindere, la restituire și la spălarea liniilor și a dializorului vor fi marcate distinct, pentru a preveni folosirea lor pentru soluția concentrată; … j.–>Controlul compoziției dializantului, prin determinarea concentrației fiecărui constituent al soluției sau printr-un test global efectuat de aparatul de dializă – de tipul conductivității electrice – este obligatoriu înainte de începerea ședinței de hemodializă. … k.<!–>La prepararea, stocarea și transportul concentratului pentru hemodializă sau a dializantului, este interzisă utilizarea de instalații, dispozitive sau ustensile din metal, sticlă, mase plastice sau alte substanțe care pot elibera constituenți nocivi sau pot modifica compoziția soluțiilor respective. … l.–>Este interzisă utilizarea soluției concentrate de dializă cu bicarbonat la mai mult de 24 ore de la preparare. … m.<!–>Este interzisă utilizarea dializantului cu încărcare microbiană mai mare decât 1.000 colonii/ml. … … B)–>Norme de calitate a apeiSe referă la puritatea chimică și la puritatea microbiologică. Acestea trebuie monitorizate cu regularitate, iar rezultatele trebuie înregistrate. Vor exista proceduri care să se aplice în cazul depășirii limitelor admise, mergand până la închiderea temporară a centrului de dializă într-o asemenea situație.<!–>Monitorizarea sistemului de tratare a apei se va face sub formă de validare (a unui sistem nou instalat sau de câte ori sistemul a fost deschis pentru intervenție – timp de 3 luni, cu evaluări săptămânale) și sub formă de urmărire, monitorizare apoi (vezi tabelele).–>1.<!–>Nivelele maxim admise pentru puritatea microbiologică a apei
| Nivel maxim admis –> |
AAMI<!–> |
Farmacopeea europeană –> |
| Apă obișnuită<!–> |
Apă ultrapură–> |
Apă sterilă <!–> |
| Contaminarea microbiană (CFU/ml)–>Endotoxine bacteriene [IU/ml*)] <!–> |
200 –><2 <!–> |
<100 –><0,25 <!–> |
<0,1 –><0,03 <!–> |
<0,000001 –><0,03 <!–> |
–>*) IU endotoxina este standardizată din 1982 de către OMS ca reprezentând reactivitatea a 0,1 ng de endotoxina standard EC-5 a tulpinii 0113:H10:K de E. Coli reactionand cu reactivul LAL (Limulus Amoebocyte Lysate – un lizat de celule imunocompetente al crabului Limulus polyphemus, care are habitatul natural în ape cu o mare concentrație de endotoxine, dezvoltând astfel o imunitate naturală împotriva acestora).<!–> … 2.–>Frecvența de urmărire a calității microbiologice a apei în perioadele de validare și de monitorizare
| Frecvența <!–> |
Validare –>(3 luni) <!–> |
Monitorizare –>(12 luni) <!–> |
| Apa de la robinet –> |
săptămânal <!–> |
lunar –> |
| Apa dedurizată <!–> |
săptămânal –> |
<!–> |
| Apa filtrată/deionizată/prin osmoză inversă –> |
săptămânal <!–> |
–> |
| Intrarea în rețeaua de distribuție <!–> |
săptămânal –> |
<!–> |
| Apa care alimentează aparatul de dializă –> |
săptămânal <!–> |
lunar –> |
| Drenajul dializatului <!–> |
săptămânal –> |
lunar <!–> |
… 3.–>Nivele maxim admise de contaminanți (Farmacopeea europeană, 2003, pp. 3402-3406)
| Contaminant<!–> |
Metoda de analiză –> |
Concentrația maximă (mg/L) <!–> |
| AAMI –> |
Farmacopeea europeană<!–> |
| Aluminiu –> |
Spectrometrie de absorbție atomică (SAA)<!–> |
0,0100–> |
0,0100<!–> |
| Antimoniu –> |
SAA <!–> |
0,0060–> |
0,0060<!–> |
| Arsenic –> |
SAA <!–> |
0,0050–> |
0,0050<!–> |
| Bariu –> |
SAA <!–> |
0,1000–> |
0,1000<!–> |
| Beriliu –> |
SAA <!–> |
0,0004–> |
0,0004<!–> |
| Cadmiu –> |
SAA <!–> |
0,0010–> |
0,0010<!–> |
| Calciu –> |
SAA <!–> |
2 (0,05 mmol/l)–> |
2 (0,05 mmol/l)<!–> |
| Cloramine –> |
Colorimetrie <!–> |
0,1000–> |
0,1000<!–> |
| Crom –> |
SAA <!–> |
0,0140–> |
0,0140<!–> |
| Cupru –> |
SAA <!–> |
0,1000–> |
0,1000<!–> |
| Cianură –> |
Spectrofotometrie <!–> |
0,0200–> |
0,0200<!–> |
| Fluor –> |
Fotoluminiscenta moleculară <!–> |
0,2000–> |
0,2000<!–> |
| Clor liber –> |
Colorimetrie <!–> |
0,5000–> |
0,5000<!–> |
| Plumb –> |
SAA <!–> |
0,0050–> |
0,0050<!–> |
| Magneziu –> |
SAA <!–> |
4 (0,16 mmol/l)–> |
2 (0,08 mmol/l)<!–> |
| Mercur –> |
SAA <!–> |
0,0002–> |
0,0010<!–> |
| Nitrat –> |
Colorimetrie <!–> |
2,0000–> |
2,0000<!–> |
| Potasiu –> |
Flamfotometrie <!–> |
8 (0,2 mmol/l)–> |
2 (0,008 mmol/l)<!–> |
| Seleniu –> |
SAA <!–> |
0,0900–> |
0,0900<!–> |
| Argint –> |
SAA <!–> |
0,0050–> |
0,0050<!–> |
| Sodiu –> |
Flamfotometrie <!–> |
70 (3,0 mmol/l)–> |
50 (2,2 mmol/l)<!–> |
| Sulfat –> |
Turbidimetrica <!–> |
100–> |
100<!–> |
| Taliu –> |
SAA <!–> |
0,0020–> |
0,0020<!–> |
| Zinc –> |
SAA <!–> |
0,1000–> |
0,1000<!–> |
… 4.–>Frecventa de urmărire a calității chimice a apei în perioadele de validare și de monitorizare
| Frecvența <!–> |
Validare (3 luni) –> |
Monitorizare (12 luni) <!–> |
| Aluminiu –> |
lunar <!–> |
lunar –> |
| Antimoniu <!–> |
lunar –> |
bianual <!–> |
| Arsenic –> |
lunar <!–> |
bianual –> |
| Bariu <!–> |
lunar –> |
bianual <!–> |
| Beriliu –> |
lunar <!–> |
bianual –> |
| Cadmiu <!–> |
lunar –> |
bianual <!–> |
| Calciu –> |
zilnic <!–> |
zilnic –> |
| Cloruri și cloramine <!–> |
zilnic –> |
zilnic <!–> |
| Crom –> |
lunar <!–> |
trimestrial –> |
| Cupru <!–> |
lunar –> |
lunar <!–> |
| Fluor –> |
lunar <!–> |
bianual –> |
| Plumb <!–> |
lunar –> |
lunar <!–> |
| Magneziu –> |
zilnic <!–> |
zilnic –> |
| Mercur <!–> |
lunar –> |
bianual <!–> |
| Nitrat –> |
lunar <!–> |
bianual –> |
| Potasiu <!–> |
zilnic –> |
zilnic <!–> |
| Seleniu –> |
lunar <!–> |
bianual –> |
| Argint <!–> |
lunar –> |
bianual <!–> |
| Sodiu –> |
zilnic <!–> |
zilnic –> |
| Sulfat <!–> |
lunar –> |
bianual <!–> |
| Taliu –> |
lunar <!–> |
bianual –> |
| Zinc <!–> |
lunar –> |
bianual <!–> |
… … –>
